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1、专论医用大型成像设备评价研究编者按：医用MRI及PET/CT作为不可或缺的高端医学成像设备在医疗中发挥着不可替代的重要作用。当前，一方面，上述高端医疗设备几乎完全被跨国公司垄断，给公共医疗带来沉重负担，另一方面，国内医疗设备厂商自主研发风起云涌。如何通过建立全面科学合理的评价体系，客观评价国内外大型高端医疗成像设备各方面的异同，将为我国高端医学产业的自主创新与发展指明方向。本期推出五篇论文分别介绍了医用MRI设备体验设计评价指标体系的构建，国产及进口MRI使用体验调查研究，MRI的声学噪声水平测试研究，国内MRI设备用户使用体验调查分析以及基于FMECA的PET-CT可靠性评价研究。期望在同道
2、们的共同努力下，加速推进我国医用高端成像设备质量和功能的提升，提高售后服务的针对性，带动我国医疗装备的快速发展。栏目主编：侯阳 侯阳，教授，博士生导师。中国医科大学盛京医院放射科副主任，主要研究方向为心血管影像学基础与临床研究以及CT成像技术及剂量优化研究。国家自然科学基金、科技部、教育部等评审专家。中华放射学会心胸组委员，中华放射学会青年委员，中国医师协会放射学分会心血管专委会、质量控制专委会委员，中国医疗装备协会CT应用专委会委员，整合医学学会心血管专委会委员，辽宁省医学影像质控中心执行主任，辽宁省医学会放射学分会常委。中国临床医学影像学中国医疗设备中国CT与MRI成像等杂志编委。基于德尔
3、菲法和层次分析法的医用磁共振成像设备体验设计评价指标体系构建翟晶1，王筱金2，赵古月3，尹建东3，侯阳3，王炳顺21.上海交通大学 公共卫生学院，上海 200025；2.上海交通大学医学院 临床研究中心 生物统计教研室，上海 200025；3.中国医科大学附属盛京医院 放射科，辽宁 沈阳 110004摘 要 目的 建立医用磁共振成像设备体验设计评价指标体系。方法 采用德尔菲法确立评价指标，并运用层次分析法计算指标权重。结果 经过两轮专家咨询，建立了以系统整体性与工作流为主要框架的层次结构模型，其中一级指标2个，二级指标15个，同时通过层次分析法对各项指标赋予权重。结论 本研究构建的医用磁共振成
4、像设备体验设计评价指标体系较全面、客观，具有较好的可操作性，适用于医用MRI设备的体验设计评价。关键词 德尔菲法；层次分析法；评价指标体系；医用磁共振成像；体验设计评价Establishment of Evaluation Index System for Medical MRI Experience Design Based on Delphi Method and Analytic Hierarchy Process ZHAI Jing1,WANG Xiaojin2,ZHAO Guyue3,YIN Jiandong3,HOU Yang3,WANG Bingshun21.School of
5、Public Health,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai 200025,China;2.Department of Biostatistics,Clinical Research Institute,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai 200025,China;3.Department of Radiology,Shengjing Hospital of China Medical University,Shenyang Liaoning 110004,ChinaAb
6、stract:Objective To establish a medical MRI experience design evaluation index system.Methods The hierarchical structure of evaluation index was established by Delphi method,and the index weights of indicators were calculated by using the analytic hierarchy process.Results After two rounds of expert
7、 consultation,a hierarchical structure model with system integrity and workflow as the main framework was established,including two first-level indicators and 15 second-level indicators.At the same time,the indicators were given weights through the analytic hierarchy process.Conclusion The medical M
8、RI experience design evaluation index system constructed in this study is comprehensive,objective and has good operability.It is 112019 年第 34 卷 08 期VOL.34 No.08专 论FEATURES万方数据中国医疗设备 2019年第34卷 08期 VOL.34 No.0812专 论FEATURES引言随着医用磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）设备的市场需求日益增长，不同品牌、不同型号的MRI 设备纷纷进入临床应用
9、。对 MRI 设备进行综合评价，是医疗设备管理的重要组成部分。然而国内外对医用 MRI设备的评价主要集中在产品注册与出厂阶段的指标检测和临床质控两个方面1，在 MRI 设备的体验设计评价等方面尚欠缺相应的评价标准2-3。有必要围绕 MRI 设备的体验设计评价体系的建立进行探索研究。综合评价方法众多，需结合评价目的和评价指标特性选取合适的方法。德尔菲法4，又称之为专家咨询法，是一种定性的研究方法，在评价指标体系建立过程中使用较为广泛5-7。层次分析法（Analytic Hierarchy Process，AHP）8作为定量与定性相结合的研究方法，在综合评价研究中常用于确立评价指标权重9-11。本
10、文拟采用层次分析法和德尔菲法构建医用 MRI 体验设计的评价指标体系，为 MRI设备综合评价指标体系的建立提供参考。1 材料与方法1.1 德尔菲法 本文运用德尔菲法（Delphi Method）确立评价指标，研究人员通过电子邮件向专家发送调查问卷，经过两轮调查问卷的发放与收回。每位专家对咨询问卷中列出的指标的重要性进行评分。每一轮咨询结束后，相关工作人员会对咨询结果进行统计分析，并统计分析咨询专家的组成结构、专家意见积极系数和权威程度，综合专家意见后，对评价指标进一步筛选和整理12。1.2 层次分析法 利用层次分析法（Analytic Hierarchy Process，AHP）确定评价指标权
11、重，确立医用 MRI 体验设计评价指标体系。主要步骤：根据专家打分对一级和二级指标进行两两相对重要性评分；得到判断矩阵；计算出矩阵的最大特征根；进行一致性检验；最后计算各级指标的权重8。我们利用 Excel 2016 软件对收集到的数据进行整理和分析；并且运用 Yaahp 12 软件实现层次分析法。2 结果2.1 德尔菲法确立评价指标2.1.1 专家基本情况 本研究遴选医学影像技术和生物医学工程专业领域专家 20 人，其中男性 13 人，女性 7 人；平均年龄（35.142.87）岁；学历以本科为主，有 17 人（占 85%）；职称以副高级职称为主，有 10 人（占 50%）；从事专业中，以医
12、疗设备管理（生物医学工程）专业为主，有 16 人（占 80%）；工作年限主要集中在 610 年，有 15 人（占 75%）。从专家基本情况来看，专家的年龄、职称、学历以及所从事专业能够有效互补，满足了德尔菲法的要求。2.1.2 专家积极性专家积极系数大小体现了专家对评价内容的关心程度，以问卷的回收率进行考核13。本次专家咨询每轮发放 20份问卷，两轮专家咨询表回收率均为 100%，问卷的合格率也均为 100%。两轮问卷调查的回收率均 90%，表明专家对此次咨询内容的关心程度高。2.1.3 专家权威系数专家权威程度影响咨询结果的可靠性，主要由专家对专业领域的熟悉程度和判断依据两个方面组成，也称作
13、权威系数（Cr）。它的公式为 Cr=(Cs+Ca)2，可靠的咨询结果一般需要专家权威系数达到 0.7 以上5。经过分析计算，本次咨询的 Cs 为 0.812，Ca 为 0.754，则权威系数 Cr=0.783。专家权威程度 Cr0.7，因此可以表明专家的权威程度较高。2.1.4 专家协调系数（W）也称一致性系数，反映了专家对信息的重要性、可操作性的意见集中程度，W 值介于 01 之间，越接近 1 表明各专家的意见趋于一致，体现了咨询结果的可靠性15。此次专家咨询结果的协调系数分别为 0.413 和 0.422，经 2检验，差异有统计学意义（2=304.51、2=315.16；P0.05），见表
14、 1，表明专家的协调程度较好。表1 专家协调系数第一轮第二轮协调系数(W)0.4130.422显著性检验2=304.512=315.16P0.001P0.0012.2 层次分析法确立各级指标权重2.2.1 构建递阶层次的结构模型 利用 AHP 计算指标权重的前提是对评价目的进行层次收稿日期：2019-06-13 修回日期：2019-07-15基 金 项 目：国 家 重 点 研 发 计 划（2 0 1 6 Y F C 0 1 0 6 8 0 5；2016YFC0106804）。通讯作者：王炳顺，教授，主要研究方向为临床研究与综合评价医学统计方法。通讯作者邮箱：suitable for the e
15、xperience design evaluation of medical MRI equipment.Key words:Delphi method;analytic hierarchy process;evaluation index system;magnetic resonance imaging equipment;experience design evaluation中图分类号 R197.39；R445.2 文献标识码 Adoi：10.3969/j.issn.1674-1633.2019.08.001 文章编号 1674-1633(2019)08-0011-04万方数据中国医疗
16、设备 2019年第34卷 08期 VOL.34 No.0813专 论FEATURES化分析，建立评价指标体系的层次结构模型。根据专家咨询结果，建立影响 MRI 设备体验设计的因素结构层次，总计分为 2 层（图 1）。2.2.2 构建判断矩阵及指标体系权重在专家咨询问卷调查中，询问专家组成员，针对判断矩阵的准则，判断每一级中任意 2 个指标的相对重要程度，对重要性程度按 19 进行打分16。重要性标度值，见表 2。例如，要构造一级指标系统整体下的二级指标两两比较的判断矩阵，将系统易学性、系统易用性、整体硬件易用性、整体软件易用性四个二级指标，根据上述原则与方法，进行两两比较，分别赋值，然后将每一
17、级所属的不同指标的相对重要程度结果输入 Yaahp 12 软件中，构造出判断矩阵。一级指标系统整体指标下的二级指标的判断矩阵，见表 3。表2 重要性标度值及含义重要性标度含义1代表两指标同等重要3代表A指标比B指标重要一点5代表A指标比B指标重要很多7代表A指标比B指标重要极多9代表A指标比B指标重要极端多2,4,6,8代表上述判断的中间值倒数代表B指标比A指标的重要程度表3 系统整体指标下的二级指标判断矩阵系统整体系统易学性系统易用性整体硬件易用性整体软件易用性系统易学性11/21/41/4系统易用性2121/2整体硬件易用性41/211/2整体软件易用性4221Yaahp 12 软件同时会
18、进行一致性检验，CR 为一致性检验指标：RI 由 Yaahp 12 软件给定。一般认为 CR0.1 为矩阵的一致性较好。软件会对一致性检验不达标的判断矩阵进行调整，最终使各判断矩阵的CR 值均 90%，表明专家的积极性较高；专家权威系数 Cr 值为 0.78（0.7），说明专家对医用 MRI 领域的熟悉度较高,保证了较高质量的指标筛选；第一轮、第二轮 Kendall 协调系数为 0.413 和 0.422，说明专家意见较为一致，进一步保证了咨询结果的可信度。本研究在确立 MRI 体验设计评价指标后，根据层次图1 MRI体验设计评价层次模型图2 二级指标组合权重值排序万方数据中国医疗设备 201
19、9年第34卷 08期 VOL.34 No.0814专 论FEATURES分析法确立了指标权重，经过一致性检验，各级 CR 值均0.1。表明各层指标明确、清晰，较好地综合了专家意见，各项权重无逻辑错误，符合实际要求，其结果科学可靠19。3.2 评价指标体系构建情况本文应用德尔菲法，建立了 MRI 体验设计评价指标体系，包括一级指标 2 个、二级指标 15 个。应用层次分析法确定评价指标体系的权重，在一级指标中，两个一级指标的权重相等（均为 0.5）。在二级指标的组合权重中，权重值排序前五位的指标分别为整体软件易用性、系统易用性、整体硬件易用性、患者摆位方便程度、患者扫描过程。权重排序后三位的是患
20、者注册流程、胶片排版打印便捷性、多语言环境，说明在本评价体系中，MRI 设备的易学性与易用性是医用 MRI 体验设计评价的重点。在建立医用 MRI 设备体验设计评价指标体系之后，研究人员可根据评价指标体系内容制定相应的医用 MRI 设备体验设计评价调查问卷，对不同医用 MRI 设备的体验设计性能进行评分，在回收问卷后对数据资料进行整理，所有二级指标评分应乘以相应的组合权重，得到所有二级指标的最终评分，然后利用最终评分对不同医用磁共振设备的体验设计性能进行分析评价。3.3 局限性由于德尔菲法和层次分析法本质上都是定性分析，所得结果容易受到主观因素的影响，主观想法必然存在一定的片面性，因此本研究所
21、构建的评价指标体系还需在实际应用中进一步调整和完善。4 结论本研究运用德尔菲法和层次分析法构建了医用 MRI 体验设计评价指标体系。过程分析及统计检验结果表明该评价指标体系具备较强的科学性、合理性和全面性，可用于医用 MRI 体验设计的综合评价。目前国内外对于医用 MRI 综合评价的研究比较少，本次研究组合了不同评价方法构建了医用 MRI 体验设计评价体系，可以说是对医用 MRI 综合评价的一次新的探索。然而，该评价体系需在实践中不断完善，随着我国医用 MRI设备的不断创新和发展，进而对其修订和更新。参考文献 1 赵古月,尹建东,郭文力,等.2017年度东北地区医用磁共振设备售后服务满意度调查
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26、王弘,等.层次分析法和德尔菲法在PACS评估体系构建中的应用J.医疗卫生装备,2013,34(9):6-8.15 Pennell CP,Hirst A,Sedrakyan A,et al.Adapting the IDEAL framework and recommendations for medical device evaluation:A modified Delphi surveyJ.Int J Surg,2016,28:141-148.16 沈冰洁,尤莉莉,田向阳,等.我国健康农村(县)综合评价指标体系构建研究J.中国健康教育,2019,35(3):203-207.17 Sun WY,Tong L,Li DX,et al.Selection of reference standard during method development using the analytical hierarchy processJ.J Pharm Biomed Anal,2015,107:280-289.C万方数据