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1、医用电气设备的专用医用电气设备的专用(zhunyng)(zhunyng)电磁兼容要求电磁兼容要求黄丹(hun(hun dn)dn)浙江省医疗器械检验所2013年6月第一页，共三十三页。一一、概述、概述(i sh)i sh)n nYY0505-2012医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 n n是GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求的并列标准。n适用(shyng)于所有医用电气设备和医用电气系统。第二页，共三十三页。一一、概述、概述(i sh)i sh)n n由于医用电气设备种类多，产品之间差异性非常(fichng)(fichng
2、)大，n n产品的专用标准中规定了电磁兼容的专用要求。第三页，共三十三页。二、专用二、专用(zhunyng)(zhunyng)电磁兼容要求的形电磁兼容要求的形式式医用电气设备安全专用要求可以由如下(rxi)形式给出：1.作为医用电气设备系列标准的第2部分安全专用标准中的第36章；例如：GB 9706.4-2009 IDT IEC 60601-2-2:2006 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 中36章。或IEC60601-2-*中的36章。第四页，共三十三页。二、专用二、专用(zhunyng)(zhunyng)电磁兼容要求的形电磁兼容要求的形式式2.以其它的产品专用标准中的
3、要求给出；例如：YY 0600.3-2007 mod ISO 10651-3:1997 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第3部分：急救和转运用呼吸机 其中电磁兼容的要求需要与YY0505标准和GB9706.28标准中第36章内容配套(pi to)(pi to)使用。第五页，共三十三页。三、三、YY0505与专用电磁兼容标准与专用电磁兼容标准(biozh(biozh n)n)要要求的关系求的关系nYY 0505和专用(zhunyng)(zhunyng)标准一起使用nYY0505适用于所有医用电气设备n专用电磁兼容标准适用于指定的设备n 专用标准优先于YY0505。第六页，共三十三页。四、专
4、用标准四、专用标准(biozh(biozh n)n)的内容形式的内容形式 主要有以下(y(y xi)xi)几种形式：n n不加修改地采用YY 0505标准中的条款；n n删除YY 0505标准中的某些条款（当不适用时）；n n以专用标准的某条款代替YY 0505标准的相应条款；n n增加任何补充的条款。第七页，共三十三页。五、专用电磁兼容要求五、专用电磁兼容要求(yoqi)(yoqi)的举例的举例1.GB 9706.4-2009 IDT IDT IEC 60601-2-2:2006 医用电气设备医用电气设备 第第2-2部分：高频手术设备部分：高频手术设备安全专用要求安全专用要求 n n36 电
5、磁兼容性 根据(gnj)(gnj)通用标准，除下述内容外，并列标准YY0505-2005适用。n n36.201 发射第八页，共三十三页。五、专用电磁兼容要求五、专用电磁兼容要求(yoqi)(yoqi)的举例的举例36.201.1 保护(b(b oh)oh)无线电业务 增补以下内容：当高频手术设备电源接通而高频输出不激励，并且接上其所有电极电缆时，应符合36.201要求。在这些试验条件下，高频手术设备应符合CISPR11第1组的限值要求。n n36.202 抗扰（性）36.202.1 通用性第九页，共三十三页。五、专用五、专用(zhunyng)(zhunyng)电磁兼容要求的举电磁兼容要求的举
6、例例 j)符合性规则：在j)末尾增补：以下现象应被看作可接受(jishu)(jishu)的性能降格：高频手术设备操作面板上清晰指明了的高频功率输出中断或复位到待机状态；释放的输出功率 变化在50.2允许范围内。第十页，共三十三页。五、专用五、专用(zhunyng)(zhunyng)电磁兼容要求的举电磁兼容要求的举例例2.GB 9706.19-2000 IDT IDT IEC 60601-2-18:1996 医用电气设备医用电气设备 第第2部分：内窥镜设备安全部分：内窥镜设备安全专用专用(zhunyng)(zhunyng)要求要求n n36 电磁兼容性 除下述外，通用标准的条款适用。第十一页，共
7、三十三页。五、专用电磁兼容要求五、专用电磁兼容要求(yoqi)(yoqi)的举例的举例 补充：下述应按CISPR11第2组进行：n n 超声内窥镜以及其供电装置(zhungzh)(zhungzh)；n n 与体外碎石相连的内窥镜附件及其医用电气设备；n n与组织超声波吸引相连的内窥镜附件及其医用电气设备。第十二页，共三十三页。五、专用电磁兼容要求五、专用电磁兼容要求(yoqi)(yoqi)的举例的举例3.GB 9706.27-2005 IDTIDT IEC 60601-2-24:1998 医用电气设备医用电气设备 第第2-24部分：输液泵和输部分：输液泵和输液控制器安全液控制器安全(nqun)
8、(nqun)专用要求专用要求n n36 电磁兼容性 除下列条款外，并列标准YY0505-2005的该条适用：第十三页，共三十三页。五、专用电磁兼容要求五、专用电磁兼容要求(yoqi)(yoqi)的举例的举例n n36.202 抗扰度 补充：制造商规定的设备的安全性能不能因一个或几个抗扰度试验而减弱，或通过这些试验，设备在不产生安全方面危险的情况下失效(sh(sh xio)xio)。上述的后者情况，制造商必须规定在达到最差情况下的（非危险性）失效(sh xio)(sh xio)模式和失效(sh xio)(sh xio)等级。第十四页，共三十三页。五、专用五、专用(zhunyng)(zhunyng
9、)电磁兼容要求的举电磁兼容要求的举例例36.202.1 静电放电(fng din)(fng din)修改：8kV级用于触电放电，15kV级用于空气放电。36.202.6 磁场 修改：场强：400A/m第十五页，共三十三页。五、专用电磁兼容要求五、专用电磁兼容要求(yoqi)(yoqi)的举例的举例4.YY 0319-2008 IDTIDT IEC 60601-2-33:2002 医用电气设备医用电气设备 第第2-33部分：医疗诊断用磁部分：医疗诊断用磁共振共振 设备安全专用设备安全专用(zhunyng)(zhunyng)要求要求n n36 电磁兼容 除下列内容外，通用标准的本章适用。增补：第十
10、六页，共三十三页。五、专用电磁兼容要求五、专用电磁兼容要求(yoqi)(yoqi)的举例的举例在受控进入区外，杂散磁场应低于0.5mT,电磁干扰等级应符合并列(bngli)(bngli)标准 YY 0505-2005。在受控进入区内，6.8.2 ee）所规定的要求适用。注注1：就电磁兼容而言，在安装后，受控进入区被认为是：就电磁兼容而言，在安装后，受控进入区被认为是磁共振系统的一部分。磁共振系统的一部分。注注2：在受控进入区内，特殊的接口要求可由磁共振设备的：在受控进入区内，特殊的接口要求可由磁共振设备的制造商设定。制造商设定。第十七页，共三十三页。五、专用五、专用(zhunyng)(zhun
11、yng)电磁兼容要求的举电磁兼容要求的举例例5.YY 0570-2005 IDTIDT IEC 60601-2-46:1998 医用电气设备医用电气设备 第第2部分：手术台安全专部分：手术台安全专用要求用要求(yoqi)n36 电磁兼容 除下列内容外，通用标准的本章适用：增补条款：第十八页，共三十三页。五、专用五、专用(zhunyng)(zhunyng)电磁兼容要求的举电磁兼容要求的举例例n n36.101 当与高频手术设备一起使用时，手术台和手术台的遥控装置不得造成安全方面(fngmin)(fngmin)的危险。通过下述实验来检验是否符合要求通过下述实验来检验是否符合要求:用于本实验的高频手
12、术设备必须符合用于本实验的高频手术设备必须符合GB 9706.4GB 9706.4，必须具，必须具备备400W 400W 额定输出功率和准方波输出频率特性，并且必须额定输出功率和准方波输出频率特性，并且必须在在400kHz 400kHz 至至1MHz 1MHz 的频率范围内工作。第十九页，共三十三页。五、专用五、专用(zhunyng)(zhunyng)电磁兼容要求的举电磁兼容要求的举例例 手术电极和中性电极的引线必须随意铺设于手术台面的手术电极和中性电极的引线必须随意铺设于手术台面的边栏和边栏和/或暴露的金属部分。然后在产生或暴露的金属部分。然后在产生400W输出功率的模式下操作高频手术设备。
13、a)高频高频 手术设备在开路下的工作不得导致手术台的运手术设备在开路下的工作不得导致手术台的运动动(yndng)(yndng)；b)b)在将手术电极和中性电极短路时操作高频手术设在将手术电极和中性电极短路时操作高频手术设备，不得导致手术台的运动。备，不得导致手术台的运动。第二十页，共三十三页。五、专用电磁兼容要求五、专用电磁兼容要求(yoqi)(yoqi)的举例的举例6.YY 0571-2005 IDTIDT IEC 60601-2-38:1996 医用电气设备医用电气设备 第第2部分：部分：医院电动医院电动(din dn(din dn)床安全专用要求床安全专用要求n n36 电磁兼容 除下述
14、条款外，并列标准IEC 60601-1-2适用：第二十一页，共三十三页。五、专用电磁兼容要求五、专用电磁兼容要求(yoqi)(yoqi)的举例的举例n n36.202 抗扰度 用下述条文替换并列标准中该条款的第4段文本：对于床的所有抗扰度实验的不合格条件必须是不符合本并列标准中的任一要求或会产生任何(rnh)(rnh)危险。第二十二页，共三十三页。五、专用电磁兼容要求五、专用电磁兼容要求(yoqi)(yoqi)的举例的举例7.YY 0607-2007 IDTIDT IEC 60601-2-10:1987 医用电气设备医用电气设备 第第2部分：部分：神经和肌肉刺神经和肌肉刺激器安全专用要求激器安
15、全专用要求n36 电磁兼容 除下列内容外，YY 0505-2005适用(shyng)。n36.201 发射第二十三页，共三十三页。五、专用五、专用(zhunyng)(zhunyng)电磁兼容要求的举电磁兼容要求的举例例36.201.1 无线电业务的保护）增加以下文本内容：4）对射频(sh pn)(sh pn)辐射的发射测试，所有相关电极必须连接并应用到距离设备不大于400 mm，含有1000ml 标准盐水体模中去。n n36.202 抗扰度第二十四页，共三十三页。五、专用电磁兼容要求五、专用电磁兼容要求(yoqi)(yoqi)的举例的举例）要求 1）2）用以下文本(wnbn)(wnbn)替代该
16、条目内容：26 MHz1GHz ，低于3V/m 连续完成由生产厂规定的预期功能，并且并且 26MHz1GHz，在3V/m10V/m之间 连续完成由生产厂规定的预期功能，或者失败但不会出现安全方面的危险。第二十五页，共三十三页。五、专用五、专用(zhunyng)(zhunyng)电磁兼容要求的电磁兼容要求的举例举例）试验 增加以下文本内容：对辐射RF电磁场测试，所有相关电极必须连接并应用(yngyng)(yngyng)到距设备不大于400mm,含有1000ml标准盐水体模中去。（见标准中图101）第二十六页，共三十三页。五、专用五、专用(zhunyng)(zhunyng)电磁兼容要求的举电磁兼容
17、要求的举例例8.YY 0455-2003 IDT IEC 60601-2-21:1994 医用电气设备医用电气设备 第第2部分：部分：婴儿辐射保暖台安全婴儿辐射保暖台安全专用要求专用要求n36 电磁兼容n36.202抗扰度（IEC60601-1-2）n要求 a)有下列(xili)内容代替本文的内容第二十七页，共三十三页。五、专用五、专用(zhunyng)(zhunyng)电磁兼容要求的举电磁兼容要求的举例例 对于辐射射频(sh pn)电磁场的设备和（或）系统必须n26MHz-1GHz，3V/m 连续运行制造者规定的预定功能。n26MHz-1GHz，小于或等于10V/m 连续运行制造者规定的预定
18、功能，或者不会出现产生安全方面危险的故障。第二十八页，共三十三页。五、专用五、专用(zhunyng)(zhunyng)电磁兼容要求的电磁兼容要求的举例举例9.YY 0455-2011 IDT IEC 60601-2-21:1996 医用电气设备医用电气设备 第第2部分：部分：婴儿婴儿(yng r)辐射保暖辐射保暖台安全专用要求台安全专用要求 2011年12月31日发布，2013年6月1日实施n36 电磁兼容n36.202抗扰度（见YY0505）n要求 a)有下列内容代替本文的内容第二十九页，共三十三页。五、专用五、专用(zhunyng)(zhunyng)电磁兼容要求的举电磁兼容要求的举例例 对
19、于辐射的射频电磁场，设备和（或）系统应n80MHz2.5GHz，3V/m 按制造者规定的预定功能(gngnng)连续运行。n80MHz2.5GHz，10V/m 按制造者规定的预定功能连续运行，或者出现不会产生安全方面危险的失效。第三十页，共三十三页。五、专用电磁兼容要求五、专用电磁兼容要求(yoqi)(yoqi)的举例的举例10.YY 0669-2008 IDT IEC 60601-2-50:2005 医用电气设备医用电气设备 第第2部分：部分：婴儿光治疗婴儿光治疗(zhlio)(zhlio)设备设备安全专用要求安全专用要求n n36 电磁兼容性n n36.202 抗扰度（见YY 0505）n
20、 n静电放电n n要求 第三十一页，共三十三页。五、专用五、专用(zhunyng)(zhunyng)电磁兼容要求的电磁兼容要求的举例举例 a)由下列内容替换本条款的内容：对于射频电磁场辐射，光治疗设备和/或系统应；n n 26MHz1GHz,3V/m 按制造商规定的预期功能连续运行：n n 26MHz1GHz,低于或等于10V/m 按制造商规定的预期功能连续运行或不会出现安全方面(fngmin)(fngmin)危险的故障。第三十二页，共三十三页。内容(nirng)总结医用电气设备的专用电磁兼容要求。高频手术设备操作面板上清晰(qngx)指明了的高频功率输出中断或复位到待机状态。释放的输出功率 变化在50.2允许范围内。8kV级用于触电放电，15kV级用于空气放电。注2：在受控进入区内，特殊的接口要求可由磁共振设备的制造商设定。1）2）用以下文本替代该条目内容：。连续完成由生产厂规定的预期功能，或者失败但不会出现安全方面的危险。2011年12月31日发布，2013年6月1日实施第三十三页，共三十三页。