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1、北京神鹿医医疗器械械有限公公司 风险险管理控控制程序序章节号7.0-22版本/修订订D/0页次/ 风险管理控制程序1.0 目目的 通通过对公公司所有有设计和和生产的的医疗器器械在其其寿命期期内的各各个阶段段的风险险因素及及水平进进行分析析，采用用适宜的的管理方方法控制制和降低低风险水水平。2.0范围围 适适用于本本公司设设计和生生产的医医疗器械械在其寿寿命期内内的各个个阶段的的风险管管理。3.0 职职责3.1 技技术部： aa.负负责编制制风险险管理计计划，并并按计划划和风风险管理理控制程程序规规定的内内容和要要求对风风险实施施管理和和控制。 bb. 负负责根据据产品在在设计开开发阶段段组建风
2、风险管理理小组，建建立产品品风险管管理档案案。C. 风险险管理小小组成员员负责编编制风险险管理过过程中的的文件和和记录，项项目负责责人负责责审核风风险管理理过程中中的文件件和记录录。D. 技术术部经理理负责批批准风险险管理过过程中的的文件和和记录，并并向总经经理报告告风险管管理和评评价的结结果。3.2 办办公室(质量体体系管理理部门）：a.负责各各部门之之间与风风险管理理有关的的资料和和信息的的传递。b.负责风风险管理理过程控控制的监监督、检检查和评评审。3.3 各各部门： 参参与评价价风险水水平，实实施与本本部门有有关的风风险管理理各项方方案，监监控实施施的有效效性。3.4 销销售部：负责收
3、集产产品销售售后的风风险信息息，并及及时反馈馈或传递递至办公公室。3.5总经经理 a.负责风风险管理理所需资资源的提提供，包包括人员员资格、必必要的培培训、信信息获取取、研究究试验所所需经费费等。 b.负责风风险可接接受准则则方针的的确定。 C.按计划划的间隔隔保持对对风险管管理的评评审。4.0工作作程序4.1人员员资格：所有从事风风险管理理工作的的执行者者应具有有和赋予予他们的的任务相相适应医医疗器械械及其应应用的北京神鹿医医疗器械械有限公公司 风险险管理控控制程序序章节号7.0-22版本/修订订D/0页次5/ 知识和经验验，以及及具有风风险管理理技术知知识。必必要时应应培训。4.2风险险管
4、理过过程的基基本流程程（见图图一）： 图图一 用于于产品风风险管理理活动的的框图4.3 风险管管理计划划4.3.11 对于于一个医医疗器械械项目，技技术部负负责按照照风险管管理过程程编制风风险管理理计划，该该项计北京神鹿医医疗器械械有限公公司 风险险管理控控制程序序章节号7.0-22版本/修订订D/0页次/ 划应包括：4.3.11.1 计划的的范围，判判定和描描述适用用于计划划的医疗疗器械和和寿命期期阶段；4.3.1.22. 验验证计划划；4.3.11.3 职责分分配；4.3.11.4 风险管管理活动动的评审审要求；4.3.11.5风风险的可可接受性性准则，包包括危害害概率不不能估计计时的可可
5、接受风风险准则则；4.3.11.6有有关生产产和生产产后信息息收集和和评审活活动的安安排和要要求。4.3.22 如果果在医疗疗器械的的寿命期期内计划划有更改改，更改改的记录录应保持持在相应应的风险险管理文文件中。4.4 风风险分析析4.4.11 技术术部负责责采用FFMEAA（一种种可靠性性设计的的重要方方法。它它是FMMA（故故障模式式分析）和和FEAA（故障障影响分分析）的的组合。它它对各种种可能的的风险进进行评价价、分析析，以便便在现有有技术的的基础上上消除这这些风险险或将这这些风险险减小到到可接受受的水平平。）方方法，对对医疗器器械在寿寿命期内内的各个个阶段所所存在的的风险及及其水平平
6、进行分分析。4.4.22 医疗疗器械预预期用途途、预期期目的和和与安全全性有关关的特征征得判定定：对所所考虑的的特定的的医疗器器械或附附件，技技术部应应根据预预期用途途、预期期目的以以及任何何合理可可预见的的误用，将将所有可可能影响响医疗器器械安全全性的定定性和定定量特征征列出清清单并规规定其界界限。4.4.33 判定定已知或或可预见见的危害害：根据据FMEEA分析析的结果果，技术术部应编编写在正正常和故故障两种种条件下下与医疗疗器械有有关的已已知或可可预见的的危害清清单，对对事先已已认知的的危害应应加以识识别。其其中在危危害处境境中产生生事件的的可预见见的后果果应予以以记录。4.4.44风险
7、分分析计划划的实施施和风险险分析的的结果记记录于风风险管理理档案。4.4.55定期查查看风险险管理档档案检查查其符合合性。4.5风险险评价：4.5.11对每个个已判定定的危害害，风险险管理小小组应评评价其风风险水平平，并根根据风险险管理计计划中规规定的准准则，决决定所估估计的一一个或多多个风险险是否低低到不需需要再予予以降低低的程度度，在进进行4.6.33风险与与受益分分析后，当当判定需需要降低低风险时时，应采采取措施施进行风风险控制制以便使使与每个个危害相相关的一一个或多多个剩余余风险被被判断为为是可接接受的。4.5.22风险评评价的结结果记录录于风险险管理档档案。4.5.33定期查查看风险
8、险管理档档案检查查其符合合性。4.6 风风险控制制4.6.11 风险险控制方方案的分分析，实实施、验验证北京神鹿医医疗器械械有限公公司 风险险管理控控制程序序章节号7.0-22版本/修订订D/0页次5/ 4.6.11.1当当需要降降低风险险时，风风险管理理小组应应对存在在的风险险拟定控控制方案案，方案案应包括括风险控控制的方方法和措措施及程程序，并并按规定定的程序序控制一一个或多多个风险险。4.6.11.2 技术部部组织相相关部门门实施所所分析的的风险控控制措施施，以使使其把风风险降低低到可接接受的水水平。风风险控制制是一个个综合的的方法，其其中可以以考虑：通过设设计取得得适宜且且稳定的的安全
9、性性，针对对医疗器器械本身身或再生生产过程程中所应应采取的的防护措措施，在在产品包包装，标标签或说说明书上上告知安安全信息息等。4.6.11.3技技术部应应组织对对所实施施的风险险控制措措施的有有效性应应予以验验证，并并要求验验证部门门将验证证过程和和记录形形成风风险控制制措施验验证报告告，同同时技术术部将验验证结果果记入风风险管理理档案文文件中。4.6.22 剩余余风险评评价：风风险管理理小组应应使用风风险管理理计划中中规定的的准则评评价在采采取风险险控制措措施后遗遗留的任任何剩余余风险，并并记录在在风险管管理档案案文件中中。如果果剩余风风险不符符合准则则要求，则则应从44.6.1开始始采取
10、进进一步的的风险控控制措施施。如果果剩余风风险被认认为是可可以接受受的，则则所有为为了说明明一个或或多个剩剩余风险险是可以以接受的的相关信信息都应应存入该该医疗器器械风险险管理档档案。4.6.33 风风险、受受益分析析4.6.33.1 如果果使用风风险管理理计划中中建立的的准则 ，判断断剩余风风险是不不可接受受的，而而进一步步的风险险控制又又不实际际，技术术部应收收集和评评审医疗疗器械的的有关预预期用途途、预期期目的的的医疗受受益的资资料和文文献，并并形成风风险、受受益分析析报告，以以便决定定受益是是否超过过剩余风风险。4.6.33.2 如果果风险险、受益益分析报报告显显示不支支持医疗疗受益超
11、超过剩余余风险的的结论，则则剩余风风险是不不可接受受的。如如果医疗疗受益超超过剩余余风险，则则进行44.6.4。4.6.33.3 风险险、受益益分析报报告应应存入风风险管理理档案中中。4.6.44 产生生的其他他危害：如果由由风险控控制措施施引入了了新的危危害，则则应更新新风险分分析并评评定相关关的一个个或多个个风险（见见4.55）。4.6.55 风险险评价的的完整性性：风险险管理小小组应确确保所有有已判定定危害的的一个或或多个风风险已经经得到评评价并记记录于风风险管理理档案文文件中。4.7全部部剩余风风险的评评价：4.7.11在所有有的风险险控制措措施已经经实施并并验证后后，风险险管理小小组
12、应该该利用风风险管理理计划中中的准则则，决定定是否全全部由医医疗器械械造成的的剩余风风险都是是可以接接受的。4.7.22 如果果应用风风险管理理计划中中建立的的准则判判断全部部剩余风风险是不不可接受受的，技技术部应应收集和和评审有有关预期期用途、预预期目的的的医疗疗受益的的资料和和文献，以以便决定定是否受受益超过过全部剩剩余风险险。如果果上述证证据不支支持医疗疗受益超超过全部部剩余风风险的结结论，则则剩余的的风险是是不可接接受的。北京神鹿医医疗器械械有限公公司 风险险管理控控制程序序章节号7.0-22版本/修订订D/0页次5/ 此时就应重重新实施施风险控控制措施施或向总总经理申申请是否否放弃该
13、该项目。全全部剩余余风险的的评价结结果应记记入风风险管理理报告。4.8风风险管理理报告4.8.11风险管管理过程程的结果果应记入入风险险管理报报告，该该报告应应对每个个危害提提供风险险分析、风风险评价价、风险险控制措措施的实实施和验验证以及及剩余风风险的可可接受评评定的全全部文件件和记录录提供可可追溯性性。4.9 生生产后的的信息4.9.11办公室室应根据据风险评评估报告告及风险险分析中中有关风风险评价价的信息息收集在在生产及及生产后后的阶段段中得到到的医疗疗器械或或类似器器械的信信息（销销售部负负责收集集销售后后的信息息反馈给给办公室室），当当发现这这些信息息与产品品的安全全性有关关时，应应
14、将信息息反馈给给技术部部，由技技术部组组织风险险管理小小组对信信息进行行评价，特特别应注注意下列列各方面面：4.9.11.1 是否有有事先未未认知的的危害出出现；4.9.11.2 是否有有某项危危害造成成的已被被估计的的一个或或多个风风险不再再是可接接受的；4.9.11.3 初始评评定是否否失效。4.9.22 如果果满足上上述任一一条件，则则评价的的结果应应作为风风险管理理过程的的输入进进行更新新。4.9.33 如果果产品已已正式生生产且经经评估，认认为一个个或多个个剩余风风险或其其可接受受性已有有潜在的的变化，风风险管理理小组应应对已实实施的风风险控制制措施的的影响程程度及其其范围进进行评价
15、价并形成成报告。报报告内容容应包括括针对评评价所采采取的措措施及其其实施的的结果。4.10 风险管管理档案案：技术术部应针针对每一一个医疗疗器械项项目建立立风险管管理档案案。该档档案包括括所有与与风险管管理有关关各阶段段的文件件和记录录（对已已被更新新的文件件和记录录按文文件控制制程序办办理相关关手续后后保存）。5.0 相相关文件件5.1标准准和法规规文件： YYY/TT03116-220088 医医疗器械械 风风险管理理对医疗疗器械的的应用 YYY/TT02887-220033 医医疗器械械 质质量管理理体系 用于于法规的的要求5.2 体系文文件： 文文件控制制程序 SL-CX-4.11 记记录控制制程序 SL-CX-4.226.0 相关记记录 风风险管理理计划 SL-JL-7.11-055 风风险分析析报告 SL-JL-7.11-066北京神鹿医医疗器械械有限公公司 风险险管理控控制程序序章节号7.0-22版本/修订订D/0页次5/ 风险控制制方案 SL-JL-7.11-077风险管理理报告 SL-JL-7.11-088风险控制制措施验验证报告告 SL-JL-7.11-099风险、受受益分析析报告 SL-JL-7.11-100