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1、2022年市医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作方案参考范文(含：5个附表)为认真落实习近平总书记“四个最严”要求，严防严管严控医疗器械安全风险，整肃医疗器械经营使用市场秩序，切实保障公众用械安全，根据xx市市场监督管理局关于印发2022年xx市医疗器械质量安全隐患排查整治工作方案的通知（x市监药械监发2022x号）要求，结合我市实际，决定在全市范围内开展医疗器械质量安全风险隐患排查专项整治，特制定如下方案：一、工作目标通过开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，强化医疗器械经营、使用环节监管，监督企业（医疗机构）严格执行医疗器械监督管理条例及有关配套规章制度，系统梳理排查风险隐患，持续加强
2、风险防控和质量管理，严厉查处违法违规行为，提升质量安全管理水平，落实企业主体责任，切实保障医疗器械产品质量安全。二、排查整治重点各单位要聚焦重点产品、重点企业和重点环节，深入开展风险隐患排查整治工作，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，坚决守住安全风险底线，进一步提升医疗器械产品质量安全。1.聚焦重点产品（1）疫情防控类医疗器械：加强对疫情防控医疗器械经营使用环节监管，特别是承担防疫物资储备的经营企业要加强监管。重点关注体外诊断试剂储存和冷链运输管理，网络销售疫情防控医疗器械相关产品。（2）集中带量采购中选产品：中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录。医
3、疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。（3）无菌和植入性医疗器械：组织对无菌和植入性医疗器械经营企业开展全面风险排查，重点排查经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。2.聚焦重点企业（1）既往发现问题较多的企业。重点梳理既往监督检查、飞行检查和专项检查等监督检查中发现存在问题较多的企业，检查整改落实情况，对“屡禁不止”的问题企业有针对性的加大监督检查力度。（2）社会关注度高的医疗器械
4、产品经营企业。重点排查经营企业是否按照经注册或备案的说明书宣传、展示、发布产品适用范围等信息。针对射频治疗设备、整形填充材料、整形用注射填充物、注射针等可用于医疗美容的医疗器械，角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，避孕套、HIV试剂等艾滋病防治医疗器械，梳理本辖区相关经营、使用环节重点检查企业（单位）清单，对清单内的企业（单位）开展重点检查，重点排查进货渠道、供货方资质、产品资质、购进验收记录、销售记录及贮存条件等内容，查处销售和使用未经注册（备案）医疗器械等违法违规行为。3.聚焦重点环节（1）医疗器械经营备案环节。全面规
5、范医疗器械经营行为及备案工作,重点清理未按照医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法等法规规章的要求，违规降低准入标准的企业、备案后未依法现场核查的企业；发现未经许可经营、超范围经营、经营无证医疗器械、通过伪造资质证明文件、出租出借证照等违法购进销售医疗器械的，要依法严肃查处。（2）医疗器械网络销售环节。持续加大“线上清网，线下规范”治理力度，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械。重点关注从事医疗器械网络销售的企业是否按要求展示医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证以及所售产品的医疗器械注册证或者备案凭证，在网上发布的医疗器械适用范围、禁忌症等信息，是否与经注册或者
6、备案的相关内容保持一致，是否存在未经许可或者备案从事网络销售、提供伪造的经营证照进驻平台开展经营活动、经营范围超出其经营许可或者备案范围、产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等违法违规行为。三、工作安排x月x日前，各分局应完成辖区内医疗器械质量安全隐患排查整治工作。1.企业自查。各分局要督促医疗器械经营企业和使用单位按照要求进行全面自查并填写自查表（附件1、附件2）。自查表由各分局负责收集整理。自查工作应于x月x日前完成。2.监督检查。各分局要结合省、市有关医疗器械年度监督检查计划，统筹推进风险隐患排查整治工作。要对自查报告进行审核，分门别类深入梳理排查风险隐患，特别是要梳理本辖区共性问题和典型
7、问题。在系统梳理的基础之上，对存在问题的企业有针对性地开展重点检查，对检查中发现存在违法违规行为的，依法从严从重处罚。在整治工作中要进一步落实风险清单销号制，对发现的风险清单建立台账，逐一销号，实行闭环管理，确保工作任务落到实处。检查中责令停业的企业在恢复经营前，必须进行体系核查。体系核查合格，企业法定代表人作出合规承诺后，方可恢复经营。3.总结提升。各分局要及时对企业自查整改和排查治理情况进行总结归纳，对发现的共性问题和好的做法经验进行梳理，提炼完善监管体系制度，形成长效机制，全面提升监管水平和能力。四、工作要求1.高度重视，落实监管责任。各分局要高度重视医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作
8、，确保严格按照要求组织实施，做到工作有部署、有检查、有落实。要监督企业、医疗机构持续深入排查风险隐患，提升质量安全管理水平，切实落实监管责任。以问题导向和结果导向，深入梳理排查风险隐患，持续加强风险防控和质量监管，确保不发生重大质量安全事故。2.加强宣贯，夯实企业主体责任。各分局要加强对医疗器械经营企业和使用单位的法规宣贯培训工作，强化企业守法诚信意识，督促企业严格执行医疗器械监督管理条例及有关配套规章制度，结合新医疗器械经营监督管理办法的宣贯，加大对关键岗位人员的培训力度，严格落实企业主体责任。3.严格时限，做好信息报送工作。请各分局分别确定1名联络员，负责医疗器械经营和使用质量安全风险隐患
9、排查整治相关统计报表和专项信息报送工作。各分局应于每季度末20日前将2022年医疗器械监管部门风险隐患整治销号清单（附件3）、2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作情况表（附件4）的纸质版（加盖公章）和电子版一并报送市局药械科，2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作情况表（医疗器械经营许可备案清理）（附件5）由药械科统计。各分局于x月x日前将辖区内医疗器械质量安全隐患排查整治工作总结和相关情况汇总表上报市局药械科。市局药械科联系人xxx，电话：xxxxxxx。附件：1.2022年医疗器械经营企业风险隐患自查表2.2022年医疗器械使用单位风险隐患自查表3.2022年医疗器械监管
10、部门风险隐患整治销号清单4.2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作情况表5.2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作情况表（医疗器械经营许可备案清理）附件12022年医疗器械经营企业风险隐患自查表企业名称：联系人：联系方式：序号自查要点自查情况原因分析整改措施整改结果1是否未经许可经营第三类医疗器械。2是否经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。3是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。4是否未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。5经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，是否未按照规定进行整改。6是否从不具有资质的生产、经营企
11、业购进医疗器械。7企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，是否符合有关要求。8从事第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业是否建立真实、准确、完整的销售记录。9网络销售的企业是否办理网络销售备案，相关备案情况发生变化时是否及时变更备案。10自建网站从事医疗器械网络销售的企业，是否取得互联网药品信息服务资格证书，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。11网络销售企业入驻的第三方平台是否取得医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证。12其他本人承诺自查报告及相关记录真实、完整、可追溯，并承担相应法律责任。企业质量负责人（签名）：（企业盖章）企业法
12、定代表人或企业主要负责人（签名）：年月日附件22022年医疗器械使用单位风险隐患自查表单位名称：联系人：联系方式：序号自查要点自查情况原因分析整改措施整改结果1是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。2是否对医疗器械采购实行统一管理，指定部门或者人员统一采购医疗器械。3是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，是否索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械是否验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械是否核实储运条件。4是否建立进货查验制度，真实、完整、准确地记录进货查验情况并按规定保存记录。5贮存医疗器械的场所、设施及条
13、件是否与医疗器械品种、数量相适应。6是否存在购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械等情形。7是否建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。8由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，是否与其约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，是否在每次维护维修后索取并保存相关记录；自行对医疗器械进行维护维修的，是否加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。9其他本人承诺自查报告及相
14、关记录真实、完整、可追溯，并承担相应法律责任。单位法定代表人或单位主要负责人（签名）：（单位盖章）年月日附件32022年医疗器械监管部门风险隐患整治销号清单上报单位：序号风险隐患描述建档日期销号日期风险隐患监管负责人联系方式单位及职务备注123填报人：联系电话：附件42022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作情况表填报单位：整治项目出动人员人次检查企业家次责令改正家次完成整改家次约谈企业数查处违法违规案件（含简易处罚程序）企业罚没款（万元）处罚主要责任人人员罚款（万元）责令停产停业数吊销生产经营许可证数列入严重违法失信名单企业数移送公安机关案件数移交卫生主管部门线索数移交通信管理部门违法网
15、站数重点产品新冠病毒检测试剂生产/经营使用医用口罩生产企业/医用防护服生产企业/集中带量采购中选产品生产/配送使用无菌和植入性医疗器械生产/经营使用创新医疗器械生产企业/重点企业医疗器械注册人委托生产注册人/受托生产企业/既往监管发现问题较多的企业生产/经营使用贴敷类医疗器械生产/经营可用于医疗美容的医疗器械生产/经营使用青少年近视防治相关医疗器械生产/经营使用艾滋病防治相关医疗器械生产/经营重点环节医疗器械生产/医疗器械网络销售企业医疗器械网络交易服务第三方平台/备注：1.本统计报表内数据应为排查整治工作开展以来截至2022年X月X日的累计数据。2.本统计报表内集中带量采购中选产品的配送是指
16、为集中带量采购中选品种提供配送服务的医疗器械经营企业。附件52022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作情况表（医疗器械经营许可备案清理）填报单位：医疗器械经营许可证数量第二类医疗器械经营备案凭证数量清理医疗器械经营许可证和备案凭证数量企业主动注销许可证数量(个)申报资料不实等被撤销许可证数量(个)严重违法经营被吊销许可证(个)因不具备经营条件且无法取得联系公告注销许可证数量（个）其他清理许可证数量（个）企业主动取消备案凭证数量(个)申报资料不实等被取消备案凭证数量(个)因与备案信息不符且无法取得联系公告标注备案凭证数量（个）其他清理备案凭证数量（个）备注：本统计报表内数据应为排查整治工作开展以来截至2022年X月X日的累计数据