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1、药品不良反响/事件监测上报管理培训考核试题及答案1 .药品不良反响报告的原那么是（）单项选择题*A、可疑即报（正确答案）B、确诊后再报C、对患者有实质性器官损害的不良反响才报D、发生医疗纠纷后再报.药品严重不良反响/事件是指（）单项选择题*A、导致死亡、危及生命、导致住院或住院时间延长B、致癌、致畸、致出生缺陷C、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤D、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的E、以上都是（正确答案）.药品说明书中未载明的不良反响是（）单项选择题*A、药品不良反响B、严重、罕见的药品不良反响C、可疑不良反响D、新的不良反响（正确答案）2 .以下哪种不良
2、反响，按照新的不良反响处理？（）单项选择题*A、药品说明书中未载明的不良反响B、说明书中已有描述，但不良反响发生的性质、程度与说明书描述不一致或者更 严重的C、说明书中已有描述，但不良反响发生的后果或者频率与说明书描述不一致或者 更严重的D、以上都是（正确答案）3 .药物不良反响因果关系评定的主要依据有（）单项选择题*A、时间联系、逻辑关系是否符合相关资料B、发生事件后撤药的结果C、撤药病症好转后，用药后是否再次出现（正确答案）D、是否有其他原因或混杂因素存在E、以上都是4 .不良反响过程描述中，必须表达出四个时间不包括（）单项选择题*A、药品上市的时间（正确答案）B、开始用药的时间C、不良反
3、响发生的时间D、采取措施干预不良反响的时间E、不良反响终结的时间5 .不良反响过程描述中，必须表达出四个工程有（）单项选择题*A、第一次药品不良反响出现时的相关病症、体征和相关检查B、药品不良反响动态变化的相关病症、体征和相关检查C、发生药品不良反响后采取的干预措施D、采取干预措施之后的结果E、以上都是（正确答案）6 .药品不良反响导致死亡的病例报告时限为（）单项选择题*A、立即（正确答案）B、24小时内C、15天内D、30天内7 .我院质控要求严重的或新的药品不良反响报告时限为（）单项选择题*A、立即B、24小时内C、15天内（正确答案）D、30天内.以下哪个不是药品不良反响报告类型的分类（
4、）单项选择题*A、一般B、严重C、一般严重（正确答案）D、新的一般E、新的严重.关于药品不良反响关联性评价的简化记忆，以下不符合的是（）单项选择题*A、肯定:有再激发B:很可能:没有再激发C:可能无关:满足时间、逻辑关系（M确答案）D、可能:疾病等因素也会导致此病症8 .以下哪项属于严重不良反响（）单项选择题*A、普通皮疹B、过敏性反响C、过敏性休克（k确答案）D、失眠.药品不良反响的英文缩写是（）单项选择题*A、ADEB、ADR（正确答案）C、MDRD、AER.以下属于药品不良反响临床表现形式的是（）单项选择题*A、副作用、毒性作用、变态反响、后遗效应致畸作用B、致癌作用、继发反响、特异质反
5、响C、首剂效应、致突变作用、药物依赖性、停药综合征D、以上都是（正确答案）15其他一般药品不良反响应当在（）内报告单项选择题*A、10 日B、15 日C、30日（正确答案）D、60 日.新的药品不良反响是指说明书中（）的不良反响单项选择题*A、已载明B、未载明（正确答案）C、不能判定.药品不良反响的四个前提不包括（）单项选择题*A、必须是合格药品B、必须是有害的反响C、必须是在超量的用法用量下出（正确答案）.药品不良反响报告及监测是指（）、报告、评价、控制的过程单项选择题*A、发现（正确答案）B、创造C、监测D、出现16 .对严重或罕见的药品不良反响须随时报告，必要时可以（）单项选择题*A、1
6、0日之内报告B、15日之内报告C、越级报告（正确答案）D、不报告.患者用药后发生ADR是否属于医疗事故（）单项选择题*A、是B、不是（正确答案）1、药品不良反响包括（）*A、副作用（正确答案）B、继发反响（正确答案）C、突发反响D、变态反响（正确答案）2、（）易发生药品不良反响*A、老年人、妇女、儿童（正确答案）B、有肝脏、肾脏等方面疾病的人（正确答案）C、有神经系统、心血管系统方面疾病（正确答案）D、以上都不是3、省级药品不良反响监测专业机构应在72小时向国家药品不良反响监测机构报告 的是（）*A、药品出现的正常不良反响B、严重的不良反响（正确答案）C、罕见的不良反响（正确答案）D、新的不良
7、反响（正确答案）E、所进行的调查、分析并提出关联性意见（正确答案）4、国家药品不良反响监测专业机构主要任务是（）*A、组织全国药品不良反响专家咨询委员会的工作（正确答案）B、组织药品不良反响监测方法的研究及药品不良反响监测领域的国际交流和合作 正确答案）C、组织药品不良反响教育培训、编辑（正确答案）D、承办国家药品不良反响监测信息网络的建设、运转和维护工作（正确答案）E、承当全国药品不良反响资料的收集、管理（正确答案）5、适用于药品不良反响监测管理方法的单位是（）*A、药品不良反响监测专业机构（正确答案）B、药品监督管理部门和卫生行政部门（正确答案）C、药品生产企业（正确答案）D、药品经营企业
8、（正确答案）E、医疗预防保健机构（正确答案）6、国家和省级药品监督管理局对执行本方法提出警告的情况是（）*A、泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反响监测统计资料B、对医疗预防保健机构的违规行为C、药品使用说明书上应补充注明的不良反响而未补充（正确答案）D、未按规定报送或隐瞒药品不良反响资料的（正确答案）E、发现药品不良反响应报告而未报的（正确答案）7、药品不良反响报告和监测是指药品不良反响的（）的过程。*A、发现:正确答案）B、报告（正确答案）C、评价（正确答案）D、控制（正确答案）E、监督8、药品不良反响报告表的填报内容应（）纸质报告表填写字迹要容易识别清 晰。*A、真实（正确答案）B、完整（十:确答案）C、准确（正确答案）D、符合规定时限（正确答案）