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1、防止生产过程污染和交叉污染的管理规程文件名：防防止生产过过程污染和和交叉污染染的管理规规程 文件编号：ZL/SSMP/0001000制定人：日期： 年年 月 日文件类型：管理标准准审核人：日期： 年年 月 日版 次：第一一版 批准人：日期： 年年 月 日印 数：共66份生效日期： 年 月月 日颁发部门：GMP办办公室分发至：厂厂长、副厂长、分厂各职能能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及及 目 的一、目 的：建立防止止生产过程程污染和交交叉污染的的管理规程程最大限度度地降低医医用氧充装装过程中污污染、交叉叉污染的风风险。二、适用范范围：适用用于防止生生产区、化化验区与仓仓贮区在生
2、生产过程污污染和交叉叉污染的管管理三、职 责：生产区、化化验区与仓仓贮区人员员负责实施施,QA检查查员及各部部门负责人人负责监督督执行四、内 容 ：1医用氧车车间布局工工艺及设备备人员卫士士管理1.1由质质量管理部部负责车间间布局工艺艺流程图的的制定,防防止布局不不合理造成成污染、并负责检检查监督. 1.22生产部负负责对员工工安全卫士士知识和安安全生产操操作管理,并对生产产设备维护护清洗消毒毒管理防止止交叉污染染。2 化验室室 仓库管管理 (门门卫对医用用氧运输车车辆 人人员 ,卫卫士消毒管管理负责)2.1化验验员对原液液氧进行取取样检查,对充装中中氧气检查查充装后复复查杜绝不不合格产品品2
3、.2仓仓库保管员员负责医用用气瓶产品品清洁消毒毒安全存放放及出库管管理负责 程序:1 目的:搞好生产过过程中的卫卫生管理，防止因因交叉污染染而造成产产品质量问问题。2 范围:适用于医用用氧生产全全过程。3 职责:3.1质量量管理部负负责车间的的布局工艺艺流程图的的制定。3.2生产产部负责对对员工进行行规范操作作及卫生培培训,负责责生产过程程中的卫生生控制,负负责对生产产设备进行行常规维护护与清洗消消毒以及维维修改造。3.3 质质量控制部部负责生产产过程中交交叉污染的的监督检查查。4 工作程程序4.1 防防止车间布布局不合理理造成的污污染4.1.11 控制要要求 a）保证证车间建筑筑设施的完完好
4、。b）根据医医用氧生产产工艺流程程要求进行行合理布局局,气瓶充充装区域应应有明显标标识、空瓶瓶和不同阶阶段产品的的气瓶应清清楚标识并并分开放置置,生产区区和储存区区应有与生生产规模相相适应的面面积和空间间,并有通通风 照明明 防火 防爆 防防静电等设设施c）医用氧氧充装间应应保持整洁洁,并设置置专用更衣衣室,充装装间应与维维修间分开开d）每班开开工前/生生产必须对对管道置换换,检查确确保检验合合格的自备备医用气瓶瓶已清洁消消毒并抽真真空或置换换、储存过过程中随时时监视杜绝绝交叉污染染。b）班组日日常监控,化验室不不定期抽查查。4.1.22. 纠正正措施 检查查中发现问问题,由抽抽查员跟踪踪解决
5、。存存在交叉污污染隐患的的车间布局局或生产流流程由质量量保证部重重新调整或或改造。4.2 防防止新员工工培训不合合格造成的的交叉污染染4.2.11 控制要要求 办公公室安排各各部门对新新进员工进进行岗位安安全卫生知知识和安全全生产操作作培训,考考核合格方方可上岗。4.2.22监视要求求生产车间和和部门对新新人上岗时时检查其有有无上岗证证。4.2.33 纠正措措施没有经过安安全卫生知知识和安全全生产操作作培训的员员工不得上上岗。需接接受培训,考核合格格后才可上上岗。4.3防止止员工行为为不当导致致的交叉污污染4.3.11 控制要要求 a）进进入生产现现场的人员员必须穿戴戴洁净的工工作服、鞋鞋、帽
6、,清清洁区生产产人员必须须确保医用用气瓶的清清洁消毒,充装后检检验合格的的气瓶应按按标识排放放。b）清洁区区生产人员员进入和每每离开从属属区域后必必须洗手、更更衣、消毒毒。c）个人物物品和生产产无关的物物品不得带带入车间。d）在生产产区内,禁禁止吃东西西、吸烟、随随地吐痰。e）各工序序人员尽量量减少串岗岗。低清洁洁区的员工工工作服工工器具不得得流向高清清洁区。f）清洁区区员工工作作服、帽保保持洁净并并消毒。g）生产车车间使用的的工器具、清清洁工具应应分离使用用,按不同同工序不同同用途清洗洗消毒和存存放,禁止止混用、混混放造成交交叉污染。h）员工要要养成良好好的入厕习习惯,入厕厕后必须洗洗手。清
7、洗洗区员工要要按规定程程序更衣清清洗消毒。4.3.22 检测要要求 每班班组长在开开工前/生生产中随时时进行抽查查。4.3.33纠正措施施a）对员工工不良的卫卫生习惯,不良的个个人行为予予于制止并并责其纠正正。b）车间管管理人员对对工器具混混用要即使使纠正。c）质量控控部对可能能造成的交交叉污染进进行评估,并按不不合格品控控制程序进进行处理。4.4 防防止设备维维修保养后后的污染4.4.11控制要求求d）清洗区区内设备维维修保养完完毕必须将将机油、润润滑剂、杂杂物等清理理干净并对对主要进出出口管道及及设备清洁洁消毒。4.4.22 监测要要求 班组组长在生产产中随时进进行检查,化验室不不定期抽查
8、查。4.4.33 纠正措措施 a）检检查中发现现的问题,由检查员员跟踪解决决。b）化验室室对可能造造成的污染染进行评估估,并按不不合格品控控制程序进进行处理。4.5 防防止医用液液氧不合格格造成的污污染4.5.11控制要求求a）对供货货单位资格格及液氧合合格证核查查,对液氧氧进行取样样检查验收收不合格得得不得入库库b）运输中中不得将有有毒、有害害、有污染染的物品混混装、混运运,防止造造成污染4.5.22 监测要要求化验室对每每批进货医医用液氧要要按医用用氧检验规规程的要要求进行检检验,班组组长在生产产中随时进进行检查。4.5.33 纠正措措施a）质量控控制部负责责核查,拒拒收质量不不合格的原原
9、液氧。b）质量控控制部对可可能造成的的污染进行行评估,并并按不合合格品控制制程序进进行处理。4.6防止止储存中的的污染4.6.11 控制要要求a）储存中中的合格医医用氧卫生生人员要定定期对该区区区域及气气瓶清洁消消毒防止交交叉污染c）储存过过期及有渗渗漏的产品品不得出厂厂。4.6.22 监测要要求 生产产管理部每每天随时进进行检查,生产副总总不定期抽抽查。4.6.33 纠正措措施 检查中中发现问题题, 由检检查人员跟跟踪解决并并按有关制制度文件处处理。5. 支持持性文件5.1 卫卫生管理制制度。5.2 仓仓库管理制制度。6. 防止止产品出库库销售及运运输的污染染6.1控制制要求:a.医用氧氧产
10、品出库库搬运工人人必须穿戴戴消毒 洁洁净的工作作服、鞋、帽帽安全搬运运b.运输医医用氧的车车辆人员必必须清洁消消毒,严禁禁运输中将将有毒、有有害、有污污染的物品品混装、混混运,防止止造成污染染c.运输销销售应付和和国家有关关规定,并并取得相关关证件6.2监测测要求质量控制部部监控人员员跟踪检查查6.3纠正正措施a.检查中中发现搬运运工人没按按卫生管管理制度操操作对其警警告处罚严严重者解除除劳动合同同b.由门卫卫配合质量量控制部监监控人员对对车辆及人人员进行检检查登记,发现现问题及时时处理否则则严禁搬运运,运输中中由车间专专门押运员员随车严禁禁运输中将将有毒、有有害、有污污染的物品品混装、混混运
11、,防止止造成污染染c. 质量量控制部负负责相关证证件核实否否则禁止出出厂质量标准管管理制度文件名： 质量标准准管理制度度文件编号：ZL/SSMP/0003000制定人：日期： 年 月月 日文件类型：管理标准准审核人：日期： 年 月月 日版 次：第一一版 批准人：日期： 年 月月 日印 数：共66份生效日期： 年 月 日日颁发部门：GMP办办公室分发至：总总经理、副副总经理、公公司各职能能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及及 目 的一、目 的：规范质量量标准的管管理与执行行。二、适用范范围：公司司原辅料、中中间产品、成成品质量标标准的制订订（修订）、审审核、批准准。三、责 任任
12、者：质质量管理部部、质监员员、生产管管理部。四、正 文：1公司使使用的原辅辅料及中间间产品、医医用氧产品品标准必须须符合公司司制订的质质量标准。2质量管管理部负责责公司原辅辅料、中间间产品、成成品内控质质量标准的的制订（修修订）、审审核。3所有物物料的质量量标准由质质量管理部部依据国家家标准制定定出相应的的公司质量量标准，没没有国家标标准的辅料料、包装材材料依据行行业标准制制定。4质量管管理部将制制定的质量量标准草案案会同生产产管理部人人员进行讨讨论，提出出修改意见见，形成共共同认可的的质量标准准初步方案案。5将经讨讨论修改后后的质量标标准方案交交质量管理理部负责人人审核批准准。6由质量量管理
13、部负负责将批准准生产的质质量方案以以文件的形形式分发到到各有关部部门，并规规定新标准准执行日期期。7标准制制定后，在在生产中如如发现有不不妥之处，由由生产管理理部书面建建议并提供供有关资料料，报质量量管理部，再再由质量管管理部进行行考察，依依据考察情情况决定修修订，并由由总经理批批准后方可可执行。8任何人人不得私自自在生产、检检验中更改改质量标准准。检验标准操操作规程的的制订、审审核、批准准、执行发放及及变更程序序文件名： 检验标准准操作规程程的制订、审审核、批准准、执行发发放及变更更程序文件编号：ZL/SSMP/0004000制定人：日期： 年 月月 日文件类型：管理标准准审核人：日期： 年
14、 月月 日版 次：第一一版 批准人：日期： 年 月月 日印 数：共66份生效日期： 年 月 日日颁发部门：GMP办办公室分发至：总总经理、副副总经理、公公司各职能能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及及 目 的一、目 的：建立检验验标准操作作规程的制制订、审核核、批准、执执行发放及变更程序，确确保检验标标准操作规规程的管理理规范化。二、适用范范围：适用用于检验标标准操作的的管理。三、责 任任 者：质质量管理部部、化验室室。四、正 文：1 检验标标准操作规规程的制订订：检验标标准操作规规程由化验验室人员编写，在在制订过程程中须征求求相关部门门的意见，使使检验标准准操作规程程符合要求
15、求。检验标标准操作规规程的内容容包括：检检品名称、编编号、性状状、鉴别、检检验项目、操操作方法、检检验使用的的试剂、设设备和仪器器、设备和和仪器操作作方法、检检验计算公公式、检验验数据的允允许误差、滴滴定液的配配制与标定定、标准溶溶液的配制制、指示剂剂、试剂的的配制、酸酸碱度测定定法等、编编制人（签签名、日期期）、审核核人（签名名、日期）、批批准人（签签名、日期期）、执行日期期、修订日日期等。 22 检验标标准操作规规程的审核核：检验标标准操作规规程编写后后，交质量量管理部负负责人审核核。 33 检验标标准操作规规程的批准准：经审核核后的检验验标准操作作规程，按按标准的格格式打印，先先由化验室
16、室主编人签签名，再由由质量管理理部负责人人签名，最最后交总经经理批准、签签章，并注注明批准日日期和执行行日期。 44 检验标标准操作规规程的执行行与发放：经批准的的检验标准准操作规程程由GMPP办公室复复印，分发发给质量管理部部、化验室室、及办公公室存档，收收件部门在在发文记录录上签写姓姓名及收件件日期。 55 检验标标准操作规规程的变更更。 55.1检验验标准操作作规程变更更的频次：三年复审、修订订一次，如如有质量标标准的改变变、检验标标准操作方方法的改变变、检验设设备的更换换等情况时时检验标准准操作规程程要随时修修订。 55.2变更更时，按制制订的程序序进行修订订、审核、批批准、执行行发放
17、。 55.3 当当新的检验验标准操作作规程执行行时，旧的的检验标准准操作规程程须回收作作废。生产过程监监控管理制制度文件名： 生产过程程监控管理理制度文件编号：ZL/SSMP/0005000制定人：日期： 年 月 日日文件类型：管理标准准审核人：日期： 年 月 日日版 次：第一一版 批准人：日期： 年 月 日日印 数：共66份生效日期： 年 月 日颁发部门：GMP办办公室分发至：总总经理、副副总经理、公公司各职能能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及及 目 的一、目 的：建立制造造过程的监监控管理工工作程序。二、适用范范围：生产产过程。三、责 任任 者：质质量管理部部、生产管管理
18、部、质质监员。四、正 文： 11质监员按按批准的现现场监控规规程进行检检查。 22质监员对对生产过程程进行全过过程的监控控。 33 监控检检查 33.1生产产操作前准准备：经质质监员检查查符合规定定要求后，方方可生产，否否则不准从从事生产或或操作。 3.2生产结结束后须进进行清洁，经经质监员检检查符合清清洁要求的的发放清洁洁合格证。4 生产过过程中，经经质监员检检查不符合合规定要求求的，操作作人员应立立即整改，直直到达到要要求。成品监控管管理制度文件名： 成品监控控管理制度度文件编号：ZL/SSMP/0006000制定人：日期： 年 月 日日文件类型：管理标准准审核人：日期： 年 月 日日版
19、次：第一一版 批准人：日期： 年 月 日日印 数：共66份生效日期： 年 月 日颁发部门：GMP办办公室分发至：总总经理、副副总经理、公公司各职能能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及及 目 的一、目 的：建立成品品监控的标标准工作程程序。二、适用范范围：成品品贮存、成成品发放及及销售记录录。三、责 任任 者：质质监员、供供应科。四、正 文： 11 质监员员对成品的的贮存进行行监控。 11.1监控控内容: 11.1.11库区条件件符合所贮贮藏成品的的贮存要求求，通风良良好。 11.1.22库区清洁洁卫生。 11.1.33成品摆放放整齐。1.1.44成品分类类、分批、分分区摆放有有
20、序，保证证不同批产产品之间有有效分开，间间距符合规规定要求。 11.2状态态标记：不不同品种、不不同批号、同同一品种不不同规格的的批成品均均有正确的的状态标记记。 1.3成品品在质量管管理部批准准放行前，不不准销售。 11.4不合合格退货品品应放置于于不合格区区，挂上醒醒目的红色色标记。 11.5检查查成品外包包装标记、数数量应与入入库单一致致，与实物物状态标记记相符。 22 成品的的发放监控控 22.1标签签、合格证证、说明书书完好。2.2有质质量管理部部发放的成成品放行审审核单方可可放行，否否则不准放放行销售。2.3成品品发放执行行先进先出出、近期先先发的原则则。 22.4不合合格品不准准
21、放行销售售。质检工作流流程文件名： 质检工作作流程文件编号：ZL/SSMP/0007000制定人：日期： 年 月 日日文件类型：管理标准准审核人：日期： 年 月 日日版 次：第一一版 批准人：日期： 年 月 日日印 数：共66份生效日期： 年 月 日颁发部门：GMP办办公室分发至：总总经理、副副总经理、公公司各职能能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及及 目 的一、目 的：建立质检检工作流程程管理情况况的制度。二、适用范范围：包装装材料、成成品、半成成品。三、责 任任 者：质质量管理部部、质监员员、取样分分样员、物物料保管员员。四、正 文：1包装材料料质检工作作流程1.1 仓仓库
22、物料保保管员把请请验单送到到化验室，交交与化验室室主任。1.2 化化验室主任任安排取样样分样员取取样。1.3 取取样分样员员，携带取取样工具到到达取样地地点开始取取样。1.4 取取样后回到到化验室填填写取样分分样记录。1.5 化化验员检验验完成后把把检验记录录、报告书书、剩余样样品、检验验文件交与与化验室主主任复核签签字。1.6 化验室主主任将复核核好的批检检验记录送送至质量管管理部审核核，审核无无误后签发发检验报告告书。1.7物料料保管员只只有收到检检验报告书书才准许办办理入库手手续。2成品质检检工作流程程2.1 充充装岗位充充装结束后后，通知制制备岗位停停车，并将将气瓶搬运运到实瓶待待验区
23、待验验，并帖上上标签、说说明书。2.2 充充装岗位班班长及制备备岗位班长长及时将批批生产记录录交给质检检员审核。2.3 充充装岗位班班长填写请请验单，并并把请验单单送到化验验室，交与与化验室主主任。2.3 化化验室主任任安排取样样分样员取取样。2.4 取取样分样员员根据批量量计算取样样瓶数，到到达实瓶待待验区随机机指定被取取样实瓶，并并填写取样样记录。由由充装岗位位人员将被被取样实瓶瓶送至化验验室2.5 化化验员检验验完成后把把检验记录录、报告书书、检验文文件交与化化验室主任任复核签字字。并通知知充装岗位位领回已检检实瓶，放放回实瓶待待验区2.6化验验室主任将将复核好的的批检验记记录及检验验报
24、告送至至质量管理理部审核。2.7质量量管理部将将批生产记记录与批检检验记录审审核无误后后签发成品品检验报告告书与成品品放行审核核单。2.8充装装岗位收到到成品检验验报告书及及成品放行行审核单后后到质量管管理部领取取产品合格格证，将产产品合格证证贴于每个个抽检合格格的实瓶上上，然后办办理入库手手续。3中间产品品质检工作作流程。中间产品由由制备人员员负责检验验，每小时时检验一次次，并如实实填写检验验记录。化验室管理理制度文件名：化化验室管理理制度文件编号：ZL/SSMP/0008000制定人：日期： 年 月月 日文件类型：管理标准准审核人：日期： 年 月月 日版 次：第一一版 批准人：日期： 年
25、月月 日印 数：共66份生效日期： 年 月 日日颁发部门：GMP办办公室分发至：总总经理、副副总经理、公公司各职能能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及及 目 的一、目 的：建立化验室室管理制度度。二、适用范范围：适用用于化验室室。三、责 任任 者：化验室室，质监员员，质量管管理部。四、正 文：1. 化验验室的专职职人员在上上岗前必须须经过培训训、并考核核合格后方方可单独工工作。 2. 严格格按照质量量标准和检检验操作规规程操作。3. 负责责人员要尽职尽责责，对分析析方法负责责，操作人员员对分析结结果负责，对对因玩忽职职守而造成成的错检、漏漏检要追究究责任。4. 检验验员操作要要
26、认真，对对原理和各各步骤要弄弄清，误差差要在允许许范围内，对对结果要从从严要求。5. 对出出厂成品的的质量要系系统考察，不不合格产品品，操作人人员要复核核，负责人要审审核。6. 确保保标准溶液液、仪器和和分析结果果的准确，定定期复核和和校正，严严防错检、漏漏检事故的的产生。7. 坚守守岗位，遵遵章守纪，安安全作业，提高高效率。8. 全室室人员要以以身作则、勇挑重重担、不推推脱责任、上班时不干私活、不看与工作无关的书籍、不串岗位、不在室内吸烟。9. 对化化验规程不不熟悉，对对仪器性能能不掌握，不不允许操作作，违章不不听劝阻者者，不得继继续工作。10. 要要积极参加各种种业务技术术、文化学学习，提
27、高高独立工作作的能力和和业务技术术水平，积积极提出合理化建建议，开展展新方法试试验和小改改小革活动动，改进化化验方法。11. 分分工负责，团团结协作，一一切从全局局出发，关关心集体，维维护集体荣荣誉。12. 开开展一准（结结果准）、二二比（比实实干、比贡贡献）、三三勤（勤学学习、勤思思考、勤动动手）、四四净（桌面面净、地面面净、仪器器净、环境境净）的劳劳动竞赛评评比活动。化学试剂配配制管理制制度文件名： 化学试剂剂配制管理理制度文件编号：ZL/SSMP/0009000制定人：日期： 年 月 日日文件类型：管理标准准审核人：日期： 年 月 日日版 次：第一一版 批准人：日期： 年 月 日日印 数
28、：共66份生效日期： 年 月 日颁发部门：GMP办办公室分发至：总总经理、副副总经理、公公司各职能能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及及 目 的一、目 的：建立化学学试剂配制制管理规程程，保证检检验工作质质量。二、适用范范围：检验验用试液、滴滴定液、指指示液。三、责 任任 者：化化验室、质质监员。四、正 文： 11 试剂配配制须按批批准的书面面规程进行行。 22 建立配配制记录、由由配制人员员对操作过过程中逐项项填写。 22.1配制制试剂名称称、浓度、配配制总量、配配制日期、使使用截止日日期。 22.2配制制试剂配比比。 22.3所用用试剂级别别、浓度、ppH值。 22.4配制
29、制方法、加加入顺序。 22.5配制制溶剂及必必要的处理理。 22.6配制制者签名、复复核者签名名。 33 配制人人员在配制制前首先检检查所领试试剂、试药药与该试剂剂配制规程程的一致性性，瓶签完完好，试剂剂外观符合合要求，在在规定的使使用期内，方方可进行配配制。 44 试剂的的恒重：固固体化学试试剂在贮存存中易吸潮潮而增加重重量，故配配制时需恒恒重，按恒恒重要求进进行操作。 55 称重：称重是决决定所配试试剂准确性性的关键步步骤，必须须准确无误误。 66 所用操操作器具必必须洁净、无无痕迹。 77 严格按按配制方法法进行操作作，实验操操作符合规规定要求。 88 按一定定使用周期期配制试剂剂，不要
30、多多配。特别别是危险品品、毒品须须随用随配配，多余试试药退库，以以防时间长长变质或造造成事故。原原则上配用用量以3-6个月用用完为宜。 99 配好后后的试剂放放在密塞、洁洁净的适宜宜容器中。见见光易分解解的试剂须须装在棕色色瓶中，挥挥发性试剂剂其瓶塞须须严密，见见空气易变变质的试剂剂须用蜡封封口，贴好好瓶签，注注明名称、浓浓度、配制制日期、使使用期限、配配制者。 110 用过过的容器、工工具按各自自的清洁规规程清洗，必必要时消毒毒、干燥、贮贮存备用。 化学试剂使使用管理制制度文件名： 化学试剂剂使用管理理制度文件编号：ZL/SSMP/0010000制定人：日期： 年 月月 日文件类型：管理标准
31、准审核人：日期： 年 月月 日版 次：第一一版 批准人：日期： 年 月月 日印 数：共66份生效日期： 年 月 日日颁发部门：GMP办办公室分发至：总总经理、副副总经理、公公司各职能能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及及 目 的一、目 的：建立化验验室化学试试剂的使用用管理制度度。二、适用范范围：检验验用试液、滴滴定液、指指示液。三、责 任任 者：质质监员、化化验室。四、正 文： 11 不了解解试剂性质质者不得使使用。 22 使用前前首先辨明明试剂名称称、浓度、纯纯度，是否否过使用期期。无瓶签签或瓶签字字迹不清、超超过使用期期限的试剂剂不得使用用。 33 用前观观察试剂颜颜色、
32、透明明度、无沉沉淀、长菌菌等。变质质试剂不得得使用。 44 用多少少取多少，用用剩的试剂剂不准再倒倒回原试剂剂瓶中，可可用大量的的水冲入下下水道。 55 使用时时要注意保保护瓶签，避避免试剂洒洒在瓶签上上。 66 防止污污染试剂的的几点注意意事项 66.1吸管管不要插插错吸管，勿勿接触别的的试剂，勿勿触及样品品或试液。 66.2瓶塞塞塞心勿勿与他物接接触，勿张张冠李戴。 66.3瓶口口不要开开的太久，以以免灰尘及及异物落入入。7 需冷冻冻贮藏的试试剂使用时时勿反复冻冻溶，否则则会加速试试剂变质。须须按日用量量分装冷冻冻，用多少少取多少。8 贮于冰冰箱的试剂剂用毕立即即放回，防防止因温度度升高而
33、使使试剂变质质。 9 化验室室试剂须定定置依次排排放整齐，用用后归还原原处，不要要乱放，防防止因紊乱乱而造成不不应有的差差错。化学试剂贮贮存管理制制度文件名： 化学试剂剂贮存管理理制度文件编号：ZL/SSMP/0011000制定人：日期： 年 月月 日文件类型：管理标准准审核人：日期： 年 月月 日版 次：第一一版 批准人：日期： 年 月月 日印 数：共66份生效日期： 年 月 日日颁发部门：GMP办办公室分发至：总总经理、副副总经理、公公司各职能能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及及 目 的一、目 的：建立化验验室化学试试剂贮存发发放管理制制度。二、适用范范围：检验验用试液、
34、滴滴定液、指指示液。三、责 任任 者：化验验室、质监监员、质量量管理部。四、正 文：1 化学试试剂贮存环环境。1.1化验验室化学试试剂须单独独贮藏于专专用的试剂剂贮存柜内内。该贮存存柜须避光光，防止由由于阳光照照射及室温温偏高造成成试剂变质质、失效。1.2化学学试剂贮藏藏柜须设在在安全位置置。室内严严禁明火，消消防灭火设设施器材完完备，以防防一旦事故故发生造成成伤害和损损失。1.3盛放放化学试剂剂的贮存柜柜需用防尘尘、耐腐蚀蚀、避光的的材质制成成，取用方方便。1.4化学学性质或防防护、灭火火方法相互互抵触的化化学危险物物品，不得得在同一柜柜或同一储储存室内存存放。1.5危险险品须贮藏藏于专柜中
35、中。除符合合以上要求求外，还须须门窗坚固固且朝外开开。其中易易燃液体贮贮藏室温度度一般不允允许超过228，爆炸品品贮藏温度度不超过330。2 化学试试剂的贮存存 2.1化学学试剂的贮贮存由化验验室指定的的化验员负负责，保证证化学试剂剂按规定的的要求贮存存。2.2化验验室操作台台上，只允允许存放少少量的化学学试剂，多多余的化学学试剂须贮贮存在规定定的贮存柜柜中。2.3检验验中使用的的化学试剂剂种类繁多多，须严格格按其性质质（如剧毒毒、麻醉、易易燃、易爆爆、易挥发发、强腐蚀蚀品等）和和贮存要求求分类存放放。2.3.11按分类次次序排列，分分别摆放整整齐，造册册登记，每每一类均须须贴有状态态标记，内
36、内容包括：类别、贮贮存条件。2.3.22易潮解吸吸湿、易失失水风化、易易挥发、易易吸收二氧氧化碳、易易氧化、易易吸水变质质的化学试试剂，需密密塞或蜡封封保存。2.3.33见光易变变色、分解解、氧化的的化学试剂剂需避光保保存。2.3.44爆炸品、易易燃品、腐腐蚀品等须须单独存放放。2.3.55剧毒品须须存放于专专柜中，双双人双锁管管理。2.4各种种试剂均须须包装完好好，封口严严密，标签签完整，内内容清晰，贮贮存条件明明确，根据据此标记存存放到规定定室（柜）内内。2.5无标标签的试剂剂未经验证证之前不得得发放。2.6保持持室内清洁洁，通风和和温湿度，保保证所贮试试剂的实际际贮存条件件符合规定定要求
37、。2.7每月月检查一次次消防灭火火器材的完完好状况，保保证可随时时开启使用用。3 配制试试剂的贮存存。3.1配制制试剂一般般在化验室室操作区内内保存，保保存条件略略低于化学学试剂贮存存室，除执执行化学试试剂贮存要要求外，还还须特别注注意其外观观的变化。3.2配制制试剂一般般贮存36个月为宜宜，过期不不得使用，须须重新配制制。3.3注意意避免阳光光直射和室室内通风。3.4注意意室内温湿湿度变化。3.5配制制试剂要封封口严密，瓶瓶口或瓶盖盖损坏要及及时更换。化验室安全全工作制度度文件名： 化验室安安全工作制制度文件编号：ZL/SSMP/0012000制定人：日期： 年 月 日日文件类型：管理标准准
38、审核人：日期： 年 月 日日版 次：第一一版 批准人：日期： 年 月 日日印 数：共66份生效日期： 年 月 日颁发部门：GMP办办公室分发至：总总经理、副副总经理、公公司各职能能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及及 目 的一、目 的：建立化验验室安全工工作的管理理制度。二、适用范范围：化验验室。三、责 任任 者：化化验室、质质监员、质质量管理部部。四、正 文： 11 化验室室工作人员员安全技术术操作规程程。 11.1严格格遵守化验验操作规程程和仪器、设设备使用安安全规程。 11.2化验验前须熟悉悉原理和注注意事项，仔仔细检查仪仪器的安装装是否良好好。 11.3按规规定要求穿穿
39、戴工衣、工工帽、工鞋鞋，定期洗洗涤，以防防污染和不不必要的损损伤。 11.4在进进行一切有有可能损伤伤眼睛的操操作时必须须戴上护目目眼镜。 11.5使用用危险试剂剂（易燃、易易爆、有毒毒、有害物物品）时，室室内至少有有两人，以以减少人身身事故和火火灾的发生生。 11.6在装装配玻璃仪仪器时，须须注意不要要被玻璃割割伤或扎伤伤。 11.7用试试管加热液液体时，不不要把试管管口朝自己己或临近工工作人员。回回流冷凝器器的上端或或蒸馏器的的接收器开开口必须与与空气相连连。 11.8当眼眼睛内进入入溶液飞沫沫或其它异异物时，首首先须立即即用大量水水冲洗，然然后到医院院救治。 11.9在使使用移液管管吸取液体体时，禁止止用口吸取取。 11.10实实验中须集集中精力按按操作步骤骤进行，不不要与人闲闲谈，禁止止离开工作作岗位，不不得违章操操作。 11.11取取用完毕须须盖紧塞子子，不可盖盖错瓶塞。 11.12易易挥发、放放出有毒、有有害气体的的瓶口须用用蜡（或其其它方法）封封口。 11.13不不准用鼻子子对准试剂剂瓶瓶口闻闻味。如需需嗅试剂的的气味时，可可将瓶口远远离鼻子，用用手在试剂剂瓶口上方方扇动，使使气流吹向向自己而闻闻出其味。 11.14绝绝对禁止用用舌头尝试试剂。 11.1