检验人员培训教材7291.docx

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1、检验人员员培训教教材基本技能能培训序 言 检验工作作是一个个企业质质量管理理工作的的基础工工作，检检验结果果的准确确性决定定该企业业质量管管理的有有效性，而而检验人人员的综综合素质质特别是是试验技技能决定定了检验验结果的的准确性性。 本培训教教材是为为了提高高我公司司检验人人员的专专业知识识以及培培训新进进检验人人员而编编写的，包包括上、下两部部分；上上部分为为“基本技技能”，主要要是作为为检验人人员必须须掌握的的基本基基础知识识，包括括检验人人员的职职业要求求、药典典知识、基本检检验操作作、检验验记录填填写要求求以及误误差与数数据处理理等内容容；下部部分为“技能提提高”，主要要是化学学分析与

2、与仪器分分析，包包括分析析原理与与仪器的的使用。 检验工作作是一种种典型的的“细节决决定成败败”的工作作，只有有具备了了丰富的的专业知知识、扎扎实的基基本实验验技能以以及严谨谨细致、求真务务实的工工作作风风，才能能保证把把检验工工作做到到规范专专业，确确保检验验结果的的准确性性以及实实验过程程的安全全性。 由于编者者水平的的限制与与编写时时间的仓仓促，本本培训资资料难免免有不妥妥之处，望望使用者者积极批批评指正正，以期期不断完完善！目 录一、检验验人员的的职业要要求 1 检检验人员员应该具具有职业业素养 2 检检验人员员应该具具有知识识 二、药典典凡例知识识 1. 概概述 2. 中中国药典典（

3、 20110 年年版）凡例例摘录 三、药典典附录知识识1. 制制剂通则则2. 三、基本本检验操操作 1 玻玻璃器皿皿洗涤 2 玻玻璃仪器器干燥 3 试试管使用用 4 酒酒精灯使使用 5 胶胶头滴管管使用 6 量量筒使用用 7 滴滴定管使使用 8 吸吸管（移移液管）使使用 9. 容量瓶瓶使用 10. 天平使使用 11. 试纸使使用 12. 化学试试剂使用用 13. 样品过过滤处理理 14. 萃取 15. 药品检检验中样样品取样样16. 检验过过程中玻玻璃仪器器使用的的常见错错误 四、检验验记录填填写要求求 1. 检检验记录录的基本本要求 2. 对对每个检检验项目目记录的的要求 五、误差差与数据据

4、处理 1. 误误差与偏偏差 2. 有有效数字字的处理理 一、检验验人员的的职业要要求 1 检检验人员员应该具具有职业业素养 (1)岗岗位职业业素养 检验结果果的准确确性与真真实性是是我们检检验人员员的生命命，失去去检验结结果的准准确性与与真实性性就失去去作为检检验人员员的资格格。 严谨、规规范与专专业是检检验人员员必须具具备的基基本素质质。作为为检验人人员，马马虎是我我们的天天敌，任任何不规规范的侥侥幸行为为都给会会我们带带了致命命打击。 严格执行行质量标标准与相相关操作作规程，是是我们保保证检验验结果准准确性的的唯一方方法。 (2)一一般职业业素养 敬业、团团队协作作、进取取。 最优秀的的员

5、工就就是懂得得并注意意自我管管理的人人；天堂堂与地狱狱的差别别不是海海拔高度度而是态态度，失失败的是是人，而而不是工工作；我我们要根根据自己己在某件件事上所所取得的的结果而而不是努努力程度度来判断断自己的的表现；一件事事情，不不论你想想着做得得到还是是做不到到，最后后的结果果往往是是你所想想象的样样子；每每个人都都有潜在在的能量量，只是是很容易易被习惯惯所掩盖盖、被时时间所迷迷离与被被惰性所所消磨。 2 检检验人员员应该具具有知识识 (1)基基础知识识 掌握握实验室室常用分分析用仪仪器、设设备的名名称、规规格、型型号、基基本结构构、主要要部件、工作原原理、性性能特点点、作用用规则、维护保保养的

6、知知识；熟熟悉所用用分析仪仪器、器器具的检检定校验验周期；懂得常常用分析析仪器、设备的的维修及及对常用用故障原原因的初初步检查查、排除除知识；掌握化化学试剂剂的分类类、规格格及等级级标志，掌掌握常用用化学试试剂的性性质、质质量要求求、使用用、贮存存知识；掌握常用用溶液的的配制、稀释知知识；了了解常用用化学试试剂的规规格、质质量对分分析测试试结果的的影响；掌握处理理分析工工作中产产生“三废”的安全全知识、环保知知识；掌掌握消防防器材的的灭火原原理、使使用知识识；懂得得简单事事故的处处理知识识。 (2)专专业知识识 了解解分析化化学基本本概念及及基础知知识，掌掌握仪器器分析基基本操作作知识及及简单

7、工工作原理理；掌握握样品采采集、处处理及保保存的基基本知识识；掌握握分析项项目的定定义、意意义、控控制指标标、分析析方法标标准、仪仪器操作作步骤、操作条条件、分分析结果果的计算算方法；了解各各分析方方法产生生误差的的原因等等知识；懂得法法定计量量单位的的使用、换算知知识；懂懂得数字字修约、极限数数据判定定等知识识；中药材鉴鉴定知识识；化验验室基本本管理知知识。 (3)管管理知识识 了解解基本管管理知识识；了解解质量管管理有关关知识；了解药药品管理理法以以及实施施条例、 GMMP 、标准准化法、计量量法、产品品质量法法等法法规；了了解药品品知识及及其公司司生产剂剂型的基基本工艺艺流程。 二、药典

8、典凡例知识识 1. 概概述 中华人人民共和和国药典典简称称中国国药典，是是国家监监督管理理药品质质量的法法定技术术标准。药典 5 年年出版一一次，现现行药典典为 220100 年版版。本版版药典分分三部出出版，一一部为中中药；二二部为化化学药；三部为为生物制制品。各各部均由由凡例、各论、附录及及索引构构成。 2. 中中国药典典（ 220100 年二二部）凡凡例摘录录 、性状项项下记载载药品的的外观、臭、味味、溶解解度以及及物理常常数等。 (1) 外观性性状是对对药品的的色泽和和外表感感观的规规定。 (2) 溶解度度是药品品的一种种物理性性质。各各品种项项下选用用的部分分溶剂及及其在该该溶剂中中

9、的溶解解性能，可可供精制制或制备备溶液时时参考；对在特特定溶剂剂中的溶溶解性能能需作质质量控制制时，在在该品种种检查项项下另作作具体规规定。药药品的近近似溶解解度以下下列名词词术语表表示： 极易溶解解 系指溶溶质 11g(mml) 能在溶溶剂不到到 1mml 中中溶解； 易溶 系指溶溶质 11g(mml) 能在溶溶剂 11 不不到 110mll 中溶溶解； 溶解 系指溶溶质 11g(mml) 能在溶溶剂 110 不到 30mml 中中溶解； 略溶 系指溶溶质 11g(mml) 能在溶溶剂 330 不到 1000ml 中溶解解； 微溶 系指溶溶质 11g(mml) 能在溶溶剂 1100 不到到

10、10000mml 中中溶解； 极微溶解解 系指溶溶质 11g(mml) 能在溶溶剂 110000 不不到 1100000mll 中溶溶解； 几乎不溶溶或不溶溶 系指溶溶质 11g(mml) 在溶剂剂 1000000ml 中不能能完全溶溶解。 试验法：除另有有规定外外，称取取研成细细粉的供供试品或或量取液液体供试试品，于于 255 2 一定容容量的溶溶剂中，每每隔 55 分钟钟强力振振摇 330 秒秒钟；观观察 330 分分钟内的的溶解情情况，如如无目视视可见溶溶质颗粒粒或液滴滴时，即即视为完完全溶解解。 (3) 物理常常数包括括相对密密度、馏馏程、熔熔点、凝凝点、比比旋度、折光率率、黏度度、吸

11、收收系数、碘值、皂化值值和酸值值等；其其测定结结果不仅仅对药品品具有鉴鉴别意义义，也可可反映药药品的纯纯度，是是评价药药品质量量的主要要指标之之一。 、鉴别项项下规定定的试验验方法，仅仅反映该该药品的的某些物物理、化化学或生生物学等等性质的的特征，不不完全代代表对该该药品化化学结构构的确证证。 、检查项项下包括括反映药药品的安安全性与与有效性性的试验验方法和和限度、均一性性与纯度度等制备备工艺要要求等内内容；对对于规定定中的各各种杂质质检查项项目，系系指该药药品在按按既定工工艺进行行生产和和正常贮贮藏过程程中可能能含有或或产生并并需要控控制的杂杂质（如如残留溶溶剂、有有关物质质等）；改变生生产

12、工艺艺时需另另考虑增增修订有有关项目目。 供直接分分装成注注射用无无菌粉末末的原料料药，应应按照注注射剂项项下相应应的要求求进行检检查，并并应符合合规定。 各类制剂剂，除另另有规定定外，均均应符合合各制剂剂通则项项下有关关的各项项规定。 、制剂的的规格，系系指每一一支、片片或其他他每一个个单位制制剂 含含有主药药的重量量（或效效价）或含量的的 (%) 或或装量；注射液液项下，如如为“ 1mml:110mgg ” , 系指 1mll 中含含有主药药 100mg ；对于于列有处处方或标标有浓度度的制剂剂，也可可同时规规定装量量规格。 、贮藏项项下的规规定，系系对药品品贮存与与保管的的基本要要求，以

13、以下列名名词表示示： 遮光 系指指用不透透光的容容器包装装，例如如棕色容容器或黑黑纸包裹裹的无色色透明、半透明明容器； 密闭 系指指将容器器密闭，以以防止尘尘土及异异物进入入； 密封 系指指将容器器密封以以防止风风化、吸吸潮、挥挥发或异异物进入入； 熔封或严严封 系指指将容器器熔封或或用适宜宜材料严严封，以以防止空空气与水水分的侵侵入并防防止污染染； 阴凉处 系系指不超超过 220 ； 凉暗处 系系指避光光并不超超过 220 ； 冷处 系系指 22 10 。 常温 系指指 100 30 、本版药药典收载载的原料料药及制制剂，均均应按规规定的方方法进行行检验；如采用用其他方方法，应将该方方法与规

14、规定的方方法做比比较试验验，根据据试验结结果掌握握使用，但但在仲裁裁时仍以以本版药药典规定定的方法法为准。 、标准中中规定的的各种纯纯度和限限度数值值以及制制剂的重重 ( 装 ) 量差差异，系系包括上上限和下下限两个个数值本本身及中中间数值值。规定定的这些些数值不不论是百百分数还还是绝对对数字，其其最后一一位数字字都是有有效位。 试验结果果在运算算过程中中，可比比规定的的有效数数字多保保留一位位数，而而后根据据有效数数字的修修约规则则进舍至至规定有有效位。计算所所得的最最后数值值或测定定读数值值均可按按修约规规则进舍舍至规定定的有效效位，取取此数值值与标准准中规定定的限度度数值比比较，以以判断

15、是是否符合合规定的的限度。 、原料药药的含量量 (%) ，除除另有注注明者外外 , 均按重重量计。如规定定上限为为 1000% 以上时时，系指指用本药药典规定定的分析析方法测测定时可可能达到到的数值值，它为为药典规规定的限限度或允允许偏差差，并非非真实含含有量；如未规规定上限限时，系系指不超超过 1101.0% 。 制剂的含含量限度度范围，系系根据主主药含量量的多少少、测定定方法、生产过过程和贮贮存期间间可能产产生的偏偏差或变变化而制制定的，生生产中应应按标示示量 1100% 投料料。如已已知某一一成分在在生产或或贮存期期间含量量会降低低，生产产时可适适当增加加投料量量，以保保证在有有效期 (

16、 或或使用期期限 ) 内含含量能符符合规定定。 、标准品品、对照照品系指指用于鉴鉴别、检检查、含含量测定定的标准准物质。标准品品与对照照品（不不包括色色谱用的的内标物物质）均均由国务务院药品品监督管管理部门门指定的的单位制制备、标标定和供供应。标标准品系系指用于于生物检检定、抗抗生素或或生化药药品中含含量或效效价测定定的标准准物质，按按效价单单位（或或 g ）计 , 以国际际标准品品进行标标定；对对照品除除另有规规定外 , 均均按干燥燥品（或或无水物物）进行行计算后后使用。 标准品与与对照品品的建立立或变更更批号，应与国际标准品、国际对照品或原批号标准品、对照品进行对比,并经过协作标定和一定的

17、工作程序进行技术审定。标准品与与对照品品均应附附有使用用说明书书，标明明批号、用途、使用方方法、贮贮藏条件件和装量量等。、试验验用的计计量仪器器均应符符合国家家技术监监督部门门的规定定。 、本版版药典采采用的计计量单位位 (1) 法定计计量单位位名称和和单位符符号如下下： 长度 米米 (mm) 分米 (dmm) 厘米米 (ccm) 毫米 (mmm) 微米米 ( m) 纳米 (nmm) 体积 升 (L) 毫升升 (mml) 微升升 ( l) 质 ( 重 ) 量千千克 (kg) 克克 (gg) 毫克 (mg) 微克 ( g) 纳克克 (nng) 压力 兆帕帕 (MMPa) 千千帕 (kPaa) 帕

18、 (Pa) 动力黏度度 帕帕秒 (Pa s) 运动黏度度 平平方毫米米每秒 (mmm2/s) 波数 厘厘米的倒倒数 (cm-1) 密度 千千克每立立方米 (kgg/m33) 克克每立方方厘米 (g/cm33) 放射性活活度 吉吉贝可 (GBBq) 兆兆贝可 (MBBq) 千贝可 (kBBq) 贝贝可 (Bq) (2) 本版药药典使用用的滴定定液和试试液的浓浓度，以以 mool/LL( 摩摩尔升升 ) 表示者者，其浓浓度要求求精密标标定的滴滴定液用用“ XXXX 滴滴定液 (YYYYmool/LL) ”表示；作其他他用途不不需精密密标定其其浓度时时，用“ YYYYmool/LLXXXX 溶液液”

19、表示，以以示区别别。 (3) 温度以以摄氏度度 ( ) 表示 水浴温度度 除另另有规定定外，均均指 998 1000 ； 热水 系指 70 880 ； 微温或温温水 系指指 400 50 ； 室温 系指指 100 30 ； 冷水 系系指 22 10 ； 冰浴系指指约 00 ； 放冷系指指放冷至至室温。 (4) 百分比比用“ % ”符号表表示，系系指重量量的比例例；但溶溶液的百百分比 , 除除另有规规定外，系系指溶液液 1000mll 中含含有溶质质若干克克；乙醇醇的百分分比 , 系指指在 220 时容量量的比例例。此外外，根据据需要可可采用下下列符号号： %(g/g) 表示示溶液 1000g

20、中中含有溶溶质若干干克； %(mll/mll) 表表示溶液液 1000mll 中含含有溶质质若干毫毫升； %(mll/g) 表表示溶液液 1000g 中含有有溶质若若干毫升升； %(g/ml) 表表示溶液液 1000mll 中含含有溶质质若干克克。 (5) 液体的的滴，系系指在 20 时，以以 1.0mll 水为为 200 滴进进行换算算。 (6) 溶液后后记示的的“ (11 100) ”等符号号，系指指固体溶溶质 11.0gg 或液液体溶质质 1.0mll 加溶溶剂使成成10mml 的的溶液；未指明明用何种种溶剂时时 , 均系指指水溶液液；两种种或两种种以上液液体的混混合物，名名称间用用半字

21、线线“”隔开，其其后括号号内所示示的“：”符号，系系指各液液体混合合时的体体积 ( 重量量 ) 比例。 (7) 本版药药典所用用药筛，选选用国家家标准的的 R440/33 系列列，分等等如下： 筛 号 筛孔孔内径 ( 平平均值 ) 目号一号筛 220000 m 700 m 100 目 二号筛 8850 m 299 m 224 目目 三号筛 3555 m 133 m 550 目目 四号筛 2500 m 9.9 m 655 目 五号筛 1800 m 7.6 m 800 目 六号筛 1500 m 6.6 m 1000 目目 七号筛 1255 m 5.8 m 1220 目目 八号筛 90 m 4.6

22、m 1150 目 九号筛 75 m 4.1 m 2200 目 粉末分等等如下： 最粗粉 指指能全部部通过一一号筛，但但混有能能通过三三号筛不不超过 20% 的粉粉末； 粗 粉 指能能全部通通过二号号筛，但但混有能能通过四四号筛不不超过 40% 的粉粉末； 中 粉 指能能全部通通过四号号筛，但但混有能能通过五五号筛不不超过 60% 的粉粉末； 细 粉 指能能全部通通过五号号筛，并并含能通通过六号号筛不少少于 995% 的粉末末； 最细粉 指指能全部部通过六六号筛，并并含能通通过七号号筛不少少于 995% 的粉末末； 极细粉 指指能全部部通过八八号筛，并并含能通通过九号号筛不少少于 995% 的粉

23、末末；(8) 乙醇未未指明浓浓度时，均均系指 95%(mll/mll) 的的乙醇。 、本版版药典规规定取样样量的准准确度和和试验精精度。 (1) 试验中中供试品品与试药药等“称重”或“量取”的量，均均以阿拉拉伯数码码表示，其其精确度度可根据据数值的的有效数数位来确确定，如如称取“ 0.1g ，系系指称取取重量可可为 00.066 0.114g ；称取取“ 2gg ，系系指称取取重量可可为 11.5 22.5gg ；称称取“ 2.0g, 系系指称取取重量可可为 11.955 2.005g ；称取取 22.000g ，系指指称取重重量可为为 1.9955 2.0005gg 。 “精密称称定”系指称

24、称取重量量应准确确至所取取重量的的千分之之一；“ 称 定”系指称称取重量量应准确确至所取取重量的的百分之之一；“ 精 密 量量 取 ” 系 指 量量 取 体 积积 的准准确度应应符合国国家标准准中对该该体积移移液管的的精确度度要求；“量取”系指可可用量筒筒或按照照量取体体积的有有效数位位选用量量具。取取用量为为“约”若干时时，系指指取用量量不得超超过规定定量的 100% 。 (2) 恒重，除除另有规规定外，系系指供试试品连续续两次干干燥或炽炽灼后称称重的差差异在 0.33mg 以下的的重量；干燥至至恒重的的第二次次及以后后各次称称重均应应在规定定条件下下继续干干燥 11 小时时后进行行；炽灼灼

25、至恒重重的第二二次称重重应在继继续炽灼灼 300 分钟钟后进行行。 (3) 试验中中规定“按干燥燥品（或或无水物物，或无无溶剂）计计算”时，除除另有规规定外，应应取未经经干燥（或或未去水水、或未未去溶剂剂）的供供试品进进行试验验，并将将计算中中的取用用量按检检查项下下测得的的干燥失失重（或或水分，或或溶剂）扣扣除。 (4) 试验中中的“空白试试验” , 系指在在不加供供试品或或以等量量溶剂替替代供试试液的情情况下，按按同法操操作所得得的结果果；含量量测定中中的“并将滴滴定的结结果用空空白试验验校正”，系 指 按按 供 试 品品所耗滴滴定液的的量 (ml) 与空空白试验验中所耗耗滴定液液量 (m

26、l) 之差差进行计计算。 (5) 试验时时的温度度，未注注明者，系系指在室室温下进进行；温温度高低低对试验验结果有有显著影影响者，除除另有规规定外，应应以 225 22 为准。 、试验验用的试试药，除除另有规规定外，均均应根据据附录试试药项下下的规定定，选用用不同等等级并符符合国家家标准或或国务院院有关行行政主管管部门规规定的试试剂标准准。试液液、缓冲冲液、指指示剂与与滴定液液等，均均应符合合附录的的规定或或按照附附录的规规定制备备。 、试验验用水，除除另有规规定外，均均系指纯纯化水。酸碱度度检查所所用的水水，均系系指新沸沸并放冷冷至室温温的水。 、酸碱碱性试验验时，如如未指明明用何种种指示剂

27、剂，均系系指石蕊蕊试纸。 三中国国药典附附录摘录录 A.丸剂剂丸剂系指指药材细细粉或药药材提取取物加适适宜的黏黏合剂或或其他辅辅料制成成的球形形或类球球形制剂剂，分为为蜜丸、水蜜丸丸、水丸丸、糊丸丸、蜡丸丸和浓缩缩丸等类类型。蜜丸系指指药材细细粉以蜂蜂蜜为黏黏合剂制制成的丸丸剂。其其中每丸丸重量在在0.55g（含含0.55g）以以上的称称大蜜丸丸，每丸丸重量在在0.55g 以以下的称称小蜜丸丸。水蜜丸系系指药材材细粉以以蜂蜜和和水为黏黏合剂制制成的丸丸剂。水丸系指指药材细细粉以水水（或根根据制法法用黄酒酒、醋、稀药汁汁、糖液液等）为为黏合剂剂制成的的丸剂。糊丸系指指药材细细粉以米米粉、米米糊或

28、面面糊等为为黏合剂剂制成的的丸剂。蜡丸系指指药材细细粉以蜂蜂蜡为黏黏合剂制制成的丸丸剂。浓缩丸系系指药材材或部分分药材提提取浓缩缩后，与与适宜的的辅料或或其余药药材细粉粉，以水水、蜂蜜蜜或蜂蜜蜜和水为为黏合剂剂制成的的丸剂。根据所所用黏合合剂的不不同，分分为浓缩缩水丸、浓缩蜜蜜丸和浓浓缩水蜜蜜丸。丸剂在生生产与贮贮藏期间间应符合合下列有有关规定定。一、除另另有规定定外，供供制丸剂剂用的药药粉应为为细粉或或最细粉粉。二、蜜丸丸所用蜂蜂蜜须经经炼制后后使用。按炼蜜蜜程度分分为嫩蜜蜜、中蜜蜜和老蜜蜜，制备备蜜丸时时可根据据品种、气候等等具体情情况选用用。除另另有规定定外，用用塑制法法制备蜜蜜丸时，炼

29、炼蜜应趁趁热加入入药粉中中，混合合均匀；处方中中有树脂脂类、胶胶类及含含挥发性性成分的的药味时时，炼蜜蜜应在660左右加加入；用用泛制法法制备水水蜜丸时时，炼蜜蜜应用沸沸水稀释释后使用用。三、浓缩缩丸所用用药材提提取物应应按制法法规定，采采用一定定的方法法提取浓浓缩制成成。四、除另另有规定定外，水水蜜丸、水丸、浓缩水水蜜丸和和浓缩水水丸均应应在800以下干干燥；含含挥发性性成分或或淀粉较较多的丸丸剂（包包括糊丸丸）应在在60以下干干燥；不不宜加热热干燥的的应采用用其他适适宜的方方法干燥燥。五、制备备蜡丸所所用的蜂蜂蜡应符符合本版版药典该该药材项项下的规规定。制制备时，将将蜂蜡加加热熔化化，待冷

30、冷却至660左右按按比例加加入药粉粉，混合合均匀，趁趁热按塑塑制法制制丸，并并注意保保温。六、凡需需包衣和和打光的的丸剂，应应使用各各品种制制法项下下规定的的包衣材材料进行行包衣和和打光。七、丸剂剂外观应应圆整均均匀、色色泽一致致。蜜丸丸应细腻腻滋润，软软硬适中中。蜡丸丸表面应应光滑无无裂纹，丸丸内不得得有蜡点点和颗粒粒。八、除另另有规定定外，丸丸剂应密密封贮存存。蜡丸丸应密封封并置阴阴凉干燥燥处贮存存。丸剂应进进行以下下相应检检查。【水分】照水分测定法（附录 H）测定。除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0%；水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0%；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0

31、%。蜡丸不检查水分。【重量差差异】除除另有规规定外，丸丸剂照下下述方法法检查，应应符合规规定。检查法以以10 丸为1 份（丸丸重1.5g 及1.55g 以以上的以以1 丸为为1 份），取取供试品品10 份，分分别称定定重量，再再与每份份标示重重量（每每丸标示示量称取丸丸数）相相比较（无无标示重重量的丸丸剂，与与平均重重量比较较），按按表1 的规定定，超出出重量差差异限度度的不得得多于22 份，并并不得有有1 份超超出限度度1 倍。表 1标示重量量（或平平均重量量）重量量差异限限度0.055g 及及0.005g 以下120.055g 以以上至00.1gg 1110.1gg 以上上至0.3g 10

32、00.3gg 以上上至1.5g 91.5gg 以上上至3gg 883g 以以上至66g 76g 以以上至99g 69g 以以上55包糖衣丸丸剂应检检查丸芯芯的重量量差异并并符合规规定，包包糖衣后后不再检检查重量量差异，其其他包衣衣丸剂应应在包衣衣后检查查重量差差异并符符合规定定；凡进进行装量量差异检检查的单单剂量包包装丸剂剂，不再再进行重重量差异异检查。【装量差差异】单单剂量包包装的丸丸剂，照照下述方方法检查查应符合合规定。检查法取取供试品品10 袋（瓶瓶），分分别称定定每袋（瓶瓶）内容容物的重重量，每每袋（瓶瓶）装量量与标示示装量相相比较，按按表2 的规定定，超出出装量差差异限度度的不得得多

33、于22 袋（瓶瓶），并并不得有有1 袋（瓶瓶）超出出限度11 倍。表2标示装量量装量差差异限度度0.5gg 及0.55g 以以下12%0.5gg 以上上至1gg 11%1g 以以上至22g 10%2g 以以上至33g 8%3g 以以上至66g 6%6g 以以上至99g 5%9g 以以上4%【装量】装量以重量标示的多剂量包装丸剂，照最低装量检查法（附录C）检查，应符合规定。以丸数标示的多剂量包装丸剂，不检查装量。【溶散时时限】除除另有规规定外，取取供试品品6 丸，选选择适当当孔径筛筛网的吊吊篮（丸丸剂直径径在2.5mmm 以下下的用孔孔径约00.422mm 的筛网网；在22.53.55mm 之间

34、的的用孔径径约1.0mmm 的筛筛网；在在3.55mm 以上的的用孔径径约2.0mmm 的筛筛网），照照崩解时时限检查查法（附附录 A）片片剂项下下的方法法加挡板板进行检检查。除除另有规规定外，小小蜜丸、水蜜丸丸和水丸丸应在11 小时时内全部部溶散；浓缩丸丸和糊丸丸应在22 小时时内全部部溶散。操作过过程中如如供试品品黏附挡挡板妨碍碍检查时时，应另另取供试试品6 丸，以以不加挡挡板进行行检查。上述检检查，应应在规定定时间内内全部通通过筛网网。如有有细小颗颗粒状物物未通过过筛网，但但已软化化且无硬硬心者可可按符合合规定论论。蜡丸照崩崩解时限限检查法法（附录录 A）片片剂项下下的肠溶溶衣片检检查法

35、检检查，应应符合规规定。除另有规规定外，大大蜜丸及及研碎、嚼碎后后或用开开水、黄黄酒等分分散后服服用的丸丸剂不检检查溶散散时限。【微生物物限度】照微生物限度检查法（附录 C）检查，应符合规定。B. 颗颗粒剂 颗粒剂系系指药材材提取物物与适宜宜的辅料料或药材材细粉制制成具有有一定粒粒度的颗颗粒状制制剂，分分为可溶溶颗粒、混悬颗颗粒和泡泡腾颗粒粒。颗粒剂在在生产与与贮藏期期间应符符合下列列有关规规定。一、除另另有规定定外，药药材应按按各品种种项下规规定的方方法进行行提取、纯化、浓缩成成规定相相对密度度的清膏膏，采用用适宜的的方法干干燥，并并制成细细粉，加加适量辅辅料或药药材细粉粉，混匀匀并制成成颗

36、粒；也可将将清膏加加适量辅辅料或药药材细粉粉，混匀匀并制成成颗粒。应控制制辅料用用量，一一般前者者不超过过干膏量量的2 倍，后后者不超超过清膏膏量的55 倍。二、除另另有规定定外，挥挥发油应应均匀喷喷入干燥燥颗粒中中，密闭闭至规定定时间或或用环糊精精包合后后加入。三、制备备颗粒剂剂时可加加入矫味味剂和芳芳香剂；为防潮潮、掩盖盖药物的的不良气气味也可可包薄膜膜衣。必必要时，包包衣颗粒粒剂应检检查残留留溶剂。四、颗粒粒剂应干干燥、颗颗粒均匀匀、色泽泽一致，无无吸潮、结块、潮解等等现象。五、除另另有规定定外，颗颗粒剂应应密封，在在干燥处处贮存，防防止受潮潮。颗粒剂应应进行以以下相应应检查。【粒度】除

37、另有规定外，照粒度测定法（附录 B 第二法，双筛分法）测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过15%。【水分】照水分测定法（附录 H）测定，除另有规定外，不得过6.0%。【溶化性性】取供供试品11 袋（多多剂量包包装取110g），加加热水2200mml，搅搅拌5分钟，立立即观察察，应全全部溶化化或呈混混悬状。可溶颗颗粒应全全部溶化化，允许许有轻微微浑浊；混悬颗颗粒应能能混悬均均匀。泡腾颗粒粒取供试试品3 袋，分分别置盛盛有2000mll 水的的烧杯中中，水温温为15525，应能能迅速产产生气体体而呈泡泡腾状，5 分钟内颗粒应完全分散或溶解在水中。颗粒剂按按上述方方法检查查，均不不得有焦

38、焦屑等。【装量差差异】单单剂量包包装的颗颗粒剂，照照下述方方法检查查应符合合规定。检查法取取供试品品10 袋，分分别称定定每袋内内容物的的重量，每每袋装量量与标示示装量相相比较，按按表中的的规定，超超出装量量差异限限度的不不得多于于2 袋，并并不得有有1 袋超超出限度度1 倍。标示装量量 装量差差异限度度 1g或11g以下下 10% 1g以上上至1.5g 8% 1.5gg以上至至6g 7% 6g 以以上 5% 【装量】多剂量包装的颗粒剂，照最低装量检查法（附录 C）检查，应符合规定。【微生物物限度】照微生物限度检查法（附录 C）检查，应符合规定。C.片剂剂片剂系指指药材提提取物、药材提提取物加

39、加药材细细粉或药药材细粉粉与适宜宜辅料混混匀压制制或用其其他适宜宜方法制制成的圆圆片状或或异形片片状的制制剂，有有浸膏片片、半浸浸膏片和和全粉片片等。片剂以口口服普通通片为主主，另有有含片、咀嚼片片、泡腾腾片、阴阴道片、阴道泡泡腾片和和肠溶片片等。含片系指指含于口口腔中缓缓慢溶化化产生局局部或全全身作用用的片剂剂。咀嚼嚼片系指指于口腔腔中咀嚼嚼后吞服服的片剂剂。泡腾片系系指含有有碳酸氢氢钠和有有机酸，遇遇水可产产生气体体而呈泡泡腾状的的片剂。阴道片与与阴道泡泡腾片系系指置于于阴道内内使用的的片剂。肠溶片系系指用肠肠溶性包包衣材料料进行包包衣的片片剂。片剂在生生产与贮贮藏期间间应符合合下列有有关

40、规定定。一、用于于制片的的药粉（膏膏）与辅辅料应混混合均匀匀。含药药量小的的或含有有毒性药药的片剂剂，应根根据药物物的性质质用适宜宜的方法法使药物物分散均均匀。二、凡属属挥发性性或遇热热不稳定定的药物物，在制制片过程程中应避避免受热热损失。三、压片片前的颗颗粒应控控制水分分，以适适应制片片工艺的的需要，并并防止成成品在贮贮存期间间发霉、变质。四、片剂剂根据需需要，可可加入矫矫味剂、芳香剂剂和着色色剂等附附加剂。五、为增增加稳定定性、掩掩盖药物物不良臭臭味或改改善片剂剂外观等等，可对对制成的的药片包包糖衣或或薄膜衣衣。对一一些遇胃胃液易破破坏、刺刺激胃黏黏膜或需需要在肠肠道内释释放的口口服药片片

41、，可包包肠溶衣衣。必要要时，薄薄膜包衣衣片剂应应检查残残留溶剂剂。六、片剂剂外观应应完整光光洁、色色泽均匀匀，有适适宜的硬硬度，以以免在包包装、贮贮运过程程中发生生磨损或或破碎。七、除另另有规定定外，片片剂应密密封贮存存。片剂应进进行以下下相应检检查。【重量差差异】片片剂照下下述方法法检查，应应符合规规定。检查法取取供试品品20 片，精精密称定定总重量量，求得得平均片片重后，再再分别精精密称定定每片的的重量，每每片重量量与标示示片重相相比较（无无标示片片重的片片剂，与与平均片片重比较较），按按表中的的规定，超超出重量量差异限限度的不不得多于于2 片，并并不得有有1 片超超出限度度1 倍。 标示示片重或或平均片片重重量量差异限限度 0.33g以下下7.55% 0.33g或00.3gg以上5% 糖衣片