《JB∕T20007.4-2021 口服液玻璃瓶灌装轧盖机(机械).pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《JB∕T20007.4-2021 口服液玻璃瓶灌装轧盖机(机械).pdf（11页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、书 书 书犐 犆犛 犆犆犛犆 备案号：中华人民共和国制药机械行业标准犑 犅犜 代替犑 犅犜 口服液玻璃瓶灌装轧盖机犗狉 犪 犾犾 犻 狇 狌 犻 犱犫 狅 狋 狋 犾 犲犳 犻 犾 犾 犻 狀 犵牔犮 犪 狆 狆 犻 狀 犵犿犪 犮 犺 犻 狀 犲 发布 实施中华人民共和国工业和信息化部发 布书 书 书目次前言引言范围规范性引用文件术语和定义型号要求试验方法检验规则标志、使用说明书、包装、运输和贮存犑 犅犜 前言本文件按照 标准化工作导则第部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是 口服液玻璃瓶灌装联动线的第部分，已经发布了以下部分：第部分：口服液玻璃瓶灌装联动线；第部分：口服液玻璃
2、瓶超声波清洗机；第部分：口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机；第部分：口服液玻璃瓶灌装轧盖机。本文件代替 口服液玻璃瓶灌装轧盖机，本部分与 相比，除结构调整和编辑性的修改改动外，主要技术内容变化如下：修改了型号（见第章，年版的第章）；修改了联锁控制要求及试验方法（见 、，年版的 、）；增加了装量应能调节要求及试验方法（见 、）；修改了噪声要求（见 ，年版的 ）；增加了计数要求及试验方法（见 ）；增加了操作权限要求及试验方法（见 ）；增加了点动运行要求及试验方法（见 ）。修改了灌装轧盖质量及试验方法（见、，年版的、）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国
3、制药装备行业协会提出。本文件由全国制药装备标准化技术委员会（）归口。本文件起草单位：楚天科技股份有限公司。本文件主要起草人：陈勇、刘志、李新华、蔡大宇。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：本文件于 年首次发布，年第一次修订，本次为第二次修订。犑 犅犜 引言口服液玻璃瓶灌装工艺过程包括玻璃瓶拆外包、玻璃瓶的清洗、玻璃瓶的消毒烘干、口服液的分装加塞轧盖、口服液玻璃瓶的贴标、口服液玻璃瓶的装盒装箱等。目前，前端的玻璃瓶拆外包大多为人工完成，后端的贴标、装盒装箱属于二次包装。因而前后端工艺设备不包含在口服液玻璃瓶的一次包装标准系列中。考虑到每个工艺完成的设备相对独立但又是联动的，如果将各工艺完成
4、设备的要求以及联动线整体的要求及试验方法都放在一个标准中，标准篇幅过长，而且也不利于对联动线每个设备的检测，故拟由四个部分构成。第部分：口服液玻璃瓶灌装联动线。目的在于规定包含超声波清洗机、隧道式灭菌干燥机、灌装轧盖机各单机在内的灌装联动线的标记、要求、试验方法及检验规则。第部分：口服液玻璃瓶超声波清洗机。目的在于规定口服液玻璃瓶灌装联动线中包含的口服液玻璃瓶超声波清洗机单机的标记、要求、试验方法及检验规则。第部分：口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机。目的在于规定口服液玻璃瓶灌装联动线中包含的口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机单机的标记、要求、试验方法及检验规则。第部分：口服液玻璃瓶灌装轧盖机。目的在于规
5、定口服液玻璃瓶灌装联动线中包含的口服液玻璃瓶灌装轧盖机单机的标记、要求、试验方法及检验规则。犑 犅犜 口服液玻璃瓶灌装轧盖机范围本文件规定了口服液玻璃瓶灌装轧盖机的型号、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于口服液玻璃瓶灌装轧盖机（以下简称灌轧机）。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。包装储运图示标志 声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简易法 运输包装收发货标志 工业产
6、品使用说明书总则 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 标牌 机电产品包装通用技术条件 制药机械电气安全通用要求 制药机械产品型号编制方法 硼硅玻璃管制口服液体瓶 钠钙玻璃管制口服液体瓶 口服液瓶撕拉铝盖中华人民共和国药典（国家药监局国家卫生健康委 年第 号）术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。标记型号按 的规定编制如下：犑 犅犜 类别代号：制剂机械及设备功能代号：口服液体剂机械特征代号：灌装轧盖规格代号：灌装头数示例：型，表示为 个灌装头的灌轧机。要求 材料查验材料的合格证明资料，当不能证明材料材质时，按其相应材料的试验方法进行检验，凡与工艺。凡与药物或有要求的工艺介质直接接
7、触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落、不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。外观目测，整机外表面应平整、无清洁盲区。性能 查验灌装管路系统应无死角、盲管，且易于清洗和消毒，各连接接头应能快速拆装；用粗糙度仪检测与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件内表面粗糙度犚犪不大于。灌轧机运行应平稳，无异常响声；减速机应无渗漏，壳体外表温升应不大于。灌轧机灌装系统不应有渗漏。灌轧机的灌装装量应能调节和控制。联锁控制：）灌装工位无瓶应不灌装、不加盖；）理塞斗瓶盖低位报警，缺盖应自动停机；）落盖轨道缺盖应自动报警停机；）灌装后连续个口服液体玻璃瓶缺盖应自动报警停机；）灌轧机正常运行中，打开
8、灌装轧盖工位的防护门应自动报警停机；）灌轧机正常运行中，进瓶工位缺瓶，出瓶工位挤瓶时应自动报警停机；）电机过载时，应自动报警停机。生产速度在标示的范围内应可调，正常运行时，实际生产能力应不低于标示的额定生产能力。在灌装压塞机空载条件下，按 规定进行噪声测试，空载运转噪声应不大于（）。在 的试验中查验，灌轧机出瓶应能自动计数。按系统预设权限进行登录和操作试验，灌轧机应能设置不低于级的使用权限。在 的试验中查验，灌轧机应有点动运行功能。电气安全灌轧机的电气安全性能应符合 中的有关规定。犑 犅犜 灌装轧盖质量要求 灌轧机正常运行时，破瓶率应不大于。灌轧机的装量误差应不超过。灌装时，灌针不应与瓶口摩擦
9、或碰撞，不应出现喷溅、滴液现象。灌轧机正常运行时，轧盖后铝盖外表应光滑，无影响外观的折皱、划伤，密封可靠。灌轧机正常运行时，轧盖合格率应不小于 。试验方法 性能 灌轧机运转机构空载启动灌轧机，速度由低速到高速运行，目测机械运行情况，耳听有无杂音。目测减速机有无油滴渗漏，用 级工业温度计置于减速机轴承外壳顶部 ，测量减速机壳体的温升。灌装系统渗漏 试验条件试验条件如下：）试验用介质：注射用水：常温并符合中华人民共和国药典（年版）二部的规定；）包装材料：瓶子应符合 或 的规定，瓶盖应符合 的规定；）棉签若干。运行试验正常运行灌轧机，用注射水进行灌装，用棉签擦拭接头、焊缝部位检测灌装系统渗漏情况；目
10、测查验各工序动作协调情况。灌装装量调节在 试验中，在装量范围内，设置三个不同的装量值进行灌装，目测装量有无变化。联锁控制用模拟试验的方法进行以下试验，观察灌轧机的运行情况：）在进入灌装工位前取出个瓶子；）人为造成理盖斗瓶盖低位和缺盖；）在落盖处挡住瓶盖，人为造成落盖轨道缺盖；）在加盖工位处手动连续取走口服液体玻璃瓶上已加好的盖；）正常运行时，打开灌装轧盖工位的防护门；）人为造成进瓶工位缺瓶或出瓶工位挤瓶；）点动运行，让各运动部分运行至极限位置。运行速度调节和生产能力在标示的速度范围内由低速到高速调节运行速度，查验显示屏上的速度及调速变化。正常运行时，犑 犅犜 用秒表计时 ，统计进瓶总数，计算出
11、实际生产能力与标示的额定生产能力进行比较。灌装轧盖质量 破损率在 产能试验过程中，统计破损瓶总数，按式（）计算：狀犖 （）式中：破损率；狀 破损瓶的数量；犖 进瓶总数。灌装装量精度 试验条件试验条件如下：）试验用介质：注射用水：常温并符合中华人民共和国药典（年版）二部的规定；）包装材料：瓶子应符合 或 ；）电子天平：精度 （在校验合格期内）。试验步骤试验步骤如下：）将灌装泵进行编号；）按灌装泵数量各取口服液体玻璃 个，并对应泵的编号做好数字标记；）用电子天平分别称好空瓶的重量；）在系统中设置好装量；）将标记好的口服液体玻璃瓶按顺序依次置于灌轧机进瓶工位，以正常速度运行灌装系统（不轧盖）；）将标
12、记好的口服液体玻璃瓶取出，按灌装泵编号分开并称出灌装后的重量，按（）式计算出各泵的灌装装量误差：犘犙犙犙犙 （）式中：犘 灌装装量误差；犙 空瓶的重量，单位为克（）；犙 设置的装量，单位为克（）；犙 灌装后的口服液体玻璃瓶的重量，单位为克（）。灌针运行在 产能试验过程中，目测灌针的运行情况。轧盖后瓶盖外观检测在 产能试验过程中，目测检查。犑 犅犜 轧盖后口服液体玻璃瓶完整性 试验条件试验条件如下：）亚甲基蓝水溶液；）至少能装 个口服液瓶的容器；）真空箱。取样在 产能试验过程中，随机分次从轧盖出口处抽样，抽样间隔，每次抽样 瓶，共 瓶。试验步骤试验步骤如下：）染色侵入法密封性试验：将样品倒置，放
13、入装有 亚甲基蓝水溶液的容器中，使其完全浸没。然后放入真空箱中抽真空至 ，维护 ，然后恢复至正常气压并保持 。取出，用水冲洗瓶外壁，开盖后目测。）轧盖合格率计算：在 产能试验过程中，剔除上述试验中的不合格品，按式（）计算：狀犖 （）式中：轧盖合格率；狀 合格瓶的数量；犖 进瓶总数。检验规则 检验分类灌轧机检验分为出厂检验和型式检验。出厂检验 按表出厂检验项目由制造单位质量检验部门逐台进行检验，合格的方能出厂，并出具产品合格证。表出厂检验项目检验项目“要求”的章条号“试验方法”的章条号材料 外观 性能 电气安全 灌装轧盖质量 犑 犅犜 灌轧机在检验过程中，如发现不合格项时，允许退回进行修整，修整
14、后再提交复验，如仍不合格，则判为不合格品。型式检验 型式检验条件当在下列情况之一时，应进行型式检验：）新产品定型或投产鉴定时；）产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时；）产品停产年后，恢复生产时；）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；）国家质量监督机构提出进行型式检验要求时；）质量认证或质量仲裁需要时。型式检验项目型式检验项目为本文件中第章的全部要求。若制造单位不具备测试条件，则允许在产品使用现场进行。抽样型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按 规定的方法随机抽取，至少抽取台，检测台。判定规则型式检验中，全部项目检验合格，判定该产品为合格品。若电气系统保护联结电路的连续性、
15、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格则判为该产品型式检验不合格。标志、使用说明书、包装、运输和贮存 标志 每台灌轧机应在明显的位置固定产品标牌，标牌的尺寸和技术要求应符合 的规定。灌轧机标牌应包括下列内容：）产品名称及型号；）产品主要参数（生产能力、电容量 ）；）产品编号及制造日期；）制造单位名称、商标；）产品标准号。包装储运图示标志按 的规定，应有“向上”“重心”“怕雨”“由此吊起”等标志。运输包装收发货标志应按 的规定。使用说明书灌轧机的使用说明书应符合 的规定，说明书的电气部分应符合 中 的规定。犑 犅犜 包装 灌轧机的包装应符合 的规定。包装箱内应有下列随机文件：）产品合格证；）产品使用说明书、安装图；）装箱单；）随机备件、附件清单；）本文件规定的材质证明书，仪器仪表等校验合格证。运输灌轧机在运输过程中，应牢固地固定在运输工具上，严禁翻滚、碰撞和挤压。贮存 灌轧机包装的贮存有效期为出厂日起个月内。灌轧机装箱后应贮存在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所，不得露天存放。犑 犅犜