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1、第六节第六节药品不良反应报告和监测的管理药品不良反应报告和监测的管理Section 6 The Administration of Report and Monitor of Drug 一、药品不良反应报告和监测制度的建立一、药品不良反应报告和监测制度的建立（一）建立药品不良反应报告和监测制度的意义（一）建立药品不良反应报告和监测制度的意义 1.进一步了解进一步了解ADR情况情况2.及时发现新的、严重的及时发现新的、严重的ADR3.以便国家药品监管部门及时对有关药品加强以便国家药品监管部门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应重复发管理，避免同样药品、同样不良反应重复发生。生。一、
2、药品不良反应报告和监测制度的建立一、药品不良反应报告和监测制度的建立（二）全球监测概况（二）全球监测概况WHO药品监测合作计划UMC中心19681968年组织实施年组织实施19701970年建立监测中心，年建立监测中心，目前有目前有100100多个监测合多个监测合作成员国作成员国（三）我国（三）我国ADRADR监测概况监测概况1988年试点；1989年国家组建了国家ADR监测中心；1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作中心；1999年11月，SFDA和卫生部联合颁 布药品ADR监测管理办法(试行)；2004年3月,SFDA和卫生部联合发布药品ADR报 告和监测管理办法。二、有关二、有关A
3、DR用语的含义、分类用语的含义、分类药品不良反应药品不良反应Adverse Drug Reaction,ADRAdverse Drug Reaction,ADR 合格药品在正常用法用量合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。意外的有害反应。药品不良事件药品不良事件Adverse Drug Event,ADEAdverse Drug Event,ADE 药物治疗过程中出现的任药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医何有害的怀疑与药品有关的医学事件。学事件。（一一）有有关关ADR用用语语的的含含义义严重严重ADRADR：因使用药品引起的因使
4、用药品引起的以下损害情形之一：以下损害情形之一：死亡、致癌或畸或死亡、致癌或畸或出生缺陷、对生命有危出生缺陷、对生命有危险并能致永久或显著伤险并能致永久或显著伤残、器官永久损伤、住残、器官永久损伤、住院或住院时间延长。院或住院时间延长。新的新的ADR:ADR:是指药品说明是指药品说明书中未载明的书中未载明的ADRADR。药品群体不良药品群体不良反应反应:相对集中时间、相对集中时间、区域内，用同一企区域内，用同一企业的同一药品的过业的同一药品的过程中出现的相似的程中出现的相似的多人多人ADRADR。二、有关二、有关ADR用语的含义、分类用语的含义、分类（一一）有有关关ADR用用语语的的含含义义三
5、、药品不良反应报告与监测的实施三、药品不良反应报告与监测的实施 1.1.机构和职责机构和职责 行政机构：行政机构：SFDASFDA主管全国主管全国ADRADR监测；省级监测；省级药品监管部门负责本地区监测；卫生行政药品监管部门负责本地区监测；卫生行政部门负责医疗卫生机构监测部门负责医疗卫生机构监测ADRADR的管理。的管理。专业机构：专业机构：ADRADR监测中心承办监测中心承办2.2.报告制度报告制度 国家实行国家实行ADRADR逐级、定期报告逐级、定期报告，必要时越，必要时越级报告。级报告。（一）我国药品不良反应报告与监测（一）我国药品不良反应报告与监测SFDASFDA卫生部卫生部国家国家
6、ADRADR监监测中心测中心新的、严新的、严重的重的3日内报告群体不良群体不良反应反应立即报告省级省级ADRADR中心中心新的、严重的新的、严重的不良反应15日内报告、死亡病例及时报告群体不良反应群体不良反应立即报告至省药监局、省卫生厅及ADR监测中心药品生产企业药品生产企业药品经营企业药品经营企业医疗卫生机构医疗卫生机构个人个人三、药品不良反应报告与监测的实施三、药品不良反应报告与监测的实施每每季季度度每每季季度度每每半半年年（二二）药药品品不不良良反反应应报报告告程程序序三、药品不良反应报告与监测的实施三、药品不良反应报告与监测的实施 （三）（三）ADRADR报告要求报告要求1.1.药品生
7、产、经营企业，医疗机构：药品生产、经营企业，医疗机构：发现可能发现可能与用药有关的与用药有关的ADRADR，应详细记录、调查、分析、，应详细记录、调查、分析、评价、处理、报告。评价、处理、报告。2.2.监测期内药品：监测期内药品：报告所有报告所有ADRADR，每年汇总报，每年汇总报告；监测期满后报告新的和严重的告；监测期满后报告新的和严重的ADRADR，每，每5 5年年汇总报告汇总报告1 1次。次。3.3.进口药品：进口药品：首次获准进口首次获准进口5 5年内所有年内所有ADR,ADR,满满5 5年则报告新的和严重年则报告新的和严重ADRADR。在境外因不良反应暂。在境外因不良反应暂停销售、使
8、用和撤市的，应在停销售、使用和撤市的，应在1 1日内报告国家日内报告国家ADRADR监测机构。监测机构。三、药品不良反应报告与监测的实施三、药品不良反应报告与监测的实施生产、经营企业和医生产、经营企业和医疗机构疗机构对药品的对药品的ADRADR应进行分析、应进行分析、评价，采取措施减少和防评价，采取措施减少和防止重复发生止重复发生对确认有严重对确认有严重ADRADR的药品，的药品，及时发布警示信息，修改及时发布警示信息，修改包装、标签、说明书，暂包装、标签、说明书，暂停生产、销售、使用停生产、销售、使用SFDASFDA根据分析评价结果，采取根据分析评价结果，采取措施：措施：责令修改药品说明书；
9、责令修改药品说明书；暂停生产、销售和使用；暂停生产、销售和使用；对不良反应大或其它原因对不良反应大或其它原因危害人体健康的药品：撤危害人体健康的药品：撤销药品批准证明文件，并销药品批准证明文件，并予公布予公布ADRADR监测中心监测中心对收到的对收到的ADRADR和和ADEADE核实、分析，提出核实、分析，提出关联性评价意见，关联性评价意见，提取需要关注的安提取需要关注的安全性信息，上报国全性信息，上报国家中心家中心（四四）药药品品不不良良反反应应报报告告评评价价与与控控制制三、药品不良反应报告与监测的实施三、药品不良反应报告与监测的实施 SFDA定期通报国家药品不良反应报告和监测定期通报国家
10、药品不良反应报告和监测情况。情况。自自20012001年起，年起，SFDASFDA定期或不定期发布定期或不定期发布药品不药品不良反应信息通报良反应信息通报 药品不良反应报告的内容和统计药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。诉讼和处理药品质量事故的依据。（五五）药药品品不不良良反反应应信信息息通通报报制制度度|药品及其质量特性、药品管理分类药品及其质量特性、药品管理分类|处方药、非处方药、新药仿制药处方药、非处方药、新药仿制药|药品监督管理、药品标准
11、、国家药品标准药品监督管理、药品标准、国家药品标准|中国药典主要内容、编制原则中国药典主要内容、编制原则|药品质量监督检验及其性质、分类药品质量监督检验及其性质、分类|国家基本药物制度国家基本药物制度|基本药物及其目录遴选原则。程序基本药物及其目录遴选原则。程序基本药物生基本药物生产、产、经营、使用管理经营、使用管理|药品分类管理意义、主要内容药品分类管理意义、主要内容|药品不良反应及其报告和监测管理药品不良反应及其报告和监测管理 本章要点回顾本章要点回顾推荐参考资料及网站推荐参考资料及网站国家食品药品监督管理局网站数据查询窗口国家食品药品监督管理局药品评价中心 思考题思考题1.1.1.1.药
12、品定义与管理分类、处方药、非处方药、新药、药品定义与管理分类、处方药、非处方药、新药、药品定义与管理分类、处方药、非处方药、新药、药品定义与管理分类、处方药、非处方药、新药、仿制药的含义，药品质量特性，药品监管的含义。仿制药的含义，药品质量特性，药品监管的含义。仿制药的含义，药品质量特性，药品监管的含义。仿制药的含义，药品质量特性，药品监管的含义。2.2.2.2.国家药品标准，药品质量监督检验及其性质和分国家药品标准，药品质量监督检验及其性质和分国家药品标准，药品质量监督检验及其性质和分国家药品标准，药品质量监督检验及其性质和分类，国家基本药物制度、基本药物的概念与管理。类，国家基本药物制度、
13、基本药物的概念与管理。类，国家基本药物制度、基本药物的概念与管理。类，国家基本药物制度、基本药物的概念与管理。3.3.3.3.药品监督管理的含义性质与作用，国家药品标准，药品监督管理的含义性质与作用，国家药品标准，药品监督管理的含义性质与作用，国家药品标准，药品监督管理的含义性质与作用，国家药品标准，药品质量监督检验的概念。性质及分类。药品质量监督检验的概念。性质及分类。药品质量监督检验的概念。性质及分类。药品质量监督检验的概念。性质及分类。4.4.4.4.药品分类管理的主要内容药品分类管理的主要内容药品分类管理的主要内容药品分类管理的主要内容5.5.5.5.药品不良反应及其报告监测的管理。药品不良反应及其报告监测的管理。药品不良反应及其报告监测的管理。药品不良反应及其报告监测的管理。