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1、案例分析l2001年2月3日初审来到工厂的成品实验站进行审核，成品实验站用的是最近进口的自动测试设备，审核员要求提供校准合格证明，站长说国内无法校准，设备有自校功能，并出示了该仪器的说明书，审核员再观察设备，发现侧面有一张国外生产厂的校准合格标记，表明校准时间是2000年1月，有效期一年l违反ISO9000:2000 7.62021/9/271案例分析l审核员在检验科问检验科长对生产急需有来不及检验的零部件采取哪些控制措施，科长说按文件规定应在下一工序中增加抽样数，如发现问题按规定追溯。审核员在零件车间看到有来不及检验的记录，但在装配车间检验站未发现增加抽样数的记录，车间检验员说：“我们不知哪
2、些零件是未经检验的，所以一律按正常规定抽样。”l违反ISO9000:2000 8.2.42021/9/272案例分析l初次认证审核时，在与高层领导交谈中了解到公司指定了管理者代表，做过一次管理评审，但没有管理评审程序，只有会议纪要。该公司的总经理和管理者代表都是外方人员，管理者代表是质保部部长兼任的。查看了会议纪要，见评审了上月内审结论、生产中的废品率、用户反馈单以及质量方针目标实现的可能性、提出了下一步的努力方向和总体要求。会议的主持人是质保部的质管科长，总经理和管理者代表都参加了。l违反ISO9000:2000 5.6.12021/9/273案例分析l审核员在车间墙上看到一张统计图表，上面
3、记有车间规定的质量指标（废品率不能大于0.5%)和每天实际达到的数字，审核员发现本月前20天，废品率均在0.25%到0.35%上下，但最近连续5天的废品率为0.47%、0.48%、0.48%、0.49%、0.49%。审核员就问，对此情况车间采取了什么行动？车间主任说，这是厂技术科要求画的，其实0.49%还在0.5%以下问题不大，这几天可以是天气太热，大家思想不集中，听天气预报说，明后天要下，那时废品率肯定能下降。l违反ISO9000：2000 8.5.32021/9/274案例分析l成品仓库中按不同的日期标牌堆放着同一种产品，仓库管理员说本厂是连续生产，以日期为批，入库的全是经检验合格产品，因
4、此不需要其它标识。审核员看见仓库办公室外有4袋产品，不知是什么，陪同的全质办主任说好象是前一天自查时发现受潮挑出的，管理员说那几包早已处理了，这是今天挑出来的破了包的产品，下班前要补好放回的。l违反ISO9000：2000 7.5.32021/9/275案例分析l设计控制程序QP-04，要求所有设计都执行公制单位，审核员查核刚完工的SB项目的一个部件图5EH-018，看见尺寸是英制标注的，主任工程师说：“这是外销合同，你看着技术协议上要求的是用项制，我们必须这样做。l违反ISO9000:2000 7.3.3 7.3.22021/9/276案例分析l设计开发程序（QP-04）规定每个项目都必须有
5、设计计划，写出工作流程，各阶段都必须评审，审核员查看SD项目的设计计划及全部文件，发现大部分图纸的完工日期2001年3月，而设计计划的签发日期是2001年6月，经理说SD是个外销合同，产品是引进技术生产的，只要转化国外图纸，不需做各阶段评审，但6月底做整套图纸会审。必须要有设计计划，所以只能补一个。l违反ISO9000：2000 7.3.12021/9/277案例分析l冰箱里堆放着各种生产过程使用的胶带，卡片上写着共有B，H和F三个品种，2002年2月审核员看了包装，写明4以下保存3个月，查了B胶带共7批，其中最早一批生产日期是2001年10月有8卷，最近一批是2002年2月共100卷，H胶带
6、3批都是2002年1月的，F胶带2批全是2002年2月的。l违反ISO9000:2000 8.32021/9/278案例分析l审核员在公司各个部门查核文件的受控情况，各类体系文件封面上都有“受控”章，但技术图纸都没有“受控”章，只有发出日期和编号章，技术科长解释技术图纸数量极多，发放单位明确，有发出日期及编号的红章就是受控的，我们程序上就是这么规定的，不需要一张张去盖“受控”章。l程序有规定即可。2021/9/279案例分析l在家用电器仓库中，审核员看到环境整洁，沿着走道巡视，看到标识也很清楚，但发现有的热水器7只相叠，有的8只相叠，再看热水器包装箱上，都是6的标识，审核员问仓库管理员是否知道
7、6代表堆高件的极限，管理员说我们的制度规定仓库要统一堆高，这样才整齐，所以有的堆7件，有的堆8件那大盒中也堆6件的。l违反ISO9000：2000 7.5.52021/9/2710案例分析l装配的最后一个工位是最终检验，有电脑控制的测试仪检测并自动记录，分离不合格品，审核员问测试仪器是否定期校准，车间主任说这是160万美金买来的，世界上最先进的设备，国内只此一台，而且我们指定工程师傅保养，操作工不能擅动，绝对可信。l违反ISO9000：2000 7.62021/9/2711案例分析l在技术部跟踪文件控制的实施时，发现工程师所用的来自母公司的标准工艺流程图是一份盖“仅供参考”的复印件，公司规定这
8、种外来文件必须经文件控制中心盖章确认，并另盖发放章后才可作为有效文件发放，但此份复印件上只有母公司的发出章，没有本公司的确认章。l违反ISO9000：2000 4.2.32021/9/2712案例分析l工厂没有对外销售权，有集团公司与客户直接联系，接下合同后下计划安排工厂生产，因此工厂不需做合同评审，此要素不适用。l违反ISO9000：2000 7.2.22021/9/2713案例分析l审核员在原材料仓库发现几位仓库管理工正在对一种型号为PA-12的粉状化工原料过筛，筛去大颗粒的废弃不用，余下的装入塑料袋供车间领用。仓库主任说，着是上次内审时发现的一个不合格项，即粉末在贮存期内结块，我们采取的
9、纠正措施就是过筛，质管办对此措施已验证，审核员这样不是太浪费了吗？仓库主任回答说：有什么办法？仓库就是这么一种条件，又天天下雨，谁能保证化工材料不受潮？l违反ISO9000：2000 8.2.22021/9/2714案例分析l焊条保温箱要求保温1105，每2小时记录一次，审核员检查昨天，前天及今天上午记到2分钟前的记录全是110，但看到了现在的温度表的读数为104。焊条保管员说这个保温箱是新的，温度很稳定，其实记不记都无所谓的。l违反ISO9000：2000 8.2.4 2021/9/2715案例分析l在自动称量包装工段，要求袋重为200.5kg，两个校准合格的自动显示的电子称为20kg称量值
10、。审核员观察了数分钟后，只见#1称每次显示在19.85kg左右，而#2称每次显示在19.35左右包装工人解释说，主要是称有误差，份量没错。l违反ISO9000：2000 7.62021/9/2716案例分析l2001年3月初次审核时，审核员在采购部，看了采购物品目录后，要求出示近半年铸件的采购合同及交货记录。看到最近几年1/3的合同是与某铸件厂签定的，而交货记录显示该厂的铸件交货后平均有50%以上不合格退货，采购科长说，没办法，我们已做了质保能力调查，目前也找不到代替的厂，他出示的质保能力评价报告（2001年1月）写的结论是“待定，三个月后复查”l违反ISO9000：2000 7.4.2202
11、1/9/2717案例分析l在进货检验站，审核员看到检验员正在检验外购的H零件，检验员介绍通常100件为一批，抽5件检验，审核员请检验员取来检验指导书，上面规定H零件每批抽13件检验，检验站长说抽13件工作量太大，改成5件已一年多了，不会影响质量，我们5件的检验记录很清楚，您可查年，没有不合格的。l违反ISO9000：2000 8.2.42021/9/2718案例分析l在2车间检验办公室黑板上写着“编号为30-005零件焊接裂缝”，审核员请检验组长提供不合格处理单，但组长找不出相应的不合格处理单，并解释此零件是大件，只能在下工序结束后修补返工，不合格单无法开，只能在工作上作个返工记号，通知焊接车
12、间来补。l违反ISO9000：2000 8.32021/9/2719案例分析l审核员A到技术科查文件控制，技术科长说，所有技术文件经审批后由办公室秘书发放，他知道发给谁。在供应科发现科长和采购员手中有“化学原料验收规范”，科长提供的是1999年的，采购员提供的是1996年的，技术科长回忆说，最近又批了一个新的，在检验科发现一本2001年。l违反ISO9000：2000 4.2.32021/9/2720案例分析l某培训机构提供各类专业培训，根据培训需求开发新的培训课程。该培训机构拟申请ISO9001认证，在提交给认证机构的质量手册中将7.3“设计和开发”条款进行了删减。l违反ISO9000：20
13、00 1.22021/9/2721案例分析l审核员在办公室看见“公司管理文件汇编”中的文件均为第二版，查阅受控文件清单上登记有8份文件是第三版，办公室文件管理员说：“这8份文件都是今年7月份修改后换版的，已经发放到有关部门使用，公司管理文件汇编只是我们部门存档用的，换不换没关系。”l违反ISO9000：2000 4.2.32021/9/2722案例分析l某企业的总工兼任管理者代表，当审核员问其如何履行其职责保持质量管理体系的有效性时，总工对审核员说：“我的工作重点还是抓技术和产品质量，平时没时间管保持质量体系的具体事情，这个问题等你们审核质保部时再问，这些事都是质何部的工作，质保部部长比我清楚
14、。l违反ISO9000：2000 5.5.22021/9/2723案例分析l公司大部分中层管理人员都不了解管理评审和内审的情况l违反ISO9000：2000 5.5.32021/9/2724案例分析l在从事教育科查看人员培训情况时发现，所有搬运人员和部分焊接工人的培训无记录可查，审核员问如何对培训的有效性进行评价？人事科长说：“反正都培训了，有效性很难评价，但我们相信他们”。l违反ISO9000：2000 6.2.22021/9/2725案例分析l在销售部审核时，审核员发现许多合同没有评审记录，销售部负责人解释说：“我们的产品都是标准品，顾客又没什么特殊要求，根本不需要进行评审。”l违反ISO
15、9000：2000 7.2.22021/9/2726案例分析l审核员在销售部查2001年2月销售统计报表时，发现一批DT34型密封件共计1000件注明“因合同更改积压”字样，销售部长说：“这是星河公司今年1月份订的货。本来订好要3000件，但后来他们来电话说只要2000件，可是我们忘了通知生产部，所以就积压了这1000件，到现在还没有卖出去。l违反ISO9000：2000 7.2.22021/9/2727案例分析l销售科1份“顾客意见登记表”中写到“2000年7月18日长海宾馆工某某来电说2000年7月13日购买的一批空调安装使用后有漏水的情况，且噪音较大”，表格“处理”一栏空白未填，而公司售
16、后服务控制程序中规定，对顾客提出的质量问题，应在3天内进行解决。销售科长向审核员解释说：“这批空调是我们负责安装的，但因为这几个月安装空调的情况很多，我们人手有限，可能后来事情一多也忘了派人去查看了。”l违反ISO9000：2000 7.2.32021/9/2728案例分析l某摩托车设计任务书中规定时速应达到90公里/小时，经测试三台样车的最大时速分别为88公里/小时、86公里/小时和87公里/小时，工厂召开了鉴定会，工厂召开了鉴定会，此摩托车的设计通过鉴定。l违反ISO9000：2000 7.3.52021/9/2729案例分析l一位工人正在按L-06号图纸加工一批零件。审核员看见图纸上的一
17、个尺寸用红笔进行了修改，车间主任说：“我干这一行已经有26年了，这张图张拿来时，我一眼就发现了这个尺寸有问题，如果照原图加工肯定是错了，所以久把这个尺寸改了。l违反ISO9000：2000 7.3.72021/9/2730案例分析l第二组审核员C在技术部查阅对YT-003型组合件的设计资料时，发现编号为0091的设计评审记录表上写明“电组件尺寸不符合要求，应修改”，审核员要求查看相应在的修改情况记录，部长说：“评审后就已经修改了，但没有什么记录。”l违反ISO9000：2000 7.3.42021/9/2731案例分析l审核员在采购部查合格供方上列有“利新公司”，审核员询问如何对利新公司进行评
18、价，采购部部长说：“利新公司是老关系了，从我们公司一成立，就给我们供货，价格也合适，又送货上门，有什么问题，一个电话，人家就包退包换，评价就没必要了。l违反ISO9000：2000 7.4.12021/9/2732案例分析l密封件加工车间工作们喷涂的密封件的光滑程度有较大差异，仅凭工段长用目测来评判喷涂质量的好坏，并做为分配奖金的依据，但工段长的评判经常受个人情绪的影响，工人对此意见很大。l违反ISO9000：2000 7.5.12021/9/2733案例分析l某车间用各种颜色的筐装不同检验状态的产品，绿筐装合格品，红筐装不合格品，白筐装待检品，黄筐装已检待判品，审核员看见车间的一个角落里有一
19、个绿筐，里面有一些零件，工段长说：“这里装的是每次生产剩余的零件，以备缺件时随时补上。”审核员问：“这些零件都是合格的吗？”工段长说：“那不一定，如果需要补齐缺件数量时，再进行检验也来得及。”l违反ISO9000：2000 7.5.32021/9/2734案例分析l某工厂为某国外品牌公司提供多种部件，产品图纸及主要工艺都由该品牌公司提供。半年后，该工厂生产发展，将其中某些部件转包给另一专业工厂生产，未经该品牌公司的许可，将图纸和工艺也全部转交给该专业工厂。l违反ISO9000：2000 7.5.42021/9/2735案例分析l装配车间里放着标有“长城公司来件”的压缩机，车间主任说这是要装配的
20、长城公司购买的空调器上的，审核员问现场的质检员这批压缩机是否已经进行了检验，质检员说这是顾客提供的配件，质量由顾客负责，我们也就没必要进行检验了。l违反ISO9000：2000 7.5.42021/9/2736案例分析l某家俱厂为某公司生产了一批办公家俱经检验后全部合格，按合同的要求送货上门，发现有的家俱因碰撞而出现裂纹，镜子也破损了。l违反ISO9000：2000 7.5.52021/9/2737案例分析l某电扇厂的包装规范要求使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料，但由于这种材料比较紧俏，工厂就用波纹面纸代替了。l违反ISO9000：2000 7.5.52021/9/2738案例分析l某审核员在某种注
21、塑管生产企业的车间审核测量和监控装置控制时，审核员要求提供所用测量和监控装置的名单和校准记录，工程师取来了测量注塑件外形用的卡尺和称量用的电子秤的校准记录，都符合要求，审核员问到注塑机上测量温度和压力的装置是否被校准，工程师说这不是验证产品质量的，不需要校准，只要坏了及时修好即可。l违反ISO9000：2000 7.62021/9/2739案例分析l测量和试验设备的台帐上写明CS-002测试仪的检定周期为12个，检定方式为自检，当要求出示检定规程时，计量科长说：“这种测试仪是从国外进口的专用测试仪，我们只是按照国外厂家的介绍进行校准，没有文字上的规定，这台测试仪使用两年了，从未出现过问题。l违
22、反ISO9000：2000 7.62021/9/2740案例分析l某企业上次内审总共发现不合格项45项，其中有35项已关闭，另外10项纠正措施已完成，但没有验证记录。l违反ISO9000：2000 8.2.22021/9/2741案例分析l某原材料检验规程规定对此材料应进行四项指标的测试，但检验员未执行检验规程，只凭目测判断材料是否合格。l违反ISO9000：2000 7.4.32021/9/2742案例分析l某工厂加工一批工件，按要求进行100%检验，发现有两个工件不合格，决定返回加工车间进行返工，返回加工车间进行返工，返工后直接送到装配车间进行组装。l违反ISO9000：2000 8.32
23、021/9/2743案例分析l审核员查某批工件的检验记录发现该批工件有一项指标不符合要求，但该批工件未经任何处理就装配使用了，审核员要求查看允许此做法的批准记录，检验员说这项不合格的指标不会影响产品的主要性能是可以使用的，没必要经过批准。l违反ISO9000：2000 8.32021/9/2744案例分析l某公司程序规定：技术部每季度对所有不合格报告和产品性能测试报告进行统计分析，绘制因果图，找出存在的质量隐患，以提高产品的质量，连技术部，审核员要求查看前2000年三、四季度对不合格品的统计资料和密封件性能测试数据统计报告，技术部部长拿出一大摞产品不合格报告和测试数据报表说：“这些资料还来不及整理，不过好在产品质量一直比较稳定，技术上也没有什么大问题，等有时间再处理也行。”l违反ISO9000：2000 8.42021/9/2745