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1、2023年保健食品生产岗位职责（精选多篇） 推荐第1篇：保健食品 保健食品安全行政处罚案由 1、未取得有效许可证生产保健食品 违法行为（适用情形） （一）生产未取得产品注册证的保健食品； （二）未经许可从事保健食品生产活动的。违反条款 保健食品管理办法第五条；食品安全法第二十九条第一款；国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第三条第二款。 处罚依据 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第三条第二款 处罚内容 （一）没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品； （二）依据下列情形给予罚款： 1、货值金额不足1万元的，并处10万元罚款； 2、货值金额1万元以上的，
2、并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款； 3、构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。 3、生产经营禁止生产经营食品 违法行为（适用情形） （一）用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品； （二）生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品； （三）生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品； （四）经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品； （五）经营超过保质期的食品； （六）
3、生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品； （七）生产销售不符合食品安全国家标准和批准的企业标准的保健食品。（违禁添加、重金属、细菌等都可以在前述各项找到依据，但功效成分不符，是否可以用四项，需讨论，但七扩大了适用范围，不是非常适合；另本条款前半项可以使用，如标签等，但是批准的企业标准不妥当；建议将不符合保健食品生产企业卫生规范，纳入本条款范畴，因食品安全标准包括生产经营过程的卫生要求） 违反条款 食品安全法第二十八条第 （一） （二） （三） （四） （八）、 （十）、 （十一）项，第五十一条第一款。处罚依据 食品安全法第八十五条第 （一）、 （二）、 （三）、 （四）、 （七）、
4、 （八）项。处罚内容 （一）没收违法所得； （二）没收违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品； （三）依据下列情形给予罚款： 1、违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，处二千元以上五万元以下罚款； 2、货值金额一万元以上的，处货值金额五倍以上十倍以下罚款。 （四）情节严重的，吊销许可证。 4、拒不召回（停止经营）不符合食品安全标准食品 违法行为（适用情形） 食品生产经营者被责令召回或者停止经营不符合食品安全国家标准和批准的企业标准的保健食品后，仍拒不召回或者停止经营的情形。 违反条款 食品安全法五十三条第 （一）、 （二）项。（需讨论，餐饮案由中，违反条款未写） 处罚依
5、据 食品安全法第八十五条第 （十）项 处罚内容 （一）没收违法所得； （二）没收违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品； （三）依据下列情形给予罚款： 1、违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，处二千元以上五万元以下罚款； 2、货值金额一万元以上的，处货值金额五倍以上十倍以下罚款。 （四）情节严重的，吊销许可证。 5、生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染保健食品 违法行为（适用情形） 生产经营或者使用被包装材料、容器、运输工具等污染的保健食品情形。 违反条款 食品安全法第二十八条第 （七）项，第五十一条第一款。（建议绿色条文删除） 处罚依据 食品安全法第八十六条第
6、（一）项 处罚内容 （一）没收违法所得； （二）没收违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品； （三）依据下列情形给予罚款： 1、违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，处二千元以上五万元以下罚款； 2、货值金额一万元以上的，处货值金额二倍以上五倍以下罚款。 （四）情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。 6、生产经营或者使用标签（说明书）不符合规定的保健食品、食品添加剂 违法行为（适用情形） （一）经营或者使用的保健食品无标签 违反条款 食品安全法第二十八条第 （九）项；第五十一条第二款。 （二）经营或者使用的食品添加剂无标签（建议删除，保健食品标签应当按照批准证书标注
7、）建议改为保健食品标签说明书不符合国家有关标准或者是未按照保健食品批准证书核准内容标注，违反保健食品管理办法第二十一条， 违反条款 食品安全法第四十七条，第四十二条，第五十一条第一款。 （三）经营或者使用的保健食品、食品添加剂标签或说明书不符合食品安全法规定的；违反条款 食品安全法第四十二条、第四十七条、第四十八条第三款、第五十一条第二款。 （四）经营或者使用的保健食品、食品添加剂标签（说明书）模糊不清或标识不全；违反条款 食品安全法第四十八条第二款规定，第五十一条第二款。 （五）经营或者使用的保健食品标签、说明书含有虚假、夸大内容，涉及疾病预防、治疗功能的；违反条款 食品安全法第四十八条第一
8、款规定，第五十一条第二款。 （六）经营或者使用的进口保健食品标签或说明书无中文标签、中文说明书，未载明原产地以及境内代理商名称、地址、联系方式或者其他不符合标签、说明书。违反条款 食品安全法第六十六条，第五十一条第二款。 处罚依据 食品安全法第八十六条第 （二）项 处罚内容 （一）没收违法所得； （二）没收违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品； （三）依据下列情形给予罚款： 1、违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，处二千元以上五万元以下罚款； 2、货值金额一万元以上的，处货值金额二倍以上五倍以下罚款。 （四）情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。 7、生产经营添
9、加药品的食品 违法行为（适用情形） 保健食品生产经营者在保健食品中添加药品的情形，属于既是食品又是药品的除外。 违反条款 食品安全法第五十条。 处罚依据 食品安全法第八十六条第 （四）项。处罚内容 （一）没收违法所得； （二）没收违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品； （三）依据下列情形给予罚款： 1、违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，处二千元以上五万元以下罚款； 2、货值金额一万元以上的，处货值金额二倍以上五倍以下罚款。 （四）情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。 8、采购、使用不符合标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品 违法行为（适用情形） （一）保
10、健食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料； （二）保健食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品添加剂； （三）保健食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品相关产品 （四）保健食品生产者未按照取得产品许可时批准的原料、配方、标准、生产工艺组织生产。（这条适用不是最确切，建议去除） 违反条款 食品安全法第三十六条第一款，第五十一条第一款。 处罚依据 食品安全法第八十六条第 （三）项。处罚内容 （一）没收违法所得； （二）没收违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品； （三）依据下列情形给予罚款： 1、违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，处二千元以上五万元以
11、下罚款； 2、货值金额一万元以上的，处货值金额二倍以上五倍以下罚款。 （四）情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。 9、违反产品检验规定 违法行为（适用情形） （一）保健食品生产者无法提供合格证明的食品原料情况下，未对采购的食品原料进行检验的； （二）保健食品生产者未对其生产的保健食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验。违反条款 食品安全法第三十六条第一款（原料检验）、第三十八条（成品检验），第五十一条第一款。 处罚依据 食品安全法第八十七条第 （一）项。处罚内容 （一）第一次，给予警告。 （二）拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款； （三）情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。 1
12、0、未履行进货查验记录、出厂检验记录义务 违法行为（适用情形） （一）保健食品生产者未建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度，食品经营者未建立食品进货查验记录制度； （二）保健食品生产经营者进货查验记录内容不全、不真实或保存期不足二年； （三）保健食品生产者出厂检验记录内容不全、不真实或保存期不足二年； （四）进口商未建立进口和销售记录制度或不真实或保存期不足二年。违反条款 食品安全法第三十六条（生产者 进货查验记录）、第三十九条（经营者 进货查验记录）、第三十七条（生产者 出厂检验记录）、第六十七条（进口商 进口销售记录），第五十一条第一款。 处罚依据 食品安全法第八十七条第
13、 （二）项，（第八十九条第二款 针对进口商）。 处罚内容 （一）给予警告。 （二）拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款； （三）情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。 11、违反企业标准备案规定 - 4567违法行为（适用情形） 生产经营未取得保健食品批准文号，但包装、标签、说明书上声称具有特定保健功能的产品的行为（建议归并入第一点，列为第三种情形 违反条款 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第三条第二款。 处罚依据 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第三条第二款。 处罚内容 （一）没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品； （二）依据下列情形给
14、予罚款： 1、货值金额不足5000元的，并处5万元罚款； 2、货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款； 3、货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款； 4、造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照； 5、构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。 25、生产经营假冒保健食品批准文号的保健食品 违法行为（适用情形） 生产经营假冒保健食品批准文号的保健食品的行为（建议归并入第一点，列为第三种情形） 违反条款 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第三条第二款。 处罚依据 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第三条第二款。
15、处罚内容 （一）没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品； （二）依据下列情形给予罚款： 1、货值金额不足5000元的，并处5万元罚款； 2、货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款； 3、货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款； 4、造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照； 5、构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。 推荐第2篇：保健食品生产许可审查细则 保健食品生产许可审查细则解读 2023年12月14日 发布 根据中华人民共和国食品安全法食品生产许可管理办法保健食品注册与备案管理办法食品生产许可审查通则等有
16、关规定，国家食品药品监督管理总局在公开征求和广泛听取食品生产经营企业、地方食品药品监管部门、相关专家及行业组织等多方面意见的基础上，经多次研讨论证，组织制定了保健食品生产许可审查细则（以下简称细则），现就有关问题解读如下： 一、细则的适用范围和基本原则是什么？ 细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。保健食品生产许可审查应当遵循规范统 一、科学高效、公平公正的原则。 二、细则对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的？ 细则规定，国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产
17、许可审查工作。 省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。 负责日常监管的食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。 三、细则对省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责是如何划分的？ 细则规定，受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照食品生产许可管理办法的要求，作出受理或不予受理的决定。保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。 承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，
18、负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。 审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。 四、细则与食品生产许可管理办法、食品生产许可审查通则的关系？ 一是细则是在食品生产许可管理办法和通则等食品生产许可管理体系框架下，专门制定的，细则是食品生产许可通则的二类文件。主要原因是基于保健食品生产在产品剂型、原辅料使用、生产工艺、质量标准、功能声称等方面的特殊性，以及保健食品实际大生产条件应该与前置注册审批的中试生产条件相匹配。 二是为确保保健食品生产许可工作的完整性和可操作性，将通则中的通用条款融入细则，使两者合二为一。通则明确“保健食品生产许可审查细则另有
19、规定的，从其规定”。 五、细则与保健食品良好生产规范（GMP）的关系？ 保健食品良好生产规范（GMP）于1998年颁布实施，对生产许可和日常生产提出了相关要求。主要分为人员管理、卫生管理、原料、贮存与运输、设计与设施、生产过程、品质管理等7个部分共140项审查条款，但因标准修改完善工作滞后，很多技术审查项目已不能满足当前保健食品生产监管实际需要。如缺少原料提取物和复配营养素管理的相关条款等。基于以上原因，细则在对GMP部分条款修改覆盖和删减的基础上，根据食品安全法新的监管要求和企业发展现状，增加了32项审查条款，主要涉及生产批次管理、委托生产管理、原料提取物与复配营养素管理等问题，强化了技术标
20、准的可操作性。 六、细则与保健食品注册与备案的关系？ 实施注册管理的保健食品，生产许可审查时应依据注册产品的配方、生产工艺、质量标准等产品技术要求和产品检验信息，开展生产许可审查。实施备案管理的产品，生产许可审查时应依据保健食品原料目录与保健功能目录中关于产品的配方、生产工艺、质量标准等产品技术要求和产品检验信息，开展生产许可审查。生产许可应重点审查企业的实际生产条件和质量保障能力是否满足产品注册与备案技术要求，确保产品技术要求的适用性和复现性。 七、细则对保健食品生产许可分类如何设定？ 细则按照食品生产许可管理办法要求，将保健食品生产许可纳入食品范畴，确定了保健食品生产许可申报类别、类别编号
21、及类别名称。同时，为与保健食品注册与备案相衔接，要求食品生产许可品种明细表除应载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细外，还应当在备注栏载明保健食品产品注册号或备案号等信息。 八、新办或新增生产剂型企业持注册或备案证明申报保健食品生产许可有哪些途径？ 新修订食品安全法明确了保健食品注册与备案双轨制管理制度。细则允许新办或新增生产剂型企业持自有注册证书或由注册证书持有人委托生产方式申请保健食品生产许可，同时允许企业以“拟备案品种”申请保健食品生产许可。 九、细则中关于保健食品产品批次和生产日期的标注是如何规定的？ 细则规定，企业应建立生产批次管理制度，保健食品按照相同工艺组织生产，在成型或灌装前
22、经同一设备一次混合所产生的均质产品，应当编制唯一生产批号。在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制同一生产批号。保健食品生产日期不得迟于完成产品内包装的日期，同一批次产品应当标注相同生产日期。 十、细则对保健食品原料提取物和复配营养素是如何管理的？ 一直以来，提取物和复配营养素等原料未纳入保健食品生产许可范围，导致生产环节无法采购具有合法生产资质的提取物和复配营养素。考虑到动植物提取物和维生素、矿物质预混料在保健食品生产中较为普遍，细则将上述原料纳入保健食品生产许可范围，并明确了相应的审查程序和技术标准，强化原料的质量标准应与产品注册批准或备案内容相一致，便于生产过程监管
23、和产品质量追溯。 十一、仅从事本企业所生产保健食品原料提取或原料混合加工的，是否需要单独领取食品生产许可证？ 仅从事本企业所生产保健食品原料提取或原料混合加工的，申请保健食品产品生产许可。不需要单独申请原料提取物或复配营养素的生产许可。 申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准，注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。 十二、细则对免于现场核查和不得免于现场核查是如何规定的？ 细则规定，申请人具有以下情形之一，技术审查部门可以不再组织现场核查：
24、申请增加同剂型产品，生产工艺实质等同的保健食品；申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的。 以下情形技术审查部门不得免于现场核查：保健食品监督抽检不合格的；保健食品违法生产经营被立案查处的；保健食品生产条件发生变化，可能影响产品质量安全的；食品药品监管部门认为应当进行现场核查的。 推荐第3篇：保健食品生产许可审查细则 保健食品生产许可审查细则 （征求意见稿） 1 总则 .3 1.1制定目的 .3 1.2适用范围 .3 1.3职责划分 .3 1.4审查原则 .4 2 受理 .4 2.1材料申报 .4 2.2受理 .5 2.3移送 .5 3 审查 .
25、5 3.1书面审查 .5 3.1.1审查程序 .5 3.1.2审查内容 .6 3.1.3做出审查结论 .7 3.2组织审查组 .8 3.2.1人员组成 .8 3.2.2工作职责 .8 3.3现场核查 .9 3.3.1审查程序 .9 3.3.2审查内容 .9 3.3.3做出审查结论 .10 1 3.4许可检验 .11 3.5审查意见 .12 4 决定 .13 4.1复查 .13 4.2决定 .13 4.3制证 .14 5 变更、延续与注销 .14 5.1变更 .14 5.2延续 .16 5.3注销 .16 6 附则 .16 2 1 总则 1.1制定目的 为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落
26、实主体责任，保障保健食品质量安全，依据中华人民共和国食品安全法、食品生产许可管理办法、保健食品注册与备案管理办法、保健食品良好生产规范等相关法律法规的规定，制定本细则。 1.2适用范围 本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查和许可检验等技术审查和行政审批工作。 1.3职责划分 1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。 1.3.2省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本辖区保健食品生产许可审查工作。 1.3.3技术审查部门负责组织保健食品生
27、产许可的书面 3 审查、现场核查、许可检验等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。 1.3.4审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查和许可检验工作。1.4审查原则 1.4.1规范统一原则。保健食品生产企业统一颁发食品生产许可证，明确了保健食品生产许可审查标准，规范了审查工作流程，保障审查工作的规范有序。 1.4.2科学高效原则。按照保健食品剂型形态进行产品分类，对同剂型产品增项以及注册试制与生产许可现场一致的，可以不再进行现场核查，提高了审查工作效率。 1.4.3公平公正原则。理清技术审查与行政审批的关系，由技术审查部门组织审查组负
28、责技术审查工作，辖区监管部门选派观察员参与现场核查，确保审查工作的公平公正。 2 受理 2.1材料申报 2.1.1保健食品生产许可申请人应当是取得营业执照的合法主体，符合食品生产许可管理办法要求的相应条件。 2.1.2申请人填报食品生产许可申请书，并按照保 4 健食品生产许可申报材料目录（附件1）的要求，向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。 2.1.3保健食品生产实行品种许可，申请人应参照保健食品剂型形态分类目录（附件2）的要求，填报申请生产的保健食品品种明细。 2.1.4申请人应对所有申报材料的真实性负责。2.2受理 省级食品药品监督管理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应
29、当按照食品生产许可管理办法的要求，分别做出受理或不予受理的决定。 2.3移送 保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应在2个工作日内将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。 3 审查 3.1书面审查 3.1.1审查程序 3.1.1.1技术审查部门接收申请材料后，应在5个工作日完成保健食品生产许可的书面审查。 5 3.1.1.2技术审查部门按照保健食品生产许可书面审查记录表（附件3）的要求，对申请人的申报材料进行书面审查，并如实填写审查记录。 3.1.1.3技术审查部门应当核对申报材料原件，需要申请人补充技术性材料的，应当一次性告知申请人在5个工作日内予以补正。 3.1.1.4申报材料基
30、本符合要求，需要对许可事项开展现场核查的，可结合现场核查核对申报材料原件。 3.1.2审查内容 3.1.2.1主体资质审查 申请人的营业执照、保健食品注册批准证明文件或备案证明合法有效，产品配方和生产工艺等技术材料真实完整，标签说明书样稿与注册或备案的技术要求一致。备案保健食品符合保健食品原料目录及技术要求。 3.1.2.2生产条件审查 保健食品生产场所的应当合理布局，洁净车间设计符合保健食品良好生产规范要求。保健食品质量管理规章制度和体系文件健全完善，生产工艺流程清晰完整，生产设施设备与生产工艺相适应。 3.1.2.3委托生产 保健食品委托生产的，委托方应是保健食品注册批准证书持有人，受托方
31、应具有相同剂型保健食品生产资质及相应 6 生产条件。委托生产的保健食品，标签说明书应当同时标注委托双方的企业名称、地址以及受托方许可证编号等内容。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。 3.1.3做出审查结论 3.1.3.1书面审查符合要求的，技术审查部门应做出书面审查合格的结论。 3.1.3.2书面审查出现以下情形之一的，技术审查部门应做出书面审查不合格的结论： （一）申报材料书面审查不符合要求的； （二）申请人未按时补正申请材料的； （三）申报材料经补正仍不符合要求的。 3.1.3.3书面审查不合格的，技术审查部门应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。 3.1.3.
32、4申请人具有以下情形之一，技术审查部门可以不再组织现场核查： （一）申请同剂型产品增项，生产工艺相同的保健食品； （二）保健食品注册核查试制现场与生产许可同一现场，且未发生变化的； （三）申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量的。 7 3.2组织审查组 3.2.1人员组成 3.2.1.1经书面审查合格，应当开展保健食品生产许可现场核查的，技术审查部门应在3个工作日内组织审查组。 3.2.1.2审查组一般由2名以上（含2名）熟悉保健食品管理、生产工艺流程、质量检验检测等方面的人员组成，其中至少有1名审查员参与该申报材料的书面审查。 3.2.1.
33、3审查组实行组长负责制, 与申请人有利害关系的审查员应当回避。审查人员确定后，原则上不得随意变动。 3.2.1.4申请人所在地食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。 3.2.2工作职责 3.2.2.1审查组负责生产许可的现场核查和许可检验的技术审查工作，其他部门不得随意干涉审查组的审查工作。 3.2.2.2审查组应当制定审查工作方案，确定审查时间安排，明确审查人员分工、审查内容、审查纪律以及相应注意事项。 3.2.2.3审查组应当按照审查工作要求在规定时限内完成审查任务，做出审查结论，向技术审查部门提出审查意见。 3.2.2.4审查人员
34、应当对审查材料和审查结论保密。 8 3.3现场核查 3.3.1审查程序 3.3.1.1审查组应及时与申请人进行沟通，现场核查前两个工作日告知申请人审查时间、审查内容以及需要配合事项。 3.3.1.2审查组应在10个工作日内完成生产许可的现场核查；对因生产工艺复杂、生产周期较长等原因确需延长现场核查时限的，审查组应进行书面说明。 3.3.1.3审查组按照保健食品生产许可现场核查记录表（附件4）的要求组织现场核查，应如实填写核查记录，并当场做出审查结论。 3.3.1.4保健食品生产许可现场核查记录表包括82项审查条款，其中关键项7项，重点项28项，一般项47项，审核结论分为合格和不合格。 3.3.
35、2审查内容 3.3.2.1生产条件审查 保健食品生产厂区整洁卫生，洁净车间布局合理，符合保健食品良好生产规范要求。空气净化系统、水处理系统运转正常，生产设施设备安臵有序，与生产工艺相适应，便于保健食品的生产加工操作。计量器具和仪器仪表定期检定校验，生产厂房和设施设备定期保养维修。 9 3.3.2.2品质管理审查 企业根据注册或备案的产品技术要求，制定保健食品企业标准，加强原辅料采购、生产过程控制、质量检验以及贮存管理。检验室的设臵应与生产品种和规模相适应，每批保健食品按照企业标准要求进行出厂检验，并进行产品留样。 3.3.2.3生产过程审查 企业制定保健食品生产工艺操作规程，建立生产批次管理制
36、度，留存批生产记录。企业按照批准或备案的生产工艺要求，组织保健食品生产试制，审查组跟踪关键生产流程，动态审查主要生产工序，复核生产工艺的完整连续以及生产设备的合理布局。 3.3.3做出审查结论 3.3.3.1现场核查项目全部符合要求的，审查组应做出现场核查合格的结论。 3.3.3.2现场核查出现以下情形之一的，审查组应做出现场核查不合格的结论，其中不适用的审查条款除外： （一）现场核查有一项（含）以上关键项不符合要求的； （二）现场核查有三项（含）以上重点项不符合要求的； （三）现场核查有五项（含）以上一般项不符合要求的； （四）现场核查有一项重点项不符合要求，三项（含）以上一般项不符合要求的
37、； （五）现场核查有两项重点项不符合要求，两项（含） 10 以上一般项不符合要求的。 3.3.3.3现场核查存在不符合要求的项目，但未达到做出不合格结论要求的，审查组应责令申请人限期整改，限期整改的期限不得超过30日。 3.3.3.4申请人完成整改后，审查组应当在5个工作日内组织复查。 3.3.3.5限期整改项目经复查符合要求的，审查组应做出现场核查合格的结论；经复查仍不符合要求的，审查组应做出现场核查不合格的结论。 3.3.3.6现场核查不合格的，审查组应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。3.4许可检验 3.4.1经书面审查和现场核查，申请人符合以下情形之一的，审查组应当组织试制
38、产品抽样： （一）经书面审查合格，按照本通则的要求不再组织现场核查的； （二）现场核查合格的； （三）现场核查被责令限期整改的。 3.4.2审查组按照3倍全检量的要求，组织试制保健食品抽样，并将样品送至具有法定资质的检验机构进行检验。 3.4.3检验机构按照企业标准进行全项目检验，原则上应在60日内完成检验。 11 3.4.4审查组按照保健食品注册或备案的技术要求和产品企业标准，对检验结果进行全项目复核。 3.4.5试制产品检验项目全部合格的，审查组应做出许可检验合格的结论；检验项目有一项（含）以上不合格，审查组应做出许可检验不合格的结论。 3.4.6许可检验不合格的，审查组应按照本通则的要求
39、提出未通过生产许可的审查意见。 3.4.7申请人对检验结果有异议的，可向省级食品药品监督管理部门申请复检。 3.4.8试制产品检验和复检的费用，由申请人自行承担。3.5审查意见 3.5.1申请人经书面审查、现场核查、许可检验，各技术环节全部审查合格的，审查组应提出通过生产许可的审查意见。 3.5.2对不再进行现场核查的，申请人经书面审查和许可检验合格，审查组应提出通过生产许可的审查意见。 3.5.3申请人出现以下情形之一，审查组应提出未通过生产许可的审查意见： （一）书面审查不合格的； （二）现场核查不合格的； （三）试制保健食品检验不合格的； （四）现场核查责令限期整改的项目，经复查仍不合格 12 的。 3.5.4技术审查部门应根据保健食品生产许可审查意见，编写保健食品生产许可技术审查报告（附件5），并在完成审查的5个工作日内将审查材料和审查报告报送许可审查部门。4 决定 4.1复查 4.1.1许可审查部门收到技术审查部门报送的审查材料和审查报告后，应对审查程序和审查意见的合法性、规范性以及完整性进