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1、一、（中中药）保保健食品品相关概概念1、中国国“保健食食品”定义20055年保保健食品品注册管管理办法法： 保健食食品是指指声称具具有特定定保健功功能或者者以补充充维生素素、矿物物质为目目的的食食品。即即适宜于于特定人人群食用用，具有有调节机机体功能能，不以以治疗疾疾病为目目的，并并且对人人们不产产生任何何急性、亚亚急性或或者慢性性危害的的食品。2、中国国保健食食品概念念保健食品品概念及及特点具有特定定保健功功能，或或以补充充维生素素、矿物物质为目目的食品品（营养养素补充充剂）；食品品属性、功功能属性性、非药药品属性性保健食品品包括：特定功功能的食食品；营营养素补补充剂适宜于特特定人群群食用；
2、具有调节节机体功功能，不不以治疗疗疾病为为目的；对人体不不产生任任何急性性、亚急急性或者者慢性危危害定义包含含了以下下3个要要素：11、它不不能脱离离食品，是是食品的的一个种种类；22、必须须具有一一般食品品无法比比拟的功功效、作作用，能能调节人人体的某某种功能能；3、它它不是药药品，不不是为治治疗疾病病而生产产的产品品。保健健食品是是介于食食品和药药品之间间一种特特殊的食食品。保健食品品法规定定义的两两个基本本特征：安全性：对人体体不产生生任何急急性、亚亚急性或或慢性危危害。保保健食品品首先是是一种食食品，他他必须无无毒无害害。功能性：对特定定人群具具有一定定的调节节作用，但但与药品品有严格
3、格的区分分，不以以治疗疾疾病为目目的，不不能取代代药品对对病人的的治疗作作用。保健食品品、食品品、药品品三者比比较药品：是是指用于于预防、治治疗、诊诊断人的的疾病，有有目的地地调节人人的生理理机能并并规定有有适应症症或者功功能主治治、用法法和用量量的物质质。包括括中药材材、中药药饮片、中中成药等等。食品：指指各种供供人食用用或者饮饮用的成成品和原原料以及及按照传传统既是是食品又又是药品品的物品品，但是是不包括括以治疗疗为目的的的物品品。保健食品品属于食食品的范范畴，与与一般食食品又有有区别。保保健食品品含有一一定量的的功效成成分，能能调节人人体的功功能，具具有特定定的功效效，适用用于特定定人群
4、。一一般食品品不具备备特定功功能，无无特定的的人群食食用范围围。保健健食品的的标签除除与普通通食品一一样，应应有生产产日期、保保质期外外，还应应注明适适宜人群群、使用用量及食食用方法法。 而药品品是指用用于预防防、治疗疗、诊断断人的疾疾病，有有目的地地调节人人的生理理功能并并规定有有适应症症或功能能主治、用用法和用用量的物物质，包包括中药药材，中中药饮片片、中成成药、生生化制药药、血清清、疫苗苗等。保保健食品品不同于于药品，不不能直接接用于治治疗疾病病，它是是人体机机制调节节剂、营营养补充充剂。普通食品品保健食品品药品功能营养和提提供能量量调节机体体功能治疗疾病病安全性无任何毒毒性不产生任任何
5、急性性、亚急急性或慢慢性危害害允许有一一定毒副副作用适宜人群群所有人群群特定人群群疾病患者者用量无限制标明日服服用剂量量严格剂量量限制批准部门门国家治疗疗技术监监督局国家食品品药品监监督管理理局国家食品品药品监监督管理理局标识1、 企业标准准备案“Q/XXXX”2、生产产许可“QSXXXX”1、批准准文号“国食键键字XXXX”2、企业业标准备备案“Q/XXXX”3、卫生生许可“X卫食食证字xx第XXX号”批准文号号“国药准准字XXXX”形态饼干、饮饮料等各各种食品品形态（不不能是片片剂、胶胶囊等药药品剂型型）普通食品品形态口服类药药品剂型型口服、注注射等各各种药品品剂型销售途径径中药保健健食品
6、概概念用传统的的中医药药养生保保健理论论和/或或现代医医学理论论（营养养卫生学学），采采用中药药原理，可可配伍维维生素、矿矿物质等等营养成成分研制制的保健健食品。中药保健健食品应应用理论论中医养生生理论、中中医药基基本理论论、现代代营养学学理论、现现代医药药学理论论中医养生生理论养生的概概念及其其基本理理论中医药膳膳与食疗疗理论“中医养养生”在中中医理论论的指导导下，根根据生命命发展的的规律、采采取能够够保养身身体，减减少疾病病，增进进健康，延延年益寿寿的手段段，所进进行的保保健活动动。中医养生生理论是以以“天人相相应“、”形神合合一“的整体体观念为为出发点点，认识识人体生生命活动动及其与与自
7、热、社社会的关关系。中医养生生学特点点以中医理理论为指指导阴阳五五行、脏脏腑经络络、气血血津液、邪邪正虚实实等中医医理论和谐适度度为宗旨旨营养养平衡；无太过过、无不不及预防为核核心（治治未病）未病先防，已病防变，病愈防复综合调摄摄为原则则养生的概概念及养养生基本本理论养生方法法：形神神共养、饮饮食调养养、修炼炼形体、顺顺应自热热、谨慎慎起居、协协调阴阳阳、和谐谐五脏、疏疏通经络络、动静静适宜养生基本本原则法天顺地地春夏夏养阳，秋秋冬养阴阴；形神共共养（调调养精气气神）；动静结结合；协协调平衡衡；保精精养气；药膳的概概念：是是以药物物（中药药）和食食物为原原料，经经过烹调调加工制制成的食食品具体
8、而言言，药膳膳是在中中医理论论指导下下，根据据人体健健康状况况和药食食同源之之理，将将适当的的有药用用功效的的食品和和适当的的中药相相配伍，运运用各种种烹调技技术制成成具有一一定色香香味形和和特定功功效的食食品。药膳与食食疗食疗是指指以食品品膳食为为手段治治疗疾病病，药膳膳发挥防防病治病病作用即即是食疗疗。神农本本草经中中收载药药物3665种，其其中药用用食物就就达500种左右右，列入入目前保保健食品品原料名名单：上品144种；中中品6种种；下品品5种现代营养养学理论论1、营养养及营养养学营养定义义：原义义为“谋求养养生”；指人人体摄取取食物后后，在体体内消化化和吸收收，利用用其中的的营养素素
9、，以维维持生长长发育，组组织更新新和处于于健康状状态的总总过程。合理营养养的意义义：促进进生长发发育；防防治疾病病；增进进智力；促进优优生；增增加机体体免疫功功能；促促进健康康长寿营养学：研究人人体营养养规律的的一门学学科，也也是研究究食品和和人体健健康关系系的一门门科学。2、营养养素及营营养素摄摄入量营养素：指具有有营养功功能的物物质，包包括蛋白白质、脂脂类、碳碳水化合合物、维维生素、矿矿物质、水水等6大大类。目目前已知知有400-455种存在在于食品品中人体体必须的的营养素素。营养价值值：指食食物中营营养素及及能量满满足人体体需要的的程度。膳食营养养素参考考摄入量量：指一一组每日日平均膳膳
10、食营养养素摄入入量参考考值。平均需要要量（EEAR），推推荐摄入入量（RRNI）,适宜摄摄入量（AAI），可可耐受最最高摄入入量（UUL）推荐摄入入量（RRNI）：指满足足某一特特定性别别、年龄龄及生理理状况群群体中997%-98%个体需需要量的的摄入水水平。2、 营养素补补充剂与与食品营营养强化化剂营养素补补充剂：是指以以补充维维生素、矿矿物质而而不以提提供能量量为目的的的产品品。其作作用是补补充膳食食供给的的不足，预预防营养养缺乏和和降低发发生某些些慢性退退行性疾疾病额危危险性。作作为“营养素素补充剂剂”纳入保保健食品品管理。维生素：V-AA、D、EE、K；水溶性性维生素素：V-b、cc矿
11、物质：（人体体所必须须的无机机元素，也也称无机机盐，占占人体重重量0.01%以上）常量元素素：（人人体每天天的膳食食摄入量量1000mg以以上元素素）钙、磷磷、镁、KK Naa Cll微量元素素：（含含量占人人体重量量0.001%以以下的元元素）II ZZn Se Cuu 钼钼 铬 铁等食品营养养强化剂剂：是指指为增强强营养 而加入入食品中中的天然然的或者者人工合合成的属属于营养养素范围围的食品品添加剂剂。营养素强强化剂：是为增增强和补补充食品品的营养养为目的的而使用用的添加加剂。其其主要有有氨基酸酸嘞，维维生素及及矿物质质和微量量元素类类等。参参加食品品营养强强化剂使使用卫生生标准GGB14
12、48800-19994自由基：带有未未配对电电子的原原子、离离子、分分子、基基团和化化合物。自自由基含含有未配配对电子子，表现现出高度度的反应应活泼性性。特点：不不稳定，寿寿命短；化学性性质活泼泼，氧化化能力强强；能持持续进行行链式反反应。氧自由基基：超氧氧阴离子子自由自自、羟自自由基、脂脂氧自由由基、单单线态氧氧和臭氧氧，通称称活性氧氧。自由基产产生的原原因：巨巨噬细胞胞吞噬作作用；紫紫外线；放射线线；化学学物质；压力；吸烟；脂质过过氧化自由基清清除与抗抗氧化剂剂自由基清清除系统统包括酶酶促反应应、非酶酶促反应应，清除除体内自自由基有有两种方方式“生物抗抗氧化酶酶”SOOD、GSHH-PXX
13、、POPP“抗氧化化剂”VC，VVE，BB-胡萝萝卜素，硒硒化物、银银杏提取取物、茶茶多酚中国保健健食品现现状27个项项目16种种：疾病病预防、减减轻病症症、辅助助治疗（112项：与生活活习惯相相关、病病因复杂杂；4项项：外源源性有害害因子引引起） 11种种：增强强体质，增增进健康康动物实验验+人体体实验155；仅动动物实验验7；仅人体体试食实实验5保健食品品主要保保健配方方类型中药配方方、中药药+普通通食品、中中药+营营养物质质、中药药+藻菌菌类、中中药+普普通食品品+营养养物质、普普通食品品+营养养物质、普普通食品品、菌类类、营养养物质初步统计计，由中中药材参参与配伍伍的产品品占功能能类产
14、品品的700-800%，占占全部保保健食品品总量的的65%。功效成分分涉及功效效/标志志性成分分共2668种，包包括9大大类的活活性成分分碳水化合合物及磷磷脂、含含氮化合合物（生生物碱除除外）、酚酚类化合合物、萜萜类化合合物、生生物碱、维维生素、矿矿物质、益益生菌类类、其他他80%集集中在总总皂苷、总总黄酮和和粗多糖糖保健食品品的剂型型分布涉涉及111大类229种：胶囊剂剂、片剂剂、颗粒粒剂、粉粉剂、丸丸剂、膏膏剂、液液体剂型型、茶剂剂、酒剂剂、油剂剂、普通通食品形形态药物剂型型：准确确定量 更更符合保保健食品品定量食食用、质质量稳定定的要 长时间间保质 求求普通食品品形式使其其更接近近食品：
15、味道、亲亲和度更更胜一筹筹理想的剂剂型：即即满足食食品属性性又准确确控制食食量、保保证质量量稳定儿茶素的的种类及及结构EC EGCC称为非非酯型儿儿茶素或或简单儿儿茶素；EGCGG EECG称称为酯型型儿茶素素或复杂杂儿茶素素其中抗氧氧化活性性依次为为EGECGGEGGCEEGCGG茶多酚的的主要功功能1、 强抗氧化化剂清除体体内各种种自由基基提高人体体内酶的的活性，抑抑制和阻阻断人体体内源性性亚消化化反应，促促进致癌癌物的解解读，具具有抗突突变，抗抗癌作用用抗辐射损损伤，减减轻放疗疗的不良良反应抗脂质过过氧化，预预防衰老老2、 降脂、降降压、降降糖、降降低心血血管疾病病风险3、 抗菌消炎炎，
16、抗病病毒作用用4、 其他作用用：改变变肠道微微生物，整整肠作用用；抗变变态反应应和皮肤肤过敏反反应；妨妨龋、清清除口臭臭、减肥肥茶多酚儿茶素类类物质的的含量约约占茶多多酚总量量的700%左右右儿茶素（黄黄烷醇类类）；黄黄酮、黄黄酮醇类类；花青青素、花花白素类类；酚酸酸及缩酚酚酸等（二）皂皂苷类成成分人参皂皂苷、绞绞股蓝皂皂苷、大大豆皂苷苷、三七七皂苷、甘甘草酸（三）萜萜类活性性成分单萜萜类：挥挥发油主主要成分分；薄荷荷油、柠柠檬烯；二萜类类：树脂脂主要成成分：甜甜叶菊苷苷；三萜萜类：柠柠檬苦素素（四）生生物碱类类活性成成分（多多为药用用成分）（五）有有机酸类类活性成成分：果果酸、绿绿原酸（六）
17、有有机硫化化物活性性成分：大蒜素素七、乳酸酸菌与益益生菌乳酸菌：凡是能能从葡萄萄糖或乳乳糖的发发酵过程程中产生生乳酸菌菌的细菌菌益生菌：获得微微生物，摄摄入足够够的量，对对宿主健健康有益益益生菌分分类乳杆菌菌类、双双歧杆菌菌类、革革兰氏阳阳性球菌菌益生菌定定义：991年益生生菌是含含生理活活性物质质，能通通过胃肠肠或定植植于结肠肠或在肠肠道增殖殖，调整整肠道菌菌群，提提高机体体免疫力力的活的的微生物物。966年益生菌菌剂是含含生理活活性菌或或死细胞胞（包含含代谢产产物与细细胞组成成），摄摄取后可可改善粘粘膜表面面菌群酶酶的平衡衡，或刺刺激机体体的特异异性或分分特异性性免疫力力的微生生物制剂剂。
18、益生菌功功能1、 维持肠道道菌群平平衡，治治疗肠道道功能紊紊乱抑制有有害菌生生长，保保持菌群群平衡、避避免细菌菌性腹泻泻；产生生乳酸或或醋酸等等有机物物，促进进肠道蠕蠕动防止止便秘2、 增强免疫疫系统的的功能3、 抗癌、预预防肿瘤瘤作用4、 抑制体内内毒素产产生，延延续人体体衰老5、 营养作用用6、 降低胆固固醇、降降血压保健食品品功能因因子分类活性蛋蛋白质、活活性多态态；活性性糖类；功能性性脂类；维生素素类；矿矿物质和和微量元元素；活活性菌类类、植物物活性蛋蛋白保健食品品研制基基本思路路与要求求保健食品品选题基基本思路路一、 根据保健健食品的的规定功功能范围围（277种功能能）二、 根据市场
19、场需求同同时协调调功能间间的作用用三、 传承传统统中医药药养生方方药四、 结合现代代新技术术与新理理论（现现代药理理学、现现代制剂剂学、食食品科学学）五、 充分利用用我国资资源优势势（中药药资源、昆昆虫资源源、海洋洋资源、真真菌资源源、益生生菌资料料）保健食品品原辅料料使用要要求保健食品品原料与与辅料原料：是是指与保保健食品品功能先先关的初初始物料料辅料：是是指生产产保健食食品时所所用的赋赋形剂及及其他附附加物料料。保健健食品原原料和辅辅料应符符合国家家标准和和卫生要要求如无国家家标准，应应当提供供行业标标准或自自行制定定的企业业质量标标准，并并提供与与该原料料和辅料料相关的的资料。（一） 保
20、健食品品原料种种类规定定1、 普通食品品原料中国食食物成分分表220022：:22类；115066条食物物相关数数据中国食食物成分分表220044:211类；7757条条食物，55万条数数据2、 中药原料料（卫生生部关于于进一步步规范保保健食品品原料管管理的通通知）【220022】511号文件件）所规规定的中中药原料料及其提提取物既是食品品又是药药品的物物品（887种）可用于保保健食品品的物品品（1114）3、 维生素矿矿物质（营营养素补补充剂）4、 真菌、益益生菌类类原料5、 新资源食食品原料料核酸类原原料；氨氨基酸螯螯合物；微生物物发酵原原料；大大豆卵磷磷脂；芦芦荟、蚂蚂蚁、不不饱和脂脂肪
21、酸、甲甲壳素、SSOD；动物性性原料、红红景天、花花粉、螺螺旋藻、石石斛6、 保健食品品禁用原原料保健食品品配方设设计要求求常用食品品添加剂剂防腐腐剂、抗抗氧化剂剂、着色色剂、增增稠剂和和稳定剂剂、营养养强化剂剂保健食品品安全性性及功能能性评价价对受试物物及受试试物处理理的要求求保健食品品安全性性毒理学学评价试试验的四四个阶段段第一阶段段：急性性毒性试试验第二阶段段：遗传传毒性试试验，330天喂喂养试验验，传统统致畸试试验第三阶段段：亚慢慢性毒性性试验900天喂养养试验、繁繁殖试验验、代谢谢试验第四阶段段：慢性性毒性试试验（包包括致癌癌试验）不同保健健食品选选择毒性性试验的的原则要要求普通食品
22、品、药食食两用食食品；允允许用于于保健食食品的物物品3.1普普通食品品和药食食同源物物质为原原料的保保健食品品（1）以以传统工工艺生产产且食用用方式与与传统食食用方式式相同的的保健食食品。一一般不要要求进行行毒性试试验（2）用用水提取取物配制制生产的的保健食食品，如如服用量量为常规规用量，一一般不要要求进行行毒性试试验，如如服用量量打印常常规用量量时，需需进行急急性毒性性试验，三三项致突突变试验验和300天喂养养试验，必必要时进进行传统统致畸试试验（3）用用水提以以外的工工艺生产产的保健健食品，服服用量为为常规用用量时，应应进行急急性毒性性试验，三三项致突突变试验验；如服服用量大大于常规规用量
23、时时，需增增加300天喂养养试验，必必要时进进行传统统致畸试试验和第第三阶段段毒性试试验3.2允允许用于于保健食食品的动动植物或或动植物物（普通通食品和和药食同同用的除除外），应应进行急急性毒性性试验，必必要时进进行传统统致畸试试验和第第三阶段段毒性试试验（一一般不要要求）3.3以以普通食食品、药药食同源源和允许许用作保保健食品品的物质质以外的的动植物物或动植植物提取取物、微微生物、化化学合成成物（1）国国内外均均无食用用历史的的原料或或成分：四个阶阶段的毒毒性试验验（2）仅仅在国外外少数国国家或国国内局部部地区有有食用历历史的原原料或成成分：第第一、二二、三阶阶段的毒毒性试验验，必要要时进行
24、行第四阶阶段毒性性试验（3）为为发现有有毒或毒毒性甚微微以及较较大数量量人群有有长期食食用历史史进行第第一、二二阶段的的毒性试试验，必必要时进进行第三三阶段（4）在在国外多多个国家家广泛食食用的原原料，进进行第一一、二阶阶段毒性性试验，根根据试验验结果决决定是否否进行下下一阶段段毒性试试验。保健食品品功能学学试验类类别 按照照评价程程序和检检验方法法进行的的以验证证保健功功能为目目的的动动物试验验和/或或人体试试食试验验 目前规规定的227个功功能学试试验，227种功功能以外外的功能能需要申申请者提提供相关关的技术术资料后后，向有有关管理理部门提提出申请请，接受受技术评评审，保保管理部部门批准
25、准保健食品品功能评评价基本本要求受试样品品的要求求受试动物物的要求求根据试验验的具体体要求合合理选择择实验动动物，推推荐使用用近交系系动物动物的性性别、年年龄依照照试验需需要进行行选择动物应符符合国家家队实验验动物的的有关规规定给受试样样品剂量量及时间间的要求求3个剂量量组，另另设阴性性对照组组，其中中一个剂剂量应相相当于人人体推荐荐摄入量量的5倍倍（大鼠鼠）或110倍（小小鼠），最最高剂量量不得超超过人体体推荐摄摄入量的的30倍倍受试样品品的功能能剂量必必须在毒毒理学评评价确定定的安全全剂量范范围之内内给受试样样品的时时间一般般为7-30天天（必要要时可延延长至445天），达达30天天结果为
26、为阴性，可可终止试试验。人的可能能摄入量量：除一一般人群群的摄入入量外，还还应考虑虑特殊和和敏感的的人群（儿儿童、孕孕妇、高高摄入量量人群），成成人体重重按600Kg，儿儿童按220-440Kgg设计试试验剂量量 人体资资料：由由于存在在着动物物与人只只讲的种种属差异异，在将将动物实实验结果果外推到到人时，应应尽可能能收集人人群服用用受试样样品后的的效应资资料，若若动物实实验未观观察到或或不易观观察到食食品的保保健作用用或观察察到不同同效应，而而有大量量资料提提示对人人有保健健作用时时，在保保证安全全的前提提下，应应进行必必要的人人体试食食试验（应应情况而而定）受试样品品处理的的要求给受试样样
27、品方式式的要求求合理设置置对照组组的要求求功能评价价的人体体试食试试验要求求试验项目目：体重重；脏器器/体重重比值测测定；细细胞免疫疫功能测测定；体体液免疫疫功能测测定；单单核-巨巨噬细胞胞功能测测定；NNK细胞胞活动测测定其中细胞胞免疫功功能测定定项目中中的两个个实验结结果均为为阳性，或或任一个个实验的的两个剂剂量组结结果阳性性，可判判定细胞胞免疫功功能测定定结果阳阳性。体体液免疫疫功能测测定项目目中的两两个实验验结果均均为阳性性，或任任一个实实验的两两个剂量量组结果果阳性，可可判定体体液免疫疫功能测测定结果果阳性。单单核-巨巨噬细胞胞功能测测定项目目中的两两个实验验结果均均为阳性性，或任任
28、一个实实验的两两个剂量量组结果果阳性，可可判定单单核-巨巨噬细胞胞细胞免免疫功能能测定结结果阳性性。NKK细胞活活性测定定实验的的一个以以上剂量量组结果果阳性，可可判定NNK细胞胞活性结结果阳性性。保健食品品生产工工艺及质质量标准准及GMMP相关关要求保健食品品生产工工艺研究究生产产工艺简简图、及其详详细说明明、相关的的研究资资料产品质量量标准（企企业标准准）原辅辅料质量量标准产品质量量标准编编写总体体要求（包包括原料料、辅料料的质量量标准）1、产品品质量标标准编写写应依据据GB/T1.1-220000标准准化导则则中有有关标准准的结构构和编写写规则的的规定以以及保健健（功能能）食品品通用标标
29、准GBB167740-199972、质量量标准内内容主要要包括资料性概概述要素素：封面面、目次次、前言言规范性一一般要素素：产品品名称、范范围、规规范性引引用文件件规范性技技术要素素：技术术要求、试试验方法法、检验验规则、标标志包装装、运输输、储存存规范性附附录：质量标准准编写说说明：保健食品品良好生生产规范范的基本本要求（GGMP）保健食品品GMPP主要内内容人员管管理、卫卫生管理理、原料料、贮存存与运输输、设计计与设施施、生产产过程、品品质管理理保健食品品GMPP审查程程序按照以下下程序进进行：（一） 提出申请请生产产企业经经自查认认为已经经或基本本达到要要求的，可可向省（自自治区、直直辖
30、市）卫卫生行政政部门提提出申请请，并提提交以下下资料：1、 申请报告告2、 保健食品品生产管管理和自自查情况况3、 企业的管管理机构构图4、 营业执照照、保健健食品批批准证书书的复印印件5、 各剂型主主要产品品的配方方、生产产工艺和和质量标标准，工工艺流程程图6、 企业专职职技术人人员情况况介绍保健食品品卫生学学检测保健食品品微生物物检测指指标及其其要求保健食品品卫生学学检测指指标及其其要求保健食品品通用卫卫生要求求补充规规定微生物卫卫生指标标菌落落总数、大大肠菌群群、霉菌菌、酵母母、致病病菌理化卫生生指标汞、砷砷、铅保健食品品稳定性性试验加速稳定定性试验验3批样品品37-440摄氏氏度，77
31、5%相相对湿度度下保存存90天天，没330天检检测一次次稳定性试试验报告告包括：3批样样品保温温前（卫卫生学）、保保温300天、660天、990天的的样品检检验结果果规定保质质期2年年保健食品品注册申申请与审审批程序序第一节 申报材料料要求保健食品品申报资资料项目目（1）：（一）保保健食品品注册申申请表（二）申申请人身身份证复复印件或或营业执执照复印印件（三）提提供申请请注册的的保健食食品的通通用名称称与已经经批准注注册的药药品名称称不重名名的检索索材料（四）申申请人对对他人已已取得的的专利不不构成侵侵权的保保证书（五）提提供商标标注册证证明文件件（未注注册商标标的不需需提供）（六）产产品研发
32、发报告（七）产产品配方方（原料料和辅料料）及配配方依据据，原料料和辅料料的来源源及使用用的意依依据（八）功功效成分分/标志志性成分分、含量量极其检检测方法法（九）生生产工艺艺简图极极其详细细说明和和相关的的研究资资料（十）产产品质量量标准极极其起草草说明（包包括原料料、辅料料的质量量标准）国产保健健食品申申报资料料项目（22）：（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据（十二）检检验机构构出具的的试验报报告、包包括：1、 试验申请请表2、 检验单位位的签收收通知书书3、 安全性毒毒理学试试验报告告4、 功能学试试验报告告5、 兴奋剂检检测报告告6、 功效成分分检测报报告7、
33、 稳定性试试验报告告8、 卫生学试试验报告告9、 其他检验验报告（十三）产产品标签签、说明明书样稿稿（十四）其其它有助助于产品品评审的的资料（十五）未未启封的的最小销销售包装装的样品品2个第二节 申报注册册与审批批程序第三节 申报品种种实例申报相关关规定保健食品品注册申申请人，是是指提出出保健食食品注册册申请，承承担相应应法律责责任，并并在该申申请获得得批准后后持有保保健食品品批准证证书者境内申请请人应当当是在中中国境内内合法登登记的公公民、注注人活着着其他组组织。境境外申请请人应当当是金外外合法的的保健食食品生产产厂商，境境外申请请人办理理进口保保健食品品注册，应应当由其其驻中国国境内的的办事机机构或者者由其委委托的中中国境内内的代理理机构办办理申请人申申请保健健食品注注册应当当按照规规定如实实提交规规范完整整的材料料和反应应真实情情况，并并对其申申报资料料实质内内容的真真实性负负责申请人应应当在收收到补充充资料通通知书后后的5个个月内提提交符合合要求的的补充资资料，未未按规定定时限提提交补充充资料的的予以退退审，特特殊情况况，不能能在规定定的时间间内提交交补充资资料的，必必须向国国际食品品药品监监督管理理局提出出书面申申请，并并书面说说明理由由。20