临床生化检验的质量控制讲稿.ppt

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1、临床生化检验的质量控制1第一页，讲稿共七十五页哦 1947年年Sundeman首先调查发现不同实验室对同一份标本的实验首先调查发现不同实验室对同一份标本的实验结果有惊人的误差。结果有惊人的误差。 1950年年Levey和和Jennings就将工业质控图移植临床生化实就将工业质控图移植临床生化实 验室，验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控制（此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控制（QC）的重要）的重要手段。手段。 1953年年世界上出现了商品性的控制血清。世界上出现了商品性的控制血清。 1954年年发展到国与国之间的质量调查。发展到国与国之间的质量调查。 1960年

2、代初年代初已发展为全面质量控制。已发展为全面质量控制。 1974年年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际 专题讨论专题讨论会。会。 随后随后WHO和国际临床生化学会和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各国提供标都设有质控领导机构，向各国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。n专业化发展专业化发展2第二页，讲稿共七十五页哦n本章主要内容本章主要内容 第一节第一节 全过程质量控制全过程质量控制 第二节第二节 室内质量控制室内质量控制 第三节第三节 室间质量评价室间质量评价 第四节第四节

3、实验室认可实验室认可 第五节第五节 试剂盒的选择和评价试剂盒的选择和评价3第三页，讲稿共七十五页哦n教学目标和要求教学目标和要求1 1、掌握掌握临床生化检验全过程质量控制的主要内容及室内质量控临床生化检验全过程质量控制的主要内容及室内质量控制的主要方法；室间质量评价的概念和方法，制的主要方法；室间质量评价的概念和方法，VISVIS评分法和评分法和PTPT方方案的操作和判断指标。案的操作和判断指标。2 2、熟悉熟悉室内质量控制的任务及失控后的处理和原因分析；室内质量控制的任务及失控后的处理和原因分析；试剂盒的选择和评价。试剂盒的选择和评价。3 3、了解了解多规则质控技术；实验室认可的定义和组成。

4、多规则质控技术；实验室认可的定义和组成。4第四页，讲稿共七十五页哦 第一节第一节 全过程质量控制全过程质量控制 u 主要步骤主要步骤 u 全面质量控制的内容全面质量控制的内容 分析前质量控制分析前质量控制 分析中质量控分析中质量控 分析后质量控制分析后质量控制5第五页，讲稿共七十五页哦 全面质量控制的内容主要包括标本全面质量控制的内容主要包括标本分析前的分析前的质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评估估三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体系见图系见图4-14-1。 二、全面质量控制的内容二、全面质量控制的

5、内容6第六页，讲稿共七十五页哦 内容主要为：内容主要为： 人员的素质和稳定性人员的素质和稳定性 实验室的设置和工作环境实验室的设置和工作环境 实验仪器的质量保证实验仪器的质量保证 检测方法的选择和评价检测方法的选择和评价 试剂盒的选择与评价试剂盒的选择与评价 病人准备病人准备 标本的采集、处理和储存标本的采集、处理和储存 实验室用水等实验室用水等（一）分析前质量控制（一）分析前质量控制7第七页，讲稿共七十五页哦 内容主要包括：内容主要包括： 标本的正确处理和应用标本的正确处理和应用 项目操作规程的建立项目操作规程的建立 室内质控和结果分析室内质控和结果分析 登记和填发报告等登记和填发报告等 （

6、二）分析中的质量控制（二）分析中的质量控制8第八页，讲稿共七十五页哦 内容主要有：内容主要有： 运送实验报告运送实验报告 室内质控的数据管理室内质控的数据管理 参加室间质评参加室间质评 病人投诉调查病人投诉调查 临床信息反馈等临床信息反馈等（三）分析后的质量评估（三）分析后的质量评估9第九页，讲稿共七十五页哦 图图4-1 全面质量控制实验保证体系全面质量控制实验保证体系分析后质量评估分析后质量评估分析中质量控制分析中质量控制 病人病人准备准备检查病人申检查病人申请检验请检验标本标本采集采集标本标本运送运送标本处标本处理理人员素质人员素质工作环境工作环境实验用水实验用水实验室管理实验室管理仪器质

7、量保证仪器质量保证方法选择与评价方法选择与评价试剂选择与评价试剂选择与评价建立操作规程建立操作规程室内质控及分析室内质控及分析标本分析测定标本分析测定临床医师临床医师反馈信息反馈信息室内室内复查复查保留标本随保留标本随时复查时复查运送报告病运送报告病人投诉室间人投诉室间质评质评 登记登记填发报告填发报告分析前质量保证分析前质量保证分析中质量控制分析中质量控制10第十页，讲稿共七十五页哦第二节第二节 室内质量控制室内质量控制 临床生化实验室常规开展的室内质控（临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），），旨在检测和控制常规工作的精密度和旨在检测

8、和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。能及时地、准确地报告检验结果。11第十一页，讲稿共七十五页哦n人员培训人员培训 n 建立标准化操作规程建立标准化操作规程 n 仪器的检定与校准仪器的检定与校准n 质控品质控品一、室内质量控制的任务一、室内质量控制的任务12第十二页，讲稿共七十五页哦 实验室每个工作人员都应对开展质量控制实验室每个工作人员都应对开展质量控制工作的重要性、基础知识、一般方法有充分的工作的重要性、基础知识、一般方法有充分的了解，并在实践过程中不断学习、提高。每个了解，

9、并在实践过程中不断学习、提高。每个实验室都应培养一批开展质控工作的技术骨干实验室都应培养一批开展质控工作的技术骨干。 1人人 员员 培培 训训13第十三页，讲稿共七十五页哦 标准化操作规程标准化操作规程（standard operational procedure，SOP）包括仪器使用及维护的操）包括仪器使用及维护的操作规程，试剂、质控品、标准品等使用的作规程，试剂、质控品、标准品等使用的操作操作规程和每个检验项目的操作规程等。规程和每个检验项目的操作规程等。 2建立标准化操作规程建立标准化操作规程14第十四页，讲稿共七十五页哦 对本实验室的相关仪器如分光光度计、量具对本实验室的相关仪器如分光

10、光度计、量具、自动生化分析仪以及其它测定仪器等要定期按、自动生化分析仪以及其它测定仪器等要定期按要求进行检定和校准如对自动化分析仪、分光光要求进行检定和校准如对自动化分析仪、分光光度计的摩尔吸收系数度计的摩尔吸收系数的定期校准。所有校准和检的定期校准。所有校准和检定都应有时间、结果、变更和频度的记录和说明。定都应有时间、结果、变更和频度的记录和说明。 3仪器的检定与校准仪器的检定与校准15第十五页，讲稿共七十五页哦 16第十六页，讲稿共七十五页哦 为质控为质控目的而制备的标本称为目的而制备的标本称为质控品质控品。质控品。质控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为小牛血含有与测定标本同样的基础物

11、质（通常为小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和医学决定清）其分析物应具有参考值、病理值和医学决定水平三种水平浓度。水平三种水平浓度。 4质控品质控品n定义定义17第十七页，讲稿共七十五页哦 是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被分析是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予不同治疗方案物的浓度，是临床上按照不同病情给予不同治疗方案而确定的而确定的阈值阈值。n医学决定水平医学决定水平定义：定义：18第十八页，讲稿共七十五页哦 某一测定成分可某一测定成分可有多个有多个医学决定水平医学决定水平。如血。如血糖有四个决定水平糖有四个决定水平2.5mmol/L表示低于此值

12、出表示低于此值出现低血糖症状，现低血糖症状，6.6mmol/L表示空腹时确定糖尿表示空腹时确定糖尿病的水平，病的水平，10mmol/L表示出现尿糖，表示出现尿糖，16.5mmol/L 以上出现高血糖昏迷以上出现高血糖昏迷特点：特点：19第十九页，讲稿共七十五页哦 根据质控品的物理性状不同分为根据质控品的物理性状不同分为冻干质控品、液体冻干质控品、液体质控品和混合血清质控品和混合血清等等 根据有无测定值可分为根据有无测定值可分为定值（蓝色标签）质控品定值（蓝色标签）质控品和和非定值（红色标签）质控品。非定值（红色标签）质控品。 各实验室可根据各自的情况选用以上一种质控品各实验室可根据各自的情况选

13、用以上一种质控品作为室内质控品作为室内质控品n质控品的种类质控品的种类20第二十页，讲稿共七十五页哦 人血清基质，分布均匀。人血清基质，分布均匀。 无无传染性。传染性。 添加剂和调制物的数量少。添加剂和调制物的数量少。 瓶间瓶间CV%酶类应小于酶类应小于2%，其它应小于，其它应小于1% 。 冻干品复溶后稳定，冻干品复溶后稳定，28时不少于时不少于24小时，小时，20时不少于时不少于20天；某些不稳定成分（如天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后等）在复溶后4小时的变异应小于小时的变异应小于2% 在实验室的有效期应在一年以上。在实验室的有效期应在一年以上。 合理的成本。合理的成本。n质

14、控品应具有的特征是：质控品应具有的特征是：21第二十一页，讲稿共七十五页哦 严格按质控品说明书操作。严格按质控品说明书操作。 冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。 冻干质控品复溶的加量要准确一致。冻干质控品复溶的加量要准确一致。 冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。 质控品应按规定方法保存不用超期品。质控品应按规定方法保存不用超期品。 质控品要与标本同样测定条件下测定。质控品要与标本同样测定条件下测定。n质控品的正确使用和保存质控品的正确使用和保存22第二十二页，讲稿共七十五页哦二、室内质量控制的主要方法二、室内质量控制的

15、主要方法 n 确定质量目标确定质量目标 n设定靶值和控制限设定靶值和控制限nLevey-Jennings质控图质控图n多规则质控技术多规则质控技术23第二十三页，讲稿共七十五页哦 质量目标质量目标是实验室选用的质控方法所需达到的目是实验室选用的质控方法所需达到的目标，质量目标可用总允许误差的形式表示标，质量目标可用总允许误差的形式表示目前中国尚未确立各项目的总允许误差，可参考目前中国尚未确立各项目的总允许误差，可参考美国（表美国（表- -）和欧洲（表）和欧洲（表- -） 一、确定质量目标一、确定质量目标24第二十四页，讲稿共七十五页哦 最佳变异最佳变异(optimal(optimal cond

16、itions variance OCVOCV)表示实验室在表示实验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密度水平。最佳条件下测定项目所能达到的最好精密度水平。 常规变异常规变异(routine conditions variance RCVRCV)表示实验室在常表示实验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水平。规条件下测定项目所能达到的精密度水平。 RCV20CV时，时，不可接受不可接受二者是反映实验室工作水平的基础指标，也是开二者是反映实验室工作水平的基础指标，也是开展室内质控工作的基础工作。展室内质控工作的基础工作。n最佳变异和常规变异的设定最佳变异和常规变异的设定25第二十五页，讲稿共

17、七十五页哦1 1、稳定性较长的质控品、稳定性较长的质控品 暂定靶值的设定：暂定靶值的设定：对新批号的对新批号的质控品进行测定，根据至少质控品进行测定，根据至少2020次质次质控测定的结果，计算出平均值和标准差，作为暂定靶值和暂定标准控测定的结果，计算出平均值和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。差。 常用靶值的设立：常用靶值的设立：以最初以最初2020个数据和三至五个月在控数据汇集个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值和常用标的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值和常用标准差。准差。2 2、稳定性较短的质控品、稳定性较短的质控品3 3、特殊情

18、况的处理、特殊情况的处理二、设定靶值和控制限二、设定靶值和控制限26第二十六页，讲稿共七十五页哦 对新批号的质控品应确定控制限，控制限通对新批号的质控品应确定控制限，控制限通常是常是以多个标准差表示，即以标准差的倍数表示以多个标准差表示，即以标准差的倍数表示。不同项目（定量测定）的控制限要根据其采不同项目（定量测定）的控制限要根据其采用的质控规则来决定。用的质控规则来决定。 4、设定控制限、设定控制限27第二十七页，讲稿共七十五页哦 均数标准差（均数标准差（ -s-s）质控图）质控图是临床最常用的质控图，以监测分析的精密度。是临床最常用的质控图，以监测分析的精密度。均均数标准差（数标准差（-S

19、-S）质控图）质控图X三、三、evey-ennings质控图质控图 根据前面确定的靶值（根据前面确定的靶值（ ）和标准差绘制）和标准差绘制 -s质控质控图，得到图，得到均值线（均值线（ ）、警告线（）、警告线（ 2s）和失控线（）和失控线（ 3s）。与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病人。与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。标本分析，结果点在图上，直线连接。X（1）方法）方法:XXXX28第二十八页，讲稿共七十五页哦d d均数+2S-2S+3S-3S正常分布正常分布29第二十九页，讲稿共七十五页哦正常分布规律：正常分布规律： 95%数据落在数据落在

20、2s内内 不能有连续不能有连续5次结果在同一侧次结果在同一侧 不能有不能有5次结果渐升或渐降次结果渐升或渐降 不能连续不能连续2个点落在个点落在 2s以外以外 不应该有落在不应该有落在 3s以外的点以外的点 XXX（2）结果分析：）结果分析：30第三十页，讲稿共七十五页哦d d均数+2S-2S+3S-3S正常分布正常分布31第三十一页，讲稿共七十五页哦趋势变化漂移精度变化XX X X X X均均 数标数标 准准 差差 质质 控控 图图-3S+3S+2S-2Sd d均数32第三十二页，讲稿共七十五页哦 漂移，提示存在系统误差漂移，提示存在系统误差 趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已发生变化趋势性

21、变化，说明试剂或仪器的性能已发生变化 精度变化，提示测定的偶然误差较大，如仪器、精度变化，提示测定的偶然误差较大，如仪器、试剂不稳定等试剂不稳定等异常表现异常表现:33第三十三页，讲稿共七十五页哦（1) 1) 方法：方法： 要求在常规条件下，同时测定要求在常规条件下，同时测定2 2份定值质控血清，并要求份定值质控血清，并要求质控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平的上限（高质控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法测定范围的上限和下限值）或下限（低值），或者是分析方法测定范围的上限和下限。将测定结果分别绘成。将测定结果分别绘成2 2份不同浓度的

22、份不同浓度的 s s质控图，当有一质控图，当有一份质控血清测定值处于质控图上份质控血清测定值处于质控图上2s2s3s3s界限内，发出界限内，发出“警报警报”信号时，即应采用其余各条规则对质控图进行全面检查信号时，即应采用其余各条规则对质控图进行全面检查，若符合其中一条，就应把该批分析测定的结果判为，若符合其中一条，就应把该批分析测定的结果判为“失失控控”。X2.Westgard多规则质控法多规则质控法34第三十四页，讲稿共七十五页哦 12S警告规则：警告规则：当当2份质控血清中的任意份质控血清中的任意1份测定值处于份测定值处于2s3s界限内，为界限内，为“警报警报”信号。信号。 12.5S规则

23、规则：若有一个质控结果超过若有一个质控结果超过2.5s提示存在随机误差。提示存在随机误差。 13S规则：规则：当当2份质控血清中的任意份质控血清中的任意1份测定值超过份测定值超过3s界界限，为限，为“失控失控”。提示存在随机误差。提示存在随机误差。 R4S规则：规则：同一批中二个质控结果之差超出同一批中二个质控结果之差超出4s范围，其中一个范围，其中一个超出超出2s限值，另一个超出限值，另一个超出2s限值，为限值，为“失控失控”，属随机误差，属随机误差过大。过大。 （2）判断规则：）判断规则：35第三十五页，讲稿共七十五页哦 22S规则：规则：同批两个质控品结果同方向超出同批两个质控品结果同方

24、向超出2s限限 值，或同值，或同一质控品连续两次质控结果超出一质控品连续两次质控结果超出2s限值为限值为“失控失控”，多由系统，多由系统误差造成。误差造成。 41S规则：规则：当当1份质控血清的测定结果连续份质控血清的测定结果连续4次超过次超过1s或或1s界限，或界限，或2份质控血清的测定结果同时连续份质控血清的测定结果同时连续2次超过次超过1s或或1s界限时，为界限时，为“失控失控”，一般由系统误差所至。，一般由系统误差所至。 7T规则：规则：当当7个连续的质控结果呈现向上或向下的趋势，提示存个连续的质控结果呈现向上或向下的趋势，提示存在系统误差。在系统误差。 10 规则：规则：当当1份质控

25、血清测定结果连续份质控血清测定结果连续10次偏于均值一侧时，次偏于均值一侧时，或或2份质控血清的测定结果同时连续份质控血清的测定结果同时连续5次偏于次偏于 一侧时，为一侧时，为“失控失控”，是系统误差所致。，是系统误差所致。x36第三十六页，讲稿共七十五页哦 操作者在测定质控时，如发现质控数据操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则，应填写失控报告单，对失控违背了质控规则，应填写失控报告单，对失控结果要进行回顾、检查、重复测定，或另取质结果要进行回顾、检查、重复测定，或另取质控品分析，或检查仪器、试剂和操作等，以纠控品分析，或检查仪器、试剂和操作等，以纠正失控。正失控。（三）失控后处理

26、（三）失控后处理37第三十七页，讲稿共七十五页哦第三节第三节 室间质量评价室间质量评价 室间质量评价室间质量评价（external quality assessment，EQA）是指多家实验室分析同一是指多家实验室分析同一标本，由外部独立机构收集、分析和反馈实验室标本，由外部独立机构收集、分析和反馈实验室检测结果，评定实验室常规工作的质量，观察实检测结果，评定实验室常规工作的质量，观察实验的准确性，建立起各实验室分析结果之间的可验的准确性，建立起各实验室分析结果之间的可比性。比性。38第三十八页，讲稿共七十五页哦 鉴定实验室的工作缺陷（操作程序、制度）鉴定实验室的工作缺陷（操作程序、制度）建立

27、方法的可接受限建立方法的可接受限鉴定方法的可信性鉴定方法的可信性为实验室执照评定或认可提供客观依据为实验室执照评定或认可提供客观依据评价实验室工作人员的能力评价实验室工作人员的能力评价实验室结果的可比性评价实验室结果的可比性 目的是通过实验室间的比对，观察各实验室结果的目的是通过实验室间的比对，观察各实验室结果的准准确性、一致性确性、一致性，并采取一定措施，使各实验室结果渐趋，并采取一定措施，使各实验室结果渐趋一致。一致。 （一）室间质评的目的（一）室间质评的目的39第三十九页，讲稿共七十五页哦 （二）室间质评应具备的条件（二）室间质评应具备的条件 要有一支素质较高的质控技术队伍要有一支素质较

28、高的质控技术队伍 室间质评要有室内质控的基础室间质评要有室内质控的基础 要有良好质控血清作为调查样本要有良好质控血清作为调查样本 样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾 统一测定方法及校准品统一测定方法及校准品40第四十页，讲稿共七十五页哦 1 1方法方法 组织若干实验室，共同在规定时间内测定同一批样组织若干实验室，共同在规定时间内测定同一批样品、收集测定结果，品、收集测定结果，作统计分析并按规定评分。作统计分析并按规定评分。 （二）室间质评的方法（二）室间质评的方法41第四十一页，讲稿共七十五页哦 能力比对分析（能力比对分析（proficiency test

29、ing,PTproficiency testing,PT）是室间质量评价技）是室间质量评价技术方案之一，现已成为全球性室间质量保证系统的主要内容，以术方案之一，现已成为全球性室间质量保证系统的主要内容，以保护病人的利益和公众的福利。保护病人的利益和公众的福利。 PTPT方案是通过实验室之间的比对判断实验室的检测能力的活动。方案是通过实验室之间的比对判断实验室的检测能力的活动。 美国国会美国国会19881988年临床实验室修正案（年临床实验室修正案（Clinical laboratory Clinical laboratory improvement amendment,CLLA88improv

30、ement amendment,CLLA88）强制性地将）强制性地将PTPT作为实验室认可的作为实验室认可的主要内容之一。主要内容之一。n能力比对分析能力比对分析42第四十二页，讲稿共七十五页哦表表4-3 4-3 美国美国CLIACLIA8888能力比对检验对临床化学的分析质量要求能力比对检验对临床化学的分析质量要求项目项目可接受范围可接受范围丙氨酸氨基转移酶丙氨酸氨基转移酶靶值靶值20%清蛋白清蛋白靶值靶值10%总蛋白总蛋白靶值靶值10%碱性磷酸酶碱性磷酸酶靶值靶值30%淀粉酶淀粉酶靶值靶值30%天冬氨酸氨基转移酶天冬氨酸氨基转移酶靶值靶值20%胆红素胆红素靶值靶值6.84mmol/L或或2

31、0%（取大者（取大者）总钙总钙靶值靶值0.25mmol/L氯氯靶值靶值5%胆固醇胆固醇靶值靶值10%高密度脂蛋白胆固醇高密度脂蛋白胆固醇靶值靶值30%43第四十三页，讲稿共七十五页哦肌酸激酶肌酸激酶靶值靶值30%肌酐肌酐靶值靶值0.265mol/Lmol/L或或15%(取大者取大者)葡萄糖葡萄糖靶值靶值0.33mmol/Lmol/L或或10%(取大者取大者)甘油三酯甘油三酯靶值靶值25%尿素尿素靶值靶值0.71或或9%(取大者取大者)尿酸尿酸靶值靶值17%铁铁靶值靶值20%乳酸脱氢酶乳酸脱氢酶靶值靶值20%镁镁靶值靶值25%钾钾靶值靶值0.5mmol/L钠钠靶值靶值4mmol/L血气血气PCO

32、2靶值靶值5mmHg或或8%(取大者取大者)血气血气PO2靶值靶值3S血气血气pH靶值靶值0.0444第四十四页，讲稿共七十五页哦 国际国际CLIA8888的的PTPT方案规定，临床生物化学方案规定，临床生物化学项目项目每年至少进行每年至少进行3 3次次PTPT调查，每次调查至少包调查，每次调查至少包括括5 5个不同的质控样本，在一年内，对于任一个不同的质控样本，在一年内，对于任一项至少可得项至少可得1515个测定结果。通过各实验室间持个测定结果。通过各实验室间持续的比较，作出结果判断。续的比较，作出结果判断。（一）方法（一）方法45第四十五页，讲稿共七十五页哦 针对某一项目的得分（针对某一项

33、目的得分（ScoreScore）：）： S S1 1 = = 对调查的全部项目的得分：对调查的全部项目的得分： S S2 2 = = %100该项目的总测定次数该项目的可接受结果数%100全部项目总的测定次数数全部项目可接受结果总（二）计算（二）计算46第四十六页，讲稿共七十五页哦 国际国际CLIA88技术细则规定，技术细则规定，S1、S2均应大于均应大于80，否则判为不满意，否则判为不满意。 且如果且如果S1或或S2连续两次或两次以上不满意，即为连续两次或两次以上不满意，即为失败，失败，对于某一个接受结果，不再进行优劣分级。对于某一个接受结果，不再进行优劣分级。（三）判断（三）判断47第四十

34、七页，讲稿共七十五页哦 PT PT是对实验室常规工作进行评价的活动，是对实验室常规工作进行评价的活动，目的是为目的是为了全面提高检验的质量。了全面提高检验的质量。 所以对所以对PTPT调查的标本应完全按照病人标本一样对待调查的标本应完全按照病人标本一样对待，与病人标本同时进行分析，切忌互相核对结果，这样才，与病人标本同时进行分析，切忌互相核对结果，这样才能反映实验室真正的日常工作水平。能反映实验室真正的日常工作水平。 各实验室应该与各实验室应该与PTPT组织者密切合作，解决实验中出组织者密切合作，解决实验中出现的各种问题，不断提高检验质量。现的各种问题，不断提高检验质量。（四）（四） 目的意义

35、目的意义1目的目的48第四十八页，讲稿共七十五页哦 通过能力比对分析可获得本实验室与使用同一方通过能力比对分析可获得本实验室与使用同一方法的其他实验室结果的差异，以及与做同一试验但使法的其他实验室结果的差异，以及与做同一试验但使用不同方法的实验室结果比较的情况。用不同方法的实验室结果比较的情况。 能力比对分析还可评价实验室的分析能力，监控实能力比对分析还可评价实验室的分析能力，监控实验室可能出现的技术问题，可作为实验室质量保证的验室可能出现的技术问题，可作为实验室质量保证的外部监督工具。外部监督工具。 2意义意义49第四十九页，讲稿共七十五页哦 变异指数得分法变异指数得分法 1985年全国临床

36、检验质量控制会议上通过的年全国临床检验质量控制会议上通过的提案，建议变异指数得分计算公式如下：提案，建议变异指数得分计算公式如下： V = VI = 其中，为各实验室某项目的测定值，其中，为各实验室某项目的测定值，T为靶值为靶值，V为变异百分数，为变异百分数，VI为变异指数，为变异指数，CCV为已选定为已选定的变异系数。的变异系数。 100TTX100CCVV补 充50第五十页，讲稿共七十五页哦CCV（%）测定项目测定项目测定项目测定项目CCV（%） 表表4-5 WHO推荐的推荐的CCV值值K+Na+Cl-Ca2+P3+Glu2.91.62.24.07.87.75.77.78.93.97.59

37、.6BUNUACrTPAlbTBI51第五十一页，讲稿共七十五页哦 n判判 断断 标标 准准 （一）（一）在计算时，在计算时，VIS只计整数位，不带正负符只计整数位，不带正负符号。号。当当VI 400时时,VIS = VI; 当当VI 400时，时，VIS = 400。 WHO的标准为：的标准为： VIS50为优秀；为优秀； VIS100为良好；为良好； VIS150为及格。为及格。 52第五十二页，讲稿共七十五页哦 （二）我国的标准为：（二）我国的标准为： VIS80为优良；为优良； 80 VIS150为及格。为及格。 VIS200，表明结果中有临床上不允许的误差表明结果中有临床上不允许的误

38、差。 VIS=400的测定结果会造成临床的严重失误，的测定结果会造成临床的严重失误，是绝对不许可的。是绝对不许可的。53第五十三页，讲稿共七十五页哦 VIS方案过去运用的相当广泛，但随着科学的方案过去运用的相当广泛，但随着科学的发展，已暴露出自身的不足，比如说酶、发展，已暴露出自身的不足，比如说酶、HDL、胆、胆固醇等指标已成为当今实验室的常规项目，但由于固醇等指标已成为当今实验室的常规项目，但由于VIS方案还没有给出它们的方案还没有给出它们的CCV值，所以无法计算值，所以无法计算VIS。而。而CCV值的确定是一个复杂而漫长的过程，并需要随着值的确定是一个复杂而漫长的过程，并需要随着仪器的更新

39、随时进行调整，从而使仪器的更新随时进行调整，从而使VIS的计算值无法真正的计算值无法真正代表当前的实际水平。代表当前的实际水平。 nVIS方案的评价方案的评价54第五十四页，讲稿共七十五页哦一、定义一、定义 实验室认可（实验室认可（laboratory accreditationlaboratory accreditation）是由权威性专业组织按照一定的标准对实验室或是由权威性专业组织按照一定的标准对实验室或实验室工作人员进行检查、考核，认可能够开展实验室工作人员进行检查、考核，认可能够开展或胜任某些工作，并授予资格的过程。或胜任某些工作，并授予资格的过程。第四节第四节 实验室认可实验室认可

40、55第五十五页，讲稿共七十五页哦认可委员会认可委员会一系列标准及档案一系列标准及档案经选拔和培训并取得资格的评审员经选拔和培训并取得资格的评审员 二、基本组成二、基本组成56第五十六页，讲稿共七十五页哦第五节第五节 试剂盒的选择和评价试剂盒的选择和评价57第五十七页，讲稿共七十五页哦n 临床生化试剂盒临床生化试剂盒 临床生化商品试剂与标准液按检测项目组合成临床生化商品试剂与标准液按检测项目组合成一套放在一个包装盒内叫试剂盒（一套放在一个包装盒内叫试剂盒（reagent kit），或），或叫试剂组合（叫试剂组合（reagent set ）。）。 与自动化分析仪匹配的试剂盒的研制、生产和供应与自动

41、化分析仪匹配的试剂盒的研制、生产和供应走向产业化的道路，它无疑是临床生化发展史上一个巨大走向产业化的道路，它无疑是临床生化发展史上一个巨大的技术进步。的技术进步。58第五十八页，讲稿共七十五页哦n试剂盒的分类和试剂盒的分类和发展发展 临床生化诊断试剂种类繁多，有液体型临床生化诊断试剂种类繁多，有液体型、粉剂型、片剂型，有单一试剂、双试剂、粉剂型、片剂型，有单一试剂、双试剂、干试剂、多试剂等。干试剂、多试剂等。 纵观近纵观近20多年来的发展，临床生化体外诊多年来的发展，临床生化体外诊断试剂盒的分类和发展历史可表示如下：断试剂盒的分类和发展历史可表示如下：59第五十九页，讲稿共七十五页哦化学分析法

42、化学分析法 方法学方法学 物理性状物理性状 组合形式组合形式 操作方式操作方式 液体型自配试剂液体型自配试剂液体多剂型试剂液体多剂型试剂 手工法多步操作手工法多步操作 酶法分析酶法分析 干粉片型试剂干粉片型试剂 液体单剂型试剂液体单剂型试剂流动离心式分析仪流动离心式分析仪 免疫学法免疫学法 液体型商品试剂液体型商品试剂 液体双剂型试剂液体双剂型试剂任选分立式分析仪任选分立式分析仪 干化学法干化学法 干式多层胶片型试剂干式多层胶片型试剂 单剂型干片式试剂单剂型干片式试剂 干片式分析仪干片式分析仪60第六十页，讲稿共七十五页哦 （一）液体型试剂（一）液体型试剂 优点优点是液体型试剂的试剂组分高度均

43、一，瓶间差是液体型试剂的试剂组分高度均一，瓶间差异小，测定重复性好和使用方便；它也无需加入任异小，测定重复性好和使用方便；它也无需加入任何辅助试剂及蒸馏水，避免了外源性水质对试剂的何辅助试剂及蒸馏水，避免了外源性水质对试剂的影响，性能较稳定，测定结果较为准确。影响，性能较稳定，测定结果较为准确。 缺点缺点是液体型试剂（尤其是酶试剂）保存时间较是液体型试剂（尤其是酶试剂）保存时间较短，不便于运输。短，不便于运输。一、液体型试剂和粉（片）剂型试剂一、液体型试剂和粉（片）剂型试剂61第六十一页，讲稿共七十五页哦 所谓液体单试剂所谓液体单试剂就是将某种生化检验项目所用到的就是将某种生化检验项目所用到的

44、试剂科学地混合在一起，组成为一种试剂。应用时，只试剂科学地混合在一起，组成为一种试剂。应用时，只须将标本和试剂按一定比例混合，即可进行相应的生化须将标本和试剂按一定比例混合，即可进行相应的生化反应，然后用适当的方法检测结果。反应，然后用适当的方法检测结果。 1液体单试剂液体单试剂62第六十二页，讲稿共七十五页哦 内源性甘油给甘油三酯测定的干扰。内源性甘油给甘油三酯测定的干扰。 内外源性内外源性NHNH4 4+ +对尿素酶法测定的干扰。对尿素酶法测定的干扰。 内源性丙酮酸对内源性丙酮酸对ALTALT、ASTAST测定的干扰等。测定的干扰等。 维生素维生素C C和胆红素对和胆红素对TrinderT

45、rinder反应的干扰。反应的干扰。 n单试剂存在抗干扰能力差的缺点，给测定结果带来相单试剂存在抗干扰能力差的缺点，给测定结果带来相当大的分析误差。例如：当大的分析误差。例如：63第六十三页，讲稿共七十五页哦 所谓液体双试剂所谓液体双试剂就是将某些生化检测项目所用到的试就是将某些生化检测项目所用到的试剂，按用途科学地分成两类，分别配成两种试剂，通常剂，按用途科学地分成两类，分别配成两种试剂，通常第一试剂第一试剂加入后可起到全部或部分消除某些内源性干扰加入后可起到全部或部分消除某些内源性干扰的作用，的作用，第二试剂第二试剂为启动被检测物质反应的试剂，两种为启动被检测物质反应的试剂，两种试剂混合后

46、才共同完成被检项目的生化反应。然后用适试剂混合后才共同完成被检项目的生化反应。然后用适当的方法检测结果。当的方法检测结果。 2液体双试剂液体双试剂64第六十四页，讲稿共七十五页哦 所谓粉剂型及片剂型试剂所谓粉剂型及片剂型试剂，即是将试剂，即是将试剂的各组分用球磨技术粉碎成粉剂或混合后压成片的各组分用球磨技术粉碎成粉剂或混合后压成片剂，使用前再加入指定的溶液复溶成液体试剂。剂，使用前再加入指定的溶液复溶成液体试剂。 （二）粉（片）剂型试剂（二）粉（片）剂型试剂65第六十五页，讲稿共七十五页哦 用固体原料研磨后制成粉剂或片剂，则存在用固体原料研磨后制成粉剂或片剂，则存在许多问题：许多问题： 要使试

47、剂各组分混合得非常均匀，技术难度很要使试剂各组分混合得非常均匀，技术难度很大；大； 分装过程中的称量误差及复溶时加水量的准分装过程中的称量误差及复溶时加水量的准确性影响试剂的瓶间差；确性影响试剂的瓶间差； 水质优劣对试剂的稳定性和测定的可靠性有水质优劣对试剂的稳定性和测定的可靠性有相当大的影响。相当大的影响。 66第六十六页，讲稿共七十五页哦 （一）检查包装是否完整（一）检查包装是否完整（二）试剂质量初评（二）试剂质量初评 （三）试剂性能特征的评估（三）试剂性能特征的评估二、试剂盒的选择和评价二、试剂盒的选择和评价67第六十七页，讲稿共七十五页哦（一）检查包装是否完整（一）检查包装是否完整 商

48、品试剂盒不仅应具有优质的试剂内容，而且应有商品试剂盒不仅应具有优质的试剂内容，而且应有完整牢固的完整牢固的包装包装和详尽明确的和详尽明确的说明书。说明书。1、外包装、外包装 外包装外包装应完整牢固，封口严密。应完整牢固，封口严密。2、内包装、内包装 内包装内包装应有清晰完整的标签，牢固贴于容器表面。应有清晰完整的标签，牢固贴于容器表面。3、说明书、说明书 内容包括内容包括试剂名称、用途、测定原理和技术要求、标试剂名称、用途、测定原理和技术要求、标本要求、卫生部批准的文号本要求、卫生部批准的文号等。等。68第六十八页，讲稿共七十五页哦一、说明书审查一、说明书审查 说明书是用户了解和正确使用试剂盒

49、的指南。审查内说明书是用户了解和正确使用试剂盒的指南。审查内容包括：容包括： 试剂名称；试剂名称； 用途；用途； 测定原理和技术要求；测定原理和技术要求； 试剂盒内的包装内容；试剂盒内的包装内容； 适用仪器；适用仪器； 69第六十九页，讲稿共七十五页哦一、说明书审查一、说明书审查 标本要求；标本要求； 测定步骤及注意事项；测定步骤及注意事项； 贮存的条件及有效期；贮存的条件及有效期； 性能特征，包括准确度、精确度、特异性、性能特征，包括准确度、精确度、特异性、 受干扰的程度、线性范围、参考范围；受干扰的程度、线性范围、参考范围； 生产单位名称、地址、邮编及电话。生产单位名称、地址、邮编及电话。

50、70第七十页，讲稿共七十五页哦（二）试剂质量初评二）试剂质量初评n通过观察试剂的通过观察试剂的颜色、性状及溶解度颜色、性状及溶解度等对试等对试剂质量进行初步评价。剂质量进行初步评价。n粉剂型粉剂型应均匀无凝块，不粘附瓶壁；应均匀无凝块，不粘附瓶壁；n液体型液体型试剂应无沉淀，无混浊，无渗漏。试剂应无沉淀，无混浊，无渗漏。71第七十一页，讲稿共七十五页哦 （三）试剂性能特征的评估（三）试剂性能特征的评估（一）准确度（一）准确度（二）精密度（二）精密度 （三）干扰物试验（三）干扰物试验（四）线性范围（四）线性范围（五）稳定性（五）稳定性72第七十二页，讲稿共七十五页哦 （一）测定准确度（一）测定准