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1、GOODD MAANUFFACTTUREE PRRACTTICEE美国药品品生产质质量管理理规范（CGMMP）二三三年十二二月目 录210.1cGMPP法规的的地位2210.2cGMPP法规的的适用性性2210.3定义2211-A-总则4211-B-组织与人人员4211-C-厂房和设设施5211-D-设备7211-E-成份、药药品容器器和密封封件的控控制8211-F-生产和加加工控制制10211-G-包装和标标签控制制11211-H-贮存和销销售13211-I-实验室控控制14211-J-记录和报报告16211-K-退回的药药品和回回收处理理20210部部分人用及及兽用药药品的生产、加加工、包
2、包装或贮贮存的CCGMPPPartt 2110 - CUURREENT GOOOD MMANUUFACCTURRINGG PRRACTTICEE INN MAANUFFACTTURIING, PRROCEESSIING, PAACKIING, ORR HOOLDIING OF DRUUGS; GEENERRAL210.1 cGMMP法规规的地位位 2110.11 Sttatuus oof ccurrrentt goood mannufaactuurinng ppraccticce rreguulattionns. (a) 在本本部分及及21CCFR 21112266部分中中陈述的的法规是是在药
3、品品生产、加加工、包包装或贮贮存中使使用的现现行生产产质量管管理规范范及使用用的设施施或控制制的最低低标准，以以保证该该药品符符合联邦邦食品、药药品及化化妆品法法对安全全性的要要求，具具有均一一性和效效价(或或含量)并符合合或代表表其生产产过程的的质量及及纯度等等特征。(a) Thee reegullatiionss seet ffortth iin tthiss paart andd inn Paartss 2111 tthrooughh 2226 oof tthiss chhaptter conntaiin tthe minnimuum ccurrrentt goood mannufaac
4、tuurinng ppraccticce ffor metthodds tto bbe uusedd inn, aand thee faacillitiies or conntrools to be useed ffor, thhe mmanuufaccturre, proocesssinng, pacckinng, or holldinng oof aa drrug to asssuree thhat succh ddrugg meeetss thhe rrequuireemennts of thee acct aas tto ssafeety, annd hhas thee iddentt
5、ityy annd sstreengtth aand meeets thee quualiity andd puuritty ccharractteriistiics thaat iit ppurpportts oor iis rreprreseenteed tto pposssesss.(b) 凡是是在药品品生产、加加工、包包装或贮贮存过程程中存在在任何不不符合本本部分及及21CCFR 21112266部分中中陈述的的法规的的药品，依依据联邦邦食品、药药品及化化妆品法法5011 (aa)(22)-(B)，该该药应被被视为劣劣药，同同时导致致该事故故发生的的负责人人应受相相应的法法规的制制裁。
6、(b) Thee faailuure to commplyy wiith anyy reegullatiion sett foorthh inn thhis parrt aand in Parrts 2111 thhrouugh 2266 off thhis chaapteer iin tthe mannufaactuure, prroceessiing, paackiing, orr hooldiing of a ddrugg shhalll reendeer ssuchh drrug to be aduulteeratted undder secctioon 5501(a)(2)(B) o
7、f thee acct aand succh ddrugg, aas wwelll ass thhe ppersson whoo iss reespoonsiiblee foor tthe faiilurre tto ccompply, shhalll bee suubjeect to reggulaatorry aactiion.210.2 cGMMP法规规的适用用性 2110.22 Apppliicabbiliity of currrennt ggoodd maanuffactturiing praactiice reggulaatioons.(a) 本部部分及221CFFR 221122
8、66适用于于普通药药品，221CFFR 66006800适用于于人用生生物制品品，除非非另有明明确规定定，否则则上述两两者之间间应该是是相互补补充而不不是相互互取代。如如有上述述两部分分的法规规不适用用的药品品，则可可用特定定的具体体法规来来替代。(a) Thee reegullatiionss inn thhis parrt aand in Parrts 2111 thhrouugh 2266 off thhis chaapteer aas ttheyy maay pperttainn too a druug aand in Parrts 6000 thhrouugh 6800 off th
9、his chaapteer aas ttheyy maay pperttainn too a bioologgicaal pprodductt foor hhumaan uuse, shhalll bee coonsiiderred to supppleemennt, nott suuperrsedde, eacch ootheer, unllesss thhe rreguulattionns eexplliciitlyy prroviide othherwwisee. IIn tthe eveent thaat iit iis iimpoossiiblee too coomplly wwit
10、hh alll aappllicaablee reegullatiionss inn thhesee paartss, tthe reggulaatioons speecifficaallyy apppliicabble to thee drrug in queestiion shaall supperssedee thhe mmoree geenerral.(b) If a ppersson enggagees iin oonlyy soome opeerattionns ssubjjectt too thhe rreguulattionns iin tthiss paart andd in
11、n Paartss 2111 tthrooughh 2226 aand Parrts 6000 thhrouugh 6800 off thhis chaapteer, andd noot iin ootheers, thhat perrsonn neeed onlly ccompply witth tthosse rreguulattionns aappllicaablee too thhe ooperratiionss inn whhichh hee orr shhe iis eengaagedd.210.3 定义 2110.33 Deefinnitiionss.(a) 在联联邦食品品、药品
12、品及化妆妆品法2201部部分中包包含的定定义和解解释、说说明适用用于211CFRR 21112266部分中中的术语语。(a) Thee deefinnitiionss annd iinteerprretaatioons conntaiinedd inn seectiion 2011 off thhe aact shaall be apppliccablle tto ssuchh teermss whhen useed iin tthiss paart andd inn Paartss 2111 tthrooughh 2226 oof tthiss chhaptter.(b) 下面面定义的的术语
13、适适用于本本部分及及21CCFR 21112266。(b) Thee foolloowinng ddefiinittionns oof ttermms aapplly tto tthiss paart andd too Paartss 2111 tthrooughh 2226 oof tthiss chhaptter.(1) 法(Acct)指联邦食食品、药药品及化化妆品法法，修订订版(221 UU.S.C 3011 ett seeq.)。(1) Actt meeanss thhe FFedeerall Foood, Drrug, annd CCosmmetiic AAct, ass ammen
14、dded (211 U.S.CC. 3301 et seqq.).(2) 批(Baatchh)指在规定定限度内内，按照照某一生生产指令令在同一一生产周周期内生生产出来来的，具具有同一一性质和和质量的的一定数数量的药药品或其其它物料料。(3) 组分(CCompponeent)指用于药药品生产产的所有有成份，包包括那些些未在药药品中出出现的成成份。(4) 药品(DDrugg Prroduuct)指成品制制剂(如如：片剂剂、胶囊囊剂、口口服液等等)，通通常含有有一种活活性成份份并伴有有非活性性成份(但不是是必需的的)。本本术语也也包括不不含有活活性成份份但作为为安慰剂剂使用的的成品制制剂。 (5)
15、纤维(FFibeer)指长度大大于其宽宽度的33倍的任任何微粒粒状污染染物。 (6) 无纤维维脱落的的过滤器器(Noon-ffibeer-rreleeasiing fillterr)指任何经经过适当当的预处处理(如如清洗或或冲洗)后，不不会将纤纤维脱落落到已过过滤的组组分或药药品中的的所有过过滤器。所所有含石石棉过滤滤器均被被认为是是有纤维维脱落的的过滤器器。 (7) 活性成成份(AActiive Inggreddiennt)是指所有有用于保保证药物物活性或或其他在在疾病的的诊断、治治愈、缓缓解、治治疗或预预防中起起直接作作用，或或影响人人或其他他动物身身体结构构或功能能的组分分。本术术语包括
16、括那些能能承受药药品生产产中的化化学变化化和为了了保证其其指定的的活性或或作用以以一种经经调整的的形式存存在于药药品中的的组分。(8) 非活性性成份(Inaactiive inggreddiennt)指不同于于“活性成成份”的其他他组分。 (9) 中间产产品(IIn-pproccesss maaterriall)是指所有有经制备备、复合合、混合合或由化化学反应应得到的的用于药药品生产产或制备备的物料料。 (10) 批（llot）指一批或或是一批批中特定定的均一一部分，在在指定的的范围内内具有相相同的性性质和质质量；或或者若为为由连续续的生产产过程制制造出的的药品，“批”指在单位时间或单位数量生
17、产出的特定的、均一的部分，并且确保该部分在指定的范围内具有均一性质与质量。 (11) 批号号(Loot nnumbber, coontrrol nummberr，baatchh nuumbeer)指由字母母、数字字、符号号或他们们的组合合组成，由由此可确确定某批批药品或或物料的的生产、加加工、包包装、贮贮存或销销售的情情况。 (12) 药品品的生产产、加工工、包装装或贮存存(Maanuffactturee, pproccesssingg, ppackkingg, oor hholddingg off a druug pprodductt)包括药品品的包装装和标签签操作、检检验、质质量控制制。
18、(13) 药用用物料(meddicaatedd feeed)指在211CFRR 5558.33中定义义的B型型和C型型药用物物料。该该物料含含有联邦邦食品、药药品及化化妆品法法2011(g)部分中中定义的的一种或或一种以以上的药药物，药药用物料料的生产产应符合合21CCFR 2266部分中中的要求求。 (14) 药用用预混合合料(mmediicatted preemixx)指21CCFR 5588.3中中定义的的A型药药用物质质。该预预混合料料含有联联邦食品品、药品品及化妆妆品法2201(g)部部分中定定义的一一种或一一种以上上的药物物。药用用预混合合料生产产应符合合21CCFR 2266部分
19、中中的要求求。 (15) 质量量控制部部门(QQuallityy coontrrol uniit)指由企业业任命负负责质量量控制相相关责任任的任何何人员或或组织机机构。 (16) 含量量或效价价（Sttrenngthh）指： () 原料药药的浓度度(如：以重量量/重量量、重量量/体积积、单位位剂量/体积为为基础)；和/(或) () 活性(效价)也即由由适当的的实验室室检测或或由足够够的临床床数据得得出的指指定的药药品治疗疗活性(如：可可表达为为对照于于某标准准的单位位的术语语)。 (17) 理论论产量(Theeoreeticcal yieeld)指在生产产、加工工或包装装某种药药品的任任一适当
20、当阶段中中，并且且基于所所使用的的组分的的数量在在实际生生产中无无任何损损失或错错误的情情况下，应应能生产产的数量量。 (18) 实际际产量(Acttuall yiieldd)指某种药药品在生生产、加加工、包包装的任任一适当当的阶段段实际生生产出的的数量。 (19) 比率率(Peerceentaage of theeoreeticcal yieeld)实际产量量(生产产、加工工或包装装某种药药品的适适当阶段段)与理理论产量量(在相相同阶段段)的比比率，以以百分数数表示。 (20) 验收收标准(Acccepttancce ccritteriia)建立在相相应的取取样方法法基础上上的药品品的质量量
21、检验标标准和合合格、不不合格标标准(如如合格质质量水平平和不合合格的质质量水平平)，是是决定批批准或拒拒收一批批(或其其他生产产单元的的小组)药品的的必需因因素。 (21) 代表表性样品品(Reepreesenntattivee saamplle)指一个样样品按合合理的标标准抽取取（如随随机取样样法），并并包含若若干单位位（元），以以能保证证样品准准确描绘绘被取样样品的物物料。(2) Battch meaans a sspeccifiic qquanntitty oof aa drrug or othher matteriial thaat iis iinteendeed tto hhavee
22、 unnifoorm chaaraccterr annd qquallityy, wwithhin speeciffiedd liimitts, andd iss prroduucedd acccorrdinng tto aa siinglle mmanuufaccturringg orrderr duurinng tthe samme ccyclle oof mmanuufaccturre.(3) Commponnentt meeanss anny iingrrediientt inntenndedd foor uuse in thee maanuffactturee off a druug
23、 pprodductt, iinclludiing thoose thaat mmay nott apppeaar iin ssuchh drrug prooducct.(4) Druug pprodductt meeanss a finnishhed dossagee foorm, foor eexammplee, ttabllet, caapsuule, sooluttionn, eetc., tthatt coontaainss ann acctivve ddrugg inngreedieent genneraallyy, bbut nott neecesssarrilyy, iin a
24、assoociaatioon wwithh innacttivee inngreedieentss. TThe terrm aalsoo inncluudess a finnishhed dossagee foorm thaat ddoess noot cconttainn ann acctivve iingrrediientt buut iis iinteendeed tto bbe uusedd ass a plaacebbo.(5) Fibber meaans anyy paartiicullatee coontaaminnantt wiith a llenggth at leaast
25、thrree timmes greeateer tthann itts wwidtth.(6) Nonn-fiiberr-reeleaasinng ffiltter meaans anyy fiilteer, whiich aftter anyy appproopriiatee prretrreattmennt ssuchh ass waashiing or fluushiing, wiill nott reeleaase fibberss innto thee coompoonennt oor ddrugg prroduuct thaat iis bbeinng ffilttereed. A
26、lll fiilteers commpossed of asbbesttos aree deeemeed tto bbe ffibeer-rreleeasiing fillterrs.(7) Acttivee inngreedieent meaans anyy coompoonennt tthatt iss inntenndedd too fuurniish phaarmaacollogiicall acctivvityy orr ottherr diirecct eeffeect in thee diiagnnosiis, curre, mittigaatioon, treeatmmentt
27、, oor pprevventtionn off diiseaase, orr too afffecct tthe strructturee orr anny ffuncctioon oof tthe boddy oof mman or othher aniimalls. Thee teerm inccluddes thoose commponnentts tthatt maay uundeergoo chhemiicall chhangge iin tthe mannufaactuure of thee drrug prooducct aand be preesennt iin tthe d
28、ruug pprodductt inn a moddifiied forrm iinteendeed tto ffurnnishh thhe sspeccifiied acttiviity or efffectt.(8) Inaactiive inggreddiennt mmeanns aany commponnentt ottherr thhan an aactiive inggreddiennt.(9) In-proocesss mmateeriaal mmeanns aany matteriial fabbriccateed, commpouundeed, bleendeed, or d
29、erriveed bby cchemmicaal rreacctioon tthatt iss prroduucedd foor, andd ussed in, thhe pprepparaatioon oof tthe druug pprodductt.(10) Loot mmeanns aa baatchh, oor aa sppeciificc iddenttifiied porrtioon oof aa baatchh, hhaviing uniiforrm ccharractter andd quualiity witthinn sppeciifieed llimiits; orr,
30、 iin tthe casse oof aa drrug prooducct pprodduceed bby cconttinuuouss prroceess, itt iss a speeciffic ideentiifieed aamouunt prooducced in a uunitt off tiime or quaantiity in a mmannner thaat aassuuress itts hhaviing uniiforrm ccharractter andd quualiity witthinn sppeciifieed llimiits.(11) Loot nnum
31、bber, coontrrol nummberr, oor bbatcch nnumbber meaans anyy diistiincttivee coombiinattionn off leetteers, nuumbeers, orr syymbools, orr anny ccombbinaatioon oof tthemm, ffromm whhichh thhe ccompplette hhisttoryy off thhe mmanuufaccturre, proocesssinng, pacckinng, holldinng, andd diistrribuutioon oof
32、 aa baatchh orr loot oof ddrugg prroduuct or othher matteriial cann bee deeterrminned.(12) Maanuffactturee, pproccesssingg, ppackkingg, oor hholddingg off a druug pprodductt inncluudess paackaaginng aand labbeliing opeerattionns, tesstinng, andd quualiity conntrool oof ddrugg prroduuctss.(13) Thhe t
33、termm meediccateed ffeedd meeanss anny TTypee B or Typpe CC meediccateed ffeedd ass deefinned in 5588.3 of thiis cchappterr. TThe feeed cconttainns oone or morre ddruggs aas ddefiinedd inn seectiion 2011(g) off thhe aact. Thhe mmanuufaccturre oof mmediicatted feeeds is subbjecct tto tthe reqquirreme
34、entss off Paart 2255 off thhis chaapteer.(14) Thhe ttermm meediccateed ppremmix meaans a TTypee A meddicaatedd arrticcle as deffineed iin 5558.3 oof tthiss chhaptter. Thhe aartiiclee coontaainss onne oor mmoree drrugss ass deefinned in secctioon 2201(g) of thee acct. Thee maanuffactturee off meedicc
35、ateed ppremmixees iis ssubjjectt too thhe rrequuireemennts of Parrt 2226 of thiis cchappterr.(15) Quualiity conntrool uunitt meeanss anny ppersson or orgganiizattionnal eleemennt ddesiignaatedd byy thhe ffirmm too bee reespoonsiiblee foor tthe duttiess reelattingg too quualiity conntrool.(16) Sttren
36、ngthh meeanss:(I) Thee coonceentrratiion of thee drrug subbstaancee (ffor exaamplle, weiightt/weeighht, weiightt/voolumme, or uniit ddosee/voolumme bbasiis), annd/oor(ii) Thhe ppoteencyy, tthatt iss, tthe theerappeuttic acttiviity of thee drrug prooducct aas iindiicatted by appproppriaate labboraato
37、rry ttestts oor bby aadeqquattelyy deevellopeed aand conntroolleed cclinnicaal ddataa (eexprresssed, foor eexammplee, iin ttermms oof uunitts bby rrefeerennce to a sstanndarrd).(17) Thheorretiicall yiieldd meeanss thhe qquanntitty tthatt woouldd bee prroduucedd att anny aapprroprriatte pphasse oof m
38、manuufaccturre, proocesssinng, or pacckinng oof aa paartiicullar druug pprodductt, bbaseed uuponn thhe qquanntitty oof ccompponeentss too bee ussed, inn thhe aabseencee off anny llosss orr errrorr inn acctuaal pprodducttionn.(18) Acctuaal yyielld mmeanns tthe quaantiity thaat iis aactuuallly pproddu
39、ceed aat aany appproppriaate phaase of mannufaactuure, prroceessiing, orr paackiing of a ppartticuularr drrug prooducct.(19) Peerceentaage of theeoreeticcal yieeld meaans thee raatioo off thhe aactuual yieeld (att anny aapprroprriatte pphasse oof mmanuufaccturre, proocesssinng, or pacckinng oof aa p
40、aartiicullar druug pprodductt) tto tthe theeoreeticcal yieeld (att thhe ssamee phhasee), staatedd ass a perrcenntagge.(20) Acccepptannce criiterria meaans thee prroduuct speecifficaatioons andd acccepptannce/rejjecttionn crriteeriaa, ssuchh ass acccepptabble quaalitty lleveel aand unaacceeptaablee q
41、uualiity levvel, wiith an asssociiateed ssampplinng pplann, tthatt arre nneceessaary forr maakinng aa deecissionn too accceppt oor rrejeect a llot or battch (orr anny ootheer cconvveniientt suubgrroupps oof mmanuufaccturred uniits).(21) Reepreesenntattivee saamplle mmeanns aa saamplle tthatt coonsii
42、stss off a nummberr off unnitss thhat aree drrawnn baasedd onn raatioonall crriteeriaa suuch as ranndomm saampllingg annd iinteendeed tto aassuure thaat tthe sammplee acccurrateely porrtraays thee maaterriall beeingg saamplled.(22) Gaang-priinteed llabeelinng mmeanns llabeelinng dderiivedd frrom a s
43、sheeet oof mmateeriaal oon wwhicch mmoree thhan onee ittem of labbeliing is priinteed.43 FR 450076, Seept. 299, 119788, aas aamenndedd att 511 FRR 73389, Maar. 3, 19886; 58 FR 413353, Auug. 3, 19993EFFEECTIIVE DATTE NNOTEE: AAt 558 FFR 4413553, Augg. 88, 119933, 2210.3 wwas ameendeed bby aaddiing pa
44、rragrraphh (bb)(222) efffecttivee Auug. 3, 19994.A 总 则Subppartt A-Geenerral Proovissionns2111范围围（a） 本部分的的条例包包含人用用或兽用用药品制制备的现现行最低低限度的的药品生生产质量量管理规规范（GGMP）（b） 在本章里里的这些些针对药药品的现现行GMMP条例例和本章章6000至8000的所所有部分分针对人人用生物物制品的的现行GGMP条条例，除除非明确确另有说说明者外外，应认认为是对对本部分分条例的的补充，而而是不代代替。本本章其他他部分或或本章6600至至6800各部分分和本部部分均可可适用
45、的的条例，前前部分的的条例可可代替本本部分条条例。（c） 在考虑经经提议的的，发表表在19978年年9月229日联联邦注册册表（FFR）上上一项免免除时，若若产品及及其所有有成份是是以人用用物品形形式作一一般销售售和消费费且这些些产品根根据其预预期用途途，亦可可列入药药品的范范围内，则则不应对对这些非非处方药药（OTTC）实实施本部部分条例例，直至至进一步步的通知知为止。本本章1110部分分和1113至1119部部分的条条例用于于鉴别这这些变是是食品的的OTCC药品是是否按照照GMPP的要求求生产、加加工、包包装和贮贮存。Sec. 2111.11 Sccopee. (a) Thee reegullatiionss inn thhis parrt cconttainn thhe mminiimumm cuurreent goood mmanuufaccturringg prractticee foor pprepp