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1、 美国现行行药品生生产质量量管理规规范（cGMMP）目目 录录A- 总则3B- 组织与与人员33C- 厂房与与设施4D- 设备7E- 成份、药品容器和密封件的控制8F- 生产和和加工控控制111G- 包装和和标签控控制113H- 贮存和和销售116I- 实验室室控制117J- 记录和和报告220K-退回回的药品品和回收收处理255A总则2111 范范围 (a) 本部部分的条条例包含含人用或或兽用药药品制备备的现行行最低限限度的药药品生产产质量管管理规范范(GMMP)。 (b) 在本本章里的的这些针针对药品品的现行行GMPP条例和和本章6600至至8000的所有有部分针针对人用用生物制制品的现现
2、行GMMP条例，除除非明确确另有说说明者外外，应认认为是对对本部分分条例的的补充,而不是是代替。本本章其他他部分或或本章6600至至6800各部分分和本部部分均可可适用的的条例,前前部分的的条例可可代替本本部分条条例。 (c) 在考考虑经提提议的，发发表在119788年9月月29日日联邦注注册表（FR）上一项免除时,若产品及其所有成份是以人用物品形式作一般销售和消费，且这些产品根据其预期用途,亦可列入药品的范围内，则不应对这些非处方药(OTC)实施本部分条例，直至进一步的通知为止。本章110部分和113至119部分的条例用于鉴别这些亦是食品的OTC药品是否按照GMP的要求生产、加工、包装和贮存
3、。2113 定定义本章211033的定义义适用于于本部分分。B. 组组织与人人员211.22 质量控控制部门门的职责责 (a) 本部部门有批批准和拒拒收所有有成份、药药品包装装容器、密密封件、中中间体、包包装材料料、标签签及药品品的职责责与权力力。复查查生产记记录的权权力，保保证不产产生差错错，或若若发生差差错，保保证他们们充分调调查这些些差错。本本部门负负责根据据合同，批批准或拒拒收由其其它公司司,生产、加加工、包包装或贮贮存的产产品。 (b) 适当当的实验验室检验验设备、批批准（或或拒收）的的各种成成份、药药品容器器、密封封件、包包装材料料及药品品，质量量控制部部门是可可以获得得的。 (c
4、) 本部部门有批批准或驳驳回影响响药品的的均一性性、效价价或含量量、质量量及纯度度的所有有程序或或规格标标准的职职责。 (d) 适用用于本部部门的职职责与程程序，应应成文字字材料，并并应遵循循。211.25 人员资资格 (a) 每位位从事药药品生产产、加工工，包装装或仓贮贮工作的的人员，应应接受培培训、教教育及有有实践经经验，完完成委派派的各项项职务。培培训是按按照现行行GMPP（包括括本章中中的现行行GMPP条例和和这些条条例要求求的成文文程序）中中涉及雇雇员的内内容。邀邀请合格格人员指指导，并并连续多多次培训训，保证证雇员熟熟悉现行行GMPP(CGGMP)对他们们的要求求。 (b) 负责责
5、监督药药品的生生产、加加工、包包装或仓仓贮工作作的每一一个人员员，应受受教育、培培训及有有经验，完完成委派派的各项项职务。以以此作为为提供药药品具有有安全性性、均一一性、效效价或含含量、质质量及纯纯度的保保证。 (c) 有足够够量执行行和监督督每种药药品的生生产、加加工、包包装或仓仓贮的合合格人员员。21128人人员职责责 (a) 从事药药品生产产、加工工、包装装或仓贮贮的人员员，应穿穿着适合合于其履履行职责责的清洁洁衣服。按按需要，头头部、脸脸部、手手部、臂臂部加外外罩，防防止药物物受污染染。 (b) 人员保保持良好好的个人人卫生和和健康。 (c) 未经监监督人员员允许，其其他人不不能进入入
6、限制进进去的建建筑物和和设施。 (d) 任何人人，在任任何时间间，明显显地表现现出带有有影响药药品安全全性和质质量的疾疾病或开开放性损损伤，应应避免接接触各种种成份、药药品容器器、包装装设备、密密封件、中中间体，直直至病愈愈或经医医学测定定认为对对药品安安全性及及质量无无危害性性时为止止。教育育所有人人员，报报告监督督人员对对药品有有不利影影响的健健康情况况。21134顾顾问为了对问问题提出出意见，聘聘请顾问问。顾问问应对药药品生产产、加工工、包装装或仓贮贮提出建建议，他他们受过过足够的的教育，培培训，且且有丰富富的实践践经验。保保留他们们的姓名名、地址址、任何何的顾问问资格及及服务形形式等履
7、履历资料料。C. 厂厂房和设设施21142设设计与建建造特征征 (a) 任何何用于某某类药品品生产、加加工、包包装或贮贮存的厂厂房或建建筑群,大小适适宜,结结构与位位置使其其易于清清洁、保保养、适适合操作作。 (b) 建筑筑物有足足够空间间来有条条理地安安装设备备和放置置材料，避避免不同同类的成成份、药药品容器器、密封封件、标标签、中中间体或或药品等等相互混混放，防防止污染染。通过过厂房的的上述物物料其流流向在设设计时要要防止污污染。(c) 操作应应在明确确规定的的，大小小适小的的地区内内进行。这这些地区区按规定定各自分分隔开，以以防污染染。下列列操作须须在单独独的地区区内进行行：(1) 发放
8、给给生产或或包装前前，质量量控制部部门取样样期间，成成份、药药品容器器、密封封件及标标签的签签收、鉴鉴别、贮贮存及拒拒收。 (2) 在处理理前，拒拒收的成成份，药药品容器器、密封封件及标标签的贮贮存。 (3) 已发放放的成份份、药品品容器、密密封件及及标签的的贮存。 (4) 中间体体的贮存存。 (5) 生产与与加工操操作。 (6) 包装和和贴标签签操作。 (7) 药品发发放前的的隔离贮贮存。 (8) 发放后后药品的的贮存。 (9) 控制与与实验室室操作。 (10) 无菌菌操作及及有关要要求： (I) 地板板、墙壁壁和天花花板平滑滑坚硬、表表面易清清洁； () 温度度与湿度度控制； () 空气气
9、经高效效过滤器器，在正正压下过过滤，层层流或非非层流均均可； () 环境境监测系系统； (V) 创造造无菌环环境，房房间和设设备的清清洁、消消毒系统统；() 探制无无菌环境境的设备备维修系系统。(d) 青霉素素生产、加加工及包包装设备备与生产产其他人人用药品品的设备备分开。21144照照明 所有地地区均须须充足的的照明。21146通通风、空空气过滤滤、空气气加热与与冷却 (a) 提供供足够的的通风。 (b) 提供供足能控控制空气气正压、微微生物、尘尘土、湿湿度和温温度的设设备，适适应药品品生产、加加工和贮贮存之需需要。 (c) 空气气过滤系系统，包包括预过过滤器和和微粒物物质空气气过滤器器。空
10、气气经过滤滤才送至至生产区区，如果果空气是是再循环环到生产产区，应应测量尘尘埃含量量，控制制从生产产区带来来之尘埃埃。在生生产区，生生产中发发生空气气污染，应应以排气气系统或或其他系系统充分分抽出空空气，控控制污染染。 (d) 青霉霉素生产产、加工工和包装装的空气气输送系系统应与与其他人人用药品品的空气气输送系系统完全全分开。21148管管件 (a) 在持持续正压压下，应应对药品品无污染染的管道道系统内内供应饮饮用水。饮饮用水应应符合环环境保护护机构制制订的“基本饮饮用水条条例”标准(440 CCFR l4ll部分)。不符符合该标标准的水水,不许进进入水系系统。 (b) 排水水设备应应有足够够
11、的大小小，可直直接连接接排水管管及安装装防止虹虹吸倒流流的空气气破坏设设备或其其他机械械设备。43 FR 45077，1978年9月29日，修正于48 FR 11426,1983年3月18日。21150污污水和废废料 来自厂厂房和附附近建筑筑物的污污水、垃垃圾及其其他废料料，用安安全、卫卫生的方方法处理理。21152洗洗涤和盥盥洗设备备 提供适适当的洗洗涤设备备，包括括热、冷冷水、肥肥皂、清清洁剂、空空气干燥燥器或专专用毛巾巾及易进进入厕所所的清洁洁设备。21156环环境卫生生 (a) 所有有用作药药品生产产、加工工、包装装及贮存存的厂房房应保持持清洁、卫卫生的环环境，且且不受啮啮齿动物物、鸟
12、类类、昆虫虫及其他他害虫侵侵扰(实验动动物除外外)。垃垃圾和有有机废料料，定时时以卫生生的方法法控制与与处理。 (b) 填写写分配卫卫生清洁洁任务和和详细的的清洁项项目、方方法、设设备、用用于清洁洁厂房和和设施的的材料的的览表。 (c) 填写写适用的的杀鼠剂剂、杀昆昆虫剂、杀杀真菌剂剂、熏蒸蒸剂、去去垢剂和和消毒剂剂一览表表。防止止这些物物品对设设备、成成分、药药品容器器、密封封件、包包装材料料、标签签或药品品污染。除除依据联联邦杀虫虫剂、杀杀真菌剂剂及杀鼠鼠剂法规规(7UU.S.C1335)已已登记和和使用的的品种外外,其他他的不用用。 (d) 在平平常的操操作过程程中，环环境卫生生工作应应
13、适于合合同工或或临时工工及专职职人员去去完成。21l58保保养 任何用用于药品品生产、加加工、包包装或贮贮存的厂厂房应保保持保养养良好状状态。D.设备备21163设设备的设设计、尺尺寸及位位置 药品生生产、加加工、包包装或贮贮存设备备，设计计合理，大大小适当当，布置置合理，便便于操作作、清洁洁和保养养。21165设设备制造造 (a) 设备备表面与与各种成成分、中中间体或或药品接接触，不不产生化化学反应应和吸附附作用。保保证药品品的安全全性、均均一性、效效价或含含量、质质量或纯纯度不变变。 (b) 操作作所需之之物质，如如润滑剂剂、冷却却剂等不不能进入入设备里里，与成成分，药药品容器器、封口口物
14、品、中中间体或或药品接接触，保保证药品品的安全全性、均均一性、效效价或含含量、质质量或纯纯度不变变。21167设设备清洁洁与保养养 (a) 相隔隔一定时时间，对对设备与与工具进进行清洁洁、保养养和消毒毒，防止止出故障障与污染染，影响响药品的的安全性性、均一一性、效效价或含含量、质质量或纯纯度。 (b) 制订订药品生生产、加加工、包包装或贮贮存设备备(包括括用具)的清洁洁和保养养文字程程序,并并执行。这这些程序序包括，但但不一定定限于以以下内容容： (11) 分分配清洁洁，保养养任务。 (22) 保保养和清清洁细目目一览表表，包括括消毒一一览表。 (33) 详详细说明明用于清清洁和保保养的设设备
15、、物物品和方方法。拆拆卸和装装配设备备的方法法必须保保证适合合清洁和和保养的的要求。 (44) 除除去或擦擦去前批批遗留物物的鉴定定。 (55) 已已清除了了污染的的清洁设设备的保保护。 (66) 使使用前检检查清洁洁的设备备。 (c) 保留留保养、清清洁、消消毒的记记录。按按21111880及22111822的说明明检查。21168自自动化设设备、机机械化设设备和电电子设备备 (a) 用于于药品生生产、加加工、包包装和贮贮存的自自动化、机机械化或或电子设设备，包包括计算算机或其其他类型型的设备备。按惯惯例，对对其设计计之成文文条款作作标定、检检查或核核对，保保证其工工作性能能良好。保保留检查
16、查、标定定、核对对等文字字记录。 (b) 对保保障重要要生产变变化的计计算机或或有关系系统进行行操作培培训。操操作记录录或其他他记录只只能由被被认可的的人员制制订。向向计算机机或有关关系统输输入或从从中输出出的各种种方案、其其他记录录或资料料，应核核查其准准确性。输输入计算算机或有有关系统统内的档档案资料料，除与与实验室室共同分分析计算算的结果果可消除除外，其其他的应应保留。文文字记录录与相应应的证明明资料一一起保存存。事先先设计好好的硬件件复制品品或多种种选择系系统，如如复印件件、磁带带或微型型胶卷等等，保证证其支持持资料正正确、可可靠及完完整。出出现资料料改动、非非人为消消除或遗遗失时，应
17、应维修。211.72过过滤器用于生产产、加工工的液体体过滤器器或人用用注射药药品的包包装材料料不许释释放出纤纤维物进进入产品品。除必必不得以以，不在在生产、加加工中使使用释放放纤维物物的过滤滤器或注注射药品品的包装装材料。若若必须使使用一种种能释放放纤维素素的过滤滤器，最最后应使使用非释放放纤维物物、平均均最大孔孔径为00.222微米（如如实际生生产条件件限制，可可用0.45微微米）的的附加过过滤器过过滤，降降低注射射剂内微微粒量。使使用含石石棉的过过滤器，最最后用或或不用特特殊非释释放纤维维过滤器器均可以以，但要要根据FFDA有有关部门门提供的的，关于于该非释释放纤维维过滤器器会或可可能损害
18、害注射剂剂的安全全性和有有效性的的证据而而定。E成分分、药品品容器和和密封件件的控制制21180总总要求 (a) 有文文字详细细说明成成份、药药品容器器、密封封件的签签收、鉴鉴定、贮贮存、装装运、取取样、检检验和批批准或拒拒收等程程序，并并遵循。 (b) 成份份、药品品容器和和密封件件应专人人管理和和在防止止污染的的环境下下贮存。 (c) 药品品容器的的包装袋袋或包装装箱或密密封件应应离地面面放置，保保持适当当间隔，便便于清洁洁和检查查。 (d) 用明明显的已已接收的的每装货货量中的的批号代代码对成成份、药药品容器器或密封封什加以以鉴别。此此代码用用来记录录每批货货的放置置地方。对对每批货货的
19、情况况，如隔隔离、批批准或拒拒收等作作检查。21182未未检验的的成份、药药品容器器和密封封件的接接收与贮贮存 (a) 接收收时和验验收前，对对每个或或编组的的成份容容器、药药品容器器和密封封件进行行目检。给给内容物物、容器器损坏或或拆封和和污染等等情况作作适当的的标志。 (b) 成份份、药品品容器和和密封件件应隔离离贮存，直直至经检检验为止止。合格格，可发发放。在在符合221l80要要求的地地区中贮贮存。21184成成份、药药品容器器和封口口物品的的试验、批批准或拒拒收 (a) 每批批成份、药品容器和封口物品，在未经质量控制部门取样、检查合格前，不准使用。检验合格后发放使用。 (b) 收集集
20、每批的的每一装装货量的的代表性性样品，供供检验用用。 容器器的取样样数目和和每容器里里物质的的取样量量是有适适当的标标准的，例例如,成成份的变变异性统统计学标标准、可可信限、要要求的精精密度、供供应商过过去的质质量历史史、21111170要要求分析析和留样样所需的的数量等等。 (c) 收集集样品程程序： (11) 用用适当的的方法，清清洁选出出成份容容器。 (22) 打打开容器器，取样样，重新新封口，防防止其内内容物受受污染和和其他成成份、药药品容器器或密封封件的污污染。 (33) 必必要时，使使用灭菌菌设备和和无菌取取样技术术。 (44) 如如果需要要从容器器顶部、中中部和底底部的成成份中取
21、取样，样样品须混混台。 (55) 鉴定定样品容容器，目目的是确确定如下下资料：被取样样的材料料名称、批批号、被被取样的的容器，取取样日期期及样品品收集人人的名字字等。 (66)已取取样的容容器，应应作标志志，表示示样品已已取出。 (d) 样品品检验程程序： (11) 一一个药品品的每个个成份，最最少做一一个特性性试验。如如有专的特性性实验就就应采用用。 (22) 依依照所有有成文的的规格标标准检验验每个成成份的纯纯度、含含量和质质量。生生产厂家家替代上上述试验验，规定定生产厂厂家最少少要做个个成份特特别特性性试验，可可承认这这些成份份的供应应者所提提供的分分析报告告。规定定隔一定定时间，生生产
22、厂家家定期验验证供应应者的试试验结果果，证明明供应者者分析结结果是正正确的。 (33) 依依照成文文规程，检检验容器器和密封封件。生生产厂家家代替上上述试验验，规定定生产厂厂家对这这些容器器或封口口物品，最最少做一一次目检检。可承承认供应应者的检检验证明明书。规规定生产产厂家定定期验证证供应者者的试验验结果，证证明其试试验结果果是正确确的。 (44) 必必要时，用用显微镜镜检测成成份。 (55) 每每批易受受污物、昆昆虫或其其他外来来杂物污污染的某某成份、药药品容器器或密封封件，应应按照已已制订的的规格标标准检验验上述各各种污染染。 (66) 每每批易受受微生物物污染，产生不良效果的某一成份、
23、药品容器或密封件，鉴于其预期用途，在使用前，应做微生物试验。 (e) 任何何批号的的成份、药药品容器器或密封封件，若若符合已已成文的的均性、效效价或含含量、质质量、纯纯度等的的规格标标准和本本部分(d)的的有关试试验，可可批准使使用。任任何批号号的上述述材料，不不符合这这些规格格，应拒拒收。21186获获准的成成份、药药品容器器和密封封件的使使用 已获准准使用的的成份、药药品容器器和密封封件，先先入库者者先用。若若产生的的偏差是是暂时的的和适当当的，这这种偏差差是容许许的。21187获获准的成成份、药药品容器器和密封封件的复复检 经质量量控制部部门批准准或拒收收的成份份、药品品容器和和密封件件
24、，若长长期贮存存或曝露露在空气气中、热热或其他他可能对对其产生生不良影影响的环环境后，应应依照221184，对均一性、效价或含量、质量、纯度等复检。21189拒拒收的成成份、药药品容器器和封口口物品 拒收的的成份、药品容器和封口物品应经鉴定和在隔离系统下加以控制。防止在生产和加工中使用。211.94药药品容器器和密封封件 (a) 药品品包装容容器和密密封件应应不起反反应、不不吸着、不不吸附、不不致改变变药品的的安全性性、均一一性、含含量或效效价、质质量和纯纯度而超超出制定定的或其其它颁布布的规定定要求。 (b) 容器器封口系系统应对对贮藏和和使用过过程中可可预见的的能引起起药品变变质或污污染的
25、外外部因素素提供足足够的防防护。 (c) 药品品容器和和密封件件应清洁洁、灭菌菌和除热热原，保保证其适适用于预预期目的的。 (d) 药品品容器和和密封件件的标准准或规格格、检验验方法(指清洁洁和消毒毒方法、除除热原过过程)应成文文并遵循循。F生产产和加工工控制2111000成文的的规程，偏偏差 (a) 编写写为保证证药品的的均一性性、含量量或效价价、质量量及纯度度而设计计的生产产和加工工控制程程序，这这些程序序包括本本部内全全部要求求。这些些成文程程序(包包括任何何变化)须经有有关部门门起草、复复查和批批准，然然后再经经质量控控制部门门复查与与批准。 (b) 在实实施各种种生产和和加工控控制功
26、能能中，遵遵循已制制定的生生产和加加工控制制程序。并并在执行行时以文文件加以以证明。程程序中出出现的任任何偏差差，应作作记录，并并提出证证据。2111011成份的的进料 成文的的生产和和控制程程序包括括下面的的内容，其其设计应应保证所所生产的的药品具具有本品品原有的的均一性性、含量量和效价价、质量量和纯度度。 (a) 按处处方配制制的药品品,保证其其活性成成份含量量不低于于1000标示示量或规规定量。 (b) 生产产药品用用的成份份应称量量、测量量或适当当粉碎。若若一种成成份从原原来容器器转移到到另一容容器内，用用下列资资料以鉴鉴别： (11) 成成份名称称或项目目代码。 (22) 接接收或控
27、控制号。 (33) 在在新容器器中的重重量或份份量。 (44) 使使用此成成份配制制的一批批药品，包包含其产产品名称称、含量量和批号号。 (c)成份的的称重、测测量或粉粉碎操作作，应受受到严密密的监督督。所盛盛成份已已用于生生产的每每一容器器，须经经第二人人检查，保保证： (11) 此此成份是是由质量量控制人人员发放放的。 (22) 重重量或份份量正确确，与批批生产记记录一致致。 (33) 容容器经严严格鉴别别。 (d) 每一一成份投投料时人操作作，另一一人核对对。211.1033产量计计算 在药品品生产、加加工或贮贮存的每每一适当当阶段结结束时，测测算实际际产量与与理论产产量的百百分比，此此
28、计算由由一人进进行,另另一人单单独核对对。2111055设备鉴鉴别(a) 在整个个生产周周期内，同同批药品品生产使使用的全全部混合合和贮存存容器、生生产线和和主要设设备应严严格识别别，标示示出药品品的成份份，需要要时，还还须标出出所处的的加工阶阶段。 (b) 一种种药品每每批生产产使用的的主要设设备，以以一鉴别别性识别别号或代代号加以以识别。此此鉴别号号或代号号记录在在该批产产品的记记录上。若若生产中中只使用用一种特特殊型号号的设备备。可用用该设备备名字代代替鉴别别性识别别号或代代号。2111100中间体体和药品品的取样样与检验验 (a) 制订订和遵循循说明每每批的加加工过程程控制及及对加工工
29、过程中中材料的的适当样样品实行行检验或或检查的的成文程程序，保保证药品品的致性和和完整性性。上述述控制程程序包括括，但不不限于如如下内容容： (11) 片片剂或胶胶囊的重重量变化化。 (22) 崩崩解时间间。 (33) 充充分混和和，保证证均匀。 (44) 溶溶解时间间和溶解解速率。 (55) 溶溶液的澄澄明度、溶溶解完全全性及ppH值。 (b) 考虑虑上述特特性而制制定的有有效中间间加工规规格与药药品最终终规格一一致。此此中间加加工规格格应在以以前可行行的加工工方法稳稳定性评评估和经经应用适适当统计计学程序序断定认认为合适适的基础础上制定定的。样样品测试试，保证证药品和和中间体体符合规规格标
30、准准。 (c) 在生生产加工工期间，如如在：重重要阶段段的开始始、结束束时或长长期贮存存后，须须做加工工材料的的均一性性、含量量或效价价、质量量及纯度度检验，由由质量控控制部门门审定，决决定取舍舍。(d) 不合格格的中间间体，在在隔离系系统下鉴鉴别及控控制，防防止其在在生产或或加工操操作中使使用。2111111生产时时间限制制 在适当当时候，制制定完成成每一生生产阶段段的时间间限制，保保证药品品质量。制制定的时时间限制制产生偏偏差，如如这些偏偏差不损损害药品品质量，是是可以接接受的。这这些偏差差应有文文字文件件证明正正当的。2111133微生物物污染的的控制 (a) 制订订和遵循循预防不不需消
31、毒毒药品带带有害微微生物的的适当程程序。 (b) 制订订和遵循循预防已已消毒药药品微生生物污染染的适当当程序。这这些程序序包括所所有消毒毒过程的的验证。2111155返工 (a) 制订订和遵循循指导不不合格批批号返工工及保证证返工批批号达标标的程序序。(b) 没有质质量控制制部门复复检与批批准，不不许进行行返工。G包装装和标签签控制2111222材料的的检查和和使用标标准 (a) 制订订详述标标签和包包装材料料的接收收、鉴别别、贮存存、装卸卸、取样样检验的的程序，并并遵循这这些成文文程序。在在接收、用用于药品品包装和和贴标签签前，有有代表性性地对其其取样与与检验。 (b) 符合合成文规规格标准
32、准的标签签和包装装材料，可可批准发发放使用用。不符符合规格格者,不不得用于于生产。 (c) 接收收每批不不同的标标签和包包装材料料，均须须签收、测测试。无无论是接接收或拒拒收, 须保留留其记录录。 (d) 用于于不同药药品、含含量、剂剂型及成成份数量量的标签签和标示示材料分分别贮存存，并挂挂上适当当牌证，只只限经核核准人员员接近贮贮存地区区。 (e) 作废废和陈旧旧的标签签、标示示材料及及其他包包装材料料应销毁毁。 (f) 排字字印刷在在不同药药品或同同药品不不同规格格的品种种上使用用的标签签(或大大小相同同和同一一或相似似版式和和或彩彩色设计计图标签签)应使其其缩到最最小。若若使用排排字印刷
33、刷，考虑虑在印刷刷期间和和印刷后后，印刷刷品的设设置、堆堆放、切切裁和管管理等，应应制订包包装和标标签工作作专门控控制程序序。 (g) 在药药品上印印标签的的生产线线。其上上的或与与其有关关的印刷刷设备应应受到监监控、保保证所有有印痕与与本批产产品记录录中说明明的印痕痕一致。2111255标签的的发放 (a) 严格格控制已已发放的的，用于于药品的的标签。 (b) 已发发放的一一批标签签材料。须须认真检检查其均均一性，应应与一批批或单批批生产记记录中说说明的标标签一致致。 (c) 核对对发放的的，已使使用的及及回收的的标签，若若发现成成品数量量与发出出的标签签数量不不符,差差额超出出根据历历史水
34、平平先前定定下的的的数量范范围，则则需对这这些偏差差作出评评估。按按照2111.1192要要求调查查原因。 (d) 超出出有关批批号或控控制号的的标签，全全部应销销毁。 (e) 回收收的标签签，如保保留应加加上证明明标志贮贮存，防防止混淆淆。 (f) 制订订发放标标签的详详细控制制程序，并并遵循。2111300包装和和标签操操作 设计保保证标签签、标示示及包装装材料正正确用于于药品的的程序，并并遵循。这这些程序序结合下下列特点点： (a) 预防防混合和和由物理理的或其其他操作作空间物物质引起起的交叉叉感染。 (b) 带批批号或控控制号药药品的鉴鉴别，允允许检查查该批药药品的制制造和控控制历史史
35、。 (c) 包装装工作开开展前，检检查包装装和标签签材料的的适用性性和正确确性，且且这些检检验所提提供的证证明文件件应符合合批生产产记录。 (d) 使用用前，立立即检查查包装和和贴标签签设备，保保证所有有药品离离开先前前的操作作,同时移移开不适适用于随随后操作作的包装装和标签签材料。检检查结果果以批生生产记录录形式提提供证明明文件。211.1322人用非非处方药药(OTTC)保保险包装装的要求求 (a) 一般般来说, 在联邦邦食品、药药物和化化妆品法法规下,FDAA有权制制定非处处方药保保险包装装的统国家要要求。提提高非处处方药包包装的可可靠性和和有助保保证非处处方药的的安全与与效果.一种零零
36、售0TTC药品品(皮肤科科药、牙牙粉、胰胰岛素、喉喉片除外外)没有包包装在保保险包装装内或没没有适当当的标签签，根据据上述联联邦法规规5011部分，属掺假药：根据502部分或两者，属错贴标签。 (b) 保险险包装的的要求，每每个生产产者和包包装者，应应将零售售OTCC药品装装入保险险包装内内,若此此药易受受公众影影响，该该药应在在内保持持至售出出。 保险险包装是是内有个或多多个指示示物或障障碍物的的药品包包装。若若缺损或或失落，能能适当地地给顾客客提供已已发生破破损的明明显证据据。如果果因缺损损而使产产品受损损，则要要求此包包装在设设计上应应有特色色(例如如喷雾产产品容器器)或使使用一个个或多
37、个个有鉴别别性的指指示物或或障碍物物加进包包装内(例如图图案、名名称、注注册商标标、标识识或图画画等)。上上述“在在设计上上有特色色”之意，即即此包装装不能用用一般的的通用材材料和加加工工艺艺来复制制。术语语“喷雾产产品”即用液液化气体体或压缩缩气体将将容器中中的成份份喷出。一一个保险险包装可可以是能能提供目目视其中中包装完完整性的的密闭容容器、第第二容器器、封闭闭系统或或任何联联合系统统。这些些保险装装置被设设计成在在生产、分分装和销销售陈列列期间，以以适当方方法搬运运，保持持不致受受损坏。 (11) 两两段式明明胶硬胶胶囊产品品，除非非包装工工艺密封封的外，最最少需二二个保险险装置。 (2
38、2) 所所有其他他产品，包包括经保保险工艺艺密封的的二段式式明胶硬硬胶囊，最最少需一一个保险险装置。 (c) 标签签。除在在易拆玻玻璃安瓿瓿中的氨氨吸入物物、本部部分的(b)节节规定的的喷雾产产品或压压缩医用用氧容器器外，本本部分涉涉及的非非处方药药的每个个零售包包装，要要求带有有一“声明”放置在在一明显显的地方方，使顾顾客对包包装的特特殊保险险装置有有所警觉觉。此标标签“声明”还要求求放置于于适当的的地方，当当包装的的保险装装置破损损或失落落时，不不受影响响。如果果选择符符合本部部分(bb)节要要求的保保险装置置是使用用鉴别特特性的话话，那要要参考标标签“声明”。例如如，在带带有一皱皱缩套的
39、的瓶上的的标签“声明”应写“为了保保护起见见，此瓶瓶颈周围围印有标标志”。 (d) 申请请免除对对包装和和标签的的要求。生生产者和和包装者者可申请请免除本本部分对对包装和和标签的的要求。个免除申请，要求按本章1030，以公民申请形式提交，且根据“免除保险包装申请条例”加以鉴别。申请所需之内容如下：(1) 药品名名称。若若申请的的是某一一类药，需需列出类类名，并并列出该该类药中中的产品品表。(2) 药品没没必要实实施或不不能达到到本部门门的保险险包装或或标签的的要求的的理由。 (33) 选选择的措措施的可可行性报报告；申申请者已已采取的的措施的的可行性性报告；减少产产品或药药品种类类掺假的的可能
40、性性的报告。 (44) 证证明免除除是合理理的其他他资料。 (e) 非处处方药受受已被批批准的新新药申请请管辖。要要求非处处方药原原被批准准的新药药申请持持有人，根根据本章章3144700要求，提提供具有有履行本本部分要要求的包包装和标标签的改改进通知知书的结结构，本本条例要要求的包包装和标标签改进进，如本本章3114770(cc)提供供的那样样，可在在FDAA批准前前实施。根根据本章章3144700(b)，胶囊囊密封的的生产改改进，需需FDAA先批准准。 (f) 19970年年毒物预预防包装装条例。本本部分不不影响本本章311033(L)规定的的特殊包包装的任任何要求求和19970年年毒物保
41、保护包装装条例的的要求(经管理理和预算算处批准准，控制制号0991 001499)554联邦邦注册552288，19989年年2月22日。2111344药品检检查 (a) 已包包装和贴贴标签的的产品，在在结束工工作时，应应检查，保保证本批批容器和和包装的的标签正正确无误误。 (b) 操作作结束时时，每组组收集一一个代表表性样品品，同时时检查标标签。 (c) 检查查结果记记录在该该批的生生产或控控制记录录中。2111377有效期期 (a) 保证证一个产产品在使使用时符符合均一一性、效效价或含含量、质质量和纯纯度等标标准。应应提供一一个有效效期。有有效期按按21111666所述述的稳定定性试验验测
42、定。(b) 有效期期是在符符合标签签上规定定的贮存存条件下下，按22111666所述的的稳定性性试验测测定。(c) 若药品品在配制制时要重重新配伍伍，那重重新配伍伍好的和和未重新新配伍的的两种药药品标签签上均须须提供有有效日期期。 (d) 根据据本章220117的的要求，有有效日期期标在标标签上。 (e) 顺势势治疗(Hommeoppathhic)药品免免除本部部分的要要求。 (f) 标“没有美美国效价价标准”的变应应原提取取物免除除本部分分要求。(g) 若人用用非处方方药品标标签没有有提供剂剂量范围围，同时时，经至至少三年年的稳定定性资料料证明其其是稳定定的，可可不实施施本部分分的要求求。4
43、43联邦邦注册4450777，119788年9月月29日日，修正正，在446联邦邦564412，119811年111月l77日。H贮存存和销售售2111422 入库库程序 制订和和遵循药药品入库库程序，包包括： (a) 药品品发放前前，由质质量控制制部门待待验。 (b) 药品品在适当当的温度度、湿度度和光线线下贮存存，不影影响药品品的均一一性、效效价或含含量、质质量及纯纯度等。211.1500销售程程序制订和遵遵循药品品销售程程序，包包括： (a) 最早早批准库库存的药药品，应应先销售售。若违违背本要要求的地地方是暂暂时和适适可的,这是允允许的。(b) 通过每每批药品品的销售售系统，能能迅速检检查药品品，若有有必要，便便于撤回回。I实验验室控制制2111600总要求求 (a) 按本本部分的的要求，制制订规格格、标准准、取样样方法、试试验程序序或其他他实验室室控制机机制，包包括上述述内容的的修改，由由有关部部门起草草和复查查，并经经质量控控制部门门批准。遵遵守本部部分中各各要求，在在实施时时，提供供证明文文件。任任何对成成文的规规格、标标准、取取样方法法、试验验程序或或其他实实验室控控制机制制的改动动，应作作记录，并并提供证证明这些些改动是是正确的的。 (b) 实验验室控制制的内容容，包括括科学地地制订完完善、合合理的规规格、标标准、取取样方法法及为保保证