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1、精品_精品资料_疾控系统试验室评审工作要求一、评审分工 、职责一评审组长1、领取申请资料,并在10 天内提交审查结果和评审建议.2、预备现场评审工作所需表格、文件.3、主持评审首 / 末次会议、座谈会、授权签字人考核、预备会议、内部沟通会议.4、编制评审报告.5、向被评审方介绍食品检验机构资质认定工作程序、评审要求和通报评审结果.6、评审终止时,向被评审方递交反馈表.7、对评审组成员的现场评审工作表现做出评判.8、对整改结果跟踪审核终止后 5 个工作日内,向市局认证认可处上报完整的资料.二评审员1、策划的实施方案,确认通过的技术才能范畴,报告评审中发觉的技术问题.2、评审治理要求和技术要求的接
2、口,以及作业指导书符合性及有效性.3、参与对授权签字人考核.4、完成评审记录表格填写,包括评审报告的建议批准的食品检验机构资质认定/ 授权/ 验收/ 项目及限制范畴和附表3： 现场试验项目汇总表以及评审工作用表食品检验机构资质认定申请检验才能现场考核方案表表6、食品检验机构资质认定现场评审整改项汇总表表8等.二、评审留意1、文件审查要求和重点：1依据试验室资质认定评审准就和食品检验机构资质认定评审准就的要求评判食品检验机构法律位置和责任、质量治理体系文件的符合性、层次性、系统性和可操作性. 对食品检验机构的性质、法律位置和履行职能条件的评审要点：a. 依法设立 / 注册的独立法人食品检验机构最
3、高治理者应当由法定代表人担可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_任.依法授权的机构负责人应当有主管部门的任命文件.b. 非独立法人食品检验机构最高治理者应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员担任.非独立法人食品检验机构需经其所在母体单位出具书面授权文件, 明确相应的法律责任.c. 食品检验机构的性质属于公益性机构或是盈利性机构,开展工作范畴. 对质量手册的评审要点：a. 质量手册章节与试验室资质认定评审准就和食品检验机构资质认定评审准就条款对应情形对比表,表述内容是否涵盖全部要素和相关法律法规要求.b. 质量方针明确、质量目标可测量、具有可操作性.规定了各岗位的质量职责、权限.d.
4、 治理体系描述清楚、质量要素阐述简明、切实,文件之间接口关系明确.e. 质量活动处于受控状态,具有自我改良机制.f. 非独立法人食品检验机构质量治理体系文件应当有二份保证公平性声明母体单位出具的、食品检验机构出具的. 对程序文件的评审要点：质量要素和质量活动,均恰当的势成了文件化程序.反映食品检验机构自身开展的检验活动特点和保证检验独立、公平和诚信要求,程序文件的掌握过程是否与质量手册要求相一样,并具有可操作性.c. 各程序是否既保持独立性, 又与质量手册、 相关程序文件及质量活动之间有明确接口,各程序之间有关内容不相互冲突. 对质量治理体系内审记录的评审要点：a. 有内审方案、实施记录、结果
5、总结报告.b. 内审活动掩盖全部质量要素、部门、岗位、过程.c. 对审核发觉的不符合有分析、订正措施及跟踪验证. 对治理评审记录的评审要点：a. 有治理评审方案.b. 治理评审输入充分.c. 治理评审输出有结论.2审查食品检验机构申请的检验才能范畴描述是否符合要求、检验依据标准可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_/ 方法是否现行有效和相宜,仪器配置是否符合要求,并明确了量值溯源方式.3审查食品检验机构参与相应才能验证活动的情形.4审查典型项目检验报告信息符合性情形.2、资料审查结果的处理1能够在现场评审时改正的,改正.2不能够在现场评审时改正的,可作为整改项提出.如： 典型检验报告
6、信息不全.内审和管评活动实施的记录不完整.质量治理体系缺少个别因素或缺少个别程序.3、技术才能的确认：评审员应当基于现场评审的结果和评审员的专业判定才能,挑选相宜的确认方法考核试验室人员才能包括样品抽取、接收、制备、处理、设备操作、方法应用、数据处理、结果分析和统计、乃至于测量不确定度评定、记录和报告等以及设备 和环境条件等保证才能,尽量减小现场评审的风险,所采纳的评审方式应当有充分 的理由,保证确认结果有效,评审结果应当予以记录.1申请的检验才能应当符合以下条件： 所依据的标准现行有效,试验方法经技术验证能够正确使用,并恰当表述实际才能 . 试验设施与环境条件满意检验方法要求. 检验过程所需
7、设备的技术指标满意检验方法要求. 测量值具有溯源性,符合计量要求. 检验人员、抽样人员均能正确完成检验、抽样工作. 现场试验结果合格.2对申请的检验才能进行确认时应当留意： 申请的检验才能是否具备,应当以现有的实际条件为判定依据,不能以许诺、估计作为判定依据. 每一个检验项目 / 参数及其依据的标准和配备的仪器设备都应当在食品检验机构资质认定申请检验才能现场考核方案表表6列出,逐项确认.当确认栏为 N时,应当在“备注”栏简要说明理由.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_ 检验才能产品、参数应当有技术经受包括演练工作的试验记录, 没有技术经受的一律不予确认.不能供应检验标准文本、无检
8、验设备、设备配置不正确或不齐全、设施环境条件不满意检验要求、检验人员不具备相应技能的均按不具备检验才能处理. 以“产品” 形式申请的检验才能, 应当具备标准规定的全部项目/ 参数的检验才能,否就只能按“参数”形式申请. 对同一检验标准中有的可能包含多个检验方法,假如具备满意检验才能要求的只有其中部分方法时,就应当在“限制范畴或说明”栏内注明能做的方法或不能做的方法,表述为“只做法”或“不做法”. 申请的检验才能,依据的标准一般为国家、行业、的方标准,食品安全标准规定以外的项目 / 参数不作为食品检验才能. 分包项目和使用暂时借租设备完成的现场试验项目不能作为检验才能. 对于有食品安全国家标准的
9、检验项目 / 参数,原就上不对申请的非标方法进行确认.3评审记录现场评审发觉的问题应当填写 食品检验机构资质认定现场评审整改项汇总表表 8,并将评审情形记入评审报告的 附表 1：试验室资质认定评审准就考核表和附表 2：食品检验机构资质认定评审准就考核表.现场试验项目的考核结果记入评审报告的附表3：现场试验项目汇总表,最终确认的检验才能填写评审报告的 建议批准的食品检验机构资质认定 / 授权/ 验收/ 项目及限制范畴.4、座谈会应当就以下内容提问和争论：1对试验室资质认定评审准就、食品检验机构资质认定评审准就和食品检验工作标准的懂得.2对食品安全法及其实施条例、食品检验机构资质认定治理方法等有关食品检验规定的明白.3食品检验机构的法律责任、义务、行为要求.4对治理体系文件中规定的岗位职责、工作流程、质量掌握要求的懂得.5评审准就在实际工作中应用的体会、运行过程的难点、疑点.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_6各类人员应当具备的专业学问.7评审过程中发觉的一些问题,以及需与被评审食品检验机构澄清的问题.可编辑资料 - - - 欢迎下载