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1、公司药品经营质量管理规范GSP 文件体系 表格汇编文件编号：QSM/QR2016起草人：审核人：受控状态：受控2016年1月1日发布 2016年3月1日实施医药公司质量管理体系文件管理制度汇编说明1、该表格汇编作为医药公司建立质量管理体系控制文件，用于平常工作记录，未经许可，不得擅自改变。2、该表格汇编可根据企业实际使用情况进行修改，但是每次修改后需要经审核通过才能使用。3、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容填上后签发，作为企业内部的质量管理体系文件组成部分。公司药品经营质量管理规范GSP 文件体系 表格汇编 QSM/QR20161 质量方针目标展示图表
2、格编号：QMS/QR2016-001 填表日期：2016年1 月 1日质 量 目 标分项目标内容及目标值主 要 保 证 措 施完 成 进 度 要 求责任部门及责任人督 查 人经理审批签字： 2016年1月 1 日2 企业质量方针目标检查表表格编号：QMS/QR2016-002 填表日期：2016 年 1 月 1 日企业质量目标序号分项目内容及目标值标准分目标实施状况检查方法存在问题得分责任部门或责任人检查人签 字总经理： 主管副总： 质量管理部负责人： 记录人：3 2016年度质量培训计划编号：QR2016-003序号培训目的培训内容培训方式地点讲师预定时间培训对象考核方式备注审批人: 人力资
3、源部: 质量管理部:4 员 工 培 训 记 录 表编号：QMS/QR2016-004 培训主题： 培训时间：序 号姓 名部 门职 务培训中的表现考核结果备 注质量管理部： 记录人：5 员 工 培 训 考 核 表表格编号：QMS/QR2016-005 填表日期：序 号姓 名培训内容考核方式考核项目考核时间考核结果评定人采取措施备 注质量管理部： 填表人：116 培训效果调查表表格编号：QMS/QR2016-006 填表日期：姓名部门职务调查内容调查结果你每隔多长时间接受一次质量方面培训1年 半年 3个月本年度你接受质量培训的总时为间 小时本年度你接受质量培训的内容有培训后对你工作的质量的提高效果
4、是很有效 较有效 不明显 无效果你认为培训授课的内容很好 较好 一般 差你认为培训授课的形式很好 较好 一般 差你感到那种培训对你部门是有需要的你是否在外参加业余培训、什么内容你的主管人员是否经常在征询你对培训的意见经常 时而 从来你对培训工作的建议：7 员工个人培训教育档案（一）表格编号：QMS/QR2016-007姓 名性别出生年月任职时间部 门职位工 号职 称培训编号培训主题培训时间课时授课方式考核方式考核成绩备注8 员工个人培训教育档案（二）表格编号：QMS/QR2016-008 员工姓名： 填表人：序 号任职时间工作部门任职岗位岗 位 调 整 原 因是否接受岗位培训备 注9 企业员工
5、健康检查汇总表表格编号:QMS/QR2016-009检 查 时 间检查机构检 查 项 目序号表格编号姓名性别年龄现岗位检查结果采 取 措 施备 注公司药品经营质量管理规范GSP 文件体系 表格汇编 QSM/QR201610 员工健康档案表编号：QMS/QR2016-010 建档时间： 年 月 日姓 名性 别出生年月任职时间部 门岗 位员 工 号检查日期检查机构检查项目检查结果采取措施汉阳区疾控中心X线胸透正常大便培养正常肝功能正常视力正常皮肤正常注：应将历次体检结果证明文件存入档案11 文件编码登记表表格编号：QMS/QR2016-011 序号文件类别文件编码文件名称总页数版别控制范围对应GS
6、P条目号实施日期备注12 文件发放、回收记录表格编号：QMS/QR2016-012序号文件名称编号版别发 放 记 录回 收 记 录部门签字日期份数签字日期份数13 文件借阅记录表表格编号：QMS/QR2016-013时间文件名称编号版别受控状态原 因借阅份数签 名归 还时 间14 文件修订申请表表格编号：QMS/QR2016-014文件名称编号版别修订位置及原因：修订后内容：受此影响的其他文件名称： 申请人： 日期：所在部门意见： 签名： 日期：15 文件销毁审批记录表格编号：QMS/QR2016-015文件名称份数销毁原因： 申请人： 日期：所在部门意见： 签名： 日期：主管领导意见：销毁地
7、点、时间、方式： 销毁人： 监督人：备注：16 信息联系处理单表格编号：QMS/QR2016-016发出单位发出人发出时间信息描述（如另附其他资料，请注明载体名称和数量）：发出部门负责人意见： 签名： 日期： 接收部门负责人意见： 签名： 日期：备注17合格供货方档案表表格编号：QMS/QR2016-017 企业名称地 址法定代表人联系电话邮政编码许可证编号营业执照编号生产（经营）范围经营方式概况企业年产值（销售额）质量认证情况主要产品质量管理机构负责人姓名人数联系方式18 药品质量档案表表格编号：QMS/QR2016-018药品名称商品名称剂 型规 格有 效 期质量标准2005版中国药典标准
8、 局颁标准 部颁标准批准文号国药准字储存条件阴凉 常温 冷藏生产企业GMP证书号首营企业审批日期实地考察人员首营品种审批日期首批进货日期生产企业联系电话传 真建档原因及目的：首营品种 、主营品种、除首营品种之外的其他新经营品种、发生过质量问题的品种、药监部门重点监控的品种、药品质量不稳定的品种、其他有必要建立质量档案的品种药品包装、标签和说明书规范情况：符合药品说明书和标签管理规定（局令第24号）的要求进 货 质 量 评 审 情 况进货日期产品批号进货数量质量状况原 因 分 析处理措施备注19 药 品 采 购 进 货 计 划 表（ 2016 年 第 1 季度）表格编号：QMS/QR2016-0
9、19 制表日期：序号药 品 名 称剂型规 格单位拟购数量供货价金额生产企业供货企业备 注20 首营企业审批表表格编号：QMS/QR2016-020 企业名称类别药品生产企业 药品经营企业 拟供品种详细地址邮政编码传 真联系人联系电话许可证许可证名称许可证号企业名称负责人生产（经营）范围有效期至年 月企业地址发证机关年 月 日营业执照企业名称注册号法定代表人经济性质注册资金经营范围经营方式企业地址发照机关年 月 日质量认证证书编号有效期限业务部门意见负责人： 年 月 日质量信誉实地考察结论考察人： 年 月 日审核意见质量管理部负责人： 年 月 日审批意见 同意作为合格供货方 不同意作为合格供货方
10、总经理/主管副总经理： 年 月 日21 首营品种审批表表格编号：QMS/QR2016-021通用名称商品名称剂型规 格包装单位生产企业药品性能、成份、质量、用途、疗效、副作用等情况批准文号质量标准企业GMP证书号认证时间装箱规格有效期储存条件正常出厂价采购价批发价零售价采购员申请原因 1、新规格、新剂型、新包装 2、满足客户需求，增加新品种 3、扩大经营范围，增加新品种 采购员签字： 日期：业务部门主管意见 同意进货 不同意进货 负责人签字： 日期： 物价部门意见 同意进货 不同意进货 负责人签字： 日期 质量管理部门意见 1、资料审核不合格，不同意购进 2、资料审核合格，同意购进 负责人签字
11、： 日期： 22 药 品 购 进 记 录表格编号：QMS/QR2016-022购货日期药 品 名 称剂型规格单位数量生产厂商供货单位批准文号有效期进价批价业务人员备注23 药品质量信息汇总报表表格编号：QMS/QR2016-023 填报单位： 2016 年 1季药品 类别入库验收在库检查备注本季总购进金额验收批数有质量问题季末库存金额检查品规数有质量问题本季总销售金额有质量问题批数金额占总购金额%品规数金额占库存金额%笔数金额占总销售金额%24 购进药品验收记录表格编号: QMS/QR2016-024序号验收日期药 品 名 称剂型规 格单位数量供货企业批准文号产品批号有效期至生产厂商质量状况验
12、收结论验收人备注25 销后退回药品验收记录编号：QMS/QR2016-025序号验收日期药品名称剂型规格批准文号批号有效期至生产厂商退回单位退回原因退回数量质量状况验收结论验收人备注公司药品经营质量管理规范GSP 文件体系 表格汇编 QSM/QR201626 销后药品退回通知单编号：QMS/QR2016-026 制单日期：退货单位退货提出方式退货日期药品名称规 格数量生产企业生产批号购货日期退货原因业务部门意见质量管理部意见主管领导意见经手人：（公章）说明：本表一式5联 配送中心退货门店 仓储部门 质量管理部 财会部门27 销后退回药品记录QMS/QR2016-27日期货位退货单位药品名称单位产地药品规格批号数量批准文号有效期至退回原因经办人滞销破损污染价高其它28 药品入库验收通知单表格编号：QMS/QR2016-028公司药品仓储保管组：以下购进/退回药品经质量检查验收合格，请予办理入库验收手续序号通用名称商品名称剂型批号有效期至数量生产企业供货单位到货日期验收日期备注