检验人员培训教材ldm.docx

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1、检验人员培培训教材材基本技能培培训序 言 检验工作是是一个企企业质量量管理工工作的基基础工作作，检验验结果的的准确性性决定该该企业质质量管理理的有效效性，而而检验人人员的综综合素质质特别是是试验技技能决定定了检验验结果的的准确性性。 本培训教材材是为了了提高我我公司检检验人员员的专业业知识以以及培训训新进检检验人员员而编写写的，包包括上、下下两部分分；上部部分为“基本技技能”，主要要是作为为检验人人员必须须掌握的的基本基基础知识识，包括括检验人人员的职职业要求求、药典典知识、基基本检验验操作、检检验记录录填写要要求以及及误差与与数据处处理等内内容；下下部分为为“技能提提高”，主要要是化学学分析

2、与与仪器分分析，包包括分析析原理与与仪器的的使用。 检验工作是是一种典典型的“细节决决定成败败”的工作作，只有有具备了了丰富的的专业知知识、扎扎实的基基本实验验技能以以及严谨谨细致、求求真务实实的工作作作风，才才能保证证把检验验工作做做到规范范专业，确确保检验验结果的的准确性性以及实实验过程程的安全全性。 由于编者水水平的限限制与编编写时间间的仓促促，本培培训资料料难免有有不妥之之处，望望使用者者积极批批评指正正，以期期不断完完善！目 录一、检验人人员的职职业要求求 1 检验验人员应应该具有有职业素素养 2 检验验人员应应该具有有知识 二、药典凡凡例知识识 1. 概述述 2. 中中国药典典（

3、20110 年年版）凡例例摘录 三、药典附附录知识识1. 制剂剂通则2. 三、基本检检验操作作 1 玻璃璃器皿洗洗涤 2 玻璃璃仪器干干燥 3 试管管使用 4 酒精精灯使用用 5 胶头头滴管使使用 6 量筒筒使用 7 滴定定管使用用 8 吸管管（移液液管）使使用 9. 容容量瓶使使用 10. 天天平使用用 11. 试试纸使用用 12. 化化学试剂剂使用 13. 样样品过滤滤处理 14. 萃萃取 15. 药药品检验验中样品品取样16. 检检验过程程中玻璃璃仪器使使用的常常见错误误 四、检验记记录填写写要求 1. 检验验记录的的基本要要求 2. 对每每个检验验项目记记录的要要求 五、误差与与数据处

4、处理 1. 误差差与偏差差 2. 有效效数字的的处理 一、检验人人员的职职业要求求 1 检验验人员应应该具有有职业素素养 (1)岗位位职业素素养 检验结果的的准确性性与真实实性是我我们检验验人员的的生命，失失去检验验结果的的准确性性与真实实性就失失去作为为检验人人员的资资格。 严谨、规范范与专业业是检验验人员必必须具备备的基本本素质。作作为检验验人员，马马虎是我我们的天天敌，任任何不规规范的侥侥幸行为为都给会会我们带带了致命命打击。 严格执行质质量标准准与相关关操作规规程，是是我们保保证检验验结果准准确性的的唯一方方法。 (2)一般般职业素素养 敬业、团队队协作、进进取。 最优秀的员员工就是是

5、懂得并并注意自自我管理理的人；天堂与与地狱的的差别不不是海拔拔高度而而是态度度，失败败的是人人，而不不是工作作；我们们要根据据自己在在某件事事上所取取得的结结果而不不是努力力程度来来判断自自己的表表现；一一件事情情，不论论你想着着做得到到还是做做不到，最最后的结结果往往往是你所所想象的的样子；每个人人都有潜潜在的能能量，只只是很容容易被习习惯所掩掩盖、被被时间所所迷离与与被惰性性所消磨磨。 2 检验验人员应应该具有有知识 (1)基础础知识 掌握实实验室常常用分析析用仪器器、设备备的名称称、规格格、型号号、基本本结构、主主要部件件、工作作原理、性性能特点点、作用用规则、维维护保养养的知识识；熟悉

6、悉所用分分析仪器器、器具具的检定定校验周周期；懂懂得常用用分析仪仪器、设设备的维维修及对对常用故故障原因因的初步步检查、排排除知识识；掌握握化学试试剂的分分类、规规格及等等级标志志，掌握握常用化化学试剂剂的性质质、质量量要求、使使用、贮贮存知识识；掌握常用溶溶液的配配制、稀稀释知识识；了解解常用化化学试剂剂的规格格、质量量对分析析测试结结果的影影响；掌握处理分分析工作作中产生生“三废”的安全全知识、环环保知识识；掌握握消防器器材的灭灭火原理理、使用用知识；懂得简简单事故故的处理理知识。 (2)专业业知识 了解分分析化学学基本概概念及基基础知识识，掌握握仪器分分析基本本操作知知识及简简单工作作原

7、理；掌握样样品采集集、处理理及保存存的基本本知识；掌握分分析项目目的定义义、意义义、控制制指标、分分析方法法标准、仪仪器操作作步骤、操操作条件件、分析析结果的的计算方方法；了了解各分分析方法法产生误误差的原原因等知知识；懂懂得法定定计量单单位的使使用、换换算知识识；懂得得数字修修约、极极限数据据判定等等知识；中药材鉴定定知识；化验室室基本管管理知识识。 (3)管理理知识 了解基基本管理理知识；了解质质量管理理有关知知识；了了解药药品管理理法以以及实施施条例、 GMPP 、标标准化法法、计计量法、产产品质量量法等等法规；了解药药品知识识及其公公司生产产剂型的的基本工工艺流程程。 二、药典凡凡例知

8、识识 1. 概述述 中华人民民共和国国药典简简称中中国药典典，是是国家监监督管理理药品质质量的法法定技术术标准。药药典 55 年出出版一次次，现行行药典为为 20010 年年版。本本版药典典分三部部出版，一一部为中中药；二二部为化化学药；三部为为生物制制品。各各部均由由凡例、各各论、附附录及索索引构成成。 2. 中国国药典（ 20110 年年二部）凡凡例摘录录 、性性状项下下记载药药品的外外观、臭臭、味、溶溶解度以以及物理理常数等等。 (1) 外外观性状状是对药药品的色色泽和外外表感观观的规定定。 (2) 溶溶解度是是药品的的一种物物理性质质。各品品种项下下选用的的部分溶溶剂及其其在该溶溶剂中

9、的的溶解性性能，可可供精制制或制备备溶液时时参考；对在特特定溶剂剂中的溶溶解性能能需作质质量控制制时，在在该品种种检查项项下另作作具体规规定。药药品的近近似溶解解度以下下列名词词术语表表示： 极易溶解 系系指溶质质 1gg(mll) 能能在溶剂剂不到 1mll 中溶溶解； 易溶 系系指溶质质 1gg(mll) 能能在溶剂剂 1 不到到 100ml 中溶解解； 溶解 系系指溶质质 1gg(mll) 能能在溶剂剂 100 不不到 330mll 中溶溶解； 略溶 系系指溶质质 1gg(mll) 能能在溶剂剂 300 不不到 1100mml 中中溶解； 微溶 系系指溶质质 1gg(mll) 能能在溶剂

10、剂 1000 不到 10000mll 中溶溶解； 极微溶解 系系指溶质质 1gg(mll) 能能在溶剂剂 10000 不到到 1000000ml 中溶解解； 几乎不溶或或不溶 系系指溶质质 1gg(mll) 在在溶剂 100000mml 中中不能完完全溶解解。 试验法：除除另有规规定外，称称取研成成细粉的的供试品品或量取取液体供供试品，于于 255 2 一定容容量的溶溶剂中，每每隔 55 分钟钟强力振振摇 330 秒秒钟；观观察 330 分分钟内的的溶解情情况，如如无目视视可见溶溶质颗粒粒或液滴滴时，即即视为完完全溶解解。 (3) 物物理常数数包括相相对密度度、馏程程、熔点点、凝点点、比旋旋度

11、、折折光率、黏黏度、吸吸收系数数、碘值值、皂化化值和酸酸值等；其测定定结果不不仅对药药品具有有鉴别意意义，也也可反映映药品的的纯度，是是评价药药品质量量的主要要指标之之一。 、鉴鉴别项下下规定的的试验方方法，仅仅反映该该药品的的某些物物理、化化学或生生物学等等性质的的特征，不不完全代代表对该该药品化化学结构构的确证证。 、检检查项下下包括反反映药品品的安全全性与有有效性的的试验方方法和限限度、均均一性与与纯度等等制备工工艺要求求等内容容；对于于规定中中的各种种杂质检检查项目目，系指指该药品品在按既既定工艺艺进行生生产和正正常贮藏藏过程中中可能含含有或产产生并需需要控制制的杂质质（如残残留溶剂剂

12、、有关关物质等等）；改改变生产产工艺时时需另考考虑增修修订有关关项目。 供直接分装装成注射射用无菌菌粉末的的原料药药，应按按照注射射剂项下下相应的的要求进进行检查查，并应应符合规规定。 各类制剂，除除另有规规定外，均均应符合合各制剂剂通则项项下有关关的各项项规定。 、制制剂的规规格，系系指每一一支、片片或其他他每一个个单位制制剂 含含有主药药的重量量（或效效价）或含量的 (%) 或装装量；注注射液项项下，如如为“ 1mml:110mgg ” , 系指 1mll 中含含有主药药 100mg ；对于于列有处处方或标标有浓度度的制剂剂，也可可同时规规定装量量规格。 、贮贮藏项下下的规定定，系对对药品

13、贮贮存与保保管的基基本要求求，以下下列名词词表示： 遮光 系指用用不透光光的容器器包装，例例如棕色色容器或或黑纸包包裹的无无色透明明、半透透明容器器； 密闭 系指将将容器密密闭，以以防止尘尘土及异异物进入入； 密封 系指将将容器密密封以防防止风化化、吸潮潮、挥发发或异物物进入； 熔封或严封封 系指将将容器熔熔封或用用适宜材材料严封封，以防防止空气气与水分分的侵入入并防止止污染； 阴凉处 系指指不超过过 200 ； 凉暗处 系指指避光并并不超过过 200 ； 冷处 系指指 2 110 。 常温 系指 10 330 、本本版药典典收载的的原料药药及制剂剂，均应应按规定定的方法法进行检检验；如如采用

14、其其他方法法，应将该方法法与规定定的方法法做比较较试验，根根据试验验结果掌掌握使用用，但在在仲裁时时仍以本本版药典典规定的的方法为为准。 、标标准中规规定的各各种纯度度和限度度数值以以及制剂剂的重 ( 装装 ) 量差异异，系包包括上限限和下限限两个数数值本身身及中间间数值。规规定的这这些数值值不论是是百分数数还是绝绝对数字字，其最最后一位位数字都都是有效效位。 试验结果在在运算过过程中，可可比规定定的有效效数字多多保留一一位数，而而后根据据有效数数字的修修约规则则进舍至至规定有有效位。计计算所得得的最后后数值或或测定读读数值均均可按修修约规则则进舍至至规定的的有效位位，取此此数值与与标准中中规

15、定的的限度数数值比较较，以判判断是否否符合规规定的限限度。 、原原料药的的含量 (%) ，除除另有注注明者外外 , 均按重重量计。如如规定上上限为 1000% 以以上时，系系指用本本药典规规定的分分析方法法测定时时可能达达到的数数值，它它为药典典规定的的限度或或允许偏偏差，并并非真实实含有量量；如未未规定上上限时，系系指不超超过 1101.0% 。 制剂的含量量限度范范围，系系根据主主药含量量的多少少、测定定方法、生生产过程程和贮存存期间可可能产生生的偏差差或变化化而制定定的，生生产中应应按标示示量 1100% 投料料。如已已知某一一成分在在生产或或贮存期期间含量量会降低低，生产产时可适适当增

16、加加投料量量，以保保证在有有效期 ( 或或使用期期限 ) 内含含量能符符合规定定。 、标标准品、对对照品系系指用于于鉴别、检检查、含含量测定定的标准准物质。标标准品与与对照品品（不包包括色谱谱用的内内标物质质）均由由国务院院药品监监督管理理部门指指定的单单位制备备、标定定和供应应。标准准品系指指用于生生物检定定、抗生生素或生生化药品品中含量量或效价价测定的的标准物物质，按按效价单单位（或或 g ）计 , 以国际际标准品品进行标标定；对对照品除除另有规规定外 , 均均按干燥燥品（或或无水物物）进行行计算后后使用。 标准品与对对照品的的建立或或变更批批号，应应与国际际标准品品、国际际对照品品或原批

17、批号标准准品、对对照品进进行对比比,并经过过协作标标定和一一定的工工作程序序进行技技术审定定。标准品与对对照品均均应附有有使用说说明书，标明批号、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。、试试验用的的计量仪仪器均应应符合国国家技术术监督部部门的规规定。 、本本版药典典采用的的计量单单位 (1) 法法定计量量单位名名称和单单位符号号如下： 长度 米 (m) 分分米 (dm) 厘米 (cmm) 毫米 (mm) 微米 ( m) 纳米 (nmm) 体积 升升 (LL) 毫升 (mll) 微升 ( l) 质 ( 重重 ) 量千克克 (kkg) 克 (g) 毫克 (mmg) 微微克 ( g) 纳克克 (nng)

18、 压力 兆帕 (MPPa) 千帕帕 (kkPa) 帕帕 (PPa) 动力黏度 帕秒秒 (PPa s) 运动黏度 平方方毫米每每秒 (mm22/s) 波数 厘米米的倒数数 (ccm-11) 密度 千克克每立方方米 (kg/m3) 克克每立方方厘米 (g/cm33) 放射性活度度 吉贝贝可 (GBqq) 兆贝贝可 (MBqq) 千贝可 (kBqq) 贝可可 (BBq) (2) 本本版药典典使用的的滴定液液和试液液的浓度度，以 moll/L( 摩尔尔升 ) 表表示者，其其浓度要要求精密密标定的的滴定液液用“ XXXX 滴滴定液 (YYYYmool/LL) ”表示；作其他他用途不不需精密密标定其其浓度

19、时时，用“ YYYYmool/LLXXXX 溶液液”表示，以以示区别别。 (3) 温温度以摄摄氏度 ( ) 表示 水浴温度 除另有有规定外外，均指指 988 1000 ； 热水 系系指 770 800 ； 微温或温水水 系指 40 550 ； 室温 系指 10 330 ； 冷水 系指指 2 110 ； 冰浴系指约约 0 ； 放冷系指放放冷至室室温。 (4) 百百分比用用“ % ”符号表表示，系系指重量量的比例例；但溶溶液的百百分比 , 除除另有规规定外，系系指溶液液 1000mll 中含含有溶质质若干克克；乙醇醇的百分分比 , 系指指在 220 时容量量的比例例。此外外，根据据需要可可采用下下

20、列符号号： %(g/gg) 表示溶溶液 1100gg 中含含有溶质质若干克克； %(ml/ml) 表示示溶液 1000ml 中含有有溶质若若干毫升升； %(ml/g) 表示示溶液 1000g 中中含有溶溶质若干干毫升； %(g/mml) 表示示溶液 1000ml 中含有有溶质若若干克。 (5) 液液体的滴滴，系指指在 220 时，以以 1.0mll 水为为 200 滴进进行换算算。 (6) 溶溶液后记记示的“ (11 100) ”等符号号，系指指固体溶溶质 11.0gg 或液液体溶质质 1.0mll 加溶溶剂使成成10mml 的的溶液；未指明明用何种种溶剂时时 , 均系指指水溶液液；两种种或两

21、种种以上液液体的混混合物，名名称间用用半字线线“”隔开，其其后括号号内所示示的“：”符号，系系指各液液体混合合时的体体积 ( 重量量 ) 比例。 (7) 本本版药典典所用药药筛，选选用国家家标准的的 R440/33 系列列，分等等如下： 筛 号号 筛孔内内径 ( 平均均值 ) 目目号一号筛 20000 m 700 m 100 目 二号筛 8550 m 299 m 224 目目 三号筛 3555 m 133 m 550 目目 四号筛 2250 m 9.9 m 655 目 五号筛 1180 m 7.6 m 800 目 六号筛 1150 m 6.6 m 1000 目目 七号筛 1125 m 5.8

22、m 1220 目目 八号筛 990 m 4.6 m 1150 目 九号筛 775 m 4.1 m 2200 目 粉末分等如如下： 最粗粉 指能能全部通通过一号号筛，但但混有能能通过三三号筛不不超过 20% 的粉粉末； 粗 粉粉 指能全全部通过过二号筛筛，但混混有能通通过四号号筛不超超过 440% 的粉末末； 中 粉粉 指能全全部通过过四号筛筛，但混混有能通通过五号号筛不超超过 660% 的粉末末； 细 粉粉 指能全全部通过过五号筛筛，并含含能通过过六号筛筛不少于于 955% 的的粉末； 最细粉 指能能全部通通过六号号筛，并并含能通通过七号号筛不少少于 995% 的粉末末； 极细粉 指能能全部通

23、通过八号号筛，并并含能通通过九号号筛不少少于 995% 的粉末末；(8) 乙乙醇未指指明浓度度时，均均系指 95%(mll/mll) 的的乙醇。 、本本版药典典规定取取样量的的准确度度和试验验精度。 (1) 试试验中供供试品与与试药等等“称重”或“量取”的量，均均以阿拉拉伯数码码表示，其其精确度度可根据据数值的的有效数数位来确确定，如如称取“ 0.1g ，系系指称取取重量可可为 00.066 0.114g ；称取取“ 2gg ，系系指称取取重量可可为 11.5 22.5gg ；称称取“ 2.0g, 系系指称取取重量可可为 11.955 2.005g ；称取取 22.000g ，系指指称取重重量

24、可为为 1.9955 2.0005gg 。 “精密称定定”系指称称取重量量应准确确至所取取重量的的千分之之一；“ 称 定”系指称称取重量量应准确确至所取取重量的的百分之之一；“ 精 密 量量 取 ” 系 指 量量 取 体 积积 的准准确度应应符合国国家标准准中对该该体积移移液管的的精确度度要求；“量取”系指可可用量筒筒或按照照量取体体积的有有效数位位选用量量具。取取用量为为“约”若干时时，系指指取用量量不得超超过规定定量的 100% 。 (2) 恒恒重，除除另有规规定外，系系指供试试品连续续两次干干燥或炽炽灼后称称重的差差异在 0.33mg 以下的的重量；干燥至至恒重的的第二次次及以后后各次称

25、称重均应应在规定定条件下下继续干干燥 11 小时时后进行行；炽灼灼至恒重重的第二二次称重重应在继继续炽灼灼 300 分钟钟后进行行。 (3) 试试验中规规定“按干燥燥品（或或无水物物，或无无溶剂）计计算”时，除除另有规规定外，应应取未经经干燥（或或未去水水、或未未去溶剂剂）的供供试品进进行试验验，并将将计算中中的取用用量按检检查项下下测得的的干燥失失重（或或水分，或或溶剂）扣扣除。 (4) 试试验中的的“空白试试验” , 系指在在不加供供试品或或以等量量溶剂替替代供试试液的情情况下，按按同法操操作所得得的结果果；含量量测定中中的“并将滴滴定的结结果用空空白试验验校正”，系 指 按按 供 试 品

26、品所耗滴滴定液的的量 (ml) 与空空白试验验中所耗耗滴定液液量 (ml) 之差差进行计计算。 (5) 试试验时的的温度，未未注明者者，系指指在室温温下进行行；温度度高低对对试验结结果有显显著影响响者，除除另有规规定外，应应以 225 22 为准。 、试试验用的的试药，除除另有规规定外，均均应根据据附录试试药项下下的规定定，选用用不同等等级并符符合国家家标准或或国务院院有关行行政主管管部门规规定的试试剂标准准。试液液、缓冲冲液、指指示剂与与滴定液液等，均均应符合合附录的的规定或或按照附附录的规规定制备备。 、试试验用水水，除另另有规定定外，均均系指纯纯化水。酸酸碱度检检查所用用的水，均均系指新

27、新沸并放放冷至室室温的水水。 、酸酸碱性试试验时，如如未指明明用何种种指示剂剂，均系系指石蕊蕊试纸。 三中国药药典附录录摘录 A.丸剂丸剂系指药药材细粉粉或药材材提取物物加适宜宜的黏合合剂或其其他辅料料制成的的球形或或类球形形制剂，分分为蜜丸丸、水蜜蜜丸、水水丸、糊糊丸、蜡蜡丸和浓浓缩丸等等类型。蜜丸系指药药材细粉粉以蜂蜜蜜为黏合合剂制成成的丸剂剂。其中中每丸重重量在00.5gg（含0.5g）以以上的称称大蜜丸丸，每丸丸重量在在0.55g 以以下的称称小蜜丸丸。水蜜丸系指指药材细细粉以蜂蜂蜜和水水为黏合合剂制成成的丸剂剂。水丸系指药药材细粉粉以水（或或根据制制法用黄黄酒、醋醋、稀药药汁、糖糖液

28、等）为为黏合剂剂制成的的丸剂。糊丸系指药药材细粉粉以米粉粉、米糊糊或面糊糊等为黏黏合剂制制成的丸丸剂。蜡丸系指药药材细粉粉以蜂蜡蜡为黏合合剂制成成的丸剂剂。浓缩丸系指指药材或或部分药药材提取取浓缩后后，与适适宜的辅辅料或其其余药材材细粉，以以水、蜂蜂蜜或蜂蜂蜜和水水为黏合合剂制成成的丸剂剂。根据据所用黏黏合剂的的不同，分分为浓缩缩水丸、浓浓缩蜜丸丸和浓缩缩水蜜丸丸。丸剂在生产产与贮藏藏期间应应符合下下列有关关规定。一、除另有有规定外外，供制制丸剂用用的药粉粉应为细细粉或最最细粉。二、蜜丸所所用蜂蜜蜜须经炼炼制后使使用。按按炼蜜程程度分为为嫩蜜、中中蜜和老老蜜，制制备蜜丸丸时可根根据品种种、气候

29、候等具体体情况选选用。除除另有规规定外，用用塑制法法制备蜜蜜丸时，炼炼蜜应趁趁热加入入药粉中中，混合合均匀；处方中中有树脂脂类、胶胶类及含含挥发性性成分的的药味时时，炼蜜蜜应在660左右加加入；用用泛制法法制备水水蜜丸时时，炼蜜蜜应用沸沸水稀释释后使用用。三、浓缩丸丸所用药药材提取取物应按按制法规规定，采采用一定定的方法法提取浓浓缩制成成。四、除另有有规定外外，水蜜蜜丸、水水丸、浓浓缩水蜜蜜丸和浓浓缩水丸丸均应在在80以下干干燥；含含挥发性性成分或或淀粉较较多的丸丸剂（包包括糊丸丸）应在在60以下干干燥；不不宜加热热干燥的的应采用用其他适适宜的方方法干燥燥。五、制备蜡蜡丸所用用的蜂蜡蜡应符合合

30、本版药药典该药药材项下下的规定定。制备备时，将将蜂蜡加加热熔化化，待冷冷却至660左右按按比例加加入药粉粉，混合合均匀，趁趁热按塑塑制法制制丸，并并注意保保温。六、凡需包包衣和打打光的丸丸剂，应应使用各各品种制制法项下下规定的的包衣材材料进行行包衣和和打光。七、丸剂外外观应圆圆整均匀匀、色泽泽一致。蜜蜜丸应细细腻滋润润，软硬硬适中。蜡蜡丸表面面应光滑滑无裂纹纹，丸内内不得有有蜡点和和颗粒。八、除另有有规定外外，丸剂剂应密封封贮存。蜡蜡丸应密密封并置置阴凉干干燥处贮贮存。丸剂应进行行以下相相应检查查。【水分】照照水分测测定法（附附录 H）测测定。除除另有规规定外，蜜蜜丸和浓浓缩蜜丸丸中所含含水分

31、不不得过115.00%；水水蜜丸和和浓缩水水蜜丸不不得过112.00%；水水丸、糊糊丸和浓浓缩水丸丸不得过过9.00%。蜡蜡丸不检检查水分分。【重量差异异】除另另有规定定外，丸丸剂照下下述方法法检查，应应符合规规定。检查法以110 丸丸为1 份（丸丸重1.5g 及1.55g 以以上的以以1 丸为为1 份），取取供试品品10 份，分分别称定定重量，再再与每份份标示重重量（每每丸标示示量称取丸丸数）相相比较（无无标示重重量的丸丸剂，与与平均重重量比较较），按按表1 的规定定，超出出重量差差异限度度的不得得多于22 份，并并不得有有1 份超超出限度度1 倍。表 1标示重量（或或平均重重量）重重量差异

32、异限度0.05gg 及0.005g 以下120.05gg 以上上至0.1g 1110.1g 以上至至0.33g 100.3g 以上至至1.55g 91.5g 以上至至3g 83g 以上上至6gg 776g 以上上至9gg 669g 以上上5包糖衣丸剂剂应检查查丸芯的的重量差差异并符符合规定定，包糖糖衣后不不再检查查重量差差异，其其他包衣衣丸剂应应在包衣衣后检查查重量差差异并符符合规定定；凡进进行装量量差异检检查的单单剂量包包装丸剂剂，不再再进行重重量差异异检查。【装量差异异】单剂剂量包装装的丸剂剂，照下下述方法法检查应应符合规规定。检查法取供供试品110 袋袋（瓶），分分别称定定每袋（瓶瓶）内

33、容容物的重重量，每每袋（瓶瓶）装量量与标示示装量相相比较，按按表2 的规定定，超出出装量差差异限度度的不得得多于22 袋（瓶瓶），并并不得有有1 袋（瓶瓶）超出出限度11 倍。表2标示装量装装量差异异限度0.5g 及0.55g 以以下12%0.5g 以上至至1g 11%1g 以上上至2gg 10%2g 以上上至3gg 8%3g 以上上至6gg 6%6g 以上上至9gg 5%9g 以上上4%【装量】装装量以重重量标示示的多剂剂量包装装丸剂，照照最低装装量检查查法（附附录C）检查查，应符符合规定定。以丸丸数标示示的多剂剂量包装装丸剂，不不检查装装量。【溶散时限限】除另另有规定定外，取取供试品品6

34、丸，选选择适当当孔径筛筛网的吊吊篮（丸丸剂直径径在2.5mmm 以下下的用孔孔径约00.422mm 的筛网网；在22.53.55mm 之间的的用孔径径约1.0mmm 的筛筛网；在在3.55mm 以上的的用孔径径约2.0mmm 的筛筛网），照照崩解时时限检查查法（附附录 A）片片剂项下下的方法法加挡板板进行检检查。除除另有规规定外，小小蜜丸、水水蜜丸和和水丸应应在1 小时内内全部溶溶散；浓浓缩丸和和糊丸应应在2 小时内内全部溶溶散。操操作过程程中如供供试品黏黏附挡板板妨碍检检查时，应应另取供供试品66 丸，以以不加挡挡板进行行检查。上上述检查查，应在在规定时时间内全全部通过过筛网。如如有细小小颗

35、粒状状物未通通过筛网网，但已已软化且且无硬心心者可按按符合规规定论。蜡丸照崩解解时限检检查法（附附录 A）片片剂项下下的肠溶溶衣片检检查法检检查，应应符合规规定。除另有规定定外，大大蜜丸及及研碎、嚼嚼碎后或或用开水水、黄酒酒等分散散后服用用的丸剂剂不检查查溶散时时限。【微生物限限度】照照微生物物限度检检查法（附附录 C）检检查，应应符合规规定。B. 颗粒粒剂 颗粒剂系指指药材提提取物与与适宜的的辅料或或药材细细粉制成成具有一一定粒度度的颗粒粒状制剂剂，分为为可溶颗颗粒、混混悬颗粒粒和泡腾腾颗粒。颗粒剂在生生产与贮贮藏期间间应符合合下列有有关规定定。一、除另有有规定外外，药材材应按各各品种项项下

36、规定定的方法法进行提提取、纯纯化、浓浓缩成规规定相对对密度的的清膏，采采用适宜宜的方法法干燥，并并制成细细粉，加加适量辅辅料或药药材细粉粉，混匀匀并制成成颗粒；也可将将清膏加加适量辅辅料或药药材细粉粉，混匀匀并制成成颗粒。应应控制辅辅料用量量，一般般前者不不超过干干膏量的的2 倍，后后者不超超过清膏膏量的55 倍。二、除另有有规定外外，挥发发油应均均匀喷入入干燥颗颗粒中，密密闭至规规定时间间或用环糊精精包合后后加入。三、制备颗颗粒剂时时可加入入矫味剂剂和芳香香剂；为为防潮、掩掩盖药物物的不良良气味也也可包薄薄膜衣。必必要时，包包衣颗粒粒剂应检检查残留留溶剂。四、颗粒剂剂应干燥燥、颗粒粒均匀、色

37、色泽一致致，无吸吸潮、结结块、潮潮解等现现象。五、除另有有规定外外，颗粒粒剂应密密封，在在干燥处处贮存，防防止受潮潮。颗粒剂应进进行以下下相应检检查。【粒度】除除另有规规定外，照照粒度测测定法（附附录 B 第二法法，双筛筛分法）测测定，不不能通过过一号筛筛与能通通过五号号筛的总总和，不不得过115%。【水分】照照水分测测定法（附附录 H）测测定，除除另有规规定外，不不得过66.0%。【溶化性】取供试品1 袋（多剂量包装取10g），加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，应全部溶化或呈混悬状。可溶颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊；混悬颗粒应能混悬均匀。泡腾颗粒取取供试品品3 袋，分分别置盛盛有20

38、00mll 水的的烧杯中中，水温温为15525，应能能迅速产产生气体体而呈泡泡腾状，5 分钟内颗粒应完全分散或溶解在水中。颗粒剂按上上述方法法检查，均均不得有有焦屑等等。【装量差异异】单剂剂量包装装的颗粒粒剂，照照下述方方法检查查应符合合规定。检查法取供供试品110 袋袋，分别别称定每每袋内容容物的重重量，每每袋装量量与标示示装量相相比较，按按表中的的规定，超超出装量量差异限限度的不不得多于于2 袋，并并不得有有1 袋超超出限度度1 倍。标示装量 装装量差异异限度 1g或1gg以下 10% 1g以上至至1.55g 8% 1.5g以以上至66g 7% 6g 以上上 5% 【装量】多多剂量包包装的

39、颗颗粒剂，照照最低装装量检查查法（附附录 C）检检查，应应符合规规定。【微生物限限度】照照微生物物限度检检查法（附附录 C）检检查，应应符合规规定。C.片剂片剂系指药药材提取取物、药药材提取取物加药药材细粉粉或药材材细粉与与适宜辅辅料混匀匀压制或或用其他他适宜方方法制成成的圆片片状或异异形片状状的制剂剂，有浸浸膏片、半半浸膏片片和全粉粉片等。片剂以口服服普通片片为主，另另有含片片、咀嚼嚼片、泡泡腾片、阴阴道片、阴阴道泡腾腾片和肠肠溶片等等。含片系指含含于口腔腔中缓慢慢溶化产产生局部部或全身身作用的的片剂。咀咀嚼片系系指于口口腔中咀咀嚼后吞吞服的片片剂。泡腾片系指指含有碳碳酸氢钠钠和有机机酸，遇

40、遇水可产产生气体体而呈泡泡腾状的的片剂。阴道片与阴阴道泡腾腾片系指指置于阴阴道内使使用的片片剂。肠溶片系指指用肠溶溶性包衣衣材料进进行包衣衣的片剂剂。片剂在生产产与贮藏藏期间应应符合下下列有关关规定。一、用于制制片的药药粉（膏膏）与辅辅料应混混合均匀匀。含药药量小的的或含有有毒性药药的片剂剂，应根根据药物物的性质质用适宜宜的方法法使药物物分散均均匀。二、凡属挥挥发性或或遇热不不稳定的的药物，在在制片过过程中应应避免受受热损失失。三、压片前前的颗粒粒应控制制水分，以以适应制制片工艺艺的需要要，并防防止成品品在贮存存期间发发霉、变变质。四、片剂根根据需要要，可加加入矫味味剂、芳芳香剂和和着色剂剂等

41、附加加剂。五、为增加加稳定性性、掩盖盖药物不不良臭味味或改善善片剂外外观等，可可对制成成的药片片包糖衣衣或薄膜膜衣。对对一些遇遇胃液易易破坏、刺刺激胃黏黏膜或需需要在肠肠道内释释放的口口服药片片，可包包肠溶衣衣。必要要时，薄薄膜包衣衣片剂应应检查残残留溶剂剂。六、片剂外外观应完完整光洁洁、色泽泽均匀，有有适宜的的硬度，以以免在包包装、贮贮运过程程中发生生磨损或或破碎。七、除另有有规定外外，片剂剂应密封封贮存。片剂应进行行以下相相应检查查。【重量差异异】片剂剂照下述述方法检检查，应应符合规规定。检查法取供供试品220 片片，精密密称定总总重量，求求得平均均片重后后，再分分别精密密称定每每片的重重量，每每片重量量与标示示片重相相比较（无无标示片片重的片片剂，与与平均片片重比较较），按按表中的的规定，超超出重量量差异限限度的不不得多于于2 片，并并不得有有1 片超超出限度度1 倍。 标示片片重或平平均片重重重量差差异限度度 0.3gg以下7.55% 0.3gg或0.3g以以上5% 糖衣片的片片芯应检检查重量量差异并并符合规规定，包包糖衣后后不再检检查重量量差异。除除