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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 个人收集整理 仅供参考学习 ISO 9000:2000 质量治理体系基础和术语Quality management system Fundamentals and Vocabulary I 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 28 页精选学习资料 - - - - - - - - - 个人收集整理 仅供参考学习目1 范畴 -12 质量治理体系基础 -12.1 质量治理体系说明 -12.2 质量治理体系要求与产品要求-22.3 质量治理体系方法 -22.4 过程方法 -22.5 质量方针和质量目标 -32.6 最高治理者在质量治
2、理体系中的作用-42.7 文件 -42.8 质量治理体系评判 -52.9 连续改进 -62.10 统计技术的作用 -62.11 质量治理体系与其他治理体系的关注点 2.12 质量治理体系与优秀模式之间的关系-7-73 术语和定义 -83.1 有关质量的术语 -83.2 有关治理的术语 -93.3 有关组织的术语 -113.4 有关过程和产品的术语 -133.5 有关特性的术语 -143.6 有关合格 符合 的术语 -153.7 有关文件的术语 -173.8 有关检查的术语 -183.9 有关审核的术语 -203.10 有关测量过程质量保证的术语-22 名师归纳总结 - - - - - - -第
3、 2 页,共 28 页精选学习资料 - - - - - - - - - 个人收集整理 仅供参考学习ISO 前国际标准化组织 ISO 是由各国标准化团体 ISO 成员团体 组成的世界性联合会；制定国际标准的工作通常由ISO 的技术委员会完成,各成员团体如对某技术委员会确立的项目感爱好,均有权参与该委员会的工作；与 ISO保持联系的各国际组织 官方的或非官方的 也可参与有关工作；在电工技术标准化方面,ISO与国际电工委员会 IEC 保持亲密合作关系；国际标准遵照 ISO/IEC 导就第 3由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决 , 需取得至少 75%参本标准中的某些内容有可能涉及一些专利
4、权问题,这一点应引起留意；ISO ISO9000 是由 ISO/TC176/SC1国际标准化组织 / 质量治理和质量保证技术委员会/本标准其次版取代 ISO8402：1994；本标准的附录 A 仅是提示的附录,它供应了在与质量治理体系有关的特定概III 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 28 页精选学习资料 - - - - - - - - - 个人收集整理 仅供参考学习ISO 引言0.1 总就 ISO 9000 族下述标准可帮忙各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管ISO 9000 表述质量治理体系基础知ISO 9001 规定质量治理体系要求,用于组织证明其具有供应满
5、意顾客要ISO 9004 供应考虑质量治理体系的有效性和效率两方面的指南；该标准ISO 9011 上述标准共同构成了一组亲密相关的质量治理体系标准,在国内和国际贸易中促进相互懂得；0.2 质量治理原就为了胜利地领导和运作一个组织, 需要采纳一种系统和透亮的方式进行治理；针对全部相关方的需求,实施并保持连续改进其业绩的治理体系,可使组织获得八项质量治理原就已经成为改进组织业绩的框架 连续胜利；a., 其目的在于帮忙组织达到组织依存于其顾客；因此组织应懂得顾客当前和将来的需求,满意顾客要求b.领导者确立本组织统一的宗旨和方向；他们应当制造并保持使员工能充分参c.各级人员是组织之本, 只有他们的充分
6、参与, 才能使他们的才能为组织获益；d.e.识别、懂得和治理作为体系的相互关联的过程,有助于组织实现其目标的效f.g.h.组织与其供这八项质量治理原就形成了ISO 9000族质量治理体系标准的基础；名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 28 页精选学习资料 - - - - - - - - - 个人收集整理 仅供参考学习ISO 9000:2000 质量治理体系基础和术语Quality management systemFundamentals and Vocabulary 1范畴并确定了相关的本标准表述了 ISO 9000 族标准中质量治理体系的基础学问, a. b. c. d
7、.就质量治理方面所使用的术语需要达成共识的人们 如：供方、顾客、行政执法机构 ； e. 评判组织的质量治理体系或依据 ISO 9001的要求审核其符合性的内部或外 部人员和机构 如：审核员、行政执法机构,认证机构 f. 对组织质量治理体系提出建议或供应 g. 制定相关标准的人员；2 质量治理体系基础2.1 质量治理体系说明顾客要求产品具有满意其需求和期望的特性,这些需求和期望在产品规范中 表述,并集中归结为顾客要求；顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自 己确定,在任一情形下,顾客最终确定产品的可接受性；由于顾客的需求和期望 是不断变化的,再加上竞争压力和技术进步,这就促使组织连续地改进其
8、产品和质量治理体系方法勉励组织分析顾客要求,规定相关的过程,并使其连续受 控,以实现顾客能接受的产品；质量治理体系能供应连续改进的框架,以增加使 顾客和其他相关方中意的可能性；质量治理体系仍就组织能够供应连续满意要求 的产品,向组织及其顾客供应信任；1 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 28 页精选学习资料 - - - - - - - - - 2.2个人收集整理仅供参考学习质量治理体系要求与产品要求 ISO 9000 ISO 9001 规定了质量治理体系要求；质量治理体系要求是通用的,适用于全部 行业或经济领域, 不论其供应何种类别的产品； ISO 9001 本身并不规定
9、产品要求；产品要求可由顾客规定, 或由组织通过猜测顾客的要求规定,或由法规规定；在某些情形下,产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、2.3 a. b. c. d. e. f. g. h.采纳上述方法的组织能对其过程才能和产品质量建立信任,为连续改进供应2.4为使组织有效运行, 必需识别和治理很多相互关联和相互作用的过程；通常,一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入；系统的识别和治理组织所使用的本标准勉励采纳过程方法治理组织；图 1 使用基于过程的质量治理体系表述ISO 9000 族标准；该图说明在向组织名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页,共 28 页精选学习
10、资料 - - - - - - - - - 个人收集整理 仅供参考学习供应输入方面相关方起到了重要作用；监视相关方中意需要评判有关相关方感觉的信息,这种信息可以说明其需求和期望已得到满意的程度；图 1 中的模式不表明更具体的过程；注释增值活动信息流注：括号中的陈述不适用于 ISO 9001 图 1 2.5建立质量方针和质量目标为组织供应了关注的焦点；两者确定了预期的结果,并帮忙组织利用其资源达到这些结果；质量方针为建立和评审质量目标供应了框 架；质量目标需要与质量方针和连续改进的承诺相一样,并是可测量的；质量目 标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极的影响,因此对相关方的3 名师归纳总
11、结 - - - - - - -第 7 页,共 28 页精选学习资料 - - - - - - - - - 个人收集整理 仅供参考学习2.6最高治理者通过其领导活动可以制造一个员工充分参与的环境,质量治理体系能够在这种环境中有效运行；基于质量治理原就 a. 见 0.2 最高治理者可发挥以 b. 在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现,以增强员工的意识、积极 c. d. e. f. g. 定期评判质量治理体系 h.i. 打算质量治理体系的改进活动；2.7 文件2.7.1 a. b. c. d. e.2.7.2 a. 向组织内部和外部供应关于质量治理体系的一样信息的文件,这类文件称4 名师归纳总结
12、- - - - - - -第 8 页,共 28 页精选学习资料 - - - - - - - - - 个人收集整理 仅供参考学习 b. 表述质量治理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件,这类文件称 为质量方案； c. d. e. 供应如何一样地完成活动和过程的信息的文件,这类文件包括形成文件的f. 对所完成的活动或达到的结果供应客观证据的文件,这类文件称为记录；每个组织确定其所需文件的详略程度和所使用的媒体；这取决于以下因素,诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证明的人员才能以及满意质量治理体系要求所需证明的程度；2.82.8.1 质量治理
13、体系过程的评判当评判质量治理体系时, 应对每一个被评判的过程, 提出如下四个基本问题： a.过程是否予以识别和适当确定. b.职责是否予以安排 . c.程序是否被实施和保持 . d.在实现所要求的结果方面,过程是否有效综合回答上述问题可以确定评判结果；质量治理体系评判在涉及的范畴上可 以有所不同, 并可包括很多活动, 如质量治理体系审核和质量治理体系评审以及 自我评定；2.8.2审核用于确定符合质量治理体系要求的程度；审核发觉用于评判质量治理体第一方审核用于内部目的,由组织自己或以组织的名义进行,可作为组织自第三方审核由外部独立的组织进行； 这类组织通常是经认可的, 供应符合 如：ISO 90
14、01 要求的认证5 名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页,共 28 页精选学习资料 - - - - - - - - - 个人收集整理 仅供参考学习ISO 19011 2.8.3最高治理者的一项任务是对质量治理体系关于质量方针和质量目标的相宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评判；这种评审可包括考虑修改质量方针和目标的需求以响应相关方需求和期望的变化；评审包括确定实行措施2.8.4组织的自我评定是一种参照质量治理体系或优秀模式对组织的活动和结果所自我评定可供应一种对组织业绩和质量治理体系的成熟程度总的看法,它仍2.9连续改进质量治理体系的目的在于增加顾客和其他相关方中意的可
15、能性,改 a. b. c. d. e. f. g.必要时,对结果进行评审,以确定进一步改进的机会；从这种意义上说,改进是一种连续的活动；顾客和其他相关方的反馈,质量治理体系的审核和评审也能用于识别改进的机会；2.10使用统计技术可帮忙组织明白变异,从而有助于组织解决问题并提高有效性6 名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页,共 28 页精选学习资料 - - - - - - - - - 个人收集整理 仅供参考学习在很多活动的状态和结果中, 甚至是在明显的稳固条件下, 均可观看到变异；这种变异可通过产品和过程的可测量特性观看到,并且在产品的整个寿命期 从市场调研到顾客服务和最终处置
16、的各个阶段,均可看到其统计技术可帮忙测量、表述、分析、说明这类变异并将其建立模型,甚至在 数据相对有限的情形下也可实现；这种数据的统计分析能对更好地懂得变异的性 质、程度和缘由供应帮忙；从而有助于解决,甚至防止由变异引起的问题,并促ISO/TR 100172.11质量治理体系是组织的治理体系的一部分,它致力于使与质量目标有关的实 现结果适当地满意相关方的需求、期望和要求；组织的质量目标与其他目标如与 增长、资金、利润、环境及职业健康与安全有关的目标相辅相成；一个组织的管 理体系的某些部分,可以由质量治理体系相应部分的通用要素构成,从而形成单 独的治理体系；这将有利策划、资源配置、确定互补的目标
17、并评判组织的总体有效性；组织的治理体系可以对比其要求进行评判,也可以对比国际标准如ISO 9001和 ISO 14001 的要求进行审核,其审核可分开进行,也可同时进行；2.12 ISO 9000 族标准提出的质量治理体系方法和组织优秀模式方法是依据共同的 a. 使组织能够识别 b. c. d.ISO 9000 族质量治理体系与优秀模式之间的不同在于他们应用范畴的不同；ISO 9000 族标准为质量治理体系提出了要求,并为业绩改进供应了指南；质量管 理体系评判确定这些要求是否满意；优秀模式包含能够对组织业绩比较评判的准 就,并能适用于组织的全部活动和全部相关方；优秀模式评判准就供应了一个组7
18、名师归纳总结 - - - - - - -第 11 页,共 28 页精选学习资料 - - - - - - - - - 个人收集整理 仅供参考学习本章定义的术语,假如显现在其他的定义或注释中,将使用黑体字表示,并 在其后括号中附原词条号；这种以黑体字表示的术语,可以用其完整的定义所替产品（ 3.4.2 ）被定义为“过程3.4.1 过程 假如术语“过程 产品就成为“ 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果”；对于在具体场合限于特定含义的概念,在其定义前的角括号 中标出其适用领域；例如： 技术专家 审核 3.9.123.1311 质量 quality 一组固有 特性 3.5.1 满意 要
19、求3.1.2注 1注 2：“ 固有的” ,与“ 给予的” 相对,是指存在于某事或某物中的,特殊是那种永久的特3.1.2 要求 requirement 注 1：“ 通常隐含” 是指组织 3.3.1、 顾客 3.3.5和其他 相关方 3.3.7的习惯或惯例,注 2：特定要求可使用修饰词表示,如产品要求、质量治理要求、顾客要求；注 3：规定要求是经明示的要求,如在 文件 3.7.2注 4：要求可由不同的相关方提出；3.1.3等级 grade 不同的 产品 3.4.2、过程 3.4.1或对功能用处相同但质量要求 3.1.2体系 3.2.1所作的分类或分级示8 名师归纳总结 - - - - - - -第
20、 12 页,共 28 页精选学习资料 - - - - - - - - - 3.1.4个人收集整理仅供参考学习顾客中意 customer satisfaction 顾客对其 要求 3.1.2注 1：顾客埋怨是一种中意程度低的最常见的表达方式,但没有埋怨并不肯定说明顾客注 23.1.5才能 capability 或过程3.4.1实现 产品（ 3.4.2 ）并使其满意 要组织3.3.1、体系 3.2.1求3.1.2注： ISO3534-23.2 有关治理的术语3.2.1 体系 系统 system 3.2.2 治理体系 management system 建立方针和目标并实现这些目标的 体系 3.2.
21、1注：一个 组 织 3.3.1 的治理体系可包括如干个不同的治理体系,如 质量治理体系3.2.33.2.3 质量治理体系 quality management system 指导和掌握 组织 3.3.1 的关于 质量 3.1.1 的治理体系 3.2.2；3.2.4 质量方针 quality policy 由组织 3.3.1 的最高 治理者 3.2.7 正式发布的该组织总的 质量 3.1.1 意注 1：通常质量方针与组织的总方针相一样并为制定 质量 目标 3.2.5注 2：本标准中提出的质量治理原就可以作为制定质量方针的基础 见 0.2 ；9 名师归纳总结 - - - - - - -第 13 页
22、,共 28 页精选学习资料 - - - - - - - - - 3.2.5个人收集整理仅供参考学习质量目标 quality objective 关于质量 3.1.1 的所追求的目的注 1：质量目标通常建立在组织的 质量 方针 3.2.4注 2：通常对 组织 3.3.1的各相关职能和层次分别规定质量目标；3.2.6 治理 management 指导和掌握 组织 3.3.1注：在英语中,术语“management” 有时指人,即具有领导和掌握组织的职责和权限的一个人或一组人；当“management” 以这样的意义使用时,均应附有某些修饰词以防止与上述定义所确定的概念“management” 相混
23、淆；例如：不赞成使用“management shall ,”而应使用“top management 3.2.7 shall3.2.7 最高治理者 top management 在最高层指导和掌握 组织 3.3.13.2.8 质量治理 quality management 指导和掌握 组织（ 3.3.1 ）的关于 质量3.1.1注：关于质量的指导和掌握活动通常包括制定 质量方针 3.2.4 和质量目标 3.2.5 以及质量策划 3.2.9、质量掌握 3.2.10、质量保证 3.2.11 和 质量改进 3.2.12；3.2.9 质量策划 quality planning 质量治理 3.2.8 的一
24、部分,致力于制定 质量目标 3.2.5 并规定必要作业 过程3.4.1注：编制 质量 方案 3.7.53.2.10 质量掌握 quality control 质量治理 3.2.8 的一部分,致力于满意质量 要求 3.1.210 名师归纳总结 - - - - - - -第 14 页,共 28 页精选学习资料 - - - - - - - - - 3.2.11 个人收集整理仅供参考学习质量保证 quality assurance 质量治理 3.2.8 的一部分,致力于供应能满意质量 要求 3.1.23.2.12 质量改进 quality improvement 质量治理 3.2.8 的一部分,致力于
25、增强满意质量 要求 3.1.2注：要求可以是有关任何方面的,如有效性 3.2.14、效率 3.2.15 或可追溯性 3.5.4；3.2.13 连续改进 continual improvement 增强满意 要求 3.1.2注：制定改进目标和寻求改进机会的过程 3.4.1是一个通过使用审核发觉 3.9.6和审核结论 3.9.7、数据分析、治理评审 3.8.7或其他方法并通常导致订正措施 3.6.5或预防措施 3.6.4的连续过3.2.14 有效性 effectiveness 3.2.15 效率 efficiency . 3.3.1 组织 organization 示例：公司、集团、商行、企事业单
26、位、讨论机构、慈善机构、代理商、社注 1注 2：组织可以是国营的注 3：本定义适用于 质量治理体系 3.2.3标准；术语“ 组织” 在ISO/IEC 指南 2 中有不同的定义；11 名师归纳总结 - - - - - - -第 15 页,共 28 页精选学习资料 - - - - - - - - - 个人收集整理 仅供参考学习3.3.2 组织结构 organizational structure 注 1注 2：组织结构的正式表述通常在质量手册 3.7.4或项目 3.4.3的质量方案 3.7.5注 3：组织结构的范畴可包括有关与外部组织 3.3.13.3.3基础设施 infrastructure 组
27、织 组织 3.3.1运行所必需的设施、设备和服务3.3.4 工作环境 work environment注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素气成分 3.3.5 顾客 customer 接受产品 3.4.2 的组织3.3.13.3.6 供方 supplier 供应产品 3.4.2 的组织3.3.1注 1注 23.3.7 相关方 interested party 与组织 3.3.1 如温度、承认制度、人体工效和大示例： 顾客3.3.5、全部者、员工、 供方 3.3.6、银行、协会、合作伙伴12 名师归纳总结 - - - - - - -第 16 页,共 28 页精选学习资料 - - - -
28、- - - - - 个人收集整理 仅供参考学习. 3.4.1 过程 process 注 1注 2：组织 3.3.1注3：对形成的 产品 3.4.2是否 合格 3.6.1不易或不能经济地进行验证的过程,通常称3.4.2产品 product 过程3.4.1注 1服务 如运输 软件 如运算机程序、字典硬件 如发动机机械零件流程性材料 如润滑油 很多产品由不同类别的产品构成,这种产品称为服务、软件、硬件或流程性材料取决于其主导成分；例如：外供产品“ 汽车” 是由硬件 如轮胎 、流程性材料 如：燃料、冷却液 、软件 如：发动机掌握软件、驾驶员手册 和服务 如销售人员所做的操作说明 注 2：服务是在 供方
29、 3.3.6 和顾客 3.3.5 接触面上需要完成的至少一项活动的结果,在顾客供应的有形产品 如修理的汽车 在顾客供应的无形产品 如对退税预备所需的收入声明 无形产品的交付 如学问的传授 为顾客制造氛围 如在宾馆和饭店 软件由信息组成,通常是无形产品并可以方法、记录或 程序 3.4.5 的形式存在；硬件通常是有形产品并具有计数的 特性 3.5.1；流程性材料通常是有形产品并具有计注 3：质量治理 3.2.813 名师归纳总结 - - - - - - -第 17 页,共 28 页精选学习资料 - - - - - - - - - 3.4.3项目 project 个人收集整理仅供参考学习由一组有起止
30、时间的、相互和谐的受控活动所组成的特定过程 3.4.1,该过程要达到符合规定 要求3.1.2 注 1：单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分；注 2：在一些项目中,随着项目的进展,其目标需予以完善,产品特性 3.5.1需逐步确注 3：项目的结果可以是一种或几种产品 3.4.2；注 4：参考 ISO 9016:19993.4.4设计与开发 design and development 或产品 3.4.2、过程 3.4.1或体将要求 3.1.2转换为规定的 特性 3.5.1系3.2.1的规范 3.7.3的一组 过程 3.4.1注 1：术语“ 设计” 和“ 开发” 有时是同义的,有时用于规定整个
31、设计和开发过程的不注 2：设计和开发的性质可使用修饰词表示 如产品设计与开发或过程设计与开发3.4.5程序 procedure 为进行某项活动或 过程 3.4.1 注 1 注 2：当程序形成文件时,通常称为“ 书面程序” 或“ 形成文件的程序”；含有程序的 文件3.7.23.53.5.1 特性 characterstic 注 1 注 2 注 3物理的 如：机械的、电的、化学的或生物学的特性 感官的 如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉 14 名师归纳总结 - - - - - - -第 18 页,共 28 页精选学习资料 - - - - - - - - - 个人收集整理仅供参考学习或 体系 3.2.
32、1的固有 特行为的 如：礼貌、诚恳、正直时间的 如：准时性、牢靠性、可用性人体工效的 如：生理的特性或有关人身安全的特性功能的 如：飞机的最高速度 3.5.2质量特性 quality characteristic 有关 要求 3.1.2 的 产品 3.4.2、过程 3.4.1性3.5.1注 1注 2：给予产品、过程或体系的特性 如：产品的价格,产品的全部者 不是它们的质量3.5.3可信性 dependability 用来描述 可用性及其影响因素：牢靠性、修理性和修理保证性能的一个集合IEC60050-191 ：19903.5.4 可追溯性 traceability 注 1：当考虑 产品（ 3.
33、4.2 ）3.6注 2：在计量学领或中,使用 VIM：1993,6.10 中的定义3.6.1 合格（符合） conformity 满意要求 3.1.2注 1：该定义与 ISO/IEC 指南 2 是一样的, 但用词上有差异, 其目的是为了适应 ISO 900015 名师归纳总结 - - - - - - -第 19 页,共 28 页精选学习资料 - - - - - - - - - 个人收集整理 仅供参考学习注 2：术语“conformance ” 是同义的,但不赞成使用；3.6.2 不合格（不符合） nonconformity未满意 要求3.1.23.6.3 缺陷 defect未满意与预期或规定用
34、途有关的 要求 3.1.2注 1：区分缺陷与 不合格 3.6.2的概念是重要的,这是由于其中有法律内涵,特殊是与注 2：顾客 3.3.5想要的预期用途可受信息的性质的影响,如供方 3.3.6供应的操作或保护说明；3.6.4 预防措施 preventive action 为排除潜在 不合格 3.6.2注 1注 2：实行预防措施是为了防止发生,而实行订正措施 3.6.5是为了防止再发生；3.6.5订正措施 corrective action为排除已发觉的 不合格 3.6.2注 1注 2：实行订正措施是为了防止再发生,而实行 预防措施 3.6.4注 3：订正 3.6.63.6.6 订正 correc
35、tion 为排除已发觉的 不合格 3.6.2注 1：订正可连同 订正措施 3.6.5注 2：返工 3.6.11 或 降级 3.6.83.6.7 返工 rework为使不合格 产品 3.4.2 符合 要求 3.1.2注：不同于返工,返修（ 3.6.9 ）16 名师归纳总结 - - - - - - -第 20 页,共 28 页精选学习资料 - - - - - - - - - 3.6.8降级 regrade 个人收集整理仅供参考学习为使不合格 产品 3.4.2符合不同于原有的 要求 3.1.2而对其 等级 3.1.3的转变3.6.9 返修 repair为使不合格 产品 3.4.2满意预期使用而对其所
36、实行的措施注 1：返修包括对以前是合格的产品, 为复原其使用所实行的修复措施, 如作为修理的一部分；注 2：不同于 返工（ 3.6.11 ）,返修可影响或转变不合格产品的某些部分；3.6.10 报废 scrap 为防止不合格 产品3.4.2示例： 再利用、 销毁；3.6.11 让步 concession 对使用或 放行（ 3.6.13 ）不符合规定 要求3.1.2 和产品 3.4.2注：让步通常仅限于在商定的时间或数量内 ,3.6.12 偏离许可 deviation permit 产品3.4.2 实现前 , 偏离原规定 要求 3.1.2注：偏离许可通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途
37、；3.6.13 放行 release 对进入一个 过程（ 3.4.1 ）注：在英语中 , 如涉及运算机软件, 术语“release ” 通常是指软件本身的版本；17 名师归纳总结 - - - - - - -第 21 页,共 28 页精选学习资料 - - - - - - - - - 个人收集整理 仅供参考学习3.7 有关文件的术语3.7.1 信息 information 3.7.2 文件 document 信息（ 3.7.1 ）示例：记录、 规范3.7.3注 1：媒体可以是纸张,运算机磁盘、光盘或其他电子媒体,照片或样件,或它们的组注 2：一组文件,如如干个规范和 记录 3.7.6,常常称为“documentation注 3：某些 要求 3.1.2 如易读的要求 与全部类型的文件有关,可是对规范 如修订受控的要求 和记录 如可检索的要求 可以有不同的要求；3.7.3 规范 specification阐明要求 3.1.2 的文件3.7.2注：某个规范可能与活动有关 如：程序文件、过程规范和试验规范 或与 产品 3.4.2有关 如：产品规范、图样和性能规范 3.7.4