检验人员培训教材74884.docx

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1、检验人员培培训教材基本技能培培训序 言 检验工作是是一个企业业质量管理理工作的基基础工作，检检验结果的的准确性决决定该企业业质量管理理的有效性性，而检验验人员的综综合素质特特别是试验验技能决定定了检验结结果的准确确性。 本培训教材材是为了提提高我公司司检验人员员的专业知知识以及培培训新进检检验人员而而编写的，包包括上、下下两部分；上部分为为“基本技能能”，主要是是作为检验验人员必须须掌握的基基本基础知知识，包括括检验人员员的职业要要求、药典典知识、基基本检验操操作、检验验记录填写写要求以及及误差与数数据处理等等内容；下下部分为“技能提高高”，主要是是化学分析析与仪器分分析，包括括分析原理理与仪

2、器的的使用。 检验工作是是一种典型型的“细节决定定成败”的工作，只只有具备了了丰富的专专业知识、扎扎实的基本本实验技能能以及严谨谨细致、求求真务实的的工作作风风，才能保保证把检验验工作做到到规范专业业，确保检检验结果的的准确性以以及实验过过程的安全全性。 由于编者水水平的限制制与编写时时间的仓促促，本培训训资料难免免有不妥之之处，望使使用者积极极批评指正正，以期不不断完善！目 录一、检验人人员的职业业要求 1 检验验人员应该该具有职业业素养 2 检验验人员应该该具有知识识 二、药典凡凡例知识 1. 概述述 2. 中中国药典（ 20100 年版）凡例摘摘录 三、药典附附录知识1. 制剂剂通则2.

3、 三、基本检检验操作 1 玻璃璃器皿洗涤涤 2 玻璃璃仪器干燥燥 3 试管管使用 4 酒精精灯使用 5 胶头头滴管使用用 6 量筒筒使用 7 滴定定管使用 8 吸管管（移液管管）使用 9. 容容量瓶使用用 10. 天天平使用 11. 试试纸使用 12. 化化学试剂使使用 13. 样样品过滤处处理 14. 萃萃取 15. 药药品检验中中样品取样样16. 检检验过程中中玻璃仪器器使用的常常见错误 四、检验记记录填写要要求 1. 检验验记录的基基本要求 2. 对每每个检验项项目记录的的要求 五、误差与与数据处理理 1. 误差差与偏差 2. 有效效数字的处处理 一、检验人人员的职业业要求 1 检验验人

4、员应该该具有职业业素养 (1)岗位位职业素养养 检验结果的的准确性与与真实性是是我们检验验人员的生生命，失去去检验结果果的准确性性与真实性性就失去作作为检验人人员的资格格。 严谨、规范范与专业是是检验人员员必须具备备的基本素素质。作为为检验人员员，马虎是是我们的天天敌，任何何不规范的的侥幸行为为都给会我我们带了致致命打击。 严格执行质质量标准与与相关操作作规程，是是我们保证证检验结果果准确性的的唯一方法法。 (2)一般般职业素养养 敬业、团队队协作、进进取。 最优秀的员员工就是懂懂得并注意意自我管理理的人；天天堂与地狱狱的差别不不是海拔高高度而是态态度，失败败的是人，而而不是工作作；我们要要根

5、据自己己在某件事事上所取得得的结果而而不是努力力程度来判判断自己的的表现；一一件事情，不不论你想着着做得到还还是做不到到，最后的的结果往往往是你所想想象的样子子；每个人人都有潜在在的能量，只只是很容易易被习惯所所掩盖、被被时间所迷迷离与被惰惰性所消磨磨。 2 检验验人员应该该具有知识识 (1)基础础知识 掌握握实验室常常用分析用用仪器、设设备的名称称、规格、型型号、基本本结构、主主要部件、工工作原理、性性能特点、作作用规则、维维护保养的的知识；熟熟悉所用分分析仪器、器器具的检定定校验周期期；懂得常常用分析仪仪器、设备备的维修及及对常用故故障原因的的初步检查查、排除知知识；掌握握化学试剂剂的分类

6、、规规格及等级级标志，掌掌握常用化化学试剂的的性质、质质量要求、使使用、贮存存知识；掌握常用溶溶液的配制制、稀释知知识；了解解常用化学学试剂的规规格、质量量对分析测测试结果的的影响；掌握处理分分析工作中中产生“三废”的安全知知识、环保保知识；掌掌握消防器器材的灭火火原理、使使用知识；懂得简单单事故的处处理知识。 (2)专业业知识 了解解分析化学学基本概念念及基础知知识，掌握握仪器分析析基本操作作知识及简简单工作原原理；掌握握样品采集集、处理及及保存的基基本知识；掌握分析析项目的定定义、意义义、控制指指标、分析析方法标准准、仪器操操作步骤、操操作条件、分分析结果的的计算方法法；了解各各分析方法法

7、产生误差差的原因等等知识；懂懂得法定计计量单位的的使用、换换算知识；懂得数字字修约、极极限数据判判定等知识识；中药材鉴定定知识；化化验室基本本管理知识识。 (3)管理理知识 了解解基本管理理知识；了了解质量管管理有关知知识；了解解药品管管理法以以及实施条条例、 GGMP 、标标准化法、计计量法、产产品质量法法等法规规；了解药药品知识及及其公司生生产剂型的的基本工艺艺流程。 二、药典凡凡例知识 1. 概述述 中华人民民共和国药药典简称称中国药药典，是是国家监督督管理药品品质量的法法定技术标标准。药典典 5 年年出版一次次，现行药药典为 22010 年版版。本版药药典分三部部出版，一一部为中药药；

8、二部为为化学药；三部为生生物制品。各各部均由凡凡例、各论论、附录及及索引构成成。 2. 中国国药典（ 20100 年二部部）凡例摘摘录 、性性状项下记记载药品的的外观、臭臭、味、溶溶解度以及及物理常数数等。 (1) 外外观性状是是对药品的的色泽和外外表感观的的规定。 (2) 溶溶解度是药药品的一种种物理性质质。各品种种项下选用用的部分溶溶剂及其在在该溶剂中中的溶解性性能，可供供精制或制制备溶液时时参考；对对在特定溶溶剂中的溶溶解性能需需作质量控控制时，在在该品种检检查项下另另作具体规规定。药品品的近似溶溶解度以下下列名词术术语表示： 极易溶解 系指溶溶质 1gg(ml) 能在溶溶剂不到 1ml

9、 中溶解； 易溶 系指溶溶质 1gg(ml) 能在溶溶剂 1 不到 10mll 中溶解解； 溶解 系指溶溶质 1gg(ml) 能在溶溶剂 100 不到到 30mml 中溶溶解； 略溶 系指溶溶质 1gg(ml) 能在溶溶剂 300 不到到 1000ml 中中溶解； 微溶 系指溶溶质 1gg(ml) 能在溶溶剂 1000 不不到 10000mll 中溶解解； 极微溶解 系指溶溶质 1gg(ml) 能在溶溶剂 10000 不到 1100000ml 中中溶解； 几乎不溶或或不溶 系指溶溶质 1gg(ml) 在溶剂剂 100000mll 中不能能完全溶解解。 试验法：除除另有规定定外，称取取研成细粉粉

10、的供试品品或量取液液体供试品品，于 225 2 一定容量量的溶剂中中，每隔 5 分钟钟强力振摇摇 30 秒钟；观观察 300 分钟内内的溶解情情况，如无无目视可见见溶质颗粒粒或液滴时时，即视为为完全溶解解。 (3) 物物理常数包包括相对密密度、馏程程、熔点、凝凝点、比旋旋度、折光光率、黏度度、吸收系系数、碘值值、皂化值值和酸值等等；其测定定结果不仅仅对药品具具有鉴别意意义，也可可反映药品品的纯度，是是评价药品品质量的主主要指标之之一。 、鉴鉴别项下规规定的试验验方法，仅仅反映该药药品的某些些物理、化化学或生物物学等性质质的特征，不不完全代表表对该药品品化学结构构的确证。 、检检查项下包包括反映

11、药药品的安全全性与有效效性的试验验方法和限限度、均一一性与纯度度等制备工工艺要求等等内容；对对于规定中中的各种杂杂质检查项项目，系指指该药品在在按既定工工艺进行生生产和正常常贮藏过程程中可能含含有或产生生并需要控控制的杂质质（如残留留溶剂、有有关物质等等）；改变变生产工艺艺时需另考考虑增修订订有关项目目。 供直接分装装成注射用用无菌粉末末的原料药药，应按照照注射剂项项下相应的的要求进行行检查，并并应符合规规定。 各类制剂，除除另有规定定外，均应应符合各制制剂通则项项下有关的的各项规定定。 、制制剂的规格格，系指每每一支、片片或其他每每一个单位位制剂 含含有主药的的重量（或或效价）或含量的 (%

12、) 或装量；注射液项项下，如为为“ 1mll:10mmg ” , 系系指 1mml 中含含有主药 10mgg ；对于于列有处方方或标有浓浓度的制剂剂，也可同同时规定装装量规格。 、贮贮藏项下的的规定，系系对药品贮贮存与保管管的基本要要求，以下下列名词表表示： 遮光 系指用不不透光的容容器包装，例例如棕色容容器或黑纸纸包裹的无无色透明、半半透明容器器； 密闭 系指将容容器密闭，以以防止尘土土及异物进进入； 密封 系指将容容器密封以以防止风化化、吸潮、挥挥发或异物物进入； 熔封或严封封 系系指将容器器熔封或用用适宜材料料严封，以以防止空气气与水分的的侵入并防防止污染； 阴凉处 系指不不超过 220

13、 ； 凉暗处 系指避避光并不超超过 200 ； 冷处 系指 2 10 。 常温 系系指 100 330 、本本版药典收收载的原料料药及制剂剂，均应按按规定的方方法进行检检验；如采采用其他方方法，应将该方法法与规定的的方法做比比较试验，根根据试验结结果掌握使使用，但在在仲裁时仍仍以本版药药典规定的的方法为准准。 、标标准中规定定的各种纯纯度和限度度数值以及及制剂的重重 ( 装装 ) 量量差异，系系包括上限限和下限两两个数值本本身及中间间数值。规规定的这些些数值不论论是百分数数还是绝对对数字，其其最后一位位数字都是是有效位。 试验结果在在运算过程程中，可比比规定的有有效数字多多保留一位位数，而后后

14、根据有效效数字的修修约规则进进舍至规定定有效位。计计算所得的的最后数值值或测定读读数值均可可按修约规规则进舍至至规定的有有效位，取取此数值与与标准中规规定的限度度数值比较较，以判断断是否符合合规定的限限度。 、原原料药的含含量 (%) ，除除另有注明明者外 , 均按重重量计。如如规定上限限为 1000% 以以上时，系系指用本药药典规定的的分析方法法测定时可可能达到的的数值，它它为药典规规定的限度度或允许偏偏差，并非非真实含有有量；如未未规定上限限时，系指指不超过 101.0% 。 制剂的含量量限度范围围，系根据据主药含量量的多少、测测定方法、生生产过程和和贮存期间间可能产生生的偏差或或变化而制

15、制定的，生生产中应按按标示量 100% 投料。如如已知某一一成分在生生产或贮存存期间含量量会降低，生生产时可适适当增加投投料量，以以保证在有有效期 ( 或使用用期限 ) 内含量量能符合规规定。 、标标准品、对对照品系指指用于鉴别别、检查、含含量测定的的标准物质质。标准品品与对照品品（不包括括色谱用的的内标物质质）均由国国务院药品品监督管理理部门指定定的单位制制备、标定定和供应。标标准品系指指用于生物物检定、抗抗生素或生生化药品中中含量或效效价测定的的标准物质质，按效价价单位（或或 g ）计计 , 以国际标标准品进行行标定；对对照品除另另有规定外外 , 均均按干燥品品（或无水水物）进行行计算后使

16、使用。 标准品与对对照品的建建立或变更更批号，应应与国际标标准品、国国际对照品品或原批号号标准品、对对照品进行行对比,并经过协协作标定和和一定的工工作程序进进行技术审审定。标准品与对对照品均应应附有使用用说明书，标明批号、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。、试试验用的计计量仪器均均应符合国国家技术监监督部门的的规定。 、本本版药典采采用的计量量单位 (1) 法法定计量单单位名称和和单位符号号如下： 长度 米 (m) 分米 (dm) 厘米 (cm) 毫米 (mm) 微微米 ( m) 纳米 (nm) 体积 升 (LL) 毫毫升 (mml) 微升 ( l) 质 ( 重重 ) 量量千克 (kg) 克

17、(g) 毫克 (mmg) 微克克 ( g) 纳克克 (ngg) 压力 兆帕 (MPaa) 千帕 (kPa) 帕帕 (Paa) 动力黏度 帕帕秒 (PPa s) 运动黏度 平平方毫米每每秒 (mmm2/s) 波数 厘厘米的倒数数 (cmm-1) 密度 千千克每立方方米 (kkg/m33) 克每立方方厘米 (g/cmm3) 放射性活度度 吉吉贝可 (GBq) 兆兆贝可 (MBq) 千贝可 (kBq) 贝可可 (Bqq) (2) 本本版药典使使用的滴定定液和试液液的浓度，以以 moll/L( 摩尔升升 ) 表表示者，其其浓度要求求精密标定定的滴定液液用“ XXXX 滴定液液 (YYYYmoll/L)

18、 ”表示；作作其他用途途不需精密密标定其浓浓度时，用用“ YYYYmol/LXXXX 溶液”表示，以以示区别。 (3) 温温度以摄氏氏度 ( ) 表表示 水浴温度 除除另有规定定外，均指指 98 1000 ； 热水 系指指 70 800 ； 微温或温水水 系系指 400 550 ； 室温 系系指 100 330 ； 冷水 系指指 2 10 ； 冰浴系指约约 0 ； 放冷系指放放冷至室温温。 (4) 百百分比用“ % ”符号表示示，系指重重量的比例例；但溶液液的百分比比 , 除除另有规定定外，系指指溶液 1100mll 中含有有溶质若干干克；乙醇醇的百分比比 , 系系指在 220 时容量的的比例

19、。此此外，根据据需要可采采用下列符符号： %(g/gg) 表示溶溶液 1000g 中中含有溶质质若干克； %(ml/ml) 表示示溶液 1100mll 中含有有溶质若干干毫升； %(ml/g) 表示示溶液 1100g 中含有溶溶质若干毫毫升； %(g/mml) 表示示溶液 1100mll 中含有有溶质若干干克。 (5) 液液体的滴，系系指在 220 时，以 1.0mml 水为为 20 滴进行换换算。 (6) 溶溶液后记示示的“ (1 10) ”等符号，系系指固体溶溶质 1.0g 或或液体溶质质 1.00ml 加加溶剂使成成10mll 的溶液液；未指明明用何种溶溶剂时 , 均系指指水溶液；两种或

20、两两种以上液液体的混合合物，名称称间用半字字线“”隔开，其其后括号内内所示的“：”符号，系系指各液体体混合时的的体积 ( 重量 ) 比例例。 (7) 本本版药典所所用药筛，选选用国家标标准的 RR40/33 系列，分分等如下： 筛 号号 筛孔内径径 ( 平平均值 ) 目号一号筛 20000 m 70 m 10 目 二号筛 8550 m 29 m 244 目 三号筛 3555 m 13 m 500 目 四号筛 250 m 9.99 m 65 目 五号筛 180 m 7.66 m 80 目 六号筛 150 m 6.66 m 1000 目 七号筛 125 m 5.88 m 1200 目 八号筛 90

21、 m 4.66 m 1550 目 九号筛 75 m 4.11 m 2000 目 粉末分等如如下： 最粗粉 指能全全部通过一一号筛，但但混有能通通过三号筛筛不超过 20% 的粉末； 粗 粉粉 指指能全部通通过二号筛筛，但混有有能通过四四号筛不超超过 400% 的粉粉末； 中 粉粉 指指能全部通通过四号筛筛，但混有有能通过五五号筛不超超过 600% 的粉粉末； 细 粉粉 指指能全部通通过五号筛筛，并含能能通过六号号筛不少于于 95% 的粉末末； 最细粉 指能全全部通过六六号筛，并并含能通过过七号筛不不少于 995% 的的粉末； 极细粉 指能全全部通过八八号筛，并并含能通过过九号筛不不少于 995%

22、 的的粉末；(8) 乙乙醇未指明明浓度时，均均系指 995%(mml/mll) 的乙乙醇。 、本本版药典规规定取样量量的准确度度和试验精精度。 (1) 试试验中供试试品与试药药等“称重”或“量取”的量，均均以阿拉伯伯数码表示示，其精确确度可根据据数值的有有效数位来来确定，如如称取“ 0.11g ，系系指称取重重量可为 0.066 00.14gg ；称取取“ 2g ，系指指称取重量量可为 11.5 2.55g ；称称取“ 2.00g, 系指称取取重量可为为 1.995 2.055g ；称称取 22.00gg ，系系指称取重重量可为 1.9995 2.0005g 。 “精密称定定”系指称取取重量应

23、准准确至所取取重量的千千分之一；“ 称 定定”系指称取取重量应准准确至所取取重量的百百分之一；“ 精 密密 量 取取 ” 系 指指 量 取取 体 积积 的准确确度应符合合国家标准准中对该体体积移液管管的精确度度要求；“量取”系指可用用量筒或按按照量取体体积的有效效数位选用用量具。取取用量为“约”若干时，系系指取用量量不得超过过规定量的的 10% 。 (2) 恒恒重，除另另有规定外外，系指供供试品连续续两次干燥燥或炽灼后后称重的差差异在 00.3mgg 以下的的重量；干干燥至恒重重的第二次次及以后各各次称重均均应在规定定条件下继继续干燥 1 小时时后进行；炽灼至恒恒重的第二二次称重应应在继续炽炽

24、灼 300 分钟后后进行。 (3) 试试验中规定定“按干燥品品（或无水水物，或无无溶剂）计计算”时，除另另有规定外外，应取未未经干燥（或或未去水、或或未去溶剂剂）的供试试品进行试试验，并将将计算中的的取用量按按检查项下下测得的干干燥失重（或或水分，或或溶剂）扣扣除。 (4) 试试验中的“空白试验验” , 系系指在不加加供试品或或以等量溶溶剂替代供供试液的情情况下，按按同法操作作所得的结结果；含量量测定中的的“并将滴定定的结果用用空白试验验校正”，系 指指 按 供供 试 品品所耗滴定定液的量 (ml) 与空白白试验中所所耗滴定液液量 (mml) 之之差进行计计算。 (5) 试试验时的温温度，未注

25、注明者，系系指在室温温下进行；温度高低低对试验结结果有显著著影响者，除除另有规定定外，应以以 25 2 为准。 、试试验用的试试药，除另另有规定外外，均应根根据附录试试药项下的的规定，选选用不同等等级并符合合国家标准准或国务院院有关行政政主管部门门规定的试试剂标准。试试液、缓冲冲液、指示示剂与滴定定液等，均均应符合附附录的规定定或按照附附录的规定定制备。 、试试验用水，除除另有规定定外，均系系指纯化水水。酸碱度度检查所用用的水，均均系指新沸沸并放冷至至室温的水水。 、酸酸碱性试验验时，如未未指明用何何种指示剂剂，均系指指石蕊试纸纸。 三中国药药典附录摘摘录 A.丸剂丸剂系指药药材细粉或或药材提

26、取取物加适宜宜的黏合剂剂或其他辅辅料制成的的球形或类类球形制剂剂，分为蜜蜜丸、水蜜蜜丸、水丸丸、糊丸、蜡蜡丸和浓缩缩丸等类型型。蜜丸系指药药材细粉以以蜂蜜为黏黏合剂制成成的丸剂。其其中每丸重重量在0.5g（含含0.5gg）以上的的称大蜜丸丸，每丸重重量在0.5g 以以下的称小小蜜丸。水蜜丸系指指药材细粉粉以蜂蜜和和水为黏合合剂制成的的丸剂。水丸系指药药材细粉以以水（或根根据制法用用黄酒、醋醋、稀药汁汁、糖液等等）为黏合合剂制成的的丸剂。糊丸系指药药材细粉以以米粉、米米糊或面糊糊等为黏合合剂制成的的丸剂。蜡丸系指药药材细粉以以蜂蜡为黏黏合剂制成成的丸剂。浓缩丸系指指药材或部部分药材提提取浓缩后后

27、，与适宜宜的辅料或或其余药材材细粉，以以水、蜂蜜蜜或蜂蜜和和水为黏合合剂制成的的丸剂。根根据所用黏黏合剂的不不同，分为为浓缩水丸丸、浓缩蜜蜜丸和浓缩缩水蜜丸。丸剂在生产产与贮藏期期间应符合合下列有关关规定。一、除另有有规定外，供供制丸剂用用的药粉应应为细粉或或最细粉。二、蜜丸所所用蜂蜜须须经炼制后后使用。按按炼蜜程度度分为嫩蜜蜜、中蜜和和老蜜，制制备蜜丸时时可根据品品种、气候候等具体情情况选用。除除另有规定定外，用塑塑制法制备备蜜丸时，炼炼蜜应趁热热加入药粉粉中，混合合均匀；处处方中有树树脂类、胶胶类及含挥挥发性成分分的药味时时，炼蜜应应在60左右加入入；用泛制制法制备水水蜜丸时，炼炼蜜应用沸

28、沸水稀释后后使用。三、浓缩丸丸所用药材材提取物应应按制法规规定，采用用一定的方方法提取浓浓缩制成。四、除另有有规定外，水水蜜丸、水水丸、浓缩缩水蜜丸和和浓缩水丸丸均应在880以下干燥燥；含挥发发性成分或或淀粉较多多的丸剂（包包括糊丸）应应在60以下干燥燥；不宜加加热干燥的的应采用其其他适宜的的方法干燥燥。五、制备蜡蜡丸所用的的蜂蜡应符符合本版药药典该药材材项下的规规定。制备备时，将蜂蜂蜡加热熔熔化，待冷冷却至600左右按比比例加入药药粉，混合合均匀，趁趁热按塑制制法制丸，并并注意保温温。六、凡需包包衣和打光光的丸剂，应应使用各品品种制法项项下规定的的包衣材料料进行包衣衣和打光。七、丸剂外外观应

29、圆整整均匀、色色泽一致。蜜蜜丸应细腻腻滋润，软软硬适中。蜡蜡丸表面应应光滑无裂裂纹，丸内内不得有蜡蜡点和颗粒粒。八、除另有有规定外，丸丸剂应密封封贮存。蜡蜡丸应密封封并置阴凉凉干燥处贮贮存。丸剂应进行行以下相应应检查。【水分】照照水分测定定法（附录录 H）测定定。除另有有规定外，蜜蜜丸和浓缩缩蜜丸中所所含水分不不得过155.0%；水蜜丸和和浓缩水蜜蜜丸不得过过12.00%；水丸丸、糊丸和和浓缩水丸丸不得过99.0%。蜡蜡丸不检查查水分。【重量差异异】除另有有规定外，丸丸剂照下述述方法检查查，应符合合规定。检查法以110 丸为为1 份（丸丸重1.55g 及1.5gg 以上的的以1 丸为1 份），

30、取取供试品110 份，分分别称定重重量，再与与每份标示示重量（每每丸标示量量称取丸数数）相比较较（无标示示重量的丸丸剂，与平平均重量比比较），按按表1 的规定定，超出重重量差异限限度的不得得多于2 份，并不不得有1 份超出限限度1 倍。表 1标示重量（或或平均重量量）重量差差异限度0.05gg 及0.055g 以下下120.05gg 以上至至0.1gg 1110.1g 以上至0.3g 100.3g 以上至1.5g 91.5g 以上至3gg 83g 以上上至6g 76g 以上上至9g 69g 以上上5包糖衣丸剂剂应检查丸丸芯的重量量差异并符符合规定，包包糖衣后不不再检查重重量差异，其其他包衣丸丸

31、剂应在包包衣后检查查重量差异异并符合规规定；凡进进行装量差差异检查的的单剂量包包装丸剂，不不再进行重重量差异检检查。【装量差异异】单剂量量包装的丸丸剂，照下下述方法检检查应符合合规定。检查法取供供试品100 袋（瓶瓶），分别别称定每袋袋（瓶）内内容物的重重量，每袋袋（瓶）装装量与标示示装量相比比较，按表表2 的规定定，超出装装量差异限限度的不得得多于2 袋（瓶），并并不得有11 袋（瓶瓶）超出限限度1 倍。表2标示装量装装量差异限限度0.5g 及0.5gg 以下12%0.5g 以上至1gg 11%1g 以上上至2g 10%2g 以上上至3g 8%3g 以上上至6g 6%6g 以上上至9g 5%

32、9g 以上上4%【装量】装装量以重量量标示的多多剂量包装装丸剂，照照最低装量量检查法（附附录C）检查，应应符合规定定。以丸数数标示的多多剂量包装装丸剂，不不检查装量量。【溶散时限限】除另有有规定外，取取供试品66 丸，选选择适当孔孔径筛网的的吊篮（丸丸剂直径在在2.5mmm 以下下的用孔径径约0.442mm 的筛网；在2.553.5mmm 之间间的用孔径径约1.00mm 的的筛网；在在3.5mmm 以上上的用孔径径约2.00mm 的的筛网），照照崩解时限限检查法（附附录 A）片剂剂项下的方方法加挡板板进行检查查。除另有有规定外，小小蜜丸、水水蜜丸和水水丸应在11 小时内内全部溶散散；浓缩丸丸和

33、糊丸应应在2 小时内内全部溶散散。操作过过程中如供供试品黏附附挡板妨碍碍检查时，应应另取供试试品6 丸，以以不加挡板板进行检查查。上述检检查，应在在规定时间间内全部通通过筛网。如如有细小颗颗粒状物未未通过筛网网，但已软软化且无硬硬心者可按按符合规定定论。蜡丸照崩解解时限检查查法（附录录 A）片剂剂项下的肠肠溶衣片检检查法检查查，应符合合规定。除另有规定定外，大蜜蜜丸及研碎碎、嚼碎后后或用开水水、黄酒等等分散后服服用的丸剂剂不检查溶溶散时限。【微生物限限度】照微微生物限度度检查法（附附录 C）检查查，应符合合规定。B. 颗粒粒剂 颗粒剂系指指药材提取取物与适宜宜的辅料或或药材细粉粉制成具有有一定

34、粒度度的颗粒状状制剂，分分为可溶颗颗粒、混悬悬颗粒和泡泡腾颗粒。颗粒剂在生生产与贮藏藏期间应符符合下列有有关规定。一、除另有有规定外，药药材应按各各品种项下下规定的方方法进行提提取、纯化化、浓缩成成规定相对对密度的清清膏，采用用适宜的方方法干燥，并并制成细粉粉，加适量量辅料或药药材细粉，混混匀并制成成颗粒；也也可将清膏膏加适量辅辅料或药材材细粉，混混匀并制成成颗粒。应应控制辅料料用量，一一般前者不不超过干膏膏量的2 倍，后者者不超过清清膏量的55 倍。二、除另有有规定外，挥挥发油应均均匀喷入干干燥颗粒中中，密闭至至规定时间间或用环糊精包包合后加入入。三、制备颗颗粒剂时可可加入矫味味剂和芳香香剂

35、；为防防潮、掩盖盖药物的不不良气味也也可包薄膜膜衣。必要要时，包衣衣颗粒剂应应检查残留留溶剂。四、颗粒剂剂应干燥、颗颗粒均匀、色色泽一致，无无吸潮、结结块、潮解解等现象。五、除另有有规定外，颗颗粒剂应密密封，在干干燥处贮存存，防止受受潮。颗粒剂应进进行以下相相应检查。【粒度】除除另有规定定外，照粒粒度测定法法（附录 B 第二二法，双筛筛分法）测测定，不能能通过一号号筛与能通通过五号筛筛的总和，不不得过155%。【水分】照照水分测定定法（附录录 H）测定定，除另有有规定外，不不得过6.0%。【溶化性】取供试品1 袋（多剂量包装取10g），加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，应全部溶化或呈混悬

36、状。可溶颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊；混悬颗粒应能混悬均匀。泡腾颗粒取取供试品33 袋，分分别置盛有有200mml 水的的烧杯中，水水温为15525，应能迅迅速产生气气体而呈泡泡腾状，55 分钟内内颗粒应完完全分散或或溶解在水水中。颗粒剂按上上述方法检检查，均不不得有焦屑屑等。【装量差异异】单剂量量包装的颗颗粒剂，照照下述方法法检查应符符合规定。检查法取供供试品100 袋，分分别称定每每袋内容物物的重量，每每袋装量与与标示装量量相比较，按按表中的规规定，超出出装量差异异限度的不不得多于22 袋，并并不得有11 袋超出出限度1 倍。标示装量 装量差差异限度 1g或1gg以下 10% 1g以上至

37、至1.5gg 8% 1.5g以以上至6gg 7% 6g 以上上 5% 【装量】多多剂量包装装的颗粒剂剂，照最低低装量检查查法（附录录 C）检查查，应符合合规定。【微生物限限度】照微微生物限度度检查法（附附录 C）检查查，应符合合规定。C.片剂片剂系指药药材提取物物、药材提提取物加药药材细粉或或药材细粉粉与适宜辅辅料混匀压压制或用其其他适宜方方法制成的的圆片状或或异形片状状的制剂，有有浸膏片、半半浸膏片和和全粉片等等。片剂以口服服普通片为为主，另有有含片、咀咀嚼片、泡泡腾片、阴阴道片、阴阴道泡腾片片和肠溶片片等。含片系指含含于口腔中中缓慢溶化化产生局部部或全身作作用的片剂剂。咀嚼片片系指于口口腔

38、中咀嚼嚼后吞服的的片剂。泡腾片系指指含有碳酸酸氢钠和有有机酸，遇遇水可产生生气体而呈呈泡腾状的的片剂。阴道片与阴阴道泡腾片片系指置于于阴道内使使用的片剂剂。肠溶片系指指用肠溶性性包衣材料料进行包衣衣的片剂。片剂在生产产与贮藏期期间应符合合下列有关关规定。一、用于制制片的药粉粉（膏）与与辅料应混混合均匀。含含药量小的的或含有毒毒性药的片片剂，应根根据药物的的性质用适适宜的方法法使药物分分散均匀。二、凡属挥挥发性或遇遇热不稳定定的药物，在在制片过程程中应避免免受热损失失。三、压片前前的颗粒应应控制水分分，以适应应制片工艺艺的需要，并并防止成品品在贮存期期间发霉、变变质。四、片剂根根据需要，可可加入

39、矫味味剂、芳香香剂和着色色剂等附加加剂。五、为增加加稳定性、掩掩盖药物不不良臭味或或改善片剂剂外观等，可可对制成的的药片包糖糖衣或薄膜膜衣。对一一些遇胃液液易破坏、刺刺激胃黏膜膜或需要在在肠道内释释放的口服服药片，可可包肠溶衣衣。必要时时，薄膜包包衣片剂应应检查残留留溶剂。六、片剂外外观应完整整光洁、色色泽均匀，有有适宜的硬硬度，以免免在包装、贮贮运过程中中发生磨损损或破碎。七、除另有有规定外，片片剂应密封封贮存。片剂应进行行以下相应应检查。【重量差异异】片剂照照下述方法法检查，应应符合规定定。检查法取供供试品200 片，精精密称定总总重量，求求得平均片片重后，再再分别精密密称定每片片的重量，

40、每每片重量与与标示片重重相比较（无无标示片重重的片剂，与与平均片重重比较），按按表中的规规定，超出出重量差异异限度的不不得多于22 片，并并不得有11 片超出出限度1 倍。 标示片片重或平均均片重重量量差异限度度 0.3gg以下7.5% 0.3gg或0.33g以上5% 糖衣片的片片芯应检查查重量差异异并符合规规定，包糖糖衣后不再再检查重量量差异。除除另有规定定外，其他他包衣片应应在包衣后后检查重量量差异并符符合规定。【崩解时限限】除另有有规定外，照照崩解时限限检查法（附附录 A）检查查，应符合合规定。阴道片照融融变时限检检查法（附附录 B）检查查，应符合合规定。含含片、咀嚼嚼片不检查查崩解时限

41、限。【发泡量】阴道泡腾片照下述方法检查，应符合规定。检查法除另另有规定外外，取255ml 具具塞刻度试试管（内径径1.5ccm）10 支，各各精密加水水2ml，置置371水浴中5 分钟后，各各管中分别别投入供试试品1 片，密密塞，200 分钟内内观察最大大发泡量的的体积，平平均发泡体体积应不少少于6mll，且少于于4ml 的不得超超过2 片。【微生物限限度】照微微生物限度度检查法（附附录 C）检查查，应符合合规定。D.胶囊剂剂胶囊剂系指指将药材用用适宜方法法加工后，加加入适宜辅辅料填充于于空心胶囊囊或密封于于软质囊材材中的制剂剂，可分为为硬胶囊、软软胶囊（胶胶丸）和肠肠溶胶囊等等，主要供供口服

42、用。硬胶囊系指指将药材提提取物、药药材提取物物加药材细细粉或药材材细粉或与与适宜辅料料制成的均均匀粉末、细细小颗粒、小小丸、半固固体或液体体等，填充充于空心胶胶囊中的胶胶囊剂。软胶囊系指指将药材提提取物、液液体药物或或与适宜辅辅料混匀后后用滴制法法或压制法法密封于软软质囊材中中的胶囊剂剂。肠溶胶囊系系指不溶于于胃液，但但能在肠液液中崩解或或释放的胶胶囊剂。胶囊剂在生生产与贮藏藏期间应符符合下列有有关规定。一、药材应应按各品种种项下规定定的方法制制成填充物物料，其不不得引起囊囊壳变质。二、小剂量量药物应用用适宜的稀稀释剂稀释释，并混合合均匀。三、胶囊剂剂应整洁，不不得有粘结结、变形、渗渗漏或囊壳壳破裂现象象，并应无无异臭。四、除另有有规定外，胶胶囊剂应密密封贮存。胶囊剂应进进行以下