《中药师职业资格《药事管理与法规》考试2023年考前精选题及答案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中药师职业资格《药事管理与法规》考试2023年考前精选题及答案.docx（59页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、中药师职业资格药事管理与法规考 试2023年考前精选题及答案L （共用备选答案）A.质量审核B.专柜存放C.质量复核D.抽样检验E .抽样送检根据药品经营质量管理规范，药品零售企业中药饮片装斗前应（）o【答案】：C中药饮片装斗前应做到：中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；D.卫生行政管理部门E.公安部门【答案】：C【解析】：中华人民共和国广告法第十六条规定，医疗、药品、医疗器械广 告不得说明治愈率或者有效率。根据该法第五十八条的规定，违反本 法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的，由市场监督管理 部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，并处分 款。【说明】原C项为工商行政管理
2、部门，已根据最新规定做了修改。8.（共用备选答案）A.第二类疫苗8 .蛋白同化制剂C.头抱菌素类抗菌药物D.第一类疫苗标注有“免疫规划”专有标识的是（）。【答案】：D【解析】：自2006年月1日起，上市的纳入国家免疫规划的疫苗（第一类疫 苗），其包装必须标注“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。在包装标识或药品说明书中注有“运发动慎用”的是（）。【答案】：B【解析】：或者产品说明书上注明“运发动慎用”字样。兴奋剂分类有：刺激剂、麻醉药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素、利尿剂、B受体阻滞剂。9 .（共用备选答案）A.临床判断B.科别、姓名、年龄C.药品性状、用法用量
3、D.药名、剂型、规格、数量根据处方管理方法的“四查十对”原那么查配伍禁忌对（）o【答案】：C查用药合理性对（）o【答案】：A【解析】：“四查十对”原那么：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对 药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量； 查用药合理性，对临床诊断。10 .根据中华人民共和国药品管理法，关于药品采购的说法，错误 的是（）oA.药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的 地产中药材E.药品批发企业可以从
4、农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的 中药饮片【答案】：E【解析】：药品管理法第二十一条规定：城乡集市贸易市场可以出售中药材, 国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药 品，但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以 在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体方法由国务院 规定。11 .（共用题干）某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人 员对处方进行审核发现，处方所开药品已经售完，处方未注明用法用 量。药品零售企业有同类药品药品，药品适应症与治疗目标相符，价 格相对廉价。根据处方管理方法，关于该药品零售企业能否直接替换同类药 品的说法
5、正确的选项是（）oA.为顾客着想，可以在得到顾客同意的前提下，调整处方内容并调配 药品B.如该工作人员系执业药师，那么可根据自己专业能力判断，属于可直 接调配的情形C.在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方D.相应情形非经医师修改和签字不得调配【答案】：D【解析】：非经医师修改和签字，不得调配处方以外的药品。因此答案选D。根据处方管理方法，对背景材料中处方未注明用法用量的情形, 定性正确的选项是（）oA.属于不规范处方B.属于用药不适宜处方C.属于超常处方D.属于合格处方【答案】：A【解析】： 处方的规范性审核包括：药品剂量、规格、用法、用量准确清楚，不 得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清
6、字句等。所以处方中未注明用 法用量的情形，属于不规范处方。12.特殊管理的药品销售，应（）oA.凭盖有医疗单位公章的医师处方限量供应B.严格按照国家有关规定C.销售及复核人均应在处方上签字或盖章D.企业主要负责人统一管理和销售E.处方保存两年【答案】：A|B|C|E.以下情形中，应按照中华人民共和国药品管理法第七十二条 规定的无证经营行为进行处分的是（）。A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业购进销售生物 制品B,甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托擅自生产持有人 的药品D.丁诊所持有医疗机构执业许可证在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并
7、提供常用药品【答案】：A【解析】：A项，该药品批发企业的经营范围不包括生物制品而进行销售了，属 于无证经营行为。故答案选A。B项，甲药品生产企业的销售行为不 属于无证经营行为。C项，应以无证生产行为进行处分，而非无证经 营，C选项错误。D项，符合规定，没有违反药品监督管理的规定。13 .根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事组织机构的说 法，正确的有（）oA.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上 学历及本专业高级技术职务任职资格B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房C.医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工 作D.各级医疗机构应当
8、设立药事管理与药物治疗学委员会【答案】：A|B|C【解析】：A项，根据医疗机构药事管理规定第十四条规定，二级以上医院 药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科 以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。B项，根据医疗机构 药事管理规定第十一条规定，医疗机构应当根据本机构功能、任务、 规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的 专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部，并可根据实际情 况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。C 项，根据医疗机构药事管理规定第十二条规定，医疗机构的药学 部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作。D
9、项， 根据医疗机构药事管理规定第七条规定，二级以上医院应当设立 药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药 物治疗学组。15.“十三五”国家药品平安规划确定的到2020年完善执业药师 制度工作的目标和任务包括（）oA.健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养B.所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药C.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格D.实施执业药师国家资格互认，完善国际执业药师交流【答案】:A|B|C【解析】：“十三五”国家药品平安规划确定执业药师服务水平显著提高的 开展目标，到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药 店主要管理者具备执业药师资格、营
10、业时有执业药师指导合理用药。 另外，将执业药师队伍建设（列入专业素质提升工程）作为“十三五” 国家药品平安规划的重要任务，要求健全执业药师制度体系，建立执 业药师管理信息系统，实施执业药师能力与学历提升工程，强化继续 教育和实训培养。D项，学习和借鉴一些国家和地区药师制度的成功 经验和理论成果，是健全和完善我国执业药师制度的重要途径，但还 没有实施执业药师国家资格互认的计划。16.（共用题干）甲因其子（周岁）连续咳嗽一周，到某药品零售连锁企业门店购药。 当时该零售企业执业药师不在岗，由工作人员乙详细询问甲，了解患 者是否发烧。是否咳痰，在得知未发烧、咳黄痰后向甲推荐盐酸氨澳 索口服液（按甲类非
11、处方药管理）和维生素C泡腾片（按乙类非处方 药管理），甲凭以往用药经验，向乙提出新购药需求购买中成药抗病 装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、 发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。（2）购进首营品种应（）o【答案】：A【解析】：采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格, 经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实 地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。对拆零药品应（）o【答案】：B 毒口服液（外包装上有绿色OTC标识）和小儿退烧药，甲购买药品给 其子使用一周后，病症未改善。甲再次前往该门店，向门店执业药师 表示想购买磷
12、酸可待因糖浆给其子使用。据背景材料，关于该零售企业能否销售中成药抗病毒口服液的说 法，正确的选项是（）.A.抗病毒口服液应按处方药管理，不应销售B.不能根据患者的要求直接销售抗病毒口服液C.在不能确定儿童能否使用抗病毒口服液的情况下，不能销售D.可查询药品说明书中用法用量考前须知等工程，在做好用药交 代的基础上销售【答案】：C【解析】：A项，抗病毒口服液外包装上有绿色OTC标识，属于乙类非处方药。BCD项中，在不能确定儿童能否使用抗病毒口服液的情况下，不能销 售，了解其使用过病毒口服液时可销售，因此C项最正确。根据背景材料，关于乙销售盐酸氨澳索口服液的说法正确的选项是（）oA.可以销售，但应提
13、供必要的用药指导B.执业药师不在岗，不应销售C.没有见到患者本人，不应销售D.经与执业药师 确认店后，可以销售【答案】：B【解析】：盐酸氨澳索口服液属于甲类非处方药，执业药师或其他依法资格认定 的药学技术人员不在岗时，停止销售处方药和甲类非处方药并挂牌告 知。因此答案选B。乙在销售维生素C泡腾片时，如果出现以下行为，其中，不符合药 品经营管理要求的是（）。A.向甲销售维生素C泡腾片2盒，并赠送1小包创可贴B.向甲提供维生素C泡腾片的书面用药指导资料C.向甲销售维生素C泡腾片2盒并赠送1盒盐酸氨澳索口服液D.向甲销售维生素C泡腾片2盒，赠送1盒【答案】：C【解析】：药品生产企业、经营企业不得以买
14、药品增药品、搭售、买商品增药品 等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。盐酸氨澳索属于甲类非处 方药，此种做法不符合药品经营管理的要求，因此答案选C。甲提出购买磷酸可待因糖浆，门店执业药师的以下做法中，正确的 是（）。A.填写空白处方后，向甲出售磷酸可待因糖浆1瓶B.向甲销售磷酸可待因糖浆1瓶并出具书面用药指导C.告知甲到周边诊所开具处方后，再至该门店凭处方购买磷酸可待因 糖浆1瓶D.坚决不予销售，建议到医院就诊【答案】：C【解析】：磷酸可待因糖浆属于含特殊药品的复方制剂，列入第二类精神药品管 理，需要凭执业医师处方方可购买。因此答案选C。17.在全面深化行政审批制度改革工作中，国务院决定将行政
15、审批项 目的管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督 管理部门的行政许可工程有（）oA.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发B.中药材生产质量管理规范认证C.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发D.药用辅料的注册审批【答案】：A|C【解析】： 第二、三类医疗器械经营许可，药品零售企业经营质量管理规范（GSP） 认证，麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发，麻醉药品和精神药 品邮寄证明等许可事项审批下放，由省级人民政府药品监督管理部门 下放到设区的市级人民政府药品监督管理部门。18.（特别说明：此题涉及考点新教材已删除，不再考此内容）目前 已经实施药品电子监管的品种包括（）oA.麻醉药品B
16、.血液制品C.中药注射剂D.含地芬诺酯复方制剂E.国家基本药物【答案】：A|B|C|D|E【解析】：国家从2006年开始实施药品电子监管工作，至2012年2月底，已分 三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药 物全品种纳入电子监管。于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。19.（共用备选答案）A.责令组织听证B.划拨存款、汇款C.责令停产停业D.查封场所、设施或者财物行政机关对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，可采取的 行政强制执行方式是（）。【答案】：B行政机关为制止违法行为、防止证据损毁，可依法
17、采取的行政强制措施是（）o【答案】：D【解析】：行政强制执行的方式有：划拨存款、汇款；代履行；依法处理 或拍卖查封、扣押的场所、设施或财物；加处分款或滞纳金；排 除阻碍、恢复原状；其他强制执行方式。关于行政强制实施的措施 有：扣押财物；冻结存款、汇款；查封场所、设施或财物； 限制公民人身自由；其他行政强制措施。20.我国药品不良反响报告制度的法定报告主体不包括（）。A.药品检验机构B.药品生产企业C.进口药品的境外制药厂商D.药品经营企业【答案】：A【解析】：药品管理法第七十条规定了不良反响报告制度：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构属于法定报告主体，必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药
18、品质量、疗效和反响。21.（共用备选答案）A.评价抽验B.指定检验C.注册检验D.监督检验药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的针对性的抽验属于（）o【答案】：D【解析】：监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群 众用药平安而监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的 抽验。批签发管理的生物制品在出厂上市前，进行的强制性检验属于（）o【答案】：B【解析】：指定抽验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销 售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才 准予销售的强制性药品检验。22.关于非处方药专有标识管理的说法，错误的选项是（）。A.
19、甲类非处方药为红色B.乙类非处方药为绿色C.乙类非处方药的使用说明书上专有标识可单色印刷D.甲类非处方药所使用的大包装可单色印刷E.甲类非处方药所使用的标签可单色印刷【答案】：E【解析】：非处方药专有标识管理规定，使用非处方药专有标识时，药品的使用 说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监 督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方 必须标示“甲类”或“乙类”字样。23.（共用备选答案）A.卫生健康部门B.国家中医药管理局C.医疗保障部门D.工业和信息化部门E.公安部门根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的政
20、府部门是（）。【解析】：拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。2.（共用备选答案）A.报省级药品监督管理部门备案B.经省级药品监督管理部门注册C.报国家药品监督管理部门备案D.经国家药品监督管理部门注册首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应当（）o【答案】：C婴幼儿配方乳粉的产品配方应当（）o【答案】：A【解析】：卫生健康部门组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品 使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政 策的建议。【说明】原A项为卫生部门，已根据最新规定做了修改。负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是 ()o【答案】：c【解析】：2
21、018年将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保 险、生育保险职责整合，组建中华人民共和国国家医疗保障局。医疗 保障部门负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的 法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。【说明】原C项为人力资源和社会保障部门，已根据最新规定做了修 改。承当中药材生产扶持工程管理和国家药品储藏管理工作的政府部 门是（）o【答案】：D【解析】：工业和信息化部门承当盐业和国家储藏盐行政管理、中药材生产扶持 工程管理、国家药品储藏管理工作。负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的政府部门是（）。【答案】：E【解析】：根据麻醉药品和精神药品管理条
22、例第五条规定：国务院公安部门 负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道 的行为进行查处。24 .根据医疗机构制剂注册管理方法（试行），医疗机构制剂批准 文号有效期为（）o1年A. 2年3年B. 4年5年【答案】：C【解析】：根据医疗机构制剂注册管理方法（试行）第三H一条规定：医疗 机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申 请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申 请，报送有关资料。25 .属于医疗机构制剂监督管理方法（试行）许可事项变更的是（）oA.法人变更B.医疗机构类别变更C.机构注册地址变更D.制剂配制地址变更E.医疗机构名称变更
23、【答案】：D【解析】：医疗机构制剂监督管理方法（试行）第十七条规定：医疗机构制 剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是 指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医 疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。 26.（特别说明：此题涉及到的知识点新教材已删除）根据中华人 民共和国反不正当竞争法，以下情形不属于“不正当竞争行为”的是（）oA.招标者与投标者相互串通抬高标价的B.低于本钱价处理有效期即将到期的商品的C.以歧视性语言进行商品宣传的D.地方政府限制外地商品进入本地市场的【答案】：B【解析】：中华人民共和国反不正当竞争法第十一条规定：
24、经营者不得以排 挤对手为目的，以低于本钱的价格销售商品。有以下情形之一的，不 属于不正当行为：销售鲜活商品；处理有效期限即将到期的商品 或者其他积压的商品；季节性降价；因清偿债务、转产、歇业降 价销售商品。【说明】中华人民共和国反不正当竞争法（2017年版）已删除上 述条文规定。目前不正当竞争行为包括：混淆行为、商业贿赂行为、 虚假宣传和虚假交易行为、侵犯商业秘密、不正当有奖销售、诋毁商 誉行为和互联网不正当竞争行为。27.根据药品经营质量管理规范，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的选项是（）。A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训I,方能从事拆零销售工作B.药品拆零销售期间，应保存
25、原包装和说明书C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书 原件或复印件D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批 号、有效期以及药店名称等信息【答案】：C【解析】：根据药品经营质量管理规范第一百六十九条的规定，药品拆零销 售应当符合以下要求：负责拆零销售的人员经过专门培训；拆零 的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；做好拆零销售记 录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂 商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；拆零销售 应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用 法、用量、批号、有效期以及药店名称等
26、内容；提供药品说明书原 件或者复印件；拆零销售期间，保存原包装和说明书。28 .根据药品经营许可证管理方法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（）oA.药品经营许可证有效期届满未换证的B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物，构成犯罪的C.药品经营许可证被依法撤销、撤回、撤消、收回和缴销的D.不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的E.药品经营企业终止经营药品或关闭的【答案】：B【解析】：药品经营许可证管理方法第二十六条规定：有以下情形之一的, 药品经营许可证由原发证机关注销：药品经营许可证有效 期届满未换证的；药品经营企业终止经营药品或者关闭的；药 品经营
27、许可证被依法撤销、撤回、撤消、收回、缴销或者宣布无效 的；不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的； 法律、法规规定的应当注销行政许可证的其他情形。（食品）药品监 督管理部门（机构）注销药品经营许可证的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。29 .（共用备选答案）A.H期临床试验B. I期临床试验c.ni期临床试验D.W期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示 试验药物的作用，临床试验分为四期。初步的临床药理学及人体平安性评价试验属于（）。【答案】：B新药上市后的应用研究阶段属于（）。【答案】：D药物治疗作用初步评价阶段属于（）o【答案】：
28、A【解析】：药物临床试验质量管理规范规定，药物临床试验分为四期：I 期临床试验是初步的临床学及人体平安性评价试验；n期临床试验 是治疗作用初步阶段；ni期临床试验是治疗作用确实证阶段；w 期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。30.以下关于基本医疗保险品目录的说法，错误的选项是（）oA.目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行增补新药B.目录中的“甲药目录”和“乙药目录”由国家统一制定，各地不得 调整C.目录中的“甲药目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价 格低的药品D.目录中的“乙药目录”的药品是可供临床治疗选择、疗效好、同类 药品中价格略高的药品【答案】：B【解析】：基本医疗保险用药
29、“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙 类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、 医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种之和不得超 过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%031.某企业拟在H省开办药品零售企业。具有药品零售企业开办审批 职权的药品监督管理部门包括（）oA. H省省管P县负责药品监督管理的部门H省Z设区的市负责药品监督管理的部门B. H省S设区的市A县负责药品监督管理的部门H省省会L市B区负责药品监督管理的部门【答案】：A|B【解析】：【答案】：D【解析】：中华人民共和国食品平安法第七十六条指出：使用保健食品原料 目录以外原料的保健食品和
30、首次进口的保健食品应当经国家药品监 督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿 物质等营养物质的，应当报国家药品监督管理部门备案。在婴幼儿 配方乳粉产品配方注册管理方法中表示：婴幼儿配方乳粉的产品配 方应当经国家药品监管部门注册。（注：原A项、B项中为省级食品 药品监督管理部门，原C项、D项中为国家食品药品监督管理总局。） 3.根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例，关于药品生产 监督管理的说法，正确的有（）oA.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产 企业可以接受委托生产药品B.通过药品生产质量管理规范认证的药品生产企业可以接受委托 生产疫苗、血液制品
31、C.药品生产企业变更药品生产许可证许可事项，应在许可事项发 生变更30日前申请变更登记D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管 理规范认证省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、 检查和处分，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第 三方平台备案及检查和处分。市县两级市场监督管理部门负责药品零 售、医疗器械经营的许可、检查和处分，以及化妆品经营和药品、医 疗器械使用环节质量的检查和处分。32.关于药物临床试验管理的说法，错误的选项是（）0A.新药上市前须完成IV期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与 风险关系B.试验药物应在符合药品生产质量管
32、理规范的车间制备C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知 情同意书D.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委 员会审查批准【答案】：A【解析】：A项，IV期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考查在 广泛使用条件下的药物的疗效和不良反响，评价在普通或者特殊人群 中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，因此答案选Ao33.根据刑法相关规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生 产、经营场所、设备等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同 犯罪论处。以下情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有（）oA.明知他人销售假药、劣药，而为其提供发票
33、的B.明知他人生产假药、劣药，而为其提供原料、辅料的C.明知他人生产假药、劣药，而为其提供网络销售渠道的D.明知他人销售假药、劣药，而为其提供广告宣传的【答案】：A|B|C|D【解析】：关于办理危害药品平安刑事案件适用法律假设干问题的解释规定， 明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或运 输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，以生产、销售 假药、劣药的共同犯罪论处。以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处 的情形还包括：明知他人生产、销售假药、劣药，而提供资金、贷款、 账号、发票、证明、许可证件的；或者提供生产技术或者原料、辅料、 包装材料、标签、说明书的；或者提供广告宣
34、传等帮助行为的。共同 犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣 药金额的二倍以上。34.（共用备选答案）A.曲马多B.氯胺酮C.麦角胺D.罂粟壳E. 士的宁按麻醉药品管理的是（）。【答案】：D按第一类精神药品管理的是（）。【答案】：B按第二类精神药品管理的是（）o【答案】：A35.根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的主要工作职责不 包括（）oA.向公众宣传合理用药知识B.从事儿科新药的研究和开发C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治E.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究【答案】：B【解析】：根据医疗机构药事管理规定第三十六条
35、规定，医疗机构药师的工 作职责包括：负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调 剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、 使用与管理药品；参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的 设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；参加 查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好 药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对 药物治疗负责；开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常 预警，促进药物合理使用；开展药品质量监测，药品严重不良反响 和药品损害的收集、整理、报告等工作；掌握与临床用药相关的药 物信息，提供用药信息与药学咨询
36、服务，向公众宣传合理用药知识； 结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评 价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后平安性与有 效性监测；其他与医院药学相关的专业技术工作。36.医疗机构购进药品的要求包括（）oA.禁止医务人员自行采购药品B.医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过3种C.执行药品进货检查验收制度D.坚持质量优先、价格合理的采购原那么【答案】：A|C|D【解析】：B项，同一通用名称的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种， 处方组成类同的复方制剂12种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和 剂量规格药品的情况除外。37.（共用题干）（特别说明：此题涉及的考点
37、新教材已删除，不再考此法规内容） 某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设 施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级 药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构 资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其 不予受理。从上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是（）oA.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售 连锁企业，但该企业不是药品零售连锁企业B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗 机构，但该企业不是医疗机构C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品 批
38、发企业，但该企业不是药品批发企业D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品 生产企业，但该企业不是药品生产企业【答案】：A假定上述材料中企业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提 供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的选项是（）oA.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询B.应具备健全的网络交易与平安保障措施以及完整的管理制度C.应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备D.应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务 功能【答案】：A【解析】：向个人消费者提供互联网药品交易服务主体应具备的条件为：提供 互联网药品交易服务的网站已获得
39、从事互联网药品信息服务的资格； 具有健全的网络与交易平安保障措施以及完整的管理制度；具有 完整保存交易记录的能力、设施和设备；具有网上咨询、网上查询、 生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；依法设立的药品 连锁零售企业；对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；具 有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；具有执业药师负责网 上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度； 从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟 悉医疗器械相关法规的专职专业人员。38.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，到 2020年的总体目标包括（）oA,普遍建立比拟完善的公
40、共卫生服务体系B.普遍建立比拟完善的医疗服务体系C.普遍建立比拟完善的药品供应保障体系D.普遍建立比拟建全的医疗保障体系E.普遍建立比拟科学的医疗卫生机构管理体制和运行体制【答案】：A|B|C|D|E【解析】：到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立 比拟完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比拟健全的医疗保障 体系，比拟规范的药品供应保障体系，比拟科学的医疗卫生机构管理 体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务， 基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步 提高。39.以下药品经营活动，符合国家相关规定的是（）oA.甲药品经营企业销售
41、的中药材标明了产地B.乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药C.丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证，销售凭证保存2年后销 毁D. 丁药品经营企业在产品订货会上，把展示的乙类非处方药以现货方 式卖给参观者【答案】：A【解析】：B项，零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放，不得采用有奖 销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。C项，药品生产、经营企业 采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、 留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存。按照GSP规定，记录和 凭证应当至少保存5年。D项，药品生产、经营企业不得以展示会、 博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药
42、品。40.根据医疗器械监督管理条例，将医疗器械分为第一类、第二类 和第三类的依据是（）。A.风险程度由低到高B.有效程度由高到低C.有效程度由低到高D.风险程度由高到低【答案】：A【解析】：医疗器械监督管理条例第四条规定：国家对医疗器械按照风险程 度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其 平安、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管E.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其药品生产许可证由原发证部门缴销【答案】：A|C|D|E【解析】：中华人民共和国药品管理法实施条例第十条规定：依据药品管 理法第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其 受托生产的药
43、品相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品 生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药 品，不得委托生产。4.（共用备选答案）A.抽查检验B.注册检验C.复验D.指定检验血液制品在每批上市销售前，应当由药品检验机构检验，该检验属 理以保证其平安、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要 采取特别措施严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。41.（特别说明：此题涉及的法规新教材已删除，不再考查此内容） 根据20112015年药品电子监管工作规划，关于药品电子监管工 作目标的说法，正确的选项是（）oA.首先对基本药物实施全品种电子监管B.在药品生产、批发环节实现电子监管的基
44、础上，推广到药品零售和 使用环节C.首先对医疗用毒性药品实施电子监管，逐步推广到血液制品和疫苗 D.按照先东部兴旺地区再向西部推进的原那么实施药品电子监管E.采取一步到位方式，对所有的药品实施电子监管【答案】：B【解析】：根据20112015年药品电子监管工作规划，药品电子监管具体目 标包括：在当前已实施的麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注 射剂、疫苗、基本药物全品种电子监管的基础上，逐步推广到其他药 品制剂，实现药品电子监管的全品种覆盖；适时启动高风险医疗器械 电子监管试点工作，并探索原料药实施电子监管。在当前已实现的 药品生产、批发环节电子监管基础上，推广到药品零售和使用环节， 从而实现
45、覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、 流通和使用全过程可追溯。按照卫生部的总体部署，开展医疗机构药 品电子监管工作。拓展药品电子监管系统的深度应用，充分利用药 品电子监管数据，为各级政府和监管部门提供决策支持服务，为广大 社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等服务，探索电 子监管系统与医保卡系统互联互通的可行性。42.根据药品不良反响报告和监测管理方法，药品生产企业应开展 药品不良反响重点监测的品种不包括（）oA.新药监测期内的药品B.经批准上市5年内的新药C.首次进口 5年内的药品D.国家基本药物目录中的药品E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品【答案】：D【
46、解析】：AC两项，药品不良反响报告和监测管理方法第四十一条规定：药 品生产企业应当经常考察本企业生产药品的平安性，对新药监测期内 的药品和首次进口 5年内的药品，应当开展重点监测。B项，第三十 三条规定：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以 对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，经批准上 市5年内的新药在监测期内。D项，国家基本药物目录中的药品不属 于药品生产企业应开展药品不良反响重点监测的品种。E项，第四十 二条规定：省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反响 监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时 也可以直接组织药品不良反响监测机构
47、、医疗机构和科研单位开展药 品重点监测。43.（共用备选答案）A.7日内B.48小时内C.72小时内D.24小时内药品生产企业启动三级召回后，应在规定时间内将调查评估报告和 召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中的“规定时 间”是（）o【答案】：A【解析】：药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3 日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所 在地省级药品监督管理部门备案。药品生产企业作出二级召回决定后，应当在规定时间内通知有关药 品经营企业、使用单位停止销售和使用。其中的“规定时间”是（）。【答案】：B【解析】：药品生产企业被要求执行药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回