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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准LNPFKL-2021076佩兰配方颗粒Peilan Peifangkeli【来源】 本品为菊科植物佩兰Eupatorium fortunei Turcz.的干燥地上 部分经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取佩兰饮片4000g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏 出膏率为15%25%）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量， 混匀,制粒，制成1000g,即得。【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气微，味微苦。【鉴别】 取本品5g,研细，加甲醇10ml,超声处理15分钟，滤过，滤液 作为供试品溶液。另取佩兰对照药材5
2、g,加水50ml,煎煮20分钟，滤过，滤液 蒸干，残渣加甲醇10ml,超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为对照药材溶液。再取香豆素对照品，加甲醇制成每1ml含lmg的溶 液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，分 别吸取供试品溶液5N、对照药材溶液15R、对照品溶液10PH,分别点于同一 硅胶GF254薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-甲酸（6： 3： 0. 1）为展开剂，展开, 取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱 和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典
3、2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验同含量测定项。参照物溶液的制备取佩兰对照药材约0.3g,精密称定，置具塞锥形瓶中, 精密加入80%甲醇25ml,称定重量，超声处理（功率300W,频率40kHz） 45分 钟，放冷，再称定重量，用80%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液, 作为对照药材参照物溶液。另取含量测定项下的对照品溶液，作为对照品参照 物溶液。供试品溶液的制备同含量测定项。测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10 U1,注入液相色谱仪,测定，即得。供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的5个特征 峰保留时间相对应；与香豆素参照物相应的
4、峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相 对保留时间，其相对保留时间应该在规定值的土 10%范围之内，规定值为：0. 20 （峰 1）、0. 52 （峰 2）、0. 67 （峰 3）、0. 93 （峰 4）。对照特征图谱峰5：香豆素参考色谱柱：X-Bridge C18, 150mmX4. 6mm, 511m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下 的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于15.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基
5、硅烷键合硅胶为填充剂；以乙月青为 流动相A,以0. 1%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为 每分钟1.0ml；柱温为30；检测波长为275nm。理论板数按香豆素峰计算应不 低于5000o时间（分钟）时间（分钟）流动相A （%）流动相B （%）0200205 - 5095 - 50对照品溶液的制备取香豆素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含 40 Pg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.3g,精密称定，置具塞锥形 瓶中，精密加入80%甲醇25ml,称定重量，超声处理（功率300W,频率40kHz） 45分钟，放冷，再称定重量，以80%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤 液,即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各101,注入液相色谱仪, 测定，即得。本品每1g含香豆素（C9H6。2）应为0. 45mg本.5mgo【规格】每1g配方颗粒相当于饮片4. 0g【贮藏】密封。