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1、药品不良反应报告和监测管理办药品不良反应报告和监测管理办法法条文释义条文释义龙丽萍龙丽萍2011年年8月月15日日湖南省食品药品安全信息中心v第一章第一章 总则总则v第二章第二章 职责职责v第三章第三章 报告与处置报告与处置v第四章第四章 评价与控制评价与控制v第五章第五章 药品重点监测药品重点监测v第六章第六章 信息管理信息管理v第七章第七章 法律责任法律责任v第八章第八章 附则附则第一节 基本要求第二节 个例药品不良反应第三节 药品群体不良事件第四节 境外发生的严重ADR第五节 定期安全性更新报告修订后的修订后的办法办法由原来六章由原来六章3333条增加到八章条增加到八章6767条条第一章
2、第一章 总总 则则第第1条条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据药品风险，保障公众用药安全，依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法等有关法律法规，制等有关法律法规，制定本办法。定本办法。第第2条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。办法。第第3条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业
3、（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。第第4条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。地方各级药
4、品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。药品不良反应报告和监测的技术工作。第第5条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。第一章第一章 总总 则则释义（第释义（第1-31-3条）条）：v目的：目的：加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全效控制药品风险，保障公众用药安全v依据：依据：中华人民共和国药品管理
5、法中华人民共和国药品管理法等有关法律法规等有关法律法规v适用范围：适用范围：在中国境内从事药品不良反应报告、监测以及监督管理在中国境内从事药品不良反应报告、监测以及监督管理v法定报告单位：法定报告单位：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，64条条）、药品经营）、药品经营企业、医疗机构企业、医疗机构第第7171条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。单位所生产、经营、使用的药品
6、质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。中华人民共和国药品管理法第一章第一章 总总 则则释义（第释义（第4 4条）条）v国家和地方各级药品监督管理部门：主管全国和辖区内国家和地方各级药品监督管理部门：主管全国和辖区内ADR报告和监测工作报告和监测工作v各级卫生行政部门：负责本行政区
7、域内医疗机构与实施各级卫生行政部门：负责本行政区域内医疗机构与实施ADR报告制度有关的报告制度有关的管理工作管理工作v各级药品不良反应监测机构：技术工作各级药品不良反应监测机构：技术工作v监测机构建设要求：地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构建设要求：地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构监测机构释义（第释义（第5 5条）条）v国家鼓励公民、法人和其他组织报告国家鼓励公民、法人和其他组织报告ADR第一章第一章 总总 则则释义（第释义（第6-146-14条）：条）：v国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局v省、自治区、直辖市药品监督管部门省、自治区、直
8、辖市药品监督管部门v设区的市级和县级药品监督管理部门设区的市级和县级药品监督管理部门v卫生行政部门卫生行政部门v国家国家ADR监测中心监测中心v省级省级ADR监测机构监测机构v设区的市级和县级设区的市级和县级ADR监测机构监测机构v药品生产、经营企业和医疗机构药品生产、经营企业和医疗机构第二章第二章 职职 责责v国家食品药品监督管理局（第国家食品药品监督管理局（第6 6条）：条）：v省、自治区、直辖市药品监督管理部门（第省、自治区、直辖市药品监督管理部门（第7 7条）条）v设区的市、县级药品监督管理部门（第设区的市、县级药品监督管理部门（第8 8条）条）v县以上卫生行政部门（第县以上卫生行政部
9、门（第9 9条）条）v国家药品不良反应监测中心（第国家药品不良反应监测中心（第1010条）条）v省级药品不良反应监测机构（第省级药品不良反应监测机构（第1111条）条）v设区的市级、县级药设区的市级、县级药ADRADR监测机构（第监测机构（第1212条）条）第二章第二章 职职 责责药监和卫生行药监和卫生行政部门政部门ADR监测监测机构机构v群体不良事件群体不良事件组织调查的部门 调查内容严重严重ADR（个例，含死亡）（个例，含死亡）第二章第二章 职职 责责v第第13条条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当
10、设立良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门专门机构机构并配备并配备专职人员专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立，药品经营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不或指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。良反应报告和监测工作。v第第14条条从事药品不良反应报告和监测的人员应当具有医从事药品不良反应报告和监测的人员应当具有医学、药学、流行病学或统计学等相关专业知识，具备科学学、药学、流行病学或统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。分析评价药品不良反应的能力。第二章第二章 职职 责责v国家中心（1个）v
11、省级中心（34个）31个省级中心1个解放军中心1个新疆建设兵团中心1个计生药具监测中心v地市级监测机构（基本覆盖）v县级监测机构（建设中）v报告单位（4万个）医疗机构：53.4%生产经营企业：39%监测机构：6.4%其他：1.2%全国药品不良反应测网络全国药品不良反应测网络5级用户：国家中心省级中心市级中心县级中心基层用户国家药品不良反应监测系统国家药品不良反应监测系统第一节第一节基本要求基本要求第二节第二节个例药品不良反应个例药品不良反应19-26条条第三节第三节药品群体不良事件药品群体不良事件27-32条条第四节第四节境外发生的严重境外发生的严重ADR33-35条条第五节第五节定期安全性更
12、新报告定期安全性更新报告15-18条条36-40条条第二章第二章 报告与处置报告与处置v第第15条条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。报告内容应当真实、完整、准确。v第
13、第16条条各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理反应报告和监测资料进行评价和管理。（包括：个例、群体、（包括：个例、群体、PSUR、境外、重点监测、特定品种的评价）、境外、重点监测、特定品种的评价）第一节第一节 基本要求基本要求v第第17条条药品生产、经营企业和医疗机构应当配药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需资
14、料。的调查，并提供调查所需资料。v第第18条药品生产、经营企业和医疗机构应当建条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。立并保存药品不良反应报告和监测档案。第一节第一节 基本要求基本要求不同：不同：v报表格式报表格式v报告单位报告单位v报告对象报告对象v报告要求报告要求个例报告PSUR群体报告境外报告报告单位：报告单位：v药品生产企业：药品生产企业：v药品经营企业、医疗机构药品经营企业、医疗机构：疫苗的报告：疫苗的报告：v 生产企业生产企业 第二章第二章 报告与处置报告与处置v第第65 条条卫生部和国家食品药品监督管理局对疫卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良
15、反应报告和监测另有规定的，从其规定。苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。v卫生部国家局全国疑似预防接种异常反应监测方案（2010.6）第二章第二章 报告与处置报告与处置v与原办法报告要求比较：与原办法报告要求比较：报告单位不变（报告单位不变（19条）条）ADR的报告范围不变（的报告范围不变（20条）条）ADR的报告时限有所变化（的报告时限有所变化（21条）条）明确了各级监测机构对个例报告的评价责任和时明确了各级监测机构对个例报告的评价责任和时限要求（限要求（24-26条）条）增加了对死亡病例的调查评价要求（企业增加了对死亡病例的调查评价要求（企业22条、条、监测机构监测机构24-25条）
16、条）第二节第二节 个例报告个例报告v报告单位及基本要求：报告单位及基本要求：第第19条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写分析和处理，填写药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表（见附表（见附表1）并报告。）并报告。第二节第二节 个例报告个例报告v报告范围：报告范围：第第20条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
17、其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有年内，报告该进口药品的所有不良反应；满不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。年的，报告新的和严重的不良反应。第二节第二节 个例报告个例报告药品生产企业药品经营企业医疗机构市县监测机构市县监测机构严重严重:3个工作日内审核评价个工作日内审核评价其他其他:15个工作日内审核评价个工作日内审核评价个例药品不良反应的报告及评价程序个例药品不良反应的报告及评价程序 严重严重:7个工作日评价个工作日评价 死亡死亡:评价评价SFDA/MOH省级监测机构省级监测机构国家监测中心国
18、家监测中心报告时限报告时限（21条）条）死亡：立即死亡：立即严重：严重：15日日新的：新的：15日日一般：一般：30日日随访：及时随访：及时第二节第二节 个例报告个例报告个例评价要求（个例评价要求（24-26条）条）市县卫生市县卫生市县市县ADRADR省卫生省卫生国家国家ADRADR卫生部卫生部医疗机构医疗机构经营企业经营企业生产企业生产企业调查 15个工作日报告及时评价，必要时现场调查调查报告 15日内死亡病例调查及评价程序（第死亡病例调查及评价程序（第2222、24-2624-26条）条）市县药监市县药监国家局国家局省级省级ADRADR省级药监省级药监第二节第二节 个例报告个例报告v药品不
19、良反应药品不良反应/事件报告管理事件报告管理首次报告首次报告严重跟踪报告严重跟踪报告报告表检索报告表检索报告表评价报告表评价（监测机构）报告查重报告查重暂存报告暂存报告补充材料管理补充材料管理修改申请管理修改申请管理国家药品不良反应监测系统国家药品不良反应监测系统药品群体不良事件定义：药品群体不良事件定义：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同
20、一药品同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。名称、同一剂型、同一规格的药品。第三节第三节 药品群体不良事件药品群体不良事件基本要求：基本要求：第第2727条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息药品群体不良事
21、件基本信息表表（见附表（见附表2 2），对每一病例还应当及时填写），对每一病例还应当及时填写药药品不良反应品不良反应/事件报告表事件报告表，通过国家药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。监测信息网络报告。第三节第三节 药品群体不良事件药品群体不良事件医疗机构医疗机构经营企业经营企业生产企业生产企业调查结果7日内报告县级药监县级药监县级卫生县级卫生省级药监省级药监省级卫生省级卫生市级药监市级药监市级卫生市级卫生电话、传真、在线，立即报告组织现场调查督导/评价/现场调查（影响较大）开展调查（影响较大并造成严重后果）省级省级ADRADR组织现场调查所在地所在地ADRADR必要时越级报告
22、卫生部卫生部国家局国家局第三节第三节 药品群体不良事件药品群体不良事件v第第29条药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详条药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当
23、暂停生产、销售、使用和召回相关药分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。品，并报所在地省级药品监督管理部门。v第第30条药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企条药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。企业采取相关控制措施。v第第31条医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开条医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发
24、生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。急措施。第三节第三节 药品群体不良事件药品群体不良事件v释义（第释义（第29-31条）：报告单位发现或获知药品群体不良条）：报告单位发现或获知药品群体不良事件后应开展的工作事件后应开展的工作调查（事件发生、药品使用、患者诊治等）调查（事件发生、药品使用、患者诊治等）自查（投料、生产、运输环节、存储、销售渠道等）自查（投料、生产、运输环节、存储、销售渠道等）采取紧急措施（救治患者采取紧急措施（救治患者,暂停生产、销售、使用等）暂停生产、销售、使用等）v第第32条药品监督管理部门可以采取暂
25、停生产、销售、使条药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。积极组织救治患者。第三节第三节 药品群体不良事件药品群体不良事件药品重点监测定义：药品重点监测定义：药品重点监测，是指为进一步了解药品的临药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。性监测活动。第四章第四章 药品重点监测药品重点监测v药品生产企业开
26、展重点监测的规定药品生产企业开展重点监测的规定 第第41条条药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。v省以上药监部门启动重点监测的规定省以上药监部门启动重点监测的规定第第42条条省级以上药品监督管理部门根据药品
27、临床使用和不良反应监测省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。重点监测。第四章第四章 药品重点监测药品重点监测v省以上省以上ADRADR监测机构在药品重点监测中的职责监测机构在药品重点监测中的职责第第43条条省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查
28、，并对监测报告进行技术评价。点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。v医疗机构在药品重点监测中的作用医疗机构在药品重点监测中的作用第第44条条省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。第四章第四章 药品重点监测药品重点监测与原办法比较：与原办法比较：提高了对企业开展药品不良反应评价和提高了对企业开展药品不良反应评价和研究工作的要求；研究工作的要求；对监测机构开展以品种为基础的评价工对监测机构开展以品种为基础的评价工作进行了规定；作进行了规定；
29、进一步明确了药品生产企业和药品监督进一步明确了药品生产企业和药品监督管理部门可采取的药品风险控制手段。管理部门可采取的药品风险控制手段。第五章第五章 评价与控制评价与控制v评价评价药品生产企业（药品生产企业（45条）：条）：应当对收集到的应当对收集到的ADR报报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。品安全性研究。（49条：条：SFDA可要求企业开展药品安全性、有效性相关研究）可要求企业开展药品安全性、有效性相关研究）药品经营企业、医疗机构（药品经营企业、医疗机构（46条）：条）：应当对收集到应当对收集到的的ADR报告和监测资料进行分析、评
30、价。报告和监测资料进行分析、评价。第五章第五章 评价与控制评价与控制v信息反馈信息反馈（第（第51条）条）各级各级ADR监测机构：监测机构：应当对收到的药品不良反应报应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计、分析，并以适当形式反馈。告和监测资料进行统计、分析，并以适当形式反馈。第六章第六章 信息管理信息管理v信息发布信息发布国家国家ADR监测中心（第监测中心（第52条）条）：应当根据对药品不良反应报告和应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。息。省以上药品监管部门（第省以上药品监管部门
31、（第53条）：条）：应当定期发布药品不良反应报应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。告和监测情况。国家局和卫生部（第国家局和卫生部（第54条）：条）：对对影响较大并造成严重后果的药品影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件群体不良事件、其他重要的、其他重要的ADR信息和认为需要统一发布的信息信息和认为需要统一发布的信息实行统一发布。也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部实行统一发布。也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。门发布。第六章第六章 信息管理信息管理v其他规定其他规定第第55条条在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业
32、秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。隐私、患者和报告者信息应当予以保密。第第56条条鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。品不良反应信息。第第57条条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。指导合理用药的依据。（不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据）（不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据）第六章第六章 信息管理信息管理v执法主体：执法主体：所在地药品监督管理部门：药品生产、经营企业所在地药品监督管理部
33、门：药品生产、经营企业所在地卫生行政部门：医疗机构所在地卫生行政部门：医疗机构v处罚对像：处罚对像：报告单位：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构报告单位：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构各级药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构各级药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构及人员及人员第七章第七章 法律责任法律责任v报告单位违规情形：报告单位违规情形：药品生产企业：药品生产企业：7项项第第58条第二款条第二款药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照项情形之一的，按照药品注册管理办法药品注册管理办法的规定
34、对相应药品的规定对相应药品不予再注册。不予再注册。药品经营企业：药品经营企业：3项项医疗机构：医疗机构：3项项未按要求提交未按要求提交PSURPSUR未按要求开展重点监测未按要求开展重点监测第第126126条：有下列情形之一的药品不予条：有下列情形之一的药品不予再注册：再注册：（四）未按照规定进行药品不良反应（四）未按照规定进行药品不良反应监测监测（八）未按规定履行监测期责任的；（八）未按规定履行监测期责任的；药品注册管理办法药品注册管理办法第七章第七章 法律责任法律责任v处罚措施：处罚措施：第第58条药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督条药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监
35、督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：元以下的罚款：第第59条药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督条药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：下的罚款：第第60条医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门条医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成
36、严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：任人给予行政处分：第七章第七章 法律责任法律责任第第61条各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反条各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。处分。v赔偿责任赔偿责任第第62条药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规条药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定
37、，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。第七章第七章 法律责任法律责任第第9393条：药品生产企业、经条：药品生产企业、经营企业、医疗机构违反本法营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。害的，依法承担赔偿责任。药品管理法药品管理法v相关定义（相关定义（63条）：条）：药品不良反应药品不良反应药品不良反应报告和监测药品不良反应报告和监测严重药品不良反应严重药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应药品群体不良事件药品群体不良事件药品重点监测药品重点监测不变修改修改修改新增新增第八章第八章
38、附附 则则v药品不良反应药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。目的无关的或意外的有害反应。v药品不良反应报告和监测药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。的过程。第八章第八章 附附 则则v严重药品不良反应严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应一的反应：1.导致死亡；导致死亡；2.危及生命；危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的
39、损伤；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。第八章第八章 附附 则则v新的药品不良反应新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应；药品说明书中未载明的不良反应；说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理照新的药品不良反应处理。第八章第八章 附附 则
40、则v其他规定其他规定第第64条进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境条进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构，按照本办法对药内的办事机构或者中国境内代理机构，按照本办法对药品生产企业的规定，履行药品不良反应报告和监测义务。品生产企业的规定，履行药品不良反应报告和监测义务。第第65条卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良条卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。反应报告和监测另有规定的，从其规定。第八章第八章 附附 则则v其他规定其他规定第第66条医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自条医疗机构制剂的不良反应报
41、告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。第第67条本办法自条本办法自2011年年7月月1日起施行。国家食品药品监督管理局日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于和卫生部于2004年年3月月4日公布的日公布的药品不良反应报告和监测管理办药品不良反应报告和监测管理办法法（国家食品药品监督管理局令第（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。号）同时废止。第八章第八章 附附 则则国家药品不良反应监测系统国家药品不良反应监测系统基层用户上网注册方法基层用户上网注册方法国家药品不良反应监测网络系统国家药品不良
42、反应监测网络系统国家药品不良反应监测网络系统国家药品不良反应监测网络系统操作步骤操作步骤医疗器械不良事件监测基础知识第一部分第一部分基本概念和基础知识基本概念和基础知识1审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？2.医疗器械上市前的临床评价主要存在哪医疗器械上市前的临床评价主要存在哪些局限性？些局限性？3.什么是医疗器械风险？什么是医疗器械风险？医疗器械的固有风险主要有哪些？v医疗器械的固有风险主要有：v（1）设计因素：v（2）材料因素：v（3）临床应用：什么是医疗器械不良事件？v医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能
43、导致人体伤害的各种有害事件。v什么是医疗器械不良事件监测？什么是医疗器械不良事件监测？v医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。医疗器械不良事件监测有哪些意义？v通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健
44、康发展。如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？v医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。品的质量是合格的。医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。规定造成的事故。医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部医疗事故处理条例）影
45、响医疗器械不良事件报告的原因可能有哪些？v影响医疗器械不良事件报告的原因主要有：（1）医务人员害怕引起医患纠纷；（2）医疗器械生产企业对医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的理解及执行不到位，缺乏主动开展监测工作的意识；（2）医疗器械生产企业、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念及报告范围认识模糊，没有认识到医疗器械不良事件监测工作的重要性。临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用？v作为医疗器械不良事件的报告主体之一，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地。同时，作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置，能够掌
46、握事件发生的第一手资料，并具有良好的鉴别能力。因此，临床医务人员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。医务人员及时报告、分析医疗器械不良事件，配合企业和相关部门的调查，确保公众用械安全。何为医疗器械使用单位？何为医疗器械使用单位？v医疗器械使用单位，是指使用医疗器械用于疾病的预防、诊断、治疗、监护和保健的医疗机构及其他单位，如医院、疾控中心、计划生育服务站等。第二部分管理部门职责及技术要求v国家食品药品监督管理局履行什么样的监管职责国家食品药品监督管理局履行什么样的监管职责?省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门履行省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门履行什么样的监管职责什么样的监管职责?国
47、家药品不良反应监测中心履行什么样的监管职国家药品不良反应监测中心履行什么样的监管职责责?v省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构履行什么样的监管职责机构履行什么样的监管职责?卫生部和地方各级卫生主管部门履行什么样的监管职责?v卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并履行以下职责：（1）组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况；（2）对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查，并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施；（3）协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的
48、调查；（4）对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？v医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。其中，严重伤害事件是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤报告医疗器械不良事件应遵循什么原则？报告医疗器械不良事件应遵循什么原则？1、基本原则：造成患者、使
49、用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。2、濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。3、不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应在几个工作日内进行报告？告的医疗器械不良事件后，应在几个工作日内进行报告？v对于导致死亡的医疗器械不良事件，医疗器械生产企业、
50、经营企业和使用单位应在发现或者知悉之日起5个工作日内报告。对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应在发现或知悉之日起15个工作日内报告。医疗器械不良事件报告的内容和统计资料能够作为医疗器械不良事件报告的内容和统计资料能够作为诉讼的依据吗？诉讼的依据吗？v医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。医疗器械不良事件监测网络系统医疗器械不良事件监测网络系统vhttp:/114.255.93.200/MDR/logon.jsp湖南省食品药品