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1、药事管管理学课课程教学学实施意意见药事管管理学是是药学等等专业的的主要必必修专业业课程之之一。药事管理理就是指指国家对对药学事事业的综综合管理理。它包包括对药药品研究究、生产产、流通通、广告告、价格格和使用用、监管管教育等等环节的的系统管管理。药药事管理理的性质质应是药药学事业业科学化化、规范范化、法法制化的的管理。一、教学学目的和和要求药事管理理是研究究现代药药学管理理活动基基本规律律和一般般方法的的科学，是是一门正正在发展展的新学学科，与与药学科科学密切切相关。药事管管理学的的教学任任务是以以药品品管理法法为主主线，向向药学专专业学生生介绍药药事管理理的基本本理论、研研究内容容和药事事管理
2、的的法律、法法规的基基本要求求。通过过本课程程的学习习，使学学生掌握握药事管管理的理理论、方方法；熟熟悉我国国药事管管理组织织、职责责以及药药事法规规内容，培培养学生生运用药药事管理理的基本本理论分分析问题题，指导导工作实实践，以以适应我我国经济济、社会会发展对对药学人人员工作作实践技技能与知知识的需需要。二、教材材、教学学时数、学学时分配配该课程选选用张世世臣主编编，中央电电大出版版社20003年年8月(第一版版)出版版的药药事管理理学(上、下下册)一一书为教教材。该门课程程的教学学方式：可采用用教学班班聘请熟熟悉该课课内容、教教学要求求、责任任心强的的教师教教师面授授辅导；通过面面授指导导
3、、作业业、小组组讨论等等方式，加加强师生生间和学学生与学学生之间间的沟通通，提高高其学习习效果和和分析、解解决实际际问题的的能力。本课程总总学时数数为633，其中中电视课课学时为为10学时时，社会会调查66学分，共共3.55学分，一一学期开开设。各各章学时时分配如如下。章教学内容容课内学时时电视学时时实践学时时绪论31第一章药事管理理学科的的发展与与研究51第二章中外药事事管理发发展概况况20.5第三章药品与药药师61第四章药事组织织41第五章药品知识识产权保保护30.5第六章中药的管管理30.5第七章药事法（学学）概述述41第八章药品生产产企业管管理与GGMP30.5第九章药品经营营企业管管
4、理与GGSP30.5第十章医疗机构构药剂管管理30.5第十一章章药品管理理20.5第十二章章药品标准准20.5第十三章章药品监督督管理40.5第十四章章药品价格格和广告告的管理理30.5第十五章章药品管管理法规规定的法法律责任任51社会调查查6合计57116三、教学学重点内内容药事管管理学的的教学内内容分为为上、下下两篇，共共十五章章。上篇“药药事管理理的基本本内容”部分有有：绪论论、药事事管理学学科的发发展与研研究内容容、中外外药事管管理简况况，药品品与药师师、药事事组织、药药品知识识产权保保护与贸贸易、中中药管理理等六章章。下篇“药药品管理理的立法法与主要要内容”部分有有：药事事法（学学）
5、概述述、药品品生产管管理与GGMP、药药品经营营管理与与GSPP、医疗疗机构药药事管理理、药品品管理、药药品标准准、药品品监督管管理、药药品价格格与广告告管理、药药品管理理法规定定的法律律责任等等九章。上篇： 药事事管理学学基本内内容绪论1熟悉悉我国医医药产业业发展目目标和国国家医药药发展政政策；2掌握握药事管管理的研研究对象象和任务务是以研研制创新新药物为为重点，以以科学规规范化研研究及生生产体系系为导向向，以参参与国际际医药市市场竞争争为目标标，推动动我国药药学事业业向科技技强国迈迈进，从从而使学学生充分分认识药药事管理理的重要要性和意意义。第一章 药事管理理学科的的发展与与研究1掌握握药
6、事管管理学科科的基本本概念及及药事管管理学的的研究内内容，结结合我国国药学发发展的现现状与趋趋势；2熟悉悉药事管管理的特特点与任任务，运运用相关关学科理理论，解解决药事事管理学学研究内内容中的的相关实实践问题题，体现现并发挥挥药事管管理在中中国特色色社会主主义卫生生事业中中为保障障人民健健康服务务中的作作用。第二章 中外药事事管理发发展概况况1掌握握社会主主义市场场经济发发展要求求依法管管理药品品的重要要性；2熟悉悉中国药药物管理理悠久历历史对世世界药学学发展史史的历史史贡献和和近代我我国药事事管理发发展现状状，借鉴鉴发达国国家药事事管理教教训经验验，推动动中国药药学依法法管理。第三章 药品与
7、药药师1 掌握药品品的概念念与药品品管理分分类的内内容；2 从管理的的角度，理理解药品品与卫生生事业，药药品与社社会及药药品使用用过程中中产生的的许多社社会问题题。从而而熟悉实实施处方方药与非非处方药药分类管管理制度度，基本本药物制制度等的的意义和和作用。熟熟悉药师师的职能能、作用用和药学学职业道道德。第五章 药事事组织1掌握握药事管管理组织织系统及及其职责责，充分分认识药药事组织织在药事事管理中中具有的的重要作作用；2熟悉悉我国药药事管理理体制中中各部门门的分工工与协作作关系，以以适应国国家机构构改革进进程，积积极探索索药品管管理体制制改革的的模式，逐逐步形成成统一、权权威、高高效的药药事管
8、理理体制，提提高企业业管理水水平。3了解解有关药药学组织织的作用用。第六章 药品品知识产产权保护护知识产权权问题，与与世界经经济贸易易关系越越来越密密切，因因而引起起国际经经济界的的广泛关关注。随随着知识识经济时时代的到到来，知知识产权权保护问问题，显显得极为为重要，通通过本章章学习，要要求：1掌握握知识产产权与国国际贸易易的关系系；2掌握握医药企企业应怎怎样来保保护知识识产权以以及药品品知识产产权保护护的内容容、方法法。第七章 中药药的管理理1掌握握中药的的基本概概念及其其地位与与发展对对中药管管理的重重要意义义；2熟悉悉中药与与天然药药物之不不同点；3熟悉悉中药管管理的政政策法规规；4了解
9、解中药产产业现代代化的具具体内容容，推进进中药现现代化发发展。下篇： 药药品管理理法的的主要内内容第八章 药事事法（学学）概述述本章主要要是为学学生学习习药品品管理法法提供供一些今今后从事事药事活活动的法法律知识识，要求求学生：1 掌握药药品管理理法的的立法目目的和法法律对有有关部门门职责的的划分； 2熟熟悉法律律的基本本概念、立立法机关关及立法法程序；第九章 药品品生产企企业管理理与GMMP 11掌握握国家对对药品生生产企业业管理的的法定要要求和药药品生产产企业必必须按照照GMPP组织生生产并要要求认证证的管理理规定以以保证药药品生产产企业对对药品质质量负全全责的法法定内涵涵；2熟悉悉 GM
10、MP的主主要内容容；第十章 药品经营营企业管管理与GGSP1掌握握国家对对药品经经营企业业管理的的法定要要求和药药品经营营企业必必须按照照药品品经营质质量管理理规范（GGSP）经经营药品品并必须须通过认认证；2熟悉悉GSPP的主要要内容；第十一章章 医医疗机构构药事管管理医疗机构构药剂管管理是药药品使用用环节的的重要关关口，直直接关系系到药品品临床疗疗效、患患者的用用药安全全和合理理用药。要要求学生生：1掌握握医疗机机构制剂剂品种配配制符合合的条件件、使用用要求；2熟悉悉医疗机机构药剂剂人员的的权利和和义务、进进货检查查验收制制度等；3熟悉悉医疗机机构药事事管理内内容和临临床药师师的职责责第十
11、二章章 药药品管理理1 掌握国家家对药品品管理的的法定要要求（研研究、生生产新药药的审批批及药品品批准文文号等）2掌握握药品品管理法法明确确禁止生生产假药药、劣药药及其对对假劣药药品的认认定；3熟悉悉强制检检验的药药品及药药品生产产批准文文号和药药品进口口注册证证书的撤撤销的规规定。熟熟悉药品品包装和和说明书书管理的的规定。第十三章章 药品标标准1掌握握国家对对药品管管理的法法定要求求和药品品标准的的概念，充充分认识识国家药药品标准准是强制制性标准准，是药药品生产产、供应应、使用用、检验验和管理理部门共共同遵循循的法定定依据，必必须认真真学习领领会，严严格遵照照执行；2了解解发达国国家药品品标
12、准第十四章章 药药品监督督管理1掌握握药品质质量管理理与药品品监督的的主要内内容、范范围及其其重要性性；2熟悉悉药品监监督执法法部门的的职责、义义务及对对药品监监督抽查查的要求求；第十五章章 药药品价格格和广告告的管理理药品价格格和广告告的管理理是药品品监督管管理的重重要部分分，新修修订的药药品管理理法对对此作出出了明确确规定。通通过学习习要求：1掌握握政府定定价、政政府指导导价药品品定价原原则及依依据；2掌握握药品广广告审批批、监督督管理的的规定；3熟悉悉药品生生产、经经营企业业和医疗疗机构在在药品价价格方面面的国家家法律规规定和要要求及处处方要广广告管理理的规定定；第十六章章 药药品管理理
13、法规规定的法法律责任任 1熟悉药药品管理理法规规定的法法律责任任，做到到学法、知知法、守守法、防防止违法法，对违违法者将将依照法法律规定定追究法法律责任任。社会调查查目的：通通过社会会调查，提提高学生生运用药药事管理理的基本本理论分分析问题题、解决决问题的的能力。调查内容容：了解解药品研研究、生生产、流流通、广广告、价价格和使使用、监监督管理理、药学学教育等等某一环环节的系系统管理理状况。调查要求求：1 拟订一可可行的调调查提纲纲；2 深入有关关研究、生生产、流流通等部部门进行行调查；3 写出一篇篇调查报报告。四、考试试方式、教教学安排排期末考试试性质见见中央电电大期末末考试安安排，考考试时间间：2小小时。本期各教教学班的的任课教教师可在在一起研研讨教学学问题，或或采用个个别交换换意见的的方式，若若有教学学方面的的问题请请于每周周一、三三及周五五（上午午）来市市电大或或来电话话商讨。Tel ： 68846551200 Emmaill：WWangliiyann20044-9-12 制定