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1、厂房风险评估报告文件编码：FX-19-07起草人职务日期审核人职务FI期批准人职务日期16微生物浮游菌、尘降菌超标产品污染;导致整批或部 分产品召回.43336中定期监测微 生查空调运17人员人员培训不到位,合理安排工时产品污染，影响质量43224中培训上岗或 二训，严格 考核安排工6. 8风险评估结论通过对厂房各影响因素的调查、分析与评估,共查找列举了可能风险18项,分析评估判断为 低等级风险项予以忽略.根据以上评估,风险可以接受.各部门根据风险限制举措积极组织岗位人 楚该岗位存在的风险点,严格按要求、标准进行操作，防止给产品带来质量风险.同时在生产过程 量风险,为风险的限制改良提供支持.目
2、录1 概述：32 .风险治理的目的： 33 .范围：34 .评估依据：35 .评估小组：36 .风险评估：4风险识别46.1 风险评估方法 4失败模式效果分析 56.2 风险级别评判标准5风险限制66.3 风险识别失效模式分析表（风险识别清单） 6风险分析评估表86.4 风险评估结论 101 .概述：本公司厂房设施按GMP （2021年修订）的要求设计,总建筑面积为7979n12,其中D级洁 净区面积1949nl2,厂区主要分为生产区、仓储区及办公区，主要道路人物流分开，目前处于设计建设的初期阶段,方案2021年5月到达静态验收标准.2 .风险治理的目的：2021年版?药品生产质量治理标准?第
3、七章确认与验证中第一百三十八条指出“企 业应当确定需要进行确实认或验证工作，以证实有关操作的关键要素能够得到有效控制.确认 或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定.启动本次风险治理程序的目的在于通过对厂房设施设计阶段（包括试运行验证阶 段）的 风险分析、评价、限制，降低风险至可接受水平，保证厂房设施符合GMP的要求， 满足生产的需要.3 9犯i围：适用于XXXXXXXXXXXX技术厂房对药品质量的风险评估.4 .评估依据：?药品生产质量治理？2021年修订）?药品GMP指南?2021年版ICH Q9： QUALITY RISK MANAGEMENT 质量风险治理EUGMP附录20质量风险治理
4、要求P-ZB-10-039-01-2021 ?FMEA 风险分析表？C-BC-10-004-01-2021 ?风险评估标准操作规程？G-ZB-10-002-02-2021 ?质量风险治理规定？C-BC-10-004-01-2021 ?风险评估标准操作规程？5.评估小组：姓名部门责任责任/质量副总口提供风险治理所需的资源；口全面监督、组织实施风险治理活动；口批准 风险评估报告.设备部设备验证专员口负责文件的起草；口负责评估过程实施,风险限制的举措的制定 与实施.设备部负责人口提供生产过程与风险相关的信息；口参与风险分析和评价；口审核风险评估报告.质控部负责人口提供检验过程与风险相关的信息；口参与
5、风险分析和评价；口参与风险治理所需进行的验证.质保部负责人口负责本部门的风险识别；口参与风险评价、风险限制、风险降低与回 忆；组织人员对整个过程监督.综合制剂 车间负责人口提供生产过程与风险相关的信息；口参与风险分析和评价；口参与风险治理所需进行的验证.6.风险评估：6. 1风险识别使用FMEA （Failure Mode and日feet Analysis,失效模式和影响分析）工具对厂房的每个关键 因素进行失败模式分析,确定监控过程的风险限制点.6. 2风险评估方法遵循FMEA技术失效模式效果分析）.6. 3失败模式效果分析失败模式效果分析FMEA）由三个因素组成；风险的严重性（S）、风险发
6、生的可能性（P）、风险的可能性.严重性S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响，严重程度分为五个 等级：严重程度（S）描述5对产品质量产生严重影响,使药品不合格4对产品质量产生较严重影响，使药品可能受到污染3对产品质量产生一般影响，间接影响药品不合格2对产品质量产生微小影响,可能影响药品不合格1对产品的质量根本无影响,对药品质量根本无影响可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建议以下等级:可能性程度描述5几乎不可防止（发生率：1/3、2/3）4经常发生发生率：1/20、1/8）3偶尔发生但比例不大（发生率：1 / 2000、1/40、1/80）2有可能轻度发生或可能发生.（
7、发生率：1 / 150000或1 /1 L C C C /1几乎不可能发生（发生率：I / 1500000）可测性 ）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:可检测性（D）描述5没有方法检测出来或发现不了4很有可能见不出来3可能检测出来（通过限制程序可能发现）或可能检不出来2有方法可以检测或通过限制程序就能发现I肯定（几乎）能检出来，能（容易）发现.6. 4风险级别评判标准6. 4.1风险优先系统（RPN）计算公式RPN=SPD二严重性（S） 可能性P） *可测性（D）6. 4. 2风险评价标准RPN风险等级举措要求严重程度S） X 可16低此风险水平可接受,无需采取额外举措.能性
8、程度X可检测性）36HRPNN17中须采取限制举措.通过提供可检测性及降低可能性来降低最终风险.125NRPNN37高此为不可接受风险,须采取限制举措，以降 低风险.6. 5风险限制6. 5.1对于经判断为可接受的风险还应当主动采取可行的举措将风险降到最低.6. 5.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合设备部进行风险限制方案分析，识别一 个或多个风险限制举措，以把风险降低到可接受水平.在厂房设施验证阶段，运用CAPA技术（纠正和预防举措）.6. 5.4如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，那么各部门应收集相关资料对剩 余 风险进行风险/受益分析,假设经评审所收集的资料和文献不支持受
9、益大于风险,那么设 计应 放弃.6. 5.5各部门应保证经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控 制的 完整性.6. 5.6对限制举措的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取举措之前评价的风险 是否有影响进行分析,必要时进行再次风险分析、风险评价和风险限制,所采取活动的结果 应进行记录,此过程预期8个月.6.6 风险识别失效模式分析表风险识别清单）序号风险项风险描述风险可能导致的结果风险分析风险等级SPDRPN1空气质 量大气含尘、含菌浓度高、 有有害气体产生.不利于空气净化,严重时威胁产品 质量43224中2水源水质污染.不利于和水处理,严重时威胁产品 质量43224中
10、3总体布局不符合?工业企业总平面设 计标准?,不符合GMP的要 求.没有根据行政、生产、 辅助和生活等划区布局.不符合GMP的根本原那么存在污 染的可能43224中4周围环 境没有绿化，有露土、植物散 发花粉影响空气质量2418低5构造没有足够的空间.不能有效防止交叉污染43336中6密封裂缝、接口不严形成污染源43224中7地面不平整、耐磨、没做防潮 处Tffl起尘,长菌污染产品43224中8墙面墙面不平整、留有窗台.导致积灰、不便于清洗2418低9地漏排水地漏上部无水封,地下 局部无U型弯水封双水封 密封.洁净区与外部串联43112低10照明灯照明灯具造型复杂、易积 尘、不便于清洁.藏污纳
11、垢,成为污染源2418低11防虫鼠防虫防鼠设施布置不完善.虫害藏匿影响产品质量44116低12温、湿度温度和湿度较高；温度和 湿度取值不当微生物生长繁殖速度,引起污染；舒适环境缺失、人员不适感和操作 过失率增加，从而影口瞰品质量.43224中13压差不同洁净区域的压差限制紊乱导致污染导致产品污染和交叉污染43224中14换气次 数换气次数缺乏不能有效地阻止室外的污染侵入室 内和保持室内的压力；不能有效地 排除室内污染；新风量缺乏43336中15悬浮粒子悬浮粒子超标对产品造成污染43336中16微生物浮游菌、尘降菌超标产品污染；导致整批或局部产品召 回.43336中17人员操作过程出现失误产品污
12、染，影响质量43224中18培训人员培训不到位操作失误432241I16.7 风险分析评估表序号风险项风险描述风险可能导致的结果原风险分析风险等级风险控注SPDRPN1空气质量大气含尘、含菌浓度高、有有害气体产生.不利于空气净化,严重时威胁产品质量43224中在原厂区新 建2水源水质污染.不利于和水处理,严重时威胁产品质量43224中自来水公司3总体布局不符合?工业企业总平 面设计标准?,不符合 GMP的要求.没有根据行 政、生产、辅助和生活 等划区布局.不符合GMP的根本原那么存在污染的可能43224中审核设计院 的设计图纸合 理4周围环 境没有绿化,有露土、植物散发花粉影响空气质量2418
13、低没有影响空气因素5构造没有足够的空间.不能有效防止交叉污染43336中审核设计院 的、n 、I rm / 人6密封裂缝、接口不严形成污染源43224中裂缝、接口处理7地面不平整、耐磨、没做防 潮处理.起尘,长菌污染产品43224中设计为防潮 设:牛田而土麻1仄8墙面墙面不平整、留有窗台.导致积灰、不便于清洗2418低采用不起尘、滑的涂料饰-lr9地漏排水地漏上部无水封， 地下局部无U型弯水封 双水封密封.洁净区与外部串联43112低排水地漏上二 封.地下局部 U型弯水封.10照明灯照明灯具造型复杂、易 积尘、不便于清洁.藏污纳垢,成为污染源2418低安装洁净灯 具11防虫鼠防虫防鼠设施布置不
14、完 善.虫害藏匿影响产品质量44116低设置灭蝇灯 驱rh生R日生ll12温、湿度温度和湿度较高；温度 和湿度取值不当微生物生长繁殖速度，引 起污染；舒适环境缺 失、人员不适感和操作 过失率增加，从而影口 瞰品质量.43224中日常检查空 调热装置、 冷却表冷 器、制冷装 置，保证运彳13压差不同洁净区域的压差控制紊乱导致污染导致产品污染和交叉污染43224中查检房间密 封测试风量14换气次 数换气次数缺乏不能有效地阻止室外的 污染侵入室内和保持室 内的压力;不能有效地排 除室内污染;新风量缺乏43336中安装适宜的 送15悬浮粒子悬浮粒子超标对产品造成污染43336中定期监测悬 浮4*人-7k-2m ，二