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1、药事管理学一、课程简介药事管理学是药学科学的一个分支，它运用管理学、经济学、法学等社会学学科的原理和方法，以 药学事业中涉及的制度、法律、信息、机构、人员等各要素为研究对象，探索药学事业科学管理的客观 规律，以实现对各种药学事项与药品研制、生产、经营、使用各环节的科学化管理。药事管理学现已形 成较为完整的学科知识体系，成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成局部。药事管理学是临床药学专业的必修课之一，是国家执业药师资格考试的主要科目，属于药 学类相关专业毕业生从事药学工作必须具备的核心专业知识。通过本课程的学习，旨在培养药学生 的法律意识、责任意识、自律意识、服务意识；改变药学生传统单一的药学知
2、识、技能结构，将其 培养成集药学知识、技能和药事管理与法规于一体的综合型人才，能够区分合法和非法行为；能够 综合运用药事管理的知识，指导药学实践工作，分析解决实际问题，并为参加执业药师资格考试奠 定良好基础。二、理论教学内容1 .绪论掌握内容：药事、药事管理的概念和含义；药事管理学科的概念、性质、研究内容。了解内容：药事管理学科的开展过程；药事管理学与药学其他学科的区别与联系；药事管理研 究特征与方法类型。2 .药品及药品管理制度掌握内容：药品的定义；药品的分类；药品质量特征；药品监督管理的概念和性质；药品监督 管理部门的行政职权；药品质量监督检验的类型；药品标准和国家药品标准；国家基本药物的
3、概念 和遴选原那么；药品分类管理的主要内容。了解内容：药品监督管理的行政主体和法律关系；药品监督管理的主要内容；中国药典的 特点、编制原那么和主要内容；国家药物政策产生的背景；药品分类管理的意义和作用。3 .药事组织掌握内容：药事组织的含义、类型；我国药品监督管理组织体系；国家食品药品监督管理机构 的职责；国家食品药品监督管理总局直属主要的技术监督管理机构的职责。了解内容：药品监督管理相关部门的职责；食品药品监督管理部门的相关职责；国家食品药品 监督管理总局药品化妆品注册管理司、药品化妆品监管司、稽查局的主要职责；药学教育、科研组 织概况；中国药学会的宗旨及主要职能。4 .药学技术人员管理掌握
4、内容：药学技术人员、药师的概念和分类；执业药师的概念和相关的管理规定。了解内容：药学技术人员的管理规定；药师的职责与作用；药学职业道德的相关规定。5 .药品管理立法掌握内容：药事管理法的渊源及其效力；药品生产企业、药品经营企业、医疗机构配制制剂开 办条件、审批主体、审批程序及许可证管理；药品管理的规定；假、劣药的认定与禁止性规定；药 品包装管理、药品价格和广告管理的规定；新药研制管理、进口药品管理的相关规定；违反药品 管理法及其实施条例应承当的法律责任。了解内容：法学的基本概念；我国药品管理立法的原那么、法律关系、基本特征、开展历史；法 律责任的含义、分类；行政处分的概念、种类。6 .药品注册
5、管理掌握内容：药品注册的概念，药品注册申请的分类；新药的申请与审批程序；仿制药的申请和104 审批；药物各期临床试验目的及基本要求；药品注册检验、注册标准的概念。了解内容：药品注册管理的机构；药品注册管理的必要性；药品注册管理方法的适用范围； GLP、GCP的适用范围；新药特殊审批；进口药品注册管理。7 .药品上市后再评价与监测管理掌握内容：药品上市后再评价的内容；药品不良反响、新的药品不良反响、严重药品不良反响、 药品不良事件的概念；药品召回的概念。了解内容：药品上市后再评价的意义；药品不良反响监测与报告的主要内容。8 .特殊管理药品的管理掌握内容：药物滥用、药物依赖性的概念；麻醉药品、精神
6、药品、医疗用毒性药品的主要管理 规定。了解内容：放射性药品管理主要内容；麻醉药品和精神药品滥用的危害和管制过程；其他需要 严格管理的药品及相关规定。9 .中药管理掌握内容：中药的概念；药品管理法对中药材、中药饮片、中成药的管理规定；中药品种 保护的措施；野生药材物种的分级管理。了解内容：中药现代化开展概况；中药行业结构安排的相关政策；中药品种保护的目的意义； 申请中药保护品种的程序。10 .药品知识产权保护掌握内容：药品专利的类型；专利权的保护期限、范围及限制；医药商业秘密的概念；医药未 披露数据保护的含义。了解内容：我国医药知识产权保护的法律体系的主要构成；药品商标权的保护；著作权的法律 保
7、护。1L药品信息管理掌握内容：药品说明书、标签、药品广告的概念；药品说明书的内容要求和格式；药品标签的 内容与书写要求；药品广告批准文号的审批程序；药品广告审查发布标准。了解内容：药品信息的特征与分类；药品信息的收集渠道；互联网药品信息服务的定义；互联 网药品信息服务管理的主要规定。12 .药品生产监督管理掌握内容：药品生产及药品生产管理的特点；开办药品生产企业的审批规定及药品生产许可 证管理；我国GMP对机构、人员及厂房设施、设备、物料、验证的基本要求；GMP认证的基本程 序。了解内容：药品生产管理的概况；质量管理的概念、原那么；药品生产许可证的变更、换发、补 发、缴销等管理；GMP的分类、
8、原那么和实施意义；GMP认证的历史渊源；药品的监督检查和法律责 任。13 .药品经营监督管理掌握内容：药品经营企业的经营方式与范围；申领药品经营许可证的程序；现行版GSP的 主要内容；GSP认证申请与审批的一般程序。了解内容：药品经营的相关概念：药品流通监督管理方法的主要内容；我国GSP的历史。14 .医疗机构药事管理掌握内容：医疗机构药事管理的概念和内容；医疗机构药事管理组织和药学部门的职能；医疗 机构药品调剂、制剂、采购、储存的基本要求；处方的审查、调配和处方管理；临床不合理用药的 现状和分析；临床用药管理的基本要求。了解内容：医疗机构药事管理开展趋势；医疗机构药学部门的组织与管理；药剂科
9、调剂工作组105织；医疗机构制剂管理；不合理用药的后果；临床药学技术服务的内容和要点。三、参考资料药事管理学第六版杨世民主编.人民卫生出版社.2016年3月出版药事管理学第三版杨波、刘兰茹、杨书良主编.化学工业出版社.2017年6月出版药品管理学第一版.张新平、刘兰茹主编.人民卫生出版社.2013年9月出版药事管理学第二版.刘兰茹主编.人民卫生出版社.2013年9月出版药事管理与法规第七版.国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心组织编写,中国医药科技出版社.2017年4月出版 四、学时分配序号教学内容参考学时总学时理论学时实验学时1绪论4402药品及药品管理制度4403药事组织4404药学技术人员管理2205药品管理立法8806药品注册管理4407药品上市后再评价与监测管理2208特殊管理药品的管理4409中药管理22010药品知识产权保护22011药品信息管理44012药品生产监督管理44013药品经营监督管理22014医疗机构药事管理880合计54540106