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1、医用电气设备的专用医用电气设备的专用电磁兼容要求电磁兼容要求黄丹浙江省医疗器械检验所2013年6月一一、概述、概述n nYY0505-2012医用电气设备第 1-2 部分：平安通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验n n n n是GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分：平安通用要求的并列标准。n n适用于全部医用电气设备和医用电气系统。一一、概述、概述n n由于医用电气设备种类多，产品之间差异性特别大，n n产品的专用标准中规定了电磁兼容的专用要求。二、专用电磁兼容要求的形式二、专用电磁兼容要求的形式医用电气设备平安专用要求可以由如下形式给出：作为医用电气设备系列标准的第2部分平
2、安专用标准中的第36章；例如：GB 9706.4-2009 IDT IEC 60601-2-2:2006 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备平安专用要求 中36章。或IEC60601-2-*中的36章。二、专用电磁兼容要求的形式二、专用电磁兼容要求的形式2.以其它的产品专用标准中的要求给出；3.例如：YY 0600.3-2007 mod ISO 10651-3:19974.医用呼吸机基本平安和主要性能专用要求 第3部分：急救和转运用呼吸机5.其中电磁兼容的要求须要与YY0505标准和GB9706.28标准中第36章内容配套运用。三、三、YY0505与专用电磁兼容标准要与专用电磁兼容标准要
3、求的关系求的关系nYY 0505和专用标准一起运用nYY0505适用于全部医用电气设备n专用电磁兼容标准适用于指定的设备n 专用标准优先于YY0505。四、专用标准的内容形式四、专用标准的内容形式 主要有以下几种形式：不加修改地接受YY 0505标准中的条款；删除YY 0505标准中的某些条款（当不适用时）；以专用标准的某条款代替YY 0505标准的相应条款；增加任何补充的条款。五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例1.GB 9706.4-2009 IDT IEC 60601-2-2:2006 2.医用电气设备医用电气设备 第第2-2部分：高频手术部分：高频手术设备平安专用要求设
4、备平安专用要求3.4.36 电磁兼容性电磁兼容性5.依据通用标准，除下述内容外，并依据通用标准，除下述内容外，并列标准列标准YY0505-2005适用。适用。6.36.201 放射放射五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例36.201.1 爱护无线电业务 增补以下内容：当高频手术设备电源接通而高频输出不激励，并且接上其全部电极电缆时，应符合36.201要求。在这些试验条件下，高频手术设备应符合CISPR11第1组的限值要求。36.202 抗扰（性）36.202.1 通用性五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例 j)符合性规则：符合性规则：在在j)末尾增补：末尾增补：
5、以下现象应被看作可接受的性能降格：以下现象应被看作可接受的性能降格：高频手术设备操作面板上清晰指明白的高频手术设备操作面板上清晰指明白的高频功率输出中断或复位到待机状态；高频功率输出中断或复位到待机状态；释放的输出功率释放的输出功率 变更在变更在50.2允许范围内。允许范围内。五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例2.GB 9706.19-2000 IDT IEC 60601-2-18:19963.医用电气设备医用电气设备 第第2部分：内窥镜设备部分：内窥镜设备平安专用要求平安专用要求4.36 电磁兼容性电磁兼容性5.除下述外，通用标准的条款适用。除下述外，通用标准的条款适用。五
6、、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例 补充：下述应按CISPR11第2组进行：uu 超声内窥镜以及其供电装置；uu 与体外碎石相连的内窥镜附件及其医用电气设备；uu与组织超声波吸引相连的内窥镜附件及其医用电气设备。五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例3.GB 9706.27-2005 IDT IEC 60601-2-24:19984.医用电气设备医用电气设备 第第2-24部分：输液泵和部分：输液泵和输液限制器平安专用要求输液限制器平安专用要求5.36 电磁兼容性电磁兼容性6.除下列条款外，并列标准除下列条款外，并列标准YY0505-2005的该条适用：的该条适用：
7、五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例n n36.202 抗扰度n n 补充：n n 制造商规定的设备的平安性能不能因一个或几个抗扰度试验而减弱，或通过这些试验，设备在不产生平安方面危急的状况下失效。上述的后者状况，制造商必需规定在达到最差状况下的（非危急性）失效模式和失效等级。五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例36.202.1 静电放电 修改：8kV级用于触电放电，15kV级用于空气放电。36.202.6 磁场 修改：场强：400A/m五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例4.YY 0319-2008 IDT IEC 60601-2-33:200
8、25.医用电气设备医用电气设备 第第2-33部分：医疗诊断部分：医疗诊断用磁共振用磁共振 设备平安专用要求设备平安专用要求6.36 电磁兼容电磁兼容7.除下列内容外，通用标准的本章适用。除下列内容外，通用标准的本章适用。8.增补：增补：五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例在受控进入区外，杂散磁场应低于0.5mT,电磁干扰等级应符合并列标准 YY 0505-2005。在受控进入区内，6.8.2 ee）所规定的要求适用。注1：就电磁兼容而言，在安装后，受控进入区被认为是磁共振系统的一部分。注2：在受控进入区内，特殊的接口要求可由磁共振设备的制造商设定。五、专用电磁兼容要求的举例五、
9、专用电磁兼容要求的举例5.YY 0570-2005 IDT IEC 60601-2-46:1998 医用电气设备医用电气设备 第第2部分：手术台平安专部分：手术台平安专用要求用要求 6.36 电磁兼容电磁兼容7.除下列内容外，通用标准的本章适用：除下列内容外，通用标准的本章适用：8.增补条款：增补条款：五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例n n36.101 当与高频手术设备一起运用时，手术台和手术台的遥控装置不得造成平安方面的危急。n n 通过下述试验来检验是否符合要求:n n 用于本试验的高频手术设备必需符合GB 9706.4，必需具备400W 额定输出功率和准方波输出频率特
10、性，并且必需在400kHz 至1MHz 的频率范围内工作。五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例 手术电极和中性电极的引线必需随意铺设于手手术电极和中性电极的引线必需随意铺设于手术台面的边栏和术台面的边栏和/或暴露的金属部分。然后在产生或暴露的金属部分。然后在产生400W400W输出功率的模式下操作高频手术设备。输出功率的模式下操作高频手术设备。a)a)高频高频 手术设备在开路下的工作不得导致手术手术设备在开路下的工作不得导致手术台的运动；台的运动；b)b)在将手术电极和中性电极短路时操作高频手在将手术电极和中性电极短路时操作高频手术设备，不得导致手术台的运动。术设备，不得导致手
11、术台的运动。五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例6.YY 0571-2005 IDT IEC 60601-2-38:1996 7.医用电气设备医用电气设备 第第2部分：部分：医院电动床医院电动床平安专用要求平安专用要求8.36 电磁兼容电磁兼容9.除下述条款外，并列标准除下述条款外，并列标准IEC 60601-1-2适用：适用：五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例n n36.202 抗扰度n n 用下述条文替换并列标准中该条款的第4段文本：n n 对于床的全部抗扰度试验的不合格条件必需是不符合本并列标准中的任一要求或会产生任何危急。五、专用电磁兼容要求的举例五、
12、专用电磁兼容要求的举例7.YY 0607-2007 IDT IEC 60601-2-10:19878.医用电气设备医用电气设备 第第2部分：部分：神经和肌肉神经和肌肉刺激器平安专用要求刺激器平安专用要求9.36 电磁兼容电磁兼容10.除下列内容外，除下列内容外，YY 0505-2005适用。适用。11.36.201 放射放射五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例36.201.1 无线电业务的爱护36.201.1b）增加以下文本内容：4）对射频辐射的放射测试，全部相关电极必需连接并应用到距离设备不大于400 mm，含有1000ml 标准盐水体模中去。36.202 抗扰度五、专用电磁
13、兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例36.202.3a36.202.3a）要求要求 1 1）2 2）用以下文本替代该条目内容：）用以下文本替代该条目内容：26 MHz 26 MHz1GHz 1GHz ，低于，低于3V/m3V/m 连续完成由生产厂规定的预期功能，连续完成由生产厂规定的预期功能，并且并且26MHz26MHz1GHz 1GHz，在，在3V/m3V/m10V/m10V/m之间之间 连续完成由生产厂规定的预期功能，或者失连续完成由生产厂规定的预期功能，或者失败但不会出现平安方面的危急。败但不会出现平安方面的危急。五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例36.202.3b
14、36.202.3b）试验试验 增加以下文本内容：增加以下文本内容：对辐射对辐射RFRF电磁场测试，全部相关电极必需连接并电磁场测试，全部相关电极必需连接并应用到距设备不大于应用到距设备不大于400mm,400mm,含有含有1000ml1000ml标准盐水体标准盐水体模中去。（见标准中图模中去。（见标准中图101101）五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例8.YY 0455-2003 IDT IEC 60601-2-21:19949.医用电气设备医用电气设备 第第2部分：部分：婴儿辐射保婴儿辐射保暖台平安专用要求暖台平安专用要求10.36 电磁兼容电磁兼容11.36.202抗扰度
15、（抗扰度（IEC60601-1-2）12.36.202.1要求要求13.a)有下列内容代替本文的内容有下列内容代替本文的内容五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例 对于辐射射频电磁场的设备和（或）系统必需对于辐射射频电磁场的设备和（或）系统必需26MHz-1GHz26MHz-1GHz，3V/m3V/m 连续运行制造者规定的预定功能。连续运行制造者规定的预定功能。26MHz-1GHz26MHz-1GHz，小于或等于，小于或等于10V/m10V/m 连续运行制造者规定的预定功能，或者不会出现产连续运行制造者规定的预定功能，或者不会出现产生平安方面危急的故障。生平安方面危急的故障。五、
16、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例9.YY 0455-2011 IDT IEC 60601-2-21:199610.医用电气设备医用电气设备 第第2部分：部分：婴儿辐射保婴儿辐射保暖台平安专用要求暖台平安专用要求11.2011年年12月月31日发布，日发布，2013年年6月月1日实施日实施12.36 电磁兼容电磁兼容13.36.202抗扰度（见抗扰度（见YY0505）14.36.202.1要求要求15.a)有下列内容代替本文的内容有下列内容代替本文的内容五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例 对于辐射的射频电磁场，设备和（或）系统应对于辐射的射频电磁场，设备和（或）
17、系统应80MHz2.5GHz80MHz2.5GHz，3V/m3V/m 按制造者规定的预定功能连续运行。按制造者规定的预定功能连续运行。80MHz2.5GHz 80MHz2.5GHz，10V/m10V/m 按制造者规定的预定功能连续运行，或者出现不按制造者规定的预定功能连续运行，或者出现不会产生平安方面危急的失效。会产生平安方面危急的失效。五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例10.YY 0669-2008 IDT IEC 60601-2-50:2005 11.医用电气设备医用电气设备 第第2部分：部分：婴儿光治疗设婴儿光治疗设备平安专用要求备平安专用要求12.36 电磁兼容性电磁
18、兼容性13.36.202 抗扰度（见抗扰度（见YY 0505）14.36.202.1静电放电静电放电15.36.202.2.1要求要求 五、专用电磁兼容要求的举例五、专用电磁兼容要求的举例 a)a)由下列内容替换本条款的内容：由下列内容替换本条款的内容：对于射频电磁场辐射，光治疗设备和对于射频电磁场辐射，光治疗设备和/或系统应；或系统应；26MHz 26MHz1GHz,3V/m1GHz,3V/m 按制造商规定的预期功能连续运行：按制造商规定的预期功能连续运行：26MHz 26MHz1GHz,1GHz,低于或等于低于或等于10V/m10V/m 按制造商规定的预期功能连续运行或不会出现平按制造商规定的预期功能连续运行或不会出现平安方面危急的故障。安方面危急的故障。