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1、附件7湖南省药药品批发发企业药药品经营营质量管管理规范范现场场检查细细则（试试行）湖南省食食品药品品监督管管理局20133年122月湖南省药药品批发发企业药药品经营营质量管管理规范范现场场检查细细则（试试行）序号条款号检查项目目要 求检查方法法1*0004011药品经营营企业应应当依法法经营。1企业业药品品经营许许可证、药药品经营营质量管管理规范范认证证证书和和营业业执照在在有效期期内。2企业业必须依依照核定定的经营营地址、仓仓库地址址、经营营范围、经经营方式式依法开开展经营营活动。3企业业不得有有为他人人以本企企业的名名义经营营药品提提供场所所、资质质证明文文件、票票据、账账户等行行为。4企
2、业业不得有有其他严严重违反反法律法法规、规规章等规规定的行行为。1企业业药品品经营许许可证、药药品经营营质量管管理规范范认证证证书和和营业业执照在在有效期期内（证证书延续续的，应应当有原原发证机机关出具具的证书书延续证证明材料料）。2现场场检查企企业经营营地址、仓仓库地址址与企业业证照是是否一致致。3现场场检查企企业是否否有零售售经营行行为和超超越核准准的经营营范围经经营药品品行为。4结合合其他项项目检查查，查企企业系统统和票据据是否存存在超范范围经营营、为他他人以本本企业的的名义经经营药品品提供场场所、资资质证明明文件、票票据等违违法行为为以及其其他违法法违规行行为。5向所所在地市市州局核核
3、实企业业两年内内是否有有严重主主观故意意违法案案件，行行政处罚罚案件是是否已办办结。2*0004022药品经营营企业应应当坚持持诚实守守信，禁禁止任何何虚假、欺欺骗行为为。1企业业申报资资料真实实完整，并并与企业业实际情情况一致致，不得得有提供供虚假资资料的行行为。2企业业质量管管理体系系文件必必须真实实，相关关工作记记录应当当真实、完完整，不不得有虚虚假、欺欺骗行为为。1审查查企业申申报资料料是否存存在人员员挂靠、兼兼职现象象，是否否有弄虚虚作假的的行为。2现场场核实企企业资料料与企业业实际情情况是否否相符，审审查企业业文件是是否真实实，相关关工作记记录是否否有虚假假现象。3*005501企
4、业应当当依据有有关法律律法规及及本规范范的要求求建立质质量管理理体系。1企业业应当有有质量管管理领导导组织任任命文件件，及时时更新。组组织成员员至少应应包括：企业负负责人、质质量负责责人、质质量管理理机构负负责人、采采购、储储存、销销售、运运输、财财务、信信息等业业务部门门负责人人。2有质质量管理理组织机机构框架架图，应应明确质质量管理理、采购购、收货货、验收收、储存存、养护护、销售售、出库库复核、运运输、财财务、信信息管理理等部门门、岗位位的职责责、权限限和相互互关系，注注明相关关负责人人员的姓姓名，机机构、部部门、人人员的设设置与安安排应合合理，符符合企业业实际，及及时更新新。3有与与经营
5、方方式、经经营范围围和经营营规模相相适应的的质量管管理制度度、部门门和岗位位职责、操操作规程程、记录录与凭证证、档案案等，及及时更新新。4企业业人员、仓仓库、设设施设备备、计算算机管理理系统等等应符合合药品品经营质质量管理理规范（以以下简称称规范范）的的相关要要求，并并与经营营范围、经经营规模模相适应应。1查看看资料：（1）检检查企业业质量管管理体系系建立的的基本情情况。（2）判判断质量量管理体体系文件件是否符符合本规规范的要要求。（3）初初步了解解各个质质量活动动的顺序序和相互互作用。2提问问，了解解企业各各级人员员对企业业管理体体系的认认知程度度。了解解以下内内容：（1）质质量管理理体系是
6、是否覆盖盖本规范范所要求求的各个个环节、各各个部门门及岗位位。（2）对对组成质质量管理理活动的的过程的的识别，是是否存在在明显的的缺失或或不合理理。（3）计计算机管管理系统统是否与与经营管管理相匹匹配。4005002企业应当当确定质质量方针针。1有企企业负责责人签发发的质量量方针文文件，并并按文件件控制要要求对其其制订、批批准、评评审和修修改等予予以控制制并建立立记录。2企业业质量方方针应符符合法律律法规和和政策的的规定，具具备合法法性；涵涵盖质量量有效保保证的所所有承诺诺；要具具有战略略性，体体现公司司发展的的预期性性；要满满足客户户的需求求和期望望。3企业业全体人人员应当当熟知企企业质量量
7、方针。1检查查企业是是否有确确定的质质量方针针，质量量方针文文件是否否由企业业正式文文件发布布。2检查查企业是是否按文文件控制制要求对对其制订订、批准准、评审审和修改改等予以以控制，记记录是否否完整。3抽查查询问企企业人员员，看是是否熟知知本企业业质量方方针（每每个部门门至少11人）。5005003企业应当当制定质质量管理理体系文文件，开开展质量量策划、质质量控制制、质量量保证、质质量改进进和质量量风险管管理等活活动。1应按按照本规规范第二二章第四四节的规规定，制制定质量量管理体体系文件件。2质量量管理体体系文件件内容应应符合企企业实际际。3按照照文件规规定开展展质量策策划、质质量控制制、质量
8、量保证、质质量改进进和质量量风险管管理等活活动，并并建立相相关记录录，记录录应当真真实完整整。1检查查企业是是否制定定了质量量管理体体系文件件，是否否覆盖企企业经营营管理各各环节、各各部门和和各岗位位。2审查查企业质质量管理理体系文文件是否否符合法法律法规规和本规规范的要要求，是是否符合合企业实实际，并并及时修修改和更更新。3检查查企业是是否按规规定开展展了质量量策划、质质量控制制、质量量保证、质质量改进进和质量量风险管管理等活活动，是是否建立立了相关关记录，记记录是否否真实完完整。6006001企业制定定的质量量方针文文件应当当明确企企业总的的质量目目标和要要求，并并贯彻到到药品经经营活动动
9、的全过过程。1质量量方针文文件中有有企业总总的质量量目标和和要求，并并有相关关记录和和文件。2质量量目标应应当包括括但不限限于药品品质量保保证目标标、工作作质量目目标、经经营环境境质量目目标、销销售服务务质量目目标，并并与企业业实际相相一致，具具备可操操作性和和可检查查性。3质量量目标应应是质量量方针的的具体展开开和落实实，可以以是年度度的，也也可以是是阶段性性的；质质量目标标应当由由上而下下展开，对对企业的的相关职职能和各各层次上上分别制制定部门门目标、岗岗位目标标等；在在作业层层次上质质量目标标必须是是定量的的，提出出的要求求应具体体、可操操作。4所有有企业人人员均应应知晓和和理解质量量方
10、针，相相关部门门和岗位位人员应应当熟知知本部门门和岗位位的质量量管理目目标和要要求，并并按规定定贯彻实实施质量量方针、目目标和要要求。5有质质量方针针培训记记录，有有质量目目标的检检查、评评价记录录。6相关关质量记记录内容容应符合合质量目目标的定定量指标标。7应持持续有效效性对质质量方针针进行评评审。1检查查企业是是否有企企业最高高管理者者签发的的质量方方针文件件，是否否有质量量目标和和要求，是是否有制制定的相相关记录录。2检查查企业质质量方针针是否具具备符合合法律法法规和政政策的规规定，具具备合法法性；涵涵盖质量量有效保保证的所所有承诺诺；要具具有战略略性，体体现公司司发展的的预期性性；要满
11、满足客户户的需求求和期望望的要求求。3核实实企业质质量方针针、质量量目标和和要求的的内容是是否全面面，是否否得到正正确贯彻彻与执行行，与企企业实际际是否一一致，是是否具备备可操作作性和可可检查性性。4询问问企业最最高管理理者、随随机抽查查3-44名企业业人员，查查看是否否了解企企业质量量方针，相相关人员员对质量量目标是是否清楚楚，对涉涉及本部部门、本本岗位的的质量要要求知否否清楚和和熟知。如如：（11）如何何确保质质量方针针在企业业内部得得到了有有效的沟沟通和理理解？（22）如何何确保企企业的质质量目标标得以实实现？所所采取的的措施和和手段。5、检查查质量方方针、质质量目标标和要求求的培训训、
12、检查查、评价价记录，查查看是否否完整、真真实，是是否根据据文件及及检查评评价结果果对质量量方针进进行评审审和改进进。7*007701企业质量量管理体体系应当当与其经经营范围围和规模模相适应应, 包包括组织织机构、人人员、设设施设备备、质量量管理体体系文件件及相应应的计算算机系统统等。1机构构、人员员、库房房、设备备、制度度、规程程与记录录、计算算机系统统等质量量管理体体系与企企业经营营范围和和规模相相适应。2企业业相关制制度文件件、规程程等内容容完整，符符合法律律法规相相关规定定，符合合企业实实际。相相关记录录真实、完完整。3应依依据经营营范围，加加强对特特殊药品品、疫苗苗、中药药材、中中药饮
13、片片、蛋白白同化制制剂及肽肽类激素素、部分分含特殊殊复方制制剂、终终止妊娠娠药品等等专门管管理类药药品的管管理，应应建立相相应的专专门质量量管理制制度和质质量监控控、追溯溯措施。1检查查企业质质量管理理体系是是否完整整，是否否符合法法律法规规和政策策等规定定。2现场场检查企企业机构构设置是是否合理理，人员员、库房房、设施施设备等等是否与与企业规规模相适适应；检检查企业业计算机机系统有有关功能能是否全全面，是是否符合合本规范范的规定定，是否否符合企企业管理理实际。3检查查企业质质量管理理制度文文件、规规程等内内容是否否完整，是是否符合合相关法法律法规规的规定定，相关关记录是是否完整整真实。4检查
14、查企业是是否根据据经营范范围建立立了特殊殊管理药药品、疫疫苗、中中药材、中中药饮片片、含麻麻黄碱类类复方制制剂、终终止妊娠娠药品等等管理制制度和质质量监控控、追溯溯措施。8*008801企业应当当定期以以及质量量管理体体系关键键要素发发生重大大变化时时，组织织开展内内审。1企业业质量管管理体系系文件中中有关于于质量体体系内审审的文件件，应包包含审核核的策划划、实施施形成记记录以及及报告结结果的程程序、职职责和要要求。2有成成立内审审领导小小组的文文件，领领导小组组组长应应为企业业最高负负责人，相相关人员员变化时时应及时时调整。3有内内审计划划、方案案、标准准，具备备可操作作性，内内审标准准至少
15、应应包括本本规范的的全部内内容。4应明明确规定定内审周周期，一一般间隔隔不应大大于122个月。5内审审制度应应明确规规定哪些些质量管管理体系系要素发发生重大大变化时时组织开开展内审审，应规规定内审审在重大大变化发发生后多多长时间间内完成成，以及及如何开开展内审审的有关关规定。6有以以下情况况，应进进行专项项内审：（1） 经营方式式、经营营范围发发生变更更；（2） 法定代表表人、企企业负责责人、质质量负责责人、质质量机构构负责人人变更；（3） 经营场所所变更；（4） 仓库新建建、改（扩扩）建、地地址变更更；（5） 温湿度调调控系统统、计算算机系统统变更；（6） 质量管理理体系文文件重大大修订；（
16、7） 其它应进进行内审审的情形形。7专项项内审应应重点审审核与关关键要素素变化有有关的部部分，并并评估其其对质量量管理体体系的影影响。8内审审应由质质量管理理部门组组织实施施现场检检查，相相关管理理部门及及业务单单位（部部门）应应共同参参加。9有内内审记录录，包括括内审现现场评审审记录、问问题汇总总记录、问问题调查查分析记记录、纠纠正与预预防意见见和措施施、问题题整改记记录、整整改跟踪踪检查记记录等，要要求记录录内容、签签名等完完整真实实、相关关措施可可行并已已整改到到位。10应应由质量量管理部部门汇总总现场评评审记录录形成内内审报告告，并经经企业负负责人签签字批准准。1查企企业文件件中质量量
17、管理体体系内审审的规定定，内容容是否全全面。2检查查企业是是否有内内审领导导小组的的文件，相相关人员员变化时时是否及及时进行行了调整整。3检查查企业是是否有内内审计划划、方案案、标准准。4检查查企业是是否按照照规定的的内审周周期开展展了内审审工作。5检查查企业质质量管理理体系文文件中是是否有质质量管理理体系要要素发生生重大变变化时组组织开展展内审的的规定，是是否有相相关程序序及内容容的规定定。6审查查企业质质量管理理体系关关键要素素是否发发生重大大变化，是是否按照照文件组组织开展展了内审审。7检查查企业内内审记录录是否包包括内审审现场评评审记录录、问题题汇总记记录、问问题调查查分析记记录、纠纠
18、正与预预防意见见和措施施、问题题整改记记录、整整改跟踪踪检查记记录等。 8针对对不合格格原因制制定纠正正措施和和预防措措施，对对内审中中发现的的不合格格、质量量控制缺缺陷和潜潜在的风风险是否否采取适适当的纠纠正措施施和预防防措施，相相关措施施是否符符合实际际，是否否可行并并能满足足确保不不合格不不再发生生或防止止其发生生，是否否符合实实际,相相关整改改是否落落实到位位。9检查查是否有有质量管管理部门门汇总现现场评审审记录形形成内审审报告，内内审报告告是否经经企业负负责人签签字批准准。9009001 企业应当当对内审审的情况况进行分分析，依依据分析析结论制制定相应应的质量量管理体体系改进进措施，
19、不不断提高高质量控控制水平平，保证证质量管管理体系系持续有有效运行行。1对内内审情况况的分析析应形成成分析报报告。2应有有内审问问题调查查分析记记录，形形成分析析提出的的改进措措施和预预防措施施等，应应以文件件下发，并并由各部部门和人人员按照照要求进进行整改改和落实实。企业业各部门门和人员员整改应应当建立立记录。3质量量管理部部门负责责对问题题整改后后的跟踪踪检查、整整改效果果评估以以及对所所采取纠纠正和预预防措施施的有效效性进行行评价；相关工工作应当当建立记记录或形形成文件件。整改改未达到到预期效效果的，应应继续调调查分析析，持续续改进质质量管理理体系。1是否否对内审审情况进进行了调调查分析
20、析，是否否有相关关纠正措措施和意意见，检检查改进进措施和和意见是是否以文文件形式式下发，所所采取的的措施能能否满足足确保不不合格不不再发生生或防止止其发生生，各部部门和人人员是否否进行了了整改和和落实。2检查查整改和和落实记记录，检检查整改改后跟踪踪的检查查、整改改效果评评估及有有效性评评价等记记录。3对整整改未达达预期效效果的，要要检查持持续分析析及改进进相关记记录及文文件。10010001 企业应当当采用前前瞻或者者回顾的的方式，对对药品流流通过程程中的质质量风险险进行评评估、控控制、沟沟通和审审核。1企业业质量管管理体系系文件中中应当有有单独的的质量风风险管理理制度或或操作规规程，明明确
21、规定定风险的的评估、控控制、沟沟通和审审核等风风险管理理程序、职职责；识识别质量量风险的的途径和和方法，有有质量风风险评估估标准、风风险接受受标准；对前瞻瞻或者回回顾的进进行风险险管理的的情形应应作出明明确规定定。2应当当根据经经营范围围、经营营方式对对经营活活动中的的风险点点开展动动态排查查，并开开展风险险动态评评估。3有风风险管理理记录，包包括风险险鉴定记记录、分分析记录录、评价价记录（是是否可接接受）、评评价结果果的评估估记录（含含风险控控制与预预防意见见）、消消除或降降低风险险的处理理措施实实施记录录、控制制报告等等。1检查查是否建建立风险险评价制制度，相相关内容容、职责责、规程程、风
22、险险管理的的情形是是否有明明确规定定。2检查查是否根根据经营营范围开开展风险险点动态态排查（质质量风险险点列表表），是是否开展展了动态态风险评评估。3检查查是否建建立了风风险管理理的记录录，相关关记录是是否全面面完整；随机抽抽查相关关人员是是否了解解与其相相关的质质量活动动的范围围内可能能涉及的的质量风风险的职职责、责责任、后后果和控控制措施施。4对内内审中发发现的问问题、质质量控制制缺陷和和潜在的的风险是是否采取取适当的的纠正措措施和预预防措施施，并以以文件形形式通知知相关部部门和各各岗位人人员。5检查查质量风风险的控控制措施施是否纳纳入质量量体系内内审范围围。6所规规定的控控制措施施是否与
23、与质量风风险评价价的结果果相适宜宜。11*011101 企业应当当对药品品供货单单位、购购货单位位的质量量管理体体系进行行评价，确确认其质质量保证证能力和和质量信信誉，必必要时进进行实地地考察。1应当当建立外外部质量量体系审审计制度度文件和和规程。2有外外部质量量体系审审计标准准，应明明确规定定对药品品供货单单位、购购货单位位的质量量管理体体系进行行评价的的具体项项目和内内容以及及标准。3外部部质量体体系审计计制度应应明确规规定需要要进行实实地考察察的情形形。发生生严重药药品质量量问题的的、质量量公告上上被公告告的、有有信誉不不良记录录及其他他不良行行为的，应应进行实实地考察察，重点点考察质质
24、量管理理体系是是否健全全、发生生质量问问题的原原因及纠纠正措施施是否有有效。4有外外部质量量体系评评价记录录、评价价结论。实实地考察察应有考考察记录录，考察察记录应应有全部部考察人人员的签签名，并并经被考考察方负负责人签签字或印印章确认认。5外部部质量体体系评价价结论应应经质量量负责人人批准。6外部部质量体体系评价价相关资资料应及及时更新新，按规规定存档档。1是否否建立用用于选择择、评价价和重新新评价供供货单位位、购货货单位质质量管理理体系的的准则。2已发发生业务务的单位位，其评评价结果果是否符符合评价价准则的的要求。3按规规定的要要求需实实地考察察的，是是否进行行了实地地考察措措施。4评价价
25、的结果果及评价价所引起起的任何何必要措措施的记记录是否否予以保保存。12012001 企业应当当全员参参与质量量管理，各各部门、岗岗位人员员应当正正确理解解并履行行职责，承承担相应应质量责责任。1企业业各部门门、岗位位职责中中均应有有明确的的质量职职责，并并与企业业实际相相符。2全体体员工均均应熟悉悉自己的的质量责责任。3各部部门、岗岗位相关关人员能能依据职职责独立立开展质质量工作作，相关关质量记记录中人人员签名名应与其其职责权权限一致致。4应有有对部门门、岗位位职责履履行情况况的考核核检查记记录以及及责任追追究记录录。1检查查企业各各部门、岗岗位职责责中均应应有明确确的质量量职责，是是否形成
26、成文件，并并与企业业实际相相符。抽抽查负责责人及关关键岗位位人员的的岗位说说明书中中规定的的质量职职责和权权限内容容。2抽查查3-55名工作作人员，考考察其是是否了解解其所在在部门和和岗位的的职责。3检查查是否有有对各相相关部门门质量管管理职责责履行情情况的检检查考核核记录以以及责任任追究记记录。13*013301 企业应当当设立与与其经营营活动和和质量管管理相适适应当的的组织机机构或者者岗位，明明确规定定其职责责、权限限及相互互关系。1有组组织机构构框架图图。2有质质量管理理组织机机构框架架图。3设置置相应的的机构人人员与岗岗位。如如质量管管理、采采购、销销售、财财务、储储运、信信息等部部门
27、。有有质量管管理、验验收、收收货、养养护、运运输、采采购、财财务、销销售、信信息管理理等岗位位。4企业业的机构构与人员员的设置置应合理理，符合合企业实实际，及及时更新新。5有组组织机构构、岗位位职责的的文件，设设置的组组织机构构、岗位位应与经经营方式式、经营营范围和和经营规规模相适适应。6各组组织机构构、岗位位职责中中应对各各自的权权限进行行明确界界定，不不得有质质量管理理职责盲盲区。7各部部门、岗岗位之间间的相互互关系应应明确、合合理，便便于管理理。1查看看企业组组织机构构框架图图，注明明相关负负责人员员的姓名名、部部部门名称称、管理理层级；与企业业实际部部门设置置是否相相符。2查组组织机构
28、构设置的的文件或或相关会会议记录录。3查看看质量管管理组织织机构人人员设置置与企业业实际经经营规模模是否适适应。4对照照员工花花名册，查查设置机机构或岗岗位的员员工数是是否合理理，是否否与经营营规模相相适应。如如采购员员、销售售人员、专专业技术术人员。5查相相关人员员相关资资质文件件，查岗岗位职责责文件中中的权限限；6现场场提问相相关人员员。回答答是否与与岗位职职责等文文件的规规定不符符。14014001 企业负责责人是药药品质量量的主要要责任人人，全面面负责企企业日常常管理，负负责提供供必要的的条件，保保证质量量管理部部门和质质量管理理人员有有效履行行职责，确确保企业业实现质质量目标标并按照
29、照本规范范要求经经营药品品。1企业业负责人人应与药药品经营营许可证证中载载明的“企业负负责人”一致。2企业业负责人人熟悉了了解关于于药品质质量管理理方面的的法律法法规及本本规范的的基本内内容。3企业业负责人人对质量量管理人人员及质质量管理理工作的的基本情情况有一一定的了了解。4企业业负责人人能承担担日常管管理的管管理职责责。5企业业负责人人对质量量控制风风险点的的存在有有明确的的认识。6企业业负责人人应赋予予本企业业质量管管理部门门及质量量管理人人员相应应职责和和权力。1核实实企业负负责人与与其药药品经营营许可证证是否否相符。2查阅阅企业日日常管理理有关记记录是否否有企业业负责人人审阅批批准，
30、是是否正常常履职。3企业业负责人人是否赋赋予本企企业质量量管理部部门及质质量管理理人员相相应职责责和权力力。4 提提问企业业负责人人是否清清楚企业业的质量量目标和和方针以以及关于于质量风风险的认认识。15*015501 企业质量量负责人人应当由由企业高高层管理理人员担担任，全全面负责责药品质质量管理理工作，独独立履行行职责，在在企业内内部对药药品质量量管理具具有裁决决权。1规定定了企业业质量负负责人在在企业组组织机构构中的层层级定位位及主要要职权。2有质质量负责责人任命命红头文文件。明明确质量量负责人人的权责责范围。3质量量负责人人岗位应应当独立立设置，保保证独立立履行职职责，不不受其他他因素
31、的的影响。4质量量负责人人对企业业内部发发生的涉涉及质量量管理的的事权拥拥有质量量管理裁裁决权即即最终决决定权。1核实实企业质质量负责责人与其其药品品经营许许可证是是否相符符。2查看看质量负负责人的的任命书书，查质质量负责责人的在在岗情况况，查看看公司组组织机构构图，确确认质量量负责人人属于企企业领导导层。3询问问质量负负责人本本公司质质量管理理工作的的内容，权权限范围围。确认认是否由由专人承承担，是是否存在在兼职或或不在岗岗情况。4查企企业的岗岗位职责责中是否否明确质质量负责责人的独独立履职职和裁决决权。5质量量负责人人是否具具备独立立履行职职责的能能力；提提问如经经营中存存在哪些些质量风风
32、险，是是否可控控等。6质量量负责人人在本企企业应能能实现对对药品质质量管理理的裁决决权。查查质量管管理制度度起草和和修订、首首营企业业与首营营品种审审核、上上下游客客户资质质审查、不不合格药药品处理理记录、质质量风险险报告等等最终核核准是否否有质量量负责人人签字。16*016601 企业应当当设立质质量管理理部门，有有效开展展质量管管理工作作，质量量管理部部门的职职责不得得由其他他部门及及人员履履行。1 企业组织织机构图图的部门门中应有有质量管管理部。2 质量管理理部应有有独立的的办公场场所、办办公设备备、工作作人员。3有质质量管理理部岗位位职责、操操作规程程等管理理性文件件，质量量管理文文件
33、应明明确规定定质量管管理部门门的职责责应当由由质管部部门独立立承担，由由质管部部门人员员加以履履行，职职权不得得交由其其他部门门和人员员行使。4质量量管理部部应设立立机构负负责人、质质量管理理员、验验收员等等岗位，相相互之间间不得兼兼职。5质量量管理文文件、记记录等应应能体现现质量管管理部门门履行职职责。6质量量管理、验验收人员员是否能能有效开开展工作作，质量量管理、验验收人员员不得兼兼职其他他业务工工作。1结合合企业经经营范围围与经营营规模，对对照企业业花名册册核实质质量管理理部门的的人员配配备情况况。2对照照组织机机构图检检查其质质量管理理部门是是否为专专职管理理部门；查企业业设置机机构的
34、文文件和机机构负责责人设置置的文件件。3对照照岗位职职责和制制度现场场询问质质量管理理部门及及人员的的工作内内容；判判断能否否有效开开展工作作。4根据据本企业业业务操操作流程程检查质质量管理理部门职职责的实实际履行行情况，确确认非质质量管理理部门人人员不得得进行质质量职责责的履行行。5现场场文件、记记录与企企业制度度规定是是否不符符。6检查查工作现现场的相相关文件件及记录录，是否否体现质质量管理理部门的的员工正正常行使使权限职职责。17017001质量管理理部门应应当履行行以下职职责：（一）督督促相关关部门和和岗位人人员执行行药品管管理的法法律法规规及本规规范；（二）组组织制订订质量管管理体系
35、系文件，并并指导、监监督文件件的执行行。（三）负负责对供供货单位位和购货货单位的的合法性性、购进进药品的的合法性性以及供供货单位位销售人人员、购购货单位位采购人人员的合合法资格格进行审审核，并并根据审审核内容容的变化化进行动动态管理理；（四）负负责质量量信息的的收集和和管理，并并建立药药品质量量档案；（五）负负责药品品的验收收，指导导并监督督药品采采购、储储存、养养护、销销售、退退货、运运输等环环节的质质量管理理工作；（六）负负责不合合格药品品的确认认，对不不合格药药品的处处理过程程实施监监督；（七）负负责药品品质量投投诉和质质量事故故的调查查、处理理及报告告；（八）负负责假劣劣药品的的报告；
36、（九）负负责药品品质量查查询；（十）负负责指导导设定计计算机系系统质量量控制功功能；（十一）负负责计算算机系统统操作权权限的审审核和质质量管理理基础数数据的建建立及更更新；（十二）组组织验证证、校准准相关设设施设备备；（十三）负负责药品品召回的的管理；（十四）负负责药品品不良反反应的报报告；（十五）组组织质量量管理体体系的内内审和风风险评估估；（十六）组组织对药药品供货货单位及及购货单单位质量量管理体体系和服服务质量量的考察察和评价价；（十七）组组织对被被委托运运输的承承运方运运输条件件和质量量保障能能力的审审查；(十八) 协助助开展质质量管理理教育和和培训；（十九）其其他应当当由质量量管理部
37、部门履行行的职责责。质量管理理部履行行以下职职责的相相关内容容符合企企业实际际经营情情况，符符合实际际工作流流程并记记录：（一）1企业业有制度度保证，质质量管理理部行使使督促执执行的权权力。2质量量管理部部职责上上明确要要求质量量管理部部行使督督促各个个部门人人员执行行法律法法规及规规范的内内容。（二）1质量量管理部部应在质质量方针针下组织织制订质质量管理理体系文文件。2质量量管理部部对各个个部门质质量管理理体系文文件的执执行情况况进行指指导、监监督并有有记录。（三）1质量量管理部部的职责责中有体体现对供供货和购购货单位位的合法法性、购购进药品品的合法法性以及及供货单单位销售售人员、购购货单位
38、位采购人人员的合合法资格格进行审审核的内内容。2审核核的内容容符合企企业实际际经营情情况，审审核的范范围覆盖盖全部的的经营范范围。3动态态审核是是根据国国家相关关要求及及时调整整和修改改审核内内容。（四）1质量量管理部部应及时时收集、传传递、反反馈质量量信息。2质量量管理部部应建立立药品质质量档案案。（五）负责质量量管理部部的制度度、职责责中有药药品的验验收，指指导并监监督药品品采购、储储存、养养护、销销售、退退货、运运输等环环节的质质量管理理工作的的内容，并并根据国国家相关关要求及及时指导导相关岗岗位的工工作并记记录。（六）负责质量量管理部部的制度度、职责责中有不不合格药药品的确确认，对对不
39、合格格药品的的处理过过程实施施监督的的内容，相相关工作作有记录录。（七）负责药品品质量投投诉和质质量事故故的调查查、处理理及报告告在质量量管理部部的制度度、职责责中有相相关的内内容。（八）负责假劣劣药品的的报告在在质量管管理部的的制度、职职责中有有相关的的内容。（九）负责药品品质量查查询在质质量管理理部的制制度、职职责中有有相关的的内容。（十）1负责责指导设设定计算算机系统统质量控控制功能能在质量量管理部部的制度度、职责责中有相相关的内内容。2对委委托配送送企业须须有系统统功能设设定，数数据交换换、查询询等功能能。（十一）负责 计计算机系系统操作作权限的的审核和和质量管管理基础础数据的的建立及
40、及更新在在质量管管理部的的制度、职职责中有有相关的的内容。（十二）组织验证证、校准准相关设设施设备备在质量量管理部部的制度度、职责责中有相相关的内内容。（十三）1负责责药品召召回的管管理在质质量管理理部的制制度、职职责中有有相关的的内容。2有药药品召回回应急预预案。（十四）负责药品品不良反反应的报报告在质质量管理理部的制制度、职职责中有有相关的的内容。（十五）组织质量量管理体体系的内内审和风风险评估估在质量量管理部部的制度度、职责责中有相相关的内内容。（十六）组织对药药品供货货单位及及购货单单位质量量管理体体系和服服务质量量的考察察和评价价在质量量管理部部的制度度、职责责中有相相关的内内容。（
41、十七）组织对被被委托运运输的承承运方运运输条件件和质量量保障能能力的审审查在质质量管理理部的制制度、职职责中有有相关的的内容。（十八）协助开展展质量管管理教育育和培训训在质量量管理部部的制度度、职责责中有相相关的内内容。（十九）其他应当当由质量量管理部部门履行行的职责责在质量量管理部部的制度度、职责责中有相相关的内内容。（一）1查质质量管理理部的质质量职责责内容是是否涵盖盖具体的的管理职职责。2查企企业是否否提供必必要的保保证和条条件以确确保质量量管理体体系的有有效运行行。3质量量管理部部门对本本企业药药品经营营全过程程的监控控不力，没没有进行行有效内内控，给给企业造造成质量量安全隐隐患。4企
42、业业有质量量管理部部门履行行职责的的相关记记录。（二）1查质质量体系系文件的的完整性性。2询问问质量管管理体系系执行的的部门人人员是否否清楚文文件体系系的内容容，是否否有与文文件体系系不相符符合的回回答。3查质质量部指指导、监监督的文文件记录录。（三）1查阅阅质量管管理部职职责文件件。2根据据购销记记录，抽抽查其购购销单位位、人员员、品种种的合法法资质文文件，是是否有质质量管理理部审核核记录。3现场场提问相相关岗位位人员是是否熟悉悉相关岗岗位员工工实际工工作要求求。（四）1查药药品质量量档案。2查信信息收集集和管理理的记录录，根据据企业实实际经营营情况判判断质量量管理部部是否充充分有效效地履行
43、行职责。（五）1验收收员应在在质量管管理部，查查验收员员的岗位位编制。2查质质量管理理部职责责内容文文件。3查阅阅相关记记录，根根据企业业实际经经营情况况判断质质量管理理部是否否充分有有效地履履行职责责。（六）1查质质量管理理部职责责内容文文件。2查阅阅相关记记录，根根据企业业实际经经营情况况判断质质量管理理部是否否充分有有效地履履行职责责。3询问问参与处处理不合合格药品品的员工工，如何何处理不不合格药药品，判判断质量量管理部部是否实实施监督督工作。（七）1查质质量管理理部职责责内容文文件。2查阅阅相关记记录，根根据企业业实际经经营情况况判断质质量管理理部是否否充分有有效地履履行职责责。3询问
44、问质量管管理员对对质量事事故的调调查如何何开展，如如何报告告。(八)1查质质量管理理部职责责内容文文件。2查阅阅相关记记录，根根据企业业实际经经营情况况判断质质量管理理部是否否充分有有效地履履行职责责。3询问问质量管管理员对对假劣药药品如何何处理。(九)1查质质量管理理部职责责内容文文件。2查阅阅相关记记录，根根据企业业实际经经营情况况判断质质量管理理部是否否充分有有效地履履行职责责。 3询问问质量管管理员对对质量查查询如何何开展。(十)1查质质量管理理部职责责内容文文件。2查阅阅相关记记录，根根据企业业实际经经营情况况判断质质量管理理部是否否充分有有效地履履行职责责。3询问问质量管管理员锁锁
45、定药品品如何确确认，怎怎样执行行系统质质量控制制的。(十一)1查质质量管理理部职责责内容文文件。2查阅阅相关记记录，根根据企业业实际经经营情况况判断质质量管理理部是否否充分有有效地履履行职责责。(十二)1查质质量管理理部职责责内容文文件。2查阅阅相关记记录，根根据企业业实际经经营情况况判断质质量管理理部是否否充分有有效地履履行职责责，如校校验报告告、验证证审计等等。3询问问质量管管理部验验证哪些些内容，校校准哪些些设施设设备。(十三)1查质质量管理理部职责责内容文文件。2查阅阅相关记记录，根根据企业业实际经经营情况况判断质质量管理理部是否否充分有有效地履履行职责责。3询问问相关人人员对药药品召
46、回回的流程程是否熟熟悉，并并接受质质量管理理的工作作指导。如如采购员员、销售售员、保保管员等等。(十四)1查质质量管理理部职责责内容文文件。2查阅阅相关记记录，根根据企业业实际经经营情况况判断质质量管理理部是否否充分有有效地履履行职责责。3询问问质量管管理部对对药品不不良反应应报告的的流程。（十五）1查质质量管理理部职责责内容文文件。2查阅阅相关记记录，根根据企业业实际经经营情况况判断质质量管理理部是否否充分有有效地履履行职责责。3询问问质量管管理部负负责人风风险评估估的范围围以及有有哪些可可以防范范的措施施。（十六）1查质质量管理理部职责责内容文文件。2查阅阅相关记记录，根根据企业业实际经经营情况况判断质质量管理理部是否否充分有有效地履履行职责责。3询问问质量管管理部负负责人对对供货单单位的质质量体系系考察与与评价，如如何指导导监督执执行到位位。（十七）1查质质量管理理部职责责内容文文件。2查阅阅相关记记录，根根据企业业实际经经营情况况判断质质量管理理部是否否充分有有效地履履行职责责。3询问问质量管管理部负负责人是是否对被被委托运运输的物物流