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1、O. 1总则GB/T 19000 族标准可帮助各种类型和规模的组织建立并运行有效的质量管理体系。这些标准包括:GB/T 19000 ，表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语;GB/T 19001，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有能力提供满足顾客要求和适用的法 规要求的产品，目的在于增进顾客满，息;GB/T 19004 ，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是改进组 织业绩并达到顾客及其他相关方满意;GB/T 19011 ，提供质量和环境管理体系审核指南。 上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准，在国内和国际贸易中促进相互理解。0.2质量管理原则
2、a) 以顾客为关注焦点b)领导作用c)全员参与d)过程方法f)持续改进g)基于事实的决策方法 h)与供方互利的关系 上述八项质量管理原则形成了 GB/T 19000 族质量管理体系标准的基础2 理体系基础2. 1质量管理体系的理论说明 质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾 客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接受最 终由顾客确定。因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求
3、，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加组织提升顾客和其他相关方满意的机率。质量 管理体系还能够针对提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。2.2质量管理体系要求与产品要求GB/T 19000 族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。GB/T 19001 规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领 域，不论其提供何种类别的产品。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求有时与相关 的过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。3术语和
4、定义3. 1有关质量的术语3. 1.1质量 一组固有特性满足要求的程度3. 1.2 要求 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望3. 1. 3等级对功能用途相同的产品、过程或体系所做的不同质量要求的分类或分级3. 1. 4顾客满意顾客对其要求已被满足程度的感受3. 1.5能力 capability组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领3. 1.6能力competence经证实的应用知识和技能的本领3.2有关管理的术语3. 2. 1体系(系统)system相互关联或相互作用的一组要素3.2.2 管理体系management system建立方针和目标并实现这些目标的体系 (3.2; 1)
5、3.2.3质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系3.2.4 质量方针quality policy由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向3.2.5质量目标quality objective在质量方面所追求的目的3.2.6管理 management指挥和控制组织的协调的活动3.2.7 最高管理者top management 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人3.2.8质量管理quality management在质量 (3. 1.1)方面指挥和控制组织 (3. 3. 1)的协调的活动3.2.9质量策划quality planning质量管理的一部分，致力于制定质量目标并
6、规定必要的运行过程和相关资源、以实现质量目标3. 2. 10质量控制quality control质量管理的一部分，致力于满足质量要求3.2. 11质量保证quality assurance质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任3. 2. 12质量改进quality improvement质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力3. 2. 13持续改进continual improvement增强满足要求的能力的循环活动3. 2. 14有效性effectiveness完成策划的活动并得到策划结果的程度3. 2. 15效率efficiency得到的结果与所使用的资源之间的关系
7、3.3有关组织的术语3. 3. 1组织organization职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 3.3.2组织结构organizational structure人员的职责、权限和相互关系的安排3.3.3基础设施infrastructure组织组织运行所必需的设施、设备和服务的体系3.3.4工作环境work environment工作时所处的一组条件3.3.5 顾客customer接受产品的组织或个人3.3.6供方supplier提供产品的组织或个人3.3. 7相关方interested party与组织 (3.3. 1)的业绩或成就有利益关系的个人或团体3.3.8合同contra
8、ct有约束力的协议3.4有关过程和产品的术语3. 4. 1过程process 将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动 3.4.2产品product过程的结果3.4.3项目project由一组有起止日期的、协调和受控的活动组成的独特过程，该过程要达到符合包括时间、成本和资源约束条件在内的规定要求的目标3.4.4 设计和开发design and development将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。3.4.5程序procedure为进行某项活动或过程所规定的途径3.5有关特性的术语3. 5. 1特性characteristic可区分的特征3.5.2质量特性qual
9、ity characteristic与要求有关的，产品、过程或体系的固有特性3.5.3可信性dependab iIity用于表述可用性及其影响因素(可靠性、维修性和保障性)的集合术语 3.5.4可追溯性traceabiIity追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能力3.6有关合格(符合)的术语3. 6. 1合格(符合)conformity满足要求 3.6.2不合格(不符合)nonconformity未满足要求 3.6.3缺陷defect未满足与预期或规定用途有关的要求 (3.1.2)3.6.4预防措施preventive action为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施
10、3.6.5纠正措施corrective action3.6.6纠正correction为消除已发现的不合格所采取的措施3.6.7返工rework为使不合格产品符合要求而对其采取的措施3.6.8降级regrade为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的变更3.6.9返修repair为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施3. 6. 10报废scrap为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施3. 6. 11让步concession对使用或放行不符合规定要求的产品的许可3. 6. 12偏离许可deviation permit产品实现前，对偏离原规定要求的许可3. 6. 13放行rel
11、ease对进入一个过程的下一阶段的许可3. 7. 1信息information有意义的数据3.7.2文件document信息 及其承载媒介3.7.3规范specification阐明要求的文件 3.7.5质量计划quality plan对特定的项目、产品、过程)或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件3.7.6记录record阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 3.8有关检查的术语3. 8. 1客观证据objective evidence 支持事物存在或其真实性的数据 注:客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。3.8.2检验inspection 通过观察和判断，适
12、当时结合测量、试验或试验所进行的符合性评价3.8.4 验证 verification通过提供客观证据对规定要求己得到满足的认定3.8.5确认validation 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求己得到满足的认定3.8.6鉴定过程qualification process 证实满足规定要求的能力的过程3.8.7评审 review3.9有关审核的术语3.9. 1审核audit为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系的、独立的并形成文件的过程 (3.4. 1)3.9.2审核方案audit programme针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组(一次或多次)
13、审核 (3.9. 1)3.9.3审核准则audit criteria一组方针、程序或要求3.9.4 审核证据audit evidence与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息3.9.5审核发现audit finding将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果3.9.6 审核结论 audit conclusion 审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果3.9.7审核委托方audit client要求审核的组织或人员3.9.8受审核方auditm被审核的组织 (3.3. 1)3.9.9审核员auditor 经证实具有实施审核的个人素质和能力的人员3. 9. 10审核组
14、audit team实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持3. 9. 11技术专家technical expert审核向审核组提供特定知识或技术的人员3. 9. 12 核计划audit plan对审核活动和安排的描述3. 9. 13审核范围audit scope审核的内容和界限3. 9. 14 能力competence审核经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领3. 10有关测量过3. 10. 1 测量管理体系measurement management system 为完成计量确认并持续控制测量所必须的相互关联和相互作用的一组要素。3. 10. 2 测量过程measurement process确定量值的一组操作3. 10. 3计量确认metrological confirmation为确保测量设备符合预期使用要求所需要的一组操作3. 10. 4测量设备measuring equipment为实现测量过程 所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助器械或它们的组合3. 10. 5计量特性metrological characteristic能影响测量结果的可区分的特征 3. 10. 6计量职能metrological function确定和实施测量管理体系的具有管理和技术责任的职能