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1、CE标志z欧盟介绍zMDD法规介绍z产品分类z基本要求及标准z警戒系统及保护条款1.欧盟介绍欧盟介绍人口：455,000,000(4亿5千5百万)面积：西起大西洋、东至波罗的海、北起北极样、南至地中海；总面积超过369万平方公里。25个成员国：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡(创始国)、英国、丹麦、爱尔兰(1973年加入)、希腊(1981年)、西班牙、葡萄牙(1986年)、奥地利、芬兰、瑞典(1995年)、塞浦路斯、马耳他、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛 建立了关税同盟，实行共同外贸、农业和渔业政策，创立了欧洲货币体系，建立了总预算制度。问题产生了
2、：问题产生了：不同国家有自己不同的法规、标准，如何实现统一？不同国家有自己不同的法规、标准，如何实现统一？解决方案：解决方案：a.1957a.1957年年3 3月，欧洲共同体成员国在意大利首都签署月，欧洲共同体成员国在意大利首都签署欧洲欧洲经济共同体条约经济共同体条约。在欧洲共同体内，贸易技术壁垒主要产。在欧洲共同体内，贸易技术壁垒主要产生于：生于：-各成员国技术标准的差异各成员国技术标准的差异-各成员国技术法规的差别各成员国技术法规的差别-繁琐复杂的商品检验程序繁琐复杂的商品检验程序新方法指令的实施情况新方法指令的实施情况-已批准已批准2424个新方法指令，如个新方法指令，如 玩具安全指令玩
3、具安全指令 (88/378/EEC)(88/378/EEC)机械设备指令机械设备指令 (98/37/EEC)(98/37/EEC)人身保护设备人身保护设备 (93/68/EEC)(93/68/EEC)医疗器械医疗器械 (93/42/EEC)(93/42/EEC)等等等等医疗器械（医疗器械（93/42/EEC93/42/EEC）：）：MDDMDD法规法规Medical Devices Directive 2.MDD法规介绍医疗器械指令：定义、范围医疗器械指令：定义、范围医疗器械指令：适用对象医疗器械指令：适用对象医疗器械指令：基本医疗器械指令：基本框架框架CE标标 志志医疗器械指令：定义、范围医
4、疗器械指令：定义、范围 适用范围：医疗器械及其附件适用范围：医疗器械及其附件 医疗器械：是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、医疗器械：是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置装置 、器具或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使、器具或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使 用，包括为其正常使用所需的软件：用，包括为其正常使用所需的软件：-疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻-损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补-解剖学和生理过程的探查，替换或变更解剖学和生理过程的探查，替换或变更-妊娠的控制妊娠的控制 附件
5、：本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械一附件：本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械一 起使起使 用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用的物用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用的物 品品医疗器械指令：定义、范围医疗器械指令：定义、范围 制造商：是指在以其名义将器械投放市场前负责器制造商：是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是他自己完成的，还是由第三方代表他完成的。些工作是他自己完成的，还是由第三方代表他完成的。本指令规定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件本指令规
6、定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件或几件制成品进行装配，包装、加工、全面整修和或几件制成品进行装配，包装、加工、全面整修和/或加或加贴标志和贴标志和/或对其作为一件器械规定其预期用途，以便其或对其作为一件器械规定其预期用途，以便其以字节的名义投放市场的自然人或法人。以字节的名义投放市场的自然人或法人。预期用途：是指根据制造商在标签、说明书和预期用途：是指根据制造商在标签、说明书和/或宣传或宣传材料中提供的资料对器械预期的通途材料中提供的资料对器械预期的通途医疗器械指令：适用对象医疗器械指令：适用对象 制造商职责制造商职责 -产品分类产品分类 -选择符合性评定程序选择符合性评定程序 -准备
7、技术文件准备技术文件 -起草符合性声明起草符合性声明 -售后监督售后监督/警戒系统警戒系统 -符合所有适用指令的要求符合所有适用指令的要求 -质量体系的建立和维持质量体系的建立和维持医疗器械指令：适用对象医疗器械指令：适用对象 EC EC 授权代表授权代表-必须，如果制造商不在欧盟境内必须，如果制造商不在欧盟境内 -自然人或法人自然人或法人 -应在欧盟境内应在欧盟境内 -由制造商指定由制造商指定 -代表制造商的利益代表制造商的利益 -主管当局和公告机构可能与之联系主管当局和公告机构可能与之联系 -名称和地址出现在标签、外包装或适用说名称和地址出现在标签、外包装或适用说 明书上明书上医疗器械指令
8、：适用对象医疗器械指令：适用对象 主管当局主管当局 -国家权力机构国家权力机构 -由各成员国任命由各成员国任命 -处理警戒系统处理警戒系统 (报告事故，准事故和产品召回报告事故，准事故和产品召回)-决定产品分类事宜决定产品分类事宜 -负责咨询程序负责咨询程序 (药品药品/器械混合器械混合)-欧盟代表的注册欧盟代表的注册 -医疗器械投放市场人员的注册医疗器械投放市场人员的注册 -市场监督市场监督 -通知临床调查通知临床调查医疗器械指令：基本框架医疗器械指令：基本框架 指令共有指令共有2323条款和条款和1212附录，其重点包括：附录，其重点包括：条款条款1.1.本指令适用于医疗器械和其附件本指令
9、适用于医疗器械和其附件条款条款2.2.成员国必须保证医疗器械只有在安全时才能被投放成员国必须保证医疗器械只有在安全时才能被投放 市场并投入使用市场并投入使用条款条款3.3.一种安全的一种安全的“器械器械”是指满足附录是指满足附录I I中基本要求的中基本要求的 仪器仪器条款条款4.4.带有带有CECE标志的医疗器械可在欧盟内自由流通。特殊标志的医疗器械可在欧盟内自由流通。特殊 的条款的条款(附录附录 VIIIVIII和和X X）允许专用器械和临床研究）允许专用器械和临床研究 用器械被使用而无需带有用器械被使用而无需带有CECE标志标志医疗器械指令：基本框架医疗器械指令：基本框架条款条款5.5.符
10、合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求条款条款8.8.如果发现医疗器械不安全的话，保护条款允许某个如果发现医疗器械不安全的话，保护条款允许某个 成员国采取行动成员国采取行动条款条款9.9.符合性评价程序与产品的分类（附录符合性评价程序与产品的分类（附录IXIX中给出的分中给出的分 类规则类规则)有关有关条款条款11.11.医疗器械必须通过某一程序（附录医疗器械必须通过某一程序（附录IIIIVIVI中的所述中的所述 ）以便证明它们符合基本要求）以便证明它们符合基本要求条款条款17.17.符合基本要求并通过了相应的符合性评价程序的医符合基本要求并通过了相应的
11、符合性评价程序的医 疗器械必须带有疗器械必须带有CECE标志标志CE 标标 志志 CE CE 标志的意义标志的意义-表明该器械在欧盟内满足相关指令的基本要求表明该器械在欧盟内满足相关指令的基本要求-表明该器械在欧盟内被合法地投放市场表明该器械在欧盟内被合法地投放市场-表明该器械已进行了一个合格评定程序表明该器械已进行了一个合格评定程序CE 标标 志志 CE CE 标志加贴的地方标志加贴的地方-尽可能产品本身或其标牌上尽可能产品本身或其标牌上-无菌包装上无菌包装上-使用说明书上使用说明书上-外包装上外包装上-其他任何地方其他任何地方CE 标标 志志 -如被缩小或放大，上述的比例关系应得到保证如被
12、缩小或放大，上述的比例关系应得到保证-如指令没有规定特定的尺寸，如指令没有规定特定的尺寸，CECE标志两个字母必标志两个字母必 须具有基本相同的垂直高度，且不得低于须具有基本相同的垂直高度，且不得低于5 5mm-CE-CE标志必须以清晰、不易擦掉的方式加贴标志必须以清晰、不易擦掉的方式加贴Conformity EuropeanConformity European公告机构代号公告机构代号（见下页）（见下页）公告机构分布EC-Directive 93/42/EEC EC-Directive 93/42/EEC 公告公告(指定指定)机构机构最新统计：最新统计：6868家家最大的公告最大的公告(指定
13、指定)机构：机构：CE CE 0123 0123 -TUV-TUVCE CE 0086 0086 -BSI-BSICE CE 0120 0120 SGSSGSCE 标标 志志3.产品分类产品分类产品分类法则注射器归属的类别插曲，SFDA对注射器的分类产产 品品 分分 类类 分类准则分类准则时间：时间：暂时（暂时（6060分钟）分钟）短期（短期（303030天）天）创伤性：非创伤；创伤性：非创伤；通过孔径创伤通过孔径创伤;外科创伤；外科创伤；植入植入适用位置：中央循环系统；中枢神经系统适用位置：中央循环系统；中枢神经系统 人体孔径；人体孔径；其他地方其他地方能量供应：无源能量供应：无源 有源有源
14、产产 品品 分分 类类风风险险水水平平 I I类类 I I 类类 IIaIIa类类 IIbIIb类类 IIIIII类类 绷带、伤口贴，手术手套 缝合线，可吸收缝合线，检查手套，纱布片，输液器，骨钉，心脏瓣膜病床 灭菌检查 B超 病人监护仪 等等 用手套，等 等 血压表 等*产品分类产品分类产品分类 分类要点分类要点-分类规则的应用由器械的预期使用目的决定分类规则的应用由器械的预期使用目的决定-如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适 用于每种器械附件用于每种器械附件-可以和其他一起使用的器械分开独自分类可以和其他一起使用的器械分开独自分类-启动或
15、影响某种器械的软件与器械本身属于同一启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一 类型类型产品分类分类特点分类特点-如果器械不是被仅如果器械不是被仅(或主要或主要)用于身体的某一部位，用于身体的某一部位，必须依据最最先的规定用途分类必须依据最最先的规定用途分类-如果几条规则适用于同一器械，以及这些规则的应如果几条规则适用于同一器械，以及这些规则的应 用会导致不同的分类结果，则规则适用于导致最高用会导致不同的分类结果，则规则适用于导致最高 分类级别分类级别-特别规则特别规则(规则规则13-18)优先于其他规则优先于其他规则产品分类 分类规则分类规则规则规则14.所有非创伤性器械均属所有非创伤性器械
16、均属I类，除非它们：类，除非它们：用于储存体液（血袋例外）用于储存体液（血袋例外）IIa类类 于于IIa类或更高类型的有源医疗器械类类或更高类型的有源医疗器械类 IIa类类 改变体液成分改变体液成分 IIa/IIb类类 一些伤口敷料一些伤口敷料 IIa/IIb类类规则规则5.侵入人体孔径的医疗器械侵入人体孔径的医疗器械 暂时使用（牙科压缩材料、检查手套）暂时使用（牙科压缩材料、检查手套）I类类 短期使用（导管、隐形眼镜）短期使用（导管、隐形眼镜）IIa类类 长期使用（正常牙线）长期使用（正常牙线）IIb类类产品分类 分类规则分类规则规则规则68.外科创伤性器械外科创伤性器械 再使用的外科器械再
17、使用的外科器械(钳子钳子,斧子斧子)I类类 暂时或短期使用暂时或短期使用(缝合针缝合针,外科手套外科手套)IIa类类 长期使用长期使用(假关节假关节,眼内晶体眼内晶体)IIb类类 与中央循环系统（与中央循环系统（CCS）或中枢神经系统或中枢神经系统 接触的器械接触的器械 III类类产品分类 分类规则分类规则规则规则13.与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）含抗生素的牙髓材料）III类类 规则规则14.避孕用具（避孕套、子宫帽避孕用具（避孕套、子宫帽 IIb类类）IIb/III （子宫内避孕器（子宫内避孕器 III类）类）规则规则1
18、5.清洗或消毒的器械清洗或消毒的器械 医疗器械（内窥镜消毒）医疗器械（内窥镜消毒）IIa类类 接触镜（消毒液、护理液）接触镜（消毒液、护理液）IIa类类产品分类分类规则分类规则规则规则16.16.用于记录用于记录X X射线图象的器械（射线图象的器械（X X光片）光片）IIaIIa类类规则规则17.17.利用动物组织的器械利用动物组织的器械 （生物心脏瓣膜、肠线、胶原）（生物心脏瓣膜、肠线、胶原）IIIIII类类规则规则18.18.血袋血袋 IIbIIb类类规则规则9.9.给予或交换能量的治疗器械给予或交换能量的治疗器械 IIaIIa类类 （肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）（肌肉刺激器、电
19、钻、皮肤光疗机、助听器）以一种潜在危险方式工作的以一种潜在危险方式工作的 IIbIIb类类 （婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石器、（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石器、X X光光机）机）产品分类分类规则分类规则规则规则10.10.诊断器械诊断器械提供能量（核磁共振、超声诊断仪）提供能量（核磁共振、超声诊断仪）IIaIIa类类诊断诊断/监视体内放射药物分布监视体内放射药物分布 IIaIIa类类 （r r照相机、正电子发射成象仪）照相机、正电子发射成象仪）诊断诊断/监视生理功能（心电图、脑电图）监视生理功能（心电图、脑电图）IIaIIa类类 危险情况下监视生理功能危险情况下监视生理功能 IIbIIb类
20、类 （手术中的血气分析仪）（手术中的血气分析仪）发出电离辐射（发出电离辐射（X X射线诊断议）射线诊断议）IIbIIb类类产品分类分类规则分类规则规则规则11.11.控制药物或其他物质进出人体的有源器械控制药物或其他物质进出人体的有源器械 IIaIIa类类 （吸引设备、供给泵）（吸引设备、供给泵）如以一种潜在危险方式工作如以一种潜在危险方式工作 IIbIIb类类 （麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱）（麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱）规则规则12.12.所有其他有源医疗器械属于所有其他有源医疗器械属于I I类类 （观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、（观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记记
21、录处理观察诊断图象用的有源器械）录处理观察诊断图象用的有源器械）4.基本要求及标准14项基本要求必须依照标准及选择标准顺序 基基 本本 要要 求求 及及 标标 准准 基本要求基本要求-MDD-MDD 的最重要部分，详细内容在的最重要部分，详细内容在MDD MDD 附录附录I I中描述中描述-适用了所有医疗器械适用了所有医疗器械 (I(I，IIaIIa,IIbIIb和和III III 类类)-共有共有1414项基本要求，前项基本要求，前6 6项为通用要求，适用于所有项为通用要求，适用于所有的器械，后的器械，后8 8项为专用要求，可能部分适用项为专用要求，可能部分适用 基基 本本 要要 求求 及及
22、 标标 准准 6 6项通用要求项通用要求1.1.器械必须是安全的。任何风险与器械提供的益处相比必器械必须是安全的。任何风险与器械提供的益处相比必 须在可以接受的范围内。须在可以接受的范围内。2.2.器械必须根据最新的知识设计。风险应被消除或预防，器械必须根据最新的知识设计。风险应被消除或预防，最起码要给予警告。最起码要给予警告。3.3.器械必须具有制造商规定的性能。器械必须具有制造商规定的性能。4.4.器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。5.5.器械的安全和性能在合理的运输、储存条件下必须不受器械的安全和性能在合理的运输、储存条件下必
23、须不受 影响。影响。6.6.任何的作用和器械提供的益处相比必须在可接受的范围任何的作用和器械提供的益处相比必须在可接受的范围 内。内。基基 本本 要要 求求 及及 标标 准准 满足通用要求的证据满足通用要求的证据-进行产品的风险分析进行产品的风险分析-进行必要得寿命或老化试验进行必要得寿命或老化试验-获取同类产品的临床资料或进行临床获取同类产品的临床资料或进行临床研究研究 基基 本本 要要 求求 及及 标标 准准 产品特殊要求产品特殊要求-化学、物理学和生物学特性化学、物理学和生物学特性-传染和微生物污染传染和微生物污染-制造和环境特性制造和环境特性-具有测量功能的器械具有测量功能的器械-制造
24、商提供的信息制造商提供的信息-临床资料临床资料基基 本本 要要 求求 及及 标标 准准 标准的引用顺序标准的引用顺序欧盟协调标准欧盟协调标准欧盟标准欧盟标准ISO/IEC ISO/IEC 国际标准国际标准某一成员国标准某一成员国标准第三国标准第三国标准制造商规范制造商规范 基基 本本 要要 求求 及及 标标 准准 一些重要的协调标准一些重要的协调标准EN ISO 13485 质量体系质量体系EN 8681 包装包装EN 30993X ISO10993 生物学评估生物学评估EN 550，552，554，556 灭菌灭菌EN 540 临床调查临床调查EN 14971-ISO14971:2007 风
25、险分析风险分析EN 1041&EN 980 标签标签&符号符号5.警戒系统及保护条款警戒系统要求；保护条款要求；警戒系统警戒系统制造商的售后责任制造商的售后责任制造商对某种医疗器械的责任并不是卖出后随即中止，制造商对某种医疗器械的责任并不是卖出后随即中止，他们必须继续承担两方面的责任：他们必须继续承担两方面的责任：向主管当局报告严重事故（警戒）向主管当局报告严重事故（警戒）执行一个系统的责任，即从市场获得有关的反馈信息执行一个系统的责任，即从市场获得有关的反馈信息警戒系统警戒系统需报告的事故：需报告的事故：导致健康严重受损导致健康严重受损 严重威胁生命的疾病或损伤严重威胁生命的疾病或损伤 身体
26、功能的永久损伤或身体组织的永久损坏身体功能的永久损伤或身体组织的永久损坏 为防止这类永久损伤或损坏而需要干预的情况为防止这类永久损伤或损坏而需要干预的情况应会导致死亡或健康严重损坏，但侥幸没有发生的事应会导致死亡或健康严重损坏，但侥幸没有发生的事 件，或发现器械方面的缺陷。这类事件称为件，或发现器械方面的缺陷。这类事件称为“准事件准事件应报告的时间限制：应报告的时间限制：事故事故 1010天内天内 准事故准事故 3030天内天内警戒系统警戒系统警戒系统的内容警戒系统的内容1.1.全公司（包括代理人或分销商）都要了解警戒要求全公司（包括代理人或分销商）都要了解警戒要求2.2.确认向谁报告所有的顾
27、客抱怨和有关事故的信息确认向谁报告所有的顾客抱怨和有关事故的信息3.3.给予上述确定的人员检验所有的抱怨和报告以及做出给予上述确定的人员检验所有的抱怨和报告以及做出 决定向主管当局报告相应的责任决定向主管当局报告相应的责任4.4.确认当决定发布劝告通知或产品确认当决定发布劝告通知或产品 撤回的情况下公司内撤回的情况下公司内 更高一级的人员的责任更高一级的人员的责任5.5.制定调查抱怨、处理退回产品以及报告调查结果的程制定调查抱怨、处理退回产品以及报告调查结果的程 序序6.6.保持所有的抱怨、事故报告、检验报告和相关信件的保持所有的抱怨、事故报告、检验报告和相关信件的 程序程序保保 护护 条条
28、款款采用保护条款的可能原因采用保护条款的可能原因不符合基本要求不符合基本要求采用标准不当采用标准不当标准本身的缺陷标准本身的缺陷因此，问题的责任可能在制造商、公告机构或标准机构因此，问题的责任可能在制造商、公告机构或标准机构.然而，最大的损失肯定是制造商，因此它必须采取所有然而，最大的损失肯定是制造商，因此它必须采取所有可能的的措施以防止保护条款的应用。可能的的措施以防止保护条款的应用。保保 护护 条条 款款制造商要注意的问题制造商要注意的问题采用保护条款是制造商可能碰到的最为严重的事件。采用保护条款是制造商可能碰到的最为严重的事件。如果某一些成员国保护条款的应用被证明是正确的话如果某一些成员
29、国保护条款的应用被证明是正确的话,那么该制造商将会失去所有的欧盟市场。即使发现是那么该制造商将会失去所有的欧盟市场。即使发现是 不正确的话，限制措施取消，制造商也会遭受严重的不正确的话，限制措施取消，制造商也会遭受严重的 损失。损失。为了确保该保护条款永远不用到他们的产品上，所有为了确保该保护条款永远不用到他们的产品上，所有 的制造商必须及其小心。的制造商必须及其小心。保保 护护 条条 款款制造商必须采取的措施制造商必须采取的措施预防措施预防措施确保满足所有的基本要求确保满足所有的基本要求不要假定（设想）标准符合要求的，仔细地研究标准不要假定（设想）标准符合要求的，仔细地研究标准 并证实它们对你的产品来说是准确和没有漏洞的并证实它们对你的产品来说是准确和没有漏洞的.选择一个对你的产品或你的设计和制造体系熟悉的选择一个对你的产品或你的设计和制造体系熟悉的,信誉好的、水平高的公告机构。信誉好的、水平高的公告机构。注意通过清晰的标签和使用说明书，防止误用你的注意通过清晰的标签和使用说明书，防止误用你的 产品。产品。THANKS!谢谢各位！