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1、医药连锁有限公司 质量管理体系文件 连锁总部质量管理体系文件一、 连锁总部质量管理制度 第 1-3 页1、 质量体系文件的管理制度 第 4-6 页2、 质量管理工作检查考核制度 第 7-8 页3、 质量方针和目标管理制度 第 9-11 页4、 质量管理体系内审制度 第 12-13 页5、 质量否决权管理制度 第 14 页6、 质量信息管理制度 第 15-16 页7、 药品购进管理制度 第 17-18 页8、 药品收货管理制度 第 19-20 页9、 药品验收管理制度 第 21-23 页10、 药品储存管理制度 第 24-26 页11、 药品养护管理制度 第 27-28 页12、 药品陈列管理制
2、度 第 29 页13、 首营企业和首营品种审核制 第 30-31 页14、 进口药品管理制度 第 32 页15、 药品出库复核管理制度 第 33-34 页16、 药品运输管理制度 第 35-37 页17、 药品销售管理制度 第 38 页18、 记录和凭证的管理制度 第 39-40页19、 含特殊药品复方制剂管理制度 第 41-43 页20、 药品效期管理制度 第 44 页21、 不合格药品、销毁管理制度 第 45-47 页22、 药品退货管理制度 第 48-51 页23、 药品召回管理制度 第 52-53 页24、 质量查询管理制度 第 54-55 页25、 质量事故、质量投诉管理制度 第56
3、-57页26、 药品不良反应报告制度 第58-59页27、 环境卫生管理制度 第 60 页28、 人员健康及个人卫生管理制度 第61-62页 29、 药品质量考核管理制度 第63-64页30、 质量教育培训及考核管理制度 第65-66页31、 设施设备保管和维护管理制度 第67-69 页32、 设施设备验证和校准管理制度 第70-72 页33、 计算机管理系统管理制度 第73-76 页34、 药品电子监管管理制度 第77-78 页35、 中药饮片购、存、配发管理制度 第79-80 页36、 温湿度监控系统标准管理制度 第81-83 页二、 连锁总部岗位职责 第84页1、总经理岗位职责 第 84
4、 页2、企业负责人岗位职责 第 85 页3、 质量负责人的岗位职责 第 86 页4、 质量管理部部长的岗位质量职责 第 87 页5、 采购部主管的岗位质量职责 第 88 页6、 储运部主管的岗位质量职责 第 89 页7、 质量管理员岗位质量职责 第 90 页8、 质量验收员岗位质量职责 第 91 页9、 保管员的岗位质量职责 第92-93页10、养护员的岗位质量职责 第 94 页11、收货员的的岗位质量职责 第 95 页12、发货员岗位质量职责 第 96 页13、复核员岗位质量职责 第 97 页14、运输员的岗位质量职责 第98页三、各部门的管理职责 第99页1、质量领导小组的质量管理职责第
5、99 页 2、质量管理部的质量管理职责 第100-101页3、采购部的质量管理职责 第 102 页4、财务部的质量管理职责 第 103-104 页5、储运部的质量管理职责第 105 页6、信息部的质量管理职责第 106-107 页四、公司岗位操作规程第108页1、药品采购操作规程第108-109页2、药品收货操作规程 第110-111页3、冷藏、冷冻药品收货操作规程第112-113页4、药品验收操作规程第114-116页5、药品储存操作规程第117-118页6、药品养护操作规程第119-120页7、药品配送操作规程第 121 页8、药品出库复核操作规程第122-123页9、计算机系统操作规程第
6、124-125页连锁总部质量管理制度医药连锁有限公司连锁总部质量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：质量体系文件的管理制度文件编号：LKYY/ZG-A-01-001实施日期：2014年4月1日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：第一条、 目的: 为了对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行；规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行，存档等操作程序，特制定本制度。第二条、 依据：药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及其实施细则第三条、 适用范围：本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部
7、门及其职责，适用于管理文件的管理。第四条、 责任：质量领导小组对本制度实施负责。第五条、 内容：51文件的起草：51文件应由主要使用部门根据有关规定和实际工作的需要，填写文件编制申请及批准表，提出起草申请，报质量管理部门。512质量管理部门接到文件编制申请及批准表后，质量管理部门应对应文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。513文件一般应由主要使用人员起草，如特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。514文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和
8、内容。515岗位质量管理标准还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。516文件起草时应根据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。52文件的审核和批准521质量管理部门对已经起草的文件进行审核。522审核的要点：5221是否与现行的法律法规相矛盾。5222是否与企业实际符合。5223是否与企业的现行的文件相矛盾。5224文件意思是否表达完整。5225文件的语句是否通顺。5226文件是否有错别字。523文件审核结束后，质量管理部门应组织相关岗位人员学习，并于文件指定的日期统一执行，质量管理部门负责指导和监督。53文件的印制、发放。531正式批准执行的文件应
9、由质量管理部门计数。532质量管理部门计数后，应将文件统一印制并进行发放。533质量管理员发放文件时，应做好文件发放记录。内容包括：文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。54文件的复审541复审条件；5411法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所有关文件进行复审。5412在文件实施过程中，文件的内容没有实践性和可操作性。5413每年10月对现行标准文件组织复审一次。542文件的复审出质量部门组织进行，参加复审人员应包括质量管理部门人员或质量管理员，以及执行人员。543质量部门根据复审结果，做出对文件处置的决定。5431若认为文件有修订的必要，则按文件废除程序将文件
10、废除。544质量部门文件管理员应将文件复审结果记录于文件状态档案中。55文件的撤销：551已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。552当企业所处内、外环境发生执行之时，旧文件应同时撤销、收回。56文件执行情况的监督检查：561文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理部门组织，由部门人员或公司质量管理领导小组成员参加。5611定期检查各部门、各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。5612检查文件的执行情况及其结果各部门对制度和程序在本部门执行情况定期进行自查；质量管理部门定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，根据检
11、查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。5613记录是否准确、及时检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。5614已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。57文件的修订：571质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查作出确认或修订评价，但当公司所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和公司的组织机构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。572文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位规范操作程序的修订，应由质管
12、部门提出申请并制定修订的计划和方案，上交总经理评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。573文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。58文件系统的管理及归档：质量管理部门负责质量体系性文件的管理581编制质量体系文件明细表及文件目录。582提出指导文件，使质量体系文件达到规范化的要求。583确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围责任。584各项法规性文件应由质管部统计数量交公司办公室统一印制、发放，产匝签收人签名。各部门对发放的文件一律不得涂改、复印。585质量管理部对质量文件具有最终解释权医药连锁有限公司连锁总部
13、质量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：质量管理工作检查考核制度文件编号：LKYY/ZG-A-01-002实施日期：2014年4月1日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：一、目的：使质量管理制度顺利、严格贯彻执行，确保质量体系正常运行，保证药品质量、改善服务质量，提高经济效益。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)及其实施细则等。三、正文：1.质量管理制度执行情况的检查与考核是指公司定期对质量体系中各管理制度文件的执行情况进行考查及评审，质量管理小组负责监督质量管理制度的检查与考核，质量管理部为具体执行部门。2.质量管理制度考核分为自查、随机抽查及统一考核三
14、种形式：2.1自查：各部门经理组织对本部门质量管理制度执行情况进行每季度进行全面检查。2.2随机抽查：质量管理部组织人员针对各部门质量管理制度的执行情况每半年进行随机抽查。2.3统一考核：公司质量领导小组每年一次对公司各相关部门质量管理制度的执行情况进行的全面检查及考核。3.质量管理制度考核方法有记录凭证资料的检查、现场观察、知识测验等方式。3.1记录凭证资料的检查：查看各记录凭证、质量管理文件、台帐等内容是否规范、保存是否妥当、是否按规定签章。3.2现场观察：现场观察员工操作情况，有否违返操作规程现象，考核各岗位现场管理是否规范、全面。3.3知识测验：质量管理部根据考核计划，预先制订面试问题
15、提纲或测验试卷，考核员工对质量管理制度及质量管理基本知识以及岗位规范操作的掌握情况。4.质量管理制度执行情况的检查与考核工作流程：4.1公司质量管理部每年底制定出下年度质量管理制度执行情况的检查与考核计划，计划内容包括考核时间、考核制度目录。4.2质量管理部于考核前一周确定考核成员名单，并将考核时间通知各考核成员，同时制定出“质量管理制度考核表”。4.3考核小组根据“质量管理制度考核表”对有关质量管理制度执行情况进行检查。4.4检查完毕，考核成员召开评议会议，对检查结果进行总结，认真分析检查过程发现的问题，分清责任部门与责任人，对由于制度不完善、不健全因素而导致的问题，提出修改方案，对由于人为
16、因素所造成的问题应提出整改措施、限期整改，并落实到责任人。4.5质量管理部负责对质量管理制度执行情况检查与考核过程进行详细记录，将检查的制度名称、被检查部门、岗位、检查结果以及整改措施、整改期限、责任人等详细记录“质量管理制度考核表”中，检查人员以及涉及部门及岗位人员均应在考核表中签字、确认。4.6质量管理部负责组织人员对整改项目进行复查，并总结复查结果。5.质量管理部每季度对质量管理制度检查与考核情况进行总结，报告内容包括检查时间、考核项目、涉及部门及岗位、考核结果、整改期限以及复查结果等内容。6.质量管理制度执行情况考核的奖惩管理纳入公司的岗位责任考核管理范畴。7.质量管理制度执行情况的检
17、查与考核相关的计划、记录、审核表、总结报告等统一由质量管理部保管、存档，保存期为五年。医药连锁有限公司连锁总部质量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：质量方针和目标管理制度文件编号：LKYY/ZG-A-01-003实施日期：2014年4月1日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：第一条、 目的：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规范实施。方针：质量第一、用户至上。目标：严格按照GSP规范经营，绝不销售假、劣药品；不断提升公司的质量信誉；最大限度的满足客户的要求。第二条、 依据：药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)及其实施细则。第三条、 适用范围：本制度规定了公司质
18、量方针和质量目标的制定方法，明确了相关部门的职责，适用了公司质量管理体系的建立和完善。第四条、 内容：1、概念 1.1质量方针是由企业最高管理者正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。 1.2质量目标是企业在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。1.3企业质量方针：质量第一，用户至上。 1.4企业总的质量目标：采购药品合格率100，销售药品合格率100，售后服务客户满意率100%。 1.5质量目标是可测量的，企业必须在各个相关职能和层次上，将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。2、方针、目标的制定企业负责人每年年底组织召开质量领导小组成员会议，根据国家有关法律、法规和政策方针、
19、企业发展规划、本年度的经营目标、上年度的计划完成情况及其成绩和经验教训，重新审核质量方针，修订企业的质量总目标，由企业负责人批准发布。方针、目标制定的具体程序是： 2.1召开中层以上领导会议，进行方针、目标管理教育。 2.2采购和销售部门提出市场调查和预测的报告，质量管理部门提出年度质量评审的报告和对国家法律、法规、规章的分析。 2.3总结上一年度方针，目标执行情况，找出存在的问题。 2.4起草、制定方针、目标。 2.5组织有关人员进行讨论，提出修改意见，进行修改。 2.6召开经理办公会审查通过，企业负责人签字下发。3、方针、目标的展开 3.1方针、目标的展开主要是指上下级紧密配合，纵向展开到
20、个人，横向展开到部门，自上而下层层贯彻，逐级保证，横向之间相互协调，以矩阵图形式进行展开，确定各部门的目标。 3.2企业负责人批准实施。4、方针、目标的实施各部门围绕企业下达的目标，制定相应的工作计划和方案，按时间分进度，将要求和任务层层分解，落实到各岗位。质量管理部门根据质量方针、目标、制定出年度工作计划和相应的措施。 4.1加强质量管理教育,确保依法经营。 4.2组织员工进行质量知识的培训，强化员工质量意识，树立“质量第一，预防为主”的观念。 4.3抓好重点管理，从影响质量管理的要素（人员、设备、技术、环境等）中找出主导因素，集中抓好关键的少数。实行“以人为本”的质量管理，充分调动和发挥员
21、工的积极主动性。 4.3.1树立“服务贴心”的观念，不断改进和提高服务质量，为客户提供良好的服务，同时也应为下道工序提供优良的服务。 4.3.2树立“诚信为本”的观念，不断提升公司的质量信誉。 4.3.3实行质量责任制，以保证药品质量，确保人民用药安全有效为核心，根据质量要素展开质量活动，编制质量职能分配表，将各项质量职能按照“组织责任部门”和“协调配合部门”展开，分配到各职能部门，各部门明确了本部门责任和协助其他部门的质量职能后，列出本部门职责和协助其他部门进行的质量职能活动再展开分配，落实到岗位或责任人，明确各部门、各岗位的质量责任。5、方针、目标的考核。 5.1质量方针、质量总目标贯彻执
22、行情况，由质量管理部门受质量领导小组委托，每年组织考核，并将考核结果报质量领导小组审定。 5.2质量领导小组依据审定结果，作为企业奖惩办法的主要依据。 5.3各部门质量目标考核指标 5.3.1采购部门 5.3.1.1供货单位、购进品种的合法率100%。 5.3.1.2首营企业、首营品种的审核率100%。 5.3.1.3供货单位销售人员均符合规定的法人授权委托书。 5.3.1.4药品购进记录准确、完整。5.3.1.5每份购货合同的内容必须含有规定的质量条款，购货合同如不是以书面形式确立的，应签订有效期限为1年的质量保证协议书。 5.3.2仓储部门5.3.2.1药品储存正确率100%。 5.3.2
23、.2仓储温度条件符合率100%。 5.3.2.3色标管理准确无误。 5.3.2.4重点养护品种养护率100%。 5.3.2.5养护记录准确率100%。5.3.2.6药品出库复核率100%，准确率100%。5.3.2.7设备仪器的保管养护率100%。 5.3.4质量管理部门 5.3.4.1首营企业、首营品种审核的审核率100%。 5.3.4.2药品入库验收率100%。 5.3.4.3验收记录准确完整。 5.3.4.4不合格药品处理及时，处理率100%。 5.3.4.5质量档案准确率100%。 5.3.4.6质量查询、投诉或事故及时处理，处理率100%。 5.3.4.7重大质量信息及时收集、分析、
24、传递与处理。 5.3.4.8对产品不良事件收集、上报及时、准确。 5.3.4.9近效期产品催销率100%。 5.3.5办公室部门 5.3.5.1员工继续教育和培训档案建档率100%。 5.3.5.2质量管理人员市级继续教育培训率100%。 5.3.5.3直接接触药品岗位人员每年组织的健康查体100%，建档率100%。 5.3.6财务部5.3.6.1坚持财务监督，维护财经纪律，每笔购进或销售均使用合法票据。 5.3.6.2各类财会台账的准确率100%，钱、账、物符合率100%。5.3.6.3坚持执行政府定价药品的价格 医药连锁有限公司连锁总部质量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：质量管
25、理体系内审制度文件编号：LKYY/ZG-A-01-004实施日期：2014年4月1日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：一、目的评价、验证质量管理体系是否符合GSP标准要求，是否得到有效的贯彻实施和改进。二、依据药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等相关法律法规。三、适用范围适用于质量管理体系的内部评审。四、内容 1、公司质量管理体系的重点，是为实施本公司内部质量管理体系评审而建立的质量管理体系内审。2、质量管理体系的内审范围主要包括:公司的质量方针和目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量状态等。审核工作的重点是对药品和服务质量最有影响的环节及相关场所进行审
26、核。3、公司质量领导小组组成审核小组，负责组织质量体系的内审。 3.1质量领导小组以企业负责人为组长，质量负责人和质量管理部经理为副组长，其他各部门负责人为成员。 3.2企业负责人任命内审小组组长和批准内审计划，质量副总负责落实内审各项工作；授权质量管理部负责组织实施。4、审核工作按年度进行，于每年的11-12月份组织实施，当质量管理体系的关键要素发生重大变化时，公司按规定及时组织进行GSP专项内审。 4.1国家有关药品的法律、法规变更时。 4.2公司的质量法规和规章有较大变化时。 4.3发生严重质量问题或重大投诉时。 4.4公司领导层、内部机构有重大变动时。 4.5公司的经营策略和质量体系系
27、统创新，对其有效性作出评价时。5、内审准备5.1公司每年12月份制定内审计划。5.2由内审小组根据内审工作计划的安排，企业负责人任命审核组长，下达进行内部质量审核的决定。由审核组长负责本次审核的具体组织工作。 5.3由审核组长选派与被审核部门无直接责任者担任审核组成员。 5.4由审核组长组织审核成员指定审核文件：5.4.1由审核组长提前五天向受审核的部门发出审核通知。 5.4.2准备好审核所依据的文件：药品批发企业GSP认证检查评定标准及本公司审核标准。 5.4.3整改通知书。6、内审程序6.1审核工作按年度进行，于每年的11-12月份组织实施，6.2由内审组长组织编制年度审核计划，经质量副总
28、审核，企业负责人审批 后正式执行。并将审核计划提前发至被审核部门。6.3审核前由内审组长负责召集审核预备会，布置审核有关事项。6.4质量审核员按分工检查表，采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请受审核部门的责任人员注意。7、内审报告7.1内审报告由内审核组长负责编写；7.2审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据，审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出整改措施或改进意见；上次质量内审后采取整改措施的跟踪及效果评价；7.3对缺陷项目应编写不合格项目报告；7.4对质量内审的结果应做出明确的结论8、整改措施及跟踪8.1
29、受审部门在收到整改通知书以后两天之内，参考审核组的建议，对不合格项制定整改措施。整改措施经审核组确认，报质量领导小组批准后限期实施。8.2对整改措施有争议或建议不被接受时，质量副总经理裁决并批准执行。8.3跟踪验证由审核组负责，审核组长应对整改措施完成情况及效果进行验证。8.4对不合格项，如在限期内未能完成整改措施，由质量领导小组采取措施并与跟踪。8.5问题改进和措施跟踪验证过程中应做好记录并予以保存。 8.6所有质量体系内审的记录、资料均应有审核组长交质量管理部归档保存，至少保存5年。五、风险评估1、风险点一 1.1风险因素：未按规定进行内审。1.2产生原因：体系要素改变时没有进行内审。 1
30、.3风险后果：不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范、变更的偏差得到纠正。 1.4风险控制：严格执行内审制度，在体系要素变更后及时进行内审。 1.5风险分析：人为因素，系统可控。1.6风险评估：风险较高。医药连锁有限公司连锁总部质量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：质量否决权管理制度文件编号：LKYY/ZG-A-01-005实施日期：2014年4月1日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：第一条、 目的：为确保质量管理部有效实施否决权。第二条、 依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号），药品经营质量管理规范实施细则。第三条、 适用范围：在企业经营质量管理中，质量管理部门
31、有权依照质量标准，对药品及工作质量行使否决权。四、内容：1、质量负责人在公司内部对药品经营管理具有裁决权。2、质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行对药品质量问题确认与处理的决定权。3、质量管理部是本公司实施质量否决权的职能部门，否决范围，主要包括药品质量和工作质量两方面。4、质量否决的内容 4.1购进和销售假、劣药。 4.2在药品购进、收货、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中，发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的药品。 4.3向证照不全单位和非法经营单位销售药品。 4.4公司的营业场所、仓库设施、收货、验收、养护设备等不符合规范要求的及在运行中出现的问题。
32、5、质量否决的形式 5.1口头形式。 5.2书面通知。6、 发生重大质量事故时，24小时内上报市药品监督管理局，并对责任 人给予行政处分。触犯刑法的，移交司法部门处理。医药连锁有限公司连锁总部质量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：质量信息管理制度文件编号：LKYY/ZG-A-01-006实施日期：2014年4月1日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：一、目的为确保本公司质量管理体系的有效运行，加强对质量信息的管理，确保进、存、销过程中的药品质量信息反馈，准确顺畅。二、依据药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等相关法律法规。三、适用范围适用于质量信息的管理。四、内容
33、1、质量信息的内容： 1.1国家有关药品监督管理的法律法规及行政规章等。 1.2各级药品监督管理部门监督公告及行政规章等。 1.3市场情况的相对动态及行业发展导向。 1.4业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力。 1.5公司内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。 1.6用户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉。2、质量信息实行分级管理 2.1 A类信息：指对公司有重大影响，需要领导层做出决策，并由公司各部门协同配合处理的信息。A类信息必须在24小时内上报总经理，由公司领导决策，质量管理部门负责传递并督促执行。 2.2 B类信息：
34、指涉及公司两个以上部门，需有公司总经理或质量副总协调处理信息。 2.3 C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。3、质量信息的收集必须准确、及时、适用、经济。公司内部信息通过统计报表、会议、信息反馈及职工意见、建议、谈话、走访等方法进行收集；公司外部信息通过调查、观察、参观学习、与上级有关部门（包括监督检查及药监部门）经常联系、用户咨询、公共关系、分析预测等方法收集。4、质量信息的处理 4.1 A类信息：有公司领导判断决策，质量管理部门负责组织传递并督促执行。 4.2 B类信息:由主管协调部门决策，质量管理部传递、反馈并督促执行。4.3 C类信息;由部门决策并协调执行，并将处理结
35、果报质量管理部。5、建立完善的质量信息反馈系统，各部门每月应填写药品质量信息反馈表，上报质量管理部，质量管理部实时掌握信息上报质量副总经理。对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速反馈，确保质量信息及时、顺畅传递和准确有效的利用。6、质量管理部门负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。7、各部门应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，将按公司考核制度进行惩罚。五、风险评估1、风险点一 1.1风险因素：质量信息。 1.2产生原因： 1.2.1.质量信息反馈延误。 1.2.2各类质
36、量信息收集不全面，未做分析和汇总。 1.2.3药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案。 1.3风险后果： 1.3.1信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案。 1.3.2信息遗漏,造成使用假药、劣药。 1.3.3信息遗漏或反馈延误，引发新的不良反应。 1.3.4信息遗漏或反馈延误，使用质量缺陷产品。 1.4风险控制： 1.4.1确立企业计算机信息管理系统。 1.4.2对质量管理人员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程序的培训。 1.4.3质量管理员掌握对药品不良反应检测和报告管理制度、药品召回管理制度、药品质量事故处理管理制度的熟练运用，对各类应急预案
37、的启动程序清楚。 1.4.4质量管理人员严格执行质量否决权赋予的责任。 1.5风险分析：人为因素，系统可控。 1.6风险评估：风险高。医药连锁有限公司连锁总部质量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：药品购进管理制度文件编号：LKYY/ZG-A-01-007实施日期：2014年4月1日起草人：起草部门：采购部审核人：审批人：一、目的为加强药品购进环节的管理，严格把好业务经营质量关，对药品采购工作进行有效控制，确保依法、规范经营并保证药品质量。二、依据药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等相关法律法规。三、适用范围本制度适用于药品采购全过程的管理。四、内容1、严格执行公司制
38、定的进货质量管理程序的规定，坚持“按需购进、择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。2、公司采购药品，严格审核供货单位的合法资格、质量信誉、所购进药品的合法性和质量可靠性，同时对供货单位销售人员的合法资格进行审查，并与供货单位签订质量保证协议方可进行采购。初步建立供货方质量档案。3、采购人员应及时了解药品库存结构情况，合理制定购进计划，经采购部经理审批并填写审批意见，并经质量管理部经理审批和质量副总审批同意，方可采购。采购药品应签订书面采购合同，明确质量条款，采购合同如果不是以书面形式确立的，应签订注明各自质量责任的质量保证协议书，应明确有效期为1年。4、采购员按规定在计算机系统中建
39、立采购订单，所有的采购数据均来自公司质量管理基础数据，计算机系统自动生成采购记录；药品购进记录包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。记录应按规定妥善保管，保存5年。5、企业采购药品时应当向供货单位索取发票，发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应；发票按有关规定保存。6、首营企业和首营品种应按公司首营企业和首营品种的审核管理制度规定办理相关审核手续，
40、经采购部负责人、质量管理部经理、质量副总批准后方可按程序规定购进。7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质管部共同做好药品质量管理工作，协助处理质量问题，会同质量领导小组与每年年底对进货情况进行综合质量评审，并进行动态跟踪管理。8、对有效期不足6个月的品种，不得采购。9、购进含特殊药品复方制剂的药品应严格执行含特殊药品复方制剂管理制度规定，由指定人员负责采购。10、购进冷藏药品的应严格执行冷藏冷冻药品管理制度规定。11、本公司不得从事经营直调药品。五、风险评估1、风险点一 1.1风险因素：票据风险。 1.2产生原因：票据记录管理混乱或丢失，制度、程序不能严格执行。 1.3风险后果：违反相关法律法规，影响公司正常运营或导致经济损失。 1.4风险控制：按制度和程序记录或保管好票据。 1.5风险分析：人为因素，系统可控。 1.6风险评估：风险高。2、风险点二 2.1风险因素：采购过程管理。 2.2产生原因：责任心不强