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1、二O一一年上半年药品综合监管工作总结2011年药品综合监管工作，以深入学习实践科学发展观为指导，牢固树立科学监管理念，紧紧围绕我局科室目标考核任务，进一步明确工作职责，强化内部分工；认真贯彻落实省、市食品药品监管工作会议部署，解放思想，实事求是，科学监管，促进发展，着力解决药品流通环节存在的热点难点问题；以换发药品经营许可证工作为契机，努力实现药品市场监管工作新跨越，确保人民群众用药安全有效，现将上半年药品综合监管工作总结汇报如下：一、市场监督1、规范药品经营许可证许可管理按照国家局以及省、市局关于做好换发药品经营许可证工作的通知要求，明确工作责任，制定换证工作方案，加强组织领导、加强宣传教育
2、、周密部署、认真审查、合理安排，确保换证工作顺利进行。今年我县需要换证企业46家，目前已经换发许可证20家；根据通知精神，换证期间，核发、变更药品经营许可证等工作照常进行，目前共受理新开办药品零售企业7家，已经核发药品经营许可证6家，完成筹建验收等待市局核发药品经营许可证1家，注销药品零售企业1家，变更药品零售企业16家，所有事项均按审批程序办理，上报材料及时、符合要求并及时归档，受理的许可材料按要求及时输入省局监管综合业务平台。2、强化药品流通环节日常监管在列年整顿和规范药品市场秩序大检查的基础上，继续紧紧围绕药品、医疗器械研制、生产、流通、使用四个环节，强化日常监管，对辖区内涉药械单位进行
3、现场检查，对检查中发现的违法违规企业及时采取有效措施。全面贯彻落实国家、省、市局“关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知”精神，严厉打击非药品冒充药品等违法犯罪活动，整顿和规范我县药品市场秩序，重点打击企业销售“六无”、“三仿”产品等违法行为，对4起违法案件移交稽查处理。认真落实盱眙县药品经营企业日常监管制度，明确亲友药店、去年被处罚的单位和被评为失信的企业为监管重点，建立了重点检查单位名单，切实加强对重点单位的检查。继续在全县范围深入开展 “万店无假药行动”，参与率达100%。通过药品零售企业在店堂张贴宣传画、“十二个不”承诺书等形式，向社会公开承诺，规范企业经营行为。3、完善企业信用管理
4、在已建立的涉药企业的文字档案、电子档案基础上，结合企业的变更、换证等工作，及时进行补充完善，继续开展药品零售企业的信用分类工作，积极收集企业信用信息，并将信用分类工作与日常监督检查工作有机结合。4、做好GSP认证后续管理认真开展GSP到期重新认证工作，经过宣传发动、帮扶指导，使盱眙县旭光医药有限公司于今年4月顺利通过GSP到期重新认证，对今年需要进行GSP到期重新认证的23家零售药品经营企业和6家已取得药品经营许可证的企业GSP认证工作，进行了统一部署， 已经有9家企业上报认证申请，正在准备迎接省认证管理中心组织检查组进行现场检查；结合日常监督管理和各项专项检查工作，对GSP 认证满两年的企业
5、GSP认证跟踪检查，切实提高检查质量，对检查发现的问题，严格按照省局关于实行药品GSP认证监督整改责任制的要求，监督整改责任落实到人，实行整改检查报告制度，对检查发现问题较多的企业，应建立重点企业、重点岗位定期检查和企业定期自查报告制度。5、积极开展 “飓风2009”行动贯彻实施“飓风2009”药品广告专项整治行动，3月30日下发了关于开展飓风2009药品广告专项整治行动的通知，传达了省、市局的精神与要求，明确了整治重点、制定了方案、提出了工作要求，并在各药械经营企业负责人会议上再次强调。严厉打击以公众人物、专家、患者名义为产品功效作证明等严重虚假违法药品广告，整顿和规范药品广告市场秩序，确保
6、广大人民群众用药安全有效。目前整治工作正在进行中。6、巩固农村药品“两网”建设成果进一步健全农村药品三级监管网络，依靠地方政府，探索农村药品监管工作向基层延伸的工作形式，使农村药品监督工作与新农村建设有机结合；不断完善农村药品供应网，充分发挥“两网”建设在药品供应和质量安全保障中的作用；组织开展示范县创建工作回头看，防止创建工作滑坡和回潮，把药品“两网”建设与监管检查、培训教育和信息宣传等日常工作相结合起来。积极联合卫生部门，以促进农村社区卫生服务站的全面建设为切入点，继续加强“规范药房”、“合格药房”的创建。7、继续推进计算机远程监控我县药品经营企业远程监控继续保持覆盖面达100%。为提高远
7、程监控效能和系统运行质量，在日常监管中，我们对企业的使用情况进行了检查，将开展情况与换证、变更等许可工作相联系，对未及时上传数据的企业，不予办理，并在5月份再次邀请盐城索普软件公司对全县药品经营企业进行操作演示培训，有效地提高了上传率。8、其他工作组织开展了全县药品经营企业负责人法律法规知识培训，切实提高法律意识、质量意识、诚信意识、责任意识和自律意识。按照全市统一部署，推广淮安市食品药品监管系统网上考试系统，对有关人员岗位培训实行网上考试，提高培训考试的公正性、透明性和便捷性。按时完成县医药经济统计上报工作，为县委县政府的正确决策提供参考数据；积极配合有关部门开展质量兴县创建工作；协助市局领
8、导开展对医疗器械生产企业及药品生产企业专项调研。二、安全监管1、加强生产日常监督检查每季度对安格药业、皮防所制剂室进行了跟踪检查，积极帮助安格药业开展糖浆剂车间改造，指导GMP到期重新认证，驻厂监督员按照规定开展工作，并填写工作日志；指导盱眙县中药饮片厂进行GMP认证改造；督促皮防所做好实施医疗机构制剂配制质量管理规范工作；督促药品生产单位认真贯彻落实质量受权人制度。2、完善企业档案建立企业的文字档案、电子档案，收集资料并逐步完善档案，实施信用分类管理，按时上报企业失信信息。3、加强药品不良反应检测报告继续完善药品不良反应监测与报告网络，督促相关企业和医疗机构收集上报药品不良反应及医疗器械不良
9、事件，目前共收集上报45例，其中新的严重的6例。4、继续强化特殊药品监督积极开展特殊药品检查，每季度对旭光医药公司、旗舰店检查一次，重点加强对特殊药品购进、保管、销售使用等环节及记录的监管，建立完善特殊药品档案，进一步强化对医疗机构使用特殊药品的监督管理。三、医疗器械监管1、规范医疗器械经营企业许可证许可管理继续做好医疗器械经营企业的开办、变更、换证工作。目前受理注销医疗器械经营企业1家，变更2家，换发许可证3家；配合市局完成对百纳药业进行产品注册现场检查，所有事项均按审批程序办理，按照市局委托进行现场审查工作并及时归档。2、强化医疗器械流通环节日常监管按照盱眙县医疗器械生产、经营企业日常监管
10、制度，目前对医疗器械生产企业的日常监管检查覆盖面已达100%。配合省、市局对华强、蔚百事、百纳药业、联合易康进行监督检查，单独开展对华强医疗器械厂进行监督检查、安全检查，提高了生产企业的质量意识和安全意识，强化了医疗器械生产企业质量受权人制度。及时通知医疗器械生产企业的负责人、质量负责人参加省局举办的培训班，培训面100%。3、继续完善生产、经营企业信用管理建立了全县医疗器械生产经营企业的文字档案、电子档案，制定了信用分类方案，并认真组织实施淮安市医疗器械企业风险管理评估及分类监管实施方案。下半年，我局将进一步提升药品综合监管工作力度，在做好日常监管工作和常规工作的基础上，不断创新，不断提高，为保障人民群众用药用械安全作出更大的贡献。二0一一年六月三十日