质量认证教材.ppt

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1、2000版ISO 9000主任审核员培 训 教 程主任评审员教程课 程 结 构1、理论课2、实践课 （1）案例分析 （2）角色示范 （3）辅导课质量认证简介质量认证的起因1WORLD WAR TWO 武器质量的重要性 美国国防部MIL-Q-9858A 质量大纲要求，最早的质量保证标准2涉及人身安全的压力容器和核电站等美国机械工程师协会ASME-III-NA4000锅炉与压力容器质量保证标准 质量认证简介（续）3、质量认证产生的客观原因l商品简单，消费者判别商品的质量好或劣l商品结构、性能复杂，消费者很难判断好坏l生产者单方面的“合格声明”的作用逐渐下降l顺应生产者树立其产品社会信誉，保障消费者

2、利益、安全和立法的需要，l第三方来证实产品质量的认证制度便应运而生 质量认证简介（续）4、各国质量认证标准的不一致，给国际贸易带来障碍 5、ISO/TC176 质量管理和质量保证标准技术委员会制定ISO 9000族标准。国 际 质 量 认 证 简 介*质量认证归纳为8种形式，质量体系认证是其中一种。*1903年英国符合英国标准的钢轨风筝标志。*质量认证分类：产品认证 质量体系注册/认证 实验室认可 认证人员及培训机构注册/认证认证与认可认证（Certification）含有“证明文件”的意思。认证的实施主体是认证机构。认可（Accreditation）含有“确认、授权”的意思。认可的实施主体是

3、认可机构，认可机构通常都得到政府部门的授权，具有半官方色彩。三个全球多边互认组织：国际认可论坛（IAF）国际实验室认可大会（ILAC）国际评审员和培训认证协会（IATCA）。中 国 质 量 认 证 简介 2000版ISO 9000族标准概况2000版ISO 9000族标准的构成ISO9000质量管理体系基础和术语ISO9001 质量管理体系要求ISO9004 质量管理体系绩效改进指南ISO19011 管理体系审核指南其他：如ISO/TR 10017统计技术应用指南 TR技术报告书 ISO 9004既不是ISO 9001的应用指南，也 不用作认证或合同。ISO 9001标题的变更2000版：质量

4、管理体系要求1994版：质量保证模式变更反映2000版ISO 9001包括了“产品 的质量保证”和“顾客满意”两方面内容ISO 9001结构的变更 ISO 9001：1994 ISO 9001：2000 质量管理体系 20个要素 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进供应链术语的变更 分供方组织顾客供方组织顾客1994版2000版2000版ISO 9000族标准修订遵循原则 *适用于任何规模的所有生产和服务组织 *使用简便、表达清晰、便于翻译、易于理解 *能够将质量管理体系与组织的运作联系起来 *为组织的改进实施提供一个坚实的基础 *更大程度地着眼于持续改进和顾客满意 *与其他体系兼容

5、，如ISO 14000环境管理体系等 *为特殊行业如航空、汽车、医疗器械及电讯等行 业中的组织提供坚实的基础 质量体系审核的基本概念审核的定义审核的依据审核的阶段审核是一种抽样调查活动指导审核的标准质量体系审核的类型 审核的定义 为获得证据和客观评价所进行的系统的、独立的、文件化的过程，以确定符合审核标准的程度。审 核 的 依 据标准(ISO 9001:2000)合同质量体系文件（质量手册、程序、作业指导书等）有关的法律法规（安全、卫生、环保、质量、计量 等法规）审 核 的 阶 段 文件审核 现场审核审核是一种抽样调查活动指 导 审 核 的 标准ISO 10011-1 审核ISO 10011-

6、2 质量体系审核员评定准则ISO 10011-3 审核工作管理质量体系审核的类型 第一方审核（内部审核）第二方审核（外部审核）第三方审核（外部审核）第一方审核机构（组织）自己对自己的审核 *评审员主要来自企业内部 第一方审核主要用一自我诊断和改进工作，为有效的管理评审和纠正和预防措施提供信息第 二 方 审 核客户（需方）对供方的审核 *评审员主要来自客户（需方）内部第二方审核主要用于：1）供需双方在签订合同之前需方对供方质量保证能力的调查评估；2）在合同实施过程中需方对供方质量体系的监控；3）也适用于供方对其分承包方（分供方）质量体系的评估及监控。*第二方审核的目的是提供对供方（分供方）的信任

7、。第 三 方 审 核 独立于供需双方的机构的审核 *评审员通常需具有规定资格并经注册 第三方审核主要用于：1）使被审核机构的质量体系登记注册，由第三方认证机 构进行；2）调查被审核机构的质量体系是否满足法规的要求，由 法定管理机构进行。*第三方审核为许多潜在的客户提供信任。第一方、第二方、第三方审核比较表审核方式审核依据提建议能力权力审核时间第一方（内部）第二方（外部）第三方（外部）1、体系文件2、合同3、标准提 出表面上很小几星期1、合同2、标准3、体系文件1、标准2、体系文件3、合同取决于客户的方针一般不提出取决于合同的大小表面上很大几天几天 现场审核的策划l 审核申请的提出和确定l 审核

8、组的组成与确定l 质量体系文件审核l 初访/预审l 审核计划的编制审核申请步骤：审核申请的提出 对申请认证/注册协议审核组组成注意事项审核组成员的独立性、公正性审核组成员的专业背景审核的技术支持与监督 专家 见证审核员审核组成员为被审核方接受质量体系文件审核1、质量体系文件初审2、质量体系文件现场审核质量体系文件初审l质量体系文件与认证标准的符合性和充分性l质量手册和程序文件 剪裁说明 引用程序 过程顺序和相互关系表述 支持性文件清单质量体系文件现场审核质量体系文件的适宜性和可操作性初 访 现场审核实施前，审核组成员对被审核方的初次拜访，以便为以后的审核工作安排提供必要的信息。预审模拟审核部

9、门 分 析1、该部门的职能是什么 职能、人、机、料、法、环境、信息2、谁是该部门的“供方”为完成职能，该部门需要从公司内、外何处获得何 种支持，即该部门的输入3、谁是该部门的“客户”该部门负责向公司内、外何处提供何种输出审 核 计 划 年度审核计划 每次审核的计划（日程安排）质量体系现场审核的实施 首次会议（见面会）现场核查审核控制不符合项报告小结会审核组内部会议末次会议（总结会）审核报告跟踪审核首次会议（见面会）的程序 人员介绍确认审核的目的、依据和范围明确审核计划说明审核的原则和方法明确限制条件和事项明确陪同人员落实后勤保障工作重申保密规定征求被审核方意见现场审核 进入现场 由陪人员介绍

10、解释你想看什么 抽取样本 调查至你所需要的深度 发现问题-详细记录 没有问题-按计划继续往下审核抽取样本随机抽样3-10个样本就足以揭露问题由审核员自己抽样寻求许可证实及确认事实保持公正保持礼貌抽取样本（续）记下一员工的工号 以追踪培训记录、健康体检证书、资格证书记下现场使用设备的编号 作为检查设备管理系统的样本记下现场使用的检测仪器的编号、校准日期 作为去计量管理部门检查的样本记下某文件的编号 作为检查文件管理系统的样本审核记录见面会记录中间会记录审核组内部会议记录总结会记录审核笔记检查表确定审核样品记录下什么需要报告做做 笔笔 记记做 笔 记（续）供参考为目前进行的调查为以后的调查供同行使

11、用为即将进行的评审做 笔 记（续）作为客观证据，注意必要细节可接受的陈述文件编号及发布状况标识部门 人员审核控制目标明确合作策略 权威 牵制 争吵 求助 对抗 中止审核控制审核（续）检查表是奴隶而不是主人 发现新情况组长决定 可忽视的 需以后证明的 立即跟踪 可以偏离检查表 可以改变审核计划 可压缩剩余时间 可以影响被审核方的安排不符合的原因对质量不利的条件违反规定的要求 违反标准 违反合同 违反质量手册 违反程序 违反作业指导书 违反法律法规 不符合项报告的写法和要求写明在哪里发现的问题写明是什么事情写明是谁说的或谁做的写明规定的要求是什么使用被审核方的术语写明必要的细节应对被审核方有帮助应

12、简明清晰不符合项报告的标识（编号）不符合项举例 质量手册6.2规定，检验人员应接受过检验和试验程序、检验规范、工艺标准、统计技术、检验仪器的使用等内容的培训，经人事部组织考核合格，发给上岗证，才能从事检验工作，出具检验报告。质量检验部门从事产品出厂检验的035、042号检验员，没有上岗证，人事部的培训记录中，也没有其质量手册6.2条规定内容的培训和考核记录。ISO 9001：2000标准6.2.2要求：组织应确定从事影响产品质量工作的人员所必须的能力，提供培训以满足这些需求，保持培训的适当记录。不符合项举例 ISO 9001：2000标准7.5.1要求：组织应在受控条件下进行生产提供，受控条件

13、包括使用适宜的设备。A1流水线5号工位作业指导书（No.WI-06）规定，用于锁紧机壳接地端子的螺丝（M5x10）的紧固度为7-11N.m。审核时发现该工位作业人员使用漏气的气动螺丝刀作业，经用标准扭力仪测定，该气动螺丝刀的扭力矩为5N.m。不符合项举例 ISO 9001：2000标准7.5.5要求：组织应针对产品的符合性提供防护，包括储存等。食品超市柜台WI002号作业指导书规定,对保质期6个月以上的食品,应在到期前1个月撤柜。实查，奶粉为保质期6个月以上的食品，但陈列在8号柜台的4听进口奶粉再过15天将过保质期。不符合项举例 ISO 9001：2000标准7.2.1要求：组织应确定与产品有

14、 关的法律法规要求。法律法规辩识规范(No.WI-07-01)规定：化验室负责识别、收集相关法律法规，并将识别出的法律法规列入“法律法规清单”；化验室有关人员不知道如何识别相关法律法规，与公司产品有关的水泥生产企业管理规定（国家建材局制定）、产品质量法等没有列入“法律法规清单”。不符合项举例 ISO 9001：2000标准6.3要求：组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性所需的基础设施，基础设施包括建筑物、工作场所和相关设施。原料仓库有两批棉花（批号：YM 005，YM009）受潮发霉，据仓库管理员讲，是因为防潮设施垫板不够所致。不符合项举例 ISO 9001：2000标准7.6要求：组织应

15、建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量要求相一致的方式实施。化验室粒度分析作业要求（No.WI-10-2)：用压力0.5+0.05MPa的清水冲刷筛网中粉末试样；但相应的水压表的最小读取刻度为0.5MPa。一个写法错误的不符合项报告 “实实际际操操作作与与WC3流流程程表表所所列列PT1-7操操作作规规程程不不符符，是是事事实实，应应是是不不符符合合项项，这这违违反反了了ISO 9001中中7.5.1条款的规定条款的规定”评注：评注：写出了事实，但不是对客观事实的陈述。写出了事实，但不是对客观事实的陈述。只陈述事实，不评判、分析。只陈述事实，不评判、分析。不符合项分类 不符合项按性

16、质可分为 严重不符合项 一般不符合项 观察项严重不符合项与质量体系标准要求严重不符合或可导致质量体系失效或不能确保所提共产品（服务）的质量或会产生严重后果或违反质量体系要求的一般不符合合项数量太多一般不符合项*与质量体系标准要求轻微不符合*违反质量体系要求的孤立的（单独的）事件观察项潜在的不符合项审核不符合项报告这个不符合项是孤立的一般问题吗？相对于一个事物，此不符合项是否过于频繁地发生？我是不是找到了太多的不符合项？根据我对标准的了解，我发现的问题是不是一个不符合项？它是严重的，还是一般的？对我的评判是正确的有多大的把握？我有足够的事实支持我的发现吗？需要采取什么纠正措施？如何处理不符合项？

17、报告不符合项将会产生什么效果？判定严重性与否应考虑的问题如果不纠正不符合之处，会出现什么后果？出现问题的可能性有多大？判定由“违反质量体系要求的一般性不符合项数量太多”构成的严重不符合项应考虑的问题发展下去会怎样？可能造成什么后果？小结会交流信息解答疑问澄清误会解决问题征求意见检查进度怎样开好见面会 准备好会议程序准备好会议程序 准时到达被审核方准时到达被审核方 礼貌礼貌 不要争论不要争论 灵活灵活 与认证机构联系与认证机构联系 组长控制会议组长控制会议见面会上可能碰到的问题和处理办法 最高管理者未出席会议最高管理者未出席会议 被审核方要求改变认证模式被审核方要求改变认证模式 被审核方要求改变

18、审核计划被审核方要求改变审核计划 限制限制 顾虑顾虑审核组内部会议审核不符合项报告审核不符合项报告判定质量体系的有效性判定质量体系的有效性准备审核报告准备审核报告不符合项的审核 不符合项的证据是否确切不符合项的证据是否确切 是否包括了所有必要的细节是否包括了所有必要的细节 违反规定要求描述是否确切违反规定要求描述是否确切 判定是判定是“严重严重”不符合项的证据是否充分不符合项的证据是否充分 是否简明扼要是否简明扼要 是否容易阅读是否容易阅读 是否容易被理解是否容易被理解 是否便于被审核方纠正是否便于被审核方纠正不符合项报告的写作要点时时间间、地地点点、人人物物（必必要要时时才才写写具具体体人人

19、员员，但但只只 写工作职衔，不写具体姓名）写工作职衔，不写具体姓名）客观事实描述（只陈述，不评价）客观事实描述（只陈述，不评价）相应的规定（可以引自标准、体系文件、法规等）相应的规定（可以引自标准、体系文件、法规等）使使用用被被审审核核方方术术语语（便便于于工工厂厂理理解解），写写明明必必要要的细节（便于工厂追溯）的细节（便于工厂追溯）应应从从便便于于被被审审核核方方采采取取纠纠正正措措施施的的角角度度写写不不符符合合项项 不符合项应简明、清晰不符合项应简明、清晰 判定质量体系的有效性对不符合项进行分类对不符合项进行分类制作不符合项分布表制作不符合项分布表判判定定质质量量体体系系是是否否是是一

20、一个个积积极极、改改进进的系统的系统不符合项分布表不符合项分布表不符合项分布表不符合项分布表部部门门要素要素4.14.25.15.25.3管理代表管理代表经营部经营部ISO办公室办公室客房部客房部餐饮部餐饮部03 1100020235321积极、改进的系统 按规定时间内部质量审核和管理评审按规定时间内部质量审核和管理评审 及时有效地对审核发现的问题采取纠正措施及时有效地对审核发现的问题采取纠正措施 具有较好的精神面貌具有较好的精神面貌末次会议程序感谢被审核方的支持和帮助重申审核的目的、依据和范围声明审核是一种抽样调查活动指出被审核方质量管理的优点和成绩宣读不符合项报告审核结果征询被审核方意见确

21、认审核结果商定未尽事宜审核报告的必备内容审核报告的必备内容审核报告写作要点跟踪审核的方式 文件审核文件审核 现场审核现场审核 派审核组审核派审核组审核怎样开好总结会 邀请被审核方最高管理者出席会议邀请被审核方最高管理者出席会议 保持礼貌、公正、客观的立场保持礼貌、公正、客观的立场 要对被审核方有帮助要对被审核方有帮助 使用清楚、准确的语言使用清楚、准确的语言 组长控制会议组长控制会议总结会上可有出现的问题及处理办法 预定出席会议的高级管理人员未到会预定出席会议的高级管理人员未到会 提出很多表明没有不符合项的提出很多表明没有不符合项的“证据证据”提出的新证据表明审核结果有误提出的新证据表明审核结

22、果有误 被审核方要求提供核查表副本被审核方要求提供核查表副本 被审核方代表拒绝在评审报告上签字被审核方代表拒绝在评审报告上签字 审核管理、认证/注册管理和质量体系审核员 审核组长职责 认证/注册管理 质量体系审核员审核组长的职责 领导审核工作 参与审核实践 控制审核进程 提交审核报告注册发证 未发现不符合项 存在一般不符合项 存在严重不符合项 注册管理 注册有效日期 监督审核复审换证审核员认可/注册基本条件 教育程度 审核技能 经历（经验）个人素质合格评审没应具备的素质 客观 坚定 礼貌 称职 进取 勤奋 严谨 守时 原则 积极 实事求是 有准备一名差的评审员除具有如上相反的素质外，还可能：易轻信 武断 急于求成 冷淡 半途而废 好争论无纪律 爱挑剔