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1、药 理 学pharmacology第一章药药理学总总论绪言药品什么是药药品，它它有哪些些特性，如如何进行行分类，如如何进行行管理等等等问题题，在不不同的社社会阶段段，从不不同的角角度或观观点，将将有不同同的解释释。本节节是从法法律管理理和社会会学的角角度来阐阐述这些些问题。一、药品品的定义义20世纪纪以来，各各国政府府为了加加强药品品的监督督管理，均均在该国国的药品品法、药药事法中中，规定定了药品品的定义义，以明明确管理理对象。我我国药药品管理理法中中关于药药品的定定义是：“药品：指用于于预防、治治疗、诊诊断人的的疾病，有有目的地地调节人人的生理理功能并并规定有有适应症症或者功功能与主主治、用
2、用法和用用量的物物质，包包括中药药材、中中药饮片片、中成成药、化化学原料料药及其其制剂、抗抗生素、生生化药品品、放射射性药品品、血清清、疫苗苗、血液液制品和和诊断药药品等。”上述定义包含以下要点。第一，使使用目的的和使用用方法是是区别药药品与食食品、毒毒品其他他物质的的基本点点。没有有任何物物质其本本质就是是药品，只只有当人人们为了了防治疾疾病，遵遵照医嘱嘱或说明明书，按按照一定定方法和和数量使使用该物物质，达达到治疗疗或预防防或诊断断人的某某种疾病病时，或或能有目目的的调调节某些些生理功功能时，才才称它为为药品。而而食品或或毒品的的使用目目的显然然与药品品不同，使使用方法法也不同同。第二，我
3、我国法律律上明确确规定传传统药（中中药材、中中药饮片片、中成成药）和和现代药药（化学学药品等等）均是是药品，这这和一些些西方国国家不完完全相同同。这一一规定有有利于继继承、整整理、提提高和发发扬中医医药文化化，更有有效地开开发利用用医药资资源为现现代医疗疗保健服服务。这这一定义义反映了了对211世纪药药品研究究开发方方向的高高瞻远瞩瞩。第三，明明确了药药品管理理法管管理的是是人用药药品。这这一点和和日本、美美国、英英国等许许多国家家的药事事法、药药品法对对药品的的定义不不同，他他们的药药品定义义包括了了人用药药和兽用用药。第四，确确定了以以“药品”作为药药物、原原料药、制制剂、药药材、成成药、
4、西西药、医医药等用用语的总总称。“药品”一词与与美国的的druugs、英英国的mmediicinnes、日日本的“医薬品”同义。在在药品品管理法法英译译本中，药药品的对对应英文文是“durrgs”。二、药品品管理的的分类药品的分分类方法法很多，这这里介绍绍的是药药品管理理法律、法法规中有有关药品品分类管管理的类类别。（一）现现代药与与传统药药药品管管理法中中规定：“国家发发展现代代药和传传统药。”1现代代药（mmodeern meddiciiness）“现代药药”一般是是指199世纪以以来发展展起来的的化学药药品、抗抗生素、生生化药品品、放射射性药品品、血清清、疫苗苗、血液液制品等等。其特特点
5、是用用现代医医学的理理论和方方法筛选选确定其其药效，并并按照现现代医学学理论用用以防治治疾病。一一般是用用合成、分分离提取取、化学学修饰、生生物技术术等方法法制取的的物质，结结构基本本清楚，有有控制质质量的标标准和方方法。现现代药发发展很快快，已有有数万品品种。因因为这类类药最初初在西方方国家发发展起来来，后传传入我国国，又称称西药。2传统统药（ttradditiionaal mmediicinnes）“传统药药”一般是是指历史史上流传传下来的的药物，主主要是动动、植物物和矿物物药，又又称天然然药物。我我国的传传统药又又称中药药。中药药治病的的经验和和理论，如如性味、归归经、功功效、应应用、用
6、用法、用用量、禁禁忌，都都是在中中医辩证证理论的的指导下下，根据据药物的的性能组组合在方方剂中使使用。中中药最本本质的特特点是在在中医理理论指导导下应用用，中医医药是一一个整体体。中药药不仅历历史悠久久，至今今仍是我我国人民民防治疾疾病不可可缺少的的药物，而而且在世世界各国国影响很很大。（二）处处方药与与非处方方药药品管管理法第第37条明明确“国家对对药品实实行处方方药与非非处方药药分类管管理制度度。”分类管管理的目目的是有有效地加加强药品品监督管管理，保保障人民民用药安安全有效效，合理理利用医医疗卫生生与药品品资源，推推动基本本医疗保保险制度度的建立立，提高高人们自自我保健健意识。药药品分类
7、类是根据据安全有有效、使使用方便便的原则则，依其其品种、规规格、适适应症、剂剂量及给给药途径径不同，分分别按处处方药和和非处方方药进行行管理。1处方方药的定定义处方方药（ppresscriiptiion druugs）是是指“凭执业业医师和和执业助助理医师师处方方方可购买买、调配配和使用用的药品品。”其他国家家处方药药法定使使用名称称有：英英国称ppresscriiptiion-onlly mmediicinne，即即POMM；美国国称leegennd ddruggs；日日本称“医疗用用医薬品。”2非处处方药定定义非处处方药（nonprescription drugs, over-the-co
8、unter drugs, OTC drugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。”其他国家家非处方方药法定定使用名名称有“英国的的非处方方药分为为两大类类，一类类是必须须在注册册药房卖卖的，称称phaarmaacy meddiciine，P；一类类可以在在任何商商店卖的的，称ggeneerall saaless liist meddiciiness, GGSL meddiciiness。美国国常称为为OTCC（oveer-tthe-couunteer）druugs。加加拿
9、大称称proopriietaary meddiciiness, GGP，译译作大众众药。日日本称“一般用用医薬品品”。西方国家家文献中中常用的的一些药药品名称称易与处处方药、非非处方药药混淆，说说明于下下。proopriietaary druugs专卖卖药，美美国在实实行处方方药与非非处方药药分类管管理以前前，所有有药品均均可不凭凭医生处处方自由由购买，药药商为了了获得专专卖权对对药品成成份保密密，故有有proopriietaary druugs后后被划为为非处方方药。日日本将其其译为“大众药药”，成为为非处方方药的用用语，如如目前“世界非非处方药药生产商商联合会会（Thhe WWorlld
10、FFedeerattionn off Prroprriettaryy Meediccinee Maanuffacttureers, WFFPMMM）”便用此此语为非非处方药药。有的的国家或或地区组组织使用用它时又又有其他他定义。generic drugs仿制药品，既有处方药也有非处方药。ethical drugs处方药。（三）新新药、首首次在中中国销售售的药品品、医疗疗机构制制剂新药（nnew druugs）“是指未未曾在中中国境内内上市销销售的药药品。”“已上上市药品品改变剂剂型、改改变给药药途径的的，按照照新药管管理。”首次在中中国销售售的药品品（drrugss too bee maark
11、eetedd inn chhinaa foor tthe firrst timme）是是指“国内或或国外药药品生产产企业第第一次在在中国销销售的药药品，包包括不同同药品产产企业生生产的相相同品种种。”医疗机制制制剂（pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions）是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。（四）国国家基本本药物、基基本医疗疗保险药药品目录录、特殊殊管理的的药品1国家家基本药药物（nnatiionaal eesseentiial druugs） 1197
12、55年WHOO向会员员国建议议，根据据其国家家的卫生生需求选选择并以以合理的的价格采采购质量量合格的的基本药药物。WWHO对对基本药药物的定定义是：“基本药药物就是是那些能能够满足足大部分分人口卫卫生保健健需求的的药物。因因此，在在任何时时候都应应当能够够以充足足的数量量和合适适的剂型型提供应应用。”WHOO还提出出了基本本药物示示范目录录。2基本本医疗保保险药品品目录（简简称药药品目录录）为为了保障障城镇职职工基本本医疗保保险用药药，合理理控制药药品费用用，规范范基本医医疗保险险用药范范围管理理，由国国家社会会劳动保保障部组组织制定定并发布布国家基基本医疗疗保险药药品目录录。纳纳入药药品目录
13、录的药药品是有有国家药药品标准准的品种种和进口口药品，并并符合“临床必必需、安安全有效效、价格格合理、使使用方便便，市场场能保证证供应”的原则则。药药品目录录所列列药品包包括西药药、中成成药、中中药饮片片。西药药和中成成药列基基本医疗疗保险准准予支付付的药品品目录，采采用通用用名称并并标明剂剂型。中中药饮片片列基本本医疗保保险不予予支付的的药品目目录。药药品目录录分为为“甲类目目录”和“乙类目目录”。纳入入“甲类目目录”的药品品是临床床治疗必必需，使使用广泛泛，疗效效好，同同类药品品中价格格低的药药品。纳纳入“乙类目目录”的药品品是可供供临床治治疗选择择使用，疗疗效好，同同类药品品中比“甲类目
14、目录”药品价价格略高高的药品品。“甲类目目录”由国家家统一制制定，各各地不得得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。3特殊殊管理的的药品（the drugs of special control）国家对麻醉药品（narcotic drgus）、精神药品（psychotropic substances）、医疗用毒性药品（medicinal toxic drugs）、放射性药品（radioactive pharmaceuticals）实行特殊管理。这4类药品被称为特殊管理的药品。三、药品品的质量量特性和和商品特特征（一）药药品质量量特性质量特性性（quualiity chaarac
15、cterristtic）是是指“产品、过过程或体体系与要要求有关关的固有有特性”（ISOO90000：20000）。特特性是指指“可区分分的特征征”。“特性可可以是固固有的或或赋予的的”（ISOO90000：20000）。药药品的法法律定义义规定了了药品必必须满足足的需求求，药品品的质量量特性是是指药品品与满足足预防、治治疗、诊诊断人的的疾病，有有目的地地调节人人的生理理功能的的要求有有关的固固有特性性。药品品（原料料药及其其制剂）的的质量特特性包括括有效性性、安全全性、稳稳定性、均均一性等等方面。1有效效性药品品的有效效性（eeffeectiivennesss），是是指在规规定的适适应症、用
16、用法和用用量的条条件下，能能满足预预防、治治疗、诊诊断人的的疾病，有有目的地地调节人人的生理理功能的的要求。有有效性是是药品的的固有特特性，若若对防治治疾病没没有效，则则不能成成为药品品。但必必须在一一定前提提条件下下，即有有一定的的适应症症和用法法、用量量。世界界上不存存在治百百病的药药品。有效性的的表示方方式，在在国我应应明确用用于预防防、治疗疗、诊断断、缓解解或者辅辅助治疗疗某种疾疾病或症症状。在在国外对对治疗采采用“完全缓缓解”、“部分缓缓解”、“稳定”来区别别。2安全全性药品品的安全全性（ssafeety），是是指按规规定的适适应症和和用法、用用量使用用药品后后，人体体产生毒毒副反应
17、应的程度度。大多多数药品品均有不不同程度度的毒副副反应，因因此，只只有在衡衡量有效效性大于于毒副反反应，或或可解除除、缓解解毒副作作用的情情况下才才使用某某种药品品。假如如某物质质对防治治、诊断断疾病有有效，但但是对人人体有致致癌、致致畸、致致突变的的严重损损害，甚甚至致死死，则不不能作为为药品。3稳定定性药品品的稳定定性（sstabbiliity），是是指在规规定的条条件下保保持其有有效性和和安全性性的能力力。这里里所指的的规定条条件一般般是指规规定的有有效期内内，以及及生产、贮贮存、运运输和使使用的要要求。假假如某物物质虽然然具有防防治、诊诊断疾病病的有效效性和安安全性，但但极易变变质，不
18、不稳定，则则至少不不能作为为商品药药。4均一一性药品品的均一一性（uunifformmityy），是是指药物物制剂的的每一单单位产品品都符合合有效性性、安全全性的规规定要求求。药物物制剂的的单位产产品，如如一片药药、一支支注射药药、一瓶瓶酊水糖糖浆、一一包冲剂剂等。原原料药品品的单位位产品，如如一箱药药、一袋袋药、一一桶药。由由于人们们用药剂剂量一般般与药品品的单位位产品有有密切关关系，特特别是有有效成份份在单位位产品中中含量很很少的药药品，若若不均一一，则可可能等于于未用药药，或用用量过大大而中毒毒、甚至至致死。均均一性是是在制药药过程中中形成的的固有特特性。（二）药药品是特特殊商品品在一定
19、的的历史阶阶段，药药品是一一种商品品，与其其他商品品一样，人人们需使使用药品品时，将将由自己己或有关关单位付付钱去购购买。但但是药品品与其他他商品相相比有明明显的特特征，即即可以作作为标志志的显著著特点，主主要的有有以下方方面。1生命命关联性性药品与与其他消消费品比比较，其其不同之之处首先先要强调调的是，药药品是与与人们的的生命相相关联的的物质。药药品的使使用目的的是预防防、治疗疗、诊断断人的疾疾病，有有目的地地调节人人的生理理功能，它它是维持持人们生生命与健健康的物物质。各各种药品品有各不不相同的的适应症症，以及及用法用用量，若若没有对对症下药药，或用用法用量量不适当当，均会会影响人人的健康
20、康甚至危危及生命命。而其其他商品品没有这这种与人人的生命命直接的的相关性性，故生生命关联联性是药药品的基基本商品品特征。2高质质量性由由于药品品与人们们的生命命有直接接关系，确确保药品品质量尤尤为重要要。药品品的纯度度、稳定定性、均均一性与与药品的的使用价价值有密密切关系系，杂质质、异物物混入药药品，可可出现异异常生理理现象、毒毒副作用用、药品品不良反反应，甚甚至中毒毒。药品品这一商商品只有有合格品品与不合合格品的的区分，而而没有顶顶级品与与等外品品的划分分。法定定的国家家药品标标准是判判断和保保证药品品质量的的标准，是是划分药药品合格格与不合合格的法法定依据据。药品的高高质量性性还反映映在，
21、国国家对药药品的研研制、生生产、流流通、使使用实行行严格的的质量监监督管理理，推行行GLPP、GCPP、GMPP、GSPP、GDPP、GPPP等质量量规范。故故药品的的生产成成本较高高。3公共共福利性性药品防防治疾病病、维护护人们健健康的商商品使用用价值，具具有社会会福利性性质，假假如药品品的价格格太高，将将使药品品的使用用价值受受到限制制。无论论什么性性质的医医药企业业都应担担负起为为人类健健康服务务的社会会职责。人人类的疾疾病种类类繁多，为为此治疗疗疾病的的药品品品种也很很多，但但每种药药品的需需求量却却有限，这这就导致致药品的的成本较较高。作作为商品品的药品品，其成成本较高高而客观观上又
22、不不得高定定价，医医药企业业、医疗疗机构应应认清药药品的公公共福利利性，将将此作为为自己应应尽的社社会责任任。国家为了了保证人人们能买买到质量量合格、价价格适宜宜的药品品，对基基本医疗疗保险药药品目录录中的药药品实行行政府定定价，并并对药品品广告进进行审查查管理。不不由市场场竞争自自由定价价，以及及对药品品促销手手段广告告的管理理，都是是药品的的公共福福利性特特征的体体现。4高度度的专业业性药品品这一商商品要发发挥预防防、治疗疗、诊断断人们疾疾病，维维护人们们健康的的作用，必必须通过过合格的的医师、药药师指导导作用才才能得以以实现，这这和其他他商品有有很大的的不同。药药品说明明书有许许多专业业
23、术语，未未受过医医药专业业教育的的营业员员不能正正确理解解和解释释。处方方药必须须通过执执业医师师处方才才能购买买，零售售处方药药和甲类类非处方方药的药药房，必必须配备备执业药药师。药药品的研研究和开开发更是是需要多多学科高高级专家家合作才才能进行行。为此此制药工工业被称称为高科科技产业业，药品品被称为为指导性性商品。药药品和其其他商品品不同的的又一特特征是高高度专业业性。5品种种多、产产量有限限有资料料报道人人类疾病病有100万种以以上，因因此客观观需要多多种药品品来防治治疾病。人人类疾病病随自然然环境（地地域、季季节、气气候等）和和社会环环境的影影响有所所变动，但但在一定定的历史史时期，各
24、各种疾病病的发病病率有一一定规律律，因此此所需的的药品也也有限，即即市场需需求基本本上无弹弹性，是是由发病病率来决决定的。多多品种、产产量有限限是药品品与其他他商品不不同之处处，个别别罕见病病种，仅仅需极少少数药品品，但也也应研制制生产，这这种药称称为“orpphann drrugss”。四、药品品的来源源和发展展（一）药药品的来来源药从何处处来？简简单地说说药品来来自天然然的和合合成的物物质。人人类最初初的药物物都来自自自然界界，现在在还在使使用的药药物有很很多是很很久以前前就有的的，例如如，鸦片片在公元元前15500多多年就已已列入著著名的伊伊伯氏纸纸草本上上。今天仍有有许多药药品来自自自
25、然界界，来自自动物、植植物和矿矿物。人人们希望望从自然然界获得得更多的的药物，特特别是从从植物中中。当然然现代药药中有许许多药物物是合成成的，它它们中有有些是有有计划地地合成防防治疾病病的药品品，而有有些则是是进行其其他化学学工作偶偶然发现现的。有有人列出出新的治治疗药物物的各种种来源：民间传传统的医医药；同源科科学如有有机化学学的发展展；生物化化学的发发展；酶抑制制物；偶然发发现的；天然产产物探索索；现有药药品的修修饰；生物技技术的发发展；化学和和生物学学的计划划项目；随机筛筛选。二次世界界大战后后，国际际上有许许多新药药都是由由跨国制制药公司司有计划划研制的的，制药药工业担担起了药药物治疗
26、疗革命的的重担。有有人说半半个世纪纪来药物物治疗的的进展相相当于以以往全部部的历史史。因此此，现代代研制新新药的过过程和方方法引起起人们极极大的关关注。我我国不仅仅颁布了了药品注注册管理理办法，并并由国家家有关部部门主持持制订新新药研制制规划、计计划，针针对我国国人民健健康和疾疾病情况况有目的的研制新新药，并并对研制制给予投投资支持持。药品的来来源从人人们盲目目的探索索，进入入有目的的、有计计划、有有组织、有有投资多多学科的的合作，并并有严格格的管理理办法的的开发，是是人类征征服自然然、防治治疾病的的一大突突破，标标志着人人类社会会的进步步。（二）药药品的发发展1成功功地研究究开发了了大批新新
27、药 20世世纪初期期，新药药6066、9144的研制制成功，奠奠定了化化学治疗疗理论的的基础，20世纪3040年代，磺胺和青霉素的研究开发成功，标志着化学治疗药物发展的里程碑。据报道，仅19351946年间就合成了约5 500种磺胺类化合物供临床试验。在20世纪后半叶，治疗各种疾病的大批新药上市，化学药物治疗成为医疗保健的重要手段。医药界常常以新化化合物实实体（NNCEss）的数数目来表表示新药药研究开开发的进进展。据据统计11961119993年年世界各各国共上上市新化化合实体体新药（NCEs）2 031个，平均每年61.5个。20世纪九十年代以来，每年有40个左右NCEs投产上市。其他各类
28、新药的品种数千千万万，难以统计。2继承承、整理理、提高高、发挥挥传统医医药的工工作有很很大进展展在化学学治疗药药物突飞飞猛进发发展的220世纪纪中叶，一一些国家家、地区区、专业业人员对对传统医医药学持持轻视、忽忽视甚至至反对态态度。而而许多不不发达国国家、地地区的人人民仍主主要依靠靠传统医医药防治治疾病。以以我国为为首的一一些国家家坚持现现代医药药学与传传统医药药学结合合，有计计划地整整理、提提高传统统医药，使使之更好好地为人人们医疗疗保健服服务。经经近关个个世纪的的实践证证明，我我国的方方针是正正确的。自自80年代代以来，用用现代科科学技术术的成就就，发掘掘、整理理、提高高传统医医药取得得显
29、著成成果。3制药药工业持持续较高高速度发发展，成成为重要要的高科科技、高高附加值值的工业业部门 200世纪以以前，人人们制药药都在药药房或作作坊，没没有制药药工业。二二次世界界大战前前后制药药厂逐渐渐发展，而而制药工工业主要要是500年代后后迅猛发发展起来来的。4合理理用药已已被提到到重要议议事日程程 220世纪纪70年代代以后，新新药研究究开发速速度放慢慢，因为为所需的的投资日日增，风风险越来来越大。从从新化合合实体新新药研究究开发上上市的年年平均数数来看，60年代为83.2个，70年代为62.6个，80年代为48.5个，90年代为3944个。进入80年代后，人们评价药物的“思维结构”（paradigm）发生了显著变化，合理用药日益受到重视。WHO早在70年代便提出合理用药标准，主要内容是：用适宜的药物，在适宜的时间，以公众能支付的价格保证药品供应，正确地调配处方，在正确的剂量、用药间隔、用药日数下使用药物，确保药物质量安全有效。20多年来，合理用药观点已广泛被接受，开展了大量研究，采取了许多措施。