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1、文件名称退货药品管理程序编 号：z修订人：审阅部门：质量领导小组批准人：版 次：B/0修订日期：审阅日期：批准日期：执行日期：修订记录修订原因：因原质量管理制度，已不适应国家食品药品监督管理局颁 发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行退货药品管理程序.1.目的：制定退货药品管理程序，规范药品退货操作，加强对退货药品的质量控制。2 .范围：适用于药品销后退回与购进退出过程的管理。3 .职责：质管部、采供部、销售部、储运部对本程序的实施负责。4 .内容4.1 药品的购进退出程序4.1.1. 系退货及依据：因质量原因需要退货的，采购员必须按照不合格药品管
2、理制度的规定，凭质管部签 署处理意见的药品不合格报告、确认单按照不合格药品管理程序办理退货，其中内 在质量有问题的（包括假劣药）不得自行退货，必须报成都市金牛食品药品监督管理局等待 处理；非质量原因需要退货的，采供部内勤凭下述的购进退出依据，与供货企业联系退货事 宜：4.1.2. 1. 1. 1验收员的药品拒收通知单；4.1.3. 2依据 药品不合格报告、确认单中的本公司质管部建议退货处理意见的4.1.4. 3经采供部采购员签字同意退货的原始送货凭据。4.1.5. 4经采供部签字的供货方出具的书面收回凭据。4.1.6. 1. 1. 5生产企业发出召回指令，经质管部及时签署协助召回意见的药品。4
3、.1. 2退货药品出库和购进退出记录：在库储存的药品，采供部采购员凭购进退出依据通过计算机管理系统打印采购退货单 一式五联，经采供部采购员、采购部经理签字后，白色联交供货单位作为退货凭据；红色联 由采购员自己存档；其余联交储运部作出库凭据并由储运部存档。保管员（中药保管员）凭的采购退货单办理购进退出药品的出库。保管员（中药保管 员）和库工对出库药品进行核对无误后签字。保管员（中药保管员）将发货联、复核联留存，财 务联送交财务部门，业务联送交采购员，供应联交客户。4. 1.3退货发运4. 1. 3. 1退货药品出库后办理退货发运。拒绝收货或拒收的（包括暂时寄库的）药品， 直接办理退货发运，不能立
4、即退货的药品可以暂时寄存在退货药品区的购进退出区八供货单位自提的购进退出药品，提货人员凭采购退货单供应联交退货员提 货，提货人员在退货员留存的发货联上签名办理退货。4. 2药品的销后退回处理程序退货员收到销后退回药品后，要依据销售部开票员签字确认的退货凭证（我司开 具的销售（出库复核）清单或退货单位出具的退货凭证）或通知（经我司质管部发出的 药品召回通知或药品停售、收回通知单），退货员依据以上凭证在计算机管理系统内 调出原对应的销售记录或出库复核记录对帐、票、货进行确认。确认为本公司销售的药品后，方可收货并将退回药品放置于相应储存条件的销 后退回区，交验收员进行验收。同时，退货员根据原销售记录
5、通过计算机管理系统打印出销后退回药品 通知单，交验收员作为请验凭据。当退回药品实物与原销售记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量 时，计算机管理系统自动拒绝销后退回操作。退货员在收到销后退回的冷藏、冷冻药品时，应满足4. 2.1的要求，同时要求退 货单位提供该药品加盖退货单位公章或质管部门原印章的温度控制说明文件和该药品在售出 期间的温度自动监控数据，确认符合以上条件的，方可收货；对于不能提供相关文件、数据, 或温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质量管理部门处理。4. 2. 3验收员对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。整件包装完好的, 按照药品质量验收操作程序规定的
6、抽样原则加倍抽样检查；无完好外包装的，对同一批 号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查，必要时送药品检验机构检验。销后退回药品经验收员验收合格，验收员在销后退回药品通知单上签署质量 状况并签字后交退货员。4. 2. 5退货员根据销后退回药品通知单对销后退回药品进行入库，制订并打印出销 后退回药品清单一式五联，销后退回药品清单经退货员及保管员签字后连同销后退回药 品交库房保管员收货，保管员将销后退回药品存放于相应的合格品区。销后退回药品清单 白色联和绿色联由退货员留存；红色联交财务部；兰色联交销售部开票员；黄色联由库房保 管员留存。4. 2. 6对验收不合格的药品按不合格药品管理程序有关规定处理。4. 2. 7质管部验收员做好纳入药品电子监管的销后退回药品电子监管码的采集工作；储 运部出库复核员完成纳入药品电子监管的购进退出药品的电子监管码的采集。均交质量管理 员进行上传。4. 2. 8销后退回记录计算机管理系统自动生成销后退回记录，相关记录至少保存5年。5.相关记录销后退回药品通知单销后退回药品清单药品销后退回记录药品拒收通知单药品不合格报告、确认单采购退货单