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1、食品检验机构资质认定评审准则培训总结 2011年8月，我参加了省局举办的食品检验机构资质认定评审准则培训。本次培训按照食品检验机构资质认定评审准则的要求，确保申请食品检验机构资质认定工作顺利开展。 培训从当前社会上发生的多起食品安全事件引出本次培训的主题，对中华人民共和国食品安全法、食品检验机构资质认定管理办法、食品检验机构资质认定评审准则、食品检验机构资质认定条件、食品检验工作规范等法律法规进行了全方位的、逐条逐款的、深入浅出的宣贯、讲解并举例说明。 本期培训班的培训内容紧紧围绕国家质检总局的文件制定，有： 1、我国建立与实施食品检验机构资质认定制度的目的和作用。 2、食品检验机构资质认定管
2、理办法解读。 3、食品检验机构资质认定条件解读。 4、食品检验工作规范解读。 5、食品检验机构资质认定评审准则通用要求。 6、食品检验机构资质认定评审准则特殊要求。 紧扣工作实际的课程设置和交流互动的研讨安排让学员们觉得培训的针对性强，收获颇丰，概括起来分为以下三方面： 一、对我国资质认定制度及食品检验机构资质认定制度实施背景、食品检验机构资质认定管理办法、食品检验机构资质认定条件和食品检验工作规范等相关文件进行了详细解读，让技术人员切实感受到了这项工作的紧迫性。 二、会议认真部署了辽宁局各有关单位迎接实验室复评审以及食品检验机构资质认定的准备工作，统一了尺度，细化了各项工作安排，为辽宁局实验
3、室管理体系评审和食品检验机构资质认定工作的顺利开展奠定了良好基础。 三、会议进行过程中，老师还针对本年度内审工作进行了布置安排，并开展了新版体系文件、生物安全、安全防护等有关工作的培训，进一步完善了体系运行。 通过此次培训，本中心实验室检测和质量管理体系的相关人员的法制意识、法律法规知识和实验室工作要求得到了及时的更新，今后不断提高检测质量，更好地服务政府、服务大众。 2011 培训人：年9月1日 第二篇：食品检验机构资质认定评审准则食品检验机构资质认定评审准则 国家认监委2011-3-1817：21：14 食品检验机构资质认定评审准则 1.总则 1.1为贯彻实施中华人民共和国食品安全法、中华
4、人民共和国食品安全法实施条例、中华人民共和国认证认可条例等有关法律法规的规定，规范食品检验机构资质认定评审活动，依据食品检验机构资质认定管理办法和食品检验机构资质认定条件，制定本准则。 1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的食品检验机构资质认定的评审应当遵守本准则。 1.3本准则所称的食品检验机构，是指依法设立或者经批准，从事食品检验活动并向社会出具具有证明作用的检验数据和结果的检验机构。 1.4国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门依据本准则对食品检验机构的基本条件和能力实施评价，对符合法律、行政法规规定以及本准则要求的食品检
5、验机构颁发资质认定证书。 1.5食品检验机构的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。 1.6食品检验机构资质认定评审（含具有食品检验能力的综合性检验机构的资质认定评审），依据实验室资质认定评审准则和本准则同时进行。 2.参考文件 中华人民共和国食品安全法 中华人民共和国食品安全法实施条例 中华人民共和国认证认可条例 食品检验机构资质认定管理办法 实验室资质认定评审准则 食品检验机构资质认定条件 3.术语和定义 本准则使用实验室和检查机构资质认定管理办法、检测和校准实验室能力的通用要求（gb/t27025：2008）、各类检查机构能力的通用
6、要求（gb/t18346：2001）给出的相关术语和定义，以及实验室通用术语。 4.管理要求 4.1组织机构 4.1.1食品检验机构应当是依法设立（注册）或相对独立的检验机构，能够承担法律责任。 4.1.2非独立法人食品检验机构应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员负责并承担责任。 4.1.3食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员只能在一个食品检验机构中执业。 食品检验机构不得聘用法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。 4.1.4开展动物试验的食品检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的实验动物环境设施合格证书;自产自用动物的检验机构必须具有实验动物生产许可证和实验动物质
7、量合格证。 4.2食品检验机构应当具备下列一项或多项检验能力： a）能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目，也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验; b）能对某类或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目; c）能对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目; d）能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验; e）能对食品安全事故致病因子进行鉴定; f）能为食品安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理学
8、评价; g）能开展食品安全法规定的其他检验活动。 4.3食品检验机构质量管理体系的建立、运行应当符合本准则和实验室资质认定评审准则的要求。 4.4食品检验机构应当依据食品安全法，针对所开展的检验活动，制定相应的检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故应急检验预案等。 4.5承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务的食品检验机构还应当制定相应的工作制度。 5.技术要求 5.1人员 5.1.1食品检验机构应当具备与其所开展的检验活动相适应的检验人员和技术管理人员。 5.1.2检验人员和技术管理人员应当熟悉食品安全法及其相关法律法规和有关食品安全标准、检验方法原理，掌握检验操作
9、技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。 5.1.3检验人员和技术管理人员应当接受食品安全法及其相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核，并持有培训考核合格证明。 5.1.4从事动物试验的检验人员应当取得动物实验从业人员岗位证书;从事特殊检验项目（辐射、基因检测）的人员应当符合相关法律法规的规定要求。 5.1.5从事食品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上（含中级）专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于30%。 5.1.6食品检验机构技术管理人员应当熟悉业务，具有相关专业的中级以上（含中级）技术职称或同等能力，从事食品检验相关工作3
10、年以上。 5.2设施和环境 5.2.1食品检验机构应当具备固定的检验工作场所以及专用于食品检验活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等工作条件。 5.2.2食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存等相关要求。 5.2.3实验区应当与非实验区分离。对互有影响的相邻区域应当有效隔离，明示需要控制的区域范围。防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。 5.2.4微生物实验室应当配备生物安全柜，涉及病原微生物的实验活动应当依据国务院病原微生物实验室生物安全管理条例在相应级别的生物安全实验室进行。 5.2.5开展动物实验的食品检
11、验机构应当满足以下条件： a）有温度、湿度、通风及照明控制等环境监控设施; b）有独立实验动物检疫室; c）有与开展动物实验项目相适应的消毒灭菌设施; d）有收集和放置动物排泄物及其他废弃物的设施; e）有用于分离饲养不同种系及不同实验项目动物、隔离患病动物等所需的独立空间; f）开展挥发性物质、放射性物质或微生物等特殊动物实验的食品检验机构应当配备特殊动物实验室，并配备相应的防护设施（包括换气及排污系统），并与常规动物实验室完全分隔。 5.2.6毒理实验室应当配备符合环保要求的用于阳性对照物的贮存和处理的设施。 开展体外毒理学检验的实验室应当有足够的独立空间分别进行微生物和细胞的遗传毒性实验
12、，且符合国家有关实验室生物安全的相关要求。 5.3食品检验机构应当有防止原始数据记录与报告损坏、变质和丢失的措施。 如运用计算机与信息技术或自动设备系统对检测数据、信息资料进行采集、处理、分析、记录、报告或存贮时，应当有保障其安全性、完整性的措施，并有相应的验证记录。 5.4仪器设备和标准物质 5.4.1食品检验机构应当配备满足所开展的检验活动必需的仪器设备、样品前处理装置以及标准物质（参考物质）或标准菌（毒）种等。 5.4.2食品检验机构使用仪器设备（包括软件）、标准物质（参考物质）或标准菌（毒）种等有专人管理，满足溯源要求。 第三篇：食品检验机构资质认定评审准则食品检验机构资质认定评审准则
13、 1.总则 1.1为贯彻实施中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国食品安全法实施条例、中华人民共和国认证认可条例等有关法律法规的规定，规范食品检验机构资质认定评审活动，依据食品检验机构资质认定管理办法和食品检验机构资质认定条件，制定本准则。 1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的食品检验机构资质认定的评审应当遵守本准则。 1.3本准则所称的食品检验机构，是指依法设立或者经批准，从事食品检验活动并向社会出具具有证明作用的检验数据和结果的检验机构。 1.4国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门依据本准则对食品检验机构的基本条件和能
14、力实施评价，对符合法律、行政法规规定以及本准则要求的食品检验机构颁发资质认定证书。 1.5食品检验机构的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。 1.6食品检验机构资质认定评审（含具有食品检验能力的综合性检验机构的资质认定评审），依据实验室资质认定评审准则和本准则同时进行。 2.参考文件 中华人民共和国食品安全法 中华人民共和国食品安全法实施条例中华人民共和国认证认可条例食品检验机构资质认定管理办法实验室资质认定评审准则食品检验机构资质认定条件3.术语和定义 本准则使用实验室和检查机构资质认定管理办法、检测和校准实验室能力的通用要求（gb/
15、t27025：2008）、各类检查机构能力的通用要求（gb/t18346：2001）给出的相关术语和定义，以及实验室通用术语。 4.管理要求4.1组织机构 4.1.1食品检验机构应当是依法设立（注册）或相对独立的检验机构，能够承担法律责任。 4.1.2非独立法人食品检验机构应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员负责并承担责任。 4.1.3食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员只能在一个食品检验机构中执业。食品检验机构不得聘用法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。 4.1.4开展动物试验的食品检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的实验动物环境设施合格证书；自产自用动物的检
16、验机构必须具有实验动物生产许可证和实验动物质量合格证。 4.2食品检验机构应当具备下列一项或多项检验能力：a）能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目，也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验； b）能对某类或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目； c）能对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目； d）能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验； e）能对食品安全事故致病因子进行鉴定； f）能为食品
17、安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理学评价； g）能开展食品安全法规定的其他检验活动。 4.3食品检验机构质量管理体系的建立、运行应当符合本准则和实验室资质认定评审准则的要求。 4.4食品检验机构应当依据食品安全法，针对所开展的检验活动，制定相应的检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故应急检验预案等。 4.5承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务的食品检验机构还应当制定相应的工作制度。 5.技术要求5.1人员 5.1.1食品检验机构应当具备与其所开展的检验活动相适应的检验人员和技术管理人员。 5.1.2检验人员和技术管理人员应当熟悉食品安全法及其相关法律法规和有关
18、食品安全标准、检验方法原理，掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。 5.1.3检验人员和技术管理人员应当接受食品安全法及其相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核，并持有培训考核合格证明。 5.1.4从事动物试验的检验人员应当取得动物实验从业人员岗位证书；从事特殊检验项目（辐射、基因检测）的人员应当符合相关法律法规的规定要求。 5.1.5从事食品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上（含中级）专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于30%。 5.1.6食品检验机构技术管理人员应当熟悉业务，具有相关专业的中级以上（含中级）技
19、术职称或同等能力，从事食品检验相关工作3年以上。 5.2设施和环境 5.2.1食品检验机构应当具备固定的检验工作场所以及专用于食品检验活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等工作条件。 5.2.2食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存等相关要求。 5.2.3实验区应当与非实验区分离。对互有影响的相邻区域应当有效隔离，明示需要控制的区域范围。防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。 5.2.4微生物实验室应当配备生物安全柜，涉及病原微生物的实验活动应当依据国务院病原微生物实验室生物安全管理条例在相应级别的生物安全实验
20、室进行。 5.2.5开展动物实验的食品检验机构应当满足以下条件： a）有温度、湿度、通风及照明控制等环境监控设施；b）有独立实验动物检疫室； c）有与开展动物实验项目相适应的消毒灭菌设施；d）有收集和放置动物排泄物及其他废弃物的设施；e）有用于分离饲养不同种系及不同实验项目动物、隔离患病动物等所需的独立空间； f）开展挥发性物质、放射性物质或微生物等特殊动物实验的食品检验机构应当配备特殊动物实验室，并配备相应的防护设施（包括换气及排污系统），并与常规动物实验室完全分隔。 5.2.6毒理实验室应当配备符合环保要求的用于阳性对照物的贮存和处理的设施。 开展体外毒理学检验的实验室应当有足够的独立空间
21、分别进行微生物和细胞的遗传毒性实验，且符合国家有关实验室生物安全的相关要求。 5.3食品检验机构应当有防止原始数据记录与报告损坏、变质和丢失的措施。 如运用计算机与信息技术或自动设备系统对检测数据、信息资料进行采集、处理、分析、记录、报告或存贮时，应当有保障其安全性、完整性的措施，并有相应的验证记录。 5.4仪器设备和标准物质 5.4.1食品检验机构应当配备满足所开展的检验活动必需的仪器设备、样品前处理装置以及标准物质（参考物质）或标准菌（毒）种等。 5.4.2食品检验机构使用仪器设备（包括软件）、标准物质（参考物质）或标准菌（毒）种等有专人管理，满足溯源要求。 第四篇：检验检测机构资质认定评
22、审准则（qiao）检验检测机构资质认定评审准则 1.总则 1.1为实施检验检测机构资质认定管理办法相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。 1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构开展的检验检测机构资质认定评审应遵守本准则。 1.3国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布的评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。 2.参考文件 检验检测机构资质认定管理办法gb/t27000合格评定词汇和通用原则gb/t27025检测和校准实验室能力通用要求gb/t27020合格评定各类
23、检验机构能力的通用要求gb19489实验室生物安全通用要求iso15189医学实验室质量和能力的要求检验检测机构诚信基本要求vim，国际通用计量学基本术语 3.术语和定义 3.1资质认定 省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。 3.2检验检测机构 依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。 3.3资质认定评审 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据行政许可法的有关规定，自行或者委托专业技术评价
24、机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合检验检测机构资质认定管理办法规定的资质认定条件所进行的审查和考核。 4.评审要求 4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。 4.1.1检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。 4.1.2检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。 1/114.1.3检验检测机构及其人员，应遵守国家相关法律法规的规定，公正、诚信、独立、保密地开展检验检测活动。 4.1.4检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管
25、理、技术运作和支持服务之间的关系。 4.1.5检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。 4.1.6检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的委员会。 4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。 4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。检验检测机构应确保人员理解他们活动的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。 4.2.2检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应当遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。检验检测机构及其人员应当独
26、立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。 4.2.3检验检测机构及其人员应当对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。 4.2.4检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告以及操作设备等工作的人员，按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗，
27、检验检测机构应保存人员的教育、培训、经验、技能和资格等档案。 4.2.5检验检测机构应确定培训需求，建立并实施人员培训计划。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。使用关键支持人员及培训中的员工时，检验检测机构应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。 4.2.6检验检测机构管理者应授权专门人员进行特定类型的抽样、检验检测、签发检验检测报告和证书、提出意见和解释以及操作特定类型的设备。应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育
28、、资格、培训、技能和经验的记录，并包含授权、能力确认的日期。检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体系的职责。应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。 4.2.7检验检测机构管理者应确保所有操作专门设备、从事检验检测、评价结果、签署检验检测报告和证书的人员的能力。当使用培训员工时，应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员，应按要求，根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认。检验检测机构管理者应建立和保持明确检验检测人员的教育、培训和技能目标，确定培训需求和提供人员培训的程序。培训计划应与检验检测机构当前和预期
29、的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。应指定关键管理人员的代理人。 2/114.2.8检验检测机构应使用长期雇佣人员或签约人员。在使用签约人员、技术人员、关键支持人员时，应确保这些人员胜任工作且受到监督。对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员，应保留其当前工作的描述。工作描述可用多种方式规定。但至少应当规定以下内容： 从事检验检测工作的职责；检验检测策划和结果评价的职责；提交意见和解释的职责； 方法改进、新方法制定和确认的职责；所需的专业知识和经验；资格和培训计划；管理职责。 4.2.9检验检测机构最高管理者应授权发布质量方针声明；应提供建立和实施管理体系，以及持续改进其有效性
30、承诺的证据；应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制；应确保管理体系变更时，能有效运行；应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工。 4.2.10检验检测机构应有技术管理者，负责技术运作和提供检验检测运作质量所需的资源，检验检测机构技术管理者应具有中级及以上技术职称。检验检测机构应有质量主管，应赋予其在任何时候使质量管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者。 4.2.11检验检测机构授权签字人应当符合资质认定评审准则规定的能力要求。非授权签字人不得签发检验检测报告。检验检测机构授权签字人应具有中级及以上技术职称或者同
31、等能力，并经考核合格。以下情况可视为同等能力： a）博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上； b）大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上； c）大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。 4.2.12从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。 4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求。 4.3.1检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。 4.3.2检验检测机构应确保其环境条件不会使检
32、验检测结果无效，或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。对影响检验检测结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。 4.3.3依据相关的规范、方法和程序要求，出现对检验检测结果的质量有影响时，应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级 3/11和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动要求。当环境条件危及到检验检测的结果时，应停止检验检测活动。 4.3.4检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔
33、离，采取措施以防止交叉污染。应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应制定相关的程序。 4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。 4.4.1检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。用于检验检测的设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有利于检验检测工作的正常开展。 4.4.2检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。对检验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足
34、检验检测的规范要求和相应标准的要求。设备在使用前应进行核查或校准。 4.4.3检验检测设备应由经过授权的人员操作，设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验检测有关人员取用。用于检验检测并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。 4.4.4检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录。该记录至少应包括： a）设备及其软件的识别； b）制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c）核查设备是否符合规范；d）当前的位置（如适用）； e）制造商的说明书（如果有），或指明其地点； f）所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、
35、验收准则和下次校准的预定日期； g）设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；h）设备的任何损坏、故障、改装或修理。 4.4.5曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准表明能正常工作为止。检验检测机构应核查这些缺陷或偏离规定极限，对先前检验检测的影响，并执行“不符合工作控制”程序。 4.4.6检验检测机构需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该
36、设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并能得到满意结果。 4/114.4.7当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。当校准产生了一组修正因子时，检验检测机构应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检验检测结果失效的调整。 4.4.8检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。校准计划应包含对标准物质和检验检测设备进行选择、使用、校准、核查、控制和维护的系统。
37、 4.4.9检验检测机构应建立和保持校准其标准物质的计划和程序。检验检测机构应根据规定的程序和日程对标准物质进行核查，以保持其校准状态的可信度。同时按照程序安全处置、运输、存储和使用标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。可能时，标准物质应溯源到si测量单位或有证标准物质。只要技术和经济条件允许，应对内部标准物质进行核查。 4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。 4.5.1检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并确保检验检测结果质量的要求。管理体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取、执
38、行。 4.5.2质量手册应包括质量方针声明、机构描述、人员职责、支持性程序。质量方针声明应经最高管理者授权发布，至少包括下列内容： a）最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺；b）最高管理者关于服务标准的声明；c）质量管理体系的目的； d）要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并在工作中执行相关政策和程序； e）最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。 4.5.3检验检测机构应建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判断力或运作诚信方面的可信度的程序。检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果的要求。 4.5.
39、4检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，包括法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法，以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范、手册、指导书。这些文件可承载在各种载体上，可是硬拷贝或是电子媒体，也可是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。应明确文件的批准、发布、变更，防止使用无效、作废。 4.5.5检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的变更、偏离应通知客户和检验检测机构的相关人员。 4.5.6检验检测机构因工作量大，以及关键人员、设备设施、技术能力等原因，需分包检验检测项目时，应分包给依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检
40、验检测机5/11构，并在检验检测报告中标注分包情况，具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。 4.5.7检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。程序应包含有关服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、接收、存储的要求，并保存对重要服务、供应品、试剂、消耗材料供应商的评价记录和名单。 4.5.8检验检测机构应建立和保持服务客户的程序，应保持与客户沟通，对客户进行检验检测服务的满意度调查。在保密的前提下，允许客户或其代表，合理进入为其检验检测的相关区域观察。 4.5.9检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序。明确对投诉和申诉的受理、分类、调查、判断、纠
41、正职责。 4.5.10检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序。明确对不符合工作的评价、决定不符合工作是否可接受、纠正不符合工作、批准恢复不符合工作的责任和权力。必要时，通知客户并取消不符合工作。 4.5.11检验检测机构应建立和保持在识别出不符合工作时、在管理体系或技术运作中出现对政策和程序偏离时，采取纠正措施的程序。应分析原因，确定纠正措施，对纠正措施予以监控。必要时，可进行内部审核。 4.5.12检验检测机构以建立和保持识别潜在的不符合原因和所需的改进，应采取预防措施的程序。应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况的发生并借机改进，预防措施程序应包括措施的启动和控制。
42、 4.5.13检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、内部审核、管理评审来持续改进管理体系的有效性。 4.5.14检验检测机构应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。技术记录应包括原始观察、导出资料和建立审核路径有关信息的记录、校准记录、员工记录、发出的每份检验检测报告或证书的副本。 每项检验检测的记录应包含充分的信息，以便在需要时，识别不确定度的影响因素，并确保该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。记录应包括负责抽样的人员、每
43、项检验检测的操作人员和结果校核人员的标识。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。所有记录应予安全保护和保密。 4.5.15检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。内部审核通常每年一次，由质量主管负责。审核员须经过培训，具备相应资格，审核员通常应独立于被审核的活动。内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。 4.5.16检验检测机构应建立和保持对管理体系和检验检测活动进行管理评审的程序。管理评审通常每年一次，由最高管理者负责。最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变更或
44、改进措施予以实施。管理评审应考虑： 管理体系总体目标； 6/11政策和程序的适用性管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对或能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；客户反馈；投诉；改进的建议； 其他相关因素，如质量控制活动、资源配备、员工培训。 4.5.17检验检测机构应建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确认的程序，包括被检验检测物品的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时，还应包括测量不确定度的评定和分析检验检测数据的统计技术。检验检测方法包括标准方法、非标准方法和检验检测机构制定的方法。 4.5.17.1如果缺少指导书可能影响检验检测结果，检验检测机构应具有所有相关设备的使用和操作指导书以及处置、准备检验检测样品的指导书，或者二者兼有。对检验检测方法的偏离，须在该偏离已有文件规定、经技术判断、经授权和客户接受的情况下才允许发生。 4.5.17.2检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。应优先使用以国际、区域或国家标准形式发布的方法，检验检测机构应确保使用标准的有效版本。必要时，应采用附加细则对标准加以说明，以确保应用的一致性。 4.5.17.3检验检测机构为其需要，自己制定检验检测方法的过程应有计划性，并应指定资深的、有资格的人员进行。提出的计划应随着制定方法工作的推进