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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准LNPFKL-2021035络石藤配方颗粒Luoshiteng Peifangkeli【来源】本品为夹竹桃科植物络石Trachelospermum jasminoides （Lindl.）Lem.的干燥带叶藤茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的 配方颗粒。【制法】取络石藤饮片5500g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏 收率：10%18%）,加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g,分装，即得。【性状】本品为黄棕色至棕色颗粒；气微，味苦涩。【鉴别】取本品1g,研细，加甲醇10ml,超声处理30分钟，滤过，作为供 试品溶液。另取络石藤对照药材1g
2、,同法制备对照药材溶液。再取络石首对照 品，加甲醇制成每1ml含2111g的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药 典2020年版通则0502）试验，吸取上述供试品溶液10PK对照药材溶液15从1、 对照品溶液5-10同，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-水-甲酸-冰醋 酸（8： 1.5： 0.8： 0.8）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液， 在105c加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱 相应的位置上，显相同颜色的斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验同【含量测定】项下。参照物
3、溶液的制备取络石藤对照药材2. 0g,精密称定，置具塞锥形瓶中， 精密加入25nli水，加热回流1.5小时，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物 溶液。另取【含量测定】项下对照品溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同【含量测定】项测定法 分别精密吸取对照品参照物溶液2 Ui、对照药材参照物溶液与供试 品溶液各5U1,注入超高效液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现7个特征峰，并应与对照药材参照物色谱峰中的7个特 征峰保留时间相对应，以络石首参照物峰相应的峰为S峰，计算各特征峰与S 峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的10%范围之内，规定值为：0. 65 （峰 1）、0. 84
4、 （峰 2）、1. 38 （峰 4）、1.43 （峰 5）、1.48 （峰 6）、1. 53 （峰7）o对照特征图谱峰3：络石首（S）参考色谱柱： Waters CORTEC UPLCCi8 ， 100mmX2.1mm, 1.6pm【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下 的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于22. 0双【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为 流动相A,以0. 1%醋酸为流动相B
5、,按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为 228nm；柱温为35；流速为每分钟0. 3ml；理论板数按络石昔峰计算应不低于 6000o时间（分钟）流动相A （%）流动相B （%）0210 - 2090-802820-2780-7381527 - 3073 - 7015 2230-5270-4822 2452 -10048024 26100 - 100-90对照品溶液的制备取络石首对照品适量，精密称定，加甲醇制成每含6011g的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取粉末约0.3g,精密称定，置具 塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml,称定重量，超声处理(功率250肌频率 40kHz)60分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过, 取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液2 口1、供试品溶液5 口1,注入液相色谱 仪，测定，即得。本品每1g含络石昔(C27H3a2)应为3. Omg14. Omgo【规格】每1g配方颗粒相当于饮片5. 5g【贮藏】密封。