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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.输入资源管理理 产品实现PDCA测量分析与改进管理职责责持续改进产品输出需求满意质量管理体系基础和术语GB/T19000-2000 图1使用用基于过程的的质量管理体体系表述GBB/T190000族标准准。该图表明明在向组织提提供输入方面面相关方起到到了重要作用用。监视相关关方满意需要要评价有关相相关方感觉的的信息，这种种信息可以表表明其需求和和期望已得到到满足的程度度。图1中的的模式不表明明更详细的过过程。 注注释 增值活活动 信息流流 注：括括号中的陈述述
2、不适用于GGB/T199001 图1基于于过程的质量量管理体系 2.5质量方针和和质量目标 建立质量方方针和质量目目标为组织提提供了关注的的焦点。两者者确定了预期期的结果，并并帮助组织利利用其资源达达到这些结果果。质量方针针为建立和评评审质量目标标提供了框架架。质量目标标需要与质量量方针和持续续改进的承诺诺相一致，并并是可测量的的。质量目标标的实现对产产品质量、作作业有效性和和财务业绩都都有积极的影影响，因此对对相关方的满满意和信任也也产生积极影影响。 22.6最高高管理者在质质量管理体系系中的作用 最高管理者者通过其领导导活动可以创创造一个员工工充分参与的的环境，质量量管理体系能能够在这种环
3、环境中有效运运行。基于质质量管理原则则(见0.22)最高管理理者可发挥以以下作用： a.制定并并保持组织的的质量方针和和质量目标； b.在整整个组织内促促进质量方针针和质量目标标的实现，以以增强员工的的意识、积极极性和参与程程度； c.确保整个组组织关注顾客客要求； dd.确保实施施适宜的过程程以满足顾客客和其他相关关方要求并实实现质量目标标； e.确确保建立、实实施和保持一一个有效的质质量管理体系系以实现这些些质量目标； f.确保保获得必要资资源； g.定期评价质质量管理体系系； h.决决定有关质量量方针和质量量目标的活动动； I决定定质量管理体体系的改进活活动； 22.7文件件 2.77.
4、1文件件的价值 文文件能够沟通通意图、统一一行动，它有有助于： aa.符合顾客客要求和质量量改进； bb.提供适宜宜的培训； c.重复性性和可追溯性性； d.提提供客观证据据； e.评评价质量管理理体系的持续续适宜性和有有效性。 文文件的形成本本身并不是很很重要，它应应是一项增值值的活动。 2.7.2质量管管理体系中使使用的文件类类型 在质量量管理体系中中使用下述几几种类型的文文件： a.向组织内部部和外部提供供关于质量管管理体系的一一致信息的文文件，这类文文件称为质量量手册。 bb.表述质量量管理体系如如何应用于特特定产品、项项目或合同的的文件，这类类文件称为质质量计划。 c.阐明要要求的文
5、件，这这类文件称为为规范； dd.阐明推荐荐的方法或建建议的文件，这这类文件称为为指南； ee.提供如何何一致地完成成活动和过程程的信息的文文件，这类文文件包括形成成文件的程序序、作业指导导书和图样； f.对所完成的的活动或达到到的结果提供供客观证据的的文件，这类类文件称为记记录。每个个组织确定其其所需文件的的详略程度和和所使用的媒媒体。这取决决于下列因素素，诸如组织织的类型和规规模、过程的的复杂性和相相互作用、产产品的复杂性性、顾客要求求、适用的法法规要求、经经证实的人员员能力以及满满足质量管理理体系要求所所需证实的程程度。 22.8质量量管理体系评评价 2.8.1质质量管理体系系过程的评价
6、价 当评价质质量管理体系系时，应对每每一个被评价价的过程，提提出如下四个个基本问题： a.过程程是否予以识识别和适当确确定? b.职责是否予予以分配? c.程序是是否被实施和和保持? dd.在实现所所要求的结果果方面，过程程是否有效? 综合回答答上述问题可可以确定评价价结果。质量量管理体系评评价在涉及的的范围上可以以有所不同，并可包括很很多活动，如如质量管理体体系审核和质质量管理体系系评审以及自自我评定。 2.8.2质量管管理体系审核核 审核用于于确定符合质质量管理体系系要求的程度度。审核发现现用于评价质质量管理体系系的有效性和和识别改进的的机会。 第第一方审核用用于内部目的的，由组织自自己或
7、以组织织的名义进行行，可作为组组织自我合格格声明的基础础。 第二方方审核由组织织的顾客或由由其他人以顾顾客的名义进进行。 第三三方审核由外外部独立的审审核服务组织织进行。这类类组织通常是是经认可的，提提供符合(如如：GB/TT190011)要求的认认证或注册。 GB/TT190111提供了审核核指南。 2.8.33质量管理理体系评审 最高管理者者的一项任务务是对质量管管理体系关于于质量方针和和质量目标的的适宜性、充充分性、有效效性和效率进进行定期的、系系统的评价。这这种评审可包包括考虑修改改质量方针和和目标的需求求以响应相关关方需求和期期望的变化。评评审包括确定定采取措施的的需求。 审审核报告
8、与其其他信息源一一道用于质量量管理体系的的评审。 2.8.44自我评定定 组织的自自我评定是一一种参照质量量管理体系或或优秀模式对对组织的活动动和结果所进进行的全面和和系统的评审审。 自我评评定可提供一一种对组织业业绩和质量管管理体系的成成熟程度总的的看法，它还还能有助于识识别组织中需需要改进的领领域并确定优优先开展的事事项。 22.9持续续改进 持续续改进质量管管理体系的目目的在于增加加顾客和其他他相关方满意意的可能性，改改进包括下述述活动： aa.分析和评评价现状，以以识别改进范范围； b.设定改进目目标； c.寻找可能的的解决办法以以实现这些目目标； d.评价这些解解决办法并作作出选择；
9、 e.实施选选定的解决办办法； f.测量、验证证、分析和评评价实施的结结果以确定这这些目标已经经满足； gg.将更改纳纳入文件。 必要时，对对结果进行评评审，以确定定进一步改进进的机会。从从这种意义上上说，改进是是一种持续的的活动。顾客客和其他相关关方的反馈，质质量管理体系系的审核和评评审也能用于于识别改进的的机会。 2.10统计技术的的作用 使用用统计技术可可帮助组织了了解变异，从从而有助于组组织解决问题题并提高有效效性和效率。这这些技术也有有助于更好地地利用可获得得的数据进行行决策。 在在许多活动的的状态和结果果中，甚至是是在明显的稳稳定条件下，均均可观察到变变异。 这种种变异可通过过产品
10、和过程程的可测量特特性观察到，并并且在产品的的整个寿命期期(从市场调调研到顾客服服务和最终处处置)的各个个阶段，均可可看到其存在在。 统计技技术可帮助测测量、表述、分分析、说明这这类变异并将将其建立模型型，甚至在数数据相对有限限的情况下也也可实现。这这种数据的统统计分析能对对更好地理解解变异的性质质、程度和原原因提供帮助助。从而有助助于解决，甚甚至防止由变变异引起的问问题，并促进进持续改进。 GB/ZZ190277给出了统计计技术在质量量管理体系中中的指南。 2.111质量管理理体系与其他他管理体系的的关注点 质质量管理体系系是组织的管管理体系的一一部分，它致致力于使与质质量目标有关关的输出(
11、结结果)适当地地满足相关方方的需求、期期望和要求。组组织的质量目目标与其他目目标如与增长长、资金、利利润、环境及及职业健康与与安全有关的的目标相辅相相成。一个组组织的管理体体系的某些部部分，可以由由质量管理体体系相应部分分的通用要素素构成，从而而形成单独的的管理体系。这这将有利策划划、资源配置置、确定互补补的目标并评评价组织的总总体有效性。组组织的管理体体系可以对照照其要求进行行评价，也可可以对照国际际标准如GBB/T190001和GBB/T240001的要求求进行审核，其其审核可分开开进行，也可可同时进行。 2.112质量管管理体系与优优秀模式之间间的关系 GGB/T199000族标标准提出
12、的质质量管理体系系方法和组织织优秀模式方方法是依据共共同的原则，它它们两者均： a.使组组织能够识别别它的强项和和弱项； bb.包含对照照通用模式进进行评价的规规定； c.为持续改进进提供基础； d.包含含外部承认的的规定。 GB/T119000族族质量管理体体系与优秀模模式之间的不不同在于他们们应用范围的的不同。GBB/T190000族标准准为质量管理理体系提出了了要求，并为为业绩改进提提供了指南。质质量管理体系系评价确定这这些要求是否否满足。优秀秀模式包含能能够对组织业业绩比较评价价的准则，并并能适用于组组织的全部活活动和所有相相关方。优秀秀模式评价准准则提供了一一个组织与其其他组织的业业
13、绩相比较的的基础。 术语语和定义 本本章定义的术术语，如果出出现在其他的的定义或注释释中，将使用用黑体字表示示，并在其后后括号中附原原词条号。这这种以黑体字字表示的术语语，可以用其其完整的定义义所替代。例例如： 产品品（3.4.2）被定义义为“过程(3.4.11)的结果”。 过程被定义义为“一组将将输入转化为为输出的相互互关联或相互互作用的活动动”。 如果果术语“过程程”由它的定定义所替代： 产品则成成为“一组将将输入转化为为输出的相互互关联或相互互作用的活动动的结果”。 对于在具体体场合限于特特定含义的概概念，在其定定义前的角括括号中中标出其适用用领域。例如如：技术专家家审核(3.9.112
14、)。 3.1有有关质量的术术语 311质质量quaality 一组固有特特性(3.55.1)满足足要求(3.1.2)的的程度 注注1：术语“质质量”可使用用形容词如差差、好或优秀秀来修饰。 注2：“固固有的”就是是指存在于某某事或某物中中的，尤其是是那种永久的的特性。 3.1.22要求rrequirrementt 明示的、通通常隐含的或或必须履行的的需求或期望望 注1：“通通常隐含”是是指组织(33.3.1)的惯例或一一般习惯，即即考虑其顾客客(3.3.5)和其他他相关方(33.3.7)的需求或期期望是不言而而喻的。 注注2：特定要要求可使用修修饰词表示，如如产品要求、质质量管理要求求、顾客要
15、求求。 注3：规定要求是是经明示的要要求，如在文文件(3.77.2)中阐阐明。 注44：要求可由由不同的相关关方提出。 3.1.3等级gradee 对功能能用处相同但但质量要求(3.1.22)不同的产产品(3.44.2)、过过程(3.44.1)或体体系(3.22.1)所作作的分类或分分级 示例：飞机票的舱舱级和宾馆指指南中的分类类。 注：在确定质量量要求时，等等级通常是规规定的。 3.1.44顾客满意意custtomersatissfactiion 顾客客对其要求(3.1.22)已被满足足的程度的感感觉 注1：顾客抱怨是是一种满意程程度低的最常常见的表达方方式，但没有有抱怨并不一一定表明顾客客
16、很满意。 注2：即使使顾客的要求求是适宜的并并得到满足，也也不一定确保保顾客很满意意。 3.1.5能能力cappabiliity 组织织(3.3.1)、体系系(3.2.1)或过程程(3.4.1)实现产产品（3.44.2）并使使其满足要求求(3.1.2)的本领领 注：ISSO35344-2中确定定了统计领域域中过程能力力术语。 3.2有有关管理的术术语 3.2.1体体系(系统)systtem 相互互关联或相互互作用的一组组要素 33.2.2管理体系managgementtsysttem 建立立方针和目标标并实现这些些目标的体系系(3.2.1) 注：一个组织(3.3.11)的管理体体系可包括若若干
17、个不同的的管理体系，如如质量管理体体系(3.22.3)、财财务管理体系系或环境管理理体系。 3.2.33质量管理理体系quualityymanaagemenntsysstem 指指导和控制组组织(3.33.1)的关关于质量(33.1.1)的管理体系系(3.2.2)。 3.2.44质量方针针quallityppolicyy 由组织(3.3.11)的最高管管理者(3.2.7)正正式发布的该该组织总的质质量(3.11.1)意图图和质量方向向 注1：通通常质量方针针与组织的总总方针相一致致并为制定质质量目标(33.2.5)提供框架。 注2：本标标准中提出的的质量管理原原则可以作为为制定质量方方针的基础
18、(见0.2)。 3.2.5质质量目标qqualittyobjjectivve 关于质质量(3.11.1)的所所追求的目的的 注1：质质量目标通常常建立在组织织的质量方针针(3.2.4)基础上上。 注2：通常对组织织(3.3.1)的各相相关职能和层层次分别规定定质量目标。 3.2.6管理managgementt 指导和控控制组织(33.3.1)的相互协调调的活动 注注：在英语中中，术语“mmanageement”有有时指人，即即具有领导和和控制组织的的职责和权限限的一个人或或一组人。当当“manaagemennt”以这样样的意义使用用时，均应附附有某些修饰饰词以避免与与上述定义所所确定的概念念“
19、manaagemennt”相混淆淆。例如：不不赞成使用“mmanageementshalll，”而而应使用“ttopmaanagemment(33.2.7)shalll。” 3.2.7最高管管理者toopmannagemeent 在最最高层指导和和控制组织(3.3.11)的一个人人或一组人 3.2.8质量管管理quaalitymanaggementt 指导和控控制组织（33.3.1）的的关于质量(3.1.11)的相互协协调的活动 注：关于质质量的指导和和控制活动通通常包括制定定质量方针(3.2.44)和质量目目标(3.22.5)以及及质量策划(3.2.99)、质量控控制(3.22.10)、质质
20、量保证(33.2.111)和质量改改进(3.22.12)。 3.2.9质量策策划quaalityplannning 质质量管理(33.2.8)的一部分，致致力于制定质质量目标(33.2.5)并规定必要要作业过程(3.4.11)和相关资资源以实现质质量目标 注注：编制质量量计划(3.7.5)可可以是质量策策划的一部分分。 3.2.10 质量控制qualiitycoontroll 质量管理理(3.2.8)的一部部分，致力于于满足质量要要求(3.11.2) 3.2.11质量量保证quualityyassuurancee 质量管理理(3.2.8)的一部部分，致力于于提供能满足足质量要求(3.1.22)
21、的信任 3.2.12质量量改进quualityyimprrovemeent 质质量管理(33.2.8)的一部分，致致力于增强满满足质量要求求(3.1.2)的能力力 注：要求求可以是有关关任何方面的的，如有效性性(3.2.14)、效效率(3.22.15)或或可追溯性(3.5.44)。 33.2.133持续改进进conttinuallimprrovemeent 增增强满足要求求(3.1.2)的能力力的循环活动动 注：制定定改进目标和和寻求改进机机会的过程(3.4.11)是一个通通过使用审核核发现(3.9.6)和和审核结论(3.9.77)、数据分分析、管理评评审(3.88.7)或其其他方法并通通常导
22、致纠正正措施(3.6.5)或或预防措施(3.6.44)的持续过过程。 33.2.144有效性effecctivenness 完完成策划的活活动并达到策策划的结果的的程度 33.2.155效率eefficiiency 得到的结果果与所使用的的资源之间的的关系 .有关关组织的术语语 3.33.1组织织orgaanizattion 职职责、权限和和相互关系得得到安排的一一组人员及设设施 示例：公司、集团团、商行、企企事业单位、研研究机构、慈慈善机构、代代理商、社团团或上述组织织的部分或组组合。 注11：安排通常常是有条理的的。 注2：组织可以是是国营的或私私营的。 注注3：本定义义适用于质量量管理体
23、系(3.2.33)标准。术术语“组织”在在ISO/IIEC指南22中有不同的的定义。 3.3.22组织结构构orgaanizattionallstruucturee 人员的职职责、权限和和相互关系的的安排 注11：安排通常常是有序的。 注2：组织织结构的正式式表述通常在在质量手册(3.7.44)或项目(3.4.33)的质量计计划(3.77.5)中提提供。 注33：组织结构构的范围可包包括有关与外外部组织(33.3.1)的接口。 3.3.3基础设设施inffrastrructurre 组织织组织(33.3.1)运行所必需需的一组设施施、设备和服服务 3.3.4工工作环境wworkeenviroo
24、nmentt 工作时所所处的一组条条件 注：条条件包括物理理的、社会的的、心理的和和环境的因素素(如温度、承承认制度、人人体工效和大大气成分)。 3.3.5顾客custoomer 接接受产品(33.4.2)的组织(33.3.1)或个人 示示例：消费者者、购物者、最最终使用者、零零售商、受益益者和采购方方。 注：顾顾客可以是组组织内部的或或外部的。 3.3.6供方suppllier 提提供产品(33.4.2)的组织(33.3.1)或个人 示示例：制造商商、批发商、产产品的零售商商或商贩、服服务或信息的的提供方。 注1：供方方可以是组织织内部的或外外部的。 注注2：在合同同情况下供方方有时称为“承
25、承包方”。 3.3.7相关方方inteeresteedparrty 与组组织(3.33.1)的业业绩或成就有有利益关系的的个人或团体体 示例：顾顾客(3.33.5)、所所有者、员工工、供方(33.3.6)、银行、协协会、合作伙伙伴或社会。 注：一个团团体可由一个个组织或其一一部分或一个个以上组织构构成。 .有关关过程和产品品的术语 3.4.11过程pprocesss 一组将将输入转化为为输出的相互互关联或相互互作用的活动动 注1：一一个过程的输输入通常是其其他过程的输输出。 注22：组织(33.3.1)为了增值通通常对过程进进行策划并使使其在受控条条件下完成。 注3：对形成的产品(3.4.2)
26、是否合格(3.6.1)不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。 3.4.2产品product 过程(3.4.1)的结果 注1：有下述四种通用的产品类别： 服务(如运输)； 软件(如计算机程序、字典)； 硬件(如发动机机械零件)； 流程性材料(如润滑油)。 许多产品由不同类别的产品构成，这种产品称为服务、软件、硬件或流程性材料取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件(如轮胎)、流程性材料(如：燃料、冷却液)、软件(如：发动机控制软件、驾驶员手册)和服务(如销售人员所做的操作说明)所组成。 注2：服务是在供方(3.3.6)和顾客(3.3.5)接触面上需要完成的至少一项活动的
27、结果，并且通常是无形的。服务的提供可涉及，例如： 在顾客提供的有形产品(如维修的汽车)上所完成的活动； 在顾客提供的无形产品(如对退税准备所需的收入声明)上所完成的活动； 无形产品的交付(如知识的传授)； 为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。 软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、记录或程序(3.4.5)的形式存在。 硬件通常是有形产品并具有计数的特性(3.5.1)。流程性材料通常是有形产品并具有计量的特性。硬件和流程性材料经常称之为货物。 注3：质量管理(3.2.8)主要关注预期的产品。 3.4.3项目project 由一组有起止时间的、相互协调的受控活动所组成的特定过程(3.4.1)，该
28、过程要达到符合规定要求(3.1.2)的目标，包括时间、成本和资源的约束条件 注1：单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分。 注2：在一些项目中，随着项目的进展，其目标需修订或重新界定，产品特性(3.5.1)需逐步确定。 注3：项目的结果可以是一种或几种产品(3.4.2)。 注4：参考GB/T19016-1999。 3.4.4设计与开发designanddevelopment 将要求(3.1.2)转换为规定的特性(3.5.1)或产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)的规范(3.7.3)的一组过程(3.4.1) 注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计
29、和开发过程的不同阶段。 注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示(如产品设计与开发或过程设计与开发)。 3.4.5程序procedure 为进行某项活动或过程(3.4.1)所规定的途径 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件(3.7.2)可称为“程序文件”。 3.5有关特性的术语 3.5.1特性characterstic 区分的特征 注1：特性可以是固有的或赋予的。 注2：特性可以是定性的或定量的。 注3：有各种类别的特性，如： 物理的(如：机械的、电的、化学的或生物学的特性)； 感官的(如：嗅觉、触觉、味觉、
30、视觉、听觉)； 行为的(如：礼貌、诚实、正直)； 时间的(如：准时性、可靠性、可用性)； 人体工效的(如：生理的特性或有关人身安全的特性)；功能的(如：飞机的最高速度)。 3.5.2质量特性qualitycharacteristic 有关要求(3.1.2)的产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)的固有特性(3.5.1) 注1：固有的意思是指存在于某事或某物中的，尤其是那种永久的特性。 注2：赋予产品、过程或体系的特性(如：产品的价格，产品的所有者)不是它们的质量特性。 3.5.3可信性dependability 关于可用性及其影响因素：可靠性、维修性和维修保障性的全部特性
31、注1：可信性通常仅用于非定量描述的场合。 注2：可信性是一个与时间有关的质量特性。 注3：参考IEC60050-191。 3.5.4可追溯性traceability 追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力 注1：当考虑产品（3.4.2）时，可追溯性可涉及到： 原材料和零部件的来源； 加工过程的历史； 产品交付后的分布和场所。 注2：在计量学领或中，使用VIM：1993，6.10中的定义。 3.6有关合格（符合）的术语 3.6.1合格（符合）conformity 满足要求(3.1.2) 注1：该定义与ISO/IEC指南2是一致的，但用词上有差异，其目的是为了适应GB/T19000的概念。
32、 注2：术语“conformance”是同义的，但不赞成使用。 3.6.2不合格（不符合）nonconformity 未满足要求(3.1.2) 3.6.3缺陷defect 未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2) 注1：区分缺陷与不合格(3.6.2)的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。 注2：顾客(3.3.5)想要的预期用途可受信息的性质的影响，如供方(3.3.6)提供的操作或维护说明。 3.6.4预防措施preventiveaction 为消除潜在不合格(3.6.2)或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 注1：一个潜在不合格可以
33、有若干个原因。 注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施(3.6.5)是为了防止再发生。 3.6.5纠正措施correctiveaction 为消除已发现的不合格(3.6.2)或其他不期望情况的原因所采取的措施 注1：一个不合格可以有若干个原因。 注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施(3.6.4)是为了防止发生。 注3：纠正(3.6.6)和纠正措施是有区别的。 3.6.6纠正correction 为消除已发现的不合格(3.6.2)所采取的措施 注1：纠正可连同纠正措施(3.6.5)一起实施。 注2：返工(3.6.11)或降级(3.6.8)可作为纠正的示例。 3.6.7返工
34、rework 为使不合格产品(3.4.2)符合要求(3.1.2)而对其所采取的措施 注：不同于返工，返修（3.6.9）可影响或改变不合格产品的某些部分。 3.6.8降级regrade 为使不合格产品(3.4.2)符合不同于原有的要求(3.1.2)而对其等级(3.1.3)的改变 3.6.9返修repair 为使不合格产品(3.4.2)满足预期使用而对其所采取的措施 注1：返修包括对以前是合格的产品,为恢复其使用所采取的修复措施,如作为维修的一部分。 注2：不同于返工（3.6.11），返修可影响或改变不合格产品的某些部分。 3.6.10报废scrap 为避免不合格产品(3.4.2)原有的预期使用而
35、对其采取的措施 示例：回用、销毁。 注：对不合格服务的情况，是通过终止服务来避免其使用。 3.6.11让步concession 对使用或放行（3.6.13）不符合规定要求(3.1.2)和产品(3.4.2)的许可 注：让步通常仅限于在商定的时间或数量内,对具有不合格特性的产品的交付。 3.6.12偏离许可deviationpermit 产品(3.4.2)实现前,偏离原规定要求(3.1.2)的许可 注：偏离许可通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。 3.6.13放行release 对进入一个过程（3.4.1）的下一阶段的许可 注：在英语中,若涉及计算机软件,术语“release”通常是指
36、软件本身的版本。 3.7有关文件的术语 3.7.1信息information 有意义的资料 3.7.2文件document 信息（3.7.1）及其承载媒体 示例：记录、规范(3.7.3)、程序文件、图样、报告、标准。 注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或样件，或它们的组合。 注2：一组文件，如若干个规范和记录(3.7.6)，经常称0为“documentation”。 注3：某些要求(3.1.2)(如易读的要求)与所有类型的文件有关，可是对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。 3.7.3规范specification 阐明要求(3.1.2)的
37、文件(3.7.2) 注：某个规范可能与活动有关(如：程序文件、过程规范和试验规范)或与产品(3.4.2)有关(如：产品规范、图样和性能规范)。 3.7.4质量手册qualitymanual 规定组织(3.3.1)质量管理体系(3.2.3)的文件(3.7.2) 注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。 3.7.5质量计划qualityplan 对特定的项目(3.4.3)、产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或合同，规定由谁及何时应用程序(3.4.5)和相关资源的文件(3.7.2) 注1：这些程序通常涉及那些质量管理过程和产品实现过程。 注2：通常，质量计划
38、引用质量手册(3.7.4)的部分内容或程序文件。 注3：质量计划通常是质量策划(3.2.9)的结果之一。 3.7.6记录record 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件(3.7.2) 注1：记录可用于实现和证明可追溯性(3.5.4)，并提供验证(3.8.4)、预防措施(3.6.4)和纠正措施(3.6.5)的证据。 注2：通常记录不需要控制版本。 3.8有关检查的术语 3。8。1客观证据objectiveevidence 支持事物存在或其真实性的资料 注：客观证据可通过观察、测量、试验(3.8.3)或其他手段获得。 3.8.2检验inspection 通过观察和判断，必要时结合测量、试
39、验所进行的符合性评价 ISO/IEC指南2 3.8.3试验test 按照程序(3.4.5)确定一个或多个特性(3.5.1) 3.8.4验证verification 通过提供客观证据(3.8.1)对规定要求(3.1.2)已得到满足的认定 注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。 注2：认定可包括下述活动，如： 变换方法进行计算； 将新设计规范(3.7.3)与已证实的类似设计规范进行比较； 进行试验(3.8.3)和演示； 评审发布前的文件。 3.8.5确认validation 通过提供客观证据(3.8.1)对特定的预期使用或应用要求(3.1.2)已得到满足的认定 注1：“已确认”一词用于表示相应的
40、状态。 注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。 3.8.6鉴定过程qualificationprocess 证实满足规定要求(3.1.2)的能力的过程(3.4.1) 注1：“已鉴定”一词用于表示相应的状态。 注2：鉴定可涉及到人员、产品(3.4.2)、过程或体系(3.2.1)。 示例：审核员鉴定(3.9.13)、材料鉴定。 3.8.7评审review 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性(3.2.14)所进行的活动 注：评审也可包括确定效率(3.2.15)。 示例：管理评审、设计与开发评审、顾客要求(3.1.2)评审和不合格评审。 3.9有关审核的术语 注:3.9中的术语和定义已在GB/T19011中编制，在标准发布时它们有可能变化。 3.9.1审核audit 为获得审核证据（3.9.5）并对其进行客观的评价，以确定满足经协商的准则(3.9.4)的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程(3.4.1) 3.9.2审核方案auditprogram 针对特定的时间框架和特定的目的所策划