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1、滨海市人民医院医疗设备管理制度Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.第一章 工工作制度4器械科管理理制度4医疗器械科科科长工作作职责5器械科采购购员工作职职责5器械科帐目目保管员工工作职责6器械科仓库库保管员工工作职责6医疗器械修修理技师职职责6中心供氧管管理工作职职责7器械科仓库库验证员工工作职责7设备档案管管理人员工工作职责7压力容器安安全管理人人员岗位职职责8压力容器操操作人员岗岗位职责8医疗设备账账目保管员员工作职责责9一次性使用用介入耗材材追溯与预预入库保管管员工作职职责9器械科管理理
2、制度与岗岗位职责监监管考核办办法10器械科管理理制度与岗岗位职责考考核细则11第二章、医医疗设备管管理制度12医疗仪器设设备管理制制度12医疗仪器设设备使用管管理制度13医疗设备更更新制度13医疗设备保保障要求与与规范14医疗仪器设设备和器械械维修、保保养管理制制度18医疗仪器设设备报废制制度19医疗设备验验收制度20专业设备招招标投标管管理规定21贵重仪器（设设备）使用用注意事项项21医疗仪器设设备购置、更更新审批制制度22医疗仪器设设备采购管管理制度22医疗仪器设设备验收管管理制度23医院设备调调拨管理制制度23放射源安全全管理制度度24大型医疗设设备配置与与应用管理理制度25医疗器械质质
3、量使用安安全管理制制度25医疗器械临临床使用安安全监测与与报告制度度27医学装备使使用评价制制度28医学装备临临床使用安安全控制与与风险管理理制度28医疗设备培培训考核制制度29医疗设备使使用人员考考核流程32急救仪器设设备管理制制度33生命支持类类、急救类类医疗设备紧紧急调配制制度33生命支持类类医学装备备临床使用用安全监测测与报告制制度34医疗器械计计量管理制制度35计量器具周周期检定制制度35计量器具的的使用、维维护、保养养制度36生命支持类类、急救类类医疗设备备紧急调配配流程36医学装备三三级管理制制度37医院放射装装置定期检检查与维护护规章制度度38辐射安全管管理规定39核医学设备备
4、安全防护护与质量安安全控制监监测40大型精密医医疗设备管管理制度41高压容器安安全使用管管理制度42消毒灭菌设设备监测制制度43鼓励相关不不良事件监监测与报告告的措施44医疗仪器设设备应用分分析制度45第三章、医医用耗材管管理制度45医疗器械、卫卫生材料管管理制度45医用耗材采采购管理制制度46一次性使用用无菌医疗疗器械管理理制度48植入人体的的医疗器械械及材料管管理制度48高值医用耗耗材信息管管理制度49危险化学品品管理制度度49贵重医用耗耗材的采购购使用管理理办法50器械科仓库库管理制度度50医用耗材、器器械到货验验收制度51医用耗材、医医用器械和和设备档案案管理制度度52器械科库存存物资
5、存量量管理制度度52透析器材提提取使用流流程与登记记制度53介入医疗器器械购入使使用登记与与报告制度度53第四章、其其它55急救类、生生命支持类类医学装备备应急处置预案55医疗器械不不良反应事事件监测报报告管理制制度57鼓励相关不不良事件监监测与报告告的措施59医疗器械不不良事件报报告流程图图（应急预预案）60应急物资采采购预案61应急基本物物资计划目目录61应急物资采采购预案62应急物资和和设备管理理制度62压力容器应应急预案62供氧站防火火安全制度度63氧气设备操操作规范63第五章、流流程图65固定资产报报废处置流流程图（器器械科）65常规设备维维修工作流流程图66医疗仪器设设备采购流流程
6、图67医疗设备验验收流程图图68设备保养维维修流程图图69医疗仪器设设备应用分分析流程70医用耗材、检检验试剂采采购流程图图71医疗器械不不良事件报报告流程图图（应急预预案）72安全控制及及风险管理理流程图73生命支持类类、急救类类医疗设备备紧急调配配流程74应急物资和和设备审批批流程75一次性无菌菌器械使用用流程76一次性医用用耗材使用用流程77第一章 工工作制度器械科管理理制度一、在院长长和分管院院长的领导导下，按照照医疗器器械管理条条例的要要求，做好好全院医疗疗、教学、科科研工作所所需的医疗疗仪器设备备器械的管管理、调研研、论证、采采购、安装装、调试、保保管、供应应、调配、维维修、保养养
7、、改造、测测试、计量量和卫生材材料供给等等工作。二、根据院院内各科室室请购申请请计划单和和库存情况况编制采购购计划，新新品种报请请分管院长长审批并执执行招标程程序后执行行，常用品品种报请器器械科长同同意后采购购。三、对于一一般仪器设设备、常用用医疗器械械和卫生材材料的采购购，严格按按照计划的的品名、型型号、规格格、数量等等进行，所所购的医疗疗器械和卫卫生材料必必须证照齐齐全。对于于国内、外外大型、贵贵重、精密密仪器设备备的采购、验验收应由器器械科及相相关科使用用室共同进进行，验收收不合格按按有关规定定处理(包括索赔赔等)。四、凡由器器械科采购购的医疗仪仪器设备器器械和卫生生材料必须须严格履行行
8、出入库手手 续，并做做好上帐工工作，对于于仪器设备备还要做好好建档登帐帐，建立仪仪器技术档档案工作，并协协助相关科科室制订操操作和维护护保养规程程。五、器械库库按照器械械的性质、使使用科室等等分类保管管，要求帐帐、物相符符，并注意意库房的整整洁，做到到通风防潮潮、防霉、防防热变形失失效、防火火、防盗等等。六、各种医医疗器械的的请领和保保管，须由由专人负责责，贵重仪仪器设备应应指定专人人使用，专专人定期保保养，专人人维修。七、失去效效能的各种种器械，要要按规定办办理报废手手续，贵重重仪器设备备的报废、损损坏、变价价、转让、无无价调拨、均均由所用科科室填写申申请单，经经维修人员员鉴定后，报报器械科
9、审审核后送院院领导或上上级主管部部门批准后后方可执行行。八、按照计计量法的的要求，负负责联系、申申报、组织织对全院计计量器具进进行强制性性、周期性性检定工作作，计量不不合格器具具坚决不用用，不能修修复的应及及时报废。九、各科需需维修的仪仪器设备器器械要送至至器械科或或电话告之之，由维修修人员组织织维修。维维修人员平平时应经常常深入科室室进行维护护保养，指指导使用人人员正确使使用和日常常的保养工工作。医疗器械科科科长工作作职责一、在医院院党政的领领导下，负负责领导本本科室各项项工作。二、负责组组织全院仪仪器、设备备、器械、卫卫生材料、化化学试验供供应、管理理、维修工工作，保证证医疗、教教学、科研
10、研、预防工工作的顺利利进行。三、审查各各科室提出出的医疗仪仪器、器械械的请购计计划，组织织有关人员员汇编，制制定采购计计划，报分分管院长审审批实施。四、了解检检查各科室室对医疗器器械需要和和使用管理理情况。做做好合理供供应和调配配，发现问问题，及时时处理。五、组织有有关人员对对购入、调调入的国内内外贵重设设备进行验验收、鉴定定工作，组组织建立贵贵重仪器管管理和使用用制度。督督促使用人人员严格执执行操作规规程，发挥挥仪器的总总有效能。六、负责本本科室的业业务训练，掌掌握本科人人员的工作作思想情况况，做好思思想工作，并并向院长提提出晋升、奖奖惩意见。器械科采购购员工作职职责一、在院、科科领导下，负
11、负责全院医医疗仪器设设备、器械械、卫生材材料的采购购工作。二、根据各各科需要，制制订各类物物品的年度度、季度、月月份和临床床的采购计计划，报请请领 导审批后后及时采购购。三、做好物物资采购用用款申请、报报销工作，严严格执行财财经制度，履履行验收入入库手续， 做到钱、物物、凭证三三对口，一一次借款，一一次清帐。四、 负责外单位位往来函件件的处理，监监督合同的的履行，从从用户角度度向生产单单位提出产产品质量等等方面的意意见。五、 在办理业务务的过程中中，应遵循循计划采购购，计划用用款的原则则，注意采采购质量，廉廉洁奉公，勤勤俭节约，反反对一切不不正之风，因因责任心不不强，盲目目采购，造造成损失应应
12、追究责任任。器械科帐目目保管员工工作职责一、在科长长领导下，负负责全院医医疗仪器设设备、器械械、卫生材材料帐目的的管理，与与仓库保管管员密切协协同，互相相监督，做做好保管工工作。二、到货后后，按送货货单、发票票清点实物物，确认物物、发票、送送货单三对对口后，开开具入库单单，分类登登记，交仓仓库保管员员入库。三、 接到科室的的请领单，开开具三联单单，并登入入相关帐册册，然后交交仓库保管管员发货。四、 根据帐面反反映的库存存情况，及及时向科长长提出采购购计划方面面的意见。五、 负责各科室室医疗设备备分户帐的的登记。六、 遵循勤俭节节约的原则则，注意修修旧利废，物物尽其用，经经常核查帐帐目，与仓仓库
13、保管员员合作，进进行定期或或不定期盘盘点，努力力做到帐目目相符，发发现问题应应查明原因因及时纠正正。器械科仓库库保管员工工作职责一、 在科长领导导下，负责责全院医疗疗仪器设备备、器械、卫卫生材料实实物的管理理，与帐目目保管员密密切协同，互互相监督，做做好保管工工作。二、 按入库单，认认真清点实实物，确认认准确无误误后，方可可登帐、入入库。三、 按出库单，包包括（数量量、规格）从从库房取货货，经科室室当面点清清后，发给给科室，并并登入相应应的帐册。四、 根据物资的的库存情况况，就物资资发放和采采购向科长长提出意见见。五、 保持库房整整洁，对库库存物资细细心保管，分分类存入，防防止积压、浪浪费、霉
14、烂烂、变质、锈锈蚀和盗劫劫，因责任任心不强，致致使库存物物资霉变造造成损失，应应追究责任任，经常清清点库存，检检查帐目，与与帐目保管管员合作，进进行定期或或不定期盘盘点，努力力做到帐目目相符，帐帐物相符，发发现问题，应应查明原因因，及时纠纠正。医疗器械修修理技师职职责一、 在院长和科科长领导，负负责全院精精密仪器和和医疗器械械材料修理理工作，研研究解决修修 理上的疑疑难问题。负负责检查监监督全院医医疗设备技技术操作规规程的执行行。二、 经常与各科科室取得联联系，了解解医疗器械械及仪器使使用的保养养情况。三、 负责对技士士、技术员员、修理工工业务技术术指导，组组织业务学学习，提高高业务技术术水平
15、。四、 负责仪表工工具、器材材配件采购购计划的编编制，报科科长批准后后实施，保保证妥善保保管使用。五、 参加新购进进设备的安安装、调试试、验收工工作，参与与报废设备备的技术鉴鉴定工作。中心供氧管管理工作职职责一、 管理人员必必须以高度度的责任感感认真工作作，保证不不间断供氧氧。二、 随时掌握贮贮槽内的液液位和压力力，及中心心汇流排内内的氧气贮贮量，作好好各项指标标 及参数的的登记。三、 保证一定数数量的自备备用氧，深深入病房及及时掌握用用氧量，每每天一小查查，每周一一 大查，发发现问题及及时修理及及汇报。四、 保持中心液液氧区的整整洁，注意意安全操作作，严格禁禁止各种油油类及火源源进入区内内。
16、五、 严格按照交交接班制度度做好交接接班。器械科仓库库验证员工工作职责一、 在科长领导导下，以对对医院、对对病人高度度负责的精精神做好验验证工作。二、 确保进院公公司其经营营许可证合合格有效、经经营的产品品有生产企企业许可证证和产品 注册证及及产品合格格证。三、 按送货清单单逐一查验验产品证件件，做到产产品证号与与注册证号号一致，所所有证件合合 法有效。四、 查验一次性性耗材、检检验试剂、植植入及介入入材料的证证件，尤其其是要加强强对植入 介入、消消毒隔离、透透析器材的的验证工作作。五、 验证工作是是一项政策策性很强的的工作，必必须严肃认认真，一丝丝不苟；必必须踏踏实实实，兢兢兢业业，不不可以
17、马虎虎。遇到问问题必须及及时汇报领领导。设备档案管管理人员工工作职责一、 在医疗器械械科科长的的领导下进进行工作，具具体负责医医疗器械的的购买及使使用前后有有关信息的的收集、整整理、保存存工作。二、 严格按照医医疗设备档档案管理的的内容进行行档案理。三、 采用计算机机管理资料料，定期做做好备份保保存。四、 保证医疗设设备信息的的查询、处处理及上报报数据准确确无误。五、 负责档案的的外借与归归还管理，保保证档案的的安全和完完整。六、 加强学习，熟熟悉业务，改改进工作，不不断提高档档案管理水水平。七、 定期向领导导汇报档案案管理情况况。压力容器安安全管理人人员岗位职职责压力容器安安全管理人人员应当
18、熟熟悉压力容容器法律法法规和标准准，掌握相相关的安全全技术知识识，持特特种设备作作业人员证证上岗。其其职责内容容应包括但但不限于：一、 接受并配合合特种设备备安全监督督部门的安安全监督检检查，对发发现的安全全隐患及时时采取措施施予以改正正或者消除除。二、 定期、不定定期检查压压力容器和和纠正压力力容器使用用中的违章章行为，发发现问题应应立即处理理。情况紧紧急时，可可以决定停停止使用压压力容器设设备并及时时报告本单单位有关负负责人。三、 收集、管理理压力容器器安全技术术档案。四、 编制压力容容器日常安安全检查计计划并组织织落实。五、 按规定编制制压力容器器每年定期期年检计划划，按规定定到期前1
19、个月提交交压力容器器年检申报报资料。六、 提出压力容容器应急救救援演习计计划，负责责组织应急急救援演习习具体工作作；七、 组织实施压压力容器操操作人员的的培训和教教育工作。督督促持证压压力容器管管理人员、压压力容器操操作人员特特种设备作作业人员证证到期前前三个月进进行证件复复审申报，落落实相关人人员按时参参加复审培培训及考核核。八、 配合特种设设备安全监监督管理部部门和检验验检测机构构实施安全全监督检查查、检验检检测和作业业人员考核核。九、 传达、贯彻彻上级有关关压力容器器安全的指指示以及法法律、法规规、标准。十、 明确压力容容器的安全全管理（安安装、使用用、改造、检检验等）的的各个环节节及责
20、任人人员，操作作人员的安安全技术培培训、考核核及管理。十一、 接到压力容容器事故报报警后，立立即赶赴现现场，组织织人员实施施救援及善善后处理。十二、 实施对压力力容器从购购置、安装装、改造、检检验、维修修工作过程程的监督。 压力容器操操作人员岗岗位职责压力容器操操作人员是是压力容器器安全操作作和使用的的直接实施施者，应具具备相应的的操作技能能，严格执执行单位压压力容器安安全管理制制度，确保保本岗位的的压力容器器和安全设设施齐全完完好。持特特种设备作作业人员证证上岗。其其职责内容容应包括但但不限于：一、严格按按照特种设设备操作规规程操作压压力容器，不不违章作业业，做好压压力容器每每天的日常常检查
21、、保保养、准确确分析、判判断和处理理压力容器器运行中的的异常情况况，出现紧紧急异常情情况立即采采取措施，按按规定向现现场安全管管理人员和和单位主要要负责人报报告，启动动应急预案案。二、拒绝违违章指挥。三、自觉接接受用人单单位的安全全管理和特特种设备监监督部门的的监督检查查。四、积极参参加有关安安全技术培培训，不断断提高安全全操作水平平，确保特特种设备安安全。五、按照单单位安排，认认真参加压压力容器应应急演练，做做好应急处处置救援等等工作。六、做好日日常压力容容器检查工工作记录。七、按时参参加作业人人员证件复复审。医疗设备账账目保管员员工作职责责 一一、在科长长领导下，负负责全院医医疗设备账账目
22、的管理理，与临床床科室互相相监督，共共同做好医医院医疗设设备账目保保管工作。 二二、医疗设设备安装验验收后，核核对设备、合合同、安装装验收报告告，确认无无误后与临床科室室一起登入入双方分户户账册。 三三、根据账账面反映情情况，及时时向科长提提出采购论论证方面的的意见。 四四、医疗设设备需要报报废时，根根据科室申申请，核对对设备账目目信息，对对符合报废条件的提提供医疗疗设备报废废申请单并并让科室填填写完整，确确认后与科科室一起在双方分分户账册将将报废设备备下账。 五五、保存报报废设备至至废品仓库库，并留存存医疗设设备报废申申请单待待医院统一处理。一次性使用用介入耗材材追溯与预预入库保管管员工作职
23、职责 一一、在科长长领导下，负负责全院介介入耗材预预入库管理理，与临床床科室密切切协作互相相监督，做做好介入耗耗材的预入入库管理与与追溯工作作。 二二、按科室室使用情况况及时补充充所缺产品品，逐一扫扫描进入预预入库系统统，核对后后打印入库库单并出库库至临床科科室库房。 三三、月底统统计并核对对科室实际际使用量。 四四、根据物物资使用与与库存情况况，就物资资采购计划划向科长提提出建议，就就物资使用用与病人详详细信息登登记向科室室提出建议议。 五五、对出入入库物资细细心核查核核对，防止止物资流失失，进行定定期或不定定期盘点。，努努力做到帐帐物相符，发发现问题，应应查明原因因，及时纠纠正。器械科管理
24、理制度与岗岗位职责监监管考核办办法为加强医学学装备管理理，监管医医学装备管管理制度、岗岗位职责执执行情况，根根据本科室室实际，经经研究决定定特制定本本办法。一、 考核范围南昌大学第第一附属医医院医学装装备管理制制度及人员员岗位职责责。二、 考核周期定期考核：每年度进进行一次。不定期考核核：可根据据实际情况况增加不定定期考核。三、 考核方法根据考核细细则每次考考核抽5项岗位职职责，5项制度进进行考核，培培训考核为为必考核项项目，采取取百分制，根根据相关考考核标准进进行扣分（扣扣完为止），具具体考核评评分表见细细则。四、 改进措施器械科严格格执行监管管考核制度度，每年考考核后应将将考核内容容予以汇
25、总总整理，并并做好记录录。分析考考核过程中中存在问题题，并提出出改进意见见及措施，将将改进措施施落实到新新的工作周周期内执行行。考核项目考核内容考核标准备注岗位职责器械科科长长职责是否履行科科长职责，违违反一次扣扣1分采购员职责责是否履行采采购员职责责，违反一一次扣1分维修技术人人员职责是否履行维维修技术人人员职责，违违反一次扣扣1分档案管理员员职责是否履行档档案管理员员职责，违违反一次扣扣1分账目保管员员职责是否履行账账目保管员员职责，违违反一次扣扣1分验证员职责责是否履行验验证员职责责职责，违违反一次扣扣1分保管员职责责是否履行库库房保管员员职责职责责，违反一一次扣1分压力容器操操作人员职
26、职责是否履行压压力容器操操作人员职职责，违反反一次扣1分管理制度医疗仪器设设备管理制制度医疗仪器设设备管理制制度，发现现一次扣2分采购管理制制度违反医疗仪仪器设备采采购管理制制度，发现现一次扣2分购置、更新新制度违反购置、更更新制度，发发现一次扣扣2分验收管理制制度违反验收管管理制度，发发现一次扣扣2分使用管理制制度违反使用管管理制度，发发现一次扣扣2分维修、保养养管理制度度违反维修、保保养管理制制度，发现现一次扣2分使用评价制制度违反使用评评价制度，发发现一次扣扣2分安全控制与与风险监测测管理制度度违反安全控控制与风险险监测管理理制度，发发现一次扣扣2分使用安全管管理制度违反使用安安全管理制
27、制度，发现现一次扣2分不良事件监监测与报告告制度违反不良事事件监测与与报告制度度，发现一一次扣2分报废管理制制度违反报废管管理制度，发发现一次扣扣2分医用耗材管管理制度违反医用耗耗材管理制制度，发现现一次扣2分一次性使用用无菌医疗疗器械管理理制度违反一次性性使用无菌菌医疗器械械管理制度度，发现一一次扣2分医用耗材、耗耗材到货验验收制度违反医用耗耗材、耗材材到货验收收制度，发发现一次扣扣2分高值医用耗耗材信息管管理制度违反高值医医用耗材信信息管理制制度，发现现一次扣2分医用耗材档档案管理制制度违反医用耗耗材档案管管理制度，发发现一次扣扣2分仓库管理制制度违反仓库管管理制度，发发现一次扣扣2分培训
28、考核周期内培训训内容全科培训后后笔试，不不及格每人人次扣5分器械科管理理制度与岗岗位职责考考核细则第二章、医医疗设备管管理制度医疗仪器设设备管理制制度全院的医疗疗仪器设备备是医院的的财产，是是全院职工工共同努力力的产物，凝凝聚着大家家的心血，爱爱护它就要要象爱护自自己的眼睛睛一样，正正确、合理理的维护和和使用它，是是全院职工工义不容辞辞的责职，充充分发挥它它的效益和和降低运行行成本是医医院管理的的目标。为为此，根据据我院实际际情况特制制订如下管管理制度，望望能严格遵遵照执行。 一、 各科科室部门主主任和护士士长是本科科室医疗仪仪器设备管管理的责任任人，要告告 诫全科工工作人员及及护工要爱爱护和
29、使用用好每一台台仪器设备备及各种车车辆，要充充分认识到到医疗仪器器设备是保保障本科室室两个效益益的有效工工具，要把把每一台仪仪器设备的的使用保养养落实到责责任人头上上，形成一一人负责大大家关心的的崇高氛围围。二、 正确确、合理使使用和维护护好每一台台仪器设备备，严格按按照操作(使用)说明书上上的要求进进行操作，严严禁在不懂懂的情况下下操作机器器，尤其是是不能误操操作，凡因因操作不当当或错误操操作而引起起机器损坏坏或医疗纠纠纷，后果果将由当事事人负责。 三、凡是强强制计量的的医疗仪器器设备，必必须按计量量计划及时时送检，要要求送检率率为100%，逾期不不送检将按按计量法法规定进进行考核。严严禁使
30、用计计量不合格格和超过检检定周期的的计量器具具，任何计计量器具严严禁私自拆拆卸、转借借，发现不不准确应及及时报器械械科送检。 四、 器械械科维修人人员要认真真负责积极极做好本职职工作，对对各自负责责的医疗仪仪器设备要要做到心中中有数，做做好定期维维护保养工工作，并指指导使用人人员做好日日常保养工工作。各科科室要积极极配合并协协助维修人人员做好各各项工作。 五、 医疗疗仪器设备备发生故障障，使用部部门要填写写好维修修申请单向向器械科有有关人员报报修，双方方必须在相相应栏目内内签字有效效，机器修修复，使用用方必须要要做好验收收工作并签签字认可。医疗仪器设设备使用管管理制度一、各种领领用的医疗疗器械
31、、仪仪器必须妥妥善保管并并建立帐目目，贵重仪仪器、设备备应确定专专人负责管管理。二、贵重仪仪器、设备备须建立操操作规程和和设备运行行记录。三、轮班使使用的大型型医疗仪器器、设备须须建立交班班记录。四、一般医医疗仪器、设设备维修有有登记，大大型精密仪仪器、设备备须建立维维修记录，详详细记录故故障现象和和原因、排排除故障的的方法、维维修时间、更更换元器件件清单、元元件、不能能及时排除除故障的原原因和欲采采取的措施施、维修人人员及使用用人员签名名、维修日日期等方面面的内容。设设备解体大大修需经主主管部门同同意。五、使用人人员必须熟熟悉所使用用仪器、设设备的性能能和操作规规程(方法)，每日进进行一次日
32、日常保养，做做到仪器表表面无积尘尘、污垢。六、医院所所有仪器设设备，未经经主管部门门和院领导导批准，任任何人不得得带出院外外，亦不得得利用医院院的仪器、设设备干私活活。七、凡专管管专用的仪仪器、设备备，专管科科室必须为为他科使用用提供方便便，不得以以任何借口口阻止他科科使用。使使用科室必必须自觉遵遵守专管科科室的有关关制度。八、失去效效能的医疗疗器械、仪仪器、设备备的报废和和更新，必必须办理报报废和消帐帐手续。未未经批准私私自处理医医疗仪器设设备器械者者，按损坏坏或丢失论论处。九、院内设设备的调配配或变价转转让，均由由主管职能能部门负责责组织。十、大、中中型医疗仪仪器、设备备的安装、调调试，由
33、主主管职能部部门会同有有关科室组组织实施。十一、器械械科要经常常了解设备备的运行状状况，发现现问题及时时解决。经经常要对使使用者进行行正确使用用方面的宣宣讲和督促促，协助各各科室订立立仪器设备备使用的规规章制度。医疗设备更更新制度一、实行有有效可行的的医疗设备备更新制度度，是保证证医院正常常运转，提提高医疗质质量的关键键措施。二、医疗设设备更新年年限，可根根据其性能能、耐用度度、质量情情况、使用用频率来确确定。三、医疗设设备的暂定定更新年限限：电子仪仪器及光学学仪器类为为8年，医用用电器及机机械类为10年，放射射性设备及及其它耐用用设备为15年，纤维维内窥镜为为5000人次。四、器械科科负责对
34、全全院各科室室贵重医疗疗仪器设备备，建档管管理，记载载机器的购购进、安装装时间、使使用时间、故故障及维修修保养情况况，为该设设备的更新新积累资料料依据。五、各科室室要及时的的填写机器器使用及维维修记录、设设备科维修修人员要定定期检查机机器使用操操作情况，填填写维修记记录。六、下列设设备可申请请更新：（一）已达达到或超过过规定年限限且无修复复使用价值值的仪器设设备。（二）结构构陈旧、性性能落后、严严重丧失精精度，不能能满足使用用要求且无无法修复的的仪器设备备。（三）严重重影响安全全、继续使使用将会引引起事故危危险，且不不易修复改改装者。（四）严重重浪费能源源、造成严严重危害、因因事故或灾灾害造成
35、严严重损坏的的仪器和设设备。（五）由于于新技术、新新设备的出出现，更新新设备可给给医院带来来较大经济济效益、社社会效益和和技术效益益者。七、仪器设设备淘汰、报报废需经维维修人员鉴鉴定后，由由科主任提提出申请并并填写设备备淘汰、报报废申请单单、报技术术委员会鉴鉴定，经院院长审批签签字后送交交设备科。医疗设备保保障要求与与规范第一章 总则第一条 为为了规范和和加强我院院医学装备备保障，促促进医学装装备合理配配置、安全全与有效利利用，充分分发挥使用用效益，保保障医疗卫卫生事业健健康发展，依依据有关法法律法规，制制定本要求求与规范。第二条 本本要求与规规范所称的的医学装备备，是指我我院各科室室中用于医
36、医疗、教学学、科研、预预防、保健健等工作，具具有卫生专专业技术特特征的仪器器设备、器器械、耗材材和医学信信息系统等等的总称。第三条 本本院利用各各种资金来来源购置、接接受捐赠和和调拨的医医学装备，均均按照本要要求与规范范实施管理理。第二章 机构与职职责第四条 本本院医学装装备管理实实行机构为为分管院领领导、器械械科和使用用科室三级级管理制度度。第五条 设设备使用科科室依据设设备规模、管管理任务配配备数量适适宜的专业业技术人员员。规模小小、不宜设设置专业技技术人员的的科室，应应当配备专专人管理。第六条 器器械科主要要职责包括括：（一）根据据国家有关关规定，建建立完善我我院医学装装备管理工工作制度
37、并并监督执行行；（二）负责责医学装备备发展规划划和年度计计划的组织织、制订、实实施等工作作；（三）负责责医学装备备购置、验验收、质控控、维护、修修理、应用用分析和处处置等全程程管理；（四）保障障医学装备备正常使用用；（五）收集集相关政策策法规和医医学装备信信息，提供供决策参考考依据；（六）组织织本机构医医学装备管管理相关人人员专业培培训；（七）完成成卫生行政政部门和院院领导交办办的其他工工作。第七条 医医学装备使使用科室设设专职或兼兼职管理人人员，在器器械科的指指导下，具具体负责本本部门的医医学装备日日常管理保保障工作。第八条 成成立医学装装备管理委委员会。委委员会由院院级领导、器器械科及有有
38、关部门人人员和专家家组成，负负责对本机机构医学装装备发展规规划、年度度装备计划划、采购活活动等重大大事项进行行评估、论论证和咨询询，确保科科学决策和和民主决策策。第三章 计划与采采购第九条 根根据国家相相关法规、制制度、设备备使用科室室规模、功功能定位和和事业发展展规划，科科学制订医医学装备发发展规划。要要优先考虑虑配置功能能适用、技技术适宜、节节能环保的的装备，注注重资源共共享，杜绝绝盲目配置置和闲置浪浪费。第十条 根根据我院医医学装备发发展规划和和年度预算算，结合各各使用科室室装备配置置和保障需需求，编制制年度装备备计划和采采购实施计计划。第十一条 医学装备备发展规划划、年度装装备计划和和
39、采购实施施计划由院院级领导集集体研究批批准后方可可执行。院院级领导集集体研究前前需经医学学装备管理理委员会讨讨论同意。需需主管部门门审批的，应应当获得批批准后执行行。第十二条 单价在1万元及以以上或一次次批量价格格在5万元及以以上的医学学装备均纳纳入年度装装备计划管管理。第十三条 单价在50万元及以以上的医学学装备计划划，进行可可行性论证证。论证内内容包括配配置必要性性、社会和和经济效益益、预期使使用情况、人人员资质等等。第十四条 根据国家家有关法律律法规，按按照公开透透明、公平平竞争、客客观公正和和诚实信用用的原则，加加强医学装装备采购管管理。第十五条 纳入集中中采购目录录或采购限限额标准以
40、以上的医学学装备，实实行集中采采购，以公公开招标方方式进行采采购。以公公开招标以以外其他方方式进行采采购的，严严格按照国国家有关规规定报批。第十六条 未纳入集集中采购目目录或集中中采购限额额标准以下下的医学装装备，首选选公开招标标方式采购购。不具备备公开招标标条件的，可可按照国家家有关规定定选择其他他方式进行行采购。第十七条 加强预算算管理，严严格执行年年度装备计计划和采购购实施计划划。未列入入计划的项项目，原则则上不得安安排采购。因因特殊情况况确需计划划外采购的的，严格论论证审批。第十八条 按国家有有关规定制制订应急采采购预案。因因突发公共共事件等应应急情况需需要紧急采采购时，按按照应急采采
41、购预案执执行。第十九条 采购进口口医学装备备时，按照照国家有关关规定严格格履行进口口设备采购购审批程序序。第二十条 加强医学学装备采购购合同规范范管理，保保证采购装装备的质量量，严格防防范各类风风险，确保保资金安全全。第二十一条条 建立医学学装备验收收制度。医医学装备到到货、安装装、调试使使用后，医医学装备管管理部门应应当组织使使用部门、供供货方依据据合同约定定及时进行行验收。验验收完成后后应当填写写验收报告告，并由各各方签字确确认。第二十二条条 医学装备备验收工作作要在合同同约定的索索赔期限内内完成。经经验收不合合格的，及及时办理索索赔。第二十三条条 申请和购购置纳入国国家规定管管理品目的的
42、大型医用用设备，按按照相关规规定执行。第二十四条条 建立医用用耗材准入入管理制度度。属于集集中采购目目录内的，按按照有关规规定组织专专家进行遴遴选。不在在集中采购购目录内但但确需使用用的，医学学装备管理理部门组织织专家严格格论证后，按按照有关规规定进行采采购。第二十五条条 建立医用用耗材入出出库管理制制度并严格格执行。第二十六条条 加强一次次性使用无无菌器械采采购记录管管理。采购购记录内容容包括企业业名称、产产品名称、原原产地、规规格型号、产产品数量、生生产批号、灭灭菌批号、产产品有效期期、采购日日期等，确确保能够追追溯至每批批产品的进进货来源。第四章 使用管理理第二十七条条 依据全国国卫生系
43、统统医疗器械械仪器设备备分类与代代码，建立立我院医学学装备分类类、分户电电子账目，实实行信息化化管理。第二十八条条 健全医学学装备管理理制度，按按照集中统统一管理的的原则，作作到档案齐齐全、账目目明晰、完完整准确。档档案保管期期限至医学学装备报废废为止。国国家有特殊殊要求的，从从其规定。第二十九条条 单价在5万元及以以上的医学学装备建立立管理档案案。内容主主要包括申申购资料、技技术资料及及使用维修修资料。第三十条 不得使用用无合格证证明、过期期、失效、淘淘汰的医学学装备。用用于医疗活活动的，应应当具备医医疗器械注注册证。纳纳入国家规规定管理品品目的大型型医用设备备应当具备备配置许可可证。未经经
44、注册的医医学装备临临床试验按按照国家相相关规定执执行。第三十一条条 严格依据据国家有关关规定和操操作规程，加加强医学装装备安全有有效使用管管理。对生生命支持类类、急救类类、植入类类、辐射类类、灭菌类类和大型医医用设备等等医学装备备安全有效效使用情况况予以监控控。国家有有特殊要求求的，从其其规定。第三十二条条 按照国家家有关法律律法规做好好医学装备备质量保障障。医学装装备须计（剂剂）量准确确、安全防防护、性能能指标合格格方可使用用。第三十三条条 制定生命命支持类、急急救类医学学装备应急急预案，保保障紧急救救援工作需需要。第三十四条条 建立健全全医学装备备维修制度度，优化报报修流程，及及时排除医医
45、学装备故故障。第三十五条条 加强医学学装备预防防性维护，确确保医学装装备按期保保养，保障障使用寿命命，减少故故障发生率率。第三十六条条 对医学装装备使用人人员进行应应用培训和和考核，合合格后方可可上岗操作作。大型医医用设备相相关医师、操操作人员、工工程技术人人员须接受受岗位培训训，业务能能力考评合合格方可上上岗操作。第三十七条条 医疗卫生生技术人员员使用各类类医用耗材材时，需认认真核对其其规格、型型号、消毒毒及有效日日期等，并并进行登记记。医用耗耗材使用后后属于医疗疗废物的，严严格按照医医疗废物管管理有关规规定处理。第三十八条条 建立医学学装备使用用评价制度度。加强大大型医用设设备使用、功功能开发、社社会效益、费费用等分析析评价工作作。对长期期闲置不用用、低效运运转或超标标准配置的的医学装备备，在本院院范围内调调剂使