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1、“药事管理学”课程简介及教学大纲课程代码：223010411课程名称：药事管理学课程类别：专业方向课总学时/学分：32/2开课学期：第7学期适用对象：药学专业本科生先修课程：药物化学、药理学、药物分析、药剂学内容简介：药事管理学是药学的重要组成部分，是药学与社会学、法学、经济学、管理科学和心理学等学科相互交叉、渗透而形成的管理学科，是现代药学科学和药学实践的重要基础，是药学生的必修专业课，是国家执业药师考试的主要课目。药事管理是指国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法制化的管理，涉及到药学事业的各方面（药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等），形成较为完整的管理体系，现已发展
2、成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。 一、 课程性质、目的和任务药事管理学是药学科学的分支学科，是药学与社会学、法学、经济学、管理学及行为科学相互交叉、渗透形成的边缘学科。它是药学科学与药学实践的重要组成部分，是药学学生必修专业课程。它运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学,是药学与管理科学,法学,经济学,社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科.目的是通过其学习使学生了解药事活动的主要环节及其基本规律,掌握药事管理的基本内容和基本方法,掌握我国药品管理的法律,法规,熟悉药品管理的体制及机构,具备药品研制,生产,经营,使用等环节管理和监督的能力
3、。教学任务是使得学生能够运用药事管理的理论和知识指导实践工作,为执业药师考试奠定良好的基础. 二、课程教学内容及要求第一章 绪论 【基本内容】药事、药事管理及药事管理学科的概念、性质、定义等，药事管理研究性质、特征、过程和步骤等。【基本要求】 掌握药事、药事管理和药事管理学科的含义及区分；熟悉药事管理学科的性质、学科体系及近20年学科发展主要方面；了解药事管理学科研究方法。第二章 药品、药学与药师【基本内容】 药品的定义、分类、质量特性、商品特性；药品监督管理概述；药学的社会功能和任务；药师的定义、类别、功能，执业药师法律和职业道德。【基本要求】 掌握药品和药品分类管理；掌握药品监督管理的特征
4、和主要职能；熟悉药学的社会功能；熟悉我国执业药师资格制度主要内容；了解药师职业道德基本方面。第三章 药事组织【基本内容】 药事组织概述；药品监督管理组织；药品生产经营组织及行业管理；药学教育、科研组织和社会团体；国外药事管理体制。【基本要求】 掌握药事组织、药事管理体制的定义；熟悉药事组织的类型；熟悉我国的药品监督管理体系；了解药品监督管理机构和药品检验机构的职责。第四章 药品管理立法与药品管理法、实施条例【基本内容】 药品管理立法概述；药品管理法和实施条例总则；药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构的药剂管理；药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理；药品监督和法律责任。【基本要求
5、】 掌握药品管理立法的含义及特征，药事管理法的渊源和法律关系；掌握药品管理法和实施条例的总则；熟悉药品生产、经营企业和医疗机构的制剂管理；了解药品管理，药品监督和法律责任。第五章 新药品注册管理【基本内容】 药品注册管理的历史发展；我国的新药管理；新药注册管理；进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品标准的管理；药品非临床研究质量管理标准和药品临床试验管理规范；药品不良反应监督管理；药品专利保护。【基本要求】 掌握药品注册管理有关用语定义；熟悉新药评价与审批；了解进口药品申请与审批；了解已有国家标准药品的申请与审批；熟悉药品注册标准的管理；了解药品不良反应监测报告制度。第六章 药品标识物、商标
6、和广告管理【基本内容】 药品标识物管理概述；药品包装、标签、说明书管理；药品商标和广告管理【基本要求】掌握药品标识物的内容和功能；掌握药品包装质量管理的要点；熟悉药品包装、标签和说明书管理要点；了解药品商标注册和保护；了解药品广告管理要点。第七章 特殊管理的药品【基本内容】 麻醉药品与精神药品的滥用与管制；麻醉药品的管理；精神药品的管理；戒毒药品的管理；医疗用毒性药品的管理；放射性药品管理办法【基本要求】 熟悉麻醉药品、精神药品国际管制公约主要内容；掌握麻醉药品管理规定；掌握精神药品管理规定；熟悉医疗用毒性药品生产、经营管理规定；了解戒毒药品生产、经营、使用管理规定。第八章 中药管理【基本内容
7、】 中药及中药现代化；中药管理有关规定；中药品种保护条例；野生药材资源保护管理条例；中药材生产质量管理规范（试行）【基本要求】 熟悉中药及中药现代化；掌握法律法规中有关中药管理的规定；熟悉中药品种保护；了解野生药材资源保护；熟悉中药材生产质量管理规范。第九章 制药工业与药品生产质量管理【基本内容】 生产管理与药品生产概述；制药工业的发展与现状；质量和质量管理的基本概念；药品生产质量管理规范及其认证管理【基本要求】 了解药品生产和药品生产企业的特点；熟悉质量和质量管理的术语、概念；掌握药品生产质量管理规范及认证。第十章 药品市场营销与药品流通监督管理【基本内容】 药品市场；药品销售渠道；药品流通
8、的监督管理。【基本要求】 了解药品市场确定的因素及其特征；了解药品批发企业和药品零售药房；掌握药品流通监督管理办法；掌握药品经营质量管理规范及其认证；熟悉处方药与非处方药分类管理；了解药品价格管理。第十一章 医疗机构药事管理【基本内容】 医疗机构及药学服务体系；医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备；调剂业务和处方管理；医疗机构制剂管理；医疗机构药品供应与管理；药物临床应用及药学保健【基本要求】 掌握医疗机构药学服务、药剂科组织及人员配备；熟悉调剂业务管理及处方管理；熟悉医疗机构制剂管理及药品供应与管理；了解药物临床应用管理。第十二章 计算机在药事管理中的应用【基本内容】 了解计算机在药品管理中
9、应用的内容；掌握药事管理工作计算机信息化的方法。【基本要求】 了解计算及应用于信息管理的优点；了解计算机在药品监督管理方面的应用；了解计算机在医院调剂工作及临床用药方面的应用。二、 课外习题及自学要求第一章 绪论课外习题：药事、药事管理、药事管理学科的定义及概念第二章 药品、药学与药师课外习题：1.明确药品及各类药品的定义，药品管理的分类类别，遴选原则2.说明我国执业药师资格制度的主要内容第三章 药事组织课外习题：1.掌握国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责2.熟悉国家药典委员会的任务和职责3.了解医药行业管理的主要任务第四章 药品管理立法与药品管理法、实施条例课外习题：1.什么是假药、劣
10、药？生产处理假劣药应承担什么法律责任？2.说明药品生产、经营必须遵守的法律规定第五章 新药品注册管理课外习题: 1.熟悉新药申请和审批的流程2.了解药品不良反应报告程序和要求第六章 药品标识物、商标和广告管理课外习题：1.我国对药品包装的生产和使用有哪些管理规定？2.简述化学药品说明书和中药制剂说明书的基本格式3.简述我国药品广告的管理部门和管理要点第七章 特殊管理的药品课外习题：1.特殊管理药品包括哪些？2.定义是什么？3.各举出我国常用的6各品种。第八章 中药管理课外习题：1.解释中药材、中药饮片、中成药的含义？2.为什么要对中药品种实行保护？第九章 制药工业与药品生产质量管理课外习题：1
11、.说明制药工业的概念和构成？ 2.什么是GMP ? GMP有何特点？GMP认证？3.比较GMP与ISO9000的关系。第十章 药品市场营销与药品流通监督管理课外习题：1.药品市场组成有什么特点？2.说明处方药和非处方药销售渠道的特点？3.什么是GSP?4.药品经营质量管理的目的是什么？第十一章 医疗机构药事管理课外习题：1.什么是医疗机构？分几种类型？2.医疗机构药剂科的作用？3.医疗机构取得配制制剂资格的法定程序？4.简述药物临床应用管理的内容？5.处方有哪几部分组成？处方制度的主要内容是什么？如何审查处方？第十二章 计算机在药事管理中的应用？课外习题：1.阐明合理用药计算机系统的功能和原理
12、。2.陈述计算机在药事管理中应用的意义。四、课程教学基本要求课堂教学：利用多媒体教学，组织学生讨论。作业：问答、简答，撰写小综述。成绩考核：上课出勤，发言，回答课堂提问，作业成绩与期末笔试成绩综合评定。五、学时分配章节学 时 分 配讲课习题课实验课上机课讨论课其他合计第一章22第二章22第三章22第四章2226第五章224第六章22第七章22第八章22第九章224第十章22第十一章22第十二章22合计242632六、推荐教材和教学参考书推荐教材：1药事管理学 主编 吴蓬 人民卫生出版社2003年 第三版参考书:1.现代药事管理学 黄泰康 中国医药科技出版社 2004-10-1 2.中华人民共和
13、国药品管理法 第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订2001年12月1日3中华人民共和国药品管理法实施条例国务院第360号 2002年9月15日4麻醉药品和精神药品管理条例 国务院令第442号 2005年11月1日5.药品注册管理办法 国家药品监督管理局局令第17号 2005年5月1日6药品生产质量管理规范 国家药品监督管理局局令第9号 1998年修订7药品经营质量管理规范 国家药品监督管理局局令第20号 2000年7月1日8直接接触药品的包装材料和容器管理办法国家药品监督管理局局令第13号 2004年7月20日9药品非临床研究质量管理规范 国家药品监督管理局局令第2号 2003年9月1日10药物临床试验质量管理规范 国家药品监督管理局局令第3号 2003年9月1日11互联网药品信息服务管理办法 国家药品监督管理局局令第9号 2004年5月28日12医疗机构制剂注册管理办法（试行）国家药品监督管理局局令第20号 2005年8月1日13.药事管理与法规国家执业药师资格考试应试指南2004全新版 中国中医药出版社14.执业药师资格制度暂行规定执业药师资格考试实施办法人事部/国家医药管理总局 人发199934号 1999年4月1日制订人：林东海审批人：制订日期：2007-4-8