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1、企业GSP内审自查报告范文企业GSP内审自查报告一、质量管理机构和制度随着公司经营规模和范围的渐渐增加，我公司不断调整与完善公司的质量体系，充实质量管理机构和人员，明确各部门和人员的职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，更加科学合理的配备质量管理机构和人员；依据GSP的相关规定和要求，逐步修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位职责，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设
2、质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对GSP运行状况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。二、人员培训为提高全体员工综合素养，我公司除主动参与省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类学问培训及员工道德教育等。全部培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。企业领导层人员也很重视对国家有关药品法律法规和药品经营管理学问的学习，定期组织学
3、习和培训。企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业，分管质量的副总经理、质管部经理等质量管理人员均为执业药师，并有本科以上学历，具有较丰富的实践阅历和管理能力。从事质量验收、养护和销售人员均具有专科以上文化程度。根据GSP对各类人员的要求，公司对直接接触药品的从业人员进行健康检查，合格后持证上岗，并建立健康档案，在工作中严格根据有关规章制度执行。三、设施设备我公司经营和办公场所面积xxx平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境光明、干净、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。仓库面积xxx平方米，其中冷库xxx平方米，阴凉库xxx平方米，中药材和中药饮片库xxx平方米
4、，医疗器械库xxx平方米，能够适应我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。待验区，合格品区，不合格品区，退货区，发货区实行色标管理，合格品区与不合格品区及退货区有效隔离，储存作业区，帮助作业区，办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全，能适应公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放要求。验收养护室xxx平方米，配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及枯燥降氧、熏蒸、养护等专项设备，各种验收养护仪器设备均建立设备
5、档案及使用、维护档案。四、进货管理药品的购进管理是药品经营中质量掌握的第一关，也是确保企业经营行为的合法性、保证药品经营质量的关键环节。我公司坚持以质量为前提，按需进货的原则，实行药品统一管理，由选购部门组织选购，各业务部们分别销售。选购部每月制定选购打算，选购打算制定需有质管部相关人员参与，并上报分管领导审批后备案。严把药品选购质量关，仔细执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系状况调查，确保全部供货单位及选购药品的合法性，与供货单位百分百签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完好真实，建立合格供货方档案。五、验收管理我公司质管部负责购进药品和销售
6、退回药品的质量验收，质管部设立了特地的验收小组，验收员严格根据质量验收的相关制度和程序在养护室进行。验收人员按照法定标准和选购合同对购进药品根据规定比例逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收保，证入库药品验收合格率100%。进口药品均有加盖供货方质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告。外用药品，OTC药品均根据规定的标识验收。药品验收记录是企业质量验收的核心根据，凡验收合格的药品，必需具体填写质量验收记录，记录内容应真实完好，做好验收结论并有相关人员签字，验收记录需按规定保存。六、储存与养护在药
7、品的储存方面，我公司严格根据药品的储存要求分库分类存放，首先根据药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，根据其自然属性将内服与外用药品分开存放，易串味药品，非药品专库存放，将近效期药品报表每月根据规定时间填报。仔细做好药品养护。根据药品划分规定将储存药品确定为重点养护品种，制定重点养护打算，每个月进行循环养护，建立药品养护记录和养护档案，严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好；每天做好温湿度记录，准时调整仓库温湿度，发觉问题准时上报。对于公司销售退回的药品，根据相关操作规程处理，保管员凭销售部门开具的退货凭证收货并存放在退货区，验收员验收合
8、格后置入合格品库，对阅历收不合格的存放不合格区，不合格药品确实认、报告、报损、销毁均根据规定程序进行，并建立完善的记录档案。七、出库与运输药品出库严格执行按批号发货的原则，严格执行出库复核制度，对药品进行逐项复核，复核中发觉有质量疑问马上停止发货，并报质管部处理，保证不合格药品不出库；依据药品的理化性质和运输条件，配备保温、防寒等必要的冷藏和保温设备及运输安全设施，保证运输途中药品质量。八、销售和售后服务为加强药品销售与服务，保管员、复核员对药品的数量进行仔细复核，并检查药品的质量。销售部门严格根据有关法律法规和企业的质量管理制度进行销售活动，确保将药品销售给具有合法资格的单位。坚持依法经营，
9、不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系，做到药品销售均有合法票据，建立完好的销售记录。保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司提倡热情服务，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询，对药品质量信息准时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。对药品不良反应发生状况进行跟踪监测，准时上报，准时追回药品，保证药品安全有效。本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第6页 共6页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页