医疗器械质量管理体系文件管理制度.docx

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1、医疗器械质量管理体系文件管理制度 二 质 量 管 理 制 度- 1 - / 79 医疗器械质量管理体系文件管理 文件名称制度文件编码起草部门综合部审核人：*起草人：* 起草日期：2022 年 8 月 10 日 批准人：*版本号第*版修订原因及日期：*-QM-2022-001审核日期：2022 年 9 月 10 日 批准日期：2022 年 9 月 15 日 生效日期：2022 年 10 月 1 日1、目的：为规范公司医疗器械质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理，特制定本制度。b5E2RGbCAP 2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督

2、管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：本制度适用于公司医疗器械经营质量管理过程中各环节的质量管理文件的管 理。4、职责： 4.1 企业负责人负责质量管理体系文件的批准。 4.2 质量管理部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。4.3 综合部负责质量管理体系文件的印制、分发、培训、管理。 4.4 各部门负责和本部门职责相关的质量管理文件的起草、修订、保管。 5、内容：5.1 质量管理文件包括岗位质量职责、质量管理制度、操作程序、记录和凭证等文件。 5.2 文件的格式： 企业质量管理体系文件按统一的格式编制。5.2.1 文头：文件名称文件编码起草部门审核人：起草人：起草日期：

3、年 月 日 批准人：版本号审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日- 2 - / 79 修订原因及日期：5.2.2 文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统编 码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。p1EanqFDPw5.2.3 编码结构： 文件编码由 6 个英文字母与 4 位阿拉伯数字的年号加 3 位阿拉伯数字的序号编码组合而 成，详如下图：口口口口口口 口口口口口口 口口口公司代码文件类别代码年号5.2.3.1*有限公司器械代码：*。文件序号5.2.3.2 质量管理制度文件代号：QM。 5.2.3.3 质量职责文件代号：QD

4、。 5.2.3.4 质量管理工作程序文件代号：QP。5.2.3.5 质量记录类文件代号：QR。 5.2.3.6 质量管理体系文件按文件类别分别用 3 位阿拉伯数字，从 001 开始顺序编码。 5.2.4 文件编码的应用：5.2.4.1 文件编码标注于各文件头的相应位置。 5.2.4.2 质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有 关文件管理修改的规定进行。DXDiTa9E3d 5.5 文件可以任何媒介形式呈现，如纸张、照片等，按规定保存。 5.6 文件的控制： 5.6.1 质量管理部提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。 5.6.2 文件由主

5、要使用部门依照国家有关法律、法规、结合企业实际进行起草(修订)，质量管理部负责对组织初稿的讨论、修改。RTCrpUDGiT 5.6.3 质量管理负责人负责对文件的审核，企业负责人负责文件的批准。- 3 - / 79 5.6.4 文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署日期。 5.7 文件的印制、发放： 5.7.1 批准的文件应由质量管理部确定发放范围及数量，由综合统一印制，确保在文件 使用处得到适用文件的有效版本，任何人不得随意复印。5PCzVD7HxA 5.7.2 按其印制数量制定发行号，以便于查询、追踪及撤销。 5.7.3 综合部负责文件的发放，建立文件编制、修订等记录，并建立档

6、案。 5.8 文件的执行及监督检查： 5.8.1 质量管理文件颁发后，质量管理部协助综合部组织对各部门负责人和相关岗位人 员进行培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。jLBHrnAILg 5.8.2 质量管理部负责组织对质量文件的监督检查。 5.8.2.1 检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录、编号及 保存是否完整。 5.8.2.2 检查文件的执行情况及其结果。质量管理部定期（每半年）或不定期组织对文 件的执行情况进行的检查。xHAQX74J0X 5.8.2.3 检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准确、及时，各项记录是否真实、 完整和规范等。 5.8.2.4

7、检查已作废文件是否全部收回。 5.9 文件的修订： 5.9.1 当国家有关法律、法规和企业的组织机构、经营模式等发生较大变化时，应对文 件进行修订，以确保其适用性和可操作性。修订后的文件，按原审批程序发布实施。LDAYtRyKfE 5.9.2 文件的修订按文件审批程序进行。文件修订过程可视为新文件的起草，修订的文 件经批准后执行。 5.9.3 文件的修订过程必须做好记录，以便追踪检查。 5.9.4 对修改的文件应加强管理，并按有关规定发放。 5.10 文件的撤销：- 4 - / 79 5.10.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错 误时也应立即撤销。5.1

8、0.2 当新文件颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回，并做好记录。 5.11 文件的管理及归档： 5.11.1 质量管理体系文件的发放、回收由综合部负责。 5.11.2 部门负责人负责与本部门有关的质量管理体系文件的保存、归档等。 6、相应表格： 文件修订申请表 文件变更审批表 文件销毁审批记录 文件发放记录、 文件回收记录等。- 5 - / 79 文件名称医疗器械质量否决制度文件编码起草部门质量管理部审核人：*起草人：* 起草日期：2022 年 8 月 10 日 批准人：*版本号第*版修订原因及日期：*-QM-2022-002 审核日期：2022 年 9 月 10 日 批准日期：2022 年

9、 9 月 15 日 生效日期：2022 年 10 月 1 日1、目的：为确保质量管理人员有效行使质量否决权，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。 3、范围：适用于公司经营全过程的质量否决。4、责任：质量管理人员行使质量否决权。 5、内容：5.1 质量否决范围：主要包括经营医疗器械质量和经营行为的合法性。5.2 质量否决方式： 5.2.1 发出整改通知书。5.2.2 通过计算机系统锁定的方式发出停止购、销指令。5.2.3 拒收、召回和追回。 5.2.4 对错误或不规范的行为制止，责令改正。5.3 质量否决的内容：5.3.1 对存在以下情况之一的医

10、疗器械行为采购予以否决： 5.3.1.1 未办理首营企业、首营品种质量审核或审核不合格的。5.3.1.2 被国家有关部门吊销注册证号或通知封存召回的。5.3.1.3 超出公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的。 5.3.1.4 被国家有关部门吊销“证照”的。- 6 - / 79 5.3.2 对入库医疗器械存在下列情况之一的予以否决： 5.3.2.1 未经质量验收或者质量验收不合格的。 5.3.2.2 存在质量疑问或者质量争议，未确认质量状况的。 5.3.3 对存在以下情况的购货单位销售医疗器械予以否决： 5.3.3.1 未审核该单位合法资格的； 5.3.3.2 所销售医疗器械超出该单位经营

11、（或诊疗）范围的； 5.3.3.3 其他不符合国家有关医疗器械法律法规的； 5.3.4 在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的医疗器 械内在质量、外观质量、包装质量问题的。Zzz6ZB2Ltk 5.4 质量否决的执行： 5.5.1 质量管理部负责本制度的执行，并结合相关制度进行考核，报公司负责人审定后 交财务部执行，对情节严重的同时给予其他处罚。dvzfvkwMI1 5.5.2 质量管理部与业务部门在处理质量问题发生分歧时，业务部门应服从质量管理部 意见。 5.5.3 如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，相关部门可向质量负责人 汇报裁决。 6、相应表格：

12、GSP 商品停售通知 GSP 商品解除停售通知 限期整改通知单- 7 - / 79 文件名称 医疗器械质量信息管理制度文件编码起草部门质量管理部审核人：*起草人：* 起草日期：2022 年 8 月 13 日 批准人：*版本号第*版修订原因及日期：*-QM-2022-003 审核日期：2022 年 9 月 10 日 批准日期：2022 年 9 月 15 日 生效日期：2022 年 10 月 1 日1、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。3、范围：适用于公司质量信息的传递。4、责任：质量管理部负责本

13、制度的实施。5、内容：5.1 质量管理部为公司质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。5.2 质量信息的内容主要包括：5.2.1 国家最新医疗器械管理的法律法规、标准、通知等。5.2.2 有关部门发布的医疗器械质量通报、文件、信息和资料。5.2.3 供货方所供医疗器械的质量情况。5.2.4 在医疗器械的质量验收、储存养护、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息。5.2.5 在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。5.3 质量信息的收集方式：5.3.1 政策方面的信息：由质量管理部通过各级食品医疗器械监督管理局网站收集。5.3.2 公司内部信息：由有关部门通过报表、会议、

14、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集。rqyn14ZNXI 5.3.3 公司外部信息：由有关部门通过质量查询、用户访问等方法收集。- 8 - / 79 5.3.4 质量信息的收集应准确、及时、适用。 5.5 质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理： 5.5.1 A 类信息： 5.5.1.1 A 类信息指对公司有重大影响，需要公司最高领导做出决策，并由公司各部门 协同配合处理的信息。EmxvxOtOco 5.5.1.2 A 类信息必须在 24 小时内上报总经理，由公司领导决策，质量管理部负责组 织传递并督促执行。SixE2yXPq5 5.5.2 B 类信息： 5.5.2.1 B

15、 类信息指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信 息。 5.5.2.2 B 类信息由主管领导协调部门决策并督促执行，质量管理部负责组织传递和反 馈。 5.5.3 C 类信息： 5.5.3.1 C 类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。 5.5.3.2 C 类信息由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理部汇总。 5.6 质量信息的处理： 5.6.1 质量管理部负责督促质量信息的处理，负责对各类信息的收集、管理、分析、保 存和传递，为公司的经营服务。6ewMyirQFL 5.6.2 质量管理部应每季度整理、分析各类商品信息，形成书面的商品质量信息报表， 及时报告公

16、司负责人，并及时反馈到有关职能部门。kavU42VRUs 5.6.3 公司在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核及销售）反馈的医疗器械 质量信息，质量管理部应及时通过函电向供货单位进行质量查询。y6v3ALoS89 6、相应表格： 商品质量信息分析处理表 商品质量信息汇总分析报表- 9 - / 79 文件名称 医疗器械质量记录和凭证管理制度 文件编码起草部门质量管理部审核人：*起草人：* 起草日期：2022 年 8 月 15 日 批准人：*版本号第*版修订原因及日期：*-QM-2022-004 审核日期：2022 年 9 月 10 日 批准日期：2022 年 9 月 15 日 生效日期：

17、2022 年 10 月 1 日1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。M2ub6vSTnP 2、依据：医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范。 3、范围：适用于公司医疗器械质量管理相关记录及凭证的管理工作。4、职责： 4.1 质量管理部负责医疗器械质量记录及凭证管理的指导及记录规范性检查。 4.2 系统管理员负责电子记录的存档与备份。5、内容： 5.1 记录的类别： 5.1.1 电子记录：各岗位在实施质量管理体系过程中形成的各种数据、图片及各类电子记录等，如验收记录、复核记录等。0YujCfmUCw 5.1.2 书面记录：在各种质量活动中书面填写的表格、文件为书面记录，如检查记录、质量保证协议等。5.1.3 质量凭证：在各种质量活动中留存纸质证据等，如随货同行票、印章式样、增值 税发票等。5.2 记录及凭证的形成：5.2.1 电子记录由各环节工作人员通过授权及密码登录后进行工作数据的录入产生。 5.2.2 书面记录：是质量体系文件的一部分，经过批准后由各环节工作人员根据工作据 实填写。- 10 - / 79