风险管理控制程序制度.docx

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1、本文为Word版本，下载可编辑操作风险管理控制程序制度 风险管理掌握程序制度之相关制度和职责，1、目的依据标准的要求,规定了与产品平安相关的风险的识别、分析、评价和掌握的过程和方法。2、适用范围适用于本公司全部产品的选购过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过. 1、目的 依据标准的要求,规定了与产品平安相关的风险的识别、分析、评价和掌握的过程和方法。 2、适用范围 适用于本公司全部产品的选购过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。 3、职责 3.1?总经理 总经理作为本公司产品风险的责任人,负责: 为风险管理配备必需的资源和有资格能适任的人员;

2、规定风险管理职责和权限,授权技术部确定风险管理小组成员; 主持每年的风险管理活动评审; 批准风险管理报告。 3.2 技术部 技术部作为风险管理的主管部门,为确保在方案的规定阶段完成风险管理活动: 负责指定各项目风险管理负责人; 负责批准风险管理方案; 负责组织协调风险管理活动; 负责跟踪检查风险管理活动实施状况。 3.3 项目风险管理负责人 负责制定风险管理方案; 负责组织风险管理小组实施风险管理活动; 负责跟踪相关活动,包括生产和生产后信息,对涉及风险管理活动的内容,必要时执行相关风险管理活动;对涉及重大风险的,可直接向最高管理者汇报。 负责整理风险管理管理文档,确保风险管理文档的完整性和可

3、追溯性。 3.4 风险管理小组 本公司风险管理小组的人员构成:总经理、管理者代表、技术部负责人、检验人员、检验员、生产部负责人、车间主任、选购员 4、工作程序 4.1 风险管理过程概述 风险管理活动包括风险分析、风险评价、风险掌握、综合剩余风险评价以及风险受益分析。 应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。 风险管理过程见图1。 4.2 风险管理活动 4.2.1风险管理方案 每一个产品都应建立风险管理方案,方案应包括: A)策划的风险管理活动范围:判定和描述凹凸压电控柜适用于方案每个要素的生命周期阶段; B)职责和权限的安排; C)风险管理活动的评审要求; D)基于制造商打算风险可接受准则,包括

4、在损害发生概率不能估量时的可接受准则; E)验证活动; F)相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。 4.2.2风险管理过程 4.2.2.1 风险管理方案应经公司技术部负责人审批。 风险管理小组根据风险管理方案要求,进行初始风险分析(包括初始平安特征、危害判定和初始风险掌握方案分析)。此次风险分析的结果应形成记录,作为风险管理文档保存。风险分析的结果还应作为技术输入的一部分,并在对技术输入阶段评审时对此进行评审。 项目人员在开头进行产品技术时,必需了解所负责设计和开发部分的风险,并获得相关的风险管理文档,同时将相应的风险掌握措施落实在详细的设计和开发方案中, 技术阶段包括产品技术和生产工

5、艺技术。在此阶段项目开发人员应分别采纳DFMEA和PFMEA,对涉及有关平安性问题的失效,特殊是对风险技术输入阶段尚未识别的风险做进一步的风险分析。 技术输出文件其中包括最终确定的风险掌握措施及相关的设计文档。应对风险掌握措施实施评审,评价实行掌握措施后的剩余风险以及实行风险掌握措施后是否会引发新的风险,评审结果应记录在风险评价和风险掌握措施记录表中。 设计验证阶段应包括对风险掌握措施有效性和风险掌握措施的落实状况进行验证,并将验证结果记录在风险管理文档。 技术确认阶段,风险管理小组应结合生产或检验分析最终推断产品的综合剩余风险是否可接受,受益是否大于风险,为产品最终是否可以上市作出初步推断。

6、 项目开发人员将依据技术方案支配是否需要试生产,在试生产阶段有关平安性的问题应予以记录,并进行评审以打算是否需要执行相关的风险管理流程。 4.2.2.2风险管理报告 在产品上市销售前,风险管理小组应对已往的风险管理活动进行评审,必要时可补充确定评审人员。评审内容包括:对风险管理方案实施状况的评审;对综合剩余风险是否可接受的推断;是否已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。上述评审的结果应作为风险管理报告予以记录,该报告最终由总经理审批通过,作 为产品能否进入市场的最终结论依据。 4.2.2.3 生产和生产后的风险管理 公司建立收集和评审凹凸压电控柜信息的系统时,尤其应当考虑: A)由操、使用者

7、或负责安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制; B)新的或者修订的标准 另外,也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑面人,并应留意该系统不仅应当收集和评审本企业类似产品的相关信息(即内部信息),也应当收集和评审市场其它类似产品的公开信息(即外部信息)。 4.2.2.3.1生产和生产后信息的收集 信息收集通常可以从质量管理体系中得到,有关信息的猎取方法和职能部门见下表: 生产和生产后信息 猎取方法或时机 责任人 法规、标准的变化 定期网上收集 管代 不良大事(内部、外部) 定期网上收集 不良大事报告 质量部 通告/召回 按通告召回流程 质量部 监督部门监督抽查 定期网上收集 监督

8、探查报告 质量部 客户退货/埋怨信息 客户信息汇总 调查分析和评价结果 营销部 新产品更改 新产品更改评审 技术部 选购产品的质量状况 选购产品质量分析 质量部 制造过程的问题 订正预防措施 生产部 产品检验结果和留样产品分析 每月汇总产品检验等质量信息 质量部 产品贮存过程的监视结果 仓?库 4.2.2.3.2生产和生产后信息的评审 相关人员在收到信息后,应准时与风险管理负责人沟通,风险管理负责人将视详细状况召集风险管理小组,执行的风险管理活动,见图3。 对分析结果可能涉及平安性的信息,应便利是否存在下列状况: -是否有从前没有熟悉的危害或危害境况消失 -是否由危害境况产生的一个或多个估量的

9、风险不再是可接受的 假如上述任何状况发生,一方面,应对从前实施的风险管理活动的影响进行评价,作为一项输入反馈到风险管理过程中,并且应对凹凸压电控柜的风险管理文档进行评审。假如评审的结果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经转变,应对先实施的风险掌握措施的影响进行评价,必要时进一步实行措施以使风险可接受。 然后,应依据前面分析和评审结果,查找产品改进方向,重复和完善适当的风险管理过程,修改相应的风险管理文档和风险管理报告。 4.3风险评价和风险可接受标准 本公司虽然针对涉及的产品制定了风险评价和风险可接受标准,但针对每一特定的产品,在制定风险管理方案时,仍须对此风险可接受标准的相宜进行评价,如

10、不相宜应重新制定。 表1风险的严峻度水平 严峻度的分类 分类标准 S1 轻度 轻度损害或几乎没有损害的可能 S2 中度 中等损害,须医疗介入 S3 致命 导致一人死亡或重伤 S4 灾难性 导致多人死亡或重伤 表2风险的概率等级 危害概率的分层 大事频次(发生或预期发生)/年/单位产品 P1 常常发生 1 P2 有时发生 1-10-1 P3 偶然发生 10-1-10-2 P4 很少发生 10-3-10-4 P5 特别少 10-4-10-5 P6 极少发生 10-5 表3 风险评价表 发生概率 严峻度 S1 S2 S3 S4 P1 ALARP N/ACC N/ACC N/ACC P2 ALARP

11、ALARP N/ACC N/ACC P3 ALARP ALARP ALARP N/ACC P4 ACC ALARP ALARP ALARP P5 ACC ACC ACC ALARP P6 ACC ACC ACC ACC 注:N/ACC-不行接受区;ACC-可接受区;ALARP-合理可行低水平区 4.3.1产品平安标准的应用 在有适用的产品平安标准时,应通过符合平安标准的要求来降低产品的平安风险。即使产品有相关的平安标准,也须进行风险管理规定的流程。 产品必需在技术阶段输入相关的平安标准,确保其符合平安标准要求。已上市的产品若发生相关平安标准的变化,应作出评价,必要时进行设计更改以符合标准要求。

12、 假如平安标准中规定了结构上的平安规范或规定了平安指标的限制,必需在风险掌握措施中引入,并实施相关的风险掌握措施的验证。对该风险的初始风险估量可以省略,且实行该风险措施后,可认为损害发生的概率为最低,剩余风险可接受;除非有进一步的数据和资料显示须对风险重新评价。 4.4风险管理文档 公司对每个产品的风险管理文档实施管理,风险管理文档管理执行文件掌握程序。 5.相关文件 5.1风险管理方案 QF/JL-07-001 5.2产品平安特征问题清单? ?QF / /JL-07-002 5.3初始危害分析表 QF /JL-07-003 5.4风险评价、风险掌握措施记录表? ?QF /JL-07-004 5.5风险管理报告 QF /JL-07-005 股份制企业章程 房地产公司章程 股份制公司章程 第 9 页 共 9 页