《GSP质量管理体系汇编.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GSP质量管理体系汇编.docx（44页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、医药连锁有限公司 质量管理体系文件 连锁门店质量管理体系一、 连锁门店质量管理制度第1-2页1、 质量管理工作检查考核制度第3-4页2、 连锁门店进货管理制度第4-5页3、 门店进货验收管理制度第5-6页4、 门店药品陈列管理制度第6-7页5、 门店药品养护检查管理制度第7-8页6、 门店处方药销售管理制度第8-9页7、 门店药品拆零销售管理制度 第9-10页8、 含特殊药品复方制剂管理制度第10-11页9、 记录和凭证的管理制度第11-13页10、 收集和处理质量信息的管理制度 第13-14页11、 质量事故、质量投诉的管理制度 第14-15页12、 药品效期的管理制度 第15-16页13、
2、 不合格药品、药品销毁的管理制度 第16-17页14、 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度 第18页15、 药品不良反应报告的管理制度 第19-20页16、 计算机系统的管理制度 第20-21页17、 门店卫生管理制度 第22页18、 人员健康管理制度第23页19、 门店服务质量管理制度第24页20、 门店中药饮片购、存、销管理制度 第25-26页21、 门店药品销售质量管理制度 第26-27页二、 连锁门店岗位职责 第28页1、 门店企业负责人岗位职责第28-29页2、 门店质量管理人员岗位职责第29-30页3、 门店营业员岗位职责第30-31页4、 门店养护员岗位职责第32-3
3、3页5、 门店验收员岗位职责 第33页三、 连锁门店岗位操作规程 第34页1、 门店采购操作规程 第34页2、 门店验收操作规程 第35页3、 门店销售操作规程 第36页4、 门店处方审核、调配、核对操作规程 第37页5、 门店中药饮片处方审核、调配、核对操作规程第38-39页6、 门店药品拆零销售操作规程第39-40页7、 含特殊药品复方制剂销售操作规程第40-41页8、 门店药品陈列及检查操作规程第41-42页9、 门店冷藏药品的存放操作规程第42-43页10、 门店计算机系统的操作和管理操作规程第43-44页医药连锁有限公司连锁门店质量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：质量管理
4、工作检查考核制度文件编号：LKYY/ZG-A-02-001实施日期：2014年4月1日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：1、目的：使质量管理制度顺利、严格贯彻执行，确保质量体系正常运行，保证药品质量、改善服务质量，提高经济效益。 2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)及其实施细则等。 3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。 4、职责：门店企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 检查内容： 5.1.1 各项质量管理制度的执行情况； 5.1.2 各岗位职责的落实情况； 5.1.3 各项工作程序的执行情况； 5.1.4
5、 各项记录是否规范； 5.2 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。 5.3 检查方法 5.3.1 各岗位自查 5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。 5.3.2 质量管理制度检查考核小组 5.3.2.1 被检查部门：所有连锁门店。 5.3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 5.3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加
6、检查组。 5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。 5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。 5.3.2.7 企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。 5.3.2.8 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负责人反馈。医药连锁有限公司连锁门店质量管理制
7、度版 次：第2版 第0次修改文件名称：连锁门店进货管理制度文件编号：LKYY/ZG-A-02-002实施日期：2014年4月1日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：一、目的：所有连锁门店实行规范化管理，诚实守信、依法经营。采购同销售分离，做到统一管理、统一商号标识、统一采购、统一配送、统一质量标准、统一计算机管理。连锁门店本身没有采购权。各门店只有在计算机系统经营目录内进行要货并由配送中心定期进行配送。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）实施细则。三：适用范围：公司所有连锁门店。四、内容：第1条 所有药品必须从连锁总部的配送中心购进，严禁从非法渠道采购药品。第2条
8、 门店应当按照配送中心核定的具体品种存储限量，及时向配送中心报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。第3条 在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。票据或购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。第4条 门店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向配送中心反馈，为优化购进药物结构提供依据。医药连锁有限公司连锁门店质量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：门店进货验收管理制度文件编号：LK
9、YY/ZG-A-02-003实施日期：2014年4月1日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：1、目的：为了加强药品验收的管理，保证公司门店经营药品的质量。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等实施细则。3、适用范围：本制度适用于公司连锁门店药品验收的质量控制。4、职责：质量验收员5、内容：第一条、连锁门店应设置专门的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作。第二条、质量验收员必须依据配送中心的送货凭证，对进货药品的品名、规格、数量、效期、生产厂名、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销
10、售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。第三条 发现有质量问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量管理部报告。第四条、进口药品除按规定验收外，应有加盖配送中心原红印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件，进口药品要有中文标签。第五条、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，送货凭证保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。医药连锁有限公司连锁门店质量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：门店药品陈列管理制度文件编号：LKYY/ZG-A-02-004实施日期：2014年4月1日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：1、目的：为了使连锁门店的药品陈列符合相
11、关要求，保证陈列药品的质量，特制度本制度。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等实施细则。 3、适用范围：企业连锁门店药品的陈列管理 4、责任：营业员、养护员。 5、内容： 5.1 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。 5.2 陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。 5.3 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。 5.4 处方药不得开架销售。 5.5 拆零药
12、品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。 5.6 需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列。危险品不需陈列或陈列时只陈列空包装。 5.7 陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列 。5.8 陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。 5.9 用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。医药连锁有限公司连锁门店质量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：门店药品养护检查管理制度文件编号：LKYY/ZG-A-02-005实施日期：2014
13、年4月1日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：1、目的：规范养护管理行为，保证药品储存质量。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等实施细则。3、适用范围：适用于连锁门店药品养护管理的全过程。4、责任：养护员5、内容：一、每月应定时对店内陈列药品进行养护检查。对陈列的药品可每季度按“三、三、四”循环的原则进行养护检查，也可每月对陈列药品全部进行养护检查。如实做好养护检查记录。 二、被列为重点品种的药品和拆零药品，近效期药品应按月养护检查，对药品品名、规格、数量、批号、效期、厂家、养护结论等情况如实记录。 三、经营需低温冷藏的药品，应配置相应的冷藏设备，将需低温冷藏的
14、药品存放其中，并做好温湿度记录。 四、对中药材、中药饮片应按其特性采取筛选，凉晒，熏蒸等方法进行养护。 五、应每天上9-10点、下午3-4点各一次对店内的温湿度情况进行检测，并按时记录。温湿度达临界点或超标时，应采取通风除湿、降温等措施，以保证陈列药品质量和安全。温湿度监测及调控记录簿保存时间不得少于五年。医药连锁有限公司连锁门店质量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：门店处方药销售管理制度文件编号：LKYY/ZG-A-02-006实施日期：2014年4月1日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：1、目的：认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和
15、规范性。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等实施细则。3、适用范围：适用于连锁门店处方药品销售管理。4责任：门店负责人、营业员5、内容：一、在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。 二、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。 三、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上架、上柜销售。 四、处方药须凭医师处方调配或销售。审方员应对处方内容进行审核，处方审核完毕审方员应在处方上签字。处
16、方调配或销售完毕，调配或销售人员应在处方上签字，并向顾客交代服用方法、用药禁忌和注意事项等内容。处方调配程序一般分审方、计价、调配、复核和给药。 五、处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方审方员应当拒绝调配或销售。如顾客确需，须经原处方医师更改或重新签字后方可调配或销售。 六、销售处方药应收集处方并分月或季装订成册，顾客不愿留存处方，应按要求作好处方药销售记录。收集留存的处方和处方药销售记录保存不得少于五年。 七、药品销售应按规定出具销售凭证。医药连锁有限公司连锁门店质量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：门店药品拆零销售管理制度文件编号：LKYY/ZG-A-02-0
17、07实施日期：2014年4月1日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：1、目的：为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量。2、依据： 药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等实施细则。3、适用范围：适用于连锁门店拆零销售的药品。 4、责任：营业员5、内容： 5.1 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品说明书，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。 5.2 营业员负责药品的拆零销售，每日上午对拆零药品的进行一次检查，如有变质等不符合药品质量要求的情况按不合格药品处理程序进行。 5.3 门店须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的
18、拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。 5.4 工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。 5.5 拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。 5.6 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装、标签和说明书。 5.7 拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。 5.8 拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，标明顾客姓名、药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并做好拆零药品记录，销售记录包括拆零起始日期、药品的通用名
19、称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。 5.9 对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项，并提供药品说明书的原件或复印件。医药连锁有限公司连锁门店质量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：含特殊药品复方制剂管理制度文件编号：LKYY/ZG-A-02-008实施日期：2014年4月1日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：1、目的：为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止上述药品销售到非法渠道。2、依据：中华人民共和国药品管理法、易制毒化学品管理条例、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、药
20、品流通监督管理办法、关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知等法律法规。 3、适用范围：适用于含特殊药品复方制剂的购进、收货、验收、储存、销售等环节。4、内容：一、为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。二、适用于含特殊药品复方制剂的经营管理。三、制度内容：1、含特殊药品复方制剂是指含某些特殊药品成份的复方制剂，此类药品包含 麻黄碱类复方制剂（中药麻黄除外） 、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、 复方地芬诺酯片。2、 含特殊药品复方制剂连锁门店严格执行向总部要货、由配送中心配送。3、销售时应查验、登记购买者身份证。在含麻黄碱类复方制剂销售
21、记录如实登记，具体内容包括：购买人姓名、身份证号、电话以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名。4、 从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量，严禁采用开架销售含麻黄碱类复方制剂，设立含特殊药品复方制剂专柜。耐心做好顾客的解释和沟通工作。在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、标语，如“购买含麻 黄碱类复方制剂，请主动出示身份证” 、 “单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过 2 盒”等。5、如实做好含麻黄碱类复方制剂进销存记录，销售时应及时开具销售凭证，实物数量必须与进、销、存系统中的数量一致。6、公司所属连锁门店在接收含特殊药品的验收时，应核对配送单与实物。并做好验收记录
22、即在配送单上打勾与签字，留存配送单5年。医药连锁有限公司连锁门店质量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：记录和凭证的管理制度文件编号：LKYY/ZG-A-02-009实施日期：2014年4月1日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：一、目的加强质量记录和凭证的管理，为质量跟踪和质量体系运行提供客观依据，保证质量管理工作的真实性、规范性和可追溯性。二、依据药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等实施细则。三、适用范围本制度适用于本公司连锁门店质量体系运行中涉及的记录和凭证类文件。四、内容：1、公司连锁门店建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度记录、不合格药品处理等相关
23、记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。2、有药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度记录、不合格药品处理等相关记录。3、记录应与质量管理制度、操作规程等内容文件保持一致，与企业要求实际相符。4、文件管理制度或规程应对记录的规范填写提出要求。5、质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“/”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。6、如果发生错误需更改，应用“”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰。7、记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。8、
24、更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持所有信息清晰可辨。9、记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。10、记录和相关凭证应当至少保存5年。11、文件管理制度或规程应明确规定记录及凭证至少保存5年。12、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登陆计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。13、有计算机操作规程。13.1、计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。13.2、应通过授权、设定密码使各岗位操作人员获得对应的计算机操作权限。13.
25、3、各岗位操作人员应严格按照规定权限开展相关质量活动，进行数据的录入、复核或更改。13.4、数据信息出现错误或需要改动时，必须由质量管理部门审核，并留有更改记录。13.5、计算机数据应原始、真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。医药连锁有限公司连锁门店质量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：收集和查询质量信息的管理制度文件编号：LKYY/ZG-A-02-010实施日期：2014年4月1日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等实施细则
26、。3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。4、责任：质量管理人员及连锁门店人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。5.2质量信息的内容主要包括:5.2.1国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。5.2.2国家新颁布的药品标准及其他技术性文件。5.2.3国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。5.2.4质量投诉和质量事故中收集的质量信息。5.3质量信息的收集方式：5.3.1质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业期刊、媒体及互联网收集。5.3.2企业内部质量信息：
27、由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集。5.3.3企业外部信息由质量投诉和质量事故的外部质量信息来源：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。5.4质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。5.5质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。医药连锁有限公司连锁门店质量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：质量事故、质量投诉的管理制度文件编号：LKYY/ZG-A-02-011实施日期：2014年4月1日起草人：起草部门：
28、质管部审核人：审批人：一、目的加强公司连锁门店经营过程中质量事故的管理，严防和杜绝重大质量事故的发生。二、依据药品管理法、药品质量经营管理规范（卫生部令第90号）等实施细则。三、适用范围适用于公司连锁门店发生的各种质量事故的处理。四、内容1、由于企业质量管理机构把关不严，致使不合格药品流入门店销售造成严重恶劣影响或事故的。 1.1因企业把关不严，购进整批假、劣药品的。 1.2因储存、养护等环节管理不善，造成整批药品变质、过期失效的。 1.3因为单品种进货数量过大，或购进后销售不力，引起药品质量变质、残损、过期失效的。 1.4因违法违规销售药品的。2、质量事故的分类质量事故分为重大质量事故和一般
29、质量事故两大类。 2.1重大质量事故：因经营的药品发生严重的质量问题，威胁用药者生命安全造成恶劣影响的；因储存、运输不当，购进把关不严等原因造成整批药品报废，经济损失在10000元以上的。 2.2一般质量事故：因贮存、养护或运输不当，购进把关不严，单品种购进过大、销售不力造成整批报废、经济损失在10000元以下的。3、质量事故的上报 3.1发生因质量问题造成人身伤亡或性质恶劣、影响极坏的重大事故，应立即上报质量管理部门和企业主要负责人，同时立即上报当地药品监督管理部门，及国家食品药品监督管理局。 3.2发生其他重大质量事故也应立即报告质量管理部门，并在3天内由质量管理部门向当地药品监督管理部门
30、汇报，查清原因后，再做书面报告，一般不超过15天。 3.3发生一般质量事故应填“质量事故报告记录表”，上报质量管理部门和企业主要负责人。4、质量事故的调查与处理4.1发生重大质量事故，当事人（或所在部门，班组）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级报告。 4.2发生重大质量事故时，应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理、报告。 4.3质量事故调查的内容包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果、对事故的调查应坚持实事求是的原则。 4.4事故调查完毕后，应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因
31、、明确有关人员的责任，提出整改措施，并按规定对企业内部责任人员进行处罚。 4.5质量事故的处理应执行“三不放过”的原则，原因不清不放过，事故责任者和员工没受到教育不放过，没有防范措施不放过。处理工作应做到及时、慎重和有效。 4.6以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。 4.7必须以质量事故为契机，组织有针对性的质量改进活动，完善有关管理制度。5、质量事故的调查、分析、处理、报告应有详细的记录并建立档案。医药连锁有限公司连锁门店质量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：药品效期的管理制度文件编号：LKYY/ZG-A-02-012实施日期：201
32、4年4月1日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：一、目的为加强效期药品的管理，防止因药品失效所导致的损失，确保储存药品的养护质量，杜绝将过期药品流入市场。二、依据药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等实施细则。三、适用范围适用于本企业连锁门店所经营效期药品的管理及监控。四、内容1、药品应标明有效期，未标明有效期的或更改有效期的按劣药处理。2、药品应按批号储存养护，近效期的药品应有明显的标志。3、本公司规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足6个月的药品。4、严格执行“先进先出，近期先出，按批号发货，易变先出”的原则，对有效期截止日期不足6个月的药品，不得验收入库。对近
33、效期药品养护员每月应填写近效期药品催销表，上报采购部和质量管理部。5、销售部和采购部应按近效期药品催销表所列内容，及时组织销售或退、换货，以避免药品过期失效，造成经济损失。6、质量管理部应对近效期的养护工作进行监督、指导。7、在养护过程中发现到有效期还有1个月的药品，应立即汇报质量管理部门，由质量管理部门核查后填写药品停售通知单，通知保管人员将其放入不合格药品库，并及时进行报废处理。8、及时处理过期失效品种，严格杜绝失效过期药品发出。医药连锁有限公司连锁门店质量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度文件编号：LKYY/ZG-A-02-013实施日期：2014年
34、4月1日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：一、目的：为了明确报损药品销毁工作的申请和监督管理，制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范卫生部令第90号）、药品流通管理办法等实施细则。三、范围：企业连锁门店在验收、养护、销售过程中发现不合格药品的管理。四、责任：质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。五、内容：1、质量管理部是企业对不合格药品实行有效控制管理的机构。2、质量不合格药品不得采购入库和销售，凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括： 2.1国家、省、市药品监督管理部门的药品质量公告或有关通知和省、市、药品检验机构出具的检验报告书，判定的不合格
35、药品。 2.2药品外观、包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。 2.3符合药品管理法有关假、劣药品规定的。 2.4过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品。3、不合格药品存放不合格品区。4、在药品入库验收过程中发现质量可疑药品，填写复验单，报告质管部，确认为不合格药品的，由专人存放于不合格药品区。5、对发现的假劣药品，不得作销售或退换货处理，应及时报告药监主管部门。6、质管部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品停售通知单，及时通知仓储部门和销售部门，立即停止出库和销售；必要时追回已销售的不合格品，并将不合格药品移放于不合格药品区。7、药品养护过程或销售过程中，发现质量可疑药品，
36、挂黄牌，在计算机系统锁定药品，通知质量管理部处理。确定为不合格的，通知门店验收员将不合格药品移至不合格药品区。8、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，企业应立即停止销售。同时，按销售记录追回销出的不合格药品。并将不合格药品移入不合格药品区，等待处理。9、药品在收货、验收、入库、储存养护过程中，因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应立即采取隔离、密封、专区存放等方式，进行处理并报告质量管理部，防止对储存环境和其他药品造成污染。10、不合格药品应按规定进行报废和销毁 10.1 不合格药品的报废由门店验收人员提出申请，填报不合格药品报废审
37、批表，经质量管理验收员验收、质量管理部门审批同意后，保管人员库存调整仓库确认。 10.2 报废药品的销毁由保管人员提出申请，填报报废药品销毁审批表，经质管部经理、企业负责人审批同意后，到当地药监部门审批同意后方可销毁。 10.3报废药品销毁时,应在质量管理部及其他相关部门的监督下进行,并填写报废药品销毁记录，销毁假劣药品时，应在药品监督管理部门监督下进行。11、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时采取预防措施。12、认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录。医药连锁有限公司连锁门店质量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理
38、制度文件编号：LKYY/ZG-A-02-014实施日期：2014年4月1日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：一、目的提高企业连锁门店服务水平，为顾客提供更好的服务。二、依据药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等实施细则。三、适用范围适用于本企业连锁门店药品的销售服务。四、责任门店营业员五、内容：5.1药品除质量原因外，一经售出，不得退换。5.2在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。5.3发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。5.4协助公司及药品生产企业履行召回义务，控
39、制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。5.5正确介绍药品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。5.6出售药品时，注意观察顾客神情，应详细问病卖药，以免发生意外。5.7销售药品时，不应亲疏有别，以貌取人，假公济私。5.8随时收集药品不良反应反应。医药连锁有限公司连锁门店质量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：药品不良反应报告管理制度文件编号：LKYY/ZG-A-02-015实施日期：2014年4月1日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：一、目的加强本企业直营门店所经营药品的安全监管，高度重视药品不良反应的监测工作，确保病人用药安全、有效。二、概念
40、：药品不良反应（英文简称ADR）是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。三、依据药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等实施细则。四、使用范围适用于本企业所经营药品发生不良反应监测和报告的管理。五、内容1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。2、连锁门店收集到所经营药品的不良反应信息，应当及时填报药品“药品不良反应/事件报告表”，上报质量管理部。3、质管部人员负责本公司经营药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写“药品不良反应/事件报告表”，每季度集中向市药品不良反应监测
41、中心报告，其中新的或严重的药品不良反应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。4、“药品不良反应/事件报告表”的填报内容应真实、完整、准确。5、药品不良反应的报告范围：（1）新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的严重的，新的不良反应。6、发现群体不良反应，质量管理部应填写“药品群体不良反应/事件报告表”并立即向公司领导和市食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告。7、发生药品不良反应隐去不报者，根据情节轻重予以处罚。医药连锁有限公司连锁门店质量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：计算机系统管理制度文件编号：LKYY/
42、ZG-A-02-016实施日期：2014年4月1日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：一、目的为了更好的管理公司电脑和办公软件，提高工作效率。二、依据药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等实施细则。三、适用范围适用于公司及所有门店电脑以及办公软件。四、内容1、配备支持系统正常运行的服务器和用于质量管理、采购、验收、储存、养护、销售等岗位的终端设备。2、严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。3、各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。4、修
43、改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。5、系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。6、系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。7、质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。8、其他岗位人员只能按规定的权限，查询和使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。9、公司办公电脑管理规定 9.1公司电脑专人专用，电脑及其外部设备实行定位安装、定位使用、定人管理。未经批准，不得挪作他用或借给他人使用。严格遵守电脑使用管理规定，确保人