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1、医用电气设备的专用电医用电气设备的专用电磁兼容要求磁兼容要求黄丹浙江省医疗器械检验所2022年6月第一页，共三十三页。一一、概述、概述n nYY0505-2022?医用电气设备第 1-2 局部：平安通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验?n n n n是GB 9706.1-2007?医用电气设备 第1局部：平安通用要求?的并列标准。n n适用于所有医用电气设备和医用电气系统。第二页，共三十三页。一一、概述、概述n n由于医用电气设备种类多，产品之间差异性非常大，n n产品的专用标准中规定了电磁兼容的专用要求。第三页，共三十三页。二、专用电磁兼容要求的形式二、专用电磁兼容要求的形式医用电气设备
2、平安专用要求可以由如下形式给出：作为医用电气设备系列标准的第2局部平安专用标准中的第36章；例如：GB 9706.4-2022 IDT IEC 60601-2-2:2006?医用电气设备 第2-2局部：高频手术设备平安专用要求?中36章。或IEC60601-2-*中的36章。第四页，共三十三页。二、专用电磁兼容要求的形式二、专用电磁兼容要求的形式2.以其它的产品专用标准中的要求给出；3.例如：YY 0600.3-2007 mod ISO 10651-3:19974.?医用呼吸机根本平安和主要性能专用要求 第3局部：急救和转运用呼吸机?5.其中电磁兼容的要求需要与YY0505标准和GB9706.
3、28标准中第36章内容配套使用。第五页，共三十三页。三、三、YY0505与专用电磁兼容标准要求与专用电磁兼容标准要求的关系的关系nYY 0505和专用标准一起使用nYY0505适用于所有医用电气设备n专用电磁兼容标准适用于指定的设备n 专用标准优先于YY0505。第六页，共三十三页。四、专用标准的内容形式四、专用标准的内容形式 主要有以下几种形式：不加修改地采用YY 0505标准中的条款；删除YY 0505标准中的某些条款当不适用时；以专用标准的某条款代替YY 0505标准的相应条款；增加任何补充的条款。第七页，共三十三页。五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例1.GB 9706
4、.4-2022 IDT IEC 60601-2-2:2006 2.?医用电气设备医用电气设备 第第2-2局部：高频手术设局部：高频手术设备平安专用要求备平安专用要求?3.4.36 电磁兼容性电磁兼容性5.根据通用标准，除下述内容外，并根据通用标准，除下述内容外，并列标准列标准YY0505-2005适用。适用。6.36.201 发射发射第八页，共三十三页。五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例36.201.1 保护无线电业务 增补以下内容：当高频手术设备电源接通而高频输出不鼓励，并且接上其所有电极电缆时，应符合36.201要求。在这些试验条件下，高频手术设备应符合CISPR11第1
5、组的限值要求。36.202 抗扰性36.202.1 通用性第九页，共三十三页。五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例 j)符合性规那么：符合性规那么：在在j)末尾增补：末尾增补：以下现象应被看作可接受的性能降格：以下现象应被看作可接受的性能降格：高频手术设备操作面板上清晰指明了的高频手术设备操作面板上清晰指明了的高频功率输出中断或复位到待机状态；高频功率输出中断或复位到待机状态；释放的输出功率释放的输出功率 变化在变化在50.2允许范围内。允许范围内。第十页，共三十三页。五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例2.GB 9706.19-2000 IDT IEC 606
6、01-2-18:19963.?医用电气设备医用电气设备 第第2局部：内窥镜设备平局部：内窥镜设备平安专用要求安专用要求?4.36 电磁兼容性电磁兼容性5.除下述外，通用标准的条款适用。除下述外，通用标准的条款适用。第十一页，共三十三页。五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例 补充：下述应按CISPR11第2组进行：n n 超声内窥镜以及其供电装置；n n 与体外碎石相连的内窥镜附件及其医用电气设备；n n与组织超声波吸引相连的内窥镜附件及其医用电气设备。第十二页，共三十三页。五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例3.GB 9706.27-2005 IDT IEC 6
7、0601-2-24:19984.?医用电气设备医用电气设备 第第2-24局部：输液泵和局部：输液泵和输液控制器平安专用要求输液控制器平安专用要求?5.36 电磁兼容性电磁兼容性6.除以下条款外，并列标准除以下条款外，并列标准YY0505-2005的该条适用：的该条适用：第十三页，共三十三页。五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例n n36.202 抗扰度n n 补充：n n 制造商规定的设备的平安性能不能因一个或几个抗扰度试验而减弱，或通过这些试验，设备在不产生平安方面危险的情况下失效。上述的后者情况，制造商必须规定在到达最差情况下的非危险性失效模式和失效等级。第十四页，共三十三
8、页。五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例36.202.1 静电放电 修改：8kV级用于触电放电，15kV级用于空气放电。36.202.6 磁场 修改：场强：400A/m第十五页，共三十三页。五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例4.YY 0319-2022 IDT IEC 60601-2-33:20025.?医用电气设备医用电气设备 第第2-33局部：医疗诊断用局部：医疗诊断用磁共振磁共振 设备平安专用要求设备平安专用要求?6.36 电磁兼容电磁兼容7.除以下内容外，通用标准的本章适用。除以下内容外，通用标准的本章适用。8.增补：增补：第十六页，共三十三页。五、专
9、用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例在受控进入区外，杂散磁场应低于0.5mT,电磁干扰等级应符合并列标准 YY 0505-2005。在受控进入区内，6.8.2 ee所规定的要求适用。注1：就电磁兼容而言，在安装后，受控进入区被认为是磁共振系统的一局部。注2：在受控进入区内，特殊的接口要求可由磁共振设备的制造商设定。第十七页，共三十三页。五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例5.YY 0570-2005 IDT IEC 60601-2-46:1998?医用电气设备医用电气设备 第第2局部：手术台平安专用局部：手术台平安专用要求要求?6.36 电磁兼容电磁兼容7.除以下内容
10、外，通用标准的本章适用：除以下内容外，通用标准的本章适用：8.增补条款：增补条款：第十八页，共三十三页。五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例n n36.101 当与高频手术设备一起使用时，手术台和手术台的遥控装置不得造成平安方面的危险。n n 通过下述实验来检验是否符合要求:n n 用于本实验的高频手术设备必须符合GB 9706.4，必须具备400W 额定输出功率和准方波输出频率特性，并且必须在400kHz 至1MHz 的频率范围内工作。第十九页，共三十三页。五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例 手术电极和中性电极的引线必须随意铺设于手术手术电极和中性电极的引线
11、必须随意铺设于手术台面的边栏和台面的边栏和/或暴露的金属局部。然后在产生或暴露的金属局部。然后在产生400W400W输出功率的模式下操作高频手术设备。输出功率的模式下操作高频手术设备。a)a)高频高频 手术设备在开路下的工作不得导致手术台的手术设备在开路下的工作不得导致手术台的运动；运动；b)b)在将手术电极和中性电极短路时操作高频手术在将手术电极和中性电极短路时操作高频手术设备，不得导致手术台的运动。设备，不得导致手术台的运动。第二十页，共三十三页。五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例6.YY 0571-2005 IDT IEC 60601-2-38:1996 7.?医用电气
12、设备医用电气设备 第第2局部：局部：医院电动床医院电动床平安专用要求平安专用要求?8.36 电磁兼容电磁兼容9.除下述条款外，并列标准除下述条款外，并列标准IEC 60601-1-2适用：适用：第二十一页，共三十三页。五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例n n36.202 抗扰度 用下述条文替换并列标准中该条款的第4段文本：对于床的所有抗扰度实验的不合格条件必须是不符合本并列标准中的任一要求或会产生任何危险。第二十二页，共三十三页。五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例7.YY 0607-2007 IDT IEC 60601-2-10:19878.?医用电气设备医
13、用电气设备 第第2局部：局部：神经和肌肉神经和肌肉刺激器平安专用要求刺激器平安专用要求?9.36 电磁兼容电磁兼容10.除以下内容外，除以下内容外，YY 0505-2005适用。适用。11.36.201 发射发射第二十三页，共三十三页。五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例36.201.1 无线电业务的保护36.201.1b 增加以下文本内容：4 对射频辐射的发射测试，所有相关电极必须连接并应用到距离设备不大于400 mm，含有1000ml 标准盐水体模中去。36.202 抗扰度第二十四页，共三十三页。五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例36.202.3a 要求
14、12用以下文本替代该条目内容：26 MHz1GHz ，低于3V/m 连续完成由生产厂规定的预期功能，并且26MHz1GHz，在3V/m10V/m之间 连续完成由生产厂规定的预期功能，或者失败但不会出现平安方面的危险。第二十五页，共三十三页。五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例36.202.3b 试验 增加以下文本内容：对辐射RF电磁场测试，所有相关电极必须连接并应用到距设备不大于400mm,含有1000ml标准盐水体模中去。见标准中图101 第二十六页，共三十三页。五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例8.YY 0455-2003 IDT IEC 60601-2-
15、21:19949.?医用电气设备医用电气设备 第第2局部：局部：婴儿辐射保暖台婴儿辐射保暖台平安专用要求平安专用要求?10.36 电磁兼容电磁兼容11.36.202抗扰度抗扰度IEC60601-1-212.36.202.1要求要求13.a)有以下内容代替本文的内容有以下内容代替本文的内容第二十七页，共三十三页。五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例 对于辐射射频电磁场的设备和或系统必须26MHz-1GHz，3V/m 连续运行制造者规定的预定功能。26MHz-1GHz，小于或等于10V/m 连续运行制造者规定的预定功能，或者不会出现产生平安方面危险的故障。第二十八页，共三十三页。五
16、、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例9.YY 0455-2022 IDT IEC 60601-2-21:199610.?医用电气设备医用电气设备 第第2局部：局部：婴儿辐射保暖台平安婴儿辐射保暖台平安专用要求专用要求?11.2022年年12月月31日发布，日发布，2022年年6月月1日实施日实施12.36 电磁兼容电磁兼容13.36.202抗扰度见抗扰度见YY050514.36.202.1要求要求15.a)有以下内容代替本文的内容有以下内容代替本文的内容第二十九页，共三十三页。五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例 对于辐射的射频电磁场，设备和或系统应80MHz2.
17、5GHz，3V/m 按制造者规定的预定功能连续运行。80MHz2.5GHz，10V/m 按制造者规定的预定功能连续运行，或者出现不会产生平安方面危险的失效。第三十页，共三十三页。五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例10.YY 0669-2022 IDT IEC 60601-2-50:2005 11.?医用电气设备医用电气设备 第第2局部：局部：婴儿光治疗设备平安婴儿光治疗设备平安专用要求专用要求?12.36 电磁兼容性电磁兼容性13.36.202 抗扰度见抗扰度见YY 050514.36.202.1静电放电静电放电15.36.202.2.1要求要求 第三十一页，共三十三页。五、
18、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例 a)由以下内容替换本条款的内容：对于射频电磁场辐射，光治疗设备和/或系统应；26MHz1GHz,3V/m 按制造商规定的预期功能连续运行：26MHz1GHz,低于或等于10V/m 按制造商规定的预期功能连续运行或不会出现平安方面危险的故障。第三十二页，共三十三页。内容总结医用电气设备的专用电磁兼容要求。高频手术设备操作面板上清晰指明了的高频功率输出中断或复位到待机状态。释放的输出功率 变化在50.2允许范围内。8kV级用于触电放电，15kV级用于空气放电。注2：在受控进入区内，特殊的接口要求可由磁共振设备的制造商设定。12用以下文本替代该条目内容：。连续完成由生产厂规定的预期功能，或者失败但不会出现平安方面的危险。2022年12月31日发布，2022年6月1日实施第三十三页，共三十三页。