《江西省体外诊断试剂经营企业(批发)GSP认证检查评定标准7970.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《江西省体外诊断试剂经营企业(批发)GSP认证检查评定标准7970.docx（23页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.江西省体外诊断试剂经营企业（批发）GSP认证检查评定标准江西省食品品药品监监督管理理局制二七年年十二月月编 制 说说 明一、为规范范本省体体外诊断断试剂经经营企业业（批发发）的GGSP认认证检查查，统一一检查标标准，根根据国家家食品药药品监督督管理局局关于于印发体体外诊断断试剂经经营企业业（批发发）验收收标准和和开办申申请程序序的通知知、药药品经营营许可证证管理办办法、药药品经营营质量管管理规范范（220077.7.1）、药药品经营营质量管管理规范范实施细细
2、则、药药品批发发企业GGSP认认证检查查评定标标准及及江西西省体外外诊断试试剂经营营企业（批批发）验验收标准准细则，特特制定江江西省体体外诊断断试剂经经营企业业（批发发）GSSP认证证检查评评定标准准（以以下简称称标准准）。二、本标标准适适用于江江西省辖辖区内药药品类体体外诊断断试剂经经营企业业（批发发）的GGSP认认证检查查。三、本标标准分分八个部部分： 一、管管理职责责； 二、人人员与培培训； 三、设设施与设设备； 四、进进货； 五、验验收； 六、储储存与养养护；七七、出库库与运输输；八、销销售与售售后服务务。四、本标准准共966项，其其中关键键条款（条条款前加加“*”）344项，一一般条
3、款款62项项。五、现场检检查认证证时，检检查组应应对本标标准所列列项目及及其涵盖盖的内容容进行全全面检查查，并逐逐项作出出考核评评定。凡凡全部达达到项目目内容规规定要求求的，评评定为合合格项目目；项目目内容不不完整、不不齐全的的，评定定为不合合格项目目。关键键项目不不合格为为严重缺缺陷，一一般项目目不合格格为一般般缺陷。 一般般缺陷项项数缺陷率= 一一般项目目总数六、结果评评定：项目结果严重缺陷一般缺陷010%通过认证010-300%限期3个月月内整改改后追踪踪检查210%210%不通过认证证2030% 七七、本标标准由由江西省省食品药药品监督督管理局局负责解解释。第一部分：管理职职责（共共1
4、7条条：其中中带*号号6条，不不带*号号11条条）序号条款内容*04011企业应按照照依法批批准的经经营方式式和经营营范围，从从事体外外诊断试试剂经营营活动。0501企业应建立立以主要要负责人人为首，包包括进货货、销售售、储运运等业务务部门负负责人和和企业质质量管理理机构负负责人在在内的质质量领导导组织。0502企业质量领领导组织织的主要要职责是是：建立立企业的的质量体体系，实实施企业业质量方方针，保保证企业业质量管管理工作作人员行行使职权权。*06011企业应设置置专门的的质量管管理机构构，机构构下设质质量管理理组（员员）、质质量验收收组（员员）。0602企业质量管管理机构构应行使使质量管管
5、理职能能，在企企业内部部对体外外诊断试试剂质量量具有裁裁决权。0603企业质量管管理机构构应负责责起草企企业体外外诊断试试剂质量量管理制制度，并并指导、督督促制度度的执行行。0604企业质量管管理机构构应负责责首营企企业和首首营品种种的质量量审核。0605企业质量管管理机构构应负责责建立企企业所经经营体外外诊断试试剂并包包括质量量标准等等内容的的质量档档案。*06066企业质量管管理机构构应负责责体外诊诊断试剂剂质量的的查询和和体外诊诊断试剂剂质量事事故或质质量投诉诉的调查查、处理理及报告告。0607企业质量管管理机构构应负责责体外诊诊断试剂剂的验收收。0608企业质量管管理机构构应负责责指导
6、和和监督体体外诊断断试剂保保管、养养护和运运输中的的质量工工作。0609企业质量管管理机构构应负责责质量不不合格体体外诊断断试剂的的审核，对对处理过过程实施施监督。0610企业质量管管理机构构应负责责收集和和分析体体外诊断断试剂质质量信息息。*07011企业应设置置与经营营规模相相适应的的体外诊诊断试剂剂验收、养养护等组组织或人人员。企企业体外外诊断试试剂养护护组或养养护员在在业务上上应接受受质量管管理机构构的监督督指导。*08011企业制定的的制度应应包括质质量方针针和目标标管理；质量体体系审核核；质量量责任；质量管管理文件件管理；内部评评审规定定；质量量否决权权规定；体外诊诊断试剂剂有效期
7、期管理；体外诊诊断试剂剂购进、验验收、储储存、养养护、销销售、出出库、运运输、售售后服务务的管理理；不合合格体外外诊断试试剂的管管理；退退货体外外诊断试试剂管理理；设施施设备管管理；人人员健康康状况管管理；计计算机信信息化管管理；人人员培训训管理制制度；投投诉管理理制度；体外诊诊断试剂剂产品索索证制度度；首营营企业、首首营品种种审核制制度等。*08022企业应定期期检查和和考核质质量管理理制度执执行情况况，并有有记录。0901企业应定期期按照本本标准对对实施情情况进行行内部评评审。第二部分：人员与与培训（共共10条条：其中中带*号号4条，不不带*号号6条）序号条款内容1001企业主要负负责人应
8、应具有大大专以上上学历，熟熟悉国家家有关体体外诊断断试剂管管理的法法律、法法规、规规章和所所经营体体外诊断断试剂的的相关知知识。*11011企业质量管管理工作作的负责责人应是是执业药药师。*14011企业应配备备2名以以上质量量管理人人员，其其中一名名为执业业药师，另另一名为为主管检检验师或或具有检检验学相相关专业业大学本本科以上上学历并并有从事事检验相相关工作作3年以以上专业业经历人人员。1402企业从事质质量管理理工作的的人员应应取得省省级药品品监督管管理部门门考核的的岗位合合格证后后方可上上岗。*14033企业从事质质量管理理工作的的人员应应在职在在岗，不不得在外外兼职。1501企业从事
9、验验收和售售后服务务工作的的人员，应应具有检检验学专专业中专专以上学学历。从从事养护护、销售售工作的的人员应应具有中中专或高高中（含含）以上上文化程程度。1502企业从事验验收、养养护、销销售工作作的人员员应取得得市级药品品监督管管理部门门考核的的岗位合合格证后后方可执执证上岗岗。*16011企业每年应应组织质质量管理理、验收收、养护护、保管管等直接接接触体体外诊断断试剂的的人员进进行健康康检查，并并建立健健康档案案。1602企业发现患患有精神神病、传传染病或或者其他他可能污污染体外外诊断试试剂疾病病的患者者，应立立即调离离岗位。1701企业应定期期对各类类人员进进行相关关法律、法法规、规规章
10、、专业技技术和职职业道德德等有关关知识的的教育或或培训，并并建立档档案。第三部分：设施与与设备（共共14条条：其中中带*号号4条，不不带*号号10条条）序号条款内容1801企业应有与与经营规规模相适适应的营营业场所所及辅助助、办公公用房。面面积不得得少于1100平平方米（指指建筑面面积，下下同）。营营业场所所应明亮亮、整洁洁，醒目目位置明明示服务务公约，设设置用户户意见薄薄，公布布当地药药监、工工商、物物价等部部门的举举报投诉诉电话。营营业场所所周围环环境应清清洁、卫卫生。*19011企业应按经经营规模模设置相相应的仓仓库，不不得使用用住宅用用房，面面积不得得少于660平方方米（不不包括冷冷库
11、所占占用的面面积）。设设置储存存体外诊诊断试剂剂的冷库库，容积积不得少少于200立方米。 1902库区地面平平整，无无积水和和杂草，无无污染源源。1903企业体外诊诊断试剂剂储存作作业区、辅辅助作业业区、办办公生活活区应保保持一定定距离或或有隔离离措施。*19044企业有适宜宜体外诊诊断试剂剂分类保保管和符符合体外外诊断试试剂储存存要求的的库房。其其中常温温库温度度为030，阴凉凉库温度度不高于于20，冷库库温度为为2110；各库库房相对对湿度应应保持在在4575%之间。1905库房内墙壁壁、顶棚棚和地面面光洁、平平整，门门窗结构构严密、无无明显缝缝隙。1906库区有符合合规定要要求的消消防、
12、安安全设施施。*20011仓库应划分分待验库库（区）、合合格品库库（区）、发发货库（区区）、不不合格品品库（区区）、退退货库（区区）等专专用场所所，以上上各库（区区）均应应设有明明显标志志。2101仓库应有保保持体外外诊断试试剂与地地面之间间有一定定距离的的设施。2102仓库应配备备符合体体外诊断断试剂储储存要求求的避光光、通风风的设备备。*21033仓库应有检检测和调调节温、湿湿度的设设备。其其中冷库库应安装装能244小时全全时段温温湿度自自动调控控、监测测、报警警和自动动显示、记记录、打打印温湿湿度数据据的设备备，且应应配备发发电机组组或安装装双路电电路。2104仓库应有防防尘、防防潮、防
13、防霉、防防污染以以及防虫虫、防鼠鼠、防鸟鸟等设施施设备。2105仓库应有符符合安全全用电和和体外诊诊断试剂剂储存作作业要求求的照明明设施设设备。2501企业对所用用设施和和设备应应定期进进行检查查、维修修、保养养并建立立档案。第四部分：进货（共共12条：其其中带*号6条，不不带*号号6条）序号条款内容2701企业应制定定能够确确保购进进的体外外诊断试试剂符合合质量要要求的进进货程序序。*27022企业进货应应确定供供货企业业的法定定资格及及质量信信誉。企企业购进进的体外外诊断试试剂应为为合法企企业所生生产或经经营。*27044企业进货应应对与本本企业进进行业务务联系的的供货单单位销售售人员，进
14、进行合法法资格的的验证。2705企业进货应应按购货货合同中中质量条条款执行行。2801企业购进的的体外诊诊断试剂剂应有法法定的批批准文号号和生产产批号。*28022企业购进进进口体外外诊断试试剂应有有符合规规定的、加加盖了供供货单位位印章的的进口注注册证和和进口检检验报告告书复印印件。2803企业购进的的体外诊诊断试剂剂的包装装和标识识应符合合有关规规定和储储运要求求。*29011企业对首营营企业应应进行包包括资格格和质量量保证能能力的审审核。审审核由业业务部门门会同质质量管理理机构共共同进行行。除审审核有关关资料外外，必要要时应实实地考察察。经审审核批准准后，方方可从首首营企业业进货。*30
15、011企业购进首首营品种种时，应填填写“首次经经营体外外诊断试试剂审批批表”，并经经企业质质量管理理机构和和企业主主管领导导的审核核批准。对对首营品品种（含含新规格格、新包包装等）应应进行合合法性和和质量基基本情况况的审核核，包括括核实体体外诊断断试剂的的批准文文号和取取得质量量标准，审审核体外外诊断试试剂的包包装、标标签、说说明书等等是否符符合规定定，了解解体外诊诊断试剂剂的性能能、用途途、储存存条件以以及质量量信誉等等内容，审审核合格格后方可可经营。3101企业编制购购货计划划时应以以体外诊诊断试剂剂质量作作为重要要依据，并并有质量量管理机机构人员员参加。3201企业签订进进货合同同应明确
16、确质量条条款。购购销合同同中应明明确：体体外诊断断试剂质质量符合合质量标标准和有有关质量量要求；体外诊诊断试剂剂附产品品合格证证；体外外诊断试试剂包装装符合有有关规定定和货物物运输要要求；购购入进口口体外诊诊断试剂剂，供应应方应提提供符合合规定的的证明文文件。*33011购进体外诊诊断试剂剂应有合合法的电电脑票据据，并按按规定建建立购进进记录，做做到票、帐帐、货相相符。购购进记录录应注明明体外诊诊断试剂剂的品名名、规格格、有效效期、生生产企业业、供货货单位、购购进数量量、购货货日期等等项内容容。购进进记录应应保存至至超过体体外诊断断试剂有有效期年，但但不得少少于2年。第五部分：验收 （共共15
17、条：其其中带*号4条条，不带带*号111条）序号条款内容*35011企业应按照照法定标标准和合合同规定定的质量量条款对对购进体体外诊断断试剂、销销后退回回体外诊诊断试剂剂的质量量进行逐逐批验收收，并有有完整记录录。3502验收时应同同时对体体外诊断断试剂的的包装、标标签、说说明书进进行逐一一检查。体体外诊断断试剂的的包装标标签和所所附说明明书应符符合有关关规定。3503验收整件包包装中应应有产品品合格证证。3506验收进口体体外诊断断试剂，应应有符合合规定的的进口注册册证和进口检检验报告告书复印印件；以以上批准准文件应应加盖供供货单位位质量管管理机构构原印章章。*35099验收体外诊诊断试剂剂
18、应做好好记录。验验收记录录应记载载供货单单位、数数量、到到货日期期、品名名、规格格、批准准文号、生产批号、生产企业、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过体外诊断试剂有效期1年，但不得少于2年。3510验收首营品品种，应应有该批批号体外外诊断试试剂的质质量检验验报告书书。3511对销后退回回的体外外诊断试试剂，验验收人员员应按进进货验收收的规定定验收，必必要时应应抽样送送检验部部门检验验。3513验收应在符符合规定定的场所所进行，在在规定时时限内完完成。3601仓库保管员员凭验收收员签字字或盖章章收货。对对货与单单不符、质质量异常常、包装装不牢或或破损、标标志模糊糊
19、等情况况，有权权拒收并并报告企企业质量量管理部部门处理理。3701用于体外诊诊断试剂剂验收养养护的仪仪器设备备等应有登登记、使使用和定定期检定定的记录录。4001对质量不合合格体外外诊断试试剂应进行控控制性管管理，发发现不合合格体外外诊断试试剂应按按规定的的要求和和程序上上报。*40022不合格体外外诊断试试剂应存存放在不不合格库库（区），并并有明显显标志。4003对不合格体体外诊断断试剂应应查明质质量不合合格的原原因，分分清质量量责任，及及时处理理并制定定预防措措施。*40044不合格体外外诊断试试剂的确确认、报报告、报报损、销销毁应有有完善的的手续或或记录。4005对不合格体体外诊断断试剂
20、的的处理情情况应定定期分析析和汇总。第六部分：储存与与养护 （共共17条：其其中带*号4条条，不带带*号113条）序号条款内容*41011体外诊断试试剂应按按温、湿湿度要求求储存于于相应的的库区中。4102在库体外诊诊断试剂剂均应实实行色标标管理。其其统一标标准是：待验库库（区）、退退货库（区区）为黄黄色；合合格库（区区）、待待发库（区区）为绿绿色；不不合格库库（区）为为红色。4103搬运和堆垛垛应严格格遵守体体外诊断断试剂外外包装图图式标志志的要求求，规范范操作。怕怕压体外外诊断试试剂应控控制堆放放高度。4104体外诊断试试剂与仓仓间地面面、墙、顶顶、散热热器之间间应有相相应的间间距或隔隔离
21、措施施。体外外诊断试试剂垛堆堆应留有有一定距距离。体体外诊断断试剂与与墙、屋屋顶（房房梁）的的间距不不小于330厘米米，与库库房散热热器或供供暖管道道的间距距不小于于30厘厘米，与与地面的的间距不不小于110厘米米。4105体外诊断试试剂应按按批号集集中堆放放。有效效期的体体外诊断断试剂应应分类相相对集中中存放，按按批号及及效期远远近依次次或分开开堆码并并有明显显标志。4106对近效期体体外诊断断试剂应应按月填填报效期期报表。*41077体外诊断试试剂应与与其它非非体外诊诊断试剂剂分开存存放。*41099对销后退回回的体外外诊断试试剂，凭凭经营部部门开具具的退货货凭证收收货，存存放于退退货体外
22、外诊断试试剂库（区区），由由专人保保管并做做好退货货记录。4110销后退回的的体外诊诊断试剂剂经验收收合格的的，由保保管人员员记录后后方可存存入合格格库（区区）；不不合格体体外诊断断试剂应应由保管管人员记记录后放放入不合合格库（区区）。4111退货记录应应保存22年。4201体外诊断试试剂养护护人员应应指导保保管人员员对体外外诊断试试剂进行行合理储储存。*42022体外诊断试试剂养护护人员应应检查在在库体外外诊断试试剂的储储存条件件，配合合保管人人员进行行库房温温、湿度度的监测测和管理理。每日日应上、下下午各一一次定时时对库房房的温、湿湿度进行行记录。库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措
23、施，并予以记录。4204体外诊断试试剂养护护人员应应对库存存体外诊诊断试剂剂根据流流转情况况定期进进行养护护和检查查，并做做好记录录。4205体外诊断试试剂养护护人员对对检查中中发现的的问题应应及时通通知质量量管理机机构复查查处理。4206体外诊断试试剂养护护人员应应定期汇汇总、分分析和上上报养护护检查、近近效期或或长时间间储存的的体外诊诊断试剂剂等质量量信息。4207体外诊断试试剂养护护人员应应负责养养护用仪仪器设备备、温湿湿度检测测和监控控仪器、仓仓库在用用计量仪仪器及器器具等的的管理工工作。4209库存养护中中如发现现质量问问题，应应悬挂明明显标识识和暂停停发货，并并通知质质量管理理机构
24、及及时处理理。第七部分：出库与与运输（共共5条：其其中带*号2条条，不带带*号33条）序号条款内容4301体外诊断试试剂出库库应“先产先先出”、“近期先先出”和按批批号发货货。4302体外诊断试试剂出库库时，如如发现以以下问题题应停止止发货，并并报有关关部门处处理：1.体外诊诊断试剂剂包装内内有异常常响动和和液体渗渗漏；2.外包装装出现破破损、封封口不牢牢、衬垫垫不实、封封条严重重损坏等等现象；3.包装标标识模糊糊不清或或脱落；4.体外诊诊断试剂剂已超出出有效期期。*44011体外诊断试试剂出库库复核时时，应按按发货凭凭证进行行质量检检查和数数量、项项目的核核对。为为便于质质量跟踪踪所做的的复
25、核记记录，应应包括购购货单位位、品名名、规格格、生产产批号、有有效期、生生产企业业、数量量、销售售日期、质质量状况况和复核核人员等等项目。4501复核记录应应保存至至超过体体外诊断断试剂有有效期11年，但但不得少少于2年。*46011运输有温度度要求的的体外诊诊断试剂剂，应根根据季节节温度变变化和运运程采取取必要的的保温或或冷藏措措施。配配备能自自动调控控和显示示温湿度度状况的的专用冷冷藏运输输车。第八部分：销售与与售后服服务 （共66条：其其中带*号4条条，不带带*号22条）序号条款内容*50011企业应依据据有关法法律、法法规和规规章，将将体外诊诊断试剂剂销售给给具有合合法资格格的单位位。
26、5201企业销售人人员应正正确介绍绍体外诊诊断试剂剂，不得得虚假宣宣传夸大大用途和误误导用户户。*53011企业销售体体外诊断断试剂应应开具合合法票据据，做到到票、帐帐、货相相符。销销售票据据应按规规定保存存。*53022企业应按规规定建立立体外诊诊断试剂剂销售记记录，记记载体外外诊断试试剂的品品名、规规格、有有效期、生生产企业业、购货货单位、销销售数量量、销售售日期等等内容。销销售记录录应保存存至超过过体外诊诊断试剂剂有效期期年，但但不得少少于2年年。5601对质量查询询、投诉诉、抽查查和销售售过程中中发现的的质量问问题要查查明原因因，分清清责任，采采取有效效的处理理措施，并并做好记记录。*57011对已售出的的体外诊诊断试剂剂如发现现质量问问题，企企业应向向有关管管理部门门报告，并并及时追追回体外外诊断试试剂和做做好记录录。23