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1、防止生产过程污染和交叉污染的管理规程文件名：防防止生产产过程污污染和交交叉污染染的管理理规程 文件编号：ZL/SMPP/0001000制定人：日期： 年 月 日文件类型：管理标标准审核人：日期： 年 月 日版 次：第第一版 批准人：日期： 年 月 日印 数：共共6份生效日期： 年 月 日颁发部门：GMPP办公室室分发至：厂厂长、副副厂长、分厂各职职能部门门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及及 目 的一、目 的：建立防止生产过程污染和交叉污染的管理规程最大限度地降低医用氧充装过程中污染、交叉污染的风险。二、适用范范围：适适用于防防止生产产区、化化验区与与仓贮区区在生产产过程污污染和交
2、交叉污染染的管理理三、职 责：生产区区、化验验区与仓仓贮区人人员负责责实施,QA检检查员及及各部门门负责人人负责监监督执行行四、内 容 ：1医用氧车车间布局局工艺及及设备人人员卫士士管理1.1由质质量管理理部负责责车间布布局工艺艺流程图图的制定定,防止止布局不不合理造造成污染染、并负责责检查监监督. 1.22生产部部负责对对员工安安全卫士士知识和和安全生生产操作作管理,并对生生产设备备维护清清洗消毒毒管理防防止交叉叉污染。2 化验室室 仓库库管理 (门卫卫对医用用氧运输输车辆 人员员 ,卫卫士消毒毒管理负负责)2.1化验验员对原原液氧进进行取样样检查,对充装装中氧气气检查充充装后复复查杜绝绝不
3、合格格产品22.2仓仓库保管管员负责责医用气气瓶产品品清洁消消毒安全全存放及及出库管管理负责责 程序:1 目的:搞好生产过过程中的的卫生管管理，防止止因交叉叉污染而而造成产产品质量量问题。2 范围:适用于医用用氧生产产全过程程。3 职责:3.1质量量管理部部负责车车间的布布局工艺艺流程图图的制定定。3.2生产产部负责责对员工工进行规规范操作作及卫生生培训,负责生生产过程程中的卫卫生控制制,负责责对生产产设备进进行常规规维护与与清洗消消毒以及及维修改改造。3.3 质质量控制制部负责责生产过过程中交交叉污染染的监督督检查。4 工作程程序4.1 防防止车间间布局不不合理造造成的污污染4.1.11 控
4、制制要求 a）保证证车间建建筑设施施的完好好。b）根据医医用氧生生产工艺艺流程要要求进行行合理布布局,气气瓶充装装区域应应有明显显标识、空空瓶和不不同阶段段产品的的气瓶应应清楚标标识并分分开放置置,生产产区和储储存区应应有与生生产规模模相适应应的面积积和空间间,并有有通风 照明 防火 防爆 防静电电等设施施c）医用氧氧充装间间应保持持整洁,并设置置专用更更衣室,充装间间应与维维修间分分开d）每班开开工前/生产必必须对管管道置换换,检查查确保检检验合格格的自备备医用气气瓶已清清洁消毒毒并抽真真空或置置换、储储存过程程中随时时监视杜杜绝交叉叉污染。b）班组日日常监控控,化验验室不定定期抽查查。4.
5、1.22. 纠纠正措施施 检查查中发现现问题,由抽查查员跟踪踪解决。存存在交叉叉污染隐隐患的车车间布局局或生产产流程由由质量保保证部重重新调整整或改造造。4.2 防防止新员员工培训训不合格格造成的的交叉污污染4.2.11 控制制要求 办公公室安排排各部门门对新进进员工进进行岗位位安全卫卫生知识识和安全全生产操操作培训训,考核核合格方方可上岗岗。4.2.22监视要要求生产车间和和部门对对新人上上岗时检检查其有有无上岗岗证。4.2.33 纠正正措施没有经过安安全卫生生知识和和安全生生产操作作培训的的员工不不得上岗岗。需接接受培训训,考核核合格后后才可上上岗。4.3防止止员工行行为不当当导致的的交叉
6、污污染4.3.11 控制制要求 a）进进入生产产现场的的人员必必须穿戴戴洁净的的工作服服、鞋、帽帽,清洁洁区生产产人员必必须确保保医用气气瓶的清清洁消毒毒,充装装后检验验合格的的气瓶应应按标识识排放。b）清洁区区生产人人员进入入和每离离开从属属区域后后必须洗洗手、更更衣、消消毒。c）个人物物品和生生产无关关的物品品不得带带入车间间。d）在生产产区内,禁止吃吃东西、吸吸烟、随随地吐痰痰。e）各工序序人员尽尽量减少少串岗。低低清洁区区的员工工工作服服工器具具不得流流向高清清洁区。f）清洁区区员工工工作服、帽帽保持洁洁净并消消毒。g）生产车车间使用用的工器器具、清清洁工具具应分离离使用,按不同同工序
7、不不同用途途清洗消消毒和存存放,禁禁止混用用、混放放造成交交叉污染染。h）员工要要养成良良好的入入厕习惯惯,入厕厕后必须须洗手。清清洗区员员工要按按规定程程序更衣衣清洗消消毒。4.3.22 检测测要求 每班班组长在在开工前前/生产产中随时时进行抽抽查。4.3.33纠正措措施a）对员工工不良的的卫生习习惯,不不良的个个人行为为予于制制止并责责其纠正正。b）车间管管理人员员对工器器具混用用要即使使纠正。c）质量控控部对可可能造成成的交叉叉污染进进行评估估,并按按不合合格品控控制程序序进行行处理。4.4 防防止设备备维修保保养后的的污染4.4.11控制要要求d）清洗区区内设备备维修保保养完毕毕必须将
8、将机油、润润滑剂、杂杂物等清清理干净净并对主主要进出出口管道道及设备备清洁消消毒。4.4.22 监测测要求 班组组长在生生产中随随时进行行检查,化验室室不定期期抽查。4.4.33 纠正正措施 a）检检查中发发现的问问题,由由检查员员跟踪解解决。b）化验室室对可能能造成的的污染进进行评估估,并按按不合合格品控控制程序序进行行处理。4.5 防防止医用用液氧不不合格造造成的污污染4.5.11控制要要求a）对供货货单位资资格及液液氧合格格证核查查,对液液氧进行行取样检检查验收收不合格格得不得得入库b）运输中中不得将将有毒、有有害、有有污染的的物品混混装、混混运,防防止造成成污染4.5.22 监测测要求
9、化验室对每每批进货货医用液液氧要按按医用用氧检验验规程的的要求进进行检验验,班组组长在生生产中随随时进行行检查。4.5.33 纠正正措施a）质量控控制部负负责核查查,拒收收质量不不合格的的原液氧氧。b）质量控控制部对对可能造造成的污污染进行行评估,并按不不合格品品控制程程序进进行处理理。4.6防止止储存中中的污染染4.6.11 控制制要求a）储存中中的合格格医用氧氧卫生人人员要定定期对该该区区域域及气瓶瓶清洁消消毒防止止交叉污污染c）储存过过期及有有渗漏的的产品不不得出厂厂。4.6.22 监测测要求 生产产管理部部每天随随时进行行检查,生产副副总不定定期抽查查。4.6.33 纠正正措施 检查中
10、中发现问问题, 由检查查人员跟跟踪解决决并按有有关制度度文件处处理。5. 支持持性文件件5.1 卫卫生管理理制度。5.2 仓仓库管理理制度。6. 防止止产品出出库销售售及运输输的污染染6.1控制制要求:a.医用氧氧产品出出库搬运运工人必必须穿戴戴消毒 洁净的的工作服服、鞋、帽帽安全搬搬运b.运输医医用氧的的车辆人人员必须须清洁消消毒,严严禁运输输中将有有毒、有有害、有有污染的的物品混混装、混混运,防防止造成成污染c.运输销销售应付付和国家家有关规规定,并并取得相相关证件件6.2监测测要求质量控制部部监控人人员跟踪踪检查6.3纠正正措施a.检查中中发现搬搬运工人人没按卫卫生管理理制度操操作对其其
11、警告处处罚严重重者解除除劳动合合同b.由门卫卫配合质质量控制制部监控控人员对对车辆及及人员进进行检查查登记,发发现问题题及时处处理否则则严禁搬搬运,运运输中由由车间专专门押运运员随车车严禁运运输中将将有毒、有有害、有有污染的的物品混混装、混混运,防防止造成成污染c. 质量量控制部部负责相相关证件件核实否否则禁止止出厂质量标准管管理制度度文件名： 质量标标准管理理制度文件编号：ZL/SMPP/0003000制定人：日期： 年 月 日文件类型：管理标标准审核人：日期： 年 月 日版 次：第第一版 批准人：日期： 年 月 日印 数：共共6份生效日期： 年 月 日颁发部门：GMPP办公室室分发至：总总
12、经理、副副总经理理、公司司各职能能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及及 目 的一、目 的的：规范范质量标标准的管管理与执执行。二、适用范范围：公公司原辅辅料、中中间产品品、成品品质量标标准的制制订（修修订）、审审核、批批准。三、责 任任 者：质量管管理部、质质监员、生生产管理理部。四、正 文文：1公司使使用的原原辅料及及中间产产品、医医用氧产产品标准准必须符符合公司司制订的的质量标标准。2质量管管理部负负责公司司原辅料料、中间间产品、成成品内控控质量标标准的制制订（修修订）、审审核。3所有物物料的质质量标准准由质量量管理部部依据国国家标准准制定出出相应的的公司质质量标准准，没有
13、有国家标标准的辅辅料、包包装材料料依据行行业标准准制定。4质量管管理部将将制定的的质量标标准草案案会同生生产管理理部人员员进行讨讨论，提提出修改改意见，形形成共同同认可的的质量标标准初步步方案。5将经讨讨论修改改后的质质量标准准方案交交质量管管理部负负责人审审核批准准。6由质量量管理部部负责将将批准生生产的质质量方案案以文件件的形式式分发到到各有关关部门，并并规定新新标准执执行日期期。7标准制制定后，在在生产中中如发现现有不妥妥之处，由由生产管管理部书书面建议议并提供供有关资资料，报报质量管管理部，再再由质量量管理部部进行考考察，依依据考察察情况决决定修订订，并由由总经理理批准后后方可执执行。
14、8任何人人不得私私自在生生产、检检验中更更改质量量标准。检验标准操操作规程程的制订订、审核核、批准准、执行发放及及变更程程序文件名： 检验标标准操作作规程的的制订、审审核、批批准、执执行发放放及变更更程序文件编号：ZL/SMPP/0004000制定人：日期： 年 月 日文件类型：管理标标准审核人：日期： 年 月 日版 次：第第一版 批准人：日期： 年 月 日印 数：共共6份生效日期： 年 月 日颁发部门：GMPP办公室室分发至：总总经理、副副总经理理、公司司各职能能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及及 目 的一、目 的的：建立立检验标标准操作作规程的的制订、审审核、批批准、执执
15、行发放放及变更程序序，确保保检验标标准操作作规程的的管理规规范化。二、适用范范围：适适用于检检验标准准操作的的管理。三、责 任任 者：质量管管理部、化化验室。四、正 文文：1 检验标标准操作作规程的的制订：检验标标准操作作规程由由化验室室人员编写写，在制制订过程程中须征征求相关关部门的的意见，使使检验标标准操作作规程符符合要求求。检验验标准操操作规程程的内容容包括：检品名名称、编编号、性性状、鉴鉴别、检检验项目目、操作作方法、检检验使用用的试剂剂、设备备和仪器器、设备备和仪器器操作方方法、检检验计算算公式、检检验数据据的允许许误差、滴滴定液的的配制与与标定、标标准溶液液的配制制、指示示剂、试试
16、剂的配配制、酸酸碱度测测定法等等、编制制人（签签名、日日期）、审审核人（签签名、日日期）、批批准人（签签名、日日期）、执行日日期、修修订日期期等。 22 检验验标准操操作规程程的审核核：检验验标准操操作规程程编写后后，交质质量管理理部负责责人审核核。 33 检验验标准操操作规程程的批准准：经审审核后的的检验标标准操作作规程，按按标准的的格式打打印，先先由化验验室主编编人签名名，再由由质量管管理部负负责人签签名，最最后交总总经理批批准、签签章，并并注明批批准日期期和执行行日期。 44 检验验标准操操作规程程的执行行与发放放：经批批准的检检验标准准操作规规程由GGMP办办公室复复印，分分发给质质量
17、管理理部、化化验室、及及办公室室存档，收收件部门门在发文文记录上上签写姓姓名及收收件日期期。 55 检验验标准操操作规程程的变更更。 55.1检检验标准准操作规规程变更更的频次次：三年复审、修修订一次次，如有有质量标标准的改改变、检检验标准准操作方方法的改改变、检检验设备备的更换换等情况况时检验验标准操操作规程程要随时时修订。 55.2变变更时，按按制订的的程序进进行修订订、审核核、批准准、执行行发放。 55.3 当新的的检验标标准操作作规程执执行时，旧旧的检验验标准操操作规程程须回收收作废。生产过程监监控管理理制度文件名： 生产过过程监控控管理制制度文件编号：ZL/SMPP/0005000制
18、定人：日期： 年年 月月 日日文件类型：管理标标准审核人：日期： 年年 月月 日日版 次：第第一版 批准人：日期： 年年 月月 日日印 数：共共6份生效日期： 年年 月月 日日颁发部门：GMPP办公室室分发至：总总经理、副副总经理理、公司司各职能能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及及 目 的一、目 的的：建立立制造过过程的监监控管理理工作程程序。二、适用范范围：生生产过程程。三、责 任任 者：质量管管理部、生生产管理理部、质质监员。四、正 文文： 11质监员员按批准准的现场场监控规规程进行行检查。 22质监员员对生产产过程进进行全过过程的监监控。 33 监控控检查 33.1生生
19、产操作作前准备备：经质质监员检检查符合合规定要要求后，方方可生产产，否则则不准从从事生产产或操作作。 3.2生产产结束后后须进行行清洁，经经质监员员检查符符合清洁洁要求的的发放清清洁合格格证。4 生产过过程中，经经质监员员检查不不符合规规定要求求的，操操作人员员应立即即整改，直直到达到到要求。成品监控管管理制度度文件名： 成品监监控管理理制度文件编号：ZL/SMPP/0006000制定人：日期： 年年 月月 日日文件类型：管理标标准审核人：日期： 年年 月月 日日版 次：第第一版 批准人：日期： 年年 月月 日日印 数：共共6份生效日期： 年年 月月 日日颁发部门：GMPP办公室室分发至：总总
20、经理、副副总经理理、公司司各职能能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及及 目 的一、目 的的：建立立成品监监控的标标准工作作程序。二、适用范范围：成成品贮存存、成品品发放及及销售记记录。三、责 任任 者：质监员员、供应应科。四、正 文文： 11 质监监员对成成品的贮贮存进行行监控。 11.1监监控内容容: 11.1.1库区区条件符符合所贮贮藏成品品的贮存存要求，通通风良好好。 11.1.2库区区清洁卫卫生。 11.1.3成品品摆放整整齐。1.1.44成品分分类、分分批、分分区摆放放有序，保保证不同同批产品品之间有有效分开开，间距距符合规规定要求求。 11.2状状态标记记：不同同品
21、种、不不同批号号、同一一品种不不同规格格的批成成品均有有正确的的状态标标记。 1.3成品品在质量量管理部部批准放放行前，不不准销售售。 11.4不不合格退退货品应应放置于于不合格格区，挂挂上醒目目的红色色标记。 11.5检检查成品品外包装装标记、数数量应与与入库单单一致，与与实物状状态标记记相符。 22 成品品的发放放监控 22.1标标签、合合格证、说说明书完完好。2.2有质质量管理理部发放放的成品品放行审审核单方方可放行行，否则则不准放放行销售售。2.3成品品发放执执行先进进先出、近近期先发发的原则则。 22.4不不合格品品不准放放行销售售。质检工作流流程文件名： 质检工工作流程程文件编号：
22、ZL/SMPP/0007000制定人：日期： 年年 月月 日日文件类型：管理标标准审核人：日期： 年年 月月 日日版 次：第第一版 批准人：日期： 年年 月月 日日印 数：共共6份生效日期： 年年 月月 日日颁发部门：GMPP办公室室分发至：总总经理、副副总经理理、公司司各职能能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及及 目 的一、目 的的：建立立质检工工作流程程管理情情况的制制度。二、适用范范围：包包装材料料、成品品、半成成品。三、责 任任 者：质量管管理部、质质监员、取取样分样样员、物物料保管管员。四、正 文文：1包装材料料质检工工作流程程1.1 仓仓库物料料保管员员把请验验单送
23、到到化验室室，交与与化验室室主任。1.2 化化验室主主任安排排取样分分样员取取样。1.3 取取样分样样员，携携带取样样工具到到达取样样地点开开始取样样。1.4 取取样后回回到化验验室填写写取样分分样记录录。1.5 化化验员检检验完成成后把检检验记录录、报告告书、剩剩余样品品、检验验文件交交与化验验室主任任复核签签字。1.6 化验室室主任将将复核好好的批检检验记录录送至质质量管理理部审核核，审核核无误后后签发检检验报告告书。1.7物料料保管员员只有收收到检验验报告书书才准许许办理入入库手续续。2成品质检检工作流流程2.1 充充装岗位位充装结结束后，通通知制备备岗位停停车，并并将气瓶瓶搬运到到实瓶
24、待待验区待待验，并并帖上标标签、说说明书。2.2 充充装岗位位班长及及制备岗岗位班长长及时将将批生产产记录交交给质检检员审核核。2.3 充充装岗位位班长填填写请验验单，并并把请验验单送到到化验室室，交与与化验室室主任。2.3 化化验室主主任安排排取样分分样员取取样。2.4 取取样分样样员根据据批量计计算取样样瓶数，到到达实瓶瓶待验区区随机指指定被取取样实瓶瓶，并填填写取样样记录。由由充装岗岗位人员员将被取取样实瓶瓶送至化化验室2.5 化化验员检检验完成成后把检检验记录录、报告告书、检检验文件件交与化化验室主主任复核核签字。并并通知充充装岗位位领回已已检实瓶瓶，放回回实瓶待待验区2.6化验验室主
25、任任将复核核好的批批检验记记录及检检验报告告送至质质量管理理部审核核。2.7质量量管理部部将批生生产记录录与批检检验记录录审核无无误后签签发成品品检验报报告书与与成品放放行审核核单。2.8充装装岗位收收到成品品检验报报告书及及成品放放行审核核单后到到质量管管理部领领取产品品合格证证，将产产品合格格证贴于于每个抽抽检合格格的实瓶瓶上，然然后办理理入库手手续。3中间产品品质检工工作流程程。中间产品由由制备人人员负责责检验，每每小时检检验一次次，并如如实填写写检验记记录。化验室管理理制度文件名：化化验室管管理制度度文件编号：ZL/SMPP/0008000制定人：日期： 年 月 日文件类型：管理标标准
26、审核人：日期： 年 月 日版 次：第第一版 批准人：日期： 年 月 日印 数：共共6份生效日期： 年 月 日颁发部门：GMPP办公室室分发至：总总经理、副副总经理理、公司司各职能能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及及 目 的一、目 的的：建立立化验室室管理制制度。二、适用范范围：适适用于化化验室。三、责 任任 者：化验验室，质质监员，质质量管理理部。四、正 文文：1. 化验验室的专专职人员员在上岗岗前必须须经过培培训、并并考核合合格后方方可单独独工作。 2. 严格格按照质质量标准准和检验验操作规规程操作作。3. 负责责人员要尽职尽尽责，对对分析方方法负责责，操作人人员对分分析结
27、果负责责，对因因玩忽职职守而造造成的错错检、漏漏检要追追究责任任。4. 检验验员操作作要认真真，对原原理和各各步骤要要弄清，误误差要在在允许范范围内，对对结果要要从严要要求。5. 对出出厂成品品的质量量要系统统考察，不不合格产产品，操操作人员员要复核核，负责责人要审审核。6. 确保保标准溶溶液、仪仪器和分分析结果果的准确确，定期期复核和和校正，严严防错检检、漏检检事故的的产生。7. 坚守守岗位，遵遵章守纪纪，安全全作业，提提高效率率。8. 全室室人员要要以身作作则、勇挑挑重担、不不推脱责责任、上上班时不不干私活活、不看看与工作作无关的的书籍、不不串岗位位、不在在室内吸吸烟。9. 对化化验规程程
28、不熟悉悉，对仪仪器性能能不掌握握，不允允许操作作，违章章不听劝劝阻者，不得得继续工工作。10. 要要积极参加各各种业务务技术、文文化学习习，提高高独立工工作的能能力和业业务技术术水平，积积极提出出合理化化建议，开开展新方方法试验验和小改改小革活活动，改改进化验验方法。11. 分分工负责责，团结结协作，一一切从全全局出发发，关心心集体，维维护集体体荣誉。12. 开开展一准准（结果果准）、二二比（比比实干、比比贡献）、三三勤（勤勤学习、勤勤思考、勤勤动手）、四四净（桌桌面净、地地面净、仪仪器净、环环境净）的的劳动竞竞赛评比比活动。化学试剂配配制管理理制度文件名： 化学试试剂配制制管理制制度文件编号
29、：ZL/SMPP/0009000制定人：日期： 年年 月月 日日文件类型：管理标标准审核人：日期： 年年 月月 日日版 次：第第一版 批准人：日期： 年年 月月 日日印 数：共共6份生效日期： 年年 月月 日日颁发部门：GMPP办公室室分发至：总总经理、副副总经理理、公司司各职能能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及及 目 的一、目 的的：建立立化学试试剂配制制管理规规程，保保证检验验工作质质量。二、适用范范围：检检验用试试液、滴滴定液、指指示液。三、责 任任 者：化验室室、质监监员。四、正 文文： 11 试剂剂配制须须按批准准的书面面规程进进行。 22 建立立配制记记录、由由配
30、制人人员对操操作过程程中逐项项填写。 22.1配配制试剂剂名称、浓浓度、配配制总量量、配制制日期、使使用截止止日期。 22.2配配制试剂剂配比。 22.3所所用试剂剂级别、浓浓度、ppH值。 22.4配配制方法法、加入入顺序。 22.5配配制溶剂剂及必要要的处理理。 22.6配配制者签签名、复复核者签签名。 33 配制制人员在在配制前前首先检检查所领领试剂、试试药与该该试剂配配制规程程的一致致性，瓶瓶签完好好，试剂剂外观符符合要求求，在规规定的使使用期内内，方可可进行配配制。 44 试剂剂的恒重重：固体体化学试试剂在贮贮存中易易吸潮而而增加重重量，故故配制时时需恒重重，按恒恒重要求求进行操操作
31、。 55 称重重：称重重是决定定所配试试剂准确确性的关关键步骤骤，必须须准确无无误。 66 所用用操作器器具必须须洁净、无无痕迹。 77 严格格按配制制方法进进行操作作，实验验操作符符合规定定要求。 88 按一一定使用用周期配配制试剂剂，不要要多配。特特别是危危险品、毒毒品须随随用随配配，多余余试药退退库，以以防时间间长变质质或造成成事故。原原则上配配用量以以3-66个月用用完为宜宜。 99 配好好后的试试剂放在在密塞、洁洁净的适适宜容器器中。见见光易分分解的试试剂须装装在棕色色瓶中，挥挥发性试试剂其瓶瓶塞须严严密，见见空气易易变质的的试剂须须用蜡封封口，贴贴好瓶签签，注明明名称、浓浓度、配配
32、制日期期、使用用期限、配配制者。 110 用用过的容容器、工工具按各各自的清清洁规程程清洗，必必要时消消毒、干干燥、贮贮存备用用。 化学试剂使使用管理理制度文件名： 化学试试剂使用用管理制制度文件编号：ZL/SMPP/0110000制定人：日期： 年 月 日文件类型：管理标标准审核人：日期： 年 月 日版 次：第第一版 批准人：日期： 年 月 日印 数：共共6份生效日期： 年 月 日颁发部门：GMPP办公室室分发至：总总经理、副副总经理理、公司司各职能能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及及 目 的一、目 的的：建立立化验室室化学试试剂的使使用管理理制度。二、适用范范围：检检验用
33、试试液、滴滴定液、指指示液。三、责 任任 者：质监员员、化验验室。四、正 文文： 11 不了了解试剂剂性质者者不得使使用。 22 使用用前首先先辨明试试剂名称称、浓度度、纯度度，是否否过使用用期。无无瓶签或或瓶签字字迹不清清、超过过使用期期限的试试剂不得得使用。 33 用前前观察试试剂颜色色、透明明度、无无沉淀、长长菌等。变变质试剂剂不得使使用。 44 用多多少取多多少，用用剩的试试剂不准准再倒回回原试剂剂瓶中，可可用大量量的水冲冲入下水水道。 55 使用用时要注注意保护护瓶签，避避免试剂剂洒在瓶瓶签上。 66 防止止污染试试剂的几几点注意意事项 66.1吸吸管不要插插错吸管管，勿接接触别的的
34、试剂，勿勿触及样样品或试试液。 66.2瓶瓶塞塞心勿勿与他物物接触，勿勿张冠李李戴。 66.3瓶瓶口不要开开的太久久，以免免灰尘及及异物落落入。7 需冷冻冻贮藏的的试剂使使用时勿勿反复冻冻溶，否否则会加加速试剂剂变质。须须按日用用量分装装冷冻，用用多少取取多少。8 贮于冰冰箱的试试剂用毕毕立即放放回，防防止因温温度升高高而使试试剂变质质。 9 化验室室试剂须须定置依依次排放放整齐，用用后归还还原处，不不要乱放放，防止止因紊乱乱而造成成不应有有的差错错。化学试剂贮贮存管理理制度文件名： 化学试试剂贮存存管理制制度文件编号：ZL/SMPP/0111000制定人：日期： 年 月 日文件类型：管理标标
35、准审核人：日期： 年 月 日版 次：第第一版 批准人：日期： 年 月 日印 数：共共6份生效日期： 年 月 日颁发部门：GMPP办公室室分发至：总总经理、副副总经理理、公司司各职能能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及及 目 的一、目 的的：建立立化验室室化学试试剂贮存存发放管管理制度度。二、适用范范围：检检验用试试液、滴滴定液、指指示液。三、责 任任 者：化化验室、质质监员、质质量管理理部。四、正 文文：1 化学试试剂贮存存环境。1.1化验验室化学学试剂须须单独贮贮藏于专专用的试试剂贮存存柜内。该该贮存柜柜须避光光，防止止由于阳阳光照射射及室温温偏高造造成试剂剂变质、失失效。1
36、.2化学学试剂贮贮藏柜须须设在安安全位置置。室内内严禁明明火，消消防灭火火设施器器材完备备，以防防一旦事事故发生生造成伤伤害和损损失。1.3盛放放化学试试剂的贮贮存柜需需用防尘尘、耐腐腐蚀、避避光的材材质制成成，取用用方便。1.4化学学性质或或防护、灭灭火方法法相互抵抵触的化化学危险险物品，不不得在同同一柜或或同一储储存室内内存放。1.5危险险品须贮贮藏于专专柜中。除除符合以以上要求求外，还还须门窗窗坚固且且朝外开开。其中中易燃液液体贮藏藏室温度度一般不不允许超超过288，爆炸炸品贮藏藏温度不不超过330。2 化学试试剂的贮贮存 2.1化学学试剂的的贮存由由化验室室指定的的化验员员负责，保保证
37、化学学试剂按按规定的的要求贮贮存。2.2化验验室操作作台上，只只允许存存放少量量的化学学试剂，多多余的化化学试剂剂须贮存存在规定定的贮存存柜中。2.3检验验中使用用的化学学试剂种种类繁多多，须严严格按其其性质（如如剧毒、麻麻醉、易易燃、易易爆、易易挥发、强强腐蚀品品等）和和贮存要要求分类类存放。2.3.11按分类类次序排排列，分分别摆放放整齐，造造册登记记，每一一类均须须贴有状状态标记记，内容容包括：类别、贮贮存条件件。2.3.22易潮解解吸湿、易易失水风风化、易易挥发、易易吸收二二氧化碳碳、易氧氧化、易易吸水变变质的化化学试剂剂，需密密塞或蜡蜡封保存存。2.3.33见光易易变色、分分解、氧氧
38、化的化化学试剂剂需避光光保存。2.3.44爆炸品品、易燃燃品、腐腐蚀品等等须单独独存放。2.3.55剧毒品品须存放放于专柜柜中，双双人双锁锁管理。2.4各种种试剂均均须包装装完好，封封口严密密，标签签完整，内内容清晰晰，贮存存条件明明确，根根据此标标记存放放到规定定室（柜柜）内。2.5无标标签的试试剂未经经验证之之前不得得发放。2.6保持持室内清清洁，通通风和温温湿度，保保证所贮贮试剂的的实际贮贮存条件件符合规规定要求求。2.7每月月检查一一次消防防灭火器器材的完完好状况况，保证证可随时时开启使使用。3 配制试试剂的贮贮存。3.1配制制试剂一一般在化化验室操操作区内内保存，保保存条件件略低于于
39、化学试试剂贮存存室，除除执行化化学试剂剂贮存要要求外，还还须特别别注意其其外观的的变化。3.2配制制试剂一一般贮存存36个月为为宜，过过期不得得使用，须须重新配配制。3.3注意意避免阳阳光直射射和室内内通风。3.4注意意室内温温湿度变变化。3.5配制制试剂要要封口严严密，瓶瓶口或瓶瓶盖损坏坏要及时时更换。化验室安全全工作制制度文件名： 化验室室安全工工作制度度文件编号：ZL/SMPP/0112000制定人：日期： 年年 月月 日日文件类型：管理标标准审核人：日期： 年年 月月 日日版 次：第第一版 批准人：日期： 年年 月月 日日印 数：共共6份生效日期： 年年 月月 日日颁发部门：GMPP办公室室分发至：总总经理、副副总经理理、公司司各职能能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及及 目 的一、目 的的：建立立化验室室安全工工作的管管理制度度。二、适用范范围：化化验室。三、责 任任 者：化验室室、质监监员、质质量管理理部。四、正 文文： 11 化验验室工作作人员安安全技术术操作规规程。 11.1严严格遵守守化验操操作规程程和仪器器、设备备使用安安全规程程。 11.2化化验前须须熟悉原原理和注注意事项项，仔细细检查仪仪器的安安装是否否