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1、1生物化学生物化学(shnwhuxu)检验的质量控制检验的质量控制南漳县人民医院南漳县人民医院检验科检验科李学声李学声第一页，共80页。2 质量控制（quality control，QC）是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠(kko)。也称为实验室质量保证。n定义定义(dngy)：第二页，共80页。3nn1947年年Sundeman首先调查发现不同首先调查发现不同实验室对同一份标本的实验结果有惊人的实验室对同一份标本的实验结果有惊人的误差。误差。n1950年年Levey和和Jennings就将工业质控就将工业质控图移植临床生化实图
2、移植临床生化实验室，此后，质控验室，此后，质控图和数理统计一直图和数理统计一直(yzh)成为临床生化检成为临床生化检验质量控制（验质量控制（QC）的重要手段。）的重要手段。n1953年世界上出现了商品性的控制血年世界上出现了商品性的控制血清。清。n1954年发展到国与国之间的质量调查。年发展到国与国之间的质量调查。n1960年代初已发展为全面质量控制。年代初已发展为全面质量控制。n1974年在日本召开了第一次临床生化年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际检验质量控制国际专题讨论会。专题讨论会。n随后随后WHO和国际临床生化学会都设和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各国提供标准品和控
3、有质控领导机构，向各国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。制物，领导和管理国际性的质量控制工作。n专业化发展专业化发展(fzhn)第三页，共80页。4 全过程质量控制(kngzh)室内质量控制(kngzh)室间质量评价实验室认可试剂盒的选择和评价第四页，共80页。51 1、掌握临床生化检验全过程质量控制的主要内容及室内、掌握临床生化检验全过程质量控制的主要内容及室内质量控制的主要方法；室间质量评价的概念和方法，质量控制的主要方法；室间质量评价的概念和方法，VISVIS评分法和评分法和PTPT方案的操作和判断指标方案的操作和判断指标(zhbio)(zhbio)。2 2、熟悉室内质
4、量控制的任务及失控后的处理和原因分析；、熟悉室内质量控制的任务及失控后的处理和原因分析；试剂盒的选择和评价。试剂盒的选择和评价。3 3、了解多规则质控技术；实验室认可的定义和组成。、了解多规则质控技术；实验室认可的定义和组成。第五页，共80页。6 全过程质量全过程质量(zhling)(zhling)控制控制主要步骤主要步骤全面质量控制全面质量控制(kngzh)的内容的内容分析前质量控制分析前质量控制(kngzh)分析中质量控分析中质量控分析后质量控制分析后质量控制(kngzh)第六页，共80页。7 全面质量控制的内容主要包括标本分析全面质量控制的内容主要包括标本分析(fnx)(fnx)前前的的
5、质量保证、分析质量保证、分析(fnx)(fnx)中的质量控制和分析中的质量控制和分析(fnx)(fnx)后的质量评后的质量评估三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体估三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体系见图系见图4-14-1。全面全面(qunmin)质量控制的内容质量控制的内容第七页，共80页。8内容主要为：内容主要为：人员的素质和稳定性人员的素质和稳定性实验室的设置和工作环境实验室的设置和工作环境实验仪器实验仪器(yq)的质量保证的质量保证检测方法的选择和评价检测方法的选择和评价试剂盒的选择与评价试剂盒的选择与评价病人准备病人准备标本的采集、处理和储存标本的采集、处理和储存实验室用水
6、等实验室用水等分析前质量分析前质量(zhling)控制控制第八页，共80页。9 内容主要内容主要(zhyo)(zhyo)包括：包括：标本的正确处理和应用标本的正确处理和应用 项目操作规程的建立项目操作规程的建立 室内质控和结果分析室内质控和结果分析 登记和填发报告等登记和填发报告等 分析中的质量分析中的质量(zhling)控制控制第九页，共80页。10 内容主要有：运送实验报告 室内质控的数据管理 参加室间质评 病人投诉(tu s)调查 临床信息反馈等分析分析(fnx)后的质量评估后的质量评估第十页，共80页。11图图全全面面质质量量控控制制(kngzh)实实验验保保证证体系体系分析后质量分析
7、后质量(zhling)评估评估分析中质量分析中质量(zhling)(zhling)控制控制 病人病人准备准备检查病人检查病人申请检验申请检验标本标本采集采集标本标本运送运送标本处标本处理理人员素质人员素质工作环境工作环境实验用水实验用水实验室管理实验室管理仪器质量保证仪器质量保证方法选择与评价方法选择与评价试剂选择与评价试剂选择与评价建立操作规程建立操作规程室内质控及分析室内质控及分析标本分析测定标本分析测定临床医师临床医师反馈信息反馈信息室内室内复查复查保留标本随保留标本随时复查时复查运送报告病运送报告病人投诉室间人投诉室间质评质评登记登记填发报告填发报告分析前质量保证分析前质量保证分析中质
8、量控制分析中质量控制第十一页，共80页。12室内质量控制室内质量控制临床生化临床生化(shnhu)实验室常规实验室常规开展的室内质控（开展的室内质控（Internalqualitycontrol，IQC），旨在检测和控制常），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性。工作中天内和天间标本检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。能及时地、准确地报告检验结果。第十二页，共80页。13人员培训人员培训 建立建立(jinl)(jinl)标准化操标准化操作规程作规程 仪器的检定与校准仪器的检定与校准 质控品质控品室内质量控制室内
9、质量控制(kngzh)的任务的任务第十三页，共80页。14 实验室每个工作人员都应对开展质量控制工作的重要性、基础知识、一般方法有充分的了解(lioji)，并在实践过程中不断学习、提高。每个实验室都应培养一批开展质控工作的技术骨干。人人员员培培训训 第十四页，共80页。15 标准化操作规程（standard operational procedure，SOP）包括仪器(yq)使用及维护的操作规程，试剂、质控品、标准品等使用的操作规程和每个检验项目的操作规程等。建立建立(jinl)标准化操作规程标准化操作规程第十五页，共80页。16对对本本实实验验室室的的相相关关仪仪器器如如分分光光光光度度计计
10、、量量具具、自自动动生生化化分分析析仪仪以以及及其其它它测测定定仪仪器器等等要要定定期期按按要要求求进进行行检检定定和和校校准准如如对对自自动动化化分分析析仪仪、分分光光光光度度计计的的摩摩尔尔吸吸收收系系数数的的定定期期校校准准。所所有有校校准准和和检检定定都都应应有有时时间间、结结果果、变变更更和和频频度度(pnd)的的记记录录和和说明。说明。仪器仪器(yq)的检定与校准的检定与校准第十六页，共80页。17 全处动生化(shn hu)分析仪 ABBOTT C8000&C16000第十七页，共80页。18 为质控目的而制备的标本称为质控品。质控品含有与测定(cdng)标本同样的基础物质（通常
11、为小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和医学决定水平三种水平浓度。质控品质控品 n定义定义(dngy)第十八页，共80页。19 是指对临床诊治是指对临床诊治(zhnzh)疾病具有决定性作疾病具有决定性作用的被分析物的浓度，是临床上按照不同病情给用的被分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予不同治疗方案而确定的阈值。予不同治疗方案而确定的阈值。n医学决定医学决定(judng)水平水平定义定义(dngy)：第十九页，共80页。20 某一测定成分(chng fn)可有多个医学决定水平。如血糖有四个决定水平2.5mmol/L表示低于此值出现低血糖症状，6.6mmol/L表示空腹时确定糖尿病的水平，10
12、mmol/L表示出现尿糖，16.5mmol/L 以上出现高血糖昏迷特点特点(tdin)：第二十页，共80页。21 根据质控品的物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合血清等 根据有无(yu w)测定值可分为定值（蓝色标签）质控品和非定值（红色标签）质控品。各实验室可根据各自的情况选用以上一种质控品作为室内质控品n质控品的种类质控品的种类(zhngli)第二十一页，共80页。22 人血清基质，分布均匀。无传染性。添加剂和调制物的数量(shling)少。瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1%。冻干品复溶后稳定，28时不少于24小时，20时不少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复
13、溶后4小时的变异应小于2%在实验室的有效期应在一年以上。合理的成本。n质控品应具有质控品应具有(jyu)的特征是：的特征是：第二十二页，共80页。23 严格按质控品说明书操作严格按质控品说明书操作(cozu)(cozu)。冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。冻干质控品复溶的加量要准确一致。冻干质控品复溶的加量要准确一致。冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。质控品应按规定方法保存不用超期品。质控品应按规定方法保存不用超期品。质控品要与标本同样测定条件下测定。质控品要与标本同样测定条件下测定。n质控品的正确质控品的正确(zhn
14、gqu)使用和保存使用和保存第二十三页，共80页。24室内质量控制的主要室内质量控制的主要(zhyo)(zhyo)方法方法 确定确定(qudng)质量目标质量目标设定靶值和控制限设定靶值和控制限Levey-Jennings质控图质控图多规则质控技术多规则质控技术第二十四页，共80页。25质量目标是实验室选用的质控方法所质量目标是实验室选用的质控方法所需达到的目标，质量目标可用总允许误需达到的目标，质量目标可用总允许误差的形式表示差的形式表示(biosh)目前中国尚未确立各项目的总允许目前中国尚未确立各项目的总允许误差，可参考美国（表误差，可参考美国（表-）和欧洲）和欧洲（表（表-）确定确定(q
15、udng)质量目标质量目标第二十五页，共80页。26 最最佳佳变变异异(optimal(optimal conditions conditions variance variance OCV)OCV)表表示示实实验验室室在在最最佳佳条条件件下下测测定定项项目目所所能能达达到到(d do)(d do)的最好精密度水平。的最好精密度水平。常常 规规 变变 异异(routine(routine conditions conditions variance variance RCV)RCV)表表示示实实验验室室在在常常规规条条件件下下测测定定项目所能达到项目所能达到(d do)(d do)的精密度水平
16、。的精密度水平。RCV20CVRCV20CVRCV20CV时时，不不可可接接受受二二者者是是反反映映实实验验室室工工作作水水平平的的基基础础指指标标，也也是是开开展展室室内内质质控控工工作作的的基础工作。基础工作。n最佳变异最佳变异(biny)和常规变异和常规变异(biny)的设定的设定第二十六页，共80页。271 1、稳定性较长的质控品、稳定性较长的质控品 暂暂定定靶靶值值的的设设定定(sh(sh dn)dn)：对对新新批批号号的的质质控控品品进进行行测测定定，根根据据至至少少2020次次质质控控测测定定的的结结果果，计计算出平均值和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。算出平均值和标准差，作为
17、暂定靶值和暂定标准差。常常用用靶靶值值的的设设立立：以以最最初初2020个个数数据据和和三三至至五五个个月月在在控控数数据据汇汇集集的的所所有有数数据据的的累累积积平平均均数数作作为为质质控品有效期内的常用靶值和常用标准差。控品有效期内的常用靶值和常用标准差。2 2、稳定性较短的质控品、稳定性较短的质控品3 3、特殊情况的处理、特殊情况的处理设定设定(shdn)靶值和控制限靶值和控制限第二十七页，共80页。28 对对新新批批号号的的质质控控品品应应确确定定控控制制限限，控控制制限限通通常常是是以以多多个个标标准准差差表表示示，即即以以标标准准差差的的倍倍数数表表示示。不不同同(b(b tn)t
18、n)项项目目（定定量量测测定定）的的控控制制限限要要根根据据其其采采用用的的质控规则来决定。质控规则来决定。设定设定(shdn)控制限控制限第二十八页，共80页。29 均数标准差（-s）质控图是临床(ln chun)最常用的质控图，以监测分析的精密度。均数标准差（-S）质控图evey-ennings质控图质控图根据前面确定的靶值（根据前面确定的靶值（）和标准差绘制）和标准差绘制-s质质控图，得到均值线（控图，得到均值线（）、警告线（）、警告线（2s）和失控）和失控线（线（3s）。与质控图制作相同批号的控制血清，）。与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病人标本分析每天随病人标本分析(fnx)，
19、结果点在图上，直线连，结果点在图上，直线连接。接。（1）方法）方法(fngf):第二十九页，共80页。30d d均数+2S-2S+3S-3S正常正常(zhngchng)(zhngchng)分布分布第三十页，共80页。31正常分布正常分布(fnb)(fnb)规律：规律：95%95%数据落在数据落在 2s 2s内内 不能有连续不能有连续5 5次结果在同一侧次结果在同一侧 不能有不能有5 5次结果渐升或渐降次结果渐升或渐降 不能连续不能连续2 2个点落在个点落在 2s 2s以外以外 不应该有落在不应该有落在 3s 3s以外的点以外的点 （2）结果）结果(jigu)分析：分析：第三十一页，共80页。3
20、2d d均数+2S-2S+3S-3S正常正常(zhngchng)(zhngchng)分布分布第三十二页，共80页。33趋势(qsh)变化漂移(pio y)精度(jn d)变化均均 数标数标 准准 差差 质质 控控 图图-3S+3S+2S-2Sd d均数第三十三页，共80页。34 漂移，提示存在系统误差漂移，提示存在系统误差 趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已发生变化发生变化 精度精度(jn d)(jn d)变化，提示测定的偶然变化，提示测定的偶然误差较大，如仪器、试剂不稳定等误差较大，如仪器、试剂不稳定等异常异常(ychng)表现表现:第三十四页，共80页。3
21、5（1)1)方法：方法：要要求求在在常常规规条条件件下下，同同时时测测定定2 2份份定定值值质质控控血血清清，并并要要求求质质控控血血清清所所含含测测定定物物浓浓度度最最好好分分别别为为医医学学决决定定水水平平的的上上限限（高高值值）或或下下限限（低低值值），或或者者是是分分析析方方法法测测定定范范围围的的上上限限和和下下限限。将将测测定定结结果果分分别别绘绘成成2 2份份不不同同浓浓度度的的 s s质质控控图图，当当有有一一份份质质控控血血清清测测定定值值处处于于(chy)(chy)质质控控图图上上2s2s3s3s界界限限内内，发发出出“警警报报”信信号号时时，即即应应采采用用其其余余各各条
22、条规规则则对对质质控控图图进进行行全全面面检检查查，若若符符合合其其中中一一条条，就就应应把该批分析测定的结果判为把该批分析测定的结果判为“失控失控”。2.Westgard多规则多规则(guz)质控法质控法第三十五页，共80页。36 12S警告规则：当2份质控血清中的任意1份测定值处于2s3s界限内，为“警报”信号。12.5S规则：若有一个质控结果超过2.5s提示(tsh)存在随机误差。13S规则：当2份质控血清中的任意1份测定值超过3s界限，为“失控”。提示(tsh)存在随机误差。R4S规则：同一批中二个质控结果之差超出4s范围，其中一个超出2s限值，另一个超出2s限值，为“失控”，属随机误
23、差过大。（2）判断）判断(pndun)规则：规则：第三十六页，共80页。37 22S规则：同批两个质控品结果同方向超出2s限 值，或同一质控品连续两次质控结果超出2s限值为“失控”，多由系统误差造成。41S规则：当1份质控血清的测定结果连续4次超过1s或1s界限，或2份质控血清的测定结果同时连续2次超过1s或1s界限时，为“失控”，一般由系统误差所至。7T规则：当7个连续的质控结果呈现向上或向下的趋势，提示存在系统误差。10 规则：当1份质控血清测定结果连续10次偏于均值(jn zh)一侧时，或2份质控血清的测定结果同时连续5次偏于 一侧时，为“失控”，是系统误差所致。第三十七页，共80页。3
24、8 操作者在测定质控时，如发现(fxin)质控数据违背了质控规则，应填写失控报告单，对失控结果要进行回顾、检查、重复测定，或另取质控品分析，或检查仪器、试剂和操作等，以纠正失控。（三）失控（三）失控(shkn)后处理后处理第三十八页，共80页。39室间质量室间质量(zhling)(zhling)评价评价 室间质量评价（室间质量评价（externalqualityassessment，EQA）是指多家实验室分析同一）是指多家实验室分析同一标本，由外部独立机构标本，由外部独立机构(jgu)收集、分析和反收集、分析和反馈实验室检测结果，评定实验室常规工作的质馈实验室检测结果，评定实验室常规工作的质量
25、，观察实验的准确性，建立起各实验室分析量，观察实验的准确性，建立起各实验室分析结果之间的可比性。结果之间的可比性。第三十九页，共80页。40 鉴鉴定定(jindng)(jindng)实实验验室室的的工工作作缺缺陷陷（操作程序、制度）（操作程序、制度）建立方法的可接受限建立方法的可接受限鉴定鉴定(jindng)(jindng)方法的可信性方法的可信性为为实实验验室室执执照照评评定定或或认认可可提提供供客客观观依依据据评价实验室工作人员的能力评价实验室工作人员的能力评价实验室结果的可比性评价实验室结果的可比性 目目的的是是通通过过实实验验室室间间的的比比对对，观观察察各各实实验验室室结结果果的的准
26、准确确性性、一一致致性性，并并采采取取一定措施，使各实验室结果渐趋一致。一定措施，使各实验室结果渐趋一致。（一）室间质评的目的（一）室间质评的目的(md)第四十页，共80页。41 （二）室间质评应具备的条件 要有一支素质较高的质控技术队伍 室间质评要有室内质控的基础 要有良好质控血清作为调查样本 样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾 统一(tngy)测定方法及校准品第四十一页，共80页。42 1方法 组织若干实验室，共同(gngtng)在规定时间内测定同一批样品、收集测定结果，作统计分析并按规定评分。（二）室间质评的方法（二）室间质评的方法(fngf)第四十二页，共80页。43 能能力力(nn
27、gl)(nngl)比比对对分分析析（proficiency proficiency testing,PTtesting,PT）是是室室间间质质量量评评价价技技术术方方案案之之一一，现现已已成成为为全全球球性性室室间间质质量量保保证证系系统统的主要内容，以保护病人的利益和公众的福利。的主要内容，以保护病人的利益和公众的福利。PTPT方方案案是是通通过过实实验验室室之之间间的的比比对对判判断断实实验验室室的的检检测测能能力力(nngl)(nngl)的活动。的活动。美美国国国国会会19881988年年临临床床实实验验室室修修正正案案（Clinical Clinical laboratory labo
28、ratory improvement improvement amendment,CLLA88amendment,CLLA88）强强制制性性地地将将PTPT作作为为实实验验室室认可的主要内容之一。认可的主要内容之一。n能力能力(nngl)比对分析比对分析第四十三页，共80页。44表表4-3 4-3 美国美国CLIA88CLIA88能力比对检验能力比对检验(jinyn)(jinyn)对临床化学的分析质量要对临床化学的分析质量要求求项目项目可接受范围可接受范围丙氨酸氨基转移酶丙氨酸氨基转移酶靶值靶值20%清蛋白清蛋白靶值靶值10%总蛋白总蛋白靶值靶值10%碱性磷酸酶碱性磷酸酶靶值靶值30%淀粉酶淀
29、粉酶靶值靶值30%天冬氨酸氨基转移酶天冬氨酸氨基转移酶靶值靶值20%胆红素胆红素靶值靶值6.84mmol/L或或20%（取大者）（取大者）总钙总钙靶值靶值0.25mmol/L氯氯靶值靶值5%胆固醇胆固醇靶值靶值10%高密度脂蛋白胆固醇高密度脂蛋白胆固醇靶值靶值30%第四十四页，共80页。45肌酸激酶肌酸激酶靶值靶值30%肌酐肌酐靶值靶值0.265mol/Lmol/L或或15%(取大者取大者)葡萄糖葡萄糖靶值靶值0.33mmol/Lmol/L或或10%(取大者取大者)甘油三酯甘油三酯靶值靶值25%尿素尿素靶值靶值0.71或或9%(取大者取大者)尿酸尿酸靶值靶值17%铁铁靶值靶值20%乳酸脱氢酶乳
30、酸脱氢酶靶值靶值20%镁镁靶值靶值25%钾钾靶值靶值0.5mmol/L钠钠靶值靶值4mmol/L血气血气PCO2靶值靶值5mmHg或或8%(取大者取大者)血气血气PO2靶值靶值3S血气血气pH靶值靶值0.04第四十五页，共80页。46 国际CLIA88的PT方案规定，临床生物化学项目每年至少(zhsho)进行3次PT调查，每次调查至少(zhsho)包括5个不同的质控样本，在一年内，对于任一项至少(zhsho)可得15个测定结果。通过各实验室间持续的比较，作出结果判断。（一）方法（一）方法(fngf)第四十六页，共80页。47 针对某一项目的得分（针对某一项目的得分（ScoreScore）：）：
31、S1=S1=对调查的全部对调查的全部(qunb)(qunb)项目的得分：项目的得分：S2=S2=（二）计算（二）计算(jsun)第四十七页，共80页。48 国际CLIA88技术细则规定，S1、S2均应大于80，否则判为不满意。且如果S1或S2连续两次或两次以上不满意，即为失败，对于某一个接受结果，不再(b zi)进行优劣分级。（三）判断（三）判断(pndun)第四十八页，共80页。49 PT是对实验室常规工作进行评价的活动，目的是为了全面提高检验的质量。所以对PT调查的标本应完全按照病人标本一样对待，与病人标本同时进行分析，切忌互相核对结果，这样才能反映实验室真正的日常工作水平。各实验室应该与
32、PT组织者密切合作，解决(jiju)实验中出现的各种问题，不断提高检验质量。（四）（四）目的意义目的意义1目的目的(md)第四十九页，共80页。50 通过能力比对分析可获得本实验室与使用同一(tngy)方法的其他实验室结果的差异，以及与做同一(tngy)试验但使用不同方法的实验室结果比较的情况。能力比对分析还可评价实验室的分析能力，监控实验室可能出现的技术问题，可作为实验室质量保证的外部监督工具。2意义意义(yy)第五十页，共80页。51 变异指数(zhsh)得分法 1985年全国临床检验质量控制会议上通过的提案，建议变异指数(zhsh)得分计算公式如下：V=VI=其中，为各实验室某项目的测定
33、值，T为靶 值，V为 变 异 百 分 数，VI为 变 异 指 数(zhsh)，CCV为已选定的变异系数。补 充第五十一页，共80页。52CCV（%）测定项目测定项目测定项目测定项目CCV（%）表4-5 WHO推荐(tujin)的CCV值K+Na+Cl-Ca2+P3+Glu2.91.62.24.07.87.75.77.78.93.97.59.6BUNUACrTPAlbTBI第五十二页，共80页。53 判 断 标 准 （一）在计算(j sun)时，VIS只计整数位，不带正负符号。当VI 400时,VIS=VI;当VI 400时，VIS=400。WHO的标准为：VIS50为优秀；VIS100为良好；
34、VIS150为及格。第五十三页，共80页。54 （二）我国的标准为：VIS80为优良；80 VIS150为及格。VIS200，表明(biomng)结果中有临床上不允许的误差。VIS=400的测定结果会造成临床的严重失误，是绝对不许可的。第五十四页，共80页。55VIS方方案案过过去去运运用用的的相相当当广广泛泛，但但随随着着科科学学的的发发展展，已已暴暴露露出出自自身身的的不不足足，比比如如说说酶酶、HDL、胆胆固固醇醇等等指指标标已已成成为为当当今今实实验验室室的的常常规规项项目目，但但由由于于VIS方方案案还还没没有有给给出出它它们们的的CCV值值，所所以以无无法法计计算算VIS。而而CC
35、V值值的的确确定定是是一一个个复复杂杂而而漫漫长长的的过过程程，并并需需要要随随着着仪仪器器的的更更新新随随时时进进行行(jnxng)调调整整，从从而而使使VIS的的计计算算值值无无法法真正代表当前的实际水平。真正代表当前的实际水平。nVIS方案方案(fngn)的评价的评价第五十五页，共80页。56一、定义一、定义实验室认可（实验室认可（laboratoryaccreditation）是由权）是由权威性专业组织按照一定的标准对实验室或实验室工威性专业组织按照一定的标准对实验室或实验室工作人员进行作人员进行(jnxng)检查、考核，认可能够开展或检查、考核，认可能够开展或胜任某些工作，并授予资格
36、的过程。胜任某些工作，并授予资格的过程。第四节第四节实验室认可实验室认可(rnk)第五十六页，共80页。57认可委员会认可委员会一系列标准及档案一系列标准及档案经选拔和培训经选拔和培训(pixn)并取并取得资格的评审员得资格的评审员二、基本二、基本(jbn)组成组成第五十七页，共80页。58试剂盒的选择试剂盒的选择(xunz)和评价和评价第五十八页，共80页。59n临床生化试剂盒临床生化试剂盒nnn临床生化商品试剂与标准临床生化商品试剂与标准液按检测项目组合成一套放在液按检测项目组合成一套放在一个包装盒内叫试剂盒一个包装盒内叫试剂盒（reagentkit），或叫试剂组合），或叫试剂组合（rea
37、gentset）。）。n与自动化分析仪匹配与自动化分析仪匹配(ppi)的试剂盒的研制、生产和的试剂盒的研制、生产和供应走向产业化的道路，它无供应走向产业化的道路，它无疑是临床生化发展史上一个巨疑是临床生化发展史上一个巨大的技术进步。大的技术进步。第五十九页，共80页。60n试剂盒的分类试剂盒的分类(fnli)和发展和发展n临床生化诊断试剂种类繁多，有液体型、临床生化诊断试剂种类繁多，有液体型、粉剂型、片剂型，有单一试剂、双试剂、干粉剂型、片剂型，有单一试剂、双试剂、干试剂、多试剂等。试剂、多试剂等。纵观近纵观近20多年来的发展，临床生化体外多年来的发展，临床生化体外诊断试剂盒的分类诊断试剂盒的
38、分类(fnli)和发展历史可表示和发展历史可表示如下：如下：第六十页，共80页。61化学分析化学分析(huxufnx)法法 方法学 物理性状 组合形式(xngsh)操作方式 液体(yt)型自配试剂液体多剂型试剂液体多剂型试剂手工法多步操作手工法多步操作 酶法分析酶法分析 干粉片型试剂干粉片型试剂 液体单剂型试剂液体单剂型试剂流动离心式分析仪流动离心式分析仪 免疫学法免疫学法 液体型商品试剂液体型商品试剂液体双剂型试剂液体双剂型试剂任选分立式分析仪任选分立式分析仪 干化学法干化学法 干式多层胶片型试剂干式多层胶片型试剂单剂型干片式试剂单剂型干片式试剂 干片式分析仪干片式分析仪第六十一页，共80页
39、。62 （一）液体型试剂（一）液体型试剂 优优点点是是液液体体型型试试剂剂的的试试剂剂组组分分高高度度均均一一，瓶瓶间间差差异异小小，测测定定重重复复性性好好和和使使用用方方便便；它它也也无无需需加加入入任任何何辅辅助助试试剂剂及及蒸蒸馏馏水水，避避免免了了外外源源性性水水质质对对试试剂剂的的影响，性能较稳定，测定结果较为准确。影响，性能较稳定，测定结果较为准确。缺缺点点是是液液体体型型试试剂剂（尤尤其其是是酶酶试试剂剂）保保存存时时间间较较短，不便于短，不便于(biny)(biny)运输。运输。一、液体型试剂一、液体型试剂(shj)和粉（片）剂型试剂和粉（片）剂型试剂(shj)第六十二页，共
40、80页。63 所谓液体单试剂就是将某种生化检验项目所用到的试剂科学地混合在一起，组成为一种(y zhn)试剂。应用时，只须将标本和试剂按一定比例混合，即可进行相应的生化反应，然后用适当的方法检测结果。1液体液体(yt)单试剂单试剂第六十三页，共80页。64 内源性甘油给甘油三酯测定内源性甘油给甘油三酯测定(cdng)(cdng)的干扰。的干扰。内外源性内外源性NH4+NH4+对尿素酶法测定对尿素酶法测定(cdng)(cdng)的干扰。的干扰。内源性丙酮酸对内源性丙酮酸对ALTALT、ASTAST测定测定(cdng)(cdng)的干扰的干扰等。等。维生素维生素C C和胆红素对和胆红素对Trind
41、erTrinder反应的干扰。反应的干扰。n单试剂单试剂(shj)存在抗干扰能力差的缺点，给测定结存在抗干扰能力差的缺点，给测定结果带来相当大的分析误差。例如：果带来相当大的分析误差。例如：第六十四页，共80页。65 所所谓谓(suwi)(suwi)液液体体双双试试剂剂就就是是将将某某些些生生化化检检测测项项目目所所用用到到的的试试剂剂，按按用用途途科科学学地地分分成成两两类类，分分别别配配成成两两种种试试剂剂，通通常常第第一一试试剂剂加加入入后后可可起起到到全全部部或或部部分分消消除除某某些些内内源源性性干干扰扰的的作作用用，第第二二试试剂剂为为启启动动被被检检测测物物质质反反应应的的试试剂
42、剂，两两种种试试剂剂混混合合后后才才共共同同完完成成被被检检项项目目的的生生化化反反应应。然后用适当的方法检测结果。然后用适当的方法检测结果。2液体液体(yt)双试剂双试剂第六十五页，共80页。66所所谓谓粉粉剂剂型型及及片片剂剂型型试试剂剂，即即是是将将试试剂剂的的各各组组分分用用球球磨磨技技术术粉粉碎碎成成粉粉剂剂或或混混合合后后压压成成片片剂剂，使使用用前前再再加加入入指指定定的的溶溶液液(rngy)复复溶溶成液体成液体试剂试剂。（二）粉（片）剂型（二）粉（片）剂型(jxng)试剂试剂第六十六页，共80页。67 用固体原料研磨后制成粉剂或片剂，则存在许多问题：要使试剂各组分混合得非常均匀
43、(jnyn)，技术难度很大；分装过程中的称量误差及复溶时加水量的准确性影响试剂的瓶间差；水质优劣对试剂的稳定性和测定的可靠性有相当大的影响。第六十七页，共80页。68 （一）检查包装是否完整（一）检查包装是否完整（二）试剂质量（二）试剂质量(zhling)(zhling)初评初评 （三）试剂性能特征的评估（三）试剂性能特征的评估二、试剂盒的选择二、试剂盒的选择(xunz)和评价和评价第六十八页，共80页。69（一）检查包装是否（一）检查包装是否(shfu)完整完整商品试剂盒不仅应具有优质的试剂内容，而商品试剂盒不仅应具有优质的试剂内容，而且应有完整牢固且应有完整牢固(log)的包装和详尽明确的
44、说明的包装和详尽明确的说明书。书。1、外包装、外包装外包装应完整牢固，封口外包装应完整牢固，封口(fngku)严严密。密。2、内包装、内包装内包装内包装应有清晰完整的标签，牢固贴于容器表面。应有清晰完整的标签，牢固贴于容器表面。3、说明书、说明书内容包括内容包括试剂名称、用途、测定原理和技术要求、标本试剂名称、用途、测定原理和技术要求、标本要求、卫生部批准的文号要求、卫生部批准的文号等。等。第六十九页，共80页。70一、说明书审查一、说明书审查说明书是用户了解和正确使用试剂说明书是用户了解和正确使用试剂盒的指南。审查内容包括盒的指南。审查内容包括(boku)：试剂名称；试剂名称；用途；用途；测
45、定原理和技术要求；测定原理和技术要求；试剂盒内的包装内容；试剂盒内的包装内容；适用仪器；适用仪器；第七十页，共80页。71一、说明书审查一、说明书审查标本要求；标本要求；测定步骤测定步骤(bzhu)及注意事项；及注意事项；贮存的条件及有效期；贮存的条件及有效期；性能特征，包括准确度、精确度、特性能特征，包括准确度、精确度、特异性、异性、受干扰的程度、线性范围、参考范围；受干扰的程度、线性范围、参考范围；生产单位名称、地址、邮编及电话。生产单位名称、地址、邮编及电话。第七十一页，共80页。72（二）试剂(shj)质量初评n通过观察试剂的颜色、性状及溶解度等对通过观察试剂的颜色、性状及溶解度等对试
46、剂质量进行试剂质量进行(jnxng)初步评价。初步评价。n粉剂型应均匀无凝块，不粘附瓶壁；粉剂型应均匀无凝块，不粘附瓶壁；n液体型试剂应无沉淀，无混浊，无渗漏。液体型试剂应无沉淀，无混浊，无渗漏。第七十二页，共80页。73 （三）试剂性能特征（三）试剂性能特征(tzhng)的评估的评估（一）准确度（一）准确度（二）精密度（二）精密度（三）干扰（三）干扰(gnro)物试验物试验（四）线性范围（四）线性范围（五）稳定性（五）稳定性第七十三页，共80页。74（一）测定（一）测定(cdng)准确度准确度1、通常用回收试验来衡量试剂盒的准确度。回收率越接近、通常用回收试验来衡量试剂盒的准确度。回收率越接
47、近100%，准确率越高，一般，准确率越高，一般(ybn)以以100%5%为合格。为合格。2、也可以用对比试验来衡量、也可以用对比试验来衡量(hngling)：将被检试剂盒与公：将被检试剂盒与公认的参考方法同时测定若干样本，计算两组结果的相关系数和认的参考方法同时测定若干样本，计算两组结果的相关系数和直线回归方程。直线回归方程。相关系数相关系数在在0.91.0之间，斜率之间，斜率b越接近越接近1.0，截距，截距a越接近越接近0，则准确度越高（，则准确度越高（y=a+bx）。）。b表示比例系统误差，表示比例系统误差，a表示恒定系统误差。表示恒定系统误差。第七十四页，共80页。75 （二）检验（二）
48、检验(jinyn)精密度精密度试剂批内精密度和批间精密度均以变异系数来表示，一般批试剂批内精密度和批间精密度均以变异系数来表示，一般批间间CV值应大于批内，但二者应无显著差异值应大于批内，但二者应无显著差异(chy)，否则，试剂，否则，试剂盒的均一性不符合要求。盒的均一性不符合要求。1批内精密度批内精密度同一样品用同一瓶试剂测定同一样品用同一瓶试剂测定10次，求平均值、次，求平均值、标准差、变异系数。标准差、变异系数。2批间精密度批间精密度同一样品，用不同批号的同一样品，用不同批号的10瓶试剂测定，求平瓶试剂测定，求平均值、标准差、变异系数。均值、标准差、变异系数。第七十五页，共80页。76（
49、三）干扰（三）干扰(gnro)物试验物试验通过试验观察试剂对干扰物影响的耐受通过试验观察试剂对干扰物影响的耐受(naishu)程度。程度。方法方法取一混合标本，从中分出几份，分别取一混合标本，从中分出几份，分别加入不同加入不同(btn)以知量的干扰物，然后测定以知量的干扰物，然后测定出不同出不同(btn)干扰物浓度下的待测物量，比干扰物浓度下的待测物量，比较其测定结果，从各自的偏差程度即可了解试较其测定结果，从各自的偏差程度即可了解试剂对干扰物的耐受程度。剂对干扰物的耐受程度。第七十六页，共80页。77 （四）测定（四）测定(cdng)线性范围线性范围n线性范围指该试剂盒按其说明使用时可准确测
50、量线性范围指该试剂盒按其说明使用时可准确测量的范围。的范围。n试剂盒的线性范围应能覆盖临床上的参考值范试剂盒的线性范围应能覆盖临床上的参考值范围和常见疾病的医学决定水平，以减少样品稀释重围和常见疾病的医学决定水平，以减少样品稀释重测的机会。一旦线性范围变窄即应废弃。测的机会。一旦线性范围变窄即应废弃。n造成线性范围变窄的原因常见的有：造成线性范围变窄的原因常见的有：n生产中组份投料量不足；生产中组份投料量不足；n生产后组分稳定性差；生产后组分稳定性差；n运输运输(ynsh)和贮存不当等。和贮存不当等。第七十七页，共80页。78 （五）稳定性试验（五）稳定性试验(shyn)试剂盒稳定性是指试剂盒