天津市药品生产企业信用评价和分类监管暂行办法.docx

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1、津药监规12021） 3号天津市药品监督管理局关于印发天津市药品生产企业信用评价和分类监管暂行方法的通知机关各处室、各监管办，市药化审评查验中心：天津市药品生产企业信用评价和分类监管暂行方法 已经我局第3次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执 行。天津市药品监督管理局2021年1月29日（此件主动公开）天津市药品生产企业信用评价和分类监管暂行方法E级的信用等级有效期满或因信用修复移出“严重违法失 信名单”的，应即转入严格管理，当年度及下一年度均按D 级监管措施实施监管。第二十条对于暂未定级的监管，对于因“存在违法违 规情况，监管部门尚未完成对其实施行政处分的”而暂未定 级的行政相对人，待案件

2、办结后，视其信用状况依据本方案 实施相应的监管措施；对于其他因其他情形而暂未定级的， 应加强对动态了解，并实施B类监管措施。第二十一条 在一个信用周期内，监管部门发现行政相 对人存在严重违法行为，应按照查处结果，及时调整信用等 级，并根据调整后的等级实施监管。行政相对人完成信用修 复的，不再作为下一年度信用等级评定依据。第五章附那么第二十二条 本方法由市药品监督管理局负责解释。第二十三条 本方法自2021年3月1日施行，有效期5 年。原天津市药品生产企业量化分级管理实施方案（放心 药厂）废止。天 津 市 药2021年1月29日印发口口口监 督 管 理 局天津市药品生产企业信用评价和分类监管暂行

3、方法政策解读L制定背景为贯彻落实食品药品监管总局关于推进食品药品平安 信用体系建设的指导意见、天津市社会信用条例的要 求，根据市市场监管委关于印发制定行业（领域）信用评 价体系工作实施方案的通知文件精神，加强我市药品生产 企业信用体系建设，推动药品监管行政相对人落实主体责任, 引导依法诚信从业，促进药品生产行业健康开展，结合我市 药品监管实际，制定本方法。二、制定总体思路和目标我局制定了天津市药品生产企业信用评价和分类监管 暂行方法（以下简称方法）从2021年3月1日起在全市 药品生产企业施行信用等级评价工作，有效期5年。方法是 落实国家局和市市场监管委工作要求，是实施科学管理的措 施。在药品

4、生产企业开展信用评价和分类管理，将进一步提 升药品平安保障水平，保障人民群众平安用药、合理用药的 权益。对提升全市药品平安监管的科学化、规范化、法制化 水平，推动全市医药产业健康稳定开展将发挥极其重要的作 用。三、生产企业信用等级如何评定方法规定，药品生产企业信用信息包括：主体基础 信息、行政许可信息、监督检查信息、产品质量信息、行政 处分信息等。信用信息评价由药品监管办对本行政区域内的 药品生产企业行政许可、行政检查、行政处分及监督检查等 相关信用信息归集和评价，信用等级评定采用千分制综合评 分方法，分为A、B、C、D、E五个等级，在一个年度内药品 生产企业的行业信用评价和公共信用综合评价9

5、00分以上的 为A级，700分（含）899分为B级、500分（含）699 分为C级、400分（含）499分为D级、400分及以下为 E级。评价基础分值为900分，依据评定标准加减分，累积加 减分总值不超过900分。在一个信用周期内，药品生产企 业存在12种情形的，减相应分数。存在3种情形的，加相 应分数。四、监管部门如何实施分类监管为提高企业主体责任意识，规范生产、自觉守法，对药 品生产企业实施“精准监管”。A级的监督管理，以行政相对人自我管理为主，监督管 理为辅，可进行不少于20%比例抽查。在法律、法规允许的 范围内，办理行政许可、备案等事项实施“绿色通道”等便 利化服务措施；国家药监局规定

6、的检查频次除外。B级的监督管理，以行政相对人自我管理和监督管理相 结合，加强针对性监督检查，抽查比例不少于50%,可适当 进行药品抽检；国家药监局规定的检查频次除外。C级的监督管理，加强监管和重点关注，每年至少检查 两次，正常进行药品抽检；适时开展飞检。D级的监督管理，应实施严格监管，每季度不少于一次 的监督检查；对存在问题限期进行整改，整改不到位的，对 其主要负责人进行一次提示性约谈，约谈记录（包括拒绝约 谈或不配合约谈等情况）记入其信用档案，增加其产品抽检 频次，加大飞检力度等。E级的监督管理，应实施重点监管，每三个月不少于一次的 监督检查，半年开展一次全面检查，增加产品监督抽检批次; 加

7、大飞检力度。对存在问题限期进行整改（被撤消许可证的 除外），整改不到位的，对其主要负责人进行一次警示性约 谈，约谈记录（包括拒绝约谈或不配合约谈等情况）记入其 信用记录等。第一章总那么第一条 为加强药品生产企业信用体系建设，推动企业 落实主体责任，引导依法诚信从业，促进药品生产行业健康 开展，根据药品管理法、天津市社会信用条例及国 务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为 基础的新型监管机制的指导意见（国办发201935号） 和食品药品监管总局关于推进食品药品平安信用体系建设 的指导意见（食药监稽2015） 258号）、市市场监管委 关于印发制定行业（领域）信用评价体系工作实施方案的

8、通 知（津市场监管信监202014号）等文件要求，结合我市 药品监管实际，制定本方法。第二条 注册在本市行政区域内的药品上市许可持有人、 药品生产企业（以下统称行政相对人）的药品生产信用信息 归集、信用等级评定及分级监管适用本方法。第三条 市药品监督管理部门主管行政相对人生产信用 评价及分级监管工作，负责实施行政许可、行政检查、行政 处分及监督抽验的行政相对人的相关信用信息归集、信用评 价及分级监管。第二章信用信息归集第四条 药品信用信息是指评价行政相对人生产信用状 况的信息，包括：主体基础信息、行政许可信息、监督检查 信息、产品质量信息、行政处分信息等。第五条 药品信用信息按照“谁产生，谁录

9、入”的原那么， 由药品审批、监管等部门记录，并按照规定的时间要求和路 径要求进行归集。第六条 药品主体基础信息包括企业名称、类别、地址、 统一社会信用代码、设立登记信息；法定代表人、企业负责 人等人员姓名等信息。建立法定代表人、企业负责人等人员的个人信用记录， 记录对其实施的行政处分、禁业限制和约谈等信息。第七条行政许可信息包括许可、行政许可变更事项等 应当公示的各项相关信息。第八条监督检查信息包括许可检查、常规检查、有因 检查和其他检查，发现问题、整改情况及责任约谈等信息。第九条产品质量信息包括监督抽检、质量公告信息、 召回信息。第十条 行政处分信息包括违反法律、法规、规章规定 受到行政处分

10、的信息；各项行政处分决定书文号、执法依据、 案件名称、行政相对人统一社会信用代码、处分事由、做出 处分决定的部门、处分结果和救济渠道等信息。第十一条各药品监管办应当建立行政相对人信用档案, 按照“一户一档”原那么将评价行政相对人信用状况的信息归 入档案。第三章行业信用等级评定程序第十二条 天津市药品生产企业信用等级从高至低分为 五级:A级、B级、C级、D级、E级。评价总分为1000分，900分及以上为A级、700分 （含）899分为B级、500分（含）699分为C级、400分 （含）499分为D级、400分及以下为E级。第十三条 信用等级采取综合评价模式，由行业信用评 价和公共信用综合评价构成

11、，占比分别为90%、10%。行业信用评价是依据本方法产生的评价结果；公共信用 综合评价是市信用信息共享平台推送的公共信用综合评价 结果。第十四条参加评价的行政相对人基础分值为900分,依据评定标准加减分，累积加减分总值不超过900分。第十五条 在一个信用周期内，行政相对人存在以下情 形的，减相应分数。1 .按照药品生产质量管理规范开展的监督检查中发 现企业质量管理体系存在不符合要求的缺陷问题，一般缺陷问题每条减10分，主要缺陷问题每条减20分，严重缺陷问 题每条减30分。2 .存在质量平安隐患被监管部门进行责任约谈或责令改 正，未及时采取措施消除的，每次减100分。3 .实施容缺受理或承诺审批

12、，未能按约定补齐材料或达 到法定条件的，每次减100分。4 .因违反药品管理法规、规章规定，仅受到药品监督管 理部门处以警告行政处分的，每次减100分。5 .按照药品生产质量管理规范在国家局及市局组织 的有因检查中，行政相对人质量管理体系存在重大问题进行 处分的，减100分。6 .行政相对人对上市药品出现的不良反响事件未及时妥 善处理并报告的，减50分。7 .经药品监督管理部门抽样检验发生检验不合格的，一 个产品一个批次减50分，累加最高不超过200分。8 .市级或国家局发现的质量风险隐患产品，经调查后企 业存在质量平安隐患或缺陷问题的，一个品种减50分。9 .因违反药品管理法规、规章规定，受

13、到药品监督管理 部门处以警告行政处分以外，“较大数额（10万元）罚款”以 下或没收等值违法所得（或非法财物）处分的，每件减200分。10 .因违反药品管理法规、规章规定，受到药品监督管理 部门处以“较大数额(10万元)罚款”以上或没收等值违法所 得(或非法财物)处分的，每次减300分。11 .在申请行政许可、备案，监督检查过程中，发现存在 向药品监督管理部门隐瞒有关情况或提供虚假材料的，每次 减600分。12 .存在以下情形之一的，减900分。(1)符合“药品严重违法失信名单”列入情形的；(2)因违反药品管理法律法规，被责令停产、停业整顿的， 被撤销许可证、撤消许可证、产品注册证的；(3)发生

14、重大质量平安事件的；(4)明知药品存在质量平安问题，未立即停止生产、销售、 使用的，或未按要求采取召回措施，造成危害后果的；(5)在行政处分案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场, 转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避 监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押 物品的；(6)违反药品管理法律法规，情节严重，法定代表人或者 主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人受到一 定期限限制或终身禁止从事药品生产活动的；(7)因药品生产违法犯罪行为受到刑事处分的。第十六条 在一个信用周期内，行政相对人存在以下情 形的，加相应分数。对于存在多种加分情形的，累积加分, 但总值最

15、高不超过200分。1 .评选为市级以上药品检查员实训基地，加50分。2 .能够主动发现质量平安风险隐患，有效控制风险产品, 主动上报药品监管部门，并按照相关规定完成产品的召回处 置工作（产品抽检不合格除外），未对社会造成不良影响的, 加100分。3 .在应对公共卫生事件过程中，有突出贡献，荣获市级 以上表彰荣誉的，加200分。第十七条信用等级评定按照以下程序进行（一）信用等级评定。信用等级的评定周期（以下简称信用 周期）为每年评定一次，各药品监管办应当在每年十二月份 对本年度行政相对人信用等级进行评定，按照信用分级评定 标准，依据归集的信用信息，生成评价结果和评价报告。（二）异议申辩告知。向拟

16、确定等级的行政相对人通报拟 评定的信用等级、定级依据、陈述申辩途径，并告知自接到 通报之日起5个工作日内提出陈述申辩。（三）信用异议核实。在申辩时限内提出陈述申辩申请的, 监管部门应认真调查核实，并根据核实情况及时调整信用信 息。（四）信用等级公布。各药品监管办应在每年1月15日前 在监管业务系统中集中公布上一年度的信用等级评定结果， 行政相对人可登陆系统查询。第十八条 在一个信用周期内，行政相对人存在以下情 形之一的，应暂缓评定其信用等级。（一）涉嫌存在违法违规情况，监管部门已经立案，尚未 作出处理决定的；（二）取得生产资质不满半年的；（三）生产资质有效期不满半年且未申请延续的；（四）连续无

17、生产活动超过半年的；（五）通过登记的住所或经营场所无法联系的。第四章 行业信用等级评定标准第十九条 各药品监管办对信用等级实施分级分类管理。1. A级的监督管理，以行政相对人自我管理为主，监督管 理为辅，可进行不少于20%比例抽查。在法律、法规允许的 范围内，办理行政许可、备案等事项实施“绿色通道”等便 利化服务措施；国家药监局规定的检查频次除外。2.B级的监督管理，以行政相对人自我管理和监督管理相 结合，加强针对性监督检查，抽查比例不少于50%,可适当 进行药品抽检；国家药监局规定的检查频次除外。3 . C级的监督管理，加强监管和重点关注，每年至少检查 两次，正常进行药品抽检；适时开展飞检。

18、4 .D级的监督管理，应实施严格监管，每季度不少于一次 的监督检查；对存在问题限期进行整改，整改不到位的，对 其主要负责人进行一次提示性约谈，约谈记录（包括拒绝约 谈或不配合约谈等情况）记入其信用档案，增加其产品抽检 频次，加大飞检力度。D级的信用等级有效期应与对其实施的惩戒措施期限一 致，在惩戒措施期限内不参加下一次信用等级评定，信用等 级保持不变。D级的信用等级有效期满或因信用修复移出“严重违法失 信名单”的，应即转入重点关注，当年度及下一年度均按C 级监管措施实施监管。5 .E级的监督管理，应实施重点监管，每三个月不少于一 次的监督检查，半年开展一次全面检查，增加产品监督抽检 批次;加大飞检力度。对存在问题限期进行整改（被撤消许可 证的除外），整改不到位的，对其主要负责人进行一次警示 性约谈，约谈记录（包括拒绝约谈或不配合约谈等情况）记入 其信用记录。E级的信用等级有效期应与对其实施的惩戒措施期限一 致，在惩戒措施期限内不参加下一次信用等级评定，信用等 级保持不变。