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1、Module 5 第一部分:审核的概述； 第二部分:质量体系的审核; 第三部分:产品的审核; 第四部分:过程的审核;第一部分:审核的概述第一部分:审核的概述审审核核概概论论1、审核、审核2、审核分类、审核分类3、审核目的、审核目的4、质量体系审核范围、质量体系审核范围5、内部质量体系审核依据、内部质量体系审核依据 为获得审核证据审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程过程。 注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格合格声明的基础。 外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方
2、审核”。 第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。1 1、审核、审核 auditaudit1 1、审核、审核 auditaudit 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求的认证或注册。 当质量和环境管理体系管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。 当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方审核方时，这种情况称为“联合审核” 。1.1与审核有关的术语体系（系统）体系（系统）system相互关联或相互作用的一组要素。管理体系管理体系 management system建立方针和目标并实现这些目标的体系。体系。注：一个组织组织的管理体系可包
3、括若干个不同的管理体系，如质量体系质量体系、财务管理体系或环境管理体系。质量管理体系质量管理体系quality management system在质量质量方面指挥和控制组织组织的管理体系。管理体系。2、审核分类 按审核对象分为： 质量管理体系审核； 过程审核； 产品审核； 按审核方分为： 第一方审核（内部审核）； 第二方审核； 第三方审核；2、审核分类公公 司司供供 应应 商商客客 户户认认 证证 机机 构构第一方第一方第二方第二方第二方第二方第三方第三方第三方第三方第三方第三方3、审核目的-第一方内部审核内部审核为顺利通过第二、三方审核做好准备；为顺利通过第二、三方审核做好准备；保持、持续
4、改进质量管理体系。保持、持续改进质量管理体系。3、审核目的-第二方第二方审核第二方审核选择、评价、认可供应商；选择、评价、认可供应商；促进供应商改进质量管理体系。促进供应商改进质量管理体系。第三方审核第三方审核减少重复审核和不必要的开支；减少重复审核和不必要的开支；促进企业质量管理目标的实现。促进企业质量管理目标的实现。得到符合得到符合TS16949TS16949标准的注册；标准的注册；提高企业的信誉和市场竞争力；提高企业的信誉和市场竞争力；3、审核目的-第三方4、质量体系审核范围 审核范围：在规定时间内，对哪些质量体系要求要求、场所场所和活动活动进行审核。要求要求：应包含应包含TS16949
5、TS16949标准的所有要求，剪裁应予标准的所有要求，剪裁应予以说明。一般以质量手册中所列的范围为准。以说明。一般以质量手册中所列的范围为准。场所场所：凡与审核的质量体系所覆盖的产品和质量：凡与审核的质量体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门和场所均应列入审核范围。活动有关的部门和场所均应列入审核范围。活动活动：凡与认证产品范围内产品质量有关的过程，凡与认证产品范围内产品质量有关的过程，均应列入审核范围。均应列入审核范围。5、内部质量体系审核依据 TS16949:2009质量体系要求； TS16949参考手册； 质量手册； 程序文件； 作业指导书； 适用的法律、法规和其它要求（如顾客的合同和协议
6、要求、产品标准等）。第二部分:质量体系的审核技术规范对内审的要求8.2.2 內部审核组织必须依据计划之周期实施內部审核，以决定质量管理系统是否： （a）符合计划之安排（参考7.1），符合本国际标准的要求，及符合组织建立之质量管理系统要求，及 （b）有效实施及维持。 审核方案必须计划，考虑过程之狀況、重要性及审核之主题，以及先前审核结果。审核准则、范围、频率及方法必须规定。审核人员之挑选及实施审核必须确保审核过程之客观性及公正性。审核人员不可以审核自己的工作。 文件化之程序书必须訂定审核之计划及实施之责任与要求，报告结果及维持记录（参考4.2.4）。 技术规范对内审的要求8.2.2.1 质量管理
7、系统审核组织应审核其质量管理系统以确认其符合本技术规范及任何附加之质量管理系统要求8.2.2.2 生产过程审核组织应审核其每一生产过程以决定其效果。 8.2.2.3 产品审核组织应在生产与交货之适当阶段，审核产品以确认其符合所有特定要求，以规定频度执行，例如：产品尺寸、功能、包裝与标签。 技术规范对内审的要求8.2.2.4 內部审核计划 內部审核应涵盖所有品質管理相关过程、活动与班別，且应依照年度计划作安排。 当內部/外部不合格或客戶抱怨发生时，审核频度应适当的增加。 备注：每次审核应使用特定之查检表。 8.2.2.5 內部审核人员资格 组织应有经过认可的內部审核人员，来审核本技术规范之要求(
8、参考6.2.2.2)。技术规范对内审的要求质量体系的审核步骤1、审核计划、审核计划2、审核准备、审核准备3、审核实施、审核实施4、审核报告、审核报告5、跟踪验证、跟踪验证任命组长任命组长分发实施计划分发实施计划实施内审实施内审开不合格项报告开不合格项报告分析原因分析原因验证直至关闭验证直至关闭内审相关资料归档内审相关资料归档制订年度内审计划制订年度内审计划批准批准NY审核准备审核准备制订审核实施计划制订审核实施计划审核、批准审核、批准NY制定、实施纠正措施制定、实施纠正措施制订内部审核报告制订内部审核报告审核、批准审核、批准N分发内审报告分发内审报告Y审核计划分为审核计划分为年度审核计划年度审
9、核计划审核实施计划审核实施计划1、审核计划年年度度审审核核计计划划集中式审核计划集中式审核计划滚动式审核计划滚动式审核计划一次审核针对全部标准要求及相关部一次审核针对全部标准要求及相关部门门适用于中小企业、无专职审核员的情适用于中小企业、无专职审核员的情况况新建质量管理体系、质量管理体系发新建质量管理体系、质量管理体系发生重大变化等情况时采用生重大变化等情况时采用一次审核几个部门或过程，但一个审一次审核几个部门或过程，但一个审核周期内所有相关部门和过程均应得核周期内所有相关部门和过程均应得到审核到审核重要的部门和过程可安排多次审核重要的部门和过程可安排多次审核适用于大、中型企业设有专门内审机适
10、用于大、中型企业设有专门内审机构或专职人员的情况构或专职人员的情况a、年度审核计划分类b.集中式年度审核计划范例 宝发公司2003年度审核计划 1、目的 保证内部审核按计划实施，确保质量管理体系得以有效实施和保持。 2、审核范围 公司汽车零件产品的设计、制造、服务所涉及的各部门、场所、和过程。 3、审核依据 TS16949:2002； 质量管理体系文件； 适用的法律、法规等。 4、审核组 在每次审核前两周由管理者代表任命。 月份部门4月5月10月11月A15 B16 C20 D30 E15A15 B16 C20 D30 E05品管部A15 B16 C20 D30 E15A15 B16 C20
11、D30 E05 采购部A15 B16 C20 D30 E15A15 B16 C20 D30 E05营销部A15 B16 C20 D30 E15A15 B16 C20 D30 E05技术部A16 B16 C20 D30 E15A16 B16 C20 D30 E05制造部A16 B16 C20 D30 E15A16 B16 C20 D30 E05人事部A16 B16 C20 D30 E15A16 B16 C20 D30 E05注1：A-计划审核日期；B-不合格报告发出日期； c-制定纠正措施日期； D-纠正措施完成日期； E-纠正措施验证日期。制定/日期：MR.Z/2003.01.05 批准/日期
12、:MR.W/ 2003.01.06c.滚动式年度审核计划范例审核部门010203040506070809101112总经理管理者代表人力资源部技术部供应部质量部制造部销售部注: 表示计划制定/日期： 批准/日期: d、制定审核实施计划 在预定的审核日期前两周，任命审核组长； 由审核组长确定审核组，制定审核实施计划； 审核组确定原则：根据公司规模，确定2-4个审核小组；每个审核小组2-3名审核员；审核员应来自不同的部门，便于审核分工。 制定审核实施计划的注意点：应覆盖所有要求和认证范围（场所和活动）；考虑审核活动和区域状况及重要程度；考虑以往审核结果；将具备专业背景和能力的安排在重要的产品实现过
13、程；注意审核员的独立性。 审核实施计划经批准后，提前一周分发各受审部门。审核实施计划内容审核实施计划审核实施计划审核目的审核目的审核范围审核范围审核依据审核依据审核组成员审核组成员审核日期审核日期审核日程安排审核日程安排审核报告发布日期及范围审核报告发布日期及范围审核实施计划范例1.审核目的 对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否有效运行，是否具备申请TS16949:2002认证条件。2.审核范围 TS16949涉及的全部要求及各有关部门。3.审核依据 3.1 TS16949:2002 3.2 公司质量手册 3.3公司程序文件及其他相关文件4.审核组成员 4
14、.1组长：张山 4.2审核员：组1为 张三（生产）、王武（营销）；组2为 赵六(品管)、吴方（技术）。5.审核时间 2003年4月152003年4月16日6.审核报告发布日期及范围 审核报告将于2003年4月20日发布，分发范围为公司总经理、管理者代表、各部门。7.审核日程安排 （见下页） 序号：2003-01时间过程名称类别过程负责人ISO/TS条款对应公司文件审核员备注质量体系策划过程M管理层4.0&5.0质量手册公司经营计划M经营计划管理规范质量体系指标/质量成本M质量成本管理规范管理评审M5.6管理评审程序内部质量审核M8.2.2内部质量审核程序文件及记录管理S4.2.2/4.2.3文
15、件管理程序课堂练习：制定审核实施计划 按下页分组，各小组根据本公司质量手册中的组织机构和职责分工，讨论制定TS16949:2002审核实施计划：审核日期预定为：2003年06月27、28日；安排审核员时应考虑：审核员资格、独立性。审核日程须包括组织机构图中的所有部门及其负责的体系要素。 各组制定后派代表讲解。2、审核准备审核准备审核准备熟悉必要的体系文件熟悉必要的体系文件编制检查表编制检查表准备不符合项报告准备不符合项报告2.1、熟悉必要的体系文件 审核实施计划分发各受审部门后，审核组长应尽快召集审核组成员举行审核组会议： 要求每个审核员完全了解审核任务； 要求审核员熟悉所审核部门的职责、程序
16、文件、作业文件； 要求审核员在现场审核前完成检查表的编制。2.2、编制检查表检查表编写要点检查表编写要点掌握部门质量职能分工以质量管理体系文件为主要依据突出受审区域的主要职能详略得当检查表应有可操作性按部门审核，应包含涉及的要求按要求审核，应包含涉及的部门检查表编写范例被审核部门文件控制中心审核日期审核员页次1/1审核项目及内容判定审核记录不合格报告单编号OKNGl 文件在发放时是否经过授权人员的审批？l 是否建立并及时更新受控文件清单？l 是否按文件分发范围分发文件并保持记录？l 文件更改控制是否符合规定要求？l 作废文件是否及时回收，以避免误用？l 文件是否保持清晰，易于识别？l 外来文件
17、的收集、归档、分发、回收是否符合规定要求？l 作废文件保留时，是否对这些文件进行适当的标识以防止其非预期使用？l 是否在规定时限内评审、分发和实施顾客提供的图纸/标准及其更改？并更新相应的PPAP文件？审核内容绩效指标ISO/TS条款审核记录判定备注4.0&5.05.68.2.24.2.2/4.2.3过程名称: 过程负责人: 日期:审核员: 组长确认:检查表编写范例课堂练习课堂练习- -编写检查表编写检查表 请编写请编写采购负责部门采购负责部门所负责所负责TS16949:2002中中7.4 采购要求的检查表。采购要求的检查表。 时时 间：间： 制制 定：定：2020分钟；分钟； 分组发表：分组
18、发表：2020分钟。分钟。3、审核实施审核实施审核实施1、首次会议、首次会议2、现场审核、现场审核3、审核组会议、审核组会议4、末次会议、末次会议3.1、首次会议 参加人员：审核组全体人员；总经理、管理者代表、受审核部门主管或其代表。 作用：传达和落实审核实施计划；简要介绍实施审核所采取的方法和程序；在审核组和受审核方之间建立正式的联系；确认审核组所需要的资源和设备已齐全；澄清审核实施计划中不明确的内容。 要求：准时，简短，明了;时间:不超过半小时；获得受审核方的理解与支持；由审核组长主持会议。首次会议的内容 会议开始会议开始：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理者或管理者代表
19、讲话； 人员介绍人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，各受审核部门介绍陪同工作的人员； 声明审核目的和范围声明审核目的和范围：明确审核目的，审核依据，审核将涉及的部门； 现场审核计划的确认现场审核计划的确认：现场审核计划不宜做大的改动，征得各受审核部门的最后确认； 强调审核的原则强调审核的原则：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过程，说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式。 会议结束会议结束：确定末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致谢结束会议。首次会议首次会议case studycase study 公司质量管理体系建立并运行已达三个公司质量管理体系建立并运行已达三个月，现准
20、备进行第一次内部质量审核，月，现准备进行第一次内部质量审核，该如何召开首次会议呢？该如何召开首次会议呢？ 请请各各组练习组练习。3.2、现场审核 按照审核检查表，通过提问、面谈、检查文件、观察有关方面的工作和现状等形式来收集客观证据。 如果发现重大的可能导致不合格的线索，即使不在检查表之列，也应加以记录并进行调查。 对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。现场审核审核控制 审核组长对审核全过程的控制负责：审核实施计划的控制；审核进度控制；审核气氛控制；审核范围控制；不符合项的审定；其他需协调、控制的方面。现场审核观察结果 所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被
21、审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不符合项报告提出。 审核审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不符合项。 组长应对观察结果进行复审，所有认为不合格的观察结果都应得到受审核方主管的认可。 现场审核不合格性质不合格的性质体系性不合格体系性不合格：质量管理体系文件与 TS16949标准或有关法规、合同要求不符实施性不合格实施性不合格：未按质量管理体系文件的规 定执行效果性不合格效果性不合格：虽按质量管理体系文件规定 执行，但缺乏有效性 现场审核不合格类型不不合合格格的的类类型型严重不合格严重不合格一
22、般不合格一般不合格质量管理体系缺项或不符合质量管理体系缺项或不符合TS16949TS16949要求要求任何有可能导致不合格产品或服务交付的不合任何有可能导致不合格产品或服务交付的不合格格审核员根据经验判定很可能导致质量管理体审核员根据经验判定很可能导致质量管理体系失效或严重降低产品和过程控制能力的不系失效或严重降低产品和过程控制能力的不合格合格孤立的人为错误孤立的人为错误对体系不会产生重要影响的不合格对体系不会产生重要影响的不合格文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重现场审核不合格报告的内容 受审核部门及主管姓名； 审核员姓名，审核日期； 审核依据； 不合格事
23、实描述； 不合格类型； 纠正措施计划； 纠正措施验证。不符合项报告范例编号：编号：受审核方名称受审核方名称审核日期审核日期发现问题地点发现问题地点陪同人员陪同人员不合格项事实描述：不合格项事实描述：审核员（签名）：审核员（签名）： 受审核方确认（签名）：受审核方确认（签名）：审核准则：审核准则：严重程度严重程度 严重不合格严重不合格 轻微不合格轻微不合格要求完成日期：要求完成日期： 年年 月月 日日原因分析：原因分析：纠正措施：纠正措施：实际完成日期：实际完成日期： 受审核方代表（签名）：受审核方代表（签名）：纠正措施评价：纠正措施评价：验证人（签名）：验证人（签名）： 日期：日期： 不合格事
24、实描述要点不合格事实描述要点力求具体力求具体：如事情发生在何地、何时、何人执行此事或在场、发生了何现象，以及有些关键的图号、文件或记录的编号等。不合格问题的性质要直接点明不合格问题的性质要直接点明：如 未经上岗就操作造成废品；错误地使用了状态标识；没有书面的操作程序造成质量波动等。违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力求判得确切求判得确切：如判定不确切，纠正措施的方向就会产生偏差。不符合项报告范例事实描述事实描述：XXXX公司的机械加工车间半年内连续发生三起类似的质公司的机械加工车间半年内连续发生三起类似的质量问题，即加工完的齿轮箱内有切屑以及工件未倒角，
25、锐边切伤量问题，即加工完的齿轮箱内有切屑以及工件未倒角，锐边切伤工人手指等；每次都采取扣奖金及教育的办法，未能收到避免再工人手指等；每次都采取扣奖金及教育的办法，未能收到避免再发生的效果，不符合发生的效果，不符合TS16949:2002TS16949:2002中中8.5.2.18.5.2.1的要求。的要求。原因分析：原因分析： 箱体加工后缺少一道检验工序，箱体加工后缺少一道检验工序，以以检查内部清洁检查内部清洁。 锐边倒角未纳入设计图纸及工艺文件。锐边倒角未纳入设计图纸及工艺文件。 工时定额偏紧，工人为追求定额而放松质量。工时定额偏紧，工人为追求定额而放松质量。纠正措施计划纠正措施计划：检验科
26、负责在检验规程中增加检查工件内部清洁的检验工序；技术科负责在设计图纸一律注明需倒角的地方；工艺科负责在工艺文件中增加倒角的工序；人事科研究箱体加工及其他零件加工工序定额是否过紧，是否需调整。以上各项措施均在一个月内（9月30日前）完成。 纠正措施验证结果纠正措施验证结果检验科已在检验规程中增加检查加工后清洁度的工序，已于9月12日完成。在成品库抽查20件齿轮箱均未发现箱体内有残留切屑。设计科已全面检查各产品零件图纸，如发现未注明锐边倒角之处，均增加1X45或1.5X45倒角的字样，此工作已于9月25日前完成。在设计科抽查5份零件图，发现锐边处均已注明倒角要求。工艺科已全面检查工艺，在机械加工工
27、艺卡中增加倒角工序，此工作已于9月26日完成。现场抽查10个工件，原锐边处均已做成倒角。人事科研究后认为工时定额不算太紧，无调整的必要。课堂练习-编制不符合项报告 案例：在公司的铸造车间，审核员发现编号为R752101，序号为010115的“浇铸温度记录表”中型号为X-1775箱体的浇铸温度为780C,而浇铸工艺中却规定浇铸温度范围是720760C。请对此审核事实开出不符合项报告。开出不符合项报告。3.3、审核组会议 在当天审核工作完成后召开； 时间一小时左右为宜； 仅审核组成员参加； 讨论并确定审核中有争议的事项； 整理审核结果； 确定当天的不符合项报告。3.4、末次会议 参加人员：与首次会
28、议一致。 目的：结束现场审核；向受审核部门介绍审核总体情况；提出后续的工作要求； 要求：准时开始、结束，以不超过一小时为宜；由审核组长主持会议。 会后：将不符合项报告分发至责任部门和相关部门。末次会议内容会议开始会议开始：与会者签到，审核组长致谢受审核部门在审核期间的配合；重申审核目的和范围：重申审核目的和范围：由审核组长负责；强调审核的局限性强调审核的局限性：审核时抽样进行的，存在一定风险，但审核时已尽量使抽样具有代表性；宣读不合格报告宣读不合格报告：说明不合格报告的数量、分类，并按重要程度依次宣读不合格报告；宣布审核结论宣布审核结论：就受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行，实现总的
29、质量目标方面提出审核结论。结论应全面总结质量工作的优缺点。提出纠正措施要求提出纠正措施要求：提出分析不合格原因、制定纠正措施计划的期限（通常一周内），说明验证纠正措施的方法。会议结束会议结束：向受审核部门表示感谢，受审核部门主管对改进的承诺，必要时邀请最高管理者或管理者代表讲话。4、审核报告内部审核报告内部审核报告1、审核报告的编制、审核报告的编制2、审核报告的分发与存档、审核报告的分发与存档审核报告内容 在审核后规定时间内，由审核组长编制审核报告，通常审核报告包括以下内容：审核的目的和范围；审核依据；审核日期；审核组成员姓名；不合格项的统计分析；审核总结和结论；审核报告分发范围。审核报告范例
30、内部质量审核报告内部质量审核报告 编号： 受控状态： 发放编号：拟制人：xxx 日期：2002年4月20日批准人：xxx 日期：2002年4月20日xxxxxx有限公司有限公司审核报告范例审核报告审核报告审核日期：2002年4月15日-2002年4月16日受审核部门：内审组成员： 组 长：XXX 审核员：XXX XXX页码：1/5审核报告范例审核目的： 为了解公司的质量管理体系是否运行正常，是否已具备申请TS16949:2002认证的条件，特安排本次内部质量审核，以期达到促进质量管理体系文件的有效执行，改进和完善质量管理体系的目的，并决定是否正式申请认证。审核范围： 质量管理体系所涉及的全部要
31、素及所有相关部门。审核依据： 1.TS16949:2002； 2.公司质量手册、； 3.公司程序文件； 4.相关法律法规、其他相关的技术文件等。内部审核主要参加人员： 总经理；管理者代表； 各部门主管；各相关部门陪同人员。 页码：2/5审核报告范例内部审核总结内部审核总结 本次审核是公司按照TS16949:2002标准要求建立质量管理体系后的第一次内部质量审核，也是在公司的质量手册及程序文件颁布三个月之后的一次全面内部审核。审核组由五人组成，对全公司的质量管理体系进行了为期2天的全面审核。 本次内部审核得到了总经理及各部门主管的重视和支持，使审核工作进展顺利，按计划完成了全部审核任务。审核中共
32、发出不合格报告33项，其中文件控制（4.2.3）要求中发现的问题较多（共11项），反映出在文件控制方面是一个弱点。生产和品管部门发现的的不合格也较其他部门多，其中原因是：生产部的人员多且范围最大，管理难度较大。品管部由于涉及到质量管理体系要求较多，也造成工作上的困难。另外管理评审工作未做，因此这项内容未包括在本次审核中。7.3中的产品设计和开发是本公司质量管理体系删除的标准要求，也未列入本次审核中。 综上所述，本公司的质量管理体系已进入正常运行状态，若本次审核发出的不符合项报告能按规定的时间在60天内整改完毕，可以在60天后申请TS16949:2002的正式认证。页码：3/5审核报告范例不符合
33、项分布总经理管理代表人事部采购部技术部生产部品管部营销部合计4.14.211111156.16.26.36.47.17.2合计页码：4/5审核报告范例审核报告发放范围审核报告发放范围部门职务姓名不符合项报告编号总经理管理代表人事部采购部技术部制造部品管部营销部页码:5/55、跟踪验证跟踪验证跟踪验证制定纠正措施计划制定纠正措施计划纠正措施的实施纠正措施的实施纠正措施的验证纠正措施的验证5.1、制定纠正措施计划 审核组在现场审核中发现不符合项时，除要求受审核部门主管确认不合格事实外，还要求他们调查分析造成不合格的原因，有的放矢地制定纠正措施计划（包括纠正措施、责任人员、期限）。 如果受审核方坚持
34、不同意对不合格的判定，也不肯制定纠正措施，则争执应提交管理者代表仲裁。 内审员可以提出纠正措施的方向，但不能代替责任部门制定纠正措施计划。 责任部门提出的纠正措施计划应得到审核员的认可，必要时还要经过管理者代表的批准。5.2、纠正措施的实施 责任单位按纠正措施计划实施纠正措施。 纠正措施实施过程中如发生问题不能按期完成时，责任部门应向审核组长说明原因，申请延长期限。审核组长批准后方可修改纠正措施计划。 如在实施过程中涉及到几个部门，发生争议并难以解决时，应提请管理代表协调仲裁。 纠正措施实施情况应保存有关记录。5.3、纠正措施的验证 审核员应对纠正措施计划完成情况进行验证。 验证的内容包括：计
35、划是否按规定的日期完成；计划中的各项措施是否都已完成；完成后的效果如何？是否还有类似不符合项发生？实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号并妥为保存；如引起文件修改，是否按规定办理了修改批准和发放手续并加以记录？该文件是否已执行？如果某些效果要更长时间才能体现，可留作问题待下一次审核时再查。审核员负责将验证情况和结论记录在不符合项报告相关栏位中。质质量量体体系系内内部部审审核核员员内审员的工作技巧内审员的工作技巧内审员的素质内审员的素质审核组长、审核员的职责审核组长、审核员的职责内审员的素质内审员的素质内内审审员员素素质质知识要求知识要求经验要求经验要求道德要求道德要求技能要求技能要求掌握掌
36、握TS16949:2009标准要求标准要求熟悉熟悉TS16949参考手册参考手册熟悉与质量认证有关的法律、法规等熟悉与质量认证有关的法律、法规等能编制审核计划、检查表、不符合项报告能编制审核计划、检查表、不符合项报告具备质量体系文件与现场审核能力具备质量体系文件与现场审核能力具有从事质量管理和企业管理的经验具有从事质量管理和企业管理的经验具有一定的工厂生产经验具有一定的工厂生产经验正直诚实和客观公正正直诚实和客观公正尊重人尊重人冷静的态度和坚毅的精神冷静的态度和坚毅的精神善于沟通、机智灵活、适应性强善于沟通、机智灵活、适应性强审核组长职责 全面负责审核各阶段的工作； 有权对审核工作的开展和审核
37、结果做最后的决定； 协助选择审核组成员； 制定审核实施计划； 代表审核组与受审核部门主管接触； 编制并提交审核报告。内审员职责 遵守相应的审核要求并传达和阐明审核要求； 参与制定审核实施计划，编制检查表，并按计划完成审核任务； 将审核发现形成文件并报告审核结果； 验证被审核部门所采取的纠正措施的有效性； 整理、保存与审核有关的文件； 配合并支持审核组长工作。审核员的工作技巧审审核核技技巧巧审核中的面谈审核中的面谈审核中的聆听审核中的聆听审核中的提问审核中的提问联想与追溯联想与追溯创造一个良好的氛围创造一个良好的氛围审核中的面谈 得当地提问； 讲得少，听得多； 保持融洽的关系； 选择恰当的面谈对
38、象； 避免打断、干扰、反驳对方的谈话； “请” 和“谢谢”应适当多用； 对误解要有耐心； 保持客观公正的态度。审核中的提问 通常问：怎么样？什么？何时？何地？谁？为什么 ？请告诉我 封闭式与开启式问题相结合。 提问与索看相结合； 发问一定考虑被问者的背景； 注意神态表情； 适时表达好意； 不说有情绪的话； 不可连续发问。审核中的聆听 应专注、认真地听； 应有耐心； 应及时反馈； 尽可能不要做不成熟的反应； 多鼓励讲话者； 保持善意的态度。联想与追溯 善于从一个体系要求联想到其他体系要求，而到其他部门追溯证据。 但应避免过渡联想而顾此失彼。创造一个良好的氛围 平等； 和气待人； 认真记好笔记；
39、保持正常的节奏。第三部分:产品的审核VDA系列培训系列培训引言引言产品审核目的产品审核目的产品审核的时机产品审核的时机产品审核的过程产品审核的过程产品审核的策划产品审核的策划VDA系列培训系列培训第三部分:产品审核审核计划发布审核计划发布审核准备审核准备质量指数计算质量指数计算产品审核的实施产品审核的实施产品审核报告产品审核报告VDA系列培训系列培训第三部分:产品审核一、一、 引言引言1 1、ISO/TS16949-2009ISO/TS16949-2009的第的第8.2.28.2.2条款要求内部开展：条款要求内部开展： 8.2.2.1 质量体系审核， 8.2.2.2 过程审核， 8.2.2.3
40、8.2.2.3 产品审核产品审核: :组织必须按规定的频次在生产和发货的适当阶段进行组织必须按规定的频次在生产和发货的适当阶段进行 产品审核，以验证是否符合所有的技术要求，产品审核，以验证是否符合所有的技术要求， 例如：产品尺寸、功能、包装、标签。例如：产品尺寸、功能、包装、标签。VDA系列培训系列培训 产品审核是对少量已生产完毕等待发运的产品进行检查，内容是评价零件是否与规定的技术规范、图评价零件是否与规定的技术规范、图样、包装或器具、法规及客户的其他规定相符。样、包装或器具、法规及客户的其他规定相符。 产品审核的特点是始终产品审核的特点是始终以客户和最终用户以客户和最终用户的眼光的眼光对产
41、品的性能、尺寸和外观进行检查。对产品的性能、尺寸和外观进行检查。 VDA系列培训系列培训 2 2、顾客对组织的审核与评价有以下、顾客对组织的审核与评价有以下五种五种： a、质量体系审核（通过VDA6.1/TS16949认证后一般不审，特定 时可审）。 b、过程审核， c、产品审核（通常结合过程审核的内容）， d、质量能力评审（1/2过程+1/2产品）， e、对组织的综合评价（质量能力、产品表现、服务质量）。4 4、内部审核、内部审核 质量体系审核， 过程审核， 产品审核。VDA系列培训系列培训 5、审核员的资格： 产品审核是否能成功在很大程度上取决于审核人员的专业资格和其他资格，例如： 了解产
42、品审核的意义和目的； 有关产品和质量的知识； 掌握检测技术； 会使用缺陷目录； 产品的评定； 撰写报告 身体素质（视力检查及其他） 良好的理解力； 良好的直觉； 值得信赖的人格； 实际生产经验； 熟悉生产过程及各种相关文件； 了解顾客的期望并有权读取关于顾客期望的信息。 VDA系列培训系列培训二、二、 产品审核的目的产品审核的目的 质量体系体系审核检查质量体系是否有效的实施和保持。 过程过程审核检查所采用的过程和方法是否与过程技术规范和要求相符，并且合理有效。 产品产品审核-发现缺陷、检查是否符合技术规范和客户要求（包含可靠性要求）。VDA系列培训系列培训体系审核、过程审核与产品审核的对比体系
43、审核、过程审核与产品审核的对比 体系审核体系审核过程审核过程审核产品审核产品审核对象对象质量管理体系质量管理体系产品诞生过程产品诞生过程/批量生产批量生产有形产品有形产品目的目的对基本要求的完整性对基本要求的完整性及有效性进行评定及有效性进行评定对产品对产品/产品组及其过程的质量产品组及其过程的质量能力进行评定能力进行评定对产品的质量特性进行评定对产品的质量特性进行评定审核审核频率频率1次次/1年年（建议（建议2次次/1年）年）1次次/年年（建议（建议1年覆盖所有过程）年覆盖所有过程）经常性活动经常性活动（建议（建议1年内覆盖典型产品）年内覆盖典型产品）审核员审核员体系推动小组成员体系推动小组
44、成员/查查检表检表开发过程人员开发过程人员/查检表查检表对工艺和特性熟悉对工艺和特性熟悉/了解顾客的期了解顾客的期望望研究研究特性特性要素要素过程参数过程参数产品质量特性产品质量特性指标指标不符合报告不符合报告符合率符合率质量特性指数质量特性指数VDA系列培训系列培训三、内部产品审核时机三、内部产品审核时机 根据公司产品特性和风险、品种数量的多少、质根据公司产品特性和风险、品种数量的多少、质量的稳定性、顾客的要求等确定量的稳定性、顾客的要求等确定审核频次审核频次； 当出现内部或外部客户抱怨、监控系统反应质量当出现内部或外部客户抱怨、监控系统反应质量出现异常波动时，应考虑出现异常波动时，应考虑追
45、加追加内部产品审核。内部产品审核。VDA系列培训系列培训策划策划计划内的内审计划内的内审发布计划到发布计划到相关部门及审核员相关部门及审核员策划策划计划外计划外的内审的内审企业的要求企业的要求客户要求客户要求图样和技术规范图样和技术规范FMEA、控制计划、控制计划内部和外部的抱怨内部和外部的抱怨产品质量的波动产品质量的波动审核程序审核程序检验指导书检验指导书内审计划（时间、内审计划（时间、部门、审核员）部门、审核员）企业内达成共识企业内达成共识四四 内部产品审核过程内部产品审核过程 AVDA系列培训系列培训产品审核准备产品审核准备产品检验与验证产品检验与验证统计与分析统计与分析评审与处评审与处
46、置置审核记录与统计分审核记录与统计分析结果析结果审核小组沟通审核小组沟通抽样批次与方案抽样批次与方案检测设备准备检测设备准备结结 束束采取纠正采取纠正和预防措施和预防措施审核报告审核报告标识、存档、使用标识、存档、使用A四四 内部产品审核过程内部产品审核过程( (续续) ) VDA系列培训系列培训五五 产品审核策划产品审核策划1 1 策划输入策划输入必须考虑以下内容： * 客户的要求。 * 根据企业的需求， * FMEA， * 产品的重要性， * 产品失效的严重度， * 产品的复杂程度， * 产品的表现（PPM）等。VDA系列培训系列培训 1 1 策划输入（续）策划输入（续） 产品审核可以按不
47、同的特性可以分段进行，例如，如下列周期性检验与试验： * 长时间的试验（气候、耐臭氧、耐腐蚀等） * 重复鉴定试验 * 寿命实验VDA系列培训系列培训2 2 策划输出策划输出 采用团队工作方式决定产品审核的频次计划，并落实在程序或质量计划中。审核的频次至少1年1次。 经过策划，输出的文件主要有： 产品审核程序 产品审核规程 产品审核准则 产品审核指导书 产品审核计划 VDA系列培训系列培训3 3 内部产品审核的增加内部产品审核的增加 当出现下列情况时，应适当增加频次： （1）内部和外部的抱怨 （2）产品质量的波动VDA系列培训系列培训六六 审核计划的发布审核计划的发布选择如下一种发布方式发布审
48、核计划到相关部门及审核员 经营计划中发布 办公例会 质量例会 通知VDA系列培训系列培训七七 审核准备审核准备 1 1 审核小组的沟通：审核小组的沟通： 审核应在最近的生产批中进行，这是为了能够了解最新生产过程的影响。 用于审核的零件要直接从仓库中或从准备交付给顾客的原包装中抽样，以便能同时对装箱质量、包装清洁与否进行评价。检测结果进行统计并做分析。 在确定了与规定的要求不符时，必须采取有效的整改措施。VDA系列培训系列培训2 2 审核小组的准备：审核小组的准备： （1）抽样样本大小与样本批次 （2）检测设备与仪器等的准备 VDA系列培训系列培训八八 质量指数质量指数QKZQKZ的计算的计算（
49、推荐）（推荐） 在产品审核中将缺陷缺陷理解为未能满足规定要求的项目数值。 为了对各个项目和缺陷进行公平的评价，必须对这些缺陷加权和分类加权和分类，便于之后计算质量指数。 为了公平的评价质量指数，将被审核项目分为关键关键缺陷缺陷、主要缺陷主要缺陷和次要缺陷次要缺陷，并予以相应的加权。 VDA系列培训系列培训1 1 缺陷分类缺陷分类 缺陷被划分为不同的类别，对这些缺陷的评价是根据它们造成的后果来进行的。 关键缺陷（关键缺陷（A A类）类）: :预见到会对人身造成危险和不安全的缺陷。 主要缺陷（主要缺陷（B B类）类）: :非关键缺陷，预计会导致产生事故或影响可使用性，不能完全按照规定的用途使用。
50、次要缺陷（次要缺陷（C C类）类）: :预计按照规定的用途使用不会受到多大影响，或者与适用的标准偏差但对设备、装置的使用与操作、运行仅有轻微影响的缺陷。 VDA系列培训系列培训2 2 缺陷加权缺陷加权 对每个命名的缺陷类别都规定了加权系数，这里应根据零件的用途来规定加权系数。在对缺陷加权时必须将顾客的抱怨程度考虑在内。 对这三类缺陷规定了不同的缺陷加权系数： 关键缺陷（A类） 加权系数 1010 主要缺陷（B类） 加权系数 5 5 次要缺陷（C类） 加权系数 1 1 VDA系列培训系列培训3 3 质量指数质量指数QKZQKZ的计算的计算质量指数QKZ的计算公式为： 所有项目缺陷分数之和所有项目